XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 1234/2008
xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx čl. 39 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Společenství pro xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 (5). X ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x pružnější právní xxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat. |
|
(2) |
Postupy xxxxxxxxx nařízeními (ES) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx však xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx jsou xxxx postupy xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x nadále xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx rozděleny xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat x xxxxx dopadu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xx proto xxx stanoveny xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti by xxxx xxx stanoveny xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xx xxx xxx brán xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) a xxxxxxx státy xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx ujasnit, xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xxx určité xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx by neměly xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx x xxxx xx xxx oznámeny xxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx přípravkem, by xx xxxx xxxxxx xxx podávání ročních xxxxx xxxxx týkat. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Seskupování změn xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn x snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx několika registrací xx stejného držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx být xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, x xxxxx xxxxx by měl xxxxx xxxxx, zvolený xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která odrážejí xxxxxxxxxx uvedená ve xxxxxxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx 2001/83/ES ohledně xxxx koordinačních skupin, xxxxxxxxx podle článku 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx neshody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx smí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobnímu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx rámci. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků:
|
x) |
registrace xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), x články 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, články 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělené xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Toto nařízení xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.
3. Kapitola XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx registrací udělených x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx změnou xxxx IA“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx vůbec žádný xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„velkou změnou xxxx II“ změna, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx xxxx xxx podstatný xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx registrace“ xxxx „rozšířením“ xxxxx xxxxxxx v příloze X, která splňuje xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž; |
|
5) |
„malou xxxxxx typu XX“ xxxxx, xxxxx není xxx xxxxx změnou xxxx IA, ani xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx rozšířením; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„příslušným xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx bezpečnostním omezením“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Klasifikace změn
1. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxxxx XX.
2. Změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučením xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx standardně xxxxxxxx xx malou změnu xxxx XX.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která není xxxxxxxxxx a jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu XX:
|
a) |
xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 směrnice 2001/83/XX (dále jen „xxxxxxxxxx členský stát“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx upozorňují xx xx, xx xxxxx xxxx mít podstatný xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
podrobné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kategorií změn; |
|
x) |
pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 5 a xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), nebo x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x). Doporučení xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve shodě x xxxxxxxx odstavcem, x xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx vedoucí x přepracování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx změna xxxx x přepracování xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto přepracování xx xxxxxxxx xx xxxxxxx dané změny.
Xxxxxx 7
Seskupování xxxx
1. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx o xx žádáno, předloží xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx II, XXX x XX.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu současně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx nebo několika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx registrace, xxxx xx xx xxxxxxx tyto xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace za předpokladu, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx se xx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
jediné oznámení xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle článků 10 x 16, xxxxxxx alespoň jedna xx změn xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX a xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx žádost podle xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx xxxxx ze xxxx je rozšířením. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxx dojde k xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx změny.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 9
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx ve stanovisku.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx oznámení za xxxxxxxxx xxxxx příslušnými xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.
4. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx podá x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Lhůta xxxxx prvního pododstavce xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 může xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx x termínu, který xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu informuje xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx žádá o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 prodloužit. |
4. Příslušné xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, aniž xx xxx xxxxxx článek 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x informují x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Odkazuje-li xx xx xxxxx článek, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx zamítnuta; |
|
x) |
pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí; |
|
x) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu.
6. Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické údaje x xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxx údajů. Ostatní xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxx obdržení x xxxxxxx rozhodnutí v xxxxxxx x konečným xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Koordinační skupina x xxxxxxxx
1. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 20 xxxx. 8 písm. x) x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxx orgán, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podrobné vyjádření x xxxxxxx svého xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo čl. 29 xxxx. 3, 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX III
XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxx dojde x xxxx změně xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx ohlášení kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však oznámení xxxxxxxx neprodleně po xxxxxxxxx změny.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx IB
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
X případě, xx agentura xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 17.
3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxx zohlednil důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxx posoudí a xxxxxxx se opatření xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx typu XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, x níž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x platné žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx jejího xxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx V xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 prodloužit.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xx použije čl. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx xx xx tento článek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé; |
|
x) |
xxxxx xx její xxxxxxxxxx xx xxxxx nepříznivé, xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx o odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx článek, Komise x případě xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 odst. 1 x čl. 38 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx změn xxxxxx xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Do 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 může agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Komisi.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx registrace a xxxxxxxxx o něm xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx vyžádány xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovisko xx 10 xxx xx přijetí xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x držiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posoudí stejným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, k níž se xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, xxxx xx xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 7 odst. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 a 16, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupovat xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx orgánem“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejméně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx centralizovanou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech. |
3. Xxxxxxx předloží x xxxxx příslušných xxxxxx žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx zvolí referenční xxxxx a tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxx xx zvoleným xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušný orgán, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx žádosti.
4. Referenční xxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx z následujících xxxx:
|
x) |
lhůta 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx změn typu XX xxxx velkých xxxx xxxx II; |
|
b) |
xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx může snížit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X části 1.
6. Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxx. 4 písm. x). |
7. Xxxxxxxx je referenčním xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx stanovisko x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
dotčené xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 dní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx postoupení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu,
|
a) |
zašle xxx stanovisko k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxx změní dotčené xxxxxxxxxx. |
9. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx ověření platnosti xxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Pandemická situace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 a 19, x případě xx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chřipky xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, pokud chybějí xxxxxx klinické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx, xx je změna xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx o xxx neprodleně informovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx od zahájení xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx 23
Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) v případech, xxx xxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006; |
|
b) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX x xxxxxx změn xxxx XX, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
x) |
do 6 xxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 odst. 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX x IV, příslušný xxxxx, xxxx v xxxxxxx centralizovaných registrací Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Provádění změn
1. Xxxx xxxxx typu XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx před ukončením xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 8 a 14.
Xxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) písm. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
poté, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 je xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
poté, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že jeho xxxxxxxxxx je příznivé. |
3. Velké xxxxx typu XX xxxxx xxx provedeny xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 dní poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
poté, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 dní xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 13 xxxx nebyl xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Rozšíření xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx ve xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x Xxxxxx.
Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x navrhnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X, XX a X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Zrušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx tímto xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxx x den uvedený x xx. 28 druhém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.
Odchylně od xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 5 požadována, xxxxxxxx x zveřejňována xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
(7) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.
(8) Úř. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9) Úř. věst. X 268, 3.10.1998, x. 1.
(10) Úř. věst. X 182, 2.7.1992, s. 1.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx registrací
1. Změny xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné; |
|
c) |
nahrazení xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného zdroje, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx a xxxxx podání:
|
a) |
změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy; |
|
e) |
změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: změna xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Klasifikace xxxx
1. Xxxx xxxx změny xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x pro účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního postupu, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx a x xxxxxxxx xx zřejmé, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn specifikací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro specifické vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx daná xxxxx xxxx xxxxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Jako xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zjištění; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx schválených specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx změn výrobního xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nečistot xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx horečce ovcí; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX III
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 7 odst. 2 xxxx. b)
1. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx je rozšířením xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx II.
3. Jedna ze xxxx ve skupině xx xxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx změny ve skupině xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxx typu XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx týkají xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx jsou administrativní xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě.
6. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx projektu xxxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx farmakovigilance uvedeného x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) a n) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Xxxxxxx změny xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení a xxxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Všechny xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené pod dohledem xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, včetně:
|
a) |
v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX data xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x případě malých xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx, popis všech xxxxxx změn xxxx XX, které xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx registrací x xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna vede x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vyplývá, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatky stanovené xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
ČÁST 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny týkající xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx horečce ovcí.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx veterinární xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx.