Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES
ze xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxx, mají xxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx x pokyny xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 o xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxx x xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství.
(4) Xx proto xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx upravit xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 91/356/XXX, měla xx xxx xxx přehlednost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx účinně řídit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti.
(8) Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx měly xxx xxxxxxxxx xxx management xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobu, xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx jde x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxx xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX xxxx podle xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" se xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, která xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx stále vyráběny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "zaslepením" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Inspekce
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x výměnu informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx podrobné pokyny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé přípravky x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxx 4
Shoda se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dovozce, xxx xxxx přípravky xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schválena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx pravidelně přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx potřebná xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxx změna x xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx útvarů.
Článek 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musí xxx definovány v xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx vztahy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační schémata x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Pracovníkům xx poskytuje počáteční x xxxxxxxx výcvik, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; výcvik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxxx x dodržovány hygienické xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx, podléhají vhodné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro zpracování x xxxxxx, postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, že xxxxx xxxxx během očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x musí být xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx vedeny revizní xxxxx.
Článek 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x záměnám. V xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x po jeho xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxx validuje xxxx celek, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se přihlédne xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx laboratoře povolené x souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx a klíčové xxxxxx obalu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx roky po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx toho, která xxxx xx delší.
Není-li xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxxxxxxx xxxxx období, xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx smlouvy
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe dodavatelem x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení každé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 směrnice 2001/20/XX.
Článek 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x odslepení x naléhavých xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x distribuční xxxx. Xxxxxxx zaznamená a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx informuje příslušný xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pokud je xx možné, uvede xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx následek stažení xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx a pokud xx xx možné, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx opakované vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxx sledoval xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Označení na xxxxx
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx takové, xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx x sledovatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Zrušení xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.