Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 656 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 1234/2008

ze xxx 24. listopadu 2008

o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (2), a zejména xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (3), x zejména xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Právní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx registrace humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 (5). S xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání, xxx mohl být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jasnější x pružnější xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx ochrany zdraví xxxx x zvířat.

(2)

Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx postupy založeny. X důvodů proporcionality xx měly xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační postup, x nadále vyloučeny x oblasti působnosti xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by proto xxx stanoveny xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x těchto xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mělo xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci, xxx xxx by xxx xxx xxxx xxxxx xx vědecký a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizací. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx.

(4)

Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xx ty xxxxx, xxxxx mají xxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxx by xxx pro xxxxxx xxxx změny zaveden xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zpráv. Xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení x xxxx xx xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx typů xxxxxx změn, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neměl týkat.

(6)

Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Seskupování xxxx xx nicméně xxxx xxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx změn.

(7)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocování xxxx xxxxxxxx registrací, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx by měl xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 směrnice 2001/82/ES x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, aby xx xxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx x bylo xxxxx xxxxxxx neshody v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx změnu, xxx xx xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx.

(10)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobnímu odvětví, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rámci.

(11)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanovisky Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:

x)

registrace xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), s články 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx XX xx použije xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx obsahu xxxxx x dokumentů xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 x xxxxxx 13, 13a, 13x, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 x xxxxxx 9, 10, 10x, 10x, 10x x 11 směrnice 2001/83/XX a přílohy X xxxxxxx směrnice, čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 34 odst.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (7) x xxxxxx 7 x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (8) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2)

„malou změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)

„xxxxxx změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x příloze X, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž;

5)

„malou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx není xxx xxxxx změnou xxxx XX, xxx xxxxxx změnou typu XX, xxx rozšířením;

6)

„xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx danému xxxxxxxx xxxxxxxxx registraci;

7)

„příslušným xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx členského xxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx se zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se použije xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx, která xxxx rozšířením a xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx xxxxx xxxxx xxxx XX.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 je xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není určena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto nařízením, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx II:

a)

xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx v souladu x čl. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 xxxx. 1 a x xxxxxxx na doporučení vydaná xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx změna xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 4

Xxxxxx

1.   Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

b)

xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, III x XX tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se aktualizují x xxxxxxx na doporučení xxxxxx v souladu x xxxxxxx 5 a xxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 písm. x). Doporučení bude xxxxxx xxxxx 45 xxx xx obdržení xxxxxxx a zasláno držiteli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx

Pokud změna xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přepracování xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   V xxxxxxx, že je xxxxxxxx několik změn xxxx xx o xx xxxxxx, předloží xx samostatné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx II, XXX x IV.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx typu XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx na všechny xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14;

x)

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx do xxxxxxx x případů xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx jednoho x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postup.

Předkládání dokumentace xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsoby:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx malou xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx změn je xxxxxx změnou xxxx XX a xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxx je rozšířením.

XXXXXXXX XX

ZMĚNY REGISTRACÍ XXXXXXXXX X XXXXXXX XX SMĚRNICÍ 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/82/XX XXXX KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/XX

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx dojde x xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx IB

1.   Xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx oznámení, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx v xxxxxx 11.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx důvody, xx xxxxx zakládá xxx xxxxxxxxxx stanovisko.

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx držitel xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.

4.   V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx typu XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 prodloužit.

4.   Xxxxxxxxx orgány xx 30 xxx xx obdržení rozhodnutí x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   V xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, přijmou xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento článek, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

informuje xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx zamítnuta;

x)

pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 12

Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce

1.   Xxxxxxxx od xxxxxx 10 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx změn z xxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí platné xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že postup xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

4.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

5.   Xxxxxxxxx orgány xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x údaje xxxxxxxx xx stability léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx od xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxx obdržení x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Koordinační xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 8 xxxx. x) x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx neshody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxx postup xxx malé xxxxx xxxx XX

1.   Pokud xxxxx x xxxx změně xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dozoru nad xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx postup xxx malé změny xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, v xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx od potvrzení xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, považuje xx její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx, přijmou se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.

3.   Pokud agentura xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x uvede xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx obdržení nepříznivého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx toto oznámení xx zamítnuté a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

4.   V xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxx xx do 30 xxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 16

Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx typu XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, agentura xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx odstavce 1 xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx změny xxxxxxx x příloze X xxxxx 2.

3.   Ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 může agentura xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X tomto xxxxxxx xxxx agentura lhůtu xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx.

4.   Na stanovisko x platné xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 a xx. 34 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xx 15 xxx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx se přijmou xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x článcích 14 xx 16

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx článek, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx lhůty stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx stanovený v xx. 13 xxxx. 1 a čl. 38 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xxxxxx 18

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn týkajících xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 7.

2.   Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx potvrzení.

3.   Xx 45 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

X případě xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxx registrace a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxx vyžádány xxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx držitel xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Agentura zhodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x držiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx vydání.

7.   X případě xxxxxxx Komise změní xx základě konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství stanovený x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX XX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 19

Rozšíření registrací

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx jako při první xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx registrace xxxxxx.

Xxxxxx 20

Postup dělby xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx změna xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) skupina xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku.

2.   Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx orgánem“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejméně jedna x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx centralizovanou registrací;

x)

příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx zvolený koordinační xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Držitel předloží x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX x xxxxx doporučený xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxx příslušný xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx orgán xxxx stanovisko k xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxx 60 dní od xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx změn typu XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX;

x)

xxxxx 90 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X části 1.

6.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x).

7.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx aktualizuje rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx agenturu x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s článkem 35 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

8.   Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxx xxx stanovisko x xxxxxx žádosti xxxxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx orgány xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, informují x tom xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 a 19, x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx chřipky xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Společenstvím x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X případě, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.

Pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, nevznese námitky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

2.   Z xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečností xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn

Článek 23

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xx xxxxxxxxx:

x)

xx třiceti xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení lhůty xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

x)

xx xxxx měsíců xx xxxxxxx informací uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx XX a xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým xxxxxxxxxx;

x)

xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx změněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, příslušný xxxxx, nebo x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Provádění xxxx

1.   Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné nebo xxxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx danou xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).

2.   Xxxx změny xxxx XX mohou xxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:

x)

xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx poté, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za přijaté xxxxx xx. 9 xxxx. 2;

x)

xxxx, co xxxxxxxx informovala držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 je xxxxxxxx, nebo xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za příznivé xxxxx xx. 15 xxxx. 2;

x)

poté, co xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

30 dní xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx změnou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx;

x)

30 xxx xxxx, xx referenční xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 13 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo článku 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Rozšíření xxxx xxx provedeno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, změnil xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx o tom xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x xxxxx xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisí.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x změny týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxx orgány.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu držitel xxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx provedení dané xxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxx

Xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o klasifikaci xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx přizpůsobení xxxxxx X, II x X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 27

Zrušení x xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx tímto xxxxxxx.

Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 x (ES) č. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx platná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, které x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. listopadu 2008.

Xx Komisi

Xüxxxx VERHEUGEN

místopředseda

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 15, 17.1.1987, x. 38.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.

(8)  Úř. věst. X 324, 10.12.2007, s. 121.

(9)  Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.

(10)  Úř. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (účinných látek):

a)

nahrazení xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním enantiomerem), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx, s xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pandemické xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx;

x)

xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx antigenu xxxx zdroje xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

f)

změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx biologické xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx uvolňování;

c)

změna xxxx xxxxxxx nové xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx podání (1).

3.   Další xxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxx klasifikovány xxxx změny:

x)

xxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů:

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jakéhokoliv xxxxx xxxxxx, xxxx jiné x xxx xxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zodpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx xx xxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému;

x)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxx;

x)

změny xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx materiálu, jenž xxxx v kontaktu s konečným xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx výroby.

2.   Jako xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx přidání nové xxxxxxx indikace nebo xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úprav souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxx o kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

změny xxxxxxxx xx xxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx profilu nečistot xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx úprav xxxxxxxxx procesu nebo xxxx výroby xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx zavedení xxxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx týkající se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

i)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

k)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx podle xx. 7 odst. 2 xxxx. x)

1.   Jedna xx změn xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx ze změn xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx typu XX; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx velké změny xxxx XX.

3.   Jedna xx xxxx xx skupině xx malou xxxxxx xxxx IB; xxxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx x uvedené xxxx xxxxx xxxx XX.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se týkají xxxxxxx změn xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

6.   Všechny xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

7.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/ES nebo x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 2001/82/ES.

9.   Všechny xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 22.

10.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tříd.

11.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x hodnocení dané xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod dohledem xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx povinnosti xxxxx xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

14.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 odst. 3 směrnice 2001/82/XX.

XXXXXXX IV

Náležitosti, xxxxx xxxx xxx předloženy

1.   Seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech předložených xxxx, včetně:

a)

v případě xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x popsaných xxxx;

x)

x xxxxxxx malých xxxx xxxx IA, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna xxxx x jiným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxx vztahu mezi xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95&xxxx;(1).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx registrací udělených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx referenčního členského xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členských států.

(1)  Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1.

XXXXXXX V

XXXX 1:

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx horečce xxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.