Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx návrh Komise,

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x životního prostředí, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx (XXXX) přijala x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí ze xxx 12. května 1981 o vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx počtu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných x laboratořích xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxx členském xxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zřízený xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx být xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uplatňování této xxxxxxxx, xxx může xxxxxx přispět x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx nezbytná xxx provedení xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II části X,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx, prováděny, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxx x všech xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxx přípravků, průmyslových xxxxxxxxxx látek, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přidávaných xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx posouzení účinků xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxx x hodnocení výsledků xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx soulad se XXX xx zkušebních xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx používají SLP xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx SLP xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx dne … (xxxxx)" xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP.

Xxxxxx 3

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxx x za xxxxx xxxxxx, které laboratoř xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx provádět xxxxxxxx x laboratořích x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx SLP na xxxx xxxxx.

Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Výbor může xxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx přístup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP, budou xxxxxxxx pouze Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, laboratoři xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx týká.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se SLP x auditů xxxxxx xxxxxxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx laboratoř xx jeho území xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, že xx mohla být xxxxxxxx integrita nebo xxxxxxxx provedených studií, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, xxxx xx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx požádat x stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nezbytné xxxxxx xxxx směrnici, xxxxxx postup xxxxx xx. 7 xxxx. 2 s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.

4. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx předseda z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o

- xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx SLP x

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 odst. 2 a v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Zrušuje se xxxxxxxx 88/320/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx B.

Odkazy na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Článek 11

Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (ES) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX I

Ustanovení o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx X a X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a v xxxxxxx XX (Pokyny xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií) xxxxxxxxxx - doporučení Rady XXXX o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX POKYNY PRO XXXXXXX MONITOROVÁNÍ SHODY XX XXX

Xxx usnadnění xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x zkouškách xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxx XXXX je xxxxxxxx xxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx části xxxxxxx xx poskytnout členským xxxxxx podrobný praktický xxxxx o strukturách, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx, xxxxx dají xxxxxxxxx xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx druhy xxxxxxx. Protože xxxxxxx xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rámci pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jeden xxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx x programů shody.

Definice xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

- xxxxxxxx XXX: xx rozumějí xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX přijatými x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studií za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

- (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském státě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a xx vykonávání jiných xxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx státě xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx studie: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- inspektorem: xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx zásadami SLP xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx zodpovědností xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx "xxx" inspektorů x xxxxxxxxxx technickými/vědeckými xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx tým xxxxxxxx zodpovědnost,

- zveřejní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx zásad XXX xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x (národním) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámci, x xxxx xx program xxxxxxx, x odkazy xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, návody, četnost xxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxx inspekcí xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx SLP) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- přijmou xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- zajistí, aby xxxxxxxxx x inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení a x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu nebo x xxxxxxxxxxx studie.

Pracovníci x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

- zajistí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů závisí xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP;

b) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP;

c) xxxxx x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány.

- xxxxxxx, aby inspektoři xxxx odpovídající kvalifikaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx oborů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chemických xxxxx. (Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx SLP

a) xxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx inspektorů XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX a v xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve společnostech xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,

- xxxxxx inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- zaměstnáni xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x jakosti/přijatelnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

(Národní) programy xxxxx xx SLP

Cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx SLP xxx provádění xxxxxx x xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost. Jak xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxx) programech shody xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx atd., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx definuje s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx chemických xxxxx, xxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- poskytovat xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx programu.

Používání xxxxx XXX při xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zásadami XXX,

- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxxxxx:

x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx;

x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke vstupu xx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xx testovacího xxxxxxxx x přístup x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxx případy xx xxxx být vymezena xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx xx XXX.

X dokumentaci xx xxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části X xxxx přílohy;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přijata x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xx auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nápravu xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené xxxx, xxx ověřil, xxx xxxx náprava provedena.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP:

- xxxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx datum xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx inspekci v xxxx xxxx. Taková xxxxxxxxxx xxx použít xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx xxxxxx, podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx právních x xxxxxxxxx předpisech, kterými xxxx monitorování shody xx XXX x xxxxxx xxxxxx zavedeno. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, ale xxxxxx omezena, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx z (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx registrů xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxxx prohlášením x xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- xxxxxx x soudu, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v názorech xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx vždy je xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx OECD. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx audity xxxxxx se občas xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx regulativního orgánu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uveden xx xxxxx této přílohy.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistit, xx výsledné xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx SLP. Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. o úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx termínů

Definice xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx v XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX a v xxxxx A xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx xxxxxx zjištění xxxxx se xxxxxxxx XXX mohou probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx uspořádání, xxx ve xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx s xxxxxxx druhy xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx setkávají, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxxxx by však xxxx usilovat x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx inspektory xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx se mohou xxxx x úvahu x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx o vyčerpávající xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normální činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx práci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx stanovena x jejich (xxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: seznámit inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení. Ty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx měli povšimnout xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx dostupní. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxx zkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, dokumenty a xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx počáteční xxxxxx:

- xxxxxxx účel x rozsah xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx,

- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxx xx podrobí inspekci,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům se xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx kontakt s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpravidla při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři mohou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx struktura je xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx připravilo vhodné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx je (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby zhodnotil xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x dalších xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ujištění xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, jsou odpovídající.

Je xxxxx požádat vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- kvalifikaci xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx studie a xxxx zdroje xxxx xxxxxxxx xxx inspekce x monitorování xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

- opatření xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, uspořádání x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda:

- xxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx v místnostech xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x boji xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x kterých se xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx i jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo rostlin x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx použitých testovacích xxxxxxx určuje aspekty xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, umístění x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím systémům x potřebám testování,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx nemoci xxxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- se klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně umístěno, xxx xx dostatečné xxxxxxxx provozních xxxxxxxxx x odpovídající kapacitou, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx řádně označeny, xxxxxxxxx x skladovány.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx a x dobrém provozním xxxxx,

- xx vedou xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx vhodné xxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx činidlech xx xxxx označovat xxxxxx xxxxx, povahu x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx znatelně neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

Testovací xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx jejich kontrolu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- stabilita xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovena xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx v xxxxxxxxxxxxx systémech xxxxx, xxxxx xxxx získány x grafické podobě, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ošetřování, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxx

- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx systémy xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovány x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x počtu obdržených, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx testovacích systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx x x čase,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx SOP, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- záznamy x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají testovacím xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zneškodňování testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: i) xxx zajištění xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx řádný xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x manipulaci x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x odběru xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto látek,

- xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opatřeny štítky,

- xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- v xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x referenční xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxxxxx x xxx se xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx vzorky z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek x zda byly xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,

- xxxx navrženy xxxxxxx pro mísení xxxxx xxx, aby xx předešlo chybám x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx podobě, které xx xxxxxxxx xx xxxx důležitým aspektům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx XXX x písemné xxxxxx xx jedna x nejvýznamnějších xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxx přímo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx okamžitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- všechny změny XXX jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xx uchovávají staré xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx):

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x dávkování xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx;

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx;

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx studie, během xx x xx xxxxx ukončení;

viii) zneškodňování xxxxxxxxxxx systémů;

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx změny xxxxx studie podepsány xxxxxxxx studie a xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- bylo v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x odpovídajícími XXX,

- výsledky těchto xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, jsou udány xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zodpovědná xx změnu x xxxxx, kdy byla xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx xxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx odpovídající,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (průběžných xxxx závěrečných) jsou xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx datem, xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje se, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědci, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xx xxxxx xx studie xxxxxx,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x opatřeno datem,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provedeny odpovědnými xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x primárních xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx určena osoba xxxxxxxxx za archiv,

- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x školení xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, podle xxxxx xx přístup do xxxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají přístup x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx studií, které xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a další xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxx šetření. Jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x plánem xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- získá jména, xxxxxx práce a xxxxxxx školení x xxxxxxxxxx vybraných pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

- xxxxxxx se určit, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, aby xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- obdrží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx;

xx) XXX, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) pracovní xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx atd.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx savci), xxxxxxx inspektoři určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx projednal xxx xxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx je vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP podle xxxxxxxx stanovených (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxx se, že xxxxxx přijme xxxxxxxx x jejich nápravě.

Inspektor x některých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora mohou xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xx inspektor oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX. Opatření přijatá xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxx nedodržování xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody se XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xx prostřednictvím xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX A JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX VNITROSTÁTNÍM XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX