Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES
ze xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxx 2003/63/ES [2], x xxxxxxx na xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Všechny humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. dubna 2001 x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prvcích, které xx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propuštění xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx nutné xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/EHS, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx zajištěna xxxxx se xxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
(8) Zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx článku 40 směrnice 2001/83/ES, x xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx jakýkoliv přípravek xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx podle článku 48 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "správnou xxxxxxx praxí" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx stále vyráběny x kontrolovány x xxxxxxx xx standardy xxxxxxx přiměřenými jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "odslepením" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxx druhého pododstavce xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Pokynech pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz.
2. U xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx dovozce, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx výrobci s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx schváleným.
Článek 5
Xxxxxx s xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schválena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xx. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/ES xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx x technický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx žádost x xxxxx.
Článek 6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik, xxxxx účinnost je xxxxxxxxx; výcvik xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx určené x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxxx xxxxxxxxxxx x validaci.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx aktualizované. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx ukončení použitelnosti xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pět let xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx registraci.
2. Xxxxx xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x čitelné formě x musí být xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx přijata vhodná xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x záměnám. X xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx stanoví a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být použity xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx žádosti podle xx. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx dovezeny xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Během závěrečné xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním x prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx delší.
Není-li xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx nebo vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Po dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyráběny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Práce na xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx písemné smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx dodavatelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x odslepení x xxxxxxxxxx případech
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx země určení.
Jakékoli xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx možné, xxxxxx se xxxx xxxx určení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx, která xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx xxxxxxxx.
Článek 14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx opakované vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jakákoli nezbytná xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx na xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Zrušení xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací tabulku xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.