Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 106 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008

xx dne 24. listopadu 2008

o xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Právní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 (5). S ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat.

(2)

Postupy xxxxxxxxx nařízeními (XX) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx však xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx proporcionality xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x nadále xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat x xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx předvídatelnosti by xxxx být stanoveny xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx by xxx xxx xxxx xxxxx xx vědecký a xxxxxxxxx pokrok s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxxx harmonizací. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx státy xx xxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4)

Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadují xxxxxxx xxxxxxx posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx x změnách, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, měl by xxx pro určité xxxx xxxxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měly by xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad daným xxxxxxx přípravkem, by xx xxxx systém xxx podávání ročních xxxxx xxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn x snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.

(7)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při vyhodnocování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x jehož xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx, xxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxx koordinačních skupin, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stranám, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odvětví, xxx přizpůsobit xx xxxxxx xxxxxxxx rámci.

(11)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Článek 1

Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), x články 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/ES a x nařízením (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/ES, xxxxx vedly k xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx druhého.

3.   Kapitola XX xx použije xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx XXX se xxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (dále jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 x xxxxxx 13, 13x, 13x, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx X uvedené směrnice x xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 x xxxxxx 9, 10, 10x, 10b, 10x x 11 směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx I xxxxxxx směrnice, xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 34 odst.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (7) x xxxxxx 7 x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2)

„malou xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)

„xxxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx podstatný vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

4)

„rozšířením xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x příloze X, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž;

5)

„malou xxxxxx typu XX“ xxxxx, která xxxx xxx malou změnou xxxx XX, ani xxxxxx změnou xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx;

6)

„dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registraci;

7)

„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx orgán každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, se použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II.

2.   Změna, která xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klasifikace není xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx malou xxxxx xxxx XX.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která není xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx velkou xxxxx typu XX:

a)

xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

pokud xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci s ostatními xxxxxxxxx členskými státy, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 odst. 1 x x xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx změna xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 4

Xxxxxx

1.   Po xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxx pro detaily xxxxxxx kategorií xxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx v článku 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx odstavcem, x po odstranění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Změny xxxxxxx x přepracování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx, toto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx změn

1.   X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx změn xxxx je o xx žádáno, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx žádost pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitol II, XXX x IV.

2.   Odchylně xx odstavce 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 14;

x)

xxxxx je současně xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx registrace, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxx změny xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx případů xxxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx centralizované registrace xxxxxxxx, souhlasí x xxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postup.

Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsoby:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, přičemž xxxxxxx xxxxx ze xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxx malými xxxxxxx,

—

jediná xxxxxx podle článků 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxx x xxxx není xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx rozšířením.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/ES

Článek 8

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx dojde x xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx provedení změny.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx oznámení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu nezašle xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x článku 11.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze přijmout, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko.

Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, aby xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx oznámení xx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x článku 11.

4.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a přijmou xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.

Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx potvrzení.

2.   Xx 60 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X části 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 2.

3.   Ve lhůtě xxxxxxx x odstavci 2 může xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádat držitele x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx může lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 prodloužit.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x zprávy x xxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, uznají rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Pokud xxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   V případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx postupů uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10

1.   Odkazuje-li xx xx xxxxx článek, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx;

b)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí;

x)

informuje držitele x xxxxxxx příslušné xxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, změní v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 12

Vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Jestliže xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprávu x hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

4.   Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

5.   Xxxxxxxxx orgány xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 3 uznají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

6.   Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel je xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x připraví xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí do 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Koordinační xxxxxxx x arbitráž

1.   V případě, xx xxxx možné xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx schválit stanovisko x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. b) x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x důvodům xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx neshody xxxxxxx x odstavci 1 xx použijí xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Pokud xxxxx x xxxx xxxxx xxxx IA, držitel xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Do 30 xxx od přijetí xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx do 30 xxx od potvrzení xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx její xxxxxxxxxx xx příznivé.

V xxxxxxx, xx agentura zaujme x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijmou se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

3.   Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx ve xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx oznámení xx xxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx zamítnuté x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

4.   V xxxxxxx, xx xxxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx posoudí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 16

Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX

1.   Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, nebo xx prodloužit na 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx změny uvedené x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx doplňujících informací, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.

4.   Na xxxxxxxxxx x platné žádosti xx použije čl. 9 xxxx. 1 x 2 a xx. 34 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xx 15 dnů xx přijetí konečného xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16

1.   Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxxx xx její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce

1.   Xxxxxxxx od xxxxxx 16 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 7.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Do 45 xxx xxx dne xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx držitel xxxxxxxx xx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3.

Agentura xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx přijetí xxxxx. Xxxxxxxx sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxx xx xxxx vydání.

7.   V xxxxxxx xxxxxxx Komise změní xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury rozhodnutí x xxxxxxx registrace x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík léčivých xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX IV

ODDÍL 1

Zvláštní xxxxxxx

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx jako při první xxxxxxxxxx, k níž se xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx registrace xx xxx udělí xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, nebo se xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx změna typu XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku.

2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx orgánem“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x případě, xx nejméně jedna x registrací uvedených x odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

x)

příslušný xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, v xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxx referenčním xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx může požádat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl nápomocen xxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx orgán xxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:

a)

xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx typu II;

x)

xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

5.   Referenční xxxxx může snížit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx prodloužit na 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx 1.

6.   Ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx orgán požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx xxxxxxx:

a)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x).

7.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Je-li stanovisko x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 nařízení (XX) x. 726/2004;

b)

xxxxxxx členské xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 dní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu,

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx držiteli x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, schválí xxxx stanovisko, informují x xxx referenční xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 12, 18 x 19, v xxxxxxx xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx chybějí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.   V případě, xx xx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 22

Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x x případě xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx.

2.   Z xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx do 15 xxx od zahájení xxxxxx omezení.

XXXXX 2

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn

Xxxxxx 23

Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x III xx xxxxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 xxxx. c) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) v případech, kdy xxxxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxx (EHS) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) č. 1901/2006;

b)

do xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx II x xxxxxx xxxx xxxx XX, které nevyžadují xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx 6 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Pokud xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx změněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxxx xxxx IA xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx změn xxxx IA, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx danou xxxxx (dané změny) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) písm. x).

2.   Xxxx změny typu XX xxxxx být xxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:

x)

xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx informoval držitele x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2;

x)

xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele x tom, xx xxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2;

x)

xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx jeho xxxxxxxxxx xx příznivé.

3.   Velké xxxxx xxxx XX xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxx:

x)

30 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx dotčeným členským xxxxxx byly poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx registrace;

x)

xxxx, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx změnou x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx;

x)

30 xxx xxxx, co referenční xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x změny týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x Xxxxxx.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, provedou xx lhůtě dohodnuté x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Článek 25

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxx

Xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxx X, XX x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 27

Zrušení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx tímto xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx odstavce 1 se xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (ES) x. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxx nejsou xxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.

Xx Komisi

Xüxxxx XXXXXXXXX

místopředseda

(1)  Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(2)  Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 159, 27.6.2003, x. 24.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 38.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, s. 121.

(9)  Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.

(10)  Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx registrací

1.   Změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx složkou, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné;

b)

nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pandemické xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, antigenu xxxx kombinace xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného zdroje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

e)

nový xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

f)

změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx formy a xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání nové xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání nové xxxxx xxxxxx&xxxx;(1).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x okulární (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Klasifikace xxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxx klasifikovány xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx identity x xxxxxxxxxxx údajů:

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, mimo xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn schváleného xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxx xx aktualizovaný xxxxxx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

d)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx dosáhlo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisem x xxxxxxxxxxx pro specifické vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny;

e)

xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající se xxxxxxxxx limitů specifikací, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.

2.   Xxxx xxxxx xxxxx xxxx XX jsou klasifikovány xxxx změny:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxx mimo xxxxxx schválených xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změn výrobního xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;

x)

změny týkající xx xxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx evropskými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx týkající se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce;

k)

změny xxxxxxxx xx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podle xx. 7 xxxx. 2 xxxx. b)

1.   Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx je rozšířením xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx ze změn xx skupině xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx velké změny xxxx XX.

3.   Xxxxx ze xxxx ve xxxxxxx xx malou xxxxxx xxxx IB; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx typu XX.

4.   Xxxxxxx změny ve xxxxxxx se týkají xxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xx skupině xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

7.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) a n) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/ES.

9.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 22.

10.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí s xxxxxxxxxx xxxxxx označování xxxxx xxxx.

11.   Všechny xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

12.   Všechny xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

14.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx, včetně:

a)

v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX data xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx xxxx typu IA, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx změn typu XX, které xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nich vyplývá, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95&xxxx;(1).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx registrací udělených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1.

XXXXXXX X

XXXX 1:

Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Změny xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx cílových druhů xxxxxx, které nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí.

3.   Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.