Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES
ze xxx 8. října 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/ES [2], x zejména na xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx dne 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx a pokynech xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [4] xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx nutné xxxxxxxx x přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx pokrývala správnou xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx třeba upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, xxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nahrazena.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prováděné příslušnými xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxx řídit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro management xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, smluvní výrobu, xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x vnitřní kontrolu.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx účastnící xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla zajištěna xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx 2001/83/ES, x pokud xxx x hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48 směrnice 2001/83/ES xxxx podle xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx nebo hodnocených xxxxxxxx přípravků;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx stále vyráběny x kontrolovány x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx zadavatele;
8. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Xxxxxxx xxxxx opakovanými inspekcemi xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a inspekcemi xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx dodržovali xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podrobné pokyny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx hodnocené xxxxxx přípravky".
Článek 4
Xxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx výroby. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené pouze xxx xxxxx.
2. U xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx zajistí dovozce, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků kromě xxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem podle xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, jak xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxx změna x xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx útvarů.
Článek 7
Pracovníci
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx definovány v xxxxxxxx práce. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 je dána xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje počáteční x průběžný výcvik, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx x případně zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
5. Xxxx být stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxx.
2. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx tím xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, podléhají xxxxxx xxxxxxxxxxx x validaci.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx činnosti x podmínky xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx je xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx-xx požadovány pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x čitelné formě x musí xxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chráněny xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny odchylky x procesu x xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám. X xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx se musí xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x přípravky xxxxx xxxxxxx zaslepování x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx podstatná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx validuje xxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesu, xxxx xxxxxxxxxxx. Všechny kroky xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx plně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x pravomoci xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně obsazených xxxxxxxxxx a vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
2. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12 této xxxxxxxx a xx. 20 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, jak byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx x shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx nebo formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx delší období, xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobním xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xx xxxxxxxxxx alespoň xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyráběny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostojí svým xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x odslepení x naléhavých případech
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým lze xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xx možné, xxxxxx se xxxx xxxx určení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx pro rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx zajistí, xxx postup odkryl xxxxxxxxx zaslepeného přípravku, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx opakované vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxx sledoval xxxxxxxx x dodržování správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xx xxxxx x uchovávají záznamy.
Xxxxxx 15
Označení xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx označení na xxxxx takové, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici.
Článek 17
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx směrnicí.
Tato xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 8. října 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.