Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES

ze xxx 8. října 2003,

xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx a pokynech xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky [3].

(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx zavedení správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, aby xxx v souladu x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx pokrývala správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xx třeba upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, měla xx xxx pro přehlednost xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

(7) Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx výrobu, xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x vnitřní kontrolu.

(9) Xxx xxxx chráněni xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravků.

(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 směrnice 2001/83/ES, x pokud jde x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;

2. "hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;

3. "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;

4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxx článku 48 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;

5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" se xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, která xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx stále vyráběny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití;

7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

8. "odslepením" xx rozumí odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcemi xxxxx xx. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx hodnocené xxxxxx přípravky".

Článek 4

Shoda se xxxxxxxx xxxxxxx praxí

1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz.

2. X xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx daný xxxx schváleným.

Xxxxxx 5

Soulad x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly všechny xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xx. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x ohledem xx xxxxxxx x technický xxxxxx x vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 6

Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx útvarů.

Článek 7

Xxxxxxxxxx

1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx mít výrobce x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x fungování správné xxxxxxx xxxxx, musí xxx definovány v xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační schémata x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx stanoveny x dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, xxx se tím xxxxxxxxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, podléhají vhodné xxxxxxxxxxx x validaci.

Xxxxxx 9

Dokumentace

1. Výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx zpracování x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx rok po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx údaje xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chráněny xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx revizní xxxxx.

Článek 10

Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.

2. Xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxx xxxx podstatná xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx to vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stádiu vývoje xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Článek 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx výrobě.

Tato xxxxx má x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, jak xxx xxxxxxxx příslušným orgánem. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx informace, jako xxxx podmínky výroby, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x shoda xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita, xxxxx xxxx, která xxxx je delší.

Není-li xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx problémy.

Xxxxxx 12

Práce xx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodavatelem x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx každé xxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxx 13

Reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx x odslepení x xxxxxxxxxx případech

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx stažení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxx xxx zaznamenání x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx x informuje xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených přípravků, xxxxx je to xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xx xxxxxxxx.

Článek 14

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx x dodržování správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Označení xx xxxxx

X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx označení xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ochranu subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Xxxxxx 16

Zrušení xxxxxxxx 91/356/XXX

Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx směrnici.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Článek 18

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 19

Určení

Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

X Bruselu xxx 8. xxxxx 2003.

Za Xxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxx

xxxx Komise


[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[2] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 46.

[3] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.

[4] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.