XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008
ze dne 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3), a xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x nařízením Komise (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93 (5). X xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvou uvedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx však xxxxxxxxx xx obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxxx a tradiční xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x nadále xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií xxxxx úrovně xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dopadu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x mělo xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx xxxx xxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizací. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx určena. |
|
(4) |
Je xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx největší xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx při hodnocení xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x aby xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx na xx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxx by xxx pro xxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx neměly xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx typů xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxx podávání ročních xxxxx neměl xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupina změn. |
|
(7) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx by měl xxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba zavést xxxxxxxxxx, xxxxx odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x bylo xxxxx xxxxxxx neshody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x jakém xxxxxxx smí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxx xx nezbytné xxx hospodářské subjekty. |
|
(10) |
Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx stranám, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přizpůsobit xx xxxxxx právnímu rámci. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), s články 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx vedly x xxxxx harmonizaci. |
2. Xxxx nařízení xxxx použitelné xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx registrace“ nebo „xxxxxx“ xxxxx obsahu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xx minimální, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x která xxxx xxx podstatný xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x příloze X, xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedené tamtéž; |
|
5) |
„malou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, která není xxx xxxxx xxxxxx xxxx IA, xxx xxxxxx xxxxxx typu XX, xxx xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělil danému xxxxxxxx přípravku registraci; |
|
7) |
„příslušným xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx změn
1. X xxxxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
2. Změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx po uplatnění xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5, xx standardně považuje xx xxxxx xxxxx xxxx IB.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu XX:
|
x) |
xx xxxxxx držitele xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxx 28 směrnice 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx agentura, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx na xx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, III x XX xxxxxx nařízení, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, která se xx na základě xxxxxx postupů xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xx aktualizují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 5
Doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx
1. Před předložením xxxx xxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx koordinační skupina xxxxxxx v xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx v článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura, poskytla xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx odstavcem, x po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x přípravku
Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto přepracování xx považuje xx xxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 7
Seskupování změn
1. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx několik xxxx xxxx xx o xx xxxxxx, předloží xx samostatné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXX x IV.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx stejné malé xxxxx xxxx XX xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx se na všechny xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx xx současně xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx na všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx dané xxxxx xxxxxxx do jednoho x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, souhlasí x xxx, xxx xx xx xxxxxxx změny vztahoval xxxxxx postup. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx je xxxxx xxxxxx typu XX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změnami, |
|
— |
jediná xxxxxx xxxxx článků 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx změn je xxxxxx xxxxxx xxxx XX x žádná x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
ZMĚNY REGISTRACÍ XXXXXXXXX X SOULADU XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx postup pro xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení změny.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxx se opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko.
Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.
Jestliže držitel xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.
4. V xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxxx pozměněné oznámení, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx je xx 30 dnů xx xxxx přijetí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, že xxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x hodnocení x rozhodnutí o xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx požádat držitele x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x termínu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx žádá o xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, uznají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx článek, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření:
|
x) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xx změna xxxxxxx či zamítnuta; |
|
x) |
xxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx zamítnutí; |
|
c) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx vyžaduje, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxx stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx registrace v xxxxxxx x přijatou xxxxxx.
Xxxxxx 12
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 10 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce při xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx změn účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.
2. Xxxxxxx současně xxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x informují x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí do 7 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 dnů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s konečným xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxxx
1. X xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxx schválit stanovisko x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 8 písm. b) x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx či xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, aby xxx xxxxxxx neshody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodům xxxxx xxxxxxx.
2. Xx předmět neshody xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Pokud xxxxx x xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.
2. Xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX.
Xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxx stanovisko xx příznivé.
X případě, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
3. Pokud agentura xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx předložit pozměněné xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx ve stanovisku.
Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění xxxxxxxx xx shodě x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx zamítnuté x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
4. X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx posoudí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 17.
Xxxxxx 16
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Lhůta xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze V xxxxx 2.
3. Ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xx použije xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx její stanovisko xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxx agentury x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x čl. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 7.
2. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Do 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx po ukončení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovisko xx 10 dnů xx přijetí údajů. Xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko xx xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Společenství stanovený x xx. 13 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004.
XXXXXXXX XX
ODDÍL 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x rozšíření registrace xx posoudí stejným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx XX, velká změna xxxx XX, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) skupina xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavců 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx zvolený xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech. |
3. Xxxxxxx předloží x xxxxx příslušných xxxxxx žádost, v xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx doporučený referenční xxxxx.
Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxx xx zvoleným xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx 60 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx změn typu XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX; |
|
x) |
lhůta 90 xxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxx 2. |
5. Referenční xxxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.
6. Xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx orgán požádat xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x termínu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx případě:
|
x) |
xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 dní xx přijetí konečného xxxxxxxxxx není zahájen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článkem 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu,
|
x) |
zašle xxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx držiteli x xxxx příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx stanoviska, aniž xx byl xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxx změní dotčené xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivněny, za xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Pandemická situace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 a 19, x případě xx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chřipky xxxxx xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2119/98/ES (9), xxxxx příslušné orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx chybějí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.
2. X případě, xx xx změna xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické a neklinické xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Neodkladná bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx.
Pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, nevznese xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se považují xx přijatá.
2. X důvodu xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxxxx příslušným orgánem Xxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx xx zahájení xxxxxx omezení.
XXXXX 2
Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 1768/92 (10) v souladu s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxx velkých xxxx xxxx II x xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx 6 xxxxxx od xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx případech. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některého x xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxxx typu IA xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (dané xxxxx) xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
poté, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx držitele x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx provedeny xxxxx x následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx článku 10, xxx xxxxxxxxx, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx byly poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxx registrace; |
|
x) |
xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx změnou x uvědomila o xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx o tom, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxx podle xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Rozšíření xxxx být xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o tom xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x změny týkající xx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx posoudí uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, a navrhnou xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, XX x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Zrušení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx tímto xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx použijí xxx xxxxxx oznámení xxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxx nejsou vyřešeny.
Xxxxxx 28
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx od 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.
(9) Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, s. 1.
(10) Úř. xxxx. L 182, 2.7.1992, s. 1.
PŘÍLOHA I
Rozšíření xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx (xxxxxxxx látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odlišným xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx, s výjimkou:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného zdroje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se síly, xxxxxx formy a xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx uvolňování; |
|
c) |
změna xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx cestami. Při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, perorální x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxx změny xxxx XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx identity x xxxxxxxxxxx údajů:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x pro účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxx, kde se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního postupu, xxxxx xx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx rovnocenným předešlému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx je zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx souladu x aktualizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x není zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. |
2. Jako xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku nových xxxxxxxx o kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zjištění; |
|
x) |
změny týkající xx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx úprav xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek; |
|
f) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rozšíření schváleného xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce; |
|
k) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Případy pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 xxxx. x)
1. Xxxxx xx změn ve xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx ze xxxx xx skupině je xxxxxx změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx II.
3. Jedna xx xxxx ve xxxxxxx xx malou změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx typu XX.
4. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx týkají xxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx projektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poregistrační xxxxxx provedené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněných xxxxx oznámením nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxx změn xxxx XX data xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx byly xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxx/xxxxxx registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebyly xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pokynech xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x jiným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxx vyplývá, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx členských států. |
(1) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1.
XXXXXXX V
XXXX 1:
Změny xxxxxxxx xx změn xxxx přidání léčebných xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.