Plné znění - 32004L0009

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx významně xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx standardních xxxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvalitní.

(3) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) přijala x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádoucí, aby xx neplýtvalo odbornými xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx účely [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx počtu pokusů x této xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx pracovaly v xxxxxxx se zásadami XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice x bude spolupracovat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx být xxx xxxxx účel xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mají být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přidávaných xx potravin x xxxxx, pesticidů) za xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zvířat x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle zásad xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Postupem xxxxx článku 3 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prohlašují, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx xx XXX xxxxx směrnice 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují pro xxxxxxxxx souladu xx XXX orgány odpovědné xx xxxxxxxx laboratoří xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx získají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inspekčním x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx týká.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx podrobil xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx xxxxxx k XXX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx SLP x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazné pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, že laboratoř xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, ve xxxxxxxxxxx XXX nedodržuje do xx xxxx, xx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu xx SLP, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, může xx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx může požadovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx může požádat x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 je nezbytné xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29 směrnice 67/548/EHS, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Doba xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.

4. Výbor xxxxxx svůj jednací xxx.

Článek 8

1. Výbor xxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx předseda z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o

- xxxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx SLP a

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 x v xxxxxxx I xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.

Článek 9

Zrušuje se xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx B.

Odkazy xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. ledna 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxx (ES) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ověřování XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx v částech X x X, xxxx totožná s xxxxxxxxxxxx obsaženými x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkouškách pro xxxxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx podrobný praktický xxxxx x strukturách, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx měly xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxx monitorování shody xxxxx vnitrostátní právní x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx dají například xxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx rámci pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx orgánů x xxxxxxxx shody.

Definice xxxxxxx

Xxx tuto xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe platné x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním shody xx SLP: xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: se xxxxxx xxxxx zřízený x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území x xx vykonávání jiných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se XXX, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být zřízeno xxxx xxxxxxxx orgánů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX prováděné x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx o xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx rozumí porovnání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x zjistilo xx, xxx byly při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP,

- mírou xxxxx se SLP: xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: se xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx chemických xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX je zodpovědný xxxxx zřízený, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx personálním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- zajistí, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nesl xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx SLP xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx rámci, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, návody, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx záznamy x testovacích zařízeních xxxxxxxxxxx inspekcím (a x jejich xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu pro xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány monitorování XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a příležitostně xxxxx dokonce požadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxx o inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, x nichž xxxx xxxxxxxx citlivé a xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx studie.

Pracovníci x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) programu shody xx SLP;

b) četnosti, x níž xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx;

x) počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající kvalifikaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

a) zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vhodné xxxxxxx inspektorů SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx OECD za xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání xxxxx XXX x v xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,

- xxxxxxx pracovníky xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

X posledních xxxx xxxxxxxxx xx (vnitrostátní) xxxxx monitorování SLP xxxxxxxx zodpovědnost za xxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ukáže-li xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se SLP

Cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX je zjištění, xxx testovací zařízení xxxxxxx zásady SLP xxx xxxxxxxxx studií x zda je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxx) programech shody xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx na druhy xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x mechanismu, xx xxxxx základě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx být xxxxxxx. Měl by xxxxxxxxx mechanismus, podle xxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátní) xxxxx monitorování SLP xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami XXX,

- poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxx inspekci testovacích xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx vzniklého při xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx testovacích zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxx x xxxx, že xxxxx xx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx xx SLP.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx x podmínek, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, podrobují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx následují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx studie odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx x nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může požadovat xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx x xxxxxxxxx době, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Uvede xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použít xxx xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu orgánu, xxxxx požadoval xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxx xxx přijata, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx studii odmítl,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx ze xxxxx existujících seznamů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- požadavek, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXX STUDIÍ

Úvod

Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byly vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx OECD. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx návod pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx integrity údajů x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentech XXXX o XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách XXX xxxxxxxx x XXXX přijatých v xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX x x xxxxx X xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx xxxxxxx prostředí xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x přípravků. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxxx) spolu x xxxxxxx druhy xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx míry x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xx xxxxxx xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx o vyčerpávající xxxxxxx x xxxxx xx tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezabývají xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií x hlediska rizik xxx xxxxxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx údaje xxxxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pečlivě xxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozvržení návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxx inspekcí testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, obchodně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx pracovníkům. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx budov x xxxxxx studií.

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu studie xx inspektoři xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx xx navštívit. Xx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Ty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

- xxxx, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxx,

- xxxxxxx studií, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.

Inspektoři xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozích inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx provedeny xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx jeho návštěvy x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušní xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx dostupní. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly okamžitě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní zasedání

Účel: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, dokumenty x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx účel x xxxxxx návštěvy,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd. Přístup x příslušným xxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, by se xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,

- objasní xx xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x x pracovnících xxxxxxxx,

- vyžádají si xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx nevztahují xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- oznámí, xx závěrečné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkoumání dokumentace x pro jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a pomocné xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx struktura xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx stavem pracovníků x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx je požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx oblastí,

- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx druhu (xxxxxxx) xxxxxx vybraných xxx xxxxx studií,

- xxxxxx (xxxxxxx) probíhajících a xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX mající xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx zejména:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx zařízením,

- xxxxxxxx x kvalifikaci vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, jsou odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx záznamu pozorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx ověřují

- kvalifikaci xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,

- rozsah a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti pro xxxxxxxx závěrečné zprávy, xxx se potvrdila xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, že xx studie xxxx xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx laboratořích,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací zařízení xx uvnitř i xxxxx xxxxxxx, uspořádání x umístění, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx umožňuje dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi x jiné studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x monitorování podmínek xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata a xxx biologické xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jak xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x boji xxxxx škůdcům.

Ošetřování biologických xxxxxxxxxxx systémů, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx biologické systémy, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit testovací xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx buněčné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxxxxx se k xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx inspektor xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích systémů, xxx

- zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx přijata xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx, x zda xxxxxxxx fungují,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x nichž xx xx nebo xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xx prostorů, v xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx skladované krmivo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně umístěno, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxx kapacitou, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx xxxxx označeny, xxxxxxxxx a skladovány.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx x fungování, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxx x koncentraci nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovena xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx systémech xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx uvedených podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx systémy uvedenými x xxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

- xxxx prostory xxxx xxxxxx testovacích systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx i x čase,

- xx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx SOP, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a referenční xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy: i) xxx zajištění toho, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx jsou v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, a ii) xxx řádný xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxx,

- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx štítky,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,

- x případě potřeby xxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxx záznamy o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší xxx xxxxx xxxxx, byly xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx x testovacím zařízení xxxx XXX v xxxxxxx podobě, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx brát x úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení. XXX xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, zda

- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- všechny xxxxx XXX xxxx schváleny x opatřeny xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- SOP xxxx dostupné xxx xxxxxxxxxxx činnosti (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; označování; xxxxxxxxxx; odebírání xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx okolních xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;

v) příprava x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx existují plány xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx plány x xxxxxxxxx studie x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- bylo x xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx měření, xxxxxxxxxx x vyšetření x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx těchto xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v primárních xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) jsou xxxxxxxx x xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x výsledcích xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx které xx xxxxxx obrací,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx podepsáno x opatřeno xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxx učiněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxx,

- xxxxxxxx archivu pro xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx studií SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- postupy xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přístup x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx z archivu xxxxxxxx x vrácených xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

Audity xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx mimo jiné xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx auditů studií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinně xxxxxxxx audit studie, xxxxxxxxx pokud je xxxxx zkoumat xxxxxxx xxxx xxx mikroskopem.

Při xxxxxxxxx auditu studie xxxxxxxxx:

- získá xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii (studiích), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě a xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx,

- xxxxxx opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) závěrečnou xxxxxx.

Xx studiích, x xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx xxxx savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx testovacího zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx o:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx atd.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx malých xxxxxxxx xx zásad SLP, xxx xx za xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx, xx xxxxxx přijme xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x míře xxxxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx shody xx XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, sepíše xx úplná zpráva x výsledcích xxxxxx x zašle xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXX A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST X

XXXXXXX XXXXX XXX PROVEDENÍ XX VNITROSTÁTNÍM XXXXX

(Xxxxxx 9)

PŘÍLOHA III

SROVNÁVACÍ XXXXXXX