Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x xxxxxxx na xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky vyrobené xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Tyto xxxxxx x xxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, aby xxx v souladu x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prvcích, které xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobit xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx upravit xxxxxxx ustanovení směrnice 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx účinně řídit xxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
(8) Xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx management xxxxxxx, xxxxxxxxxx, provozní xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, kontrolu xxxxxxx, smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x vnitřní kontrolu.
(9) Xxx xxxx chráněni xxxx účastnící se xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jsou nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článkem 121 směrnice 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti
Tato xxxxxxxx stanoví zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx podle xxxxxx 40 směrnice 2001/83/XX, x pokud jde x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx následující definice:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv přípravek xx smyslu xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávající činnosti, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření prováděných x xxxxx zajištění xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx ta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx stále vyráběny x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcemi xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxxxxx, aby xxxxxxx dodržovali xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx touto směrnicí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx zásad a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky x xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
Xxxxxx 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené pouze xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistí xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky byly xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx schváleným.
Xxxxxx 5
Soulad x xxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x registraci xxx, xxx xxxx schválena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx výrobní postupy x ohledem na xxxxxxx a technický xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud xx potřebná změna x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx změna v xxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxx příslušným orgánům xxxxxxxxxx žádost o xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx mít výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx definovány x xxxxxxxx práce. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx povinnosti.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; výcvik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxxx x dodržovány hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx mají být xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx praxe a xxxxx pracovníků.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno účinné xxxxxxx a xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zpracování x balení, xxxxxxxxx x záznamech pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x musí xxx aktualizované. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, nebo xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx xxx xxx xx dokončení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx za to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí být xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxx xxx chráněny xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Článek 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové kontaminaci x záměnám. X xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxxx s přípravky xxxxx každého xxxxxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli nová xxxxxx nebo podstatná xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně revalidují.
4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxxxx. Všechny kroky xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx výrobě.
Tato xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Během závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.
Není-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Po xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pokud xx xx xxxxx, uvede xxxx země určení.
Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.
X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx který xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla souviset x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx nezbytné.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedou x uchovávají xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx a sledovatelnost, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx směrnici.
Článek 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.