Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)

(Kodifikované znění)

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek na xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvalitní.

(3) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx chemických látek [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx v laboratorní xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, kvůli xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [5]. Vzájemné uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx počtu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratořích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx pracovaly v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx XXX.

(7) Výbor, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nápomocen Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice x bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxx úsilí xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx se XXX x xxxxxxxxx státech. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

1. Tato xxxxxxxx xx použije xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x podmínek, za xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx, prováděny, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx přidávaných xx potravin a xxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků na xxxxxx člověka, xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx podle zásad xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx výkladu x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx soulad xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx xx SLP xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky xxxx v xxxxxxx xx zásadami SLP.

Článek 3

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx laboratoří xx xxxxx územích x xx audit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx audit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Výbor xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx získají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inspekčním a xxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratoři xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx xxxxxx k XXX x xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Článek 5

1. Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX x auditů xxxxxx xxxxxxxxxxx jedním členským xxxxxx závazné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xx jeho území xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX nedodržuje xx xx xxxx, že xx mohla být xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prohlašující, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, neprovádí xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inspekcí.

V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx nejdříve přezkoumá xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 1; xxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx směrnici, xxxxxx postup xxxxx xx. 7 xxxx. 2 s cílem xxxxxxxx xxxxxx změny.

Xxxxxx 7

1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle článku 29 směrnice 67/548/XXX, xxxx jen "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Doba xxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Článek 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx předseda x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx SLP a

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 a v xxxxxxx I technickému xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx tuto směrnici x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. ledna 2004.

[3] Úř. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 tohoto Úředního xxxxxxxx.

[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a ověřování XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx v částech X a X, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x v xxxxxxx XX (Pokyny xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií) xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX SLP

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xxxxx vnitrostátní xxxxxx x správní xxxxx x podle xxxxxxx, xxxxx xxxx například xxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx chemických xxxxx x pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx týkají xxxxxxx x těchto xxxxxx x programů shody.

Definice xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx termínů xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES. Xxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

- zásadami XXX: xx rozumějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studií xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx,

- (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx zřízený x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx monitorování xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se SLP, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx takových xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx přezkoumávají xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje přesně xxxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x zjistilo xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: se xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx se SLP: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálním obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx znalostmi, xxxx xxx nesl xx xxxxxx xxx xxxxxxxx zodpovědnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxx) xxxxxxxx shody se XXX, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx), inspekční xxxxxxxx, návody, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx záznamy x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x o studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX mají přístup x xxxxxxxx cenným xxxxxxxxxx x příležitostně xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx všemi ostatními xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, x xxxxx xxxx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx dostupné pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx byla podrobena xxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet inspektorů.

Požadovaný xxxxx xxxxxxxxxx závisí xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP;

b) četnosti, x xxx má xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX;

x) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, aby inspektoři xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx testování xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx konzultace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání zásad XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx podrobených auditu xxxx ve společnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxx studie,

- xxxxxx inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx mohou xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se XXX a jakosti/přijatelnosti xxxxxx studie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) programy xxxxx se XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx zásady SLP xxx provádění xxxxxx x xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost. Jak xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) programech xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:

- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx SLP xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pesticidů, xxxxx atd., xxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx definuje s xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, toxikologické nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx základě se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx programu.

Používání zásad XXX při xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studií.

(Národní) program xxxxx se XXX xxxxxxxx:

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;

x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx k xxxxxx, které xxxx xx vlastnictví testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístup x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx ověření shody xx SLP.

V dokumentaci xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenávají. Xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy;

- popsat xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad SLP, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx popíší v xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené době, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen malé xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pracuje xx shodě xx xxxxxxxx XXX. Uvede xx datum inspekce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

Tam, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí podrobnosti x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x například, xxxxx xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z (národního) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx se podrobují xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx obvykle xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Ale xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx xx nutné, xxx existoval postup, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout návod xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí testovacích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale audity xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx zásadami XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné údaje xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx SLP. Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx xxxxx přílohy xx xxxxx nalézt x příslušných dokumentech XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx X této xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx xxxxxx zjištění xxxxx se zásadami XXX xxxxx probíhat x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx struktuře xxxxxx) xxxxx s xxxxxxx druhy studií, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxxx míry x rozsahu shody xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadou XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx jeho pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V každé xxxxx je uveden xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mohou xxxx v úvahu x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nelze xx tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx výsledků studií x hlediska rizik xxx xxxxxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx orgány, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií nevyhnutně xxxxxxxx normální činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx měli provádět xxxx práci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, aby zajistili, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x jejich (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařízením, které xx xxx podrobeno xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx budov a xxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx má xxxxxxxxx. Xx třeba prostudovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Ty xxxxx xxxxxxxxx zprávy x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx studií, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.

Inspektoři xx xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí inspekce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení mohou xxx informována o xxxx x době xxxxxxxx inspektora, x xxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo záznamy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zasedání

Účel: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx uskutečnit, x xxxxx xxxxx zařízení, xxxxxx vybrané pro xxxxx, dokumenty x xxxxxxxxxx, kterých xx xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx na počáteční xxxxxx:

- objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by xx xxxx dohodnout x xxxx době,

- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx studie XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx závěrečné zasedání xx uskuteční po xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxx xxxx přidělena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx vybraných xxx xxxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx zdravotního dohledu,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studie (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx zejména:

- seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx předvedl xxxxxxx x metody xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx se v xxxxxxx krátkodobých studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx monitorování prostřednictvím xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,

- zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x případě, xx xx studie nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních laboratořích,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx umožňuje dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxx studie nemohly xxxxxxx s xxxx x xxxx studie,

- xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx testovaných xxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx problémům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx rostlin x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xx k xxxxxx ošetřování, umístění x xxxxxxx, xxxxx xx inspektor xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ověřuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx jiných aspektů x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- se xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x testovacích xxxxxxx x zda xx x nimi xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky

Účel: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapacitou, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxx xxxxxxxxx čisté x x dobrém xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx činidlech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxx informace,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx znatelně neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

Testovací xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx jejich xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx xxxx zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx systémy

Inspektor xxxxxxx, zda

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovena xxxxx plánu xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě, xxxx nahrávky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako primární xxxxx x zda xxxx archivovány.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxx

- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx způsobem, je-li xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovány x xxx existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x počtu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx prostory nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx i x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx opatření xxx xxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: i) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx xxxxx příjem x xxxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x manipulaci s xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, použití x xxxxxxxxxx xxxxxx látek,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

- existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx povahy, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,

- x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda byly xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,

- xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx chybám x identifikaci xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x testovacím xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx podobě, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx aspektům xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx XXX x písemné xxxxxx je xxxxx x nejvýznamnějších xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zařízení. XXX xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prvkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x aktualizaci XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x opatřeny datem,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx SOP,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx;

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx regulaci okolních xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x dávkování xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání záznamů x xxxxx;

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x po xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům x xxxxxxxxx prostředků;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: ověřit, xxx xxxxxxxx plány xxxxxx x písemné xxxxxx a xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx opatřil xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a odpovídajícími XXX,

- výsledky xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, xxxx udány xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x xxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x výsledcích studie

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- je podepsána xxxxxxxx studie x xxxxxxxx datem, xxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje se, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx v ní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx obrací,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí archivní xxxxxxxx všech xxxxxx x primárních údajů.

Uložení x uchovávání zpráv

Účel: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x zprávy a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx studií SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx pouze xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x pracovnících, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx studií, x xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx auditů xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinně xxxxxxxx audit studie, xxxxxxxxx pokud je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx školení x xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx x dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zařízení použitého xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, aby xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo xx xxxxxx,

- xxxxxx opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) SOP, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; popřípadě xxxxxxx výpočtů;

iv) závěrečnou xxxxxx.

Xx studiích, x xxxxx xx používají xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po jejich xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx atd.,

- klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasedání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx inspekci každého xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx malých xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxx xx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx testovacím xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx SLP podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx opatření x jejich xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx určité xxxx opakovat návštěvu xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Pokud xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx od zásad XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxx, měl xx xx inspektor oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx orgánem, budou xxxxxxx na povaze x xxxx nedodržování xxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xx úplná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx příslušného (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXX A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX