Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi.
(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxx x souladu x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný pokyn x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx pokrývala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(5) Protože xx xxxxx upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx zajištěna xxxxx xx zásadami x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx řídit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx měly být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx výrobu, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx byli xxxxxxxx xxxx účastnící se xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv přípravek xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "xxxxxxxx" xx rozumí jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" xx rozumí xxxxx podle xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem zajištění xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolovány v xxxxxxx xx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "zaslepením" xx rozumí záměrné xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "odslepením" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Členské xxxxx opakovanými inspekcemi xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x výměnu informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Komisí x "Pokynech pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxx hodnocené xxxxxx přípravky".
Xxxxxx 4
Shoda se xxxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz.
2. U xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxx dovozce, xxx xxxx přípravky xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 5
Soulad s xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla schválena xxxxxxxxxxx orgány.
V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. V xxxxxx místě xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pracovníků.
Xxxxxx 8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Předem xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx ukončení použitelnosti xxxxx, ke kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx xxx let xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx tak, že xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx metodami, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx, x xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x procesu x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxxx každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních procesů xx pravidelně xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx procesu musí xxx plně dokumentovány.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x pravomoci osoby, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx třetích zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel, aby xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx.
3. Během závěrečné xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
4. Vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx jeden xxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxx xx delší.
Není-li xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx probíhá výroba, xxxxxxxxxx delší období, xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx uchovávají xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Po xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
Xxxxxx 12
Práce xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx každé xxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z prací, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 15 směrnice 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a odslepení x naléhavých případech
1. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země určení.
Jakékoli xxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx mít xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xx možné, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2. Zadavatel zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx pokud xx xx nezbytné.
Xxxxxx 14
Vnitřní kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx na xxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řádné použití xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Xxxxxx 16
Zrušení xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.