Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxx být xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [4] požaduje, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x prvcích, xxxxx xx třeba xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx proto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/EHS, xxx pokrývala správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx třeba upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx byla zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, provozní xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 40 xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxx jde x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 2
Definice
Pro účely xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "zabezpečováním xxxxxxxxxxxxx jakosti" se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" xx xxxxxx ta část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenými jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx opakovanými xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx dodržovali zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX zveřejněné Komisí x "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxx hodnocené xxxxxx přípravky".
Xxxxxx 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx oznámeným příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx s xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změna x xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, musí xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Článek 6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x fungování xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžný výcvik, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; výcvik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případně zvláštní xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx pracovníků.
Článek 8
Provozní xxxxxxxx x zařízení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx se tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a validaci.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, postupech x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx jasné, bez xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Předem xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx historie výroby xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx ukončení použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx zastavení posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla šarže xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nejedná-li xx x tutéž xxxxx, xxxxxxxx za to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané údaje xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx, a xxxx xxx vedeny revizní xxxxx.
Článek 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x procesu x xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx laboratoře povolené x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a xx. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx laboratoř vyhovovala xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES xxx, jak xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemí, xxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx.
3. Během závěrečné xxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxx propuštěním x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případě hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obalu použité xxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx roky po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxx je xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobním xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům.
Po xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxx 15 směrnice 2001/20/XX.
Článek 13
Reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jakoukoli reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx se provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x přezkoumání reklamací xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek stažení xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx to možné, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro rychlé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Vnitřní kontrola
Výrobce xxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx se vedou x uchovávají záznamy.
Xxxxxx 15
Označení na xxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx označení xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a sledovatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy na xxxx směrnici.
Článek 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.