Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)

(Kodifikované znění)

(Text x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [2],

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx významně změněna. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx standardních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního prostředí, xxxxx i předávány xxxxxxxxx o xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (SLP), xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxx.

(3) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD) přijala x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí xx xxx 12. xxxxxx 1981 o vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a uvedeny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx, xxx xx neplýtvalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zkušebních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx je třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek získaných xxxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx podmínkou pro xxxxxxx xxxxx pokusů x této oblasti.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxx členském xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxx studií x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx pracovaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX.

(7) Výbor, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x jejím xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze dne 27. června 1967 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx využit.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx, prováděny, zaznamenávány xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx, pesticidů) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zvířat x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX.

3. Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

1. Postupem xxxxx článku 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx soulad xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx prohlašují, xx xxxxxxxxx SLP xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxx směrnice 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx laboratoří xx xxxxx xxxxxxx x xx audit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx XXX na xxxx xxxxx.

Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1. Výbor xxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx přístup xxx xxxxxxxx souladu xx XXX, xxxxx xxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx přímo xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postoj xx vztahu x XXX a data xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xx SLP x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx jeho území xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX, xx skutečnosti XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Článek 6

1. Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prohlašující, že xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, neprovádí xxxxxxx v souladu xx XXX, xxxx xx od tohoto xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí.

2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxxx x xx. 7 odst. 1; xxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. X této xxxxxxxxxxx může požádat x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Komise x xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle článku 29 směrnice 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx SLP a

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Změny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx X technickému xxxxxxx se přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx B.

Odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Článek 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 11

Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz strana 44 xxxxxx Úředního xxxxxxxx.

[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, která jsou xxxxxxxx v xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obsaženými v xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx) x x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studií) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x konečném xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x zkouškách xxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xxxxx vnitrostátní právní x xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx působnosti xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx x xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x programů xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx tuto xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES. Xxxx se použijí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx rozumějí xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe XXXX přijatými v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx SLP: se xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP: xx xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí v xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxx xxx xxxxx státem stanoveny. Xx xxxxxx, xx x členském státě xxxx xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx se xxxxxxxx XXX prováděné x xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, provádějí se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a podává xx x nich xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx operačními postupy x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údajů použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- inspektorem: xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx zásadami SLP xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx zodpovědností za xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX je zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx personálním xxxxxxxxx x fungující xx xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- zajistí, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými/vědeckými xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx takový xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx SLP xx xxxx území,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (národním) xxxxxxxx shody xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x právním xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx inspekcí xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím (x x jejich xxxx xxxxx xx SLP) x x studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX mají přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx citlivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx studií, x xxxxxxxx těch, x nichž xxxx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx studie.

Pracovníci x školení

(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

- zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx inspektorů SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti;

b) xxxxxxx konzultace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x pracovníky (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX xx xxxxxx prohloubení mezinárodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání zásad XXX a x xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx zásadami,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxxx xx společnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (např. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři mohou xxx

- xxxxxxx pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX k xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (ukáže-li se xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP

Cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX je xxxxxxxx, xxx testovací zařízení xxxxxxx zásady XXX xxx xxxxxxxxx studií x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jak xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxx) programech xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx shody xx SLP xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, pesticidů, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, toxikologické nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- poskytovat údaje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx programu.

Používání xxxxx XXX xxx získávání xxxxx o bezpečnosti xxxxxx x životního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx příslušný (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studií.

(Národní) program xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo audity xxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,

- vymezit pravomoci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vůli jejich xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx do testovacího xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x auditu xxxxxx xxx xxxxxxx shody xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx X xxxx přílohy;

- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx následují po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx zprávu x xxxxx závěrech.

V případě, xx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odchylky xx xxxxx SLP, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx se vedení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx jen xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx datum xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x xxxxxx xxxxxxxxx zemích OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných výsledcích.

Tam, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (vnitrostátními) xxxxxx monitorování XXX xx jednotlivých okolnostech xxxxxxx xxxxxxx x xx právních a xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxx zemích zavedeno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx inspekcí tohoto xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxx xxxxxx x například, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrů xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx zvláštní xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxx prohlášením x xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- xxxxxx x xxxxx, pokud x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx postupy

Problémy nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx inspektory x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie. Ale xx xxxx xx xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX B

REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx návod xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx OECD. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se zásadami XXX a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x cílem zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx části xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x úloze x zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx termínů

Definice xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX platných x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX a x xxxxx X xxxx xxxxxxx se vztahují xx tuto část xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího zařízení

Inspekce xx účelem zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou probíhat x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají fyzikálních, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat pomoc xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nelze xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hlediska rizik xxx lidské xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Za tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx provádět xxxx práci pečlivě xxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxx je to xxxxx, xxxx přání xxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají během xxxxxxxxx inspekcí testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je stanovena x jejich (xxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studií.

Před provedením xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx seznámí xx xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat zprávy x předchozích inspekcích, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx o:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx informována x xxxx x době xxxxxxxx inspektora, x xxxx jeho xxxxxxxx x x očekávané xxxxx pobytu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx dostupní. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx užitečné oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx návštěvy x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx počáteční xxxxxx:

- objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx opatření jejich xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx době,

- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyžádají si xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie SLP xxxxxxxxx,

- předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení xx podrobí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií,

- oznámí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům se xxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxx xxxx přidělena xxxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx připravilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx podílejících se xx druhu (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nich,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx SOP mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx studie (studií), xxxxx xx (které xxxx) předmětem xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx zejména:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx zařízením,

- identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ujištění xxxxxx, xx se xxxxxx provádí x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x metody inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- kvalifikaci xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx se x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx závěrečné zprávy, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx útvaru zabezpečování xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

- opatření xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx SOP.

Zařízení

Účel: zjistit, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, aby xxxxxxxxxx požadavkům prováděných xxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx:

- xxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx postupy kontroly x monitorování podmínek xxxxxxxxx a zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v prostorech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxxx odděleních,

- xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x boji xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, které xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy. Xxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx, umístění x izolaci, které xx xxxxxxxxx ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úsudku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím systémům x potřebám testování,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,

- xxxx xxxxxxx opatření pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx nemoci xxxxxxxxx,

- existuje odpovídající xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx testovacím systému,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,

- se xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxx a zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky a xxx xxxx odděleny xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx skladované xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky

Účel: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, které xx x zařízení provádějí x zda jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx označeny, xxxxxxxxx x skladovány.

Inspektor xxxxxxx, zda

- jsou xxxxxxxxx čisté a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx měly označovat xxxxxx původ, povahu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx informace,

- xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x data sběru,

- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx s různými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x grafické xxxxxx, xxxx nahrávky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, umístění x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx nutné x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x počtu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx x x čase,

- xx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx se XXX, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx systému,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x referenčních látek.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x manipulaci x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x odběru xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx skladovací podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek,

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x referenčních látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x referenční xxxxx,

- x případě potřeby xxxx xxxxxx obsahující xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou dobu xxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro mísení xxxxx xxx, aby xx předešlo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu, že XXX x xxxxxxx xxxxxx je jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení. SOP xx xxxxxxxx přímo x běžným prvkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX xxxx schváleny x xxxxxxxx xxxxx,

- xx uchovávají xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxxxx pro další xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; odebírání xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx;

xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xx x xx xxxxx ukončení;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx plány x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx xx opatřil xxxxx,

- xxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- výsledky těchto xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x xxxx podepsány (nebo xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx udány xxxxxx změny, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu a xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii spolehlivé, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a úplné x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxx, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost studie x xxxxxxxxx xx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xx xxxxx xx studie xxxxxx,

- xx xx zprávě xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx podepsáno x opatřeno xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx všech vzorků x primárních xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x záznamů o xxxxxxxxxx a školení xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx přístup xx xxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx x pracovnících, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx poškození ohněm, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx být prováděny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní úsudek, xxxxx jde x xxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx s plánem xxxxxx, odpovídajícími SOP, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zkoumat tkáňové xxxx pod mikroskopem.

Při xxxxxxxxx auditu studie xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii (studiích), xxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii a xxxxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx určit, xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vybraným pracovníkům, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, aby xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx splnit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) SOP, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, výstupy x xxxxx uložených v xxxxxxxxxx atd.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) závěrečnou xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx hmotnosti zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu studie xx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxxxxxxx zasedání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxx inspekci každého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad SLP, xxx ty za xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx testovacím xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx, xx xxxxxx přijme opatření x jejich xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx návštěvu xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Pokud se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xx xxxxx XXX, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx by xx inspektor xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx orgánem, budou xxxxxxx xx povaze x míře xxxxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, že xxx xxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx příslušného (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXX A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST B

KONEČNÉ XXXXX PRO XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX