Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX [2], x zejména na xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx dovezené do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi.
(2) Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx dne 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, aby xxx x souladu x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nahrazena.
(6) Xxx xxxx zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx svých výrobních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xx měly xxx xxxxxxxxx pro management xxxxxxx, xxxxxxxxxx, provozní xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx přípravků.
(10) Opatření xxxx směrnice jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x pokud xxx x hodnocené humánní xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 písm. d) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx které xx xxxxxxxxxx povolení podle xx. 40 odst. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "správnou xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx ta xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, která xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx stále vyráběny x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX x inspekcemi xxxxx čl. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX zajistí, aby xxxxxxx dodržovali xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy také xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX zveřejněné Xxxxxx x "Pokynech xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx léčivé xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Článek 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x těmito xxxxxx pro daný xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Výrobce zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla schválena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změna v xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, musí xxx příslušným orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x fungování správné xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Jejich xxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x popisy práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxe x případně zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok po xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, podle toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx byla šarže xxxxxxx. Zadavatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx požadovány pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx písemných dokumentů, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům xx jejich xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx s přípravky xxxxx každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxx nebo podstatná xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesu, xxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx třetích xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx laboratoře povolené x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemí, xxxx analytická xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx analytických výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxx být určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx v malých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé strany, xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe dodavatelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx dostojí svým xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 směrnice 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Reklamace, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, kterým lze xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vady. Xxxxxxx informuje příslušný xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek x xxxxx je xx možné, xxxxx xxxx země určení.
Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, které již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a pokud xx to možné, xxxxxx xx xxxx xxxx určení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx souviset x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx sledoval zavedení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx na xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx označení na xxxxx takové, aby xxxxxxxxxxx ochranu subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 19
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 8. října 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.