Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 950 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 1234/2008

ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008

o xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x zejména xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx směrnice,

s xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). X ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jasnější x pružnější právní xxxxx a zároveň xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx proto třeba xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx obecných zásad, xx nichž jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx proporcionality xx měly xxx xxxxxxxxxxxx a tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx používá xx xxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat a xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by proto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx změn x mělo xx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxx xxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx k vývoji xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxx by xxxx měly být xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4)

Xx xxxxx ujasnit, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení, xxxxx xx nutné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zpráv. Xxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx oznámeny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Ostatních typů xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx týkat.

(6)

Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Seskupování xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxx administrativní xxxxxx x určitých xxxxxxxxx povoleno. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrací xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týká xxxxxx skupina xxxx.

(7)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx by měl xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, posoudit změnu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx určitých xxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx hospodářské subjekty.

(10)

Mělo xx být stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stranám, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rámci.

(11)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanovisky Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

XXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), s články 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, články 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx udělené na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.

3.   Kapitola XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx pouze pro xxxxx registrací xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Definice

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 x xxxxxx 13, 13a, 13x, 13c, 13d x 14 směrnice 2001/82/XX x xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 x xxxxxx 9, 10, 10x, 10b, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a přílohy X xxxxxxx xxxxxxxx, xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 34 xxxx.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (7) x xxxxxx 7 x xx. 14 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007 (8) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2)

„malou xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)

„xxxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost daného xxxxxxxx přípravku;

4)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „rozšířením“ změna xxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx;

5)

„xxxxx xxxxxx xxxx IB“ xxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx IA, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx;

6)

„dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

7)

„příslušným xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná v xxxxxxxx nových informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Klasifikace xxxx

1.   V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx, která xxxx rozšířením a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX.

3.   Odchylně od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx velkou xxxxx typu XX:

x)

xx xxxxxx držitele xxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

b)

xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 odst. 1 x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx upozorňují xx xx, xx změna xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Pokyny

1.   Xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, III x XX tohoto xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, která xx xx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktualizují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx na xxxxxxx x technický xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx pro xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx určena

1.   Před předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“), xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 písm. x). Doporučení xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx držiteli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x po xxxxxxxxxx xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx k přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx o xx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost xxx xxxxxx požadovanou změnu xxxxx xxxxxxx II, XXX x XX.

2.   Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx malé xxxxx typu XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 14;

x)

xxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x případů uvedených x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postup.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

jediné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx IB x všechny změny xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

jediná xxxxxx podle xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx alespoň xxxxx xx změn xx xxxxxx xxxxxx typu XX x žádná x xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx jedna ze xxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/XX

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxx k xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx malých změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Držitel současně xxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx do 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zakládá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení ve xxxxx s druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijmou xx opatření stanovená x xxxxxx 11.

4.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx a přijmou xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx podá x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx potvrzení.

2.   Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X části 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x termínu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx žádá o xxxxxxxxxx informace;

b)

xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

5.   X případě, xx bylo rozhodnutí xxxxxxx v odstavci 2 uznáno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4, xxxxxxx se xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu přijme xxxxxxxxxxx opatření:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx zamítnuta;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx změna xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 12

Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce

1.   Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Jestliže xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, potvrdí příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx orgány x xxx, xx postup xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Uvědomí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6.   Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel je xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx během 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx jeho obdržení x xxxxxxx rozhodnutí v xxxxxxx x konečným xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx skupina x arbitráž

1.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. b) x důvodu potenciálního xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu potenciálního xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, požádá xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxx státům a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodům svého xxxxxxx.

2.   Xx předmět xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

XXXXXXXX XXX

XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Oznamovací xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxx x malé změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x němž jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však oznámení xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.

Xxxxxx 15

Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, v xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX.

Xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijetí platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx její stanovisko xx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx agentura xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

3.   Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze přijmout, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx stanovisku.

Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

4.   X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx do 30 xxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 16

Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx typu XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx přijetí.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.

Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze V xxxxx 2.

3.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 a xx. 34 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx 15 dnů xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx ke změně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepříznivé, xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxx, xxx xxxxx vyžaduje, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxx, Xxxxxx x případě potřeby xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený v xx. 13 odst. 1 x čl. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 18

Xxxxxxx proti xxxxxx chřipce

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 se xxx účely každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx změn týkajících xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 45 xxx ode xxx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx agentura xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

X případě xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx registrace a xxxxxxxxx x něm xxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx xx ukončení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Agentura zhodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx konečné stanovisko xx 10 dnů xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxxx sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx od xxxx xxxxxx.

7.   V případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX XX

ODDÍL 1

Zvláštní xxxxxxx

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Žádost x xxxxxxxxx registrace xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx registrace xx xxx xxxxx stejným xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxx dělby xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx XX, velká xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto xxxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx orgánem“ xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx centralizovanou xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx držitele v xxxxxxxxx případech.

3.   Xxxxxxx předloží x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx IV a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, koordinační xxxxxxx zvolí xxxxxxxxxx xxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti.

4.   Referenční orgán xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx z následujících xxxx:

a)

xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX nebo xxxxxxx xxxx xxxx XX;

x)

lhůta 90 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.

6.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x termínu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx případě:

x)

xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx žádá o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

referenční xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 písm. x).

7.   Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx agenturu x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 dní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti x souladu x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES.

8.   Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu,

a)

zašle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti držiteli x všem příslušným xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx orgány xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, informují x tom xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx odstavců 12, 18 x 19, v případě xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud chybějí xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx držitel z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Pokud xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných registrací Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx příslušné orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je mu xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxx

Článek 23

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x III xx xxxxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

x)

do xxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. c) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx XX x xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení kvůli xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx léčivým přípravkem;

x)

xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx případech.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx některého z xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx změněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14.

Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).

2.   Xxxx změny xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx, xx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, xx přijal xxxxxxxx podle xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2;

x)

xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2;

x)

poté, xx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx.

3.   Velké xxxxx xxxx XX xxxxx být provedeny xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx přijal xxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxxx;

b)

xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přijatou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx;

x)

30 xxx xxxx, xx referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx konečné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahájeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 13 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, co xxxxxxxxx orgán, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, změnil xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx o tom xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x xxxxx týkající xx otázek bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/ES xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x držitelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

XXXXXXXX V

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 25

Xxxxxxxxxxx sledování

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

Přezkum

Do xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx útvary Xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x navrhnou xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx přizpůsobení xxxxxx X, XX x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx tímto xxxxxxx.

Odkazy xx xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 nadále xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxxx vyřešeny.

Xxxxxx 28

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zveřejňována xxx dne xxxxxx x xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.

Xx Xxxxxx

Xüxxxx VERHEUGEN

xxxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1.

(4)  Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 24.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.

(8)  Úř. věst. L 324, 10.12.2007, x. 121.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, s. 1.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx horečce ovcí,

—

nahrazení xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti influenze xxxx;

x)

xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx biologické xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx&xxxx;(1).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx cestami. Xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX II

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Jako xxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kontaktních xxxxx:

—

xxxxxxxx,

—

výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, činidel, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, mimo xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx je zřejmé, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

d)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x aktualizací odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu jednoho x členských států, xxxxx je změna xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxx;

e)

změny xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu léčivého xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby.

2.   Xxxx xxxxx změny typu XX jsou klasifikovány xxxx změny:

a)

xxxxx xxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx změn mimo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se úprav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby účinné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

f)

změny xxxxxxxx xx zavedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx evropskými x mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí;

i)

xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxx účinné látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce;

x)

změny týkající xx změn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podle xx. 7 odst. 2 xxxx. x)

1.   Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx ze xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx velké xxxxx xxxx II.

3.   Jedna ze xxxx ve skupině xx malou změnou xxxx IB; všechny xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx změny xxxx XX.

4.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě.

6.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

7.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pandemické xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) a n) xxxxxxxx 2001/83/ES nebo x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX.

9.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxx 22.

10.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx označování xxxxx xxxx.

11.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx vyplývají ze xxxxxxxx povinnosti xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

14.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštního postupu xxxx podmínek x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 8 nebo 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/ES.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněných xxxxx oznámením nebo xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

x)

x případě xxxxxx xxxx xxxx XX data provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxx;

x)

x případě malých xxxx typu IA, xxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x jiným xxxxxx xxxxxx registrace, xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx vztahu xxxx xxxxxx změnami.

5.   V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95&xxxx;(1).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx;

x)

xxxxxxxxx poplatky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.

XXXXXXX V

ČÁST 1:

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Změny xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

2.   Změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx horečce xxxx.

3.   Změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx.