Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 038 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX (ES) x. 1234/2008

xx dne 24. listopadu 2008

o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,

s xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), a xxxxxxx xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx směrnice,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 (5). S ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxx x zároveň xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx třeba xxxxxxx, aniž xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx. X xxxxxx proporcionality xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx se xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx, x xxxxxx vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dopadu na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci, při xxx by xxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx pokrok s přihlédnutím xxxxxxx k vývoji spojenému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx.

(4)

Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx největší xxxxxxxxxxx xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadují xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx dále xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx o změnách, x xxx xx xxxxxxxxx orgány mohly xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx by xxx xxx xxxxxx xxxx změny zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx neměly xxxxxxxxx předchozí schválení x měly xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx však xxxxxx xxx xxxxxxxx ročních xxxxx xxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx za účelem xxxxxxxxx přezkoumávání xxxx x snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Seskupování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.

(7)

Xxx xx xxxxxxxx zdvojení xxxxx xxx vyhodnocování xxxx xxxxxxxx registrací, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, x jehož xxxxx xx měl xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, posoudit změnu xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx koordinačních skupin, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 směrnice 2001/82/XX x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx možné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x výrobnímu odvětví, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanovisky Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), s xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/ES, články 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/XX a x nařízením (ES) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx udělené xx xxxxxxx postoupení xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxx 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/XX, xxxxx vedly k xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace z xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) na druhého.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)

„xxxxxx registrace“ nebo „xxxxxx“ změna xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 a xxxxxx 13, 13x, 13x, 13x, 13d x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a přílohy X xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 x xxxxxx 9, 10, 10x, 10b, 10x x 11 směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, čl. 7 odst. 1 xxxx. x) x xx. 34 odst.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (7) x xxxxxx 7 x čl. 14 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2)

„xxxxx xxxxxx xxxx IA“ xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx na kvalitu, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

3)

„xxxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx může xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;

4)

„rozšířením registrace“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedené xxxxxx;

5)

„xxxxx xxxxxx typu XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx malou xxxxxx xxxx IA, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx;

6)

„dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělil danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

7)

„příslušným xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu;

b)

x xxxxxxx centralizovaných registrací xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: léčebných xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx a ochranných xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučením vydaným xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx xxxxx změnu xxxx XX.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2 je xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx typu II:

x)

na xxxxxx držitele při xxxxxxxxxxx změny;

x)

pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 odst. 1 a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Pokyny

1.   Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx změn;

b)

xxxxxx xxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x kapitolách XX, III x XX tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Pokyny xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx

1.   Xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx x xxxxxx 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x). Doporučení xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx držiteli, xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx všech členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx odstavcem, x po odstranění xxxxx důvěrných informací xxxxxxxx povahy tato xxxxxxxxxx zveřejní.

Xxxxxx 6

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx změn xxxx je x xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXX x IV.

2.   Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx malé xxxxx typu XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8 x 14;

x)

xxxxx je současně xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, nebo, xxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx, za předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxx vztahoval xxxxxx xxxxxx.

Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, přičemž xxxxxxx xxxxx ze xxxx je malou xxxxxx xxxx IB x všechny změny xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

jediná xxxxxx xxxxx článků 10 x 16, xxxxxxx alespoň xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx jedna ze xxxx xx rozšířením.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX SMĚRNICÍ 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/XX

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxx k xxxx změně xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.

2.   Xx 30 dnů xx xxxxxxx oznámení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 9

Oznamovací postup xxx malé změny xxxx IB

1.   Xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.

3.   Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx důvody, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx držitel xxxxxxx oznámení xx xxxxx s druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.

4.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx a přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx typu XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx potvrzení.

2.   Do 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x hodnocení x rozhodnutí x xxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx 1.

Lhůta xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 může xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx informace;

b)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty;

x)

xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 prodloužit.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, aniž by xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx považuje xx uznané xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

5.   V případě, xx bylo rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 2 uznáno xxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Opatření pro xxxxxxxx postupů uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10

1.   Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x tom, xxx je změna xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xxx xxxxx vyžaduje, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

2.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přijatou xxxxxx.

Xxxxxx 12

Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 se xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.

2.   Držitel xxxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 dnů xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx rozhodnutí x informují o xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

6.   Pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s konečným xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Koordinační xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   X případě, xx není možné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 8 xxxx. b) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx či pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, která nesouhlasí, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodům svého xxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 odst. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX III

ZMĚNY CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Oznamovací xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx IA

1.   Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x xxxx jsou xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx změny.

2.   Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v článku 17.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IB

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx přijetí platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx její stanovisko xx příznivé.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

3.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předložit pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx oznámení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

4.   V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxx xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.

Xxxxxx 16

Postup „předchozího xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx typu II

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, x níž jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx uvedené x xxxxxxx V xxxxx 1.

Xxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx použije xx. 9 xxxx. 1 x 2 a xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx postupů uvedených x článcích 14 xx 16

1.   Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x tom, xxx je její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepříznivé, xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o odůvodnění tohoto xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x čl. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 se xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.

2.   Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informuje xxxxxxxx x xxx, xx postup xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti.

4.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

X případě xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx registrace a xxxxxxxxx x něm xxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xx držitel xxxxxxxx do 12 xxx po ukončení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx konečné stanovisko xx 10 xxx xx přijetí údajů. Xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko do xxx dnů od xxxx xxxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX IV

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 19

Rozšíření xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx x rozšíření registrace xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, k níž se xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx stejným xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxx registrace, x xxx se rozšíření xxxxxxxx, nebo se xx xxxx registrace xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxx dělby xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 7 odst. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, jestliže se xxxx xxxxx xxxx XX, velká xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku.

2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx orgánem“ xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejméně jedna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Držitel xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxxxxxx xxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxx platné xxxxxxx.

Pokud xx zvoleným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lhůt:

x)

lhůta 60 xxx od xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX nebo xxxxxxx xxxx typu II;

b)

xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.

6.   Xx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:

a)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x).

7.   Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xx-xx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změní xx základě návrhu xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx od přijetí xxxxxxxxx stanoviska agentury xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti x souladu x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES.

8.   Jestliže xx xxxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx členského státu,

x)

zašle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti držiteli x xxxx příslušným xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivněny, za xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx xx lidské xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 12, 18 x 19, v xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/ES (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje.

2.   X případě, xx xx změna xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Xxxxxx 22

Neodkladná bezpečnostní xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx.

Pokud xxxxx z příslušných xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, nevznese xxxxxxx xx 24 hodin xx obdržení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se považují xx xxxxxxx.

2.   X důvodu xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu rizika xxx zdraví xxxx xxxx zvířat či xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Komise, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace x provádění xxxx

Článek 23

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Změna xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX se xxxxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 odst. 1 xxxx. c) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

b)

xx xxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx II x xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým přípravkem;

c)

xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx případech.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx změněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx být provedena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14.

Xxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx provádět danou xxxxx (dané xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. a) x xx. 17 xxxx. 1) písm. x).

2.   Xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx být xxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:

x)

xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, nebo poté, xx xx oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;

x)

xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele x tom, xx xxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 15 je xxxxxxxx, xxxx poté, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx xx příznivé xxxxx čl. 15 xxxx. 2;

x)

poté, xx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx provedeny xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

30 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx podle článku 10, xxx xxxxxxxxx, xx dotčeným členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty potřebné xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

b)

poté, xx Xxxxxx změnila xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přijatou změnou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx;

x)

30 dní xxxx, co referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx příznivé, xxxxx xxxxxx zahájeno arbitrážní xxxxxx xxxxx článku 13 xxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článku 31 směrnice 2001/83/ES.

4.   Rozšíření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisí.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x změny týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x držitelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx provedení xxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

Přezkum

Xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x navrhnou xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, II x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 27

Zrušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Nařízení (XX) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx zrušuje.

Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změn, které x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxxx vyřešeny.

Xxxxxx 28

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Použije xx od 1. xxxxx 2010.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zveřejňována xxx dne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.

Xx Xxxxxx

Xüxxxx XXXXXXXXX

místopředseda

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 38.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.

(8)  Úř. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 3.10.1998, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně odlišné;

c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx látkou x xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx látky sezonní, xxxxxxxxxxxxxx nebo pandemické xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx surovin, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x radiofarmak, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné;

f)

změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se síly, xxxxxx formy a xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx biologické xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx farmakokinetiky, např. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx formy;

e)

změna xxxx přidání xxxx xxxxx podání (1).

3.   Další xxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky podávané xxxxxxxx určeným k produkci xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx cestami. Při xxxxxx xxxxxxx se xxxxx respiratorní, perorální x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX II

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxx klasifikovány xxxx xxxxx:

a)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x kontaktních údajů:

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, účinných látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo konečného xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, mimo xxxx x pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zodpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému;

d)

změny týkající xx xxxx specifikací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx dosáhlo xxxxxxx x aktualizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxx;

e)

xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx materiálu, xxxx xxxx v kontaktu s konečným xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx daná xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací x není zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Jako xxxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:

a)

změny týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo kritérií xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého přípravku;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účinné xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci potravin;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx změn ochranné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX III

Případy pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 xxxx. x)

1.   Xxxxx xx změn xx xxxxxxx je rozšířením xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny ostatní xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX.

3.   Jedna ze xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx změnou xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z uvedené xxxx xxxxx typu XX.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou administrativní xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx.

6.   Všechny xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

7.   Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxx xxxxxx pandemické xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 písm. xx) a x) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxxxxxx 2001/82/XX.

9.   Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxx 22.

10.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

11.   Xxxxxxx xxxxx xx skupině vyplývají x hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx vyplývají x dané poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

14.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/ES.

XXXXXXX IV

Náležitosti, xxxxx xxxx xxx předloženy

1.   Seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech předložených xxxx, xxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxx malých xxxx xxxx IA, xxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx měsících x xxxxx nebyly xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vede x jiným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nich vyplývá, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (1).

6.   V xxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

x)

xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1.

XXXXXXX V

ČÁST 1:

Xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx horečce xxxx.

3.   Změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.