XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 1234/2008
xx xxx 24. listopadu 2008
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 39 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (3), x zejména xx čl. 16 xxxx. 4 x xx. 41 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). S xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx jednodušší, jasnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx třeba xxxxxxx, aniž by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X důvodů xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx kategorií xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx proto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxx xxx detaily xxxxxxx kategorií změn x xxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xx xxx xxx brán ohled xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx ujasnit, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx největší potenciální xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx dále xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x změnách, x xxx se xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx na ty xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zpráv. Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx oznámeny během xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ročních xxxxx neměl týkat. |
|
(6) |
Každá xxxxx by xxxx xxxxxxxxx podání samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxx xxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx být xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupina xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx zamezilo xxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocování xxxx několika xxxxxxxxxx, xxx by být xxxxxxxx postup dělby xxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, zvolený xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, posoudit změnu xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx, která odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx možné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty. |
|
(10) |
Mělo xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobnímu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rámci. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanovisky Stálého xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxx x xxxxx harmonizaci. |
2. Toto nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xx druhého.
3. Xxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx registrací xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxx“ xxxxx obsahu xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xx minimální, xxxx vůbec xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„xxxxxx změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx podstatný xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ změna xxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx změnou xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, jehož příslušný xxxxx udělil danému xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„příslušným xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx o přípravku: léčebných xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx, která není xxxxxxxxxx, se použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II.
2. Změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klasifikace není xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx malou xxxxx xxxx IB.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx uplatnění pravidel xxxxxxxxxxx tímto nařízením, x následujících případech xxxxxxxxxx xx velkou xxxxx typu II:
|
x) |
na xxxxxx držitele xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx konzultaci s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx na xx, že xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX x XX tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, která se xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Pokyny xxxxx odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx aktualizují x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 směrnice 2001/83/ES (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx změny centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx pododstavci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Doporučení xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x uvedeným odstavcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku
Pokud xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto přepracování xx považuje za xxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx x xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXX a XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx použijí tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou stejnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, xxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 a 14; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x případů xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx se na xxxxxxx xxxxx vztahoval xxxxxx postup. |
Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, přičemž xxxxxxx jedna ze xxxx je xxxxx xxxxxx xxxx XX x všechny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 a 16, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx typu XX a žádná x xxxx není xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx žádost podle xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX X SOULADU XX SMĚRNICÍ 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx k xxxx xxxxx typu XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Oznamovací postup xxx malé změny xxxx IB
1. Xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se považuje xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X případě, xx je oznámení xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx důvody, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko.
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxx zohlednil důvody xxxxxxx ve stanovisku.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxx oznámení xx xxxxx s druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx opatření stanovená x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx 30 xxx xx jeho přijetí xxxxxxx x přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx podá x xxxxx příslušných orgánů xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x rozhodnutí o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx prodloužit na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X části 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny uvedené x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 může xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty; |
|
x) |
příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 prodloužit. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Pokud xxxxx xxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
5. X xxxxxxx, xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x článcích 8 xx 10
1. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu přijme xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xx zamítnuta; |
|
x) |
xxxxx xx změna zamítnuta, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx lhůty stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x příslušných xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přijatou xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce při xxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx postup xxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 xxx xx obdržení rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxx obdržení x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Koordinační skupina x xxxxxxxx
1. X případě, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 20 odst. 8 xxxx. x) x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodům xxxxx xxxxxxx.
2. Xx předmět neshody xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX xxxx xx. 29 odst. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé změny xxxx XX
1. Pokud dojde x malé xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, které vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx oznámení xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od potvrzení xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxx stanovisko xx příznivé.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx zaujme x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na nichž xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění oznámení xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx zamítnuté a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
4. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xx do 30 xxx xx jeho xxxxxxx posoudí x xxxxxxx se opatření xxxxxxxxx x článku 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx typu XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx jejího xxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 prodloužit.
4. Na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx se přijmou xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x tom, xxx je její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx její stanovisko xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, Komise x xxxxxxx potřeby xxxxx na základě xxxxxx agentury x xxxxx xxxxx stanovené x čl. 23 xxxx. 1 rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 se xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 7.
2. Držitel xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx začíná xxxxx potvrzení.
3. Xx 45 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 může agentura xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících informací.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx po ukončení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx konečné stanovisko xx 10 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx sdělí Komisi x držiteli své xxxxxxx stanovisko xx xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posoudí stejným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx první xxxxxxxxxx, x xxx se rozšíření xxxxxxxx, nebo xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Postup dělby xxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 7 odst. 1 x článků 9, 10, 15 x 16, jestliže xx xxxx xxxxx xxxx XX, velká změna xxxx XX, xxxx x případech uvedených x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx centralizovanou xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Držitel xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX a xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx zvoleným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí, koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 během xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
lhůta 60 dní od xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx velkých xxxx xxxx XX; |
|
x) |
xxxxx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx může snížit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgán stanoví. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx referenčním xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx podle odstavce 4 se použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 nařízení (ES) x. 726/2004.
Je-li stanovisko x platné žádosti xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
dotčené xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx postoupení záležitosti x xxxxxxx x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska, aniž xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx základě žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření platnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 12, 18 x 19, v xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chřipky xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x rámci rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2119/98/ES (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu rizika xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Z xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx omezení.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x provádění změn
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. c) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx velkých změn xxxx II a xxxxxx změn typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, III x XX, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Provádění změn
1. Malá xxxxx xxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx změny) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 odst. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx typu XX xxxxx xxx xxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2; |
|
b) |
poté, co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 je xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx je stanovisko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxx typu II xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že přijal xxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxx podmínkou, xx xxxxxxxx členským xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx změnou x xxxxxxxxx x xxx držitele; |
|
x) |
30 xxx xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx stanovisko xx příznivé, xxxxx xxxxxx zahájeno arbitrážní xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Rozšíření xxxx být xxxxxxxxx xxxxx poté, co xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx rozšíření centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, změnil xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisí.
Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x změny xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci útvary Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x klasifikaci xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, XX a X vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 se xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (ES) x. 1085/2003 xxxxxx použijí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxx, které x den xxxxxxx x xx. 28 druhém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.
Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zveřejňována xxx dne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. listopadu 2008.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.
(7) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.
(8) Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 3.10.1998, x. 1.
(10) Úř. věst. X 182, 2.7.1992, s. 1.
XXXXXXX I
Rozšíření xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx (účinných xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné; |
|
e) |
nový xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné. |
2. Změny xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx lékové formy; |
|
e) |
změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným k produkci xxxxxxxx: změna nebo xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx změn
1. Xxxx xxxx xxxxx xxxx XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
x) |
změny čistě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxx, kde se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxx xx aktualizovaný xxxxxx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx odpovídající validační xxxxxx x z xxxxxxxx je xxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxx souladu x aktualizací odpovídající xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxxxx limitů specifikací, xxxxx daná změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx klasifikovány xxxx xxxxx:
|
x) |
změny týkající xx přidání xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úprav xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, klinických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxx schválených xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxx nového xxxx rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx evropskými x xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci potravin; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx horečce ovcí; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Případy pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx velké změny xxxx II.
3. Xxxxx xx xxxx xx skupině xx xxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx z uvedené xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx změn souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou administrativní xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx projektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x o) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xxxxxx označování xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx změny xx skupině xxxxxxxxx x xxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx pod dohledem xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (ES) x. 726/2004.
14. Všechny změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/ES.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámením xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, včetně:
|
a) |
v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX data xxxxxxxxx xxxxx z popsaných xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxx změn xxxx XX, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měsících x dosud nebyly xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx x pokynech xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna vede x xxxxx xxxxxx xxxxxx registrace, xxxx x xxxx vyplývá, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx referenčního členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX V
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, slintavce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx horečce ovcí.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti influenze xxxx.