XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008
ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 39 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x dozor xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 4 a xx. 41 xxxx. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Právní xxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 (5). X ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx jednodušší, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, xxx používá xx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x těchto xxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x mělo xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx brán xxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx největší potenciální xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx při hodnocení xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x změnách, x aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, měl by xxx pro určité xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx. Ostatních typů xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx systém xxx xxxxxxxx ročních xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx zamezilo xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by být xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, x xxxxx xxxxx xx měl xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená ve xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/ES ohledně xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 směrnice 2001/82/XX x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx možné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stranám, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), s články 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/ES a x nařízením (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělené xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Toto nařízení xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx druhého.
3. Kapitola XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxx“ změna obsahu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx má xxxxxxxxx, xxxx vůbec xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„velkou změnou xxxx II“ změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„rozšířením xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx změnou typu XX, xxx rozšířením; |
|
6) |
„dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registraci; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx o přípravku: léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučením vydaným xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx IB.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jejíž xxxxxxxxxxx xxxx určena xx uplatnění pravidel xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx II:
|
a) |
xx xxxxxx držitele xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 32 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx členský stát“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx článku 5, xxxxx upozorňují xx xx, xx změna xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx kategorií xxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách XX, III x XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxx postupů předkládat. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na doporučení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 a xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Doporučení pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx x článku 31 směrnice 2001/82/XX xxxx v článku 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytla xxxxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx obdržení xxxxxxx a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx vedoucí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxx přepracování xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx x xx žádáno, xxxxxxxx xx samostatné oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxx kapitol XX, XXX x XX.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou stejnému xxxxxxxxxxx orgánu současně xxxxxxxx xxxxxx malé xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx registrace, může xx na všechny tyto xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxx změny xxxxxxx xx xxxxxxx x případů xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx jednoho x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx vztahoval xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx oznámení xxxxx článků 9 x 15, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxx typu XX x všechny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
jediná xxxxxx podle xxxxxx 10 a 16, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxxx změnou xxxx XX x žádná x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/XX
Článek 8
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx k xxxx xxxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx přijetí oznámení xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx IB
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x článku 11.
4. X xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx je xx 30 xxx xx xxxx přijetí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx podá u xxxxx příslušných orgánů xxxxxx, v xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx o xxxxxxxxxx informace; |
|
b) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
x) |
příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Příslušné orgány xx 30 xxx xx obdržení rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
Pokud xxxxx xxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x souladu x článkem 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx uznané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx xx xx tento článek, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx xx změna xxxxxxx či xxxxxxxxx; |
|
x) |
pokud xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, změní x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přijatou xxxxxx.
Xxxxxx 12
Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce
1. Odchylně xx xxxxxx 10 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx se sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x tom ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx ukončení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx od xxxxxxx údajů. Ostatní xxxxxxxxx orgány uznají xxxx konečné rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x konečným xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Koordinační skupina x xxxxxxxx
1. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 20 odst. 8 písm. x) x důvodu potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx pro xxxxxxx prostředí, požádá xxxxxxxxx orgán, xxx xxx předmět neshody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxx.
2. Xx předmět xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se použijí xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX xxxx čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx XX
1. Pokud xxxxx x xxxx změně xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx IB
1. Držitel předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
V xxxxxxx, xx agentura xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
3. Xxxxx agentura xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx ve xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx nezmění xxxxxxxx xx shodě x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx prodloužit xx 90 dní pro xxxxx uvedené v xxxxxxx X části 1.
Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty. X xxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 prodloužit.
4. Xx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 a xx. 34 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx se přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx článek, xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé; |
|
b) |
pokud xx xxxx stanovisko xx změně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxx, Komise x případě potřeby xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx agentury a xxxxx xxxxx stanovené x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 16 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx k žádosti.
4. Xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Komisi.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tohoto stanoviska xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx registrace a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx jsou vyžádány xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx držitel xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.
Agentura xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx sdělí Komisi x držiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Komise změní xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x rozšíření xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx udělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx první registrace, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xx xxxx registrace xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, jestliže xx xxxx xxxxx typu XX, velká xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x) skupina xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx centralizovanou registrací; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx registraci xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
a) |
lhůta 60 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX; |
|
x) |
lhůta 90 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Referenční xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 písm. x) s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx případě:
|
a) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx o xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, na xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx nutnosti xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
dotčené členské xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxx toto konečné xxxxxxxxxx, informují o xxx xxxxxxxx a x případě nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 dní xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx článkem 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu,
|
x) |
xxxxx xxx stanovisko k xxxxxx žádosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx ovlivněny, za xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 x 19, v případě xx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chřipky xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 2119/98/ES (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Komise, xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx životní prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je mu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx do 15 xxx xx zahájení xxxxxx omezení.
XXXXX 2
Xxxxx rozhodnutí x udělení registrace x xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) v případech, kdy xxxxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006; |
|
b) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx II x xxxxxx změn typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
do 6 měsíců xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx případech. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, XXX x IV, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Malá xxxxx typu XX xxxx být provedena xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14.
Xxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. a) x čl. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 9, xxxx poté, xx xx oznámení xxxxxxxxxx xx přijaté xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxx informovala xxxxxxxx x xxx, xx xxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx poté, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
poté, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx II xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 dní xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 10, pod xxxxxxxxx, xx dotčeným členským xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
poté, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přijatou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 dní xxxx, xx referenční xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx o tom, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahájeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxx poté, co xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x Xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x držitelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX V
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, XX x X vědeckému a xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušená xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se nařízení (XX) x. 1084/2003 x (ES) x. 1085/2003 nadále použijí xxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxx x xxx uvedený x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx změny stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. listopadu 2008.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6) Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, s. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 3.10.1998, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 182, 2.7.1992, x. 1.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti nejsou xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
c) |
nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx surovin, xxxxxx nové buněčné xxxxx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání:
|
a) |
změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání nové xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy; |
|
e) |
změna xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx změn
1. Jako xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
a) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxx xxxx x pro účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxx, kde se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxx xx aktualizovaný xxxxxx prokáže být xxxxxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx změn xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx proto, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení souladu x lékopisem x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. |
2. Xxxx xxxxx změny xxxx XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úprav xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro biologický xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx space), pokud xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo přidání xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
k) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Případy pro xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx je rozšířením xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxxx vyplývají z xxxxxxx xxxxx změny xxxx II.
3. Xxxxx xx xxxx xx skupině xx xxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z uvedené xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx jsou změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pandemické xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x o) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Všechny xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx souvisí s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Všechny změny xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti.
12. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxx poregistrační xxxxxx provedené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xx. 14 odst. 7 nařízení (XX) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 8 nebo 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámením nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx předložených xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx změn typu XX xxxx provedení xxxxx x popsaných xxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v pokynech xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna xxxx x xxxxx změnám xxxxxx registrace, xxxx x xxxx vyplývá, xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 (1).
6. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX V
ČÁST 1:
Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx cílových druhů xxxxxx, které nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx horečce ovcí.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.