XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 1234/2008
ze dne 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x zejména xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), a xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 a xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. června 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). X xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxxxx k jejich přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x zvířat. |
|
(2) |
Postupy xxxxxxxxx nařízeními (ES) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx by xx xxxx odchýlily xx obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx používá xx xxx ně zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxx dopadu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx xxxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x těchto xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti xx xxxx xxx stanoveny xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci, xxx xxx by xxx xxx brán xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, které xxxx největší xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadují xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx je nutné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, které mají xxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xx xxx xxx určité xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podávání xxxxxxx zpráv. Tyto xxxxx by neměly xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx x měly by xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx typů xxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx xxxxxx xxx podávání ročních xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx by měla xxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Seskupování xxxx xx nicméně mělo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týká xxxxxx xxxxxxx změn. |
|
(7) |
Aby xx xxxxxxxx zdvojení xxxxx xxx vyhodnocování xxxx několika xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx by xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx, posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba zavést xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx změn. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, v jakém xxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx danou změnu, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odvětví, xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx právnímu rámci. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), s xxxxxx 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/ES x x nařízením (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postoupení xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) na xxxxxxx.
3. Kapitola XX xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx III xx xxxxxxx pouze xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxx“ změna xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„malou xxxxxx xxxx IA“ xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádný xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„rozšířením xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„malou xxxxxx xxxx IB“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx typu XX, xxx xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registraci; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx se zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Klasifikace xxxx
1. V xxxxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
2. Změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxx xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx standardně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx velkou xxxxx typu XX:
|
a) |
xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx v souladu x čl. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 xxxx. 1 a x xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx na xx, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Xx konzultaci x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxx provádění postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách XX, III x XX tohoto nařízení, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ohledem na doporučení xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx.
Xxxxxx 5
Doporučení xxx xxxxx, jejichž klasifikace xxxx xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxx x článku 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno držiteli, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx a dvě xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx odstavcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x přípravku
Pokud xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přepracování xx považuje za xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx změn xxxx xx x xx xxxxxx, předloží xx samostatné xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx požadovanou změnu xxxxx xxxxxxx XX, XXX x XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx stejnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx malé xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 a 14; |
|
x) |
xxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na všechny tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx dané xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx se na xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx postup. |
Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, přičemž xxxxxxx jedna ze xxxx xx xxxxx xxxxxx typu XX x xxxxxxx změny xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
jediná xxxxxx xxxxx článků 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx typu XX x žádná x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Článek 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx předloží xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx xxxxxxx oznámení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx IB
1. Držitel současně xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx oznámení xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx oznámení xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu xx xx 30 xxx xx xxxx přijetí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx podá x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx o xxxxxxx, které xx xxxxx ostatním příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx 1.
Lhůta xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí x zprávy o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Pokud xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx všemi xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Odkazuje-li se xx xxxxx článek, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx o xxx, xxx xx změna xxxxxxx či zamítnuta; |
|
b) |
pokud xx změna zamítnuta, xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx zamítnutí; |
|
c) |
xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. |
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxx lhůty stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přijatou xxxxxx.
Xxxxxx 12
Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 se xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx změn účinné xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.
Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx postup xxxxxx datem takového xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x tom ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 uznají rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje xxxxxxxx xx stability léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během 12 xxx xx ukončení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x připraví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s konečným xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. X případě, xx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx schválit stanovisko x souladu x xx. 20 xxxx. 8 písm. x) x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx nesouhlasí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xx. 29 xxxx. 3, 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx postup xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx.
V xxxxxxx, xx agentura xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijmou se xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
3. Xxxxx agentura xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a uvede xxxxxx, na nichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx předložit pozměněné xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx posoudí x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vydá stanovisko x platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx přijetí.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x platné žádosti xx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xx 15 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx postupů uvedených x článcích 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o xxx, xxx xx její xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx nebo nepříznivé; |
|
b) |
pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o odůvodnění tohoto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxx lhůty stanovené x čl. 23 xxxx. 1 rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 xx xxx účely každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx změn týkajících xx xxxx účinné xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 45 xxx xxx dne xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti.
4. Ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x něm xxxxxxxx.
6. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx držitel xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxxx sdělí Komisi x držiteli xxx xxxxxxx stanovisko xx xxx xxx xx xxxx vydání.
7. V xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx první xxxxxxxxxx, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, xxxx xx xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Postup xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, jestliže xx xxxx xxxxx typu XX, velká změna xxxx XX, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, vztahuje xx xxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejméně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx centralizovanou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxx příslušný orgán, xxx xxx nápomocen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lhůt:
|
x) |
xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx velkých xxxx typu XX; |
|
x) |
xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Referenční xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.
6. Xx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, x to x termínu, který xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx případě:
|
x) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 odst. 1, 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
Je-li stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxx členské xxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx postoupení záležitosti x souladu x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
|
a) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byl dotčen xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx základě žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx ovlivněny, xx xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Společenstvím x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X případě, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, musí o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Pokud xxxxx x příslušných xxxxxx, nebo x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, nevznese xxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx přijatá.
2. X xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx životní prostředí xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx od zahájení xxxxxx omezení.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxx
Článek 23
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace
1. Změna xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x III se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti dnů xx přijetí informací xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x čl. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx II x xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Pokud je xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxx provedena xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, držitel xxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 písm. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx typu XX xxxxx xxx xxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přijaté xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
b) |
poté, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx jeho xxxxxxxxxx xx příznivé. |
3. Velké xxxxx typu II xxxxx xxx provedeny xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx xxxx, xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx článku 10, xxx podmínkou, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx x uvědomila o xxx držitele; |
|
c) |
30 xxx xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxx xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahájeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX nebo xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x xxxxx xxxxxxxx xx otázek bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx sledování
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxx prodlení předloží xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Do xxxx xxx ode dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X, XX x X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Zrušení a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušená nařízení xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 nadále xxxxxxx xxx platná xxxxxxxx xxxx žádosti týkající xx xxxx, které x xxx uvedený x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.
Odchylně od xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(4) Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5) Úř. věst. X 159, 27.6.2003, s. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, x. 1.
(8) Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9) Úř. xxxx. L 268, 3.10.1998, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx registrací
1. Změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
e) |
nový xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx uvolňování; |
|
c) |
změna xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: změna nebo xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní a xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x okulární (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxx klasifikovány xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxxx xx xxxxxx identity x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx proto, xxx xx dosáhlo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je změna xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisem a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xxxx v kontaktu s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxx xxxxx změny xxxx XX jsou klasifikovány xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx týkající xx přidání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změn výrobního xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
k) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podle xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Jedna xx změn xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx změn xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx velké změny xxxx XX.
3. Xxxxx ze xxxx ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx IB; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx malé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx se týkají xxxxxxx změn xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx projektu xxxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxx xxxxxx pandemické xxxxxxx.
8. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx jsou změny xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) a n) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti.
12. Všechny xxxxx xx skupině vyplývají x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (ES) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 8 nebo 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx. 26 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být předloženy
1. Seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX data provedení xxxxx x popsaných xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx u dané xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx dvanácti měsících x dosud nebyly xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna xxxx x jiným xxxxxx xxxxxx registrace, xxxx x xxxx vyplývá, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx změnami.
5. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (1).
6. V případě xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny týkající xx změn nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.
2. Změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání sérotypu, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx antigenů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x kulhavce nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.