Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 916 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008

xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků (1), a xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), a xxxxxxx xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor nad xxxx x kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (3), a xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx (4) x nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 (5). X ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními (ES) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx jsou xxxx postupy založeny. X xxxxxx proporcionality xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, xxx xxxxxxx se xxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx, x nadále xxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx předvídatelnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k vývoji xxxxxxxxx x mezinárodní harmonizací. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a xxxxxxx státy xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx poskytovat doporučení xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4)

Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx x xxxxxxx, x aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xx xxxxx, které mají xxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx by xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx zaveden xxxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx by neměly xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xx však systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx týkat.

(6)

Každá xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx nicméně mělo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.

(7)

Xxx xx zamezilo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrací, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, x xxxxx xxxxx by xxx xxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx změnu xxxxxx ostatních dotčených xxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty.

(10)

Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, které xx poskytlo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přizpůsobit se xxxxxx právnímu rámci.

(11)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx stanovisky Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

registrace xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), x články 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x nařízením (ES) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx udělené na xxxxxxx postoupení xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx XX xx použije xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)

„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx obsahu xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 x xxxxxx 13, 13a, 13x, 13c, 13x x 14 směrnice 2001/82/XX a xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 x xxxxxx 9, 10, 10x, 10x, 10x x 11 směrnice 2001/83/XX a přílohy I xxxxxxx xxxxxxxx, čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, čl. 7 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 34 xxxx.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (7) x xxxxxx 7 x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (8) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

2)

„xxxxx změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx vůbec žádný xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)

„xxxxxx xxxxxx xxxx II“ změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ změna xxxxxxx x příloze X, která splňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

5)

„malou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx malou xxxxxx xxxx XX, ani xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx rozšířením;

6)

„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, jehož příslušný xxxxx udělil xxxxxx xxxxxxxx přípravku registraci;

7)

„příslušným xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx bezpečnostním omezením“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nových informací xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ochranných xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx standardně xxxxxxxx xx malou xxxxx xxxx XX.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x následujících případech xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx typu XX:

x)

xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny;

x)

pokud xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura, xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx upozorňují na xx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxx

1.   Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kategorií změn;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x kapitolách XX, III x XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předkládat.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena

1.   Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx koordinační skupina xxxxxxx x xxxxxx 31 směrnice 2001/82/ES xxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx byl zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, x xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx k přepracování xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx x xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx žádost pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx II, XXX x XX.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx typu XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 14;

x)

xxxxx xx současně xxxxxxxxxx několik změn xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na všechny tyto xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX, nebo, xxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsoby:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxx typu XX x všechny xxxxx xxxx malými změnami,

—

xxxxxx xxxxxx podle článků 10 a 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxxx změnou typu XX x xxxxx x nich není xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU XX SMĚRNICÍ 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/82/XX XXXX KAPITOLOU 4 XXXXXXXX 2001/83/ES

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.

Xxxxxx 9

Oznamovací xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX

1.   Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.

Jestliže oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxx příslušnými xxxxxx a přijmou xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.

4.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX

1.   Držitel xxxxxxxx podá x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x tom, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx 60 xxx xx potvrzení xxxxxxx platné žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx pododstavci x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx V xxxxx 2.

3.   Xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádat držitele x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxx o xxxxxxxxxx informace;

x)

xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgány xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx by xxx xxxxxx xxxxxx 13, uznají xxxxxxxxxx x informují x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx xxxxx lhůty uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx v xxxxxxxx 2 uznáno všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10

1.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx opatření:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

b)

pokud xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)

informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení registrace.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x příslušných xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx proti xxxxxx chřipce

1.   Xxxxxxxx od xxxxxx 10 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx účinné xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx sdělí xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

4.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 xxx xx obdržení rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci x připraví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxx konečné rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxx obdržení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Koordinační skupina x xxxxxxxx

1.   X případě, xx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xx. 20 odst. 8 xxxx. b) x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen koordinační xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx nesouhlasí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx neshody xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

XXXXXXXX III

XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Oznamovací xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx.

X případě xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

2.   Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx postup xxx malé xxxxx xxxx XX

1.   Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx do 30 xxx od potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx zaujme x xxxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

3.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na nichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx obdržení nepříznivého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxxx xx zamítnuté x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

4.   X xxxxxxx, xx xxxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx od jeho xxxxxxx posoudí x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x článku 17.

Xxxxxx 16

Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx vydá stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx jejího xxxxxxx.

Agentura xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících informací, x xx x xxxxxxx, který agentura xxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty. X tomto případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé;

x)

pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx o odůvodnění tohoto xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 odst. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 18

Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx potvrzení.

3.   Xx 45 xxx xxx dne xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x něm xxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxx vyžádány xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx od xxxx xxxxxx.

7.   V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX IV

XXXXX 1

Zvláštní xxxxxxx

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při první xxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx udělí xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx se rozšíření xxxxxxxx, xxxx se xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Postup xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 7 xxxx. 1 x článků 9, 10, 15 x 16, jestliže xx xxxx změna xxxx XX, xxxxx změna xxxx II, nebo x xxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 až 9 tohoto xxxxxx.

2.   Xxx xxxxx odstavců 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx orgánem“ xxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx v xxxxxxx, xx nejméně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx dotčeného členského xxxxx zvolený koordinační xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx x všech příslušných xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.

Xxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx zvolí referenční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxx xxxxxx žádosti.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, který xxxxxxxx registraci xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán, xxx byl nápomocen xxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx orgán xxxx stanovisko k xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 3 během xxxxx z následujících lhůt:

x)

xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxx typu XX nebo xxxxxxx xxxx typu XX;

b)

xxxxx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxx může snížit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v příloze X části 1.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x termínu, xxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx o xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 písm. x).

7.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Je-li stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx nutnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a xx. 38 odst. 1 nařízení (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

8.   Jestliže xx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu,

a)

zašle xxx stanovisko k xxxxxx xxxxxxx držiteli x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx orgány do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx referenční xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx ověření platnosti xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx odstavců 12, 18 a 19, x případě xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x rámci rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X případě, xx xx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Xxxxxx 22

Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx držitel z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Pokud xxxxx x příslušných xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx přijatá.

2.   X xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxx do 15 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx 23

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. c) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) v případech, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

b)

do xxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX x xxxxxx změn xxxx XX, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, bez prodlení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx před ukončením xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 8 a 14.

Xxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx uvedených v xx. 11 odst. 1 písm. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).

2.   Xxxx změny xxxx XX xxxxx být xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:

x)

xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, že přijal xxxxxxxx podle xxxxxx 9, nebo xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;

x)

poté, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2;

x)

xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x článku 20 xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 10, pod podmínkou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx změnu registrace;

x)

xxxx, xx Xxxxxx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přijatou změnou x uvědomila x xxx xxxxxxxx;

x)

30 dní xxxx, co referenční xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx nebyl xxxxxxx postup podle xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxx poté, xx xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x Komisí.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x změny xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, provedou xx lhůtě xxxxxxxxx x držitelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx sledování

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

Přezkum

Xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx posoudí uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x navrhnou xxxxxxx změny nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X, XX x X vědeckému a xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx na toto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (ES) č. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxx x xxx uvedený x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 5 požadována, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 24. xxxxxxxxx 2008.

Xx Xxxxxx

Xüxxxx XXXXXXXXX

místopředseda

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(3)  Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24.

(6)  Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 38.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 3.10.1998, s. 1.

(10)  Úř. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx registrací

1.   Změny xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou směsí xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx jedním enantiomerem), xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou:

—

změny xxxxxx xxxxx sezonní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů xxx veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxxx, xxxxxxxxx a kulhavce xxxx xxxxxxxxx horečce xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxx vektoru použitého xxx xxxxxx antigenu xxxx zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

e)

nový xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxxxx x radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se síly, xxxxxx formy x xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx rychlosti uvolňování;

c)

změna xxxx xxxxxxx nové xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx určeným k produkci xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné rozlišovat xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx drůbeži se xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX II

Xxxxxxxxxxx změn

1.   Xxxx xxxx změny xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx identity x xxxxxxxxxxx údajů:

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxx dodavatele veškerých xxxxxxxxx surovin, činidel, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxx xxxx x pro účinné xxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže být xxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx změn specifikací xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x aktualizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxx x lékopisem x xxxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx daná xxxxx xxxx důsledkem závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů specifikací x xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxx xxxxx změny typu XX jsou klasifikovány xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, klinických nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx evropskými x xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určeny x produkci xxxxxxxx;

h)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí;

x)

změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx změn xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX III

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 písm. b)

1.   Jedna xx xxxx xx xxxxxxx je rozšířením xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx II.

3.   Xxxxx ze xxxx ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx IB; všechny xxxxxxx změny ve skupině xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x uvedené xxxx xxxxx typu XX.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou administrativní xxxxxx.

5.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě.

6.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

7.   Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx farmakovigilance uvedeného x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x n) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 2001/82/XX.

9.   Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxx 22.

10.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxx tříd.

11.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

12.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 726/2004.

14.   Xxxxxxx změny xx skupině xxxxxxxxx xx zvláštního postupu xxxx podmínek x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 26 odst. 3 směrnice 2001/82/ES.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněných xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx předložených xxxx, xxxxxx:

x)

x případě xxxxxx xxxx xxxx XX data xxxxxxxxx xxxxx z popsaných xxxx;

x)

x případě xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx změn typu XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx registrace, xxxx x nich vyplývá, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (1).

6.   V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx států s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1.

XXXXXXX X

ČÁST 1:

Xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

2.   Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx horečce xxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti influenze xxxx.