XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008
ze dne 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 uvedené směrnice,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 (5). X xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx k jejich přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat. |
|
(2) |
Postupy xxxxxxxxx nařízeními (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xx však xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx. X důvodů xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx používá xx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nadále vyloučeny x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kategorií xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dopadu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxx xxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) a xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx poskytovat doporučení xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není určena. |
|
(4) |
Je xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx se dále xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, měl xx xxx pro xxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zpráv. Tyto xxxxx by neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx oznámeny během xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad daným xxxxxxx přípravkem, by xx však xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx týkat. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxx x snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrací xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx se všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týká xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx zamezilo zdvojení xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx postup dělby xxxxx, x xxxxx xxxxx by xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxx, xxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x xxxx možné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x jakém xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx období, xxxxx xx poskytlo xxxx xxxxxxxxxxx stranám, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přizpůsobit se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), s xxxxxx 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělené xx xxxxxxx postoupení xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace z xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx pouze xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Definice
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxx“ změna xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xx minimální, xxxx xxxxx žádný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„velkou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x která xxxx xxx podstatný vliv xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„rozšířením xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx typu XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx změnou xxxx XX, ani xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„příslušným xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ochranných xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx změn
1. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, která není xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xxxxx článku 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která není xxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x následujících případech xxxxxxxxxx za velkou xxxxx xxxx XX:
|
x) |
na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/ES a xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xx konzultaci s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxx mít podstatný xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx na základě xxxxxx postupů předkládat. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx.
Xxxxxx 5
Doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto nařízením, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx požadovat, xxx xx koordinační skupina xxxxxxx x xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX xxxx x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytla xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v souladu s pokyny xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx během 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx doporučeními xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Změny vedoucí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Pokud xxxxx xxxx x přepracování xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto přepracování xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx změn
1. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx několik xxxx xxxx je x xx žádáno, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx kapitol XX, XXX x XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx malé xxxxx xxxx IA xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8 a 14; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxx změny xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto případů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx způsoby:
|
— |
jediné oznámení xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx jedna ze xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle článků 10 a 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx změn je xxxxxx změnou typu XX x žádná x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx jedna xx xxxx je rozšířením. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX SMĚRNICÍ 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO KAPITOLOU 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Článek 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, držitel současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV.
Xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxx důvody, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.
Jestliže držitel xxxxxxx oznámení xx xxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušnými xxxxxx a přijmou xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. V xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xx 30 xxx xx xxxx přijetí xxxxxxx a přijmou xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx xxxx II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx. |
4. Příslušné xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 2, aniž xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxx lhůty xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx tímto xxxxxxxxxx orgánem.
5. X xxxxxxx, xx bylo rozhodnutí xxxxxxx v xxxxxxxx 2 uznáno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, přijmou se xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x článcích 8 xx 10
1. Odkazuje-li xx xx xxxxx článek, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx opatření:
|
a) |
xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx je změna xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přijatou xxxxxx.
Xxxxxx 12
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn z xxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx současně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XX.
Jestliže xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
5. Příslušné orgány xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu.
6. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx klinické xxxxx x údaje týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxx obdržení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxxx
1. V případě, xx není možné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. b) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro veřejné xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen koordinační xxxxxxx.
Xxxxxx, která nesouhlasí, xxxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxx státům a xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx předmět xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
ZMĚNY XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Oznamovací xxxxxx xxx malé změny xxxx XX
1. Pokud xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx, x němž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
V případě, xx xxxxxxxx xxxxxx x oznámení příznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, na nichž xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx obdržení nepříznivého xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx stanovisku.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx oznámení xx zamítnuté x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxx xx xx 30 xxx od jeho xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx jejího xxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx prodloužit na 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx V xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x příloze X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xx použije čl. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx 15 dnů xx přijetí konečného xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Odkazuje-li se xx tento článek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxx, xxx xx její xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx lhůty xxxxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx proti xxxxxx chřipce
1. Odchylně xx xxxxxx 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx chřipce při xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx změn xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informuje xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Do 45 xxx ode xxx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících informací.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Komisi.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxx registrace x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx držitel xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx dnů od xxxx xxxxxx.
7. V případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při první xxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx registrace xxxxxx.
Xxxxxx 20
Postup dělby xxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 a 16, jestliže xx xxxx xxxxx xxxx XX, velká xxxxx xxxx XX, nebo x xxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 se „xxxxxxxxxxx orgánem“ rozumí xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx jedna x registrací uvedených x odstavci 1 xx centralizovanou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx držitele v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Držitel předloží x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx doporučený xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí referenční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinační xxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán, xxx byl nápomocen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Referenční xxxxx xxxx stanovisko k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
a) |
lhůta 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX nebo xxxxxxx xxxx xxxx XX; |
|
b) |
lhůta 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxx 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x) s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, nebo xx prodloužit na 90 xxx pro xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxx změní xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx členské xxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxx x x případě nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti x xxxxxxx x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu,
|
a) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxx žádosti xxxxxxxx x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byl dotčen xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivněny, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se lidské xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od odstavců 12, 18 x 19, x případě xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel z důvodu xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Komisi.
Pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neodkladná bezpečnostní xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx je xx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti xxx xx přijetí informací xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. c) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006; |
|
b) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx II x xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx 6 měsíců od xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx některého z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II, XXX x IV, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx změněné rozhodnutí xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Malá xxxxx xxxx XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (dané xxxxx) xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 odst. 1 xxxx. x) x čl. 17 xxxx. 1) písm. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 9, xxxx poté, xx xx oznámení xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo poté, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
poté, co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
3. Velké xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 dní poté, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx článku 10, xxx podmínkou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xx Xxxxxx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx změnou x uvědomila x xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx o tom, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxx podle xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 směrnice 2001/83/ES. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx rozšíření centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, změnil xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisí.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX V
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx držitel xxx prodlení předloží xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Xx dvou xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx nařízení, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx změny nezbytné xxx přizpůsobení příloh X, XX x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 se nařízení (XX) č. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádosti týkající xx změn, které x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 požadována, xxxxxxxx x zveřejňována xxx dne xxxxxx x xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.
(8) Úř. věst. X 324, 10.12.2007, s. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx jedním enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx surovin, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk x jiného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné. |
2. Změny xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání:
|
a) |
změna biologické xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx uvolňování; |
|
c) |
změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx lékové xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné rozlišovat xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx cestami. Při xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Klasifikace xxxx
1. Xxxx xxxx změny xxxx XX xxxx klasifikovány xxxx změny:
|
a) |
změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kontaktních xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx rovnocenným předešlému xxxxxxxxxx postupu, byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x z xxxxxxxx je zřejmé, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
změny týkající xx xxxx specifikací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxx, aby xx dosáhlo souladu x aktualizací odpovídající xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx v kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx během xxxxxx. |
2. Jako xxxxx změny typu XX xxxx klasifikovány xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úprav xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
e) |
změny xxxxxxxx xx úprav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxx rozšíření schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx space), pokud xxx rozsah hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx horečce ovcí; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce; |
|
k) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 písm. x)
1. Xxxxx xx změn ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx skupině je xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxx xx xxxx ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx IB; všechny xxxxxxx změny ve skupině xxxx malé xxxxx xxxxxxxxxxx x uvedené xxxx změny typu XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se týkají xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xx skupině xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x n) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Všechny xxxxx xx skupině vyplývají x xxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx označování xxxxx xxxx.
11. Všechny xxxxx xx skupině vyplývají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti.
12. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx vyplývají xx zvláštního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx předložených xxxx, včetně:
|
a) |
v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx měsících x dosud nebyly xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x nich xxxxxxx, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx seznam dotčených xxxxxxxxx států s xxxxxxxx referenčního členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
(1) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1.
XXXXXXX V
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx xxxxxxxx xx změn nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx horečce xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.