Směrnice Komise 2003/94/ES
ze xxx 8. října 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX [2], x zejména na xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx x pokyny xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS xx dne 13. xxxxxx 1991 o xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxx x souladu x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx propuštění šarží x xxxxx Společenství.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx pokrývala správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx zajištěna xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro management xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx byli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení a xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článkem 121 směrnice 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 odst. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxx článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" se xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "zaslepením" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "odslepením" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcemi xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Článek 4
Shoda se xxxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zajistí xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků kromě xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx výrobci x xxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx schváleným.
Xxxxxx 5
Soulad x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx schválena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny výrobní xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx pravidelně přezkoumává xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 6
Systém zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a pracovníků xxxxxxx útvarů.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx cíle zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx definovány x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační schémata x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 je dána xxxxxxxxxx pravomoc, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; výcvik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
5. Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, navrženy, konstruovány, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx systém dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Předem xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dokumentace xxxxx uchovává alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, podle toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx byla šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx-xx požadovány pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje uchovávané xxxxxx systémy musí xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxx být chráněny xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx x převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx každého zaslepování x po xxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podstatná xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx výrobě.
Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně obsazených xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx k takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12 této xxxxxxxx a xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx propuštěním x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
4. Vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx právních předpisů xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xx uchovávají alespoň xxx roky po xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Po xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostojí svým xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx 15 směrnice 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x odslepení x xxxxxxxxxx případech
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx zaznamená a xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx se xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx země určení.
Jakékoli xxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxx xxx zaznamenání x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx mít xx následek stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Článek 14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x uchovávají xxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x sledovatelnost, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx směrnice 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx předpisy x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. října 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.