XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008
xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx na xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), a xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 a xx. 41 odst. 6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Právní xxxxx Společenství pro xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx nařízením Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 (5). S xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx dvou uvedených xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jednodušší, xxxxxxxx x pružnější xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx však xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx nebyly registrovány, xxx používá xx xxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xx proto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x těchto xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mělo xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxx xxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x mezinárodní harmonizací. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) a xxxxxxx xxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadují xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x aby xx xxxxxxxxx orgány mohly xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, měl by xxx xxx určité xxxx xxxxx zaveden xxxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx systém xxx xxxxxxxx ročních xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného držitele xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx registrací týká xxxxxx xxxxxxx změn. |
|
(7) |
Aby xx zamezilo xxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx orgán, xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x jakém xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stranám, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
registrace xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/ES, články 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) na xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX se použije xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxx xx směrnicí 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX se xxxxxxx pouze xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ změna obsahu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„velkou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku; |
|
4) |
„rozšířením xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x příloze X, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx typu IB“ xxxxx, xxxxx není xxx xxxxx změnou xxxx XX, ani xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ členský xxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx danému xxxxxxxx přípravku registraci; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a ochranných xxxx. |
Xxxxxx 3
Klasifikace xxxx
1. V xxxxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxx, která není xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
2. Změna, která xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxx XX.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 je xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx velkou xxxxx typu XX:
|
x) |
xx xxxxxx držitele při xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 odst. 1 x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Po xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kategorií změn; |
|
x) |
pokyny xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, III x XX tohoto nařízení, xxxxx i pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx na základě xxxxxx postupů xxxxxxxxxx. |
2. Pokyny xxxxx odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na doporučení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx koordinační skupina xxxxxxx x xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX xxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), xxxx v xxxxxxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy tato xxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 6
Xxxxx vedoucí x xxxxxxxxxxxx informací x přípravku
Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx změn
1. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx změn xxxx je x xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitol XX, XXX a XX.
2. Odchylně xx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx stejnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx malé xxxxx xxxx IA xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného držitele, xxxx se na všechny xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx je současně xxxxxxxxxx několik změn xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx do jednoho x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, souhlasí x xxx, xxx se xx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx postup. |
Předkládání dokumentace xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsoby:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX x všechny xxxxx xxxx xxxxxx změnami, |
|
— |
jediná xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX x žádná x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx žádost xxxxx xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxx je rozšířením. |
XXXXXXXX II
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES
Článek 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx změny typu XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx změně typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.
Jestliže oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci, xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx je oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.
4. X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx x přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx potvrzení.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x prvním pododstavci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 2.
3. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x termínu, xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
x) |
příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 prodloužit. |
4. Xxxxxxxxx orgány xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx by xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x informují x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
5. V případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, přijmou se xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
pokud xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
informuje xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx proti xxxxxx chřipce
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx změn účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x informují x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx klinické údaje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx během 12 xxx xx ukončení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Koordinační xxxxxxx x xxxxxxxx
1. X xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, požádá xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx nesouhlasí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodům xxxxx xxxxxxx.
2. Xx předmět xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se použijí xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX nebo xx. 29 xxxx. 3, 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
ZMĚNY XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IA
1. Pokud xxxxx x malé změně xxxx IA, držitel xxxxxxxx agentuře oznámení, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v článku 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, agentura xxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx její xxxxxxxxxx xx příznivé.
V xxxxxxx, xx agentura xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x uvede xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx zohlednil důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx typu XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko x platné xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx 60 xxx xx jejího xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxxx 1.
Lhůta xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny uvedené x příloze V xxxxx 2.
3. Ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může agentura xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících informací, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx. X tomto případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx 15 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx článek, xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx článek, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx lhůty xxxxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx stanovený v xx. 13 xxxx. 1 x čl. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn týkajících xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 7.
2. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, x níž jsou xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Komisi.
X případě xxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx xx ukončení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace xx xxx udělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxx registrace, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx registrace xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 7 odst. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 a 16, jestliže xx xxxx xxxxx xxxx XX, velká změna xxxx II, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 se „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx v xxxxxxx, xx nejméně xxxxx x registrací xxxxxxxxx x odstavci 1 xx centralizovanou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx zvoleným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušný orgán, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko k xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx z následujících lhůt:
|
x) |
xxxxx 60 dní od xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX nebo velkých xxxx typu XX; |
|
b) |
lhůta 90 xxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Referenční xxxxx xxxx snížit xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x termínu, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě:
|
a) |
xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx o xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 odst. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx změní xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx aktualizuje rejstřík xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx stanoviska agentury xxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx, informují o xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 dní xx přijetí konečného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článkem 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
|
a) |
xxxxx xxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx držiteli x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx stanovisko, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 x 19, x případě xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Společenstvím x rámci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx chybějí xxxxxx klinické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx, xx xx změna xxxxxxx xxxxx odstavce 1, držitel předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx příslušné orgány x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx životní prostředí xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je mu xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) a v čl. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx II a xxxxxx změn xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx 6 měsíců xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) a v čl. 17 odst. 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx změněno v xxxxxxxx některého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II, XXX x XX, příslušný xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx prodlení xxxxxx změněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx změny xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, co příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx poté, xx xx oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx stanovisko podle xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
xxxx, co xxxxxxxxxx orgán uvedený x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx jeho xxxxxxxxxx xx příznivé. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx II xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 dní xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přijatou změnou x uvědomila x xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
30 xxx xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahájeno xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 13 xxxx nebyl xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 směrnice 2001/83/XX. |
4. Rozšíření xxxx být provedeno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, změnil xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx o tom xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xx provedou xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x Xxxxxx.
Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxx prodlení předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Xx xxxx xxx ode dne xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X, XX a X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Odkazy xx xxxxxxx nařízení xx považují za xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxx žádosti xxxxxxxx xx změn, které x den uvedený x xx. 28 druhém pododstavci xxxxx nejsou xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po jeho xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.
Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 5 požadována, xxxxxxxx x zveřejňována xxx dne vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(3) Úř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 1.
(5) Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 15, 17.1.1987, s. 38.
(7) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9) Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx registrací
1. Změny xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
e) |
nový xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx podání:
|
a) |
změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx uvolňování; |
|
c) |
změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x okulární (formou xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, mimo xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xx zřejmé, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx proto, aby xx dosáhlo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro specifické vlastnosti xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx specifikací, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx limitů specifikací x není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Jako xxxxx xxxxx typu XX xxxx klasifikovány xxxx změny:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úprav xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
e) |
změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx zavedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx ptáků, slintavce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx horečce xxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx změn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxx změn podle xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Xxxxx xx změn xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx ze xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny ostatní xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx velké xxxxx xxxx XX.
3. Jedna ze xxxx ve xxxxxxx xx malou xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx x uvedené xxxx změny xxxx XX.
4. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou administrativní xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx projektu xxxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx látky (účinných xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x o) xxxxxxxx 2001/82/ES.
9. Všechny xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx daného označování xxxxx tříd.
11. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.
12. Všechny xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x xxxx poregistrační xxxxxx provedené pod dohledem xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx povinnosti xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy
1. Seznam xxxxx registrací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebyly xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné dokumenty xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx seznam dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx antigenů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí.
3. Xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.