Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES
ze xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mají xxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Tyto xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Komise 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 o xxxxxxxx x pokynech xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxx v xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx propuštění xxxxx x xxxxx Společenství.
(4) Xx xxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/EHS, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, měla xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nahrazena.
(6) Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníky, provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, stažení přípravku x vnitřní kontrolu.
(9) Xxx xxxx chráněni xxxx účastnící xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv přípravek xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx smyslu xx. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "výrobcem" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX xxxx podle xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "zabezpečováním xxxxxxxxxxxxx jakosti" se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "správnou xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx x kontrolovány v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenými jejich xxxxxxxxxxxxxxx použití;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "odslepením" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Členské xxxxx opakovanými inspekcemi xxxxx čl. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX x inspekcemi xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX zveřejněné Xxxxxx x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky x pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dovozce, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx výrobci s xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES xxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 6
Systém zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx a pracovníků xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx mít výrobce x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx výrobce.
3. Pracovníkům xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účinnost je xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pracovníků.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, navrženy, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxx xxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a údržba, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx určené k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx aktualizované. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx šarže x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, nebo xxxxxxx xxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx doba je xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx chráněny xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx a xxxx přípravku musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli nová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx revalidují.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces validuje xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a čl. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel, aby xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, jak byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxx-xx xxxxxxxxx dovezeny xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxx jeho propuštěním x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shoda xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx jeden xxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X případě hodnoceného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx probíhá xxxxxx, xxxxxxxxxx delší období, xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, je-li stabilita xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům.
Po xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxx xx xxxxxxx smlouvy
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx nesmí xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x prací, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a odslepení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx pro zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jakoukoli reklamaci xxxxxxxx se vady. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx a informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se také xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx je to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx postup odkryl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx nezbytné.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako součást xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 15
Označení na xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx označení xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx x sledovatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx směrnice 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx směrnicí.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.