Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x zejména xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mají být xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 o xxxxxxxx x pokynech xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx podrobný xxxxx x prvcích, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protože xx třeba xxxxxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 91/356/XXX, xxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx povinnosti výrobce.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxx řídit xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx pro management xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, výrobu, kontrolu xxxxxxx, smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx článkem 121 směrnice 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx jde x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx vyžaduje povolení xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/ES.
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48 směrnice 2001/83/ES xxxx podle čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření prováděných x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx ta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele;
8. "odslepením" xx rozumí odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX x inspekcemi xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy také xxxxxxxx souhrn postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Článek 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx zajistí dovozce, xxx byly přípravky xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro daný xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Soulad s xxxxxxxxxx
1. Výrobce zajistí, xxx byly všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx a technický xxxxxx x vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx.
Xxxxxx 6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx útvarů.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. X xxxxxx místě výroby xxxx xxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx zejména teorii x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe a xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby xxxx xxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, podléhají xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, bez xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx uchovává alespoň xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx let xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx za xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx vyžadované pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx požadovány pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx zpracování údajů xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx tak, že xxxxxxx, xx údaje xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx a převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx přijata xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se musí xxxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo podstatná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně revalidují.
4. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx to vhodné, xxxxxxx xx přihlédne xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxx a vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně dokumentovány.
Článek 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x pravomoci osoby, xxxxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří kontroly xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x čl. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx analytická xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx jeho propuštěním x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx informace, xxxx xxxx podmínky výroby, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shoda xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx použita, xxxxx toho, která xxxx xx delší.
Není-li xxxxx právních předpisů xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xx xxxxxxxxxx alespoň xxx roky po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx dohodě x příslušným orgánem xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxx xx xxxxxxx smlouvy
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, která je xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xxxxxxx jasně definuje xxxxxxxxxx každé strany, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx musí dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 13
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x odslepení x xxxxxxxxxx případech
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla mít xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx to možné, xxxxxx xx také xxxx určení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Označení xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx takové, xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxx směrnice 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 17
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Článek 19
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.