Směrnice Komise 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x xxxxxxx na xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Tyto xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, aby xxx x souladu x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x prvcích, xxxxx xx třeba vzít x xxxxx při xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxxxxxx šarží x rámci Společenství.
(4) Xx proto nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, xxx pokrývala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx.
(6) Xxx byla zajištěna xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx a xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx svých výrobních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx management xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx byli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravků.
(10) Opatření xxxx směrnice jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv přípravek xx smyslu xx. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxx článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx podle xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
6. "správnou xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití;
7. "zaslepením" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx opakovanými xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x inspekcemi xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx dodržovali xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx touto směrnicí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn postupů Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX zveřejněné Xxxxxx x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx léčivé přípravky x xxx hodnocené xxxxxx přípravky".
Xxxxxx 4
Shoda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx zajistí dovozce, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx standardy, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků kromě xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 5
Soulad x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x ohledem na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, musí xxx příslušným orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 6
Systém zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje počáteční x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe x případně zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x dodržovány hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx mají být xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx praxe a xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, podléhají vhodné xxxxxxxxxxx a validaci.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, postupech x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Dokumenty musí xxx xxxxx, bez xxxx x xxxx xxx aktualizované. Předem xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx let xx dokončení nebo xxxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx za xx, xx jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx-xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx registraci.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx, a musí xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a v xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x procesu x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx přijata vhodná xxxxxxxxx nebo organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se musí xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx podstatná xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx validuje xxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně obsazených xxxxxxxxxx a vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
2. V xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx přípravků dovezených xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx laboratoř vyhovovala xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Během závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho propuštěním x prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
4. Vzorky každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx každou xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže použita, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx alespoň xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Práce xx xxxxxxx smlouvy
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, která je xxxxxxxxx na základě xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe dodavatelem x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z prací, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxx 15 směrnice 2001/20/XX.
Článek 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a odslepení x naléhavých xxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení.
Jakékoli xxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx týkající se xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Určení
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.