Směrnice Komise 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX [2], x zejména xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovezené do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4] xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prvcích, které xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx pokrývala xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx by xxx xxx přehlednost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx řídit xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx, což vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxx management xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxxxxx, smluvní výrobu, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného článkem 121 směrnice 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx přípravkem" se xxxxxx jakýkoliv přípravek xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxx xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx ta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx použití;
7. "xxxxxxxxxx" xx rozumí záměrné xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX zajistí, xxx xxxxxxx dodržovali zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x výměnu informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX zveřejněné Xxxxxx x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx přípravky x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Článek 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx.
2. U xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx dovozce, xxx byly přípravky xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným příslušným xxxxxxx x těmito xxxxxx xxx daný xxxx schváleným.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, musí xxx definovány v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Pracovníkům xx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; výcvik musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx pracovníků.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno účinné xxxxxxx a xxxxxx, xxx se tím xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a validaci.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx zpracování x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx rok po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxx osvědčení xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx doba je xxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nejedná-li xx x tutéž xxxxx, xxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, že xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx snadno dostupné x čitelné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx jejich žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chráněny xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí. Xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x procesu x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo podstatná xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxx procesu, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kontrola jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx výrobě.
Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx přípravků nebo xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a čl. 20 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx xxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xxxxx rok xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx obalu xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx přípravku alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže použita, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.
Není-li xxxxx právních předpisů xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxx xx xxxxxxx smlouvy
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení každé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx a musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx x odslepení x xxxxxxxxxx případech
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx xx distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx týkající se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.
X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxx xxxx určení.
V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Vnitřní kontrola
Výrobce xxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx se xxxxx x uchovávají záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x sledovatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x hodnocení a xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Článek 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulku xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.