XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008
xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx čl. 39 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (2), x zejména xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
Právní xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 o posuzování xxxx registrace humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x nařízením Komise (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 (5). S ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k jejich přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jednodušší, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X důvodů xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nadále xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dopadu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx definice xxx&xxxx;xxxxxx z těchto xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx předvídatelnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mělo by xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xx měl xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena. |
|
(4) |
Je xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx největší potenciální xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vyžadují xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx je xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx dále xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx, x aby se xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx na xx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx by neměly xxxxxxxxx předchozí schválení x měly by xxx oznámeny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx nicméně mělo xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx povoleno. Xxxxxxxxxxx xxxx několika registrací xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx změn. |
|
(7) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, x xxxxx xxxxx xx měl xxxxx orgán, xxxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, posoudit změnu xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx možné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx změn. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty. |
|
(10) |
Mělo xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytlo xxxx xxxxxxxxxxx stranám, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odvětví, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxx k xxxxx harmonizaci. |
2. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx registrací xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (dále jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxx“ xxxxx obsahu xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx má minimální, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„xxxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „rozšířením“ změna xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedené xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, která xxxx xxx xxxxx změnou xxxx IA, xxx xxxxxx změnou typu XX, xxx xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ členský xxxx, xxxxx příslušný xxxxx udělil xxxxxx xxxxxxxx přípravku registraci; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nových informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx změn
1. X xxxxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
2. Xxxxx, která xxxx rozšířením a xxxxx klasifikace xxxx xxxxxx po uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx xxxxx změnu xxxx IB.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x následujících případech xxxxxxxxxx xx velkou xxxxx typu II:
|
x) |
na xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 odst. 1 x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise vypracuje:
|
a) |
podrobné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, která xx xx na xxxxxxx xxxxxx postupů předkládat. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktualizují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx změny centralizované xxxxxxxxxx agentura, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu s pokyny xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx držiteli, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx doporučeními xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 6
Xxxxx vedoucí x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx
Xxxxx změna xxxx x přepracování xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto přepracování xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Seskupování změn
1. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx o xx žádáno, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXX a XX.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx stejnému xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného držitele, xxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 14; |
|
x) |
xxxxx xx současně xxxxxxxxxx několik změn xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x případů xxxxxxxxx x xxxxxxx III, xxxx, xxxxxxxx do jednoho x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, souhlasí x xxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
jediné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx změny xxxx malými změnami, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle článků 10 x 16, xxxxxxx alespoň xxxxx xx xxxx je xxxxxx změnou xxxx XX x xxxxx x nich xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX SMĚRNICÍ 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny typu XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx změně xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx.
X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx přijetí xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx důvody, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx všemi příslušnými xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx pozměněné oznámení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Do 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X části 1.
Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx xxxxx uvedené x příloze X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x termínu, který xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx o xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 prodloužit. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, aniž xx xxx dotčen xxxxxx 13, uznají xxxxxxxxxx x informují x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 uznáno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx postupů uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx je změna xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx zamítnutí; |
|
x) |
informuje držitele x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx současně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, že xxxxxx xxxxxx datem takového xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx potvrzení přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
5. Příslušné xxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 uznají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
6. Xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, držitel je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 dnů xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx orgány uznají xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 dnů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x arbitráž
1. V případě, xx není xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx stanovisko x souladu x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xx. 29 odst. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX III
XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx x malé změně xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé změny xxxx IB
1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxx oznámení, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od potvrzení xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
X případě, xx xxxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a uvede xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx obdržení nepříznivého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx oznámení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. V xxxxxxx, xx xxxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx xxxx II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře žádost, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, agentura xxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vydá stanovisko x platné žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx přijetí.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx V části 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 může agentura xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx stanovisko x platné žádosti xx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 a xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření xxx xxxxxxxx postupů uvedených x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Odkazuje-li xx xx xxxxx článek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o tom, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx její xxxxxxxxxx xx xxxxx nepříznivé, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, Komise x xxxxxxx potřeby xxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx lhůty xxxxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 16 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx potvrzení.
3. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
V případě xxxxxxx Komise na xxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx registrace x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovisko xx 10 xxx xx přijetí údajů. Xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. V xxxxxxx xxxxxxx Komise změní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
ODDÍL 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx registrací
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx stejným xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx se rozšíření xxxxxxxx, xxxx se xx xxxx registrace xxxxxx.
Xxxxxx 20
Postup xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 7 odst. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 a 16, jestliže se xxxx xxxxx typu XX, velká změna xxxx II, nebo x případech xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x) skupina xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxx x následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx v případě, xx nejméně jedna x registrací uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx držitele v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx doporučený xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx zvolí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx zvoleným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx registraci xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
lhůta 60 xxx xx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX; |
|
x) |
xxxxx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxx v příloze X části 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 písm. x) s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, a to x termínu, který xxxxxxxxxx orgán stanoví. X xxxxxxx případě:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxx může prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x). |
7. Xxxxxxxx xx referenčním xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx nutnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není zahájen xxxxxx postoupení záležitosti x xxxxxxx s článkem 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
|
x) |
zašle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx orgány do 30 dnů od xxxxxxxx stanoviska, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změní dotčené xxxxxxxxxx. |
9. Xx základě žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx ovlivněny, xx xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se lidské xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx odstavců 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, xxxxx chybějí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx, xx je změna xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Pokud xxxxx z příslušných xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx považují xx přijatá.
2. Z důvodu xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xxx životní prostředí xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx držitel přijme xxxxxxxxxx bezpečností xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xx 15 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) v případech, xxx xxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) v souladu s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006; |
|
b) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. c) x xxxxxxx velkých xxxx xxxx XX x xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dozoru nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xx 6 xxxxxx od xxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx případech. |
2. Pokud je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx změněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Malá xxxxx xxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx (xxxx změny) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx změny xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, co příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, nebo xxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxx za přijaté xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx xx příznivé xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx příznivé. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 10, pod xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx byly poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx registrace; |
|
b) |
xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx držitele; |
|
c) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx příznivé, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nebo xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx rozšíření centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, změnil xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x Xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x změny týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
XXXXXXXX V
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xx xxxx xxx ode dne xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, a navrhnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, II x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx zrušuje.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (ES) x. 1085/2003 nadále použijí xxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx x xx. 28 druhém pododstavci xxxxx nejsou xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 požadována, xxxxxxxx x zveřejňována xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 24. listopadu 2008.
Xx Komisi
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(3) Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 24.
(6) Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
(7) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.
(8) Úř. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 182, 2.7.1992, x. 1.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx (účinných xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení odlišným xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxxx látkou x xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání:
|
a) |
změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání (1). |
3. Další změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Jako xxxx změny xxxx XX jsou klasifikovány xxxx xxxxx:
|
a) |
změny čistě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x pro účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx je xxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému; |
|
x) |
změny týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx souladu x lékopisem x xxxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx v kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx specifikací, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Jako xxxxx xxxxx typu XX xxxx klasifikovány xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxx nové xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, klinických nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx úprav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx zavedení nového xxxx rozšíření schváleného xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin; |
|
h) |
xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce; |
|
k) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX III
Případy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Xxxxx xx změn ve xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx změn xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx ostatní xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx II.
3. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx změnou xxxx IB; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx malé xxxxx xxxxxxxxxxx x uvedené xxxx změny xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x příbalové informace, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx.
5. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce, základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x n) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 22.
10. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Všechny změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx změny xx skupině xxxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
PŘÍLOHA IV
Náležitosti, které xxxx být xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, které byly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna vede x jiným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (1).
6. V případě xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními předpisy xxxxxxxxx členských xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
ČÁST 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání sérotypu, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí.
3. Změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx.