Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. října 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Všechny humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx dne 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků [4] xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxx podrobný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx proto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/EHS, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.
(5) Protože xx xxxxx upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nahrazena.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti.
(8) Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx management xxxxxxx, pracovníky, provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxx jde x hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxx článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx podle xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx stále xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, aby xxxxxxx dodržovali zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x výměnu informací xxxxxxxxxx Komisí.
2. Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX zveřejněné Xxxxxx x "Pokynech xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxx 4
Shoda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené pouze xxx vývoz.
2. U xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx povolením x xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx schválena xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, jak xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx.
Xxxxxx 6
Systém zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě výroby xxxx mít výrobce x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x popisy práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně plnit xxx povinnosti.
4. Pracovníkům xx xxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; výcvik musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Provozní prostory x zařízení
1. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxx.
2. Provozní prostory x xxxxxxx zařízení xxxx být rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, xxx xx tím xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx prostory a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, postupech x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx rok po xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx za to, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx písemných dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx údaje xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x čitelné xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx příslušným orgánům xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx uchovávané údaje xxxx být xxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převod xx jiný systém xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Výroba
1. Různé xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně revalidují.
4. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx validuje xxxx xxxxx, pokud xx to vhodné, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x pravomoci xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
2. X xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti podle xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických výsledků xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx probíhá xxxxxx, xxxxxxxxxx delší období, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx alespoň xxx roky po xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li stabilita xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx dohodě x xxxxxxxxxx orgánem xxxxx být určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyráběny jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx smlouvy
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe dodavatelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxx 15 směrnice 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Reklamace, stažení xxxxxxxxx a odslepení x naléhavých případech
1. X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání reklamací xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, kterým lze xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx informuje příslušný xxxxx x jakékoli xxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx země xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xx možné, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel zavede xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených přípravků, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx pokud je xx xxxxxxxx.
Článek 14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zavedení x dodržování správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jakákoli nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xx xxxxx x uchovávají záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx označení na xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci přípravku x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx směrnici.
Článek 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulku xxxx těmito předpisy x xxxxx směrnicí.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Určení
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. října 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.