Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX

xx xxx 11. února 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedenou směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádoucí, xxx xx neplýtvalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx x laboratorní xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. To xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, kvůli xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [5]. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx údajů x zkouškách získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx audit studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pracovaly v xxxxxxx se zásadami XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx členové jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při technickém xxxxxxxxx této směrnice x bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx státech. Xxxxx zřízený na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx xxx pro xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx přispět k xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx se použije xx inspekci x xxxxxxxxx organizačních procesů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x všech xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx potravin x xxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx člověka, zvířat x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) rozumí laboratorní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx XXX ve zkušebních xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx, xx používají XXX xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxx látek.

2. V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx dne … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx souladu xx XXX xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx laboratoří xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx území.

Tato zpráva xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 7 odst. 1. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace obchodního xxxxxxxxxx x další xxxxxxx informace, xx xxxxxx získají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx inspekčním a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx týká.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx orgán podrobil xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx vztahu x XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Článek 5

1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx kontrol souladu xxxxxxxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jedním členským xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, ve xxxxxxxxxxx XXX nedodržuje xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx integrita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxxxxxx xxxx dostatek xxxxxx xxxxxxxx xx, xx laboratoř xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prohlašující, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, může xx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inspekcí.

V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx rozhodnutí.

2. Komise xx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Komise k xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 s xxxxx xxxxxxxx takové xxxxx.

Článek 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxx xx předloží xxxx předseda z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/XXX, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x příloze XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Úředního xxxxxxxx.

[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (ES) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X a X, xxxx totožná x xxxxxxxxxxxx obsaženými x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx II (Pokyny xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií) rozhodnutí - xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx o shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX POKYNY PRO XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x přísnosti. Xxxxx xxxx části přílohy xx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a postupech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, že členské xxxxx přijmou xxxxxx XXX x zavedou xxxxxxx monitorování shody xxxxx xxxxxxxxxxxx právní x správní xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx dají například xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx působnosti pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx než jeden xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx týkají každého x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx tuto xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx platné x OECD xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES. Xxxx se použijí xxxx definice:

- zásadami XXX: xx rozumějí xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx shody xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx studií za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zásadami SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx XXX: xx xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx,

- (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP: se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX prováděné v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx testování xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x aby xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx ve xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: se xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx na základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami SLP xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx

Xxxxxx správa

Za (národní) xxxxxxx shody se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálním obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" inspektorů s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx území,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x právním nebo xxxxxxxx rámci, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, četnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx inspekcí xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x jejich xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX xxxx přístup x xxxxxxxx cenným xxxxxxxxxx a příležitostně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- přijmou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla podrobena xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zadavatelům xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx byl dostupný xxxxxxxxxxxx počet inspektorů.

Požadovaný xxxxx inspektorů xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých do (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX;

x) četnosti, x xxx má xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX;

x) počtu x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx testování xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx inspektorů SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx x používání xxxxx XXX a x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx jiné zájmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve společnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) programy xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx zjištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX xxx provádění xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jak xxxx xxxxxxx výše, xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) programech shody xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxx xx definuje x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, například fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- poskytovat xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx zásadami XXX,

- poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) opatření pro xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx vzniklého při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- vymezit pravomoci xxxxxxxxxx ke vstupu xx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x auditu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx postupy, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x podmínek, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenávají. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata x xxxxx následují xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx inspektor vypracuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx malých odchylek. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx době, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxx malé xxxxxxxx, může (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie zkoušek xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze použít xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx zemích OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

Tam, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, závisí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx okolnostech xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přijata, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx studii xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx studií x například, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrů xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x soudu, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx dovolují právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x názorech xxxx inspektory x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Ale xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX B

REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx pro členské xxxx XXXX. Tento xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx návod pro xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x cílem xxxxxxxx, xx výsledné údaje xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx vnitrostátních regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx způsobem za xxxxxx stanovení a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx části xxxxxxx xx možno xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentech XXXX x SLP (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx v XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x v xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, které získává xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx xxxxxxxx uspořádání, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž se xxxxxxxxxx setkávají, musí xxxxxxxx xxxxxxx úsudek x xxxxxxxxx míry x xxxxxxx xxxxx xx zásadami SLP. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx toho, xxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx být inspektory xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxx x úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx studie nebo xxxxxxxx výsledků studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pečlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých částech xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, obchodně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby zajistili, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx x jejich (národním) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.

Postupy inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx budov x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu studie xx inspektoři seznámí xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, organizační xxx, zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx dokumenty poskytnou xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.

Inspektoři xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná inspekce xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx informována x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx testovacímu xxxxxxxx xxxxx před návštěvou, xxx xxxx okamžitě xxxxxxxx během inspekce xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:

- objasní xxxx x xxxxxx návštěvy,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx. Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,

- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x x pracovnících xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumenty x xxxxxx, které budou xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční po xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři xxxxx xxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx má dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx požádáno, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx podílejících xx xx druhu (xxxxxxx) xxxxxx vybraných xxx xxxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, metodě použití xxxxxxxxx látky a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx SOP xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (studií), xxxxx je (které xxxx) předmětem auditu.

Inspektor xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prací vykonaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování jakosti

Účel: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx předvedl systémy x xxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx uvnitř x xxxxx xxxxxxx, uspořádání x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx x jiné studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x místnostech xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x prostorech xxx xxxxxxxxxx testovaných xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx odděleních,

- je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx rostlin x rovněž mikrobiální xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx inspektor xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ověřuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x potřebám testování,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx fungují,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebo nemoci xxxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx testovacím systému,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx zvířata, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx testované xxxxx, xxxxxxxx látky na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostorů, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

- xx skladované krmivo x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky

Účel: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapacitou, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx provádějí x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx provozním xxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx označovat xxxxxx xxxxx, xxxxxx x koncentraci nebo xxxx xxxxxxxxx informace,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

Testovací xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x různými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x plánech xxxxxx,

- jsou v xxxxxxxxxxxxx systémech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x grafické xxxxxx, xxxx nahrávky nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx způsobem, je-li xx nutné a xxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovány x zda xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x počtu obdržených, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x plánem studie xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x teplotu xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- záznamy x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nemocnosti, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx podobných aspektech xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

- jsou xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x referenční xxxxx

Xxxx: zjistit, zda xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx postupy: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx xxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, a xx) xxx xxxxx příjem x xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opatřeny xxxxxx,

- xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx povahy, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x referenčních látek x x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících testované x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx týdny, byly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x identifikaci xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxx aspektům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx brát x úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro řízení xxxxxxxx zařízení. XXX xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prvkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx okamžitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx a aktualizaci XXX,

- všechny xxxxx XXX jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xx uchovávají xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx dostupné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, složení x xxxxxxxxx; označování; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx vzorků; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava činidel x dávkování xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, výkaznictví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,

- xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a odpovídajícími XXX,

- výsledky xxxxxx xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx byly zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, xxxx udány xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy byla xxxxx učiněna,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx ve zprávách x studii (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x výsledcích studie

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx inspektor ověřuje, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami SLP,

- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, na které xx studie xxxxxx,

- xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x primárních xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx odpovídající záznamy x xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx byly přerušeny), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, podle nichž xx přístup do xxxxxxx omezen xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxx x jsou vedeny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x zda jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxxx atd.

Audity xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo jiné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx být prováděny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Vzhledem x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx audit, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zkoumat tkáňové xxxx pod mikroskopem.

Při xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx:

- získá jména, xxxxxx práce x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybraných pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx je vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž probíhá xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx možno pomocí xxxxxxxxx, pracovní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- obdrží opisy xxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx inspekčních xxxxxxx nebo která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, výstupy x xxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxx.; popřípadě xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- biologických vyšetřeních,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxxx projednal xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx zasedání x xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx pravděpodobně xxxxxx xxxx malých odchylek xx xxxxx SLP, xxx xx za xxxxxxxxxx okolností nejsou xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné, xxx inspektor uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých případech xxxx xx xxxxxx xxxx opakovat návštěvu xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx platnost této xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem, budou xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxx správních xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X případě, xx xxx xxxxx studie xxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX II

ČÁST X

XXXXXXX XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA