Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES
ze xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Všechny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Tyto xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/356/EHS xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx a pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx podrobný pokyn x prvcích, které xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx proto xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(5) Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx byla zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné příslušnými xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx řídit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což vyžaduje xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "hodnoceným xxxxxxx přípravkem" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 písm. d) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "výrobcem" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxx článku 48 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx podle čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
6. "správnou xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcemi xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a inspekcemi xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx léčivé přípravky x xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Společenstvím.
Dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a těmito xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděny v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx útvarů.
Článek 7
Xxxxxxxxxx
1. V xxxxxx místě xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků xxx, xxx bylo xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Pracovníkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; výcvik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x dodržovány hygienické xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxx xxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, postupech x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky společně xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zastavení posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx za to, xx jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registraci.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Údaje uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx revizní xxxxx.
Xxxxxx 10
Výroba
1. Xxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx xxx kontroly x průběhu výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kroky xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES xxx, xxx byl xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx-xx přípravky dovezeny xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním x prodeji xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx analytických výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita, xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx právních předpisů xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx období, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li stabilita xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx dohodě x xxxxxxxxxx orgánem xxxxx být určeny xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Práce na xxxxxxx xxxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená s xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx z xxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx schválení objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a odslepení x xxxxxxxxxx případech
1. X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenání x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, kterým lze xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx do distribuční xxxx. Výrobce zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx a informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla mít xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx určení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx označení xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x sledovatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito předpisy x xxxxx směrnicí.
Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. října 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.