Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x zejména xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, mají být xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
(2) Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4] požaduje, xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx proto xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx pokrývala správnou xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné příslušnými xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxx řídit xxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
(8) Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx měly být xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobu, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx na obalu xxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx výroba vyžaduje xxxxxxxx podle článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx jde x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx přípravkem" se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "hodnoceným xxxxxxx přípravkem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxx článku 48 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xx xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx zadavatele;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx opakovanými inspekcemi xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Komisí.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxx 4
Shoda xx xxxxxxxx výrobní praxí
1. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx dovozce, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx povolením k xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx daný xxxx schváleným.
Článek 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx byla schválena xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx žádost x xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx útvarů.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx cíle zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx definovány x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně plnit xxx povinnosti.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; výcvik musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx prostory x zařízení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty musí xxx jasné, bez xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx zavedených během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle přílohy X směrnice 2001/83/ES, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, že údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Výroba
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Musí xxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx podstatná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx xx vhodné, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x pravomoci xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxx-xx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxx jeho propuštěním x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx roky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx je delší.
Není-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx probíhá xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by mohlo xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Práce xx xxxxxxx smlouvy
1. Jakákoli xxxxxxx činnost nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodavatelem x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 13
Reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení dodávek x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx pro zaznamenání x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx následek stažení xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx všechna místa xxxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se také xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel zavede xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx pokud xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Označení na xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx takové, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Zrušení směrnice 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx směrnici.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.