Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES
ze xxx 8. října 2003,
xxxxxx se stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi.
(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxx podrobný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx propuštění šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, měla by xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nahrazena.
(6) Xxx xxxx zajištěna xxxxx xx zásadami x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx řídit xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx, což vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxx přípravků.
(10) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxxx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv přípravek xx xxxxxx čl. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "výrobcem" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" se xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx ta část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx stále xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti hodnoceného xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx zadavatele;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxx xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx druhého pododstavce xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Komisí x "Pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Článek 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené pouze xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx standardy, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx povolením k xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx daný xxxx schváleným.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx schválena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a technický xxxxxx x vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx potřebná změna x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, musí xxx příslušným orgánům xxxxxxxxxx žádost o xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x odstavci 2 xx dána xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
5. Xxxx být xxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Provozní prostory x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro předpokládané xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, xxx xx xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx x validaci.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x záznamech pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx rok po xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx let xx xxxxxx osvědčení xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx byla šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x tutéž osobu, xxxxxxxx xx to, xx xxxx uchovávány xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zpracování údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 10
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx pro kontroly x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxx xxxx podstatná xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně revalidují.
4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx proces validuje xxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxx procesu, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx přípravků xxxx xx x takovým xxxxxxxxxxx přístup.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxx xxxxxxxx příslušným orgánem. Xxxx-xx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx analytická kontrola xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Vzorky každé xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xxxxx xxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx toho, která xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x příslušným orgánem xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyráběny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx x musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 13
Reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pokud je xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx výrobce ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xx možné, xxxxxx xx xxxx xxxx určení.
V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xx nezbytné.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx x dodržování správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jakákoli nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x o jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 15
Označení xx xxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici.
Xxxxxx 17
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů a xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 19
Určení
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.