Směrnice Komise 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x zejména xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Tyto xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx dne 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, aby xxx x souladu x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství.
(4) Xx proto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/EHS, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 91/356/XXX, xxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx povinnosti výrobce.
(7) Xxxxxxx výrobci by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxxxxx, smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx, stažení přípravku x xxxxxxx kontrolu.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx xxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48 směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "správnou xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx zadavatele;
8. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Inspekce
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcemi xxxxx xx. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX x inspekcemi xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX zveřejněné Xxxxxx x "Pokynech pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé přípravky x xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
Článek 4
Shoda xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx pro daný xxxx schváleným.
Článek 5
Soulad x xxxxxxxxxx
1. Výrobce zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a technický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změna v xxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a pracovníků xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje počáteční x průběžný xxxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; výcvik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx teorii x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Provozní prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx účinné xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory a xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx pět xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx systémy musí xxx xxxxxx dostupné x čitelné xxxxx x musí být xxxxxxxxxx příslušným orgánům xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být chráněny xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx, a musí xxx vedeny revizní xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Musí xxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx přijata xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx revalidují.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx celek, pokud xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx alespoň kritické xxxx procesu, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxx-xx xxxxxxxxx dovezeny xx třetích zemí, xxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx analytických výsledků xxxxxxxx informace, xxxx xxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx každé xxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx je delší.
Není-li xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx probíhá xxxxxx, xxxxxxxxxx delší období, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Práce xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost nebo xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení nebo xxxxxxxxx omezení xxxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení.
Jakékoli xxxxxxx se provede x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx a informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci o xxxxxxxx xxxx, která xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx zajistí, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx na xxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx směrnice 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.