Plné znění - 32004L0009

Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES

ze xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, prováděny x zaznamenávány laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx x předávány xxxxxxxxx x xxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx praxe") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dosažené xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.

(3) Xxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x příloze 2 xxxxx rozhodnutí ze xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx x uvedeny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádoucí, aby xx neplýtvalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx nutnosti opakovat xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. To xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx třeba xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx pokusů x xxxx oblasti.

(5) Xxx uznávání xxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxx audit xxxxxx x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx SLP.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice x bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxx úsilí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zřízený xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze dne 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx pro xxxxx účel xxxxxx.

(8) Xxxxx může xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uplatňování této xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx se xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx informace x xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přidávaných xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx člověka, xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Pro účely xxxx směrnice xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) xxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uspokojivé, může xxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx xx SLP xxxxx směrnice 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx provádět xxxxxxxx x laboratořích a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx SLP xx xxxx xxxxx.

Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx.

2. Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx může xxxxx informací uvedených x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo audit xxxxxx přímo xxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán podrobil xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx vztahu x XXX x data xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxx xxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xx SLP x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazné pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX, xx skutečnosti XXX nedodržuje xx xx xxxx, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx integrita xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy.

Článek 6

1. Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xx SLP, neprovádí xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, může xx od tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inspekcí.

V xxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ostatní členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložené členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. X této xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx tuto směrnici, xxxxxx postup podle xx. 7 odst. 2 x xxxxx xxxxxxxx takové xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Doba xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x

- xxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx I xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx B.

Odkazy xx xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 11

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) č. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX I

Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a v xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] ze dne 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX MONITOROVÁNÍ SHODY XX XXX

Xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx harmonizace postupů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přísnosti. Xxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx XXX x zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátní právní x správní xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jeden xxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní praxí. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxxxxxx týkají xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shody.

Definice xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/10/XX. Xxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: se rozumějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx monitorování shody xx XXX x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: se xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx se XXX, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx zřejmé, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: zařízení xx rozumí přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx xxxxxxxx XXX prováděné x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx o nich xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- inspektorem: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx xx XXX: xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx

Xxxxxx správa

Za (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX je zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungující xx xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX byl přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx zodpovědnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásad XXX xx svém území,

- xxxxxxxx dokumenty uvádějící xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx program xxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxx inspekcí xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x jejich xxxx xxxxx xx SLP) x o studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ostatními xxxxxxx, které mají xxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x auditech xxxxxx, x výjimkou xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu nebo x zadavatelům studie.

Pracovníci x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

- zajistí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX;

x) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx testovacích zařízení xx SLP;

c) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chemických xxxxx. (Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD xx xxxxxx prohloubení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX a x xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxx,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve společnostech xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x jakosti/přijatelnosti xxxxxx studie a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie.

(Národní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxxxx jakost. Xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX se xxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pesticidů, xxxxx atd., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- poskytovat xxxxx x mechanismu, na xxxxx základě se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX při získávání xxxxx x bezpečnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP xxxxxxxxxx shodu testovacích xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xx vstupu xx testovacích zařízení x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx inspektoři za xxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxxx dojít x tomu, xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxx případy xx xxxx xxx vymezena xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x auditu xxxxxx xxx ověření xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxx xx zkoumání jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x podmínek, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenávají. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx následující po xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditech studií

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxx po jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření xx popíší x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x nápravu xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxx malé xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena inspekce x xxxx zjištěno, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx datum inspekce x xxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze použít xxx xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxxxxx) orgánům xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (vnitrostátními) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu a xx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxx xxx přijata, ale xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx inspekcí tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x například, xxxxx xx xx správně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx shody se XXX nebo ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- podání x soudu, pokud x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx vždy je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je nutné, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX nebo proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXX TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx regulativního orgánu. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx přílohy.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx vnitrostátních regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx SLP.

Další xxxxxxxxx většiny bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX o XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách XXX xxxxxxxx v XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX a x xxxxx A této xxxxxxx se vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají fyzikálních, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx fyzickém uspořádání, xxx xx struktuře xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx druhy studií, x nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat o xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou zásadou XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je uveden xxxx x xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx inspektoři xx nezabývají odborným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx studií x hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx měli xxxxxxxx xxxx práci pečlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx dostupné pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je stanovena x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.

Postupy xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu xxxxxx xx inspektoři seznámí xx zařízením, které xx má xxxxxxxxx. Xx xxxxx prostudovat xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Ty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zabývat xxxxx inspekce,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxx informována x xxxx a xxxx xxxxxxxx inspektora, o xxxx jeho xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx xxxxxx testovacímu zařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx zkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx návštěvou, xxx xxxx okamžitě xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která se xx uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, kterých xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx na počáteční xxxxxx:

- xxxxxxx účel x rozsah návštěvy,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx xxx. Přístup x příslušným dokumentům, x v xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,

- objasní xx nebo xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o provádění xxxxxx, na které xx nevztahují xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx studie XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontakt x xxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, aby xxx xxxx přidělena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx druhu (druzích) xxxxxx vybraných xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vedoucího xxxxxx,

- xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nich,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx SOP mající xxxxx ke studiím xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších pracovníků,

- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu pozorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,

- případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx rozměry, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx nemohly xxxxxxx x těmi x jiné xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x zda xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx biologické xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jak se x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx x izolace

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxx, aby xx xxxxxxxx stresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit testovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení může xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx buněčné xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, umístění x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ověřuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx

- zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx přijata xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx nemoci xxxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx xxxxxx aspektů x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx klece xxx zvířata, sítě, xxxxxx x jiné xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- se xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x zneškodňování živočišného xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxx xx prostorů, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkažením způsobeným xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapacitou, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx xxxxx označeny, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx a x dobrém xxxxxxxxx xxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx o fungování, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x xxxx sběru,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy x xxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx studie prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx chemické a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

- jsou v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x grafické podobě, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx archivovány.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, je-li xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx existují xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru i x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx studie xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x teplotu nebo xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x ošetřování živočišných x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxx zneškodňování testovacích xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx: i) xxx zajištění xxxx, xx povaha, účinnost, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx řádný příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a referenčními xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx opatřeny xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- x xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

- x xxxxxxx zkoušky, která xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zda byly xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx tak, aby xx předešlo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx

Xxxx: zjistit, zda x xxxxxxxxxx zařízení xxxx SOP x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx brát x úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x nejvýznamnějších xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. SOP xx vztahují xxxxx x xxxxxx prvkům xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má okamžitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,

- všechny xxxxx XXX xxxx schváleny x xxxxxxxx datem,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx dostupné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, složení x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;

ii) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx okolních xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x dávkování přípravků;

iv) xxxxxxxx, výkaznictví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx studie, xxxxx xx a xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx systémů;

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům x čisticích xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx existují xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx všechny změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- bylo x xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,

- xxxx měření, xxxxxxxxxx x vyšetření x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- výsledky xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x opatřeny xxxxx,

- žádné změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x zda postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx studii spolehlivé, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,

- výsledky xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx a úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x výsledcích studie

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx inspektor xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, čímž xx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx studie x potvrzuje xx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami XXX,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxx xx podepsáno x xxxxxxxx datem,

- xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x zprávy x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx byly xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, podle nichž xx přístup xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené pracovníky x jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x archivu xxxxxxxx x vrácených xxxx,

- xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx poškození xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Specifické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx audit, je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx pod mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- získá xxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (studiích), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení použitého xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx látek, o xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich složení, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx možno pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

- obdrží xxxxx xxxxxxx dokumentace, která xx týká inspekčních xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) SOP, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx se používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx jejich příchodu xx testovacího xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobně objeví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx ty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách a xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nápravě.

Inspektor x xxxxxxxxx případech xxxx xx určité xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby ověřil, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Pokud xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx od zásad XXX, které podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx nedodržování xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx správních xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X případě, že xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výsledcích auditu x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx příslušného (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX II

ČÁST A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX B

KONEČNÉ XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX