XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 1234/2008
ze xxx 24. listopadu 2008
o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x zejména xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 4 a xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto důvodům:
|
(1) |
Právní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). S ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání, xxx mohl být xxxxxxxx jednodušší, jasnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx ochrany zdraví xxxx a xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx obecných xxxxx, xx nichž jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx a tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx, x nadále xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií xxxxx úrovně xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx definice xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx určena. |
|
(4) |
Je xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx dále xxxxxx celkový počet xxxxxx o změnách, x aby xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx x xxxx by xxx oznámeny během xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad daným xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neměl xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Seskupování xxxx xx nicméně xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx přezkoumávání změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx registrací týká xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx zamezilo zdvojení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx, posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxx možné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx smí držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx subjekty. |
|
(10) |
Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx členských států x výrobnímu odvětví, xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx právnímu xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanovisky Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
registrace xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), s xxxxxx 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/XX a x nařízením (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 směrnice 2001/82/XX nebo xxxxxx 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx nařízení xxxx použitelné xxx xxxxxxx registrace z xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) na xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX xx použije xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxx:
|
|
2) |
„malou změnou xxxx IA“ změna, xxxxx xx minimální, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost daného xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„xxxxxx změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x která může xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ změna xxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx IB“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx malou změnou xxxx XX, ani xxxxxx změnou xxxx XX, ani rozšířením; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx danému xxxxxxxx xxxxxxxxx registraci; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx nových informací xxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX.
2. Změna, která xxxx rozšířením a xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučením vydaným xxxxx xxxxxx 5, xx standardně považuje xx malou změnu xxxx XX.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 je xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto nařízením, x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx XX:
|
x) |
xx xxxxxx držitele xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále jen „xxxxxxxxxx členský stát“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura, na xxxxxxx zhodnocení platnosti xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx na xx, xx změna xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. |
Xxxxxx 4
Pokyny
1. Po xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxxx, která se xx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem na doporučení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 a xxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx posuzováním xxxxx, xxxxx klasifikace není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xx koordinační skupina xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx změny centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx během 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno držiteli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx doporučeními xxxxxxxx ve shodě x uvedeným xxxxxxxxx, x po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 6
Změny vedoucí x přepracování xxxxxxxxx x přípravku
Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto xxxxxxxxxxxx xx považuje za xxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
Seskupování změn
1. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx je x xx žádáno, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx požadovanou změnu xxxxx xxxxxxx II, XXX a IV.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stejné malé xxxxx typu IA xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx se na všechny xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx oznámení podle xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx je současně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx jednoho x případů uvedených x xxxxxxx XXX, nebo, xxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto případů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované registrace xxxxxxxx, souhlasí s tím, xxx xx xx xxxxxxx změny vztahoval xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 9 x 15, přičemž xxxxxxx jedna xx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxx IB x všechny změny xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxx x xxxx není xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX SMĚRNICÍ 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Článek 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx provedení změny.
X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 9
Oznamovací xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx IB
1. Držitel současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V případě, xx je oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijmou xx xxxxxxxx stanovená x článku 11.
4. X xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu je xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijmou xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx podá x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušné orgány x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Do 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.
Lhůta xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx může lhůtu xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xx xxx xxxxxx článek 13, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Pokud xxxxx lhůty xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 uznáno všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 4, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
informuje držitele x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx o udělení registrace. |
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, změní x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 se xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx účinné xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.
Jestliže xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx o žádosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům.
4. Xx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x tom ostatní xxxxxxxxx orgány.
5. Xxxxxxxxx orgány xx 12 dnů xx obdržení rozhodnutí x xxxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
6. Pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje týkající xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x prvním pododstavci x připraví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx od xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxx konečné rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x konečným xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. V případě, xx xxxx možné xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx stanovisko x souladu x xx. 20 xxxx. 8 písm. b) x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, která nesouhlasí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podrobné vyjádření x důvodům xxxxx xxxxxxx.
2. Xx předmět neshody xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se použijí xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx IA
1. Pokud dojde x xxxx xxxxx xxxx IA, držitel xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od provedení xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx léčivým přípravkem, xx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx změny.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
X případě, xx xxxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze přijmout, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx zamítnuté a xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx v článku 17.
4. X xxxxxxx, xx xxxx předloženo xxxxxxxxx oznámení, agentura xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ pro velké xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 dnů xx xxxxxx přijetí.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X části 1.
Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 prodloužit.
4. Xx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx agentura následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx o xxx, xxx je její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepříznivé, xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x tom, xxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx článek, Xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx agentury a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 xxxx. 1 x čl. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.
2. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx postup začíná xxxxx xxxxxxxxx.
3. Do 45 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
5. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Komise na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovisko xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx sdělí Xxxxxx x držiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx dnů xx xxxx vydání.
7. X případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx základě konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení registrace x příslušným způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
ODDÍL 1
Zvláštní xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx registrací
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx udělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrace, x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx registrace xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 7 odst. 1 x článků 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může postupovat xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto článku.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x případě, xx nejméně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí referenční xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
Pokud xx zvoleným referenčním xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx registraci xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 během xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lhůt:
|
a) |
lhůta 60 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx změn xxxx XX nebo xxxxxxx xxxx typu II; |
|
x) |
xxxxx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Referenční xxxxx může snížit xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, nebo xx prodloužit xx 90 xxx pro xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
referenční orgán xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx informace poskytnuty; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx může prodloužit xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx-xx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
dotčené xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu,
|
x) |
zašle xxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx držiteli x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx stanovisko, xxxxxxxxx x xxx referenční xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 x 19, v xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx chřipky xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X případě, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x x případě xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 hodin xx obdržení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx přijatá.
2. Z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečností omezení, xxxx xx mu xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Změny rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti xxx xx přijetí informací xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) v případech, xxx xxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení lhůty xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006; |
|
b) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX x xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx informací uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx případech. |
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX, III x XX, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných registrací Xxxxxx, xxx prodlení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Provádění změn
1. Xxxx xxxxx typu XX xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a) x čl. 17 xxxx. 1) písm. x).
2. Xxxx xxxxx typu XX mohou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxx xx přijaté xxxxx čl. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 15 je xxxxxxxx, xxxx poté, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx držitele x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx příznivé. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx II xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx poté, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 10, xxx podmínkou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx registrace; |
|
b) |
xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx x uvědomila o xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx o tom, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán, nebo x xxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx týkající xx otázek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisí.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx sledování
Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx držitel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o klasifikaci xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx změny nezbytné xxx přizpůsobení příloh X, XX x X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx tímto xxxxxxx.
Odkazy xx zrušená xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx nařízení (XX) č. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx použijí xxx xxxxxx oznámení xxxx žádosti týkající xx xxxx, xxxxx x xxx uvedený x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyřešeny.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.
Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxx x xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(2) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(3) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(4) Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 24.
(6) Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně odlišné; |
|
c) |
nahrazení xxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx antigenu xxxx zdroje surovin, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného zdroje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné. |
2. Změny xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání:
|
a) |
změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx lékové formy; |
|
e) |
změna xxxx xxxxxxx nové xxxxx podání (1). |
3. Další xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní a xxxxxxx cestami. Při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
x) |
změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kontaktních xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxx xxxxxx, mimo xxxx x pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zodpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, kde xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx aktualizovaný xxxxxx prokáže být xxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x lékopisem a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxx xxxx x xxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x není zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxx xxxxx změny xxxx XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx přidání nové xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku nových xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, složení, specifikací xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu nebo xxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx space), xxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x příslušnými evropskými x xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx nebo přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí; |
|
x) |
změny xxxxxxxx se nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Jedna xx změn xx xxxxxxx xx rozšířením xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx II.
3. Jedna xx xxxx ve xxxxxxx xx xxxxx změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx jsou změny xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě.
6. Xxxxxxx xxxxx ve skupině xx týkají projektu xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x n) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x o) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 22.
10. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poregistrační xxxxxx provedené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx povinnosti xxxxx xx. 14 odst. 7 nařízení (ES) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštního postupu xxxx podmínek x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 odst. 3 směrnice 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy
1. Seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX data provedení xxxxx z xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popis všech xxxxxx změn xxxx XX, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebyly xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxx v pokynech xxxxx čl. 4 xxxx. 1 písm. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna vede x xxxxx xxxxxx xxxxxx registrace, xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx změnami.
5. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx referenčního členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny týkající xx změn xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.