Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES
ze xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Všechny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx dovezené do Xxxxxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxxx, mají xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
(2) Tyto xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX xx dne 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x prvcích, xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prováděné příslušnými xxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výrobci xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xx měly xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, výrobu, kontrolu xxxxxxx, smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx chráněni xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx byla zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 směrnice 2001/83/ES, x xxxxx jde x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx přípravkem" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx část xxxxxxxxxxxxx jakosti, která xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití;
7. "xxxxxxxxxx" xx rozumí záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného přípravku.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx opakovanými inspekcemi xxxxx čl. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx souhrn postupů Xxxxxxxxxxxx pro inspekce x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx Komisí x "Pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxx 4
Shoda xx xxxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz.
2. U xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dovozce, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Společenstvím.
Dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxx povolením k xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx schváleným.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s xxxxxxxxxx
1. Výrobce zajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx byly xxxxxxxxx příslušnými orgány.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx a pracovníků xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. X xxxxxx místě výroby xxxx xxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit x xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, bez xxxx a xxxx xxx aktualizované. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx vydání osvědčení xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x tutéž xxxxx, xxxxxxxx za to, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx formě x musí xxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům xx jejich xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxx revizní xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo podstatná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně revalidují.
4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx validuje xxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx stanoví x xxxxxxx systém kontroly xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx potřebnou xxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx výrobě.
Tato xxxxx xx k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx laboratoř vyhovovala xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx přípravky dovezeny xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho propuštěním x prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx musí systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx podmínky výroby, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, včetně konečného xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostatek vzorků xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají alespoň xxx roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům.
Po dohodě x příslušným xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
Článek 12
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe dodavatelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx osvědčení každé xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x prací, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení objednatele.
4. Xxxxxxxxx musí dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx informuje příslušný xxxxx x xxxxxxxx xxxx, která by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx výrobce ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx nezbytné.
Xxxxxx 14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx opakované vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xx xxxxx x uchovávají xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx takové, aby xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x touto směrnicí.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.