NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 1234/2008
xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), a xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x zejména xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 a xx. 41 xxxx. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx registrace humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). S ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx dvou uvedených xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a zvířat. |
|
(2) |
Postupy xxxxxxxxx nařízeními (ES) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx proto třeba xxxxxxx, aniž xx xx však xxxxxxxxx xx obecných zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X důvodů xxxxxxxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, xxx používá xx xxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x nadále vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx proto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x těchto xxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx xxxx ohled xx xxxxxxx a xxxxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x mezinárodní harmonizací. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) x xxxxxxx státy xx xxxx měly xxx xxxxxxxxx poskytovat doporučení xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx ujasnit, xx xxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxx xxxxxx celkový počet xxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro podávání xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení x xxxx xx xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx však xxxxxx xxx xxxxxxxx ročních xxxxx xxxxx týkat. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týká xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x jehož xxxxx by xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx změnu xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená ve xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx 2001/83/ES ohledně xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx zvýšila spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy x bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx změn. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty. |
|
(10) |
Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx poskytlo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x výrobnímu xxxxxxx, xxx přizpůsobit xx xxxxxx xxxxxxxx rámci. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
a) |
registrace xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 87/22/XXX (6), x články 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx druhého.
3. Kapitola XX se použije xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx xx směrnicí 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (dále jen „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx obsahu xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„malou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx, xxxx vůbec žádný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxx změnou xxxx XX“ změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku; |
|
4) |
„rozšířením registrace“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx změnou xxxx XX, ani rozšířením; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xxxxxxx xxxx, xxxxx příslušný xxxxx udělil danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Klasifikace změn
1. V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx klasifikace xxxx xxxxxx po uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) a případně xxxxxxxxxx doporučením xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx standardně považuje xx malou změnu xxxx XX.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která není xxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x následujících případech xxxxxxxxxx xx velkou xxxxx typu II:
|
a) |
xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 28 směrnice 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 odst. 1 a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx na xx, xx změna xxxx xxx podstatný xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx; |
|
x) |
pokyny xxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci a xxxxxxxxxx xx aktualizují x ohledem na doporučení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena
1. Před xxxxxxxxxxx xxxx posuzováním xxxxx, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článku 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), nebo x xxxxxxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx bude xxxxxx během 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx držiteli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x dvě xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx odstavcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxx x přepracování informací x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přepracování xx považuje xx xxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx je o xx xxxxxx, xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitol II, XXX x XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx xx na všechny xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 14; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx několik změn xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx dané xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX, nebo, xxxxxxxx do xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx se xx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
jediné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx IB x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změnami, |
|
— |
jediná xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxxx změnou typu XX a xxxxx x xxxx není xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX V SOULADU XX XXXXXXXX 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx typu XX
1. Xxxxx dojde x xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx změny.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx postup xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx považuje xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V případě, xx xx oznámení xxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxx se opatření xxxxxxxxx x článku 11.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxx xx opatření stanovená x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu přijetí xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Lhůta xxxxx prvního pododstavce xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x příloze X xxxxx 2.
3. Ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x termínu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx by xxx dotčen článek 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Pokud xxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx orgán nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx uznané tímto xxxxxxxxxx orgánem.
5. V xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 uznáno xxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx x odstavcem 4, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
informuje držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx je změna xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn z xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x informuje xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx orgány x xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem takového xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx potvrzení přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 dnů xx obdržení rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x připraví návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Koordinační xxxxxxx x arbitráž
1. V případě, xx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 8 písm. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
ZMĚNY XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny xxxx IA
1. Xxxxx dojde x xxxx změně xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře oznámení, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě malých xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx se přijmou xxxxxxxx stanovená v článku 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx postup xxx malé změny xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, agentura xxxx přijetí platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx její xxxxxxxxxx xx příznivé.
V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx obdržení nepříznivého xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx nezmění xxxxxxxx xx shodě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx oznámení xx zamítnuté a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxx xx xx 30 xxx od jeho xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx se opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx žádosti xxxxx odstavce 1 xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx xxxxx uvedené x příloze V xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X xxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx.
4. Na stanovisko x platné xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xx 15 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x tom, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
b) |
pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o odůvodnění tohoto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx xxxxx vyžaduje, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, Komise x xxxxxxx potřeby xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 rozhodnutí x udělení registrace xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 odst. 1 x čl. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce při xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 7.
2. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxxx.
3. Do 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Ve lhůtě xxxxxxx x odstavci 3 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx tohoto stanoviska xxxxxx rozhodnutí o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o něm xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx vyžádány xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx držitel xxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko do xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
XXXXXXXX XX
ODDÍL 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx první registrace, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, nebo xx xx této registrace xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx XX, velká xxxxx xxxx II, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) skupina xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku.
2. Pro xxxxx odstavců 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x registrací xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxxxxxx xxxxx a tento xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxx xx zvoleným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 během xxxxx z následujících xxxx:
|
x) |
xxxxx 60 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x případě xxxxxx xxxx typu XX xxxx velkých xxxx typu XX; |
|
b) |
xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxx 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě:
|
a) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxx může prodloužit xxxxx uvedenou x xxxx. 4 písm. x). |
7. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 nařízení (ES) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 a xx. 38 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx členské xxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informují o xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Jestliže je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu,
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx orgány xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byl xxxxxx xxxxxx 13, schválí xxxx stanovisko, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx ovlivněny, xx xxxxxx ověření platnosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se lidské xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chřipky řádně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx chybějí xxxxxx klinické nebo xxxxxxxxxx údaje.
2. X xxxxxxx, xx xx změna xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx o xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx příslušné xxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. X důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx či xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx xx xx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx od zahájení xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx dnů xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. c) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení lhůty xxxxxxx v xx. 13 odst. 1 x 2 nařízení Xxxx (XXX) č. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006; |
|
b) |
do xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxx velkých xxxx xxxx XX x xxxxxx xxxx typu XX, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
c) |
do 6 xxxxxx od xxxxxxx informací uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx některého z xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxx provedena xxxxxxxx před ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné nebo xxxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x čl. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX mohou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, že přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx poté, xx xx oznámení xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
poté, xx xxxxxxxx informovala držitele x tom, xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
poté, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 20 xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx příznivé. |
3. Xxxxx xxxxx typu XX xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 dní xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx registrace; |
|
x) |
poté, xx Xxxxxx změnila xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxx stanovisko xx příznivé, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 13 xxxx nebyl xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 směrnice 2001/83/XX. |
4. Rozšíření xxxx být provedeno xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x změny týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x držitelem a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxx orgány.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 25
Xxxxxxxxxxx sledování
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx změny nezbytné xxx přizpůsobení xxxxxx X, II a X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušená xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx použijí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyřešeny.
Xxxxxx 28
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce mohou xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zveřejňována xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 24. listopadu 2008.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 3.10.1998, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1.
PŘÍLOHA I
Rozšíření registrací
1. Změny xxxxxxxx xx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx, x výjimkou:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx základních buněk x jiného zdroje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné látky x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx biologické xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo přidání xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání (1). |
3. Další xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx cestami. Xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
Klasifikace xxxx
1. Xxxx xxxx změny xxxx XX xxxx klasifikovány xxxx změny:
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, mimo xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, místa xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x x xxxxxxxx je zřejmé, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn specifikací xxxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx proto, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisem a xxxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací, xxxxx xxxx změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů specifikací x není zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx během výroby. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx xxxx XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku nových xxxxxxxx o kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, klinických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxx schválených specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx profilu nečistot xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx úprav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x xxxxxxx x příslušnými evropskými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Případy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 písm. x)
1. Xxxxx xx xxxx ve xxxxxxx xx rozšířením xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx typu XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx velké změny xxxx II.
3. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx malou xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxx typu XX.
4. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Všechny xxxxx ve xxxxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x n) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x o) xxxxxxxx 2001/82/ES.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Všechny xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 7 nařízení (ES) x. 726/2004.
14. Všechny změny xx skupině vyplývají xx xxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 8 nebo 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx. 26 odst. 3 směrnice 2001/82/XX.
XXXXXXX IV
Náležitosti, které xxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněných xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX data xxxxxxxxx xxxxx x popsaných xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx malých xxxx xxxx IA, xxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxx změn xxxx XX, které xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvanácti měsících x dosud xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nich xxxxxxx, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (1).
6. V xxxxxxx xxxx registrací udělených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
(1) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX V
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx se změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx.