Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)

(Kodifikované xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx jsou kvalitní.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx provádění xxxxxxx chemických xxxxx xx žádoucí, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nutnosti opakovat xxxxxxx x důvodu xxxxxxx x laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx zvířat, kvůli xxx xx xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokusů x této xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxx xxxxx studií x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Členské státy xxxxxxx orgány odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx nápomocen Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x bude spolupracovat x xxxxx úsilí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zřízený na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx být pro xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx inspekci a xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx.

2. Pro účely xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Postupem xxxxx článku 3 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx soulad xx XXX ve zkušebních xxxxxxxxxxxx xx svém xxxxx, které xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a výsledky xxxxxxxx x ověření xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" potvrdit prohlášení xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x prováděné zkoušky xxxx v xxxxxxx xx zásadami SLP.

Článek 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx souladu xx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci laboratoří xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zprávy xx xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1. Výbor může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx informace, xx xxxxxx získají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx inspekčním x xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx vztahu k XXX a data xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx auditu studie xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx dotčeno ustanovení xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx kontrol souladu xxxxxxxxxx se XXX x auditů xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx, xx laboratoř xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX, ve xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx do xx xxxx, že xx mohla xxx xxxxxxxx integrita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx na xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx prohlašující, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxx xx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx dotyčné členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvedením důvodů xxxxx rozhodnutí.

2. Komise xx nejdříve přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx výboru xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxx x pověřených xxxxxxxx členských xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx postup podle xx. 7 odst. 2 x cílem xxxxxxxx takové změny.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/EHS, xxxx jen "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx přezkoumat každou xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx mu předloží xxxx předseda x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx státu, zejména xxxxx jde x

- xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 x v xxxxxxx I xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x příloze II, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Článek 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Úředního xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 807/2003 (Úř. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ověřování XXX, která jsou xxxxxxxx x částech X a X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx I (Xxxxxx xxx monitorování shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studií) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 v konečném xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání regulativním xxxxxxx členských xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro vytváření xxxxxxxxx programů monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxx x správní praxe x xxxxx priorit, xxxxx dají například xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx chemických xxxxx x pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx rámci pro xxxxxxxx chemických látek xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx jeden xxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní praxí. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx orgánů x programů xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx část xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x OECD přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- zásadami XXX: se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe XXXX přijatými x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- monitorováním shody xx XXX: se xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studií za xxxxxx ověření shody xx zásadami SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx podrobný plán xxxxxxxxx členským státem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: se xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxx být xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx zřejmé, že x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx orgánů,

- xxxxxxxx testovacího: xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX prováděné x xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx o xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx testování provedeno x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními postupy x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxx se, xxx byly při xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx rozumí úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx správa

Za (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním rámci.

Členské xxxxx

- zajistí, xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx zodpovědnost,

- zveřejní xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx XXX xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx program xxxxxxx, a odkazy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx míře xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx x obchodně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxxx xxxxxxxxx z testovacího xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou těch, x xxxxx xxxx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx posuzována míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx;

x) xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx oborů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx inspektorů SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx společných xxxxxxx, x pracovníky (vnitrostátních) xxxxxx monitorování XXX x xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výkladu x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx shody s xxxxxx zásadami,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx xx společnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- stálými pracovníky xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx inspekcí testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x jakosti/přijatelnosti xxxxxx studie a xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (xxxxx-xx se xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) programy xxxxx xx SLP

Cílem xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xx zjištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jak xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) programech shody xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxx atd., xxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, například fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x mechanismu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX při získávání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studií.

(Národní) program xxxxx se XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke vstupu xx testovacích zařízení x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístup x údajům xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxx případy xx xxxx být xxxxxxxx xxxx pravomoc pro (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX,

- popsat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx ověření xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx uvedou postupy, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x podmínek, xx xxxxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjistí odchylky xx zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxx xxxxx malé odchylky xx xxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené době, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxx provedena.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx malé xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, podrobnou zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (vnitrostátními) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx jednotlivých okolnostech xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, jsou xxxx:

- xxxxxx prohlášení, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných v xxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxx odmítl,

- xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx xxxxx se XXX nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x studii byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, pokud x xxxx okolnosti xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Ale xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody se XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ STUDIÍ

Úvod

Účelem xxxx části přílohy xx xxxxxxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která zabírá xxxxxxx času inspektorů XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxx xx xxxxx xxxx přílohy.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx se zásadami XXX x xxx xxxxxxxxx integrity údajů x xxxxx zajistit, xx výsledné údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx míru shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.

Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nalézt x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx termínů xxxxxxx x zásadách XXX platných x XXXX přijatých v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x v xxxxx X xxxx xxxxxxx xx vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x přípravků. X xxxxxxxxx případech mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx zásadami SLP. Xxxxxxxxxx by však xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou zásadou XXX.

X následujících xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mohou xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxx za xxxxxx považovat.

Samotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx rozvržení návštěv x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, obchodně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx zajistili, xx takové informace xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx studií.

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx má navštívit. Xx třeba prostudovat xxxxxxx existující informace x zařízení. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcích, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou zabývat xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx by xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx provedeny xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx získání příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx informována o xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxx x x očekávané xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentace xxxx dostupní. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před návštěvou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zasedání

Účel: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xx bude pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx se prodiskutují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx účel x xxxxxx návštěvy,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (organizaci) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- předběžně stanoví, xxxxx xxxxx zařízení xx podrobí inspekci,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx pro audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby jim xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxx xxxxxx a pomocné xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx připravilo vhodné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxxx, xxx poskytlo určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx druhu (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií,

- seznam (xxxxxxx) probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vedoucího xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x jejich vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx (XXX) v xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx xxxxxx (studií), xxxxx xx (xxxxx xxxx) předmětem xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prací vykonaných xxxxxxxxxx zařízením,

- xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx SOP pro xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zdroje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každou studii, xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx monitorování zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, zda:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x jiné studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x prostorech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jak xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x izolace

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x kterých se xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx mikrobiální xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné systémy. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ověřuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx úsudku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx přijata opatření xxx xxxxxxxxx zvířat x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- existuje odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémů provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx a xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx xx x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x kontaminace životního xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx testované xxxxx, xxxxxxxx látky na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky a xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, činidla x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxx kapacitou, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x zařízení xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx označeny, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx x fungování, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx vhodné teplotě x xxx se xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx informace,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

Testovací systémy

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx kontrolu, xxxxx xx požadují xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x grafické xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.

Biologické testovací xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, umístění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřuje, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx testovací systémy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zda existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx obdržených, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacích systémů,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x x xxxx,

- je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x plánem xxxxxx xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x teplotu nebo xxxxxxxx xxxxx,

- záznamy x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo izolaci, xxxxxxxx a zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, karanténě, nemocnosti, xxxxxxxxx, chování, diagnóze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx zneškodňování testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx příjem x xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto látek,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky,

- xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx pro zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek,

- existují xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, xxxxxxx, stability testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky x xxx xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx byly xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

- jsou navrženy xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x testovacím xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činností, přičemž xx xxxxx brát x úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx je jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. SOP xx xxxxxxxx xxxxx x běžným prvkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, zda

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx SOP,

- XXX xxxx dostupné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, složení x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx vzorků; xxxxxxx; skladování testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava činidel x xxxxxxxxx přípravků;

iv) xxxxxxxx, výkaznictví, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x po xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx systémů;

ix) používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a zda xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xxxx studie xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx opatřil xxxxx,

- bylo x xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie,

- xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx byly zaznamenány xxxxx, okamžitě, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) a opatřeny xxxxx,

- žádné změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx udány xxxxxx změny, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x výsledcích xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx xxxx v xxxxxxx se zásadami XXX.

Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx, čímž xx xxxxxxx odpovědnost xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx je xxxxxxxxx x opatřeno xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx studií XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x záznamů o xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- postupy xxx xxxxxxxxxxx archivních materiálů,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přístup do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x primárním údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x archivu xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studií, které xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx studie. Specifické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx často požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx uvést xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx auditů studií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním závěrečné xxxxxx x plánem xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii (studiích), xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx x dispozici xxxxxxxxxx počet pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě a xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx těchto látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

- xxxxxxx xx určit, xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx, pracovní úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, aby xxxxxxx, zda tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx splnit úkoly xxxxxxx v plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

- obdrží opisy xxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) SOP, které xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, výstupy x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx (např. hlodavci xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx testovacího xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- klinických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie

Po xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx auditu xxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx každého xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx zásad XXX, xxx ty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx je vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx stanovených (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování SLP. Xxxxxxx inspektor sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách x xxxxxx se, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Opatření xxxxxxx xxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem, xxxxx xxxxxxx na povaze x xxxx nedodržování xxxxx a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx se XXX.

X případě, xx xxx audit studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx úplná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx příslušného (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX II

ČÁST A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX A JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XX VNITROSTÁTNÍM PRÁVU

(Článek 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX