XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 1234/2008
ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx čl. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx nad xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (3), a xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 a xx. 41 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x posuzování xxxx registrace humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 (5). S xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx jednodušší, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx nichž jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x xxxxxx vyloučeny x oblasti působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat x xxxxx dopadu xx xxxxxxx, bezpečnost a účinnost xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xx proto xxx xxxxxxxxx definice xxx&xxxx;xxxxxx z těchto xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kategorií změn x mělo by xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci, xxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxx xx vědecký a xxxxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní harmonizací. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx státy xx xxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadují xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx je xxxxx xxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xx xx xxxxx, které mají xxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx, xxx by xxx pro xxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx systém xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Seskupování xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxx administrativní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, x jehož xxxxx by xxx xxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx neshody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx být stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, které xx poskytlo všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), s články 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, články 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX a x nařízením (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělené xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx III xx xxxxxxx pouze xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (dále jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„malou xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádný xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxx změnou xxxx II“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxxx vliv xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx registrace“ xxxx „rozšířením“ změna xxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx; |
|
5) |
„malou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, která xxxx xxx malou změnou xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registraci; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením“ xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, kontraindikací, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxxxx II.
2. Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxx xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx standardně považuje xx malou změnu xxxx IB.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která není xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není určena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx XX:
|
x) |
na xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx změny; |
|
b) |
pokud xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx agentura, na xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Po konzultaci x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx nařízení, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx základě xxxxxx postupů xxxxxxxxxx. |
2. Pokyny xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx se aktualizují x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx držitel nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), nebo v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Doporučení xxxx xxxxxx během 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx držiteli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx doporučeními xxxxxxxx xx xxxxx x uvedeným odstavcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxx x přepracování informací x přípravku
Xxxxx xxxxx xxxx x přepracování xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Seskupování xxxx
1. X xxxxxxx, že je xxxxxxxx několik změn xxxx xx o xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitol XX, XXX x IV.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu současně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx případů xxxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx se xx xxxxxxx xxxxx vztahoval xxxxxx xxxxxx. |
Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx způsoby:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxx typu XX x xxxxxxx změny xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
jediná xxxxxx xxxxx článků 10 x 16, xxxxxxx alespoň xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx jedna ze xxxx je rozšířením. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/XX
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx postup pro xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx dojde k xxxx změně xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x prvním pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx považuje xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, na xxxxx zakládá xxx xxxxxxxxxx stanovisko.
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx ve stanovisku.
Jestliže držitel xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxx, xx xxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxx potvrzení.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny uvedené x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat držitele x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx informace; |
|
b) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx orgány xx 30 dnů xx obdržení rozhodnutí x xxxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx by xxx xxxxxx článek 13, uznají rozhodnutí x informují x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu.
Pokud xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx uznané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx bylo rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4, přijmou xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Opatření pro xxxxxxxx postupů uvedených x článcích 8 xx 10
1. Odkazuje-li se xx tento xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
informuje držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxx či zamítnuta; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí; |
|
c) |
informuje xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. |
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxx, změní x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx současně xxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.
Jestliže xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
4. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
5. Příslušné xxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 uznají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx jeho obdržení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. X xxxxxxx, xx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 8 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x důvodům svého xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo čl. 29 odst. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX III
XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé změny xxxx IA
1. Xxxxx xxxxx x malé xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx od provedení xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx její stanovisko xx příznivé.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx stanovisku.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxx posoudí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
Xxxxxx 16
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vydá stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx přijetí.
Xxxxxxxx xxxx snížit xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x tom, xxx je xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
b) |
pokud xx její stanovisko xx změně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx článek, Komise x případě potřeby xxxxx xx základě xxxxxx agentury a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x čl. 38 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx změn týkajících xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.
2. Držitel xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx postup xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Ve lhůtě xxxxxxx x odstavci 3 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Komise na xxxxxxx tohoto stanoviska xxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx vyžádány xxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx přijetí xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. X případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x rozšíření registrace xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, xxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Postup xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 7 odst. 1 x článků 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx se xxxx změna xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx x případech uvedených x čl. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel takových xxxxxxxxxx xxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx článku.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx orgánem“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxx referenční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxx referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx registraci pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx nápomocen xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx žádosti.
4. Referenční xxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX; |
|
x) |
xxxxx 90 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Referenční xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx referenčním xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx členské xxxxx do 30 xxx od přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx,
|
x) |
xxxxx xxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx referenční xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 a 19, v případě xx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 2119/98/ES (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx klinické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x xxx neprodleně informovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 hodin xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx, neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx přijatá.
2. X důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx je mu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xx 15 xxx od zahájení xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxx změn
Článek 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
1. Změna xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx velkých změn xxxx II x xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx ohlášení kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
x) |
xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Pokud xx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některého x xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx XX, XXX x IV, příslušný xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Provádění xxxx
1. Malá xxxxx xxxx XX xxxx být provedena xxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oznámení týkajícího xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx (dané xxxxx) xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 17 xxxx. 1) písm. x).
2. Xxxx změny typu XX xxxxx být xxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx informoval držitele x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 9, nebo poté, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxx, xx xxxxxxxx informovala držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za příznivé xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
xxxx, co xxxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx držitele x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
30 dní xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxx podle článku 10, pod podmínkou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byly poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxx registrace; |
|
x) |
xxxx, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uvědomila x xxx držitele; |
|
x) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxx xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx otázek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx x Komisí.
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x změny týkající xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX V
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx provedení xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Do xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení příloh X, XX x X vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Zrušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxx, které x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxxx vyřešeny.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. listopadu 2008.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(4) Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, s. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 3.10.1998, x. 1.
(10) Úř. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti nejsou xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
c) |
nahrazení xxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxx s xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx, x výjimkou:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
e) |
nový xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx x rostlinného přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné. |
2. Změny xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx cestami. Při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Jako xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
a) |
změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x kontaktních xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zodpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx předešlému; |
|
d) |
změny xxxxxxxx xx xxxx specifikací xxxxxx nebo pomocné xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx dosáhlo souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx během výroby. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx typu XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx stávající léčebné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zjištění; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nečistot xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx mohou mít xxxxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby účinné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx evropskými x xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické nebo xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Jedna xx xxxx xx xxxxxxx xx rozšířením xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx ze změn xx skupině je xxxxxx xxxxxx typu XX; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx velké xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx se týkají xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) a n) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x o) xxxxxxxx 2001/82/ES.
9. Všechny změny xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx označování xxxxx tříd.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti.
12. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx pod dohledem xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
14. Všechny změny xx skupině vyplývají xx xxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy
1. Seznam xxxxx registrací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX xxxx provedení xxxxx z popsaných xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx malých xxxx xxxx IA, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx x dosud xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné dokumenty xxxxxxx x pokynech xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatky stanovené xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
(1) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx xxxxxxxx xx změn nebo xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx vakcínu proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Změny xxxxxxxx se nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.