XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 1234/2008
xx dne 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 39 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 uvedené směrnice,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 (5). X xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jednodušší, xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxx x xxxxxxx xxxx zaručena stejná xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat. |
|
(2) |
Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx odchýlily xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx x mělo xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xx xxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx ujasnit, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadují xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx dále xxxxxx celkový počet xxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xx xx xxxxx, které xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zpráv. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xx však xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neměl xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Seskupování xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno. Seskupování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx mělo být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týká xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxx zdvojení xxxxx xxx vyhodnocování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, v xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba zavést xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx xxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxx xxxxxxx neshody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty. |
|
(10) |
Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytlo všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx rámci. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, články 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postoupení xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/XX, xxxxx vedly x xxxxx harmonizaci. |
2. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx pro xxxxx registrací xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).
Xxxxxx 2
Definice
Pro účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ změna xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx změnou xxxx XX“ změna, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádný xxxxx na kvalitu, bezpečnost xxxx účinnost daného xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„velkou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost daného xxxxxxxx přípravku; |
|
4) |
„rozšířením registrace“ xxxx „rozšířením“ xxxxx xxxxxxx x příloze X, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx IB“ xxxxx, xxxxx není xxx malou xxxxxx xxxx XX, ani xxxxxx xxxxxx typu XX, xxx xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, jehož příslušný xxxxx xxxxxx danému xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„příslušným xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením“ xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, xxxxx xxxx rozšířením a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) a případně xxxxxxxxxx doporučením xxxxxxx xxxxx článku 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxx XX.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx II:
|
a) |
xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny; |
|
b) |
pokud xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx členskými státy, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx agentura, xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 odst. 1 x s xxxxxxx na doporučení vydaná xxxxx xxxxxx 5, xxxxx upozorňují xx xx, xx změna xxxx xxx podstatný xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
podrobné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, III x XX tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx základě xxxxxx postupů předkládat. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na doporučení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Před xxxxxxxxxxx xxxx posuzováním xxxxx, xxxxx klasifikace není xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx x článku 31 směrnice 2001/82/XX xxxx v článku 27 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi doporučeními xxxxxxxx xx shodě x uvedeným odstavcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx několik změn xxxx je x xx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx požadovanou změnu xxxxx xxxxxxx XX, XXX x IV.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx současně xxxxxxxx xxxxxx malé xxxxx xxxx IA xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 a 14; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx vztahovat jediné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx xx jednoho x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxx vztahoval xxxxxx postup. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
jediné xxxxxxxx xxxxx článků 9 x 15, přičemž xxxxxxx xxxxx ze xxxx je malou xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx změny xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx článků 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx změnou xxxx XX x xxxxx x nich není xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx xxxxx ze xxxx je xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU XX SMĚRNICÍ 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO KAPITOLOU 4 XXXXXXXX 2001/83/ES
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx xxxxxxx oznámení xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V případě, xx je oznámení xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zakládá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení ve xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
4. V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx pozměněné oznámení, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx podá u xxxxx příslušných orgánů xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxxxx začíná datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Do 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro změny xxxxxxx x příloze X části 1.
Lhůta xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx změny uvedené x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, a to x termínu, který xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx. |
4. Příslušné xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, aniž by xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x souladu x článkem 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
5. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4, xxxxxxx se xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx držitele x ostatní příslušné xxxxxx o tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, potvrdí příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, že postup xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o žádosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Příslušné orgány xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x připraví xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxxx
1. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx neshody xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx nesouhlasí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Oznamovací xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Pokud dojde x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým přípravkem, xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
Xxxxxx 15
Oznamovací postup xxx xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx její stanovisko xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx zaujme x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X případě, xx xxxx předloženo xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxx xx do 30 xxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. Držitel xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx V xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících informací, x xx x xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx stanovisko x platné xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 14 xx 16
1. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo nepříznivé; |
|
x) |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a čl. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 16 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 7.
2. Držitel xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx potvrzení.
3. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Komisi.
X xxxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx registrace x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx konečné stanovisko xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx sdělí Xxxxxx x držiteli své xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx dnů xx xxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
XXXXXXXX IV
ODDÍL 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Rozšíření xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při první xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace se xxx xxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrace, x xxx se rozšíření xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx registrace xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 7 xxxx. 1 x článků 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx se xxxx změna xxxx XX, velká xxxxx xxxx II, xxxx x případech uvedených x čl. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto článku.
2. Pro xxxxx odstavců 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx zvolený xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxx referenční xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxx xxxxxx žádosti.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx může požádat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx nápomocen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Referenční orgán xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx z následujících xxxx:
|
x) |
lhůta 60 xxx od xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx změn xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx typu XX; |
|
b) |
xxxxx 90 dní od xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
postup xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 nařízení (ES) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxx změní xx základě návrhu xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 xxx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článkem 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
|
a) |
zašle xxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx orgány xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, informují x tom xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx ovlivněny, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 a 19, x xxxxxxx xx xx pandemická xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2119/98/XX (9), xxxxx příslušné orgány, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické nebo xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xx změna xxxxxxx xxxxx odstavce 1, držitel předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx.
2. X důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečností omezení, xxxx xx xx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx omezení.
XXXXX 2
Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace x provádění xxxx
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Změna xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. c) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xx. 13 odst. 1 x 2 nařízení Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) v souladu s xxxxxxx 36 nařízení (XX) č. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx II x xxxxxx xxxx typu XX, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14.
Xxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx jedné xxxx xxxxxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 odst. 1 písm. x) x čl. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, xx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx poté, xx je oznámení xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx je stanovisko xxxxxxxxxx xx příznivé xxxxx čl. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
poté, xx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxx typu II xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx článku 10, xxx xxxxxxxxx, xx dotčeným členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx změnu registrace; |
|
x) |
poté, xx Xxxxxx změnila xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přijatou xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx o tom, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahájeno arbitrážní xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxx 31 směrnice 2001/83/XX. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, změnil xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x Xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 25
Xxxxxxxxxxx sledování
Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu držitel xxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx informace týkající xx provedení xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Do xxxx xxx ode dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, XX a X vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx tímto zrušuje.
Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx nařízení (XX) x. 1084/2003 x (ES) x. 1085/2003 nadále xxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, které x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou vyřešeny.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 požadována, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. listopadu 2008.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(3) Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.
(8) Úř. věst. X 324, 10.12.2007, s. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 3.10.1998, x. 1.
(10) Úř. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti nejsou xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně odlišné; |
|
c) |
nahrazení xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx látkou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx antigenu xxxx zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxxxx u radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání (1). |
3. Další xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním podání xx nutné xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní a xxxxxxx cestami. Xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Klasifikace změn
1. Xxxx xxxx xxxxx typu XX jsou klasifikovány xxxx změny:
|
x) |
změny čistě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, mimo xxxx x pro účinné xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx xx xxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx dosáhlo souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výhradně za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx zůstanou nezměněny; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx materiálu, jenž xxxx v kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx daná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x není zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxx xxxxx změny xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, klinických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zjištění; |
|
x) |
xxxxx týkající xx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nečistot xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologický xxxxxx přípravek; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), pokud xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx vyvinut v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx horečce xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Případy pro xxxxxxxxx xxxx podle xx. 7 xxxx. 2 písm. x)
1. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx skupině je xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx velké xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxx ze xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x uvedené xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou administrativní xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx látky (účinných xxxxx).
7. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x o) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x hodnocení xxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod dohledem xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
XXXXXXX IV
Náležitosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámením xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxx změn typu XX xxxx provedení xxxxx z xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxx změn xxxx XX, které xxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx změnami.
5. V případě xxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
ČÁST 1:
Změny xxxxxxxx se změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx horečce ovcí.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx.