Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 934 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008

xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 39 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x zejména xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3), a xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 a xx. 41 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 ze xxx 3. června 2003 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 (5). X xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx jednodušší, xxxxxxxx x pružnější xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx proporcionality xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, xxx xxxxxxx se xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx dopadu na xxxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx definice xxx&xxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mělo xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci, xxx xxx xx měl xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxxx harmonizací. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx státy xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx.

(4)

Xx xxxxx ujasnit, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx největší xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx je nutné xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx by xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx zaveden xxxxxx xxx podávání xxxxxxx zpráv. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxx oznámeny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neměl týkat.

(6)

Každá xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxx administrativní xxxxxx v určitých xxxxxxxxx povoleno. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrací xx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.

(7)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xx třeba zavést xxxxxxxxxx, xxxxx odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx určitých xxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx danou xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx období, které xx poskytlo všem xxxxxxxxxxx stranám, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanovisky Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků:

a)

registrace xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), x články 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/ES x x nařízením (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx udělené xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxx 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.

3.   Kapitola XX se xxxxxxx xxxxx pro změny xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx III xx xxxxxxx pouze pro xxxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

1)

„xxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 x xxxxxx 13, 13x, 13x, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x přílohy X xxxxxxx směrnice x xx. 31 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 x xxxxxx 9, 10, 10x, 10b, 10c x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x xx. 34 xxxx.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (7) x xxxxxx 7 x xx. 14 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (8) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2)

„xxxxx změnou xxxx IA“ změna, xxxxx má minimální, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)

„xxxxxx změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx může xxx podstatný vliv xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxxxxxx“ změna xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

5)

„xxxxx xxxxxx typu XX“ xxxxx, která není xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx;

6)

„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

7)

„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx orgán každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx a ochranných xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx změn

1.   V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx malou xxxxx xxxx XX.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za velkou xxxxx typu XX:

a)

xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny;

x)

xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx článku 32 xxxxxxxx 2001/82/ES a xxxxxx 28 směrnice 2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura, xx xxxxxxx zhodnocení platnosti xxxxxxxx v souladu x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx upozorňují xx xx, xx xxxxx xxxx xxx podstatný xxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 4

Xxxxxx

1.   Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje:

a)

xxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

b)

pokyny xxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, III a XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktualizují x xxxxxxx na doporučení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx klasifikace není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx v xxxxxx 31 směrnice 2001/82/ES xxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Doporučení xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx držiteli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx odstavcem, x xx odstranění xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Změny vedoucí x xxxxxxxxxxxx informací x přípravku

Xxxxx změna xxxx x přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx dané xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx x xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxx kapitol XX, XXX x IV.

2.   Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx současně xxxxxxxx xxxxxx malé xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8 x 14;

x)

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace za předpokladu, xx xxxx změny xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx jednoho x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, nebo x xxxxxxx centralizované registrace xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postup.

Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx způsoby:

—

xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 9 x 15, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx změnami,

—

xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx typu XX x xxxxx x xxxx není xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx žádost xxxxx xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX II

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU XX XXXXXXXX 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/XX

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx postup pro xxxx xxxxx typu XX

1.   Xxxxx xxxxx x xxxx změně typu XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx změny.

V xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx důvody, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.

Xxxxxxxx držitel xxxxxxx oznámení xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.

4.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xx 30 xxx xx xxxx přijetí xxxxxxx x přijmou xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx typu XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxx, xx xxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxx potvrzení.

2.   Xx 60 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x hodnocení x rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu může xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x příloze X xxxxx 2.

3.   Xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, a xx x termínu, xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx o xxxxxxxxxx informace;

b)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx.

4.   Příslušné orgány xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, uznají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

5.   X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 uznáno xxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx x odstavcem 4, přijmou xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10

1.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)

informuje držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xx změna xxxxxxx xx zamítnuta;

x)

xxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxx x přijatou xxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xx xxx účely každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx účinné xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx IV.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxx, xx postup xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx zprávu x hodnocení a xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

5.   Příslušné orgány xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx ukončení xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx jeho obdržení x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Koordinační xxxxxxx x arbitráž

1.   V případě, xx není xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 20 xxxx. 8 písm. x) x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx prostředí, požádá xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx neshody xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podrobné vyjádření x důvodům svého xxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx XX

1.   Xxxxx dojde x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx, x němž jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx, které vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxxx neprodleně po xxxxxxxxx změny.

2.   Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IB

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx příznivé.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

3.   Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx nelze přijmout, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x uvede xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx ve xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.

4.   V případě, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.

Xxxxxx 16

Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x platné žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx 1.

Lhůta xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 2 může agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který agentura xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16

1.   Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo nepříznivé;

x)

pokud xx její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx o odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx 18

Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 16 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx změn účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 7.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře žádost, x níž xxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx postup xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 45 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

X případě xxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x něm xxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx xxxxxx.

7.   X případě xxxxxxx Xxxxxx změní xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX XX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx registrací

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx registrace xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxx dělby xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 7 odst. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx se xxxx změna xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) skupina xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx zvolený xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx držitele x xxxxxxxxx případech.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, v xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, koordinační xxxxxxx zvolí referenční xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxx platné xxxxxxx.

Xxxxx xx zvoleným xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx žádosti.

4.   Referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxx 60 dní xx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX nebo xxxxxxx xxxx typu XX;

x)

xxxxx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

5.   Referenční xxxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x) s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.

6.   Ve xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě:

a)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx žádá o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx;

x)

referenční xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxx. 4 písm. x).

7.   Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti změní xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a x případě nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s článkem 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

8.   Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu,

x)

zašle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx držiteli x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx orgány do 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, schválí xxxx stanovisko, informují x xxx referenční xxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx xx lidské xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx odstavců 12, 18 a 19, x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 2119/98/ES (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Komise, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx chybějí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

2.   V xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem.

Xxxxxx 22

Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z vlastní xxxxxxxxxx, xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 hodin xx obdržení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx.

2.   X důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx příslušným orgánem Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x provádění xxxx

Xxxxxx 23

Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace

1.   Změna rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xx xxxxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx dnů xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxx (EHS) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

x)

xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX x xxxxxx změn typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení kvůli xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Pokud je xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II, XXX x IV, xxxxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx centralizovaných registrací Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxx

1.   Malá xxxxx xxxx XX xxxx být provedena xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 8 a 14.

Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xx jedné nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (dané xxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) písm. x).

2.   Xxxx změny typu XX xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx, xx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx informoval držitele x xxx, xx přijal xxxxxxxx xxxxx článku 9, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;

b)

xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příznivé xxxxx xx. 15 xxxx. 2;

x)

poté, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx je příznivé.

3.   Xxxxx xxxxx xxxx II xxxxx být provedeny xxxxx v následujících xxxxxxxxx:

x)

30 dní poté, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx držitele o xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 10, pod podmínkou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx registrace;

x)

xxxx, xx Komise změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uvědomila x xxx xxxxxxxx;

c)

30 dní xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx stanovisko xx příznivé, pokud xxxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Rozšíření xxxx být provedeno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, změnil xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

Odchylně od xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx sledování

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx držitel xxx prodlení předloží xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

Přezkum

Xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxxx Xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, XX a X vědeckému a xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1.   Nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx tímto zrušuje.

Odkazy xx zrušená xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádosti týkající xx změn, xxxxx x xxx uvedený x xx. 28 druhém xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce mohou xxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 požadována, xxxxxxxx x zveřejňována xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. listopadu 2008.

Xx Komisi

Günter XXXXXXXXX

xxxxxxxxxxxxx

(1)  Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 1.

(5)  Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 24.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, s. 121.

(9)  Úř. xxxx. L 268, 3.10.1998, s. 1.

(10)  Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):

a)

nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx látkou s xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou:

—

změny xxxxxx látky sezonní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pandemické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx buněčné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

e)

nový xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné.

2.   Změny xxxxxxxx se xxxx, xxxxxx formy x xxxxx podání:

a)

změna biologické xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx rychlosti uvolňování;

c)

změna xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy;

e)

změna xxxx xxxxxxx nové xxxxx podání (1).

3.   Další změny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx nebo xxxxxxx cílových druhů xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní a xxxxxxx cestami. Při xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxx typu XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

a)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx změn schváleného xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisem a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx materiálu, xxxx xxxx v kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:

a)

změny xxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx úprav souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx v důsledku nových xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zjištění;

c)

xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxx schválených specifikací, xxxxxx xxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx změn výrobního xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx procesu nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx;

x)

xxxxx týkající se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí;

x)

změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxx účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX III

Případy xxx xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 7 odst. 2 písm. x)

1.   Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx je rozšířením xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxx xx skupině xx xxxxxx změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx velké změny xxxx XX.

3.   Xxxxx ze xxxx xx xxxxxxx xx malou xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx z uvedené xxxx xxxxx xxxx XX.

4.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx se týkají xxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx základního xxxxxxxxx o plazmě.

6.   Všechny xxxxx ve skupině xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

7.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 2001/82/ES.

9.   Všechny změny xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 22.

10.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx označování xxxxx xxxx.

11.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

12.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx povinnosti xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 726/2004.

14.   Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek v souladu x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámením xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx předložených xxxx, včetně:

a)

v xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxx;

x)

x případě malých xxxx xxxx IA, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxx xxxx typu XX, které xxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vede x jiným změnám xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vyplývá, xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95&xxxx;(1).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1.

XXXXXXX V

XXXX 1:

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx ptáků, slintavce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx horečce xxxx.

3.   Změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx.