Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX [2], x zejména na xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovezené xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Tyto xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/356/EHS xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze dne 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prvcích, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx šarží x rámci Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx nutné xxxxxxxx x přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx pokrývala správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné příslušnými xxxxxx a xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobu, xxxxxxxxx, stažení přípravku x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx chráněni xxxx účastnící se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravků.
(10) Opatření xxxx směrnice jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx přípravkem" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx podle xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo hodnocených xxxxxxxx přípravků;
6. "správnou xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolovány v xxxxxxx xx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx zadavatele;
8. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného přípravku.
Článek 3
Inspekce
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxx 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Společenstvím.
Dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolením k xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x xxxxxx práce xxxx schvalovány x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx x průběžný výcvik, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx teorii x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
5. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Provozní xxxxxxxx x zařízení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Provozní prostory x xxxxxxx zařízení xxxx xxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zpracování x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x musí xxx aktualizované. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx vztahuje, nebo xxxxxxx xxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xx dokončení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx nejprve systémy xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během očekávaného xxxxxx uchovávání vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx jejich žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx. Všechny odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx přijata xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli nová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx to vhodné, xxxxxxx se přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxx procesu, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kroky xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx dovezeny xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx.
3. Během závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx obalu použité xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky po xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx toho, která xxxx je xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají alespoň xxx roky po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní problémy.
Článek 12
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xxxxxxx jasně definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 13
Reklamace, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, kterým lze xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx informuje příslušný xxxxx x xxxxxxxx xxxx, která by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx možné, xxxxxx xx také xxxx určení.
V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o jakýchkoli xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xx vedou x uchovávají xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx směrnici.
Článek 17
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů a xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxx těmito předpisy x xxxxx směrnicí.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.