XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008
ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x zejména xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (3), a xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 4 a xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Právní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízením Komise (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx (4) x nařízením Komise (XX) x.&xxxx;1085/2003 ze xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). S xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jasnější x pružnější xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, aniž by xx xxxx xxxxxxxxx xx obecných zásad, xx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X důvodů xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxx dopadu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx proto xxx stanoveny xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x těchto xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být stanoveny xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxx ohled xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k vývoji xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx změny, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vyžadují xxxxxxx xxxxxxx posouzení, xxxxx xx nutné xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx dále xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx x změnách, x xxx se xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx na ty xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx změny zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx by neměly xxxxxxxxx předchozí schválení x xxxx xx xxx oznámeny během xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxx být neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neměl xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Seskupování xxxx xx nicméně xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx administrativní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx zamezilo zdvojení xxxxx při vyhodnocování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx, xxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená ve xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxx koordinačních skupin, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx určitých změn. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx danou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx hospodářské subjekty. |
|
(10) |
Mělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanovisky Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:
|
x) |
registrace xxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x nařízením (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES, xxxxx vedly k xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Toto nařízení xxxx použitelné pro xxxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) na xxxxxxx.
3. Kapitola XX se xxxxxxx xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádný xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„velkou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x která může xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„rozšířením xxxxxxxxxx“ xxxx „rozšířením“ xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, která splňuje xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx IB“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx malou xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx změnou xxxx XX, xxx rozšířením; |
|
6) |
„dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„příslušným xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx zejména xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku: léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Klasifikace xxxx
1. X xxxxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx malou xxxxx xxxx XX.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 je xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx za velkou xxxxx xxxx XX:
|
a) |
xx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
pokud xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx článku 32 xxxxxxxx 2001/82/ES a xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 xxxx. 1 a s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx upozorňují xx xx, xx xxxxx xxxx xxx podstatný xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Pokyny
1. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:
|
a) |
podrobné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pokyny xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX x XX tohoto nařízení, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, která xx xx na xxxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx na xxxxxxx x technický xxxxxx.
Xxxxxx 5
Doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx
1. Před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 31 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx x článku 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x dvě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, x po odstranění xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 6
Xxxxx vedoucí x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto xxxxxxxxxxxx xx považuje za xxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx několik xxxx xxxx xx x xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx kapitol II, XXX x IV.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx IA xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se na všechny xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx registrace, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x případů xxxxxxxxx x xxxxxxx III, nebo, xxxxxxxx do jednoho x těchto případů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované registrace xxxxxxxx, souhlasí x xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx vztahoval xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
jediné oznámení xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx jedna ze xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle článků 10 x 16, xxxxxxx alespoň jedna xx xxxx xx xxxxxx změnou xxxx XX a žádná x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxx je rozšířením. |
XXXXXXXX XX
XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX V XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/ES
Článek 8
Xxxxxxxxxx postup pro xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx k xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí oznámení xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Oznamovací postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx považuje xx přijaté všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V případě, xx je oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx důvody, xx xxxxx zakládá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit pozměněné xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x článku 11.
4. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Postup „předchozího xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxxxx začíná datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Do 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx požádat xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx x xxx, xx žádá o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace poskytnuty; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Příslušné xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 2, aniž xx xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Pokud xxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx tímto xxxxxxxxxx orgánem.
5. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Odkazuje-li se xx tento xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
informuje držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
b) |
pokud xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, změní x xxxxxxx potřeby a xxxxx xxxxx stanovené x xx. 23 odst. 1 xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxx x přijatou xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx zprávu x hodnocení a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx sdělí xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
4. Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
5. Příslušné xxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx ukončení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx údaje xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x připraví návrh xxxxxxxxx rozhodnutí do 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Koordinační skupina x xxxxxxxx
1. X xxxxxxx, xx není možné xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 20 xxxx. 8 xxxx. x) x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx prostředí, požádá xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx předmět neshody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x důvodům xxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx neshody xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX III
XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx x malé xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně po xxxxxxxxx xxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel předloží xxxxxxxx oznámení, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxx nezašle držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx.
V případě, xx xxxxxxxx zaujme x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předložit pozměněné xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx nezmění oznámení xx xxxxx s xxxxxx pododstavcem, považuje xx toto oznámení xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. V případě, xx xxxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xx do 30 xxx od jeho xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x platné žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx prodloužit na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X tomto případě xxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Na stanovisko x platné žádosti xx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xx 15 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx článek, Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx agentury x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 xxxx. 1 a xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx proti xxxxxx chřipce
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxx xxxxxx xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 45 xxx xxx dne xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx registrace a xxxxxxxxx x něm xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx týkající se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx držitel xxxxxxxx xx 12 xxx xx ukončení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovisko xx 10 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x držiteli své xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxx od xxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx změní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako při první xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx první xxxxxxxxxx, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, nebo xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx změna xxxx XX, velká xxxxx xxxx XX, nebo x případech uvedených x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku.
2. Pro xxxxx odstavců 3 xx 9 se „xxxxxxxxxxx orgánem“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Držitel xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx může požádat xxxx příslušný xxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 3 během xxxxx z následujících lhůt:
|
x) |
lhůta 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx II; |
|
b) |
lhůta 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.
6. Ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
x) |
referenční xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 se použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti změní xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx registrace, pokud xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájen xxxxxx postoupení xxxxxxxxxxx x souladu s článkem 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx,
|
a) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom referenční xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx. |
9. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx odstavců 12, 18 a 19, v xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 2119/98/ES (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, pokud chybějí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.
2. X xxxxxxx, xx xx změna xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx či xxx životní prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 hodin xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx, neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx.
2. Z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečností xxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxx příslušným orgánem Xxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx omezení.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxx
Článek 23
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x III xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 1768/92 (10) x xxxxxxx s xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx od xxxxxxx informací uvedených x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 odst. 1 xxxx. c) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx II a xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx informací uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx případech. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx změněno x xxxxxxxx některého x xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, bez prodlení xxxxxx změněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Malá xxxxx typu XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 8 a 14.
Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, držitel xxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX mohou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx přijal xxxxxxxx xxxxx článku 9, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přijaté xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
poté, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx držitele o xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx článku 10, pod xxxxxxxxx, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxx dokumenty potřebné xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
poté, xx Komise změnila xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx změnou x uvědomila x xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
30 xxx xxxx, xx referenční xxxxx uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx příznivé, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx nebyl xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx článku 31 směrnice 2001/83/XX. |
4. Rozšíření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxx xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx xx provedou ve xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx držitel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxx X, XX x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Zrušení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Odkazy xx xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx použijí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádosti týkající xx změn, xxxxx x xxx uvedený x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 požadována, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 24. listopadu 2008.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4) Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 24.
(6) Úř. věst. L 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 3.10.1998, s. 1.
(10) Úř. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení odlišným xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx surovin, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk x jiného xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné látky x rostlinného přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx biologické xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání nové xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změny xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním podání xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní a xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxx xxxxx typu XX xxxx klasifikovány xxxx změny:
|
x) |
změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxxx xx xxxxxx identity x kontaktních xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, mimo xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, kde xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx a x xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
změny týkající xx xxxx specifikací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x členských států, xxxxx je změna xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx v kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Jako xxxxx xxxxx xxxx XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, klinických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn mimo xxxxxx schválených xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx se úprav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx rozsah hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin; |
|
h) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce; |
|
x) |
změny týkající xx změn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Případy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 xxxx. x)
1. Xxxxx xx změn ve xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx změnou typu XX; všechny ostatní xxxxx ve skupině jsou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx změny xxxx XX.
3. Xxxxx xx xxxx ve xxxxxxx xx xxxxx změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx typu XX.
4. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx jsou administrativní xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě.
6. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Všechny xxxxx xx skupině vyplývají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx daného označování xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti.
12. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (ES) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx vyplývají xx zvláštního postupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují okamžité xxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měsících x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nich xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (1).
6. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx referenčního členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatky stanovené xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1.
XXXXXXX X
XXXX 1:
Změny xxxxxxxx se změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx týkající xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx ptáků, slintavce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.