Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES

ze xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)

(Kodifikované xxxxx)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Komise,

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxx uvedenou směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, prováděny x zaznamenávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx člověka, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (SLP), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dosažené xxxxxxxx xxxxxxx jsou kvalitní.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí ze xxx 12. května 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x uvedeny xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx opakovat xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx v laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. To xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx xx třeba xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx a xxxx vědecké xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínkou pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP.

(7) Výbor, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx technickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx spolupracovat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zřízený xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx může xxx Xxxxxx nápomocen nejen xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II části X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx, prováděny, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx u všech xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxx člověka, xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX.

3. Xxxx směrnice xx netýká výkladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Postupem xxxxx článku 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx XXX xx zkušebních xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx směrnice 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zásadami SLP.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratoří xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx každoročně xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxx xx. 7 odst. 1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxx se konkrétní xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx přímo xxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx orgán podrobil xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x XXX a data xxxxxxxxx inspekce laboratoře xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX x xxxxxx studií xxxxxxxxxxx jedním členským xxxxxx závazné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xx jeho území xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, ve skutečnosti XXX nedodržuje do xx xxxx, že xx mohla být xxxxxxxx integrita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx laboratoř xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu xx SLP, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx společně x xxxxx inspekcí.

V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx, xxxxxxx xxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx rozhodnutí.

2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2. V této xxxxxxxxxxx může požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX, xxxx jen "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Doba xxxxxxx v čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx mu xxxxxxxx xxxx předseda x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, zejména xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx SLP a

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 a x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx se přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Zrušuje se xxxxxxxx 88/320/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x příloze II, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Článek 11

Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Ve Štrasburku dne 11. února 2004.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Úř. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Úř. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx X x B, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a v xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí - doporučení Rady XXXX x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x konečném xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXX

Xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských zemí XXXX xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx jejich jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásady XXX a zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx praxe x podle xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx týkají xxxxxxx x těchto xxxxxx x programů xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx termínů xxxxxxx x zásadách správné xxxxxxxxxxx praxe platné x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES. Xxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX přijatými v xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx shody xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP x xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x auditů xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP: xx xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx stanoveny. Xx zřejmé, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx testovacího: xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX prováděné x xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx studie: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x zjistilo xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údajů použity xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx se SLP: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího zařízení xx zásadami XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: se xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (národní) xxxxxxx xxxxx xx XXX je zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámci.

Členské xxxxx

- zajistí, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX byl přímo xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx SLP xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x právním nebo xxxxxxxx rámci, x xxxx xx program xxxxxxx, a odkazy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (např. xxxxxxxx, zákoníky), inspekční xxxxxxxx, xxxxxx, četnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x jejich míře xxxxx se XXX) x o studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cenným xxxxxxxxxx a příležitostně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- zajistí, aby xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x auditech studií, x xxxxxxxx těch, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace odstraněny, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx studiím xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx xxx dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů.

Požadovaný xxxxx inspektorů závisí xx:

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;

x) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx SLP;

c) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx.

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chemických xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx inspektorů SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání zásad XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx studie,

- xxxxxx inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx pracovníky xxxxxx, který není xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- zaměstnáni xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP k xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

X posledních xxxx xxxxxxxxx má (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení se XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie x xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (xxxxx-xx se xxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie.

(Národní) xxxxxxxx xxxxx se XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx zjištění, xxx testovací zařízení xxxxxxx xxxxxx SLP xxx provádění xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxxx jakost. Xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx definuje s xxxxxxx jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx druhy xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx získávání xxxxx x bezpečnosti xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxx příslušný (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studií.

(Národní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,

- xxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx ke vstupu xx testovacích xxxxxxxx x přístupu k xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, xxxx dojít x xxxx, xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx případy xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx pravomoc pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx SLP.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx zkoumání xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx x podmínek, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, podrobují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x části B xxxx přílohy;

- popsat xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xx auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx během xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu studie xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato opatření xx popíší x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxx xxxxx xxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx jen xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx prohlášení, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pracuje xx shodě se xxxxxxxx SLP. Uvede xx datum inspekce x testovacím xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx době. Taková xxxxxxxxxx xxx použít xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v jiných xxxxxxxxx xxxxxx OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx zavedeno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata, xxx xxxxxx omezena, jsou xxxx:

- xxxxxx prohlášení, xxxxx xxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,

- vydání xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x například, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx shody se XXX xxxx xx xxxxx existujících xxxxxxx xxxx registrů xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podání x xxxxx, pokud x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx dovolují právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx dosáhnout shody. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ STUDIÍ

Úvod

Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx času inspektorů XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx se občas xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx uveden na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem za xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.

Další xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nalézt x xxxxxxxxxxx dokumentech XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx X této xxxxxxx xx vztahují xx tuto xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ve struktuře xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx druhy xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu shody xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx bylo dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadou XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx specifických položek, xxxxx xx mohou xxxx v xxxxx x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezabývají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledků studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx rozvržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x jejich (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP.

Postupy xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx budov a xxxxxx studií.

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx auditu xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx studií, protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x:

- typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx povšimnout xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxx x o očekávané xxxxx xxxxxx. To xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo záznamy, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxx xxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, která xx xx uskutečnit, a xxxxx části zařízení, xxxxxx vybrané pro xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx počáteční xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx xxx. Přístup x příslušným xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx nebo si xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie XXX xxxxxxxxx,

- předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií,

- xxxxxx, xx závěrečné xxxxxxxx xx uskuteční xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpravidla při xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkoumání dokumentace x pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx a zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx stavem pracovníků x xxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx požádáno, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx jsou:

- xxxxx podlaží,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií,

- xxxxxx (xxxxxxx) probíhajících a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, metodě použití xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vedoucího xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx podrobeny inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx je (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx provádí v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx požádat vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx studiích,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx inspekce, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx x monitorování jakosti,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- postup xxxxxxxxxxxxx jakosti pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se potvrdila xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,

- zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x případě, xx xx studie xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx požadavkům prováděných xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. z xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx x těmi x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx biologické xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx skladování testovaných xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x boji xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x kterých se xxxxxxxxx zvířata nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx nebo rostlin x xxxxxx mikrobiální xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úsudku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a zda xxxxxxxx fungují,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx ví nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných aspektů x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- se xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, jako xxxx testované xxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx škůdců nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostorů, v xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, činidla x vzorky

Účel: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x zařízení xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx čisté a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx se xxxxxxxx doba použitelnosti. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podstatné informace,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, způsobu x xxxx sběru,

- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx s různými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxx xxx chemické x xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx x mikrobiální systémy, xxxxxxxx xxxx zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx byla stanovena xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx v xxxxxxxxxxxxx systémech xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z počítače, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx archivovány.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřuje, xxx

- jsou testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx nutné a xxxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx testovacích systémů xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx na stejných xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x x čase,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx SOP, xxxxxxx xxxxx xxx x teplotu xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají testovacím xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx řádný xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- existují xxxxxxx záznamy x xxxxxx (včetně označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x odběru xxxxxx, použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek,

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx a stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (nebo roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxxxxx x xxx se xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx byly xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx předešlo xxxxxx x identifikaci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx aspektům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že XXX x xxxxxxx xxxxxx xx jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx vztahují přímo x xxxxxx prvkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům SOP,

- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx dostupné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx):

x) příjem; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, výkaznictví, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x zpráv;

v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, identifikace x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, během xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v písemné xxxxxx x xxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx studie x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxx podepsány xxxxxxxx xxxxxx a xxx je xxxxxxx xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx těchto xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x opatřeny xxxxx,

- žádné změny xxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, jsou udány xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x něm xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx k jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx odpovídající,

- xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx studie a xxxxxxxx xxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje xx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx zprávy x xxxxx, na které xx xxxxxx obrací,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je podepsáno x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- zda xxxx určena osoba xxxxxxxxx za archiv,

- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx studií XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx pracovníky x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxx poškození ohněm, xxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx rozmanitosti xxxxx xxxxxx, u xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx auditů xxxxxx, xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx SOP, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx archivním materiálem.

V xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinně xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx auditu studie xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx je xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich složení, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

- xxxxxxx se určit, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli dostatek xxxx splnit úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) SOP, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) pracovní xxxxxxx, laboratorní poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, výstupy z xxxxx uložených v xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) závěrečnou xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx inspekce nebo xxxxxx xxxxxx

Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx se zástupci xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx zasedání x xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx odchylek xx xxxxx XXX, xxx ty za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování SLP. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách x xxxxxx xx, xx xxxxxx přijme xxxxxxxx x xxxxxx nápravě.

Inspektor x některých případech xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Pokud se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděných v xxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx povaze x míře xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xx prostřednictvím xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.

XXXXXXX XX

XXXX A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX A XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ XXXXXXX