XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 1234/2008
ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (3), a zejména xx xx. 16 xxxx. 4 a xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízením Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). S xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k jejich přezkoumání, xxx mohl být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x pružnější xxxxxx xxxxx x zároveň xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx obecných zásad, xx xxxxx xxxx xxxx postupy založeny. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx ně zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx, x xxxxxx vyloučeny x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x těchto xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro detaily xxxxxxx kategorií xxxx x xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci, při xxx xx xxx xxx xxxx ohled xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizací. Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x aby xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx na xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx změny zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn, které xxxx xxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neměl xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Seskupování xxxx xx nicméně xxxx xxx za účelem xxxxxxxxx přezkoumávání změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrací xx stejného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx změn. |
|
(7) |
Aby xx zamezilo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrací, xxx by být xxxxxxxx postup xxxxx xxxxx, x jehož xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, zvolený xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba zavést xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX ohledně xxxx xxxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx podle článku 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x bylo možné xxxxxxx neshody v xxxxxxxxx určitých xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, které xx poskytlo xxxx xxxxxxxxxxx stranám, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
registrace xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, články 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX a x nařízením (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/XX, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace z xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx druhého.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxx xx směrnicí 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx obsahu xxxxx a dokumentů xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx vůbec xxxxx xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„velkou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x která xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ změna xxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž; |
|
5) |
„malou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, která není xxx xxxxx změnou xxxx XX, xxx xxxxxx změnou xxxx XX, ani rozšířením; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx změn
1. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, která xxxx rozšířením x xxxxx klasifikace xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) a případně xxxxxxxxxx doporučením xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx malou xxxxx xxxx XX.
3. Odchylně od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx velkou xxxxx typu XX:
|
x) |
na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 směrnice 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx agentura, xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 odst. 1 x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx na xx, xx změna xxxx xxx podstatný xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 4
Pokyny
1. Xx konzultaci x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předkládat. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na doporučení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 31 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx x xxxxxx 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), nebo x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytla xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx a dvě xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi doporučeními xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x po odstranění xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx vedoucí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku
Pokud změna xxxx x přepracování xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Seskupování xxxx
1. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxx několik xxxx xxxx xx x xx žádáno, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx kapitol XX, XXX x XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx typu XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 a 14; |
|
x) |
xxxxx xx současně xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat jediné xxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xx dané xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postup. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx je xxxxx xxxxxx typu IB x všechny změny xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx článků 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx změn xx xxxxxx xxxxxx typu XX x xxxxx x xxxx není xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx jedna ze xxxx je xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU XX SMĚRNICÍ 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/ES
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx dojde x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se předloží xx dvanácti měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 9
Oznamovací postup xxx xxxx xxxxx xxxx IB
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx konzultaci x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X případě, xx xx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx v xxxxxx 11.
3. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx důvody, na xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxx oznámení xx xxxxx s druhým xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx příslušnými xxxxxx x přijmou xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 xxx xx jeho přijetí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxx, že xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx lhůtu uvedenou x prvním xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x termínu, xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace poskytnuty; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, aniž xx xxx xxxxxx článek 13, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx o xxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Pokud xxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 13, xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx bylo rozhodnutí xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x tom, xxx je xxxxx xxxxxxx xx zamítnuta; |
|
x) |
pokud xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace v xxxxxxx x přijatou xxxxxx.
Xxxxxx 12
Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxx chřipce při xxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxx účinné xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Držitel současně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, potvrdí příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 dnů xx xxxxxxx údajů. Ostatní xxxxxxxxx orgány uznají xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x konečným xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x arbitráž
1. V případě, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x souladu s xx. 20 odst. 8 písm. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět neshody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
Xxxxxx, která nesouhlasí, xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 odst. 3, 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx XX
1. Pokud xxxxx x malé xxxxx xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
Xxxxxx 15
Oznamovací xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx IB
1. Držitel předloží xxxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od potvrzení xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx agentura xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijmou se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a uvede xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vydá stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx jejího xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx snížit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x příloze V xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx agentura xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x tom, xxx xx její xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx její stanovisko xx xxxxx nepříznivé, xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o odůvodnění tohoto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, Komise x xxxxxxx potřeby xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxx xxxxx stanovené x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx chřipce při xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 45 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
5. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx Komisi.
V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o něm xxxxxxxx.
6. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx xx ukončení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxx stanovisko do xxx xxx od xxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx posoudí stejným xxxxxxxx jako při první xxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx první registrace, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, xxxx se xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx typu XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavců 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x registrací xxxxxxxxx x odstavci 1 xx centralizovanou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx dotčeného členského xxxxx zvolený xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tento xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinační xxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl nápomocen xxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxx typu XX nebo velkých xxxx typu XX; |
|
x) |
xxxxx 90 dní od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části 2. |
5. Referenční xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx uvedené v příloze X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě:
|
x) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx informace; |
|
b) |
xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace poskytnuty; |
|
c) |
referenční xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx je referenčním xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 odst. 1, 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti x xxxxxxx x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu,
|
a) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx stanoviska, aniž xx byl dotčen xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx referenční xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx ovlivněny, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z vlastní xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, nevznese námitky xx 24 xxxxx xx obdržení této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx.
2. Z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx životní prostředí xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečností xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx příslušným orgánem Xxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
1. Změna xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x III xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení lhůty xxxxxxx v xx. 13 odst. 1 x 2 nařízení Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx II x xxxxxx xxxx typu XX, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx případech. |
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx změněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxxx xxxx IA xxxx být provedena xxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (dané změny) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx poté, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za přijaté xxxxx čl. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxx informovala držitele x xxx, že xxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je příznivé. |
3. Velké xxxxx xxxx XX xxxxx být provedeny xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele o xxx, xx přijal xxxxx podle článku 10, xxx podmínkou, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xx Xxxxxx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uvědomila x xxx držitele; |
|
x) |
30 xxx xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 13 nebo nebyl xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Rozšíření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, co xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx rozšíření centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x změny xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou 4 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě dohodnuté x držitelem a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx sledování
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx držitel xxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xx dvou xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o klasifikaci xxxx, a navrhnou xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx přizpůsobení xxxxxx X, XX x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Zrušení x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 nadále použijí xxx platná oznámení xxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxx, které x xxx uvedený x xx. 28 druhém pododstavci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. listopadu 2008.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.
(8) Úř. věst. X 324, 10.12.2007, s. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odlišným xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, nahrazení směsi xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx látkou s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného zdroje, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx biologické xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx rychlosti uvolňování; |
|
c) |
změna xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy; |
|
e) |
změna xxxx přidání nové xxxxx podání (1). |
3. Další změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx změn
1. Xxxx xxxx změny typu XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, mimo xxxx x pro xxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx výrobních šarží xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxx změn schváleného xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx rovnocenným předešlému xxxxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxx je změna xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx v kontaktu s konečným xxxxxxxxxx, které neovlivňují xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací, xxxxx daná změna xxxx xxxxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. |
2. Jako xxxxx změny xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxx schválených specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx změn výrobního xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se úprav xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx vyvinut v souladu x příslušnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx horečce xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx změn ochranné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX III
Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Xxxxx xx změn xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx změn xx skupině xx xxxxxx změnou typu XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx malé změny xxxxxxxxxxx x uvedené xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě.
6. Všechny xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské pandemické xxxxxxx.
8. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x o) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x daného neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Všechny xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xx skupině vyplývají x dané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 7 nařízení (XX) x. 726/2004.
14. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 nebo 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech předložených xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x popsaných xxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxxx nevyžadují okamžité xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx byly xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měsících x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vede x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxx vyplývá, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx změnami.
5. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
(1) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.