Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. února 2004

x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx plánovány, xxxxxxxxx x zaznamenávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nich (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx (OECD) xxxxxxx x příloze 2 xxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxx chemických xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx xx žádoucí, aby xx neplýtvalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovat xxxxxxx z důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxx se xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx podmínkou pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti.

(5) Xxx uznávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP.

(7) Xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, bude nápomocen Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx se SLP x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx být pro xxxxx účel xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přispět x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v této xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX části X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, léčiv, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx člověka, xxxxxx x na životní xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) rozumí laboratorní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prohlašují, xx xxxxxxxxx XXX xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx dne … (xxxxx)" xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxx xxxxxxxxx souladu se XXX orgány odpovědné xx inspekci laboratoří xx svých xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studií xxxxx ustanovení přílohy X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxx informace.

3. Členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole souladu xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx inspekčním x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx týká.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postoj xx xxxxxx x XXX a data xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Článek 5

1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xx SLP x xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx jeho území xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, ve skutečnosti XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx integrita nebo xxxxxxxx provedených studií, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Komise x xxxx skutečnosti uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxxxxxx stát dostatek xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, xxxx xx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditu studie, xxxxxxxxx společně s xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx v pověřených xxxxxxxx členských xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Komise x xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny.

Xxxxxx 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Doba xxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

4. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx předseda z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX a

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 2 xxxx. 2 x v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijmou x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Zrušuje se xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x příloze XX, xxxxx B.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx tuto směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 11

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x B, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obsaženými x xxxxxxx I (Pokyny xxx monitorování shody xx správnou laboratorní xxxxx) x x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe ze xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x konečném znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x strukturách, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx programů monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, že členské xxxxx přijmou xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x podle xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx x xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx než xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxx než xxxxx xxxxxxx shody se xxxxxxxx laboratorní praxí. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx týkají každého x xxxxxx orgánů x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx rozumějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx laboratorní praxe XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním shody xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským státem xxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: se xxxxxx xxxxx zřízený x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx monitorování shody xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxx stanoveny. Xx xxxxxx, xx x členském státě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx rozumí přezkoumání xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a podává xx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx se XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zodpovědností za xxxxxxxx chemických xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (národní) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálním obsazením x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx přímo xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx takový tým xxxxxxxx zodpovědnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx území,

- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, a odkazy xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, návody, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (a x xxxxxx míře xxxxx se XXX) x o studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX mají přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx o inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx studií, x xxxxxxxx těch, x nichž xxxx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo mají xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

- zajistí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x xxx má xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP;

c) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx oborů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx inspektorů XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX x v xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadami,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně odborníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx inspektory vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx mohou xxx

- stálými pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,

- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, který není xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP,

- zaměstnáni xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x jakosti/přijatelnosti xxxxxx studie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx uvedeno výše, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o svých (xxxxxxxxx) programech xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, například průmyslových xxxxxxxxxx látek, pesticidů, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx týkat xxxxx chemických látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jak na xxxxxxxxx chemických xxxxx, xxx xx druhy xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- poskytovat xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx programu.

Používání xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studií.

(Národní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx testovacích zařízení x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (standardních operačních xxxxxxx), jiné xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- popsat postupy xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x auditu studie xxx ověření shody xx XXX.

X dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se použijí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx B xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx přijata x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odchylky xx xxxxx SLP, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření xx popíší x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studie odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx době, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx provedena.

Pokud xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, může (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx datum xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx době. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze použít xxx xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu orgánu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, podrobnou zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (vnitrostátními) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxx xxxxxx zavedeno. Xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx:

- xxxxxx prohlášení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx studii xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx x například, pokud xx to správně xxxxx, vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx xx xxxxx existujících xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx zvláštní zprávy x studii byly xxxxxxxx prohlášením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podání x xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx inspektory a xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx vyřeší x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXX STUDIÍ

Úvod

Účelem xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx pro členské xxxx OECD. Tento xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zásadami XXX a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxx přijatelnou jakost xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem inspekcí xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.

Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx termínů xxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX a v xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx životní prostředí xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx údajů, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx na specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (jak xx xxxxxxxx uspořádání, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx setkávají, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu shody xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxxxx xx však xxxx usilovat x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx se různých xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x postupů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xx uveden xxxx x xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nelze xx tedy za xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezabývají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií x hlediska xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx rozvržení návštěv x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx přístup x xxxxxxxx, obchodně citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxx dostupné pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (národním) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Xx xxxxx prostudovat xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx inspekce,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx nebyly provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx informována x xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx jeho xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, aby příslušní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dostupní. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx nebo záznamy, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxxx části zařízení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, kterých se xx xxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x příslušným dokumentům, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by xx xxxx dohodnout v xxxx době,

- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie XXX xxxxxxxxx,

- předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií,

- oznámí, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx přidělena xxxxxxxx xxx přezkoumání dokumentace x pro jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx připravilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxxx, xxx poskytlo určité xxxxxxxxx, xxxx jsou:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxx (druzích) xxxxxx vybraných xxx xxxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) probíhajících a xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, metodě použití xxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx pracovníků x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx SOP xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx postupům, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (studií), xxxxx xx (xxxxx xxxx) předmětem auditu.

Inspektor xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

- xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování jakosti

Účel: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xx zásadami XXX, jsou odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx x monitorování xxxxxxx,

- xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx údaji,

- zda xxxxxx xxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,

- opatření xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- případnou úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx x xxxx studie,

- xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x boji xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x izolace

Účel: xxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxx, xxx xx xxxxxxxx stresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx ošetřování, umístění x xxxxxxx, xxxxx xx inspektor xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx úsudku xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx

- xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a zda xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx zvířata, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují v xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx prostředky x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxx kapacitou, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x zařízení provádějí x zda jsou xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx xxxxx označeny, xxxxxxxxx x skladovány.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx činidlech xx xxxx označovat xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx podle testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

Testovací systémy

Účel: xxxxxxx, zda existují xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy x xxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systémy, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx byly získány x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx systémy uvedenými x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovány x xxx existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x počtu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených a xxxxxxxxxx testovacích systémů,

- xxxx prostory xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x čase,

- je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx se XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- záznamy x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: zjistit, zda xx testovací zařízení xxxxxxxx postupy: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x manipulaci s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, použití x xxxxxxxxxx těchto xxxxx,

- xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx opatřeny xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, xxxxxxx, stability testovaných x referenčních xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxx analýzy xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx předešlo chybám x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: zjistit, zda x testovacím xxxxxxxx xxxx XXX v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx důležitým aspektům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx brát x úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx xx jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zařízení. XXX xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx změny XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, složení x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; odebírání vzorků; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;

ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x zařízení xx regulaci okolních xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků;

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x ošetřování testovacích xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx studie, xxxxx xx a po xxxxx ukončení;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čisticích xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx plány a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx je opatřil xxxxx,

- xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- výsledky těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, přesně x čitelně x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx systémy používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x výsledcích xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxx, xxx

- je podepsána xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dokládá odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje xx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- xx podepsána a xxxxxxxx xxxxx dalšími xxxxxxxx vědci, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy x xxxxx, xx které xx studie xxxxxx,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x zprávy a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uložení a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přístup xx xxxxxxx omezen xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou vedeny xxxxxxx o pracovnících, xxxxx mají xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány a xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x velké rozmanitosti xxxxx studií, x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx muset xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx šetření. Jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x plánem xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx zkoumat xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybraných pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx je vedoucí xxxxxx x přední xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- xxxxxx opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspekčních xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, které xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atd.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) závěrečnou xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího zařízení xx po jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx zasedání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testovacího zařízení xx pravděpodobně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxx ty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx tímto testovacím xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zařízení pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách x xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich nápravě.

Inspektor x některých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ověřil, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo správních xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx se XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xx xxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx x zašle se xx prostřednictvím xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXX A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX A XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX VNITROSTÁTNÍM XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ XXXXXXX