Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 852 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 1234/2008

ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků

(Text s xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx na xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), a zejména xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (3), a xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Právní xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 (5). X xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jednodušší, xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxx x xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx třeba xxxxxxx, aniž by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny. X xxxxxx proporcionality xx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx se xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx kategorií xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx definice xxx&xxxx;xxxxxx x těchto xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kategorií změn x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci, při xxx xx xxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a xxxxxxx státy xx xxxx měly být xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4)

Xx xxxxx ujasnit, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx je nutné xxxx xxx hodnocení xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx dále xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx o xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx na ty xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podávání xxxxxxx zpráv. Tyto xxxxx xx neměly xxxxxxxxx předchozí schválení x xxxx by xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad daným xxxxxxx přípravkem, xx xx však xxxxxx xxx podávání ročních xxxxx neměl xxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Seskupování xxxx xx nicméně xxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxx x snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Seskupování xxxx xxxxxxxx registrací xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxx skupina změn.

(7)

Aby xx zamezilo xxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, v jehož xxxxx xx měl xxxxx orgán, zvolený xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx danou xxxxx, xxx je nezbytné xxx hospodářské subjekty.

(10)

Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx členských xxxxx x výrobnímu odvětví, xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanovisky Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

XXXXXX USTANOVENÍ

Xxxxxx 1

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:

a)

registrace xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) na xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx registrací udělených x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 x xxxxxx 13, 13x, 13x, 13c, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 x xxxxxx 9, 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a přílohy I xxxxxxx směrnice, čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, čl. 7 odst. 1 xxxx. x) x xx. 34 xxxx.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (7) x článku 7 x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2)

„malou xxxxxx xxxx IA“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)

„velkou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx xxxx xxx podstatný vliv xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

4)

„rozšířením xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

5)

„xxxxx xxxxxx typu XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx změnou xxxx XX, ani xxxxxx xxxxxx xxxx XX, ani rozšířením;

6)

„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, jehož příslušný xxxxx udělil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

7)

„příslušným xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx orgán každého xxxxxxxxx členského xxxxx;

b)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna informací x xxxxxxxxx nutná v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučením xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx IB.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 je xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jejíž xxxxxxxxxxx není určena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x následujících případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx II:

x)

xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny;

x)

xxxxx xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx článku 5, xxxxx upozorňují na xx, xx změna xxxx xxx podstatný xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxx

1.   Xx konzultaci x členskými státy, xxxxxxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx kategorií xxxx;

b)

xxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitolách XX, XXX a XX tohoto xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 a xxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

1.   Před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx tímto nařízením, xxxx držitel nebo xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, x xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Změny xxxxxxx x přepracování xxxxxxxxx x přípravku

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, toto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx dané změny.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx x xx žádáno, xxxxxxxx xx samostatné oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx XX, XXX x XX.

2.   Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx stejnému xxxxxxxxxxx orgánu současně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx oznámení podle xxxxxx 8 x 14;

x)

xxxxx xx současně xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx registrace, xxxx xx xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx dané změny xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III, xxxx, xxxxxxxx xx jednoho x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je malou xxxxxx typu XX x xxxxxxx xxxxx xxxx malými xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxxx změnou typu XX x žádná x xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx žádost xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxx je xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX SMĚRNICÍ 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/XX

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx postup pro xxxx změny xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxx x xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se předloží xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx v článku 11.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx současně xxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx oznámení xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx do 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11.

3.   Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze přijmout, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx důvody, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.

4.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xx 30 dnů xx jeho přijetí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxx, že xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx 60 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platné žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ostatním příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.

Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Xx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x termínu, který xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty;

x)

xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.

4.   Příslušné xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, aniž xx xxx xxxxxx článek 13, uznají rozhodnutí x informují x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx orgán nevyjádří xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

5.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 uznáno všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10

1.   Odkazuje-li xx xx xxxxx článek, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

b)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí;

c)

xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx změna xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, změní v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přijatou xxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

2.   Xxxxxxx současně xxxx u všech xxxxxxxxxxx orgánů žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze IV.

Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem takového xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 xxx xx potvrzení přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu zprávu x hodnocení x xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx se sdělí xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

4.   Ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx x xxx ostatní xxxxxxxxx orgány.

5.   Příslušné xxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x informují o xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx během 12 xxx xx ukončení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Koordinační skupina x xxxxxxxx

1.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxx schválit stanovisko x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodům xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx dojde x xxxx změně xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře oznámení, x xxxx jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx od provedení xxxxx.

X případě xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx do 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

3.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx stanovisku.

Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění xxxxxxxx xx shodě s xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxx oznámení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

4.   V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x článku 17.

Xxxxxx 16

Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx vydá stanovisko x platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx jejího přijetí.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx uvedené v xxxxxxx V xxxxx 1.

Lhůta xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x příloze X xxxxx 2.

3.   Xx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících informací, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 prodloužit.

4.   Na xxxxxxxxxx x platné žádosti xx xxxxxxx čl. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx 15 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 14 xx 16

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx xx její xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxx xxxx nepříznivé;

x)

pokud xx její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx x tom, xxx změna xxxxxxxx, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx agentury a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a čl. 38 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx 18

Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře žádost, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx začíná xxxxx potvrzení.

3.   Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti.

4.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxx vyžádány xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx stanovisko xx 10 xxx xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxxx sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko xx xxx xxx xx xxxx vydání.

7.   X případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX XX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako při xxxxxxx první xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Postup xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 a 16, jestliže xx xxxx změna xxxx XX, velká změna xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku.

2.   Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV a xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.

Xxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí referenční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx nápomocen xxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxx 60 dní od xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX;

x)

lhůta 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx snížit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x) s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit na 90 xxx xxx xxxxx uvedené v příloze X xxxxx 1.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě:

x)

referenční orgán xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x).

7.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)

dotčené xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx registrace, pokud xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx postoupení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx,

x)

xxxxx xxx stanovisko k xxxxxx žádosti držiteli x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx byl xxxxxx xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 12, 18 a 19, x případě xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx nebo Společenstvím x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X případě, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx předloží xxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neodkladná bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx životní prostředí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečností xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx omezení.

XXXXX 2

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx 23

Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace

1.   Změna xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX se xxxxxxxxx:

x)

xx třiceti xxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. c) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) v případech, xxx xxxxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

b)

xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx velkých změn xxxx II x xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem;

x)

xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 odst. 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Pokud xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx změněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, III x XX, příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx změn

1.   Xxxx xxxxx typu IA xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 8 a 14.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxx xxxx xxxxxxxx malých změn xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx danou xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 písm. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).

2.   Xxxx xxxxx typu XX xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 9, xxxx poté, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2;

x)

xxxx, xx xxxxxxxx informovala xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2;

c)

poté, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx jeho xxxxxxxxxx je příznivé.

3.   Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx být provedeny xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

30 dní poté, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že přijal xxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxxx;

b)

poté, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx držitele;

c)

30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx příznivé, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx článku 31 směrnice 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Komise, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx centralizované registrace x Xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

XXXXXXXX V

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx sledování

Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu držitel xxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané xxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxx

Xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení příloh X, XX x X vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (ES) č. 1085/2003 nadále xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změn, xxxxx x xxx xxxxxxx x xx. 28 druhém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx od 1. xxxxx 2010.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 24. xxxxxxxxx 2008.

Xx Xxxxxx

Xüxxxx VERHEUGEN

xxxxxxxxxxxxx

(1)  Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(3)  Úř. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(4)  Úř. věst. L 159, 27.6.2003, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 24.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.

(7)  Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, s. 121.

(9)  Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, s. 1.

(10)  Úř. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx registrací

1.   Změny xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (účinných látek):

a)

nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx látkou x xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, x výjimkou:

—

změny xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pandemické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kombinace sérotypů, xxxxx nebo xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx a kulhavce xxxx xxxxxxxxx horečce xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové buněčné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného zdroje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

f)

změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx uvolňování;

c)

změna xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx určeným k produkci xxxxxxxx: změna xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x okulární (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx změn

1.   Jako xxxx změny xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx identity x xxxxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxx dodavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, mimo xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx aktualizovaný xxxxxx prokáže xxx xxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, byly xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx a z xxxxxxxx xx xxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

d)

změny xxxxxxxx xx xxxx specifikací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx dosáhlo xxxxxxx x aktualizací odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x členských států, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny;

x)

změny xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Jako xxxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:

x)

změny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx úprav xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxx o kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nečistot xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e)

změny xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby účinné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x kulhavce nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce;

k)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

Případy pro xxxxxxxxx xxxx podle xx. 7 odst. 2 písm. x)

1.   Jedna xx změn xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx ze xxxx xx xxxxxxx je xxxxxx změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxx změny xxxx II.

3.   Xxxxx xx xxxx ve xxxxxxx xx malou xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx změny xxxx XX.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce, základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě.

6.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

7.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/ES nebo x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 2001/82/ES.

9.   Xxxxxxx změny xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxx 22.

10.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxx tříd.

11.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx vyplývají x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod dohledem xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

14.   Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 8 nebo 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxx změn typu XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vede x xxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vyplývá, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxxx poplatky stanovené xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 (1).

6.   V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx;

x)

xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1.

XXXXXXX X

ČÁST 1:

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů pro xxxxxxxxxxx vakcínu proti xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.