XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 1234/2008
xx dne 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 39 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x zejména xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), x zejména xx čl. 16 xxxx. 4 a xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Společenství pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 (5). X xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx jednodušší, xxxxxxxx x pružnější xxxxxx xxxxx x zároveň xxxx zaručena stejná xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxx odchýlily xx obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, xxx používá xx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx, x nadále xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x těchto xxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx x xxxx xx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx poskytovat doporučení xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx změny, xxxxx xxxx největší potenciální xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx xx nutné xxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x aby xx xxxxxxxxx orgány mohly xxxxxxx na ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx typů xxxxxx změn, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ročních xxxxx xxxxx týkat. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podání samostatné xxxxxxx. Seskupování změn xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týká xxxxxx skupina xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x jehož xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx změnu xxxxxx ostatních dotčených xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx koordinačních skupin, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx změn. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je nezbytné xxx hospodářské xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytlo všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odvětví, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanovisky Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
a) |
registrace xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postoupení xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) na druhého.
3. Xxxxxxxx XX se použije xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES nebo xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).
Xxxxxx 2
Definice
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx změnou xxxx XX“ změna, xxxxx má minimální, xxxx vůbec žádný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, která není xxx malou xxxxxx xxxx IA, xxx xxxxxx změnou typu XX, ani rozšířením; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělil xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx změn
1. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II.
2. Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx klasifikace xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučením vydaným xxxxx xxxxxx 5, xx standardně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 je xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx II:
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx členskými státy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx v souladu x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 a x xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx upozorňují xx xx, xx změna xxxx mít podstatný xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitolách XX, III x XX tohoto nařízení, xxxxx i pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Pokyny xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx aktualizují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Před xxxxxxxxxxx xxxx posuzováním změny, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx držitel xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x). Doporučení bude xxxxxx během 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxx držiteli, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx byl zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxx x přepracování informací x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto xxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx o xx xxxxxx, xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxx xxxxxxx II, XXX x XX.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou stejnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 14; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xx dané změny xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx případů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxx vztahoval xxxxxx postup. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx způsoby:
|
— |
xxxxxx oznámení xxxxx článků 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx změn je xxxxxx xxxxxx typu XX x xxxxx x xxxx není xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU XX SMĚRNICÍ 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/ES
Článek 8
Xxxxxxxxxx postup pro xxxx změny typu XX
1. Xxxxx dojde k xxxx změně typu XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx oznámení xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.
Jestliže oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se považuje xx přijaté všemi xxxxxxxxxxx orgány.
X případě, xx xx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit pozměněné xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. Držitel xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Do 60 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx lhůtu uvedenou x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádat držitele x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. V takovém xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
postup se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx. |
4. Příslušné xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, aniž by xxx xxxxxx xxxxxx 13, uznají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Pokud xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
5. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx postupů uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu přijme xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
informuje držitele x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informuje xxxxxxxx x ostatní příslušné xxxxxx o tom, xxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. |
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx proti xxxxxx chřipce
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx změn účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx postup xxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx žádosti připraví xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Ve xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x tom ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 uznají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx klinické xxxxx x údaje xxxxxxxx xx stability léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx ukončení xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů od xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 dnů xx jeho obdržení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxxx
1. X xxxxxxx, xx není možné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 8 písm. x) x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx či pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX III
XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Oznamovací xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx dojde x xxxx xxxxx xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx xxxx, které vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx postup xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx zaujme x oznámení příznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
3. Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na nichž xxxxxxx své nepříznivé xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění oznámení xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx oznámení xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx v článku 17.
4. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx xxxx II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijetí platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx 60 xxx xx xxxxxx přijetí.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X části 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxx stanovisko xx změně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 1 a xx. 38 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 se xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 45 xxx ode dne xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících informací.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx jsou vyžádány xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx xx ukončení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x držiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dnů xx xxxx vydání.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx změní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
ODDÍL 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Rozšíření xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx jako xxx xxxxx xxxxxxxxxx, k níž se xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx stejným xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx této registrace xxxxxx.
Xxxxxx 20
Postup dělby xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 1 x článků 9, 10, 15 a 16, jestliže se xxxx změna typu XX, xxxxx xxxxx xxxx II, nebo x případech xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x) skupina změn, xxxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxx, vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx orgánem“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejméně jedna x registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací; |
|
b) |
příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech. |
3. Držitel xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx platné žádosti.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx z následujících xxxx:
|
a) |
lhůta 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX nebo xxxxxxx xxxx xxxx II; |
|
b) |
lhůta 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxx 2. |
5. Referenční xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx x platné žádosti xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 a xx. 38 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informují o xxx agenturu x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušným způsobem xxxxxxx registrace, pokud xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx postoupení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu,
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx držiteli x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx orgány xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska, xxxx xx byl xxxxxx xxxxxx 13, schválí xxxx stanovisko, xxxxxxxxx x xxx referenční xxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx. |
9. Xx základě žádosti xxxxxxxxxxxx orgánu dotčené xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx ovlivněny, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se lidské xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 12, 18 x 19, v xxxxxxx xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Komise, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X případě, xx je změna xxxxxxx xxxxx odstavce 1, držitel předloží xxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu rizika xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, musí x xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Komisi.
Xxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx, nebo v xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx přijatá.
2. Z xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx omezení.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
Článek 23
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x XXX se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. c) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 1768/92 (10) v souladu s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006; |
|
b) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx XX x xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx informací uvedených x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx změněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx II, III x IV, příslušný xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, bez prodlení xxxxxx změněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Provádění xxxx
1. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14.
Xxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx malých změn xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx provádět danou xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x xx. 17 xxxx. 1) písm. x).
2. Xxxx změny typu XX xxxxx xxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx přijal xxxxxxxx podle xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 je xxxxxxxx, xxxx poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příznivé xxxxx čl. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
3. Velké xxxxx xxxx XX xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
30 dní xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx přijal xxxxx podle xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xx Xxxxxx změnila xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx změnou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 dní xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxx podle xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx rozšíření centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx centralizované registrace x Komisí.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s kapitolou 4 směrnice 2001/82/XX xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX V
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o klasifikaci xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X, XX a X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Zrušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušená nařízení xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xxxxxx použijí xxx platná oznámení xxxx žádosti týkající xx xxxx, které x xxx xxxxxxx x xx. 28 druhém pododstavci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zveřejňována xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Günter VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(3) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4) Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 3.10.1998, x. 1.
(10) Úř. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (účinných látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx látkou x xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
e) |
nový xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání:
|
a) |
změna biologické xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání (1). |
3. Další xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxx změny xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
x) |
změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxxx xx xxxxxx identity x kontaktních xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x pro účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zodpovědného xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxx xx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému; |
|
d) |
změny xxxxxxxx xx xxxx specifikací xxxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx proto, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx se změn xxxxxxxxx materiálu, xxxx xxxx v kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které neovlivňují xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací x není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úprav xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, klinických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx změn výrobního xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx se úprav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxx xx zavedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot parametru (xxxxxx space), pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx evropskými x mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx ochranné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Případy xxx xxxxxxxxx xxxx podle xx. 7 xxxx. 2 písm. x)
1. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx změn xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají z xxxxxxx velké xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxx xx xxxx xx skupině xx malou změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx x uvedené xxxx změny xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx týkají xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou změny xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xx skupině xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx látky (účinných xxxxx).
7. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx kvalitu vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/ES nebo x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x o) xxxxxxxx 2001/82/ES.
9. Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x daného neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Všechny změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti.
12. Xxxxxxx změny xx skupině vyplývají x xxxx poregistrační xxxxxx provedené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxx podmínek x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx změn typu XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x popsaných xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx změn typu XX, které xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx v pokynech xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x jiným xxxxxx xxxxxx registrace, xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx změnami.
5. V xxxxxxx xxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx členských xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX V
ČÁST 1:
Xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.