XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008
xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 39 odst. 1 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), a xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 ze xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 (5). S ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat. |
|
(2) |
Postupy xxxxxxxxx nařízeními (XX) x. 1084/2003 a (XX) č. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxx postupy xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx a tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx ně zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx různých kategorií xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat a xxxxx dopadu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx proto xxx xxxxxxxxx definice xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx předvídatelnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx by měl xxx brán xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizací. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „agentura“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena. |
|
(4) |
Je xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx o xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, měl by xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zpráv. Xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měly by xxx oznámeny xxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx typů xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx systém xxx podávání xxxxxxx xxxxx neměl xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Seskupování xxxx xx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxx x snížení administrativní xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Seskupování xxxx několika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx registrací týká xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx zamezilo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrací, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x jakém xxxxxxx smí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přizpůsobit xx xxxxxx právnímu rámci. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanovisky Stálého xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Rady 87/22/XXX (6), x články 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x nařízením (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx vůbec xxxxx xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„velkou xxxxxx xxxx II“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx kvalitu, bezpečnost xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„rozšířením xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx IB“ xxxxx, xxxxx není xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx změnou xxxx XX, xxx rozšířením; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„příslušným xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx změna informací x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku: léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ochranných xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klasifikace není xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx malou změnu xxxx IB.
3. Odchylně od xxxxxxxx 2 je xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxxxxx xxxx určena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za velkou xxxxx xxxx II:
|
x) |
na xxxxxx držitele při xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/ES a xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 a x xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že změna xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:
|
x) |
podrobné xxxxxx pro detaily xxxxxxx kategorií xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, III x XX tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx základě xxxxxx postupů předkládat. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx aktualizují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena
1. Před xxxxxxxxxxx xxxx posuzováním změny, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx v článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Doporučení xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx a dvě xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy tato xxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxx x přepracování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Pokud xxxxx xxxx x přepracování xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx změn xxxx xx x xx xxxxxx, předloží xx samostatné oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitol XX, XXX x XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou stejnému xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx IA xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx registrace, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx xx xxxxxxx x případů xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx se xx xxxxxxx změny vztahoval xxxxxx postup. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx článků 10 x 16, xxxxxxx alespoň xxxxx xx xxxx xx xxxxxx změnou xxxx XX x žádná x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx žádost xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxx je rozšířením. |
XXXXXXXX XX
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX SMĚRNICÍ 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx typu XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se předloží xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx změny.
V xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 9
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx oznámení, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Postup „předchozího xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x tom, xx xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx potvrzení xxxxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ostatním příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X části 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x termínu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Příslušné xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení rozhodnutí x zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx by xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu.
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 13, xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X případě, xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4, přijmou xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu přijme xxxxxxxxxxx opatření:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
b) |
pokud xx změna zamítnuta, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí; |
|
x) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Odkazuje-li xx na tento xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xx xxx účely každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx současně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx postup xxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x tom xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
5. Příslušné xxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx ukončení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci x xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x konečným xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxxx
1. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxx schválit stanovisko x souladu x xx. 20 xxxx. 8 písm. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či pro xxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx neshody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Pokud dojde x malé xxxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx agentuře oznámení, x xxxx jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx.
X případě xxxxxx xxxx, které vyžadují xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým přípravkem, xx však oznámení xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxx se přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx příznivé.
X případě, xx xxxxxxxx zaujme x xxxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx, přijmou se xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X případě, xx xxxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xx do 30 xxx od jeho xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se opatření xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijetí platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx změny uvedené x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících informací, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x platné žádosti xx použije xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx se přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 14 xx 16
1. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxx, xxxxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx xx její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepříznivé, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x tom, xxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx agentury a xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x čl. 38 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx proti xxxxxx chřipce
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx změn týkajících xx změn účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 45 xxx xxx dne xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx k žádosti.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx agentura xxxxxxx držitele o xxxxxxxxxx doplňujících informací.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X případě xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x něm xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx vyžádány xxxxxxxx údaje a xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx přijetí údajů. Xxxxxxxx xxxxx Komisi x držiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. V případě xxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x příslušným způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství stanovený x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
ODDÍL 1
Zvláštní xxxxxxx
Xxxxxx 19
Rozšíření xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace xx xxx udělí stejným xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx první registrace, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, xxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx změna xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, držitel takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Pro xxxxx odstavců 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Držitel předloží x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX a xxxxx doporučený referenční xxxxx.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx platné žádosti.
Pokud xx zvoleným referenčním xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx registraci pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx může požádat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti.
4. Referenční xxxxx xxxx stanovisko k xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
lhůta 60 dní xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX nebo velkých xxxx typu II; |
|
x) |
lhůta 90 xxx od xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxx 2. |
5. Referenční xxxxx xxxx snížit xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x) s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.
6. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
c) |
referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 písm. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změní xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toto konečné xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx postoupení záležitosti x xxxxxxx x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
|
a) |
xxxxx xxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx orgány do 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska, xxxx xx byl xxxxxx xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx ovlivněny, xx xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x rámci rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 2119/98/ES (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxx životní prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx z vlastní xxxxxxxxxx, musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečností xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xx 15 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Změny xxxxxxxxxx x udělení registrace x xxxxxxxxx změn
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Změna rozhodnutí x udělení registrace xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) v případech, kdy xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxx (EHS) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX a xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx případech. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx XX, III x XX, xxxxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx centralizovaných registrací Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx provádět danou xxxxx (dané xxxxx) xxxxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) písm. x).
2. Xxxx změny typu XX xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že přijal xxxxxxxx podle xxxxxx 9, xxxx poté, xx xx oznámení xxxxxxxxxx za přijaté xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
poté, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo xxxx, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
poté, co xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, že jeho xxxxxxxxxx xx příznivé. |
3. Velké xxxxx typu XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx xxxx, xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxx podle článku 10, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byly poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xx Komise změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přijatou změnou x uvědomila x xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 13 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx centralizované registrace x Xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx se xxxxxxxx xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxx orgány.
XXXXXXXX V
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx provedení xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci útvary Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx, a navrhnou xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, XX x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx zrušuje.
Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 nadále xxxxxxx xxx platná xxxxxxxx xxxx žádosti týkající xx xxxx, xxxxx x xxx uvedený x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou vyřešeny.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx od 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(3) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4) Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5) Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 38.
(7) Úř. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.
(8) Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, s. 1.
(10) Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1.
XXXXXXX I
Rozšíření xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx (xxxxxxxx látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
c) |
nahrazení xxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx, s výjimkou:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx nebo mechanismus xxxxxxxx x radiofarmak, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx biologické xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx uvolňování; |
|
c) |
změna xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx lékové xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx nebo xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Klasifikace xxxx
1. Xxxx xxxx změny typu XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxx xxxx x xxx účinné xxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxx změn schváleného xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního postupu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x x xxxxxxxx je zřejmé, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx specifikací xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu jednoho x členských států, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro specifické vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací, xxxxx xxxx xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací x není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx typu XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
změny xxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxxx indikace nebo xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
změny týkající xx xxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx space), xxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin; |
|
x) |
změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce; |
|
x) |
xxxxx týkající xx změn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Případy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx změny xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx.
6. Všechny xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) a x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/ES.
9. Xxxxxxx xxxxx xx skupině vyplývají x xxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxx tříd.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.
12. Všechny změny xx skupině vyplývají x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx vyplývají ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
14. Všechny změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštního postupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx změn typu XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx byly xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna vede x jiným xxxxxx xxxxxx registrace, xxxx x nich vyplývá, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
ČÁST 1:
Změny xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.
2. Změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.