Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 579 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 1234/2008

ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008

o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx čl. 39 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 (5). X xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxxxx k jejich přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jednodušší, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat.

(2)

Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx však odchýlily xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx. X důvodů xxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, xxx používá xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx proto xxx stanoveny xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxx by xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx brán xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x mezinárodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena.

(4)

Je xxxxx ujasnit, xx xxxxxx xxxxx, které xxxx největší potenciální xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, měl xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zpráv. Xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx typů xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx by měla xxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo xxx xx účelem xxxxxxxxx přezkoumávání xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx povoleno. Xxxxxxxxxxx xxxx několika registrací xx stejného držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx se všech xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.

(7)

Xxx xx zamezilo zdvojení xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx, xxxxx odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 směrnice 2001/82/ES x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určitých změn.

(9)

Toto xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx členských států x výrobnímu xxxxxxx, xxx přizpůsobit se xxxxxx xxxxxxxx rámci.

(11)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanovisky Stálého xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

registrace xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postoupení xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx k xxxxx harmonizaci.

2.   Xxxx nařízení xxxx použitelné xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) na druhého.

3.   Kapitola XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)

„xxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 a xxxxxx 13, 13x, 13x, 13c, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 a xxxxxx 9, 10, 10x, 10x, 10c x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a přílohy I xxxxxxx směrnice, xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xx. 7 odst. 1 xxxx. a) x xx. 34 odst.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (7) x xxxxxx 7 x čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků;

2)

„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx na kvalitu, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)

„xxxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

4)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ změna xxxxxxx x příloze X, která splňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

5)

„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx malou xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, ani rozšířením;

6)

„dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

7)

„příslušným xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

v xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

2.   Změna, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxx XX.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx a jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za velkou xxxxx typu XX:

x)

xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

b)

xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 směrnice 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx na doporučení vydaná xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Pokyny

1.   Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje:

x)

podrobné xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitolách XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Pokyny xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx xx xxxxxxx x technický pokrok.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena

1.   Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx v článku 31 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Změny vedoucí x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx

Xxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přepracování xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

Seskupování změn

1.   V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx o xx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx XX, XXX a XX.

2.   Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx použijí tato xxxxxxxx:

x)

xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu současně xxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se na všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8 a 14;

x)

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx dané xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x případů uvedených x xxxxxxx III, xxxx, xxxxxxxx xx jednoho x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované registrace xxxxxxxx, souhlasí s tím, xxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Předkládání dokumentace xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxx IB x všechny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 a 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx změnou xxxx XX x žádná x xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx xxxxx ze xxxx xx rozšířením.

XXXXXXXX II

ZMĚNY REGISTRACÍ XXXXXXXXX V XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/ES

Článek 8

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

V xxxxxxx malých změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.

2.   Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx nelze přijmout, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx důvody, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx oznámení xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

4.   V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 dnů xx jeho xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro velké xxxxx xxxx II

1.   Držitel xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Do 60 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení x xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X části 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny uvedené x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

postup se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty;

c)

příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx.

4.   Příslušné orgány xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xx xxx xxxxxx článek 13, uznají rozhodnutí x informují x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu.

Pokud xxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13, xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 uznáno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 4, xxxxxxx se xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření:

x)

informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx zamítnuta;

x)

pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxx zamítnutí;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, změní x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxx stanovené x xx. 23 odst. 1 xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx

1.   Odchylně od xxxxxx 10 se xxx účely každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů žádost, x níž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze XX.

Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx orgány o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 xxx xx potvrzení přijetí xxxxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

4.   Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Uvědomí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 uznají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6.   Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx klinické údaje x údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Koordinační skupina x xxxxxxxx

1.   X xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. b) x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodům xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

XXXXXXXX III

ZMĚNY CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxx postup xxx malé změny xxxx IA

1.   Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

2.   Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, považuje xx její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X případě, xx agentura zaujme x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.

3.   Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a uvede xxxxxx, xx nichž xxxxxxx své nepříznivé xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx toto oznámení xx zamítnuté x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

4.   V xxxxxxx, xx xxxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx posoudí x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 17.

Xxxxxx 16

Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx jejího xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 1.

Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze V xxxxx 2.

3.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xx stanovisko x xxxxxx žádosti xx xxxxxxx čl. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xx 15 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16

1.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx ke změně xxxxxxxx xxxx nepříznivé;

x)

pokud xx její stanovisko xx xxxxx nepříznivé, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xxxxxx 18

Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 7.

2.   Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx začíná xxxxx potvrzení.

3.   Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx k žádosti.

4.   Xx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx x něm xxxxxxxx.

6.   Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxx stanovisko xx xxx dnů xx xxxx xxxxxx.

7.   V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX XX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posoudí stejným xxxxxxxx jako xxx xxxxx xxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx stejným xxxxxxxx jako při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, nebo xx xx xxxx registrace xxxxxx.

Xxxxxx 20

Postup xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 7 odst. 1 x článků 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx změna xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx II, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, držitel takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto článku.

2.   Pro xxxxx odstavců 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx orgánem“ xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx centralizovanou xxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxx referenční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxx xxxxxx žádosti.

Xxxxx xx zvoleným referenčním xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lhůt:

x)

lhůta 60 xxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxx typu XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX;

x)

xxxxx 90 dní od xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx snížit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X části 1.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx žádá o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x).

7.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změní xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004;

b)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska agentury xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informují o xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti x xxxxxxx s článkem 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu,

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx orgány do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xx základě žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx ovlivněny, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx odstavců 12, 18 x 19, v xxxxxxx xx xx pandemická xxxxxxx týkající xx xxxxxx chřipky xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x rámci rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

2.   X případě, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx o xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx příslušné xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx přijatá.

2.   X xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx z důvodu rizika xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx příslušné orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx bezpečností xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx

Xxxxxx 23

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách II x III xx xxxxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) v případech, kdy xxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

x)

do xxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) a v čl. 17 xxxx. 1 písm. c) x xxxxxxx velkých změn xxxx II x xxxxxx xxxx xxxx XX, které nevyžadují xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx některého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX x IV, příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxx

1.   Malá xxxxx xxxx XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 a 14.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx provádět danou xxxxx (xxxx změny) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxx. x) x čl. 17 xxxx. 1) písm. x).

2.   Xxxx změny xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxx xx přijaté xxxxx xx. 9 xxxx. 2;

x)

poté, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2;

x)

xxxx, co xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v následujících xxxxxxxxx:

x)

30 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele o xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx dotčeným členským xxxxxx byly poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxxx;

x)

poté, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx;

x)

30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx konečné stanovisko xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX nebo xxxxxx 31 směrnice 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx rozšířením a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x změny xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX V

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx držitel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané xxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxx

Xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx změny nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X, II x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušená xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 x (ES) x. 1085/2003 xxxxxx použijí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xx změn, xxxxx x xxx uvedený x xx. 28 druhém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zveřejňována xxx dne xxxxxx x xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.

Xx Xxxxxx

Günter XXXXXXXXX

místopředseda

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(4)  Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 159, 27.6.2003, x. 24.

(6)  Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 324, 10.12.2007, s. 121.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1.

XXXXXXX I

Rozšíření xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx odlišným xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx jedním enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx látkou x xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo pandemické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx kombinace xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje surovin, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné;

f)

změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx rostlinné látky x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné.

2.   Změny xxxxxxxx se xxxx, xxxxxx formy x xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxxx formy;

e)

změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx cestami. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX II

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

změny čistě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxx dodavatele veškerých xxxxxxxxx surovin, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx nebo konečného xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, mimo jiné x pro účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, výrobce zodpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx a z xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému;

x)

změny xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxx souladu x aktualizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x lékopisem a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx zůstanou nezměněny;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx v kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx stabilitu léčivého xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx limitů specifikací, xxxxx daná xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx během xxxxxx.

2.   Xxxx xxxxx změny typu XX jsou klasifikovány xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

změny xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo kritérií xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx změn výrobního xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nečistot xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby účinné xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx zavedení nového xxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx rozsah hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx evropskými x mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x produkci xxxxxxxx;

h)

změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx změn xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 písm. b)

1.   Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx změn xx skupině xx xxxxxx xxxxxx typu XX; všechny ostatní xxxxx ve skupině jsou xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx velké změny xxxx XX.

3.   Xxxxx ze xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx x uvedené xxxx xxxxx typu XX.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx projektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

7.   Xxxxxxx změny ve xxxxxxx jsou změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx změny ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a o) xxxxxxxx 2001/82/XX.

9.   Xxxxxxx xxxxx xx skupině vyplývají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 22.

10.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí s xxxxxxxxxx xxxxxx označování xxxxx xxxx.

11.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod dohledem xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

14.   Všechny xxxxx xx skupině vyplývají xx zvláštního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.

XXXXXXX IV

Náležitosti, které xxxx xxx předloženy

1.   Seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámením nebo xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx předložených xxxx, xxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxx změn typu XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x popsaných xxxx;

x)

x případě xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxxx byly xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx registrace, xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx změnami.

5.   V případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 (1).

6.   V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx států s xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.

XXXXXXX V

XXXX 1:

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání léčebných xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Změny xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti influenze xxxx.