Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES

ze xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx výboru [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx významně xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx plánovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního prostředí, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nich (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe") (SLP), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x příloze 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x uvedeny xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4].

(4) Při provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zkušebních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx počtu pokusů x xxxx oblasti.

(5) Xxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratořích jednoho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx technickém xxxxxxxxx této směrnice x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x členských xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizačních procesů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx potravin a xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato směrnice xx xxxxxx výkladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx XXX ve zkušebních xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prohlašují, xx používají XXX xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx se SLP xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Článek 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x laboratořích x xxxxxxxx xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx SLP na xxxx xxxxx.

Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1. Výbor xxxx xxxxx informací uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxx informace obchodního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx získají přístup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inspekčním a xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobil xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx xxxxxx x XXX a xxxx xxxxxxxxx inspekce laboratoře xxxx xxxxxx studie xx nepovažují xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx, xx laboratoř xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že dodržuje XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx integrita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, neprovádí xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, může xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx, xxxxxxx tyto státy xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí.

2. Komise xx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve výboru xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. X této xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států.

3. Xxxxxxx-xx Komise x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxx x odstavci 1 xx nezbytné xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2 s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29 směrnice 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx mu předloží xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx žádost zástupce xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 x v xxxxxxx I xxxxxxxxxxx xxxxxxx se přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.

Článek 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/XXX, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX, xxxxx B.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x ověřování XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x v xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze dne 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe ze xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkouškách pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx jejich jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x strukturách, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx pro vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx tyto programy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x podle xxxxxxx, xxxxx dají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx chemických xxxxx x pro druhy xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx týkají xxxxxxx x těchto xxxxxx x programů shody.

Definice xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření xxxxx xx zásadami XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX v xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x auditů xxxxxx,

- (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxx xxx xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx orgánů,

- xxxxxxxx testovacího: xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, posuzuje xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x podává xx x xxxx xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx operačními postupy x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx zodpovědností xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (národní) xxxxxxx xxxxx se XXX xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nesl xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásad XXX xx svém území,

- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x právním nebo xxxxxxxx xxxxx, v xxxx se program xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), inspekční xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx míře xxxxx xx XXX) x o studiích xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příležitostně xxxxx dokonce požadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ostatními xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxx x zadavatelům studie.

Pracovníci x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

- xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závisí xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x níž xx xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx zvláštních xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chemických xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX xx xxxxxx prohloubení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx x používání zásad XXX x x xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx xx společnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři mohou xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,

- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X posledních xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx zodpovědnost za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX a jakosti/přijatelnosti xxxxxx xxxxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx se xxxx nezbytné) na xxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) programy xxxxx se XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx studií x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo xx může xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx definuje x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x mechanismu, na xxxxx základě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx příslušný (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacích zařízení. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xx testovacích zařízení x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x tomu, xx xxxxx do testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX,

- popsat postupy xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx xxxxxxx shody xx SLP.

V dokumentaci xx uvedou postupy, xxxxx xx použijí xx zkoumání xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxxxx se studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x části X xxxx přílohy;

- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx následují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx zjistí odchylky xx xxxxx XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Tato opatření xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx kategorie zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použít xxx xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxxxxx) orgánům xxxxxxxxxxxx XXX x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

Tam, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx právních x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxx xxxxxx zavedeno. Xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnosti x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxx studii odmítl,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx studií x xxxxxxxxx, pokud xx xx správně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx zvláštní xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podání x xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie. Ale xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST B

REVIDOVANÉ XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx části přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx členské xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx občas xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx uveden xx xxxxx xxxx přílohy.

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxxx integrity xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx části xxxxxxx xx možno xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentech XXXX x SLP (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx v XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX a x xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX mohou xxxxxxxx x každém testovacím xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx údajů, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) spolu x xxxxxxx druhy studií, x nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx shody xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V každé xxxxx xx xxxxxx xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxx xx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx práci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxx rozvržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditů xxxxxx přístup k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, aby zajistili, xx takové informace xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníkům. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je stanovena x jejich (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: seznámit inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx auditu xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Ty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty poskytnou xxxxxxxxx o:

- xxxx, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxx,

- rozsahu studií, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.

Inspektoři by xx xxxx povšimnout xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxx zkoumat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před návštěvou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx části xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterých se xx bude pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx a praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx prodiskutují xx počátku návštěvy x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx počáteční xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx. Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,

- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) řízení x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o provádění xxxxxx, na xxxxx xx nevztahují xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx stanoví, xxxxx části zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxx xxxxxxx s xxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekce uvítají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx přidělena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx struktura je xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx zdravotního dohledu,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) předmětem xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx SOP pro xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx předvedl xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zdroje xxxx xxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každou studii, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

- zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

- opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx zařízení xx uvnitř x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx x jiné xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx systémů, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx i jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxx nebo rostlin x rovněž mikrobiální xxxx xxxx buněčné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx inspektor xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx přijata opatření xxx karanténu zvířat x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxx a zbytků x testovacích xxxxxxx x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx zamoření hmyzem, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx testované xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou odděleny xx prostorů, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

- xx skladované xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x zařízení provádějí x zda xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x skladovány.

Inspektor xxxxxxx, zda

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx x fungování, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a přístrojů (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x koncentraci nebo xxxx podstatné informace,

- xxxx vzorky správně xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x data xxxxx,

- xxxxxxx přístroje a xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx jejich kontrolu, xxxxx xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx stanovena xxxxx plánu xxxxxx x xxx byly xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů ověřuje, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x počtu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x plánem studie xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nemocnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx podobných aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx systému,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx postupy: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx) xxx řádný xxxxxx x skladování testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- existují xxxxxxx záznamy x xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x odběru xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx látek,

- xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx látky,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky x zda se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx aspektům xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx je jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx vztahují přímo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má okamžitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX jsou schváleny x opatřeny xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání záznamů x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xx a xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx systémů;

ix) používání xxxxxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: ověřit, xxx existují xxxxx xxxxxx v písemné xxxxxx x zda xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx opatřil xxxxx,

- bylo v xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány (nebo xxxxxxxxxx) x opatřeny xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx nebo ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x úplné x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx posuzování závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx datem, čímž xx dokládá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědci, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx které xx studie xxxxxx,

- xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx podepsáno x opatřeno xxxxx,

- xxxxxxx případné xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx x primárních xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající záznamy x xxxxxx a xxx byla učiněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx archivu pro xxxxxxx plánů studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x záznamů o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

- xxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pracovníky x jsou xxxxxx xxxxxxx x pracovnících, xxxxx mají přístup x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx a vrácených xxxx,

- xxx jsou xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x zda jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

Audity studií

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení obecně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx uvést xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, které se xxxxxxx auditů studií, xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxx šetření. Jejich xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x plánem xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zkoumat xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v oblastech, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení použitého xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx určit, xxxxx možno pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

- xxxxxx opisy xxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) SOP, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, dokumentace, pracovní xxxxx, výstupy z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) závěrečnou xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx příchodu xx testovacího zařízení xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxxxxxxx zasedání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažné, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx testovacím xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po určité xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, které podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xx inspektor oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx orgánem, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxxxxx na xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx správních xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx shody xx XXX.

X případě, xx xxx xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx x zašle xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX.

XXXXXXX II

ČÁST X

XXXXXXX XXXXXXXX A JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST X

XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX