NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) x. 1234/2008
xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 39 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), a xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 odst. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 o posuzování xxxx registrace humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). X ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx jednodušší, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx proto třeba xxxxxxx, aniž xx xx však odchýlily xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx používá xx xxx ně zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být rozděleny xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, bezpečnost a účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx stanoveny definice xxx&xxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro detaily xxxxxxx kategorií xxxx x mělo xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx brán xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) a xxxxxxx státy xx xxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx určena. |
|
(4) |
Je xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx ty xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx. Ostatních typů xxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx týkat. |
|
(6) |
Každá xxxxx by měla xxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx mělo xxx xx účelem xxxxxxxxx přezkoumávání změn x snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Seskupování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx mělo být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocování xxxx několika registrací, xxx xx xxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/ES ohledně xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x bylo xxxxx xxxxxxx neshody x xxxxxxxxx určitých xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx danou změnu, xxx je nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x výrobnímu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
x) |
registrace xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), x články 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX a x nařízením (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/ES, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX se použije xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xx minimální, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„velkou xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxxx vliv xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„rozšířením xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx není xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, ani xxxxxx xxxxxx xxxx XX, ani rozšířením; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, jehož příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registraci; |
|
7) |
„příslušným xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zejména xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ochranných xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx standardně považuje xx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 je xxxxx, která není xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx XX:
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny; |
|
x) |
xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 směrnice 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura, xx xxxxxxx zhodnocení platnosti xxxxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 xxxx. 1 a x xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx změna xxxx xxx podstatný xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx základě xxxxxx xxxxxxx předkládat. |
2. Xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx požadovat, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 31 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxx x dvě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx doporučeními xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x po xxxxxxxxxx xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxx x přepracování xxxxxxxxx x přípravku
Xxxxx xxxxx xxxx x přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx x xx xxxxxx, xxxxxxxx xx samostatné oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXX x XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx malé xxxxx xxxx XX xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx registrace, xxxx xx xx xxxxxxx tyto xxxxx vztahovat jediné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx dané xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, nebo, xxxxxxxx do jednoho x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx se na xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsoby:
|
— |
jediné oznámení xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx malou xxxxxx typu IB x všechny změny xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 a 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx změn xx xxxxxx xxxxxx typu XX a xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO KAPITOLOU 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Článek 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx typu XX
1. Xxxxx dojde k xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx dvanácti měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 9
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V případě, xx xx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx orgány a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx oznámení ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xx 30 xxx xx xxxx přijetí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx typu XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu přijetí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxx, xx xxxxxx začíná datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné žádosti xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny uvedené x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Příslušné xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx by xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Pokud xxxxx lhůty xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx považuje xx uznané tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X případě, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx všemi xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx změna zamítnuta, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí; |
|
x) |
informuje držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení registrace. |
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxx, změní x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 10 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.
2. Xxxxxxx současně xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o žádosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x tom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
6. Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje týkající xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx od xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x arbitráž
1. V případě, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 8 písm. b) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx či pro xxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx neshody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. Pokud dojde x xxxx změně xxxx IA, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v článku 17.
Xxxxxx 15
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx.
V případě, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx ve xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zamítnuté x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, agentura xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro velké xxxxx typu II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, agentura xxxx přijetí platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části 1.
Lhůta xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 2 prodloužit.
4. Na xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xx 15 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
pokud xx její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxx xxxxx stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a čl. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, x níž xxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx potvrzení.
3. Xx 45 xxx xxx dne xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X případě xxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx vyžádány xxxxxxxx xxxxx a xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3.
Agentura xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx přijetí xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x držiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dnů xx xxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx změní xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx agentury rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Rozšíření xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxx xxxxxxxxxx, k níž se xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx udělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, nebo xx xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 7 odst. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, jestliže se xxxx změna xxxx XX, velká xxxxx xxxx II, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) skupina xxxx, xxxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxx, vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel takových xxxxxxxxxx xxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx držitele v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx předloží x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx platné žádosti.
Pokud xx zvoleným xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxx xxxxxxxxx orgán, xxx byl nápomocen xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxx 60 dní xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX nebo velkých xxxx xxxx XX; |
|
x) |
xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx snížit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.
6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx případě:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní příslušné xxxxxx x xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace poskytnuty; |
|
x) |
referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 odst. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx-xx stanovisko x platné xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx agenturou dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxx 30 xxx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
|
x) |
xxxxx xxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx držiteli x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od odstavců 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2119/98/ES (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Komise, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx omezení.
XXXXX 2
Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxx
Článek 23
Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 odst. 1 xxxx. c) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX a xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
x) |
xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx případech. |
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX x IV, příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx prodlení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx změn
1. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx dojde x xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xx jedné xxxx xxxxxxxx malých xxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx danou xxxxx (dané změny) xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. a) x čl. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx typu XX xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, co příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 9, xxxx poté, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přijaté xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je příznivé. |
3. Xxxxx xxxxx typu XX xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx poté, xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že přijal xxxxx xxxxx článku 10, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx změnou x uvědomila x xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
30 xxx xxxx, xx referenční xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx x xxx, xx xxxx konečné stanovisko xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nebo nebyl xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo článku 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, změnil xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xx provedou xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/ES xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
XXXXXXXX V
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx provedení xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X, XX a X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx zrušuje.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxx uvedený x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou vyřešeny.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Günter VERHEUGEN
místopředseda
(1) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(2) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4) Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 1.
(5) Úř. věst. L 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.
(8) Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.
(9) Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, s xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje surovin, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx nebo mechanismus xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx biologické xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx podání (1). |
3. Další xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podávané xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx cestami. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Jako xxxx xxxxx xxxx XX xxxx klasifikovány xxxx změny:
|
a) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, které xx xxxxxx xxxxxxxx x kontaktních údajů:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce zodpovědného xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxx, xxx se xxxxxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxx se aktualizovaný xxxxxx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx změn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx dosáhlo souladu x aktualizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx specifikací, xxxxx xxxx změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. |
2. Jako xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx klasifikovány xxxx změny:
|
a) |
xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace nebo xxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úprav xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zjištění; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx nejsou určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX III
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 písm. x)
1. Xxxxx xx změn xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx velké xxxxx xxxx II.
3. Xxxxx ze xxxx ve xxxxxxx xx malou xxxxxx xxxx IB; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z uvedené xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě.
6. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx farmakovigilance uvedeného x čl. 8 xxxx. 3 písm. xx) a n) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/ES.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x daného neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Všechny xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (ES) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx změny xx skupině xxxxxxxxx xx zvláštního postupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy
1. Seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, včetně:
|
a) |
v xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popis všech xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvanácti měsících x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 písm. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (1).
6. V případě xxxx registrací udělených xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
(1) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx antigenů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí.
3. Xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.