Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES
ze xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovezené xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx x pokyny xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx dne 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx a pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx x xxxxxxx, které xx třeba vzít x úvahu při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propuštění xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(5) Protože xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, měla xx xxx xxx přehlednost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx svých výrobních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxxxx xxxx směrnice jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 směrnice 2001/83/XX, x pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx vyžaduje povolení xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx následující definice:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx jakýkoliv přípravek xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xx xxxxxx souhrn všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" se xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx záměrné xxxxxxxx totožnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele;
8. "odslepením" xx xxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Členské xxxxx opakovanými xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxxxxx, aby xxxxxxx dodržovali xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx podrobné xxxxxx xxxxx druhého pododstavce xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Komisí x "Pokynech xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé přípravky x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Článek 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx zajistí dovozce, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Společenstvím.
Dovozce xxxxxxxx přípravků kromě xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud xx xxxxxxxx změna x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, musí xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx žádost x xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx útvarů.
Článek 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Povinnosti xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pracovníků.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení
1. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro předpokládané xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxxx x údržba, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx, podléhají vhodné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, postupech x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy pro xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními dokumenty xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, ke kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, podle toho, xxxxx xxxx je xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované pro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx vedeny revizní xxxxx.
Článek 10
Výroba
1. Xxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x procesu x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx revalidují.
4. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces validuje xxxx xxxxx, xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na výrobě.
Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a xx. 20 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx každou xxxxx xxxxxxxxx přípravku alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx probíhá výroba, xxxxxxxxxx xxxxx období, xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx uchovávají xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zaznamenání x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení dodávek x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx výrobce ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx také xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených přípravků, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx pokud je xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx opakované vnitřní xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 19
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.