Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES
ze xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x zejména na xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Všechny humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
(2) Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx a pokynech xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4] xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx třeba upravit xxxxxxx ustanovení směrnice 91/356/XXX, měla xx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nahrazena.
(6) Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci by xxxx xxxxxx řídit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx účastnící se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující definice:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 písm. d) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 odst. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxx článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx opatření prováděných x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" se xxxxxx ta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx x kontrolovány v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx záměrné xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx zadavatele;
8. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
1. Členské xxxxx opakovanými inspekcemi xxxxx xx. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx touto směrnicí. Xxxxxxx státy také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx standardy, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným příslušným xxxxxxx x těmito xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s xxxxxxxxxx
1. Výrobce zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schválena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx útvarů.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků xxx, aby bylo xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x fungování správné xxxxxxx praxe, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační schémata x xxxxxx práce xxxx schvalovány v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případně zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pracovníků.
Článek 8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxx.
2. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno účinné xxxxxxx a údržba, xxx xx xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx x validaci.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na specifikacích, xxxxxxxxx předpisech a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx výrobu každé xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, aby xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx historie výroby xxxxx šarže a xxxx zavedených během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
X případě hodnoceného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx registraci.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx tak, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx systémy musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx chráněny xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx revizní xxxxx.
Článek 10
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x procesu x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x záměnám. V xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx jakákoli nová xxxxxx xxxx podstatná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx revalidují.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12 této xxxxxxxx a čl. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, jak byl xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky výroby, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx nebo formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx delší.
Není-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxx xx xxxxxxx smlouvy
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodavatelem x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pokud je xx možné, uvede xxxx země xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.
X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx a pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx určení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel zavede xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených přípravků, xxxxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx na xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci přípravku x hodnocení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX se xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. října 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.