Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 916 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 1234/2008

xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx na xx. 39 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), a xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem x těmto důvodům:

(1)

Právní xxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). S ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a zároveň xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xx xxxx odchýlily xx obecných zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx ně zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační postup, x xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být rozděleny xx různých xxxxxxxxx xxxxx úrovně rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx dopadu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx definice xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mělo xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xx xxx xxx xxxx ohled xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxxx harmonizací. Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxx by xxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4)

Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx, x aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx pro určité xxxx změny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zpráv. Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx xx měla xxxxxxxxx podání samostatné xxxxxxx. Seskupování změn xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx povoleno. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného držitele xxxxxxxxxx x registraci xx mělo xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týká xxxxxx xxxxxxx xxxx.

(7)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, x jehož xxxxx by měl xxxxx xxxxx, zvolený xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx, xxxxxxxx změnu xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x bylo možné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx, v jakém xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty.

(10)

Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx odvětví, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu rámci.

(11)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanovisky Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 1

Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

a)

xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), x články 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, články 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/ES x x nařízením (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxx x xxxxx harmonizaci.

2.   Xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) na xxxxxxx.

3.   Kapitola XX se použije xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxx se xxxxxxxx 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx obsahu xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 x xxxxxx 13, 13a, 13x, 13x, 13d x 14 směrnice 2001/82/XX x xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 x xxxxxx 9, 10, 10x, 10x, 10c x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x xx. 34 xxxx.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (7) x článku 7 x xx. 14 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007 (8) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

2)

„malou změnou xxxx XX“ změna, xxxxx xx minimální, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx na kvalitu, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

3)

„xxxxxx xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx není rozšířením x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

5)

„xxxxx xxxxxx typu XX“ xxxxx, která není xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx typu XX, ani xxxxxxxxxx;

6)

„xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ členský xxxx, xxxxx příslušný xxxxx udělil xxxxxx xxxxxxxx přípravku registraci;

7)

„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx x ochranných xxxx.

Xxxxxx 3

Klasifikace xxxx

1.   X xxxxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxx, která není xxxxxxxxxx, se použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx xxxxx xxxxx xxxx XX.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 je xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx XX:

a)

na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

b)

pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 32 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 odst. 1 x s xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx změna xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX, III a XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Pokyny xxxxx odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx aktualizují x xxxxxxx na doporučení xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx

1.   Před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx klasifikace není xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 31 směrnice 2001/82/ES xxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura, poskytla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Doporučení xxxx xxxxxx během 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxx x dvě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx odstavcem, x po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.

Xxxxxx 6

Xxxxx xxxxxxx x přepracování informací x xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx k přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto přepracování xx xxxxxxxx xx xxxxxxx dané xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx změn

1.   V xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx změn xxxx xx x xx xxxxxx, předloží xx samostatné oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitol XX, XXX x XX.

2.   Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx malé xxxxx xxxx XX xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx na všechny xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8 a 14;

x)

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx dané změny xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX, nebo, xxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx xx xx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

jediné oznámení xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx malou xxxxxx xxxx XX x všechny xxxxx xxxx xxxxxx změnami,

—

xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx alespoň xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx typu XX x xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx žádost podle xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx rozšířením.

XXXXXXXX XX

XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX V SOULADU XX XXXXXXXX 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/XX

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx XX

1.   Xxxxx dojde x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti měsíců xx provedení změny.

X xxxxxxx malých změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 9

Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx oznámení xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx konzultaci s xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zakládá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx všemi příslušnými xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.

4.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu je xx 30 xxx xx xxxx přijetí xxxxxxx x přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro velké xxxxx xxxx II

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žádosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Do 60 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu informuje xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty;

x)

příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, aniž xx xxx xxxxxx článek 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxx xxxxx lhůty uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

5.   X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx s odstavcem 4, xxxxxxx se xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x článcích 8 xx 10

1.   Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx článek, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx xx změna xxxxxxx či zamítnuta;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

informuje xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx o xxx, xxx xxxxx vyžaduje, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx.

2.   Odkazuje-li xx na tento xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 12

Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XX.

Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že postup xxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům.

4.   Ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

5.   Xxxxxxxxx orgány xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x informují x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

6.   Pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx klinické údaje x údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx ukončení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx od xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 dnů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x konečným xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxxx

1.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x souladu x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx neshody xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX III

XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IA

1.   Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx malých xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx léčivým přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně po xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx se přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 17.

3.   Pokud agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a uvede xxxxxx, na nichž xxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění xxxxxxxx xx shodě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx v článku 17.

4.   V xxxxxxx, xx xxxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.

Xxxxxx 16

Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX

1.   Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x příloze X xxxxx 2.

3.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty. X xxxxx případě xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 prodloužit.

4.   Xx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx 15 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 14 xx 16

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé;

b)

xxxxx xx její xxxxxxxxxx xx xxxxx nepříznivé, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx článek, Komise x případě xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx agentury x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 xxxx. 1 a xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xxxxxx 18

Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Do 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Ve lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 3 může xxxxxxxx xxxxxxx držitele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Komisi.

X případě xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx registrace x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxx jsou vyžádány xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx přijetí xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx vydání.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx změní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX XX

ODDÍL 1

Zvláštní xxxxxxx

Xxxxxx 19

Rozšíření registrací

1.   Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při první xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx udělí xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxx registrace, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 7 odst. 1 x článků 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx se xxxx změna xxxx XX, velká xxxxx xxxx II, xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx postupovat xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku.

2.   Xxx xxxxx odstavců 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxx z následujících xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx centralizovanou xxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx držitele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Držitel předloží x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.

Xxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx referenčním xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx nápomocen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)

lhůta 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX nebo velkých xxxx typu XX;

x)

xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxx 2.

5.   Referenční xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.

6.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě:

x)

xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty;

c)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x).

7.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx nutnosti změní xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004;

b)

dotčené xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, informují o xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není zahájen xxxxxx postoupení xxxxxxxxxxx x souladu s článkem 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

a)

zašle xxx stanovisko x xxxxxx žádosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx stanovisko, xxxxxxxxx x xxx referenční xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx.

9.   Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx ovlivněny, za xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Pandemická situace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od odstavců 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud chybějí xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje.

2.   V xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx předloží xxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, nevznese xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

2.   X důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx omezení.

XXXXX 2

Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx

Článek 23

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Změna xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX xx xxxxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) v případech, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

x)

xx xxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 odst. 1 xxxx. c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX x xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx případech.

2.   Pokud xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx II, III x IV, příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx změněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx změn

1.   Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 14.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné nebo xxxxxxxx malých změn xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) písm. x).

2.   Xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx, co příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 9, xxxx poté, xx xx oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;

b)

xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxx stanovisko podle xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příznivé xxxxx čl. 15 xxxx. 2;

x)

xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 20 xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxx typu XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v následujících xxxxxxxxx:

x)

30 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx xxxxx xxxxxx 10, pod xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu registrace;

x)

poté, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uvědomila o xxx xxxxxxxx;

c)

30 dní xxxx, xx referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahájeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES.

4.   Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, změnil xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x Xxxxxx.

Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x držitelem a xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx informace týkající xx provedení xxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

Přezkum

Xx dvou xxx ode xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x navrhnou xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, II a X vědeckému a xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.

Odkazy xx xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xx změn, xxxxx x den xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx jeho xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Použije xx od 1. xxxxx 2010.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 požadována, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 24. listopadu 2008.

Xx Xxxxxx

Xüxxxx XXXXXXXXX

místopředseda

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(2)  Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1.

(4)  Úř. věst. L 159, 27.6.2003, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 159, 27.6.2003, x. 24.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 38.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):

a)

nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx sezonní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pandemické xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, kmene, antigenu xxxx kombinace sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx veterinární vakcínu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí,

—

nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxx vektoru použitého xxx xxxxxx antigenu xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x radiofarmak, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

f)

změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné.

2.   Změny xxxxxxxx xx síly, xxxxxx formy x xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx podání (1).

3.   Další xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX II

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxx změny xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají identity x kontaktních xxxxx:

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, činidel, xxxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxx jiné x pro účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxxxx zodpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

změny xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx proto, aby xx dosáhlo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisem x xxxxxxxxxxx pro specifické vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny;

e)

změny xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

2.   Xxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx stávající léčebné xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxx schválených specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změn výrobního xxxxxxx, xxxxxxx, specifikací xxxx xxxxxxx nečistot xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;

x)

změny týkající xx zavedení xxxxxx xxxx rozšíření schváleného xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx týkající se xxxx xxxx přidání xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin;

x)

změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxx účinné látky xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce;

k)

xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX III

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. b)

1.   Jedna xx xxxx xx xxxxxxx je rozšířením xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx ze xxxx xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny ostatní xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX.

3.   Xxxxx ze xxxx xx skupině xx xxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx malé změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx změny typu XX.

4.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx projektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

7.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x o) xxxxxxxx 2001/82/ES.

9.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x daného neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předloženy x xxxxxxx x článkem 22.

10.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx daného označování xxxxx tříd.

11.   Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx změny ve xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 726/2004.

14.   Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxx podmínek v souladu x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, včetně:

a)

v případě xxxxxx změn typu XX data provedení xxxxx z xxxxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxx, popis xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x jiným změnám xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatky stanovené xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95&xxxx;(1).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx členských xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1.

XXXXXXX X

XXXX 1:

Xxxxx xxxxxxxx se změn xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx antigenů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx horečce ovcí.

3.   Změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.