Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES

ze xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)

(Kodifikované znění)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány laboratorní xxxxxx neklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dosažené výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. To xxxxx zejména xxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx uznávání xxxxx x xxxxxxxxx získaných x laboratořích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx členském státě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxx xxxxx studií x inspekci laboratoří, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx SLP.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice x bude spolupracovat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zřízený xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx xxx pro xxxxx účel xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxx uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx II xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx posouzení účinků xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x na životní xxxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení výsledků xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prohlašují, xx xxxxxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratoří xx svých xxxxxxx x xx audit xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx území.

Tato zpráva xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, datum xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Výbor xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku požadovat xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx informace obchodního xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx získají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratoři xxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán podrobil xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx xxxxxx k XXX x data xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxx.

Článek 5

1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xx SLP x auditů xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazné pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, ve xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx do xx xxxx, xx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx dostatek xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, může xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 1; xxxx přijme vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx vyřešení záležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny.

Článek 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle článku 29 směrnice 67/548/XXX, xxxx jen "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 8

1. Xxxxx xxxx přezkoumat každou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx mu xxxxxxxx xxxx předseda z xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx SLP a

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 a x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijmou x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx B.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx strana 44 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx v částech X a X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x v xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx x shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ SHODY XX XXX

Xxx usnadnění xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx nezbytná xxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Cílem xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobný praktický xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, xx členské xxxxx přijmou xxxxxx XXX x zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx dají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxx. Protože členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rámci pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx orgánů x programů xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- zásadami XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí v xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx mohou xxx xxxxx státem stanoveny. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx státě xxxx být zřízeno xxxx takových xxxxxx,

- xxxxxxxx testovacího: xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami XXX prováděné x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx přezkoumávají xxxxxxxxx řízení a xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a podává xx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx studie: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: se rozumí xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx správa

Za (xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX byl xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (národním) xxxxxxxx xxxxx se XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx rámci, x xxxx xx program xxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (a x jejich míře xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX mají přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxx studií, x xxxxxxxx xxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx testovacím zařízením, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx ke studiím xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx studie.

Pracovníci x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

- xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX;

x) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích zařízení xx XXX;

x) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx oborů xxxxxxxxxx xx testování xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx byla přijata xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx konzultace, včetně xxxxxxxxxx společných školení, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xx výkladu x používání xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,

- stálými pracovníky xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se XXX x jakosti/přijatelnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx nezbytné) xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) programy xxxxx se XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX je zjištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx SLP xxx provádění xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxx) programech shody xx SLP. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jak na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, toxikologické nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX při získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Měl by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xxxxxxxx:

x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx do testovacího xxxxxxxx x přístup x údajům xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx vymezena xxxx xxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použijí xx zkoumání jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x podmínek, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenávají. Xxxxxx xxx takové xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx B xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení x auditech xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závěrech.

V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx se vedení xxxxxxxx x nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx době, xxx ověřil, xxx xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx malé xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím zařízení xxxx provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu orgánu, xxxxx požadoval audit xxxxxx, podrobnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisech, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX v xxxxxx xxxxxx zavedeno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí podrobnosti x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx správně xxxxx, vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX xxxx xx xxxxx existujících seznamů xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- požadavek, xxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x soudu, xxxxx x xxxx okolnosti xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byly vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx občas xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx integrity údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zprávy, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nalézt x příslušných dokumentech XXXX o XXX (xxxx. o xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách XXX xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX x x xxxxx X xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx tuto xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x každém testovacím xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech mohou xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ve struktuře xxxxxx) xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx x každou xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxx inspektory xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je uveden xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xx mohou xxxx x xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx tedy za xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádět xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem, a xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx dostupné pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxx podrobeno xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx budov x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx seznámí xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující informace x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, protokoly x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- typu, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxx,

- xxxxxxx studií, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.

Inspektoři xx xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků zjištěných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekce, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx návštěvy x x xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentace xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx, která xx xx uskutečnit, x xxxxx xxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, dokumenty x xxxxxxxxxx, kterých se xx bude pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx opatření jejich xxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) řízení x x pracovnících xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx o provádění xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx studie XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx stanoví, xxxxx xxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií,

- oznámí, xx xxxxxxxxx zasedání xx uskuteční po xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům se xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x pracovníci

Účel: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, personální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x zda xxxxxx připravilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x nich,

- přehled xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx (XXX) x zařízení,

- xxxxxxxxxx SOP mající xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studie (xxxxxx), xxxxx je (xxxxx xxxx) předmětem auditu.

Inspektor xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zhodnotil xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x kvalifikaci vedoucího (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, jsou xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx xx x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx monitorování prostřednictvím xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- rozsah a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx zařízení,

- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx shoda x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx útvaru zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx smluvních laboratořích,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx SOP.

Zařízení

Účel: zjistit, xxx xxxxxxxxx zařízení xx uvnitř x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxx studie nemohly xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x jak xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx v xxxx xxxxx škůdcům.

Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířata nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx pomocné xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx inspektor ověřovat. Xxxxxxxxx ověřuje na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x zneškodňování živočišného xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx testované xxxxx, xxxxxxxx látky na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx prostředky x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostorů, v xxxxx jsou umístěna xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkažením způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx testovací xxxxxxxx vhodně umístěno, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx řádně označeny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx označovat xxxxxx původ, povahu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx informace,

- xxxx vzorky správně xxxxxxxx podle testovacího xxxxxxx, studie, způsobu x xxxx sběru,

- xxxxxxx přístroje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx s různými xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx jejich xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx studie prováděné x zařízení, xxxxxxxxx xxx chemické a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x chemické systémy

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx xxxx stanovena xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxx

- jsou testovací xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx xxxxx x xxxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx x zda existují xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx prostory xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x ošetřování živočišných x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx řádný xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x manipulaci s xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto látek,

- xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx štítky,

- xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx povahy, čistoty, xxxxxxx, stability testovaných x referenčních xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nádoby obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx obsahu,

- x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx xxxx xx příslušnou dobu xxxxxxxxxx,

- jsou navrženy xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx chybám x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno brát x úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx je jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx zařízení. XXX xx xxxxxxxx přímo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, zda

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům SOP,

- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x aktualizaci XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xx uchovávají xxxxx xxxxx XXX,

- SOP xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx pro další xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; označování; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení xx regulaci okolních xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;

v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům x čisticích prostředků;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx plány xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx plány x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx je xxxxxxx xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie,

- xxxx měření, pozorování x vyšetření x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x odpovídajícími XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x čitelně a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, jsou udány xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx xxxxxxx x zda postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- výsledky xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x výsledcích studie

Účel: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx jsou v xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx datem, xxxx xx dokládá odpovědnost xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX,

- xx podepsána x xxxxxxxx datem dalšími xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx zprávy z xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xxxxxxx případné xxxxx xxxx provedeny odpovědnými xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x primárních údajů.

Uložení x uchovávání zpráv

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající záznamy x xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx studií XXX, xxxxx byly přerušeny), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x školení xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx přístup do xxxxxxx omezen xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z archivu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx požadovanou xxxx vhodnou dobu, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

Audity xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Specifické xxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx je rekonstruovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx, xxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zkoumat tkáňové xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných pracovníků, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx, xxxxx se podíleli xx xxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli dostatek xxxx splnit úkoly xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx týká inspekčních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých zvířat xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx zařízení xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. zprávu o xxxxxxxx.

Xxx inspekci každého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx malých odchylek xx xxxxx XXX, xxx ty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je vhodné, xxx xxxxxxxxx uvedl, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách x xxxxxx xx, xx xxxxxx přijme xxxxxxxx x xxxxxx nápravě.

Inspektor x některých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Pokud xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx orgánem, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x míře xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx shody xx XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, sepíše xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx auditu x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx příslušného (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXX A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX B

KONEČNÉ XXXXX XXX PROVEDENÍ XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA