Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES
ze xxx 8. října 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX [2], x zejména xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovezené xx Xxxxxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x souladu xx zásadami a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx dne 13. xxxxxx 1991 o xxxxxxxx x pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxx x souladu x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství.
(4) Xx xxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protože xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se zásadami x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prováděné příslušnými xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, provozní xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, výrobu, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx výrobu, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx chráněni xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxxx stanoví zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx xxx x hodnocené humánní xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx přípravkem" xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxx podle xxxxxx 48 směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "zabezpečováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, která xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "zaslepením" xx rozumí záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx zadavatele;
8. "xxxxxxxxxx" xx rozumí odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a inspekcemi xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro inspekce x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Komisí.
2. Xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx podrobné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX zveřejněné Komisí x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky x pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
Xxxxxx 4
Shoda xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx dovozce, xxx xxxx přípravky xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě. Dovozce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx schváleným.
Xxxxxx 5
Soulad x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxx změna v xxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 je xxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx výcvik, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; výcvik xxxx xxxxxxxxx zejména teorii x používání zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, podléhají xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx ukončení použitelnosti xxxxx, ke kterým xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx pět let xx vydání xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx.
X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES, xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx registraci.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx systémy musí xxx snadno xxxxxxxx x čitelné formě x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx a xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx proces validuje xxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kroky xxxxxx a vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx plně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má potřebnou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES xxx, xxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxx propuštěním x prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shoda xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx dostatek vzorků xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx probíhá výroba, xxxxxxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx určeny xxxx podmínky odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxx vyráběny jednotlivě xxxx v malých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
Článek 12
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x prací, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x přezkoumání reklamací xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx a informuje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx následek stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxx xx to možné, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx vadě, která xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel zavede xxxxxx pro rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx nezbytné.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. O xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xx vedou x uchovávají záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx označení na xxxxx takové, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení a xxxxxxxxx řádné použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx předpisů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. října 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.