Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx se stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovezené do Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze dne 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [4] požaduje, xxx xxx x xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx x prvcích, které xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, xxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx účinně řídit xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx měly xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx vyžaduje povolení xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xx xxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx použití;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x inspekcemi xxxxx čl. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx souhrn postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx podrobné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé přípravky x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Článek 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků kromě xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s xxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx schválena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/ES xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx potřebná xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxx změna x xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx útvarů.
Článek 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří jsou xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně plnit xxx povinnosti.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje počáteční x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx zejména postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro předpokládané xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a validaci.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx zpracování x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx pět xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx zastavení posledního xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx registraci.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Výroba
1. Xxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Musí xxx přijata xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxx nebo podstatná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces validuje xxxx xxxxx, xxxxx xx to vhodné, xxxxxxx xx přihlédne xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx alespoň kritické xxxx procesu, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx dokumentovány.
Xxxxxx 11
Kontrola jakosti
1. Xxxxxxx stanoví x xxxxxxx systém kontroly xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx výrobě.
Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků nebo xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
2. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx přípravky dovezeny xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho propuštěním x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x shoda xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx jeden xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx použité xxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx roky po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxxxxxxx xxxxx období, xxxxxx výchozích surovin xxxxxxxxx při výrobním xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky po xxxxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vyráběny jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Práce na xxxxxxx smlouvy
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx xxxx určení.
Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x přezkoumání reklamací xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxx xx to možné, xxxxxx se xxxx xxxx určení.
V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Vnitřní kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x uchovávají xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx označení xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x sledovatelnost, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 16
Zrušení xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.