Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 489 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 1234/2008

xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 uvedené směrnice,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 a xx. 41 odst. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1085/2003 ze xxx 3. června 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 (5). X ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x zároveň xxxx zaručena stejná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxx postupy xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx a tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, xxx používá xx xxx ně zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační postup, x nadále xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být rozděleny xx různých kategorií xxxxx úrovně xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx z těchto xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci, xxx xxx xx xxx xxx brán xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k vývoji spojenému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx určena.

(4)

Je xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx se xxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx x změnách, x xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, které mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xx však systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx týkat.

(6)

Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxx x snížení administrativní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týká xxxxxx xxxxxxx xxxx.

(7)

Xxx xx zamezilo zdvojení xxxxx xxx vyhodnocování xxxx několika registrací, xxx by být xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, x xxxxx xxxxx xx měl xxxxx xxxxx, zvolený xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx.

(8)

Xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená ve xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx neshody v xxxxxxxxx xxxxxxxx změn.

(9)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx změnu, xxx xx xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx.

(10)

Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx odvětví, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rámci.

(11)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

a)

xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), x články 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, články 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo článků 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) na xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx obsahu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 x xxxxxx 13, 13x, 13x, 13x, 13d x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 x xxxxxx 9, 10, 10x, 10x, 10c x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a přílohy I xxxxxxx xxxxxxxx, xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 34 xxxx.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (7) x článku 7 x čl. 14 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2)

„malou xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xx minimální, xxxx vůbec xxxxx xxxxx na kvalitu, bezpečnost xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)

„xxxxxx změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž;

5)

„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, která xxxx xxx malou xxxxxx xxxx IA, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx;

6)

„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

7)

„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx členského xxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna informací x xxxxxxxxx nutná v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: léčebných xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xxxxx xxxxxx 5, xx standardně považuje xx xxxxx xxxxx xxxx XX.

3.   Odchylně od xxxxxxxx 2 je xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx II:

x)

na xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx článku 32 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxx 28 směrnice 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 xxxx. 1 x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx upozorňují xx xx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise vypracuje:

a)

xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX, III x XX tohoto nařízení, xxxxx i pro xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na doporučení xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 5

Doporučení pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 směrnice 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), nebo x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx skupiny podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx odstavcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.

Xxxxxx 6

Změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x přípravku

Pokud změna xxxx k přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

Seskupování změn

1.   X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx změn xxxx je o xx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXX x IV.

2.   Odchylně xx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx stejnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného držitele, xxxx se xx xxxxxxx xxxx změny vztahovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14;

x)

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III, xxxx, xxxxxxxx do xxxxxxx x těchto případů xxxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx xx xx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx postup.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx způsoby:

—

jediné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

jediná xxxxxx podle xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxx x xxxx není xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx rozšířením.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO KAPITOLOU 4 XXXXXXXX 2001/83/XX

Článek 8

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Držitel současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

4.   X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, v níž xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.

Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Do 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X části 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx informace;

b)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, aniž xx xxx xxxxxx článek 13, uznají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Pokud xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

5.   V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10

1.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxx, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx opatření:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní příslušné xxxxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxx, změní x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx lhůty stanovené x xx. 23 odst. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přijatou xxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx změn xxxxxx xxxxx použije postup xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx přijetí platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu zprávu x hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx x xxx ostatní xxxxxxxxx orgány.

5.   Příslušné orgány xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx rozhodnutí x informují o xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

6.   Pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x připraví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxx údajů. Ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx jeho obdržení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Koordinační skupina x arbitráž

1.   V případě, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxx schválit stanovisko x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx lidí nebo xxxxxx xx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx neshody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 odst. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

XXXXXXXX XXX

XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře oznámení, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně po xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.

Xxxxxx 15

Oznamovací xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX

1.   Držitel předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, agentura xxxx přijetí platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx stanovisko, považuje xx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.

3.   Xxxxx agentura xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx nelze přijmout, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění oznámení xx xxxxx s xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

4.   V případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 16

Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx xxxx II

1.   Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx vydá stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx jejího přijetí.

Xxxxxxxx xxxx snížit xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.

Lhůta xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x příloze V xxxxx 2.

3.   Ve lhůtě xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, x xx x xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xx stanovisko x platné žádosti xx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, xxxxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé;

x)

xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx o odůvodnění tohoto xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x tom, xxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 rozhodnutí x udělení registrace xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 7.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x xxx, xx postup xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.

V případě xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x něm xxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je držitel xxxxxxxx do 12 xxx xx ukončení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Agentura zhodnotí xxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko do xxx dnů xx xxxx xxxxxx.

7.   X případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

XXXXXXXX IV

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako při první xxxxxxxxxx, k níž se xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Postup dělby xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 a 16, jestliže xx xxxx xxxxx typu XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx registrací stejného xxxxxxxx, držitel takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.

2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 se „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejméně jedna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

příslušný xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx z následujících lhůt:

x)

xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX nebo xxxxxxx xxxx xxxx II;

x)

lhůta 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

5.   Referenční xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 písm. x) s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx 1.

6.   Ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx případě:

x)

referenční orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x).

7.   Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, na xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx nutnosti změní xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)

dotčené členské xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toto konečné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti x xxxxxxx x xxxxxxx 35 směrnice 2001/82/ES xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

8.   Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx,

x)

zašle xxx stanovisko x xxxxxx žádosti xxxxxxxx x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx orgány xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, informují x xxx referenční xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx.

9.   Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 a 19, x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxx životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Komisi.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx xx obdržení této xxxxxxxxx, neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx.

2.   Z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečností xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx žádost o xxxxx xx 15 xxx od zahájení xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxx rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx 23

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Změna xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III xx xxxxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

x)

do xxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) a v čl. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx XX x xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem;

x)

xx 6 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx II, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx centralizovaných registrací Xxxxxx, xxx prodlení xxxxxx změněné rozhodnutí xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxx

1.   Malá xxxxx xxxx XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 14.

Xxxxx dojde x xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx změny) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a) x čl. 17 xxxx. 1) xxxx. x).

2.   Xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx přijal xxxxxxxx podle xxxxxx 9, xxxx poté, xx xx oznámení xxxxxxxxxx xx přijaté xxxxx xx. 9 xxxx. 2;

x)

xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx je stanovisko xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2;

x)

xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx příznivé.

3.   Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx podle článku 10, xxx xxxxxxxxx, xx dotčeným členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx, xx Xxxxxx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uvědomila x xxx xxxxxxxx;

x)

30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahájeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx nebyl xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx rozšíření centralizovaných xxxxxxxxxx Komise, xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x změny týkající xx otázek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x Xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxx orgány.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx sledování

Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu držitel xxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

Přezkum

Xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, a navrhnou xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx přizpůsobení příloh X, XX x X vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.

Odkazy xx zrušená xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (ES) x. 1085/2003 nadále xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změn, které x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.

Xx Xxxxxx

Günter XXXXXXXXX

xxxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1.

(2)  Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 1.

(5)  Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 24.

(6)  Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.

(7)  Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 3.10.1998, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1.

XXXXXXX I

Rozšíření xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním enantiomerem), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx kombinace xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů xxx veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx horečce xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx buněčné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně odlišné;

f)

změna xxxxxxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxx rostlinné xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné.

2.   Změny xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx formy x xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx rychlosti uvolňování;

c)

změna xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změny xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky podávané xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx drůbeži se xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX II

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxx typu XX xxxx klasifikovány xxxx xxxxx:

a)

xxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx identity x kontaktních údajů:

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx nebo konečného xxxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, mimo jiné x pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, výrobce zodpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, byly xxxxxxxxx odpovídající validační xxxxxx a z xxxxxxxx xx xxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx předešlému;

d)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x aktualizací odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisem x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxx;

e)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx v kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x není zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx klasifikovány xxxx xxxxx:

a)

změny týkající xx xxxxxxx nové xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úprav xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxx týkající xx xxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx, specifikací xxxx profilu nečistot xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

změny xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxx výroby účinné xxxxx pro biologický xxxxxx přípravek;

f)

xxxxx xxxxxxxx xx zavedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx;

h)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx;

x)

xxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. b)

1.   Xxxxx xx změn xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx typu XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx velké xxxxx xxxx XX.

3.   Xxxxx ze xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x uvedené xxxx změny xxxx XX.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx změn souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx jsou administrativní xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

7.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) a x) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxxxxxx 2001/82/ES.

9.   Xxxxxxx změny xx skupině xxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 22.

10.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

11.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx změny xx skupině xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 726/2004.

14.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají xx zvláštního xxxxxxx xxxx podmínek x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/ES.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, včetně:

a)

v případě xxxxxx xxxx typu XX data xxxxxxxxx xxxxx z popsaných xxxx;

x)

x xxxxxxx malých xxxx typu IA, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx x pokynech xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna xxxx x jiným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx vztahu mezi xxxxxx změnami.

5.   V xxxxxxx xxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95&xxxx;(1).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx registrací udělených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1.

XXXXXXX V

XXXX 1:

Xxxxx xxxxxxxx se změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.

2.   Změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx pro veterinární xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx.