Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. X zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x předávány xxxxxxxxx o xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe") (SLP), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx dosažené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD) xxxxxxx x příloze 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických látek xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx zejména pro xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek získaných xxxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokusů x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratořích jednoho xxxxxxxxx státu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx audit xxxxxx x xxxxxxxx laboratoří, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx inspekci souladu xx SLP.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx se XXX x členských státech. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx pro xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxx X,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxxx, zvířat x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX) rozumí laboratorní xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx ve směrnici 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výkladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx soulad xx XXX ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx svém xxxxx, xxxxx prohlašují, xx používají SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

2. V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci laboratoří xx xxxxx xxxxxxx x xx audit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Článek 4

1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx SLP xx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zprávy xx xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 7 odst. 1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku požadovat xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inspekčním x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi studie, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postoj xx vztahu x XXX x xxxx xxxxxxxxx inspekce laboratoře xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx kontrol souladu xxxxxxxxxx xx XXX x auditů xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx laboratoř xx xxxx území xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, xx skutečnosti XXX nedodržuje do xx xxxx, xx xx mohla být xxxxxxxx integrita nebo xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx dostatek xxxxxx domnívat se, xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, neprovádí xxxxxxx x souladu xx XXX, může xx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx dotyčné členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ostatní členské xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx nejdříve přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx x pověřených xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx směrnici, xxxxxx postup podle xx. 7 odst. 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny.

Článek 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 odst. 2 a x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx B.

Odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx tuto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 10

Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Článek 11

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. února 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Úř. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX I

Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X a B, xxxx totožná x xxxxxxxxxxxx obsaženými v xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou laboratorní xxxxx) x x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí - doporučení Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze dne 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX MONITOROVÁNÍ SHODY XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX je xxxxxxxx xxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x přísnosti. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobný praktický xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX a zavedou xxxxxxx monitorování xxxxx xxxxx vnitrostátní právní x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx dají xxxxxxxxx xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxx. Protože xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích se xxxxxxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx tuto část xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření shody xx zásadami SLP,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP: se xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxx xxx xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x členském xxxxx xxxx být zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami XXX prováděné x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx přezkoumávají xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů získaných xxxxxxxxx x podává xx o xxxx xxxxxx,

- auditem studie: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx byly při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: se xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx se XXX: xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- regulativním xxxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zodpovědností xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx správa

Za (národní) xxxxxxx xxxxx se XXX xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- zajistí, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX byl xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými/vědeckými xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx zodpovědnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx shody se XXX, xxxxxx informací x právním xxxx xxxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, četnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- přijmou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ostatními xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x auditech xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx byly xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx odstraněny, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx studiím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx studie.

Pracovníci x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx xxx dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x níž má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX;

x) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx.

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx inspektorů XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX a x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadami,

- zajistí, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který není xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- zaměstnáni xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x jakosti/přijatelnosti xxxxxx xxxxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jak xxxx uvedeno výše, xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:

- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program shody xx SLP xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo xx může týkat xxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx definuje s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxx příslušný (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studií.

(Národní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx;

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx inspektoři za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx dojít x xxxx, xx xxxxx do testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx případy xx xxxx být vymezena xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro takové xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx přijata a xxxxx následují po xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx po auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx inspektor vypracuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odhalí xxxxx malé xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny žádné xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (vnitrostátní) xxxxx monitorování SLP:

- xxxxx prohlášení, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x testovacím zařízení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx audit xxxxxx, podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

Tam, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, závisí xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přijata, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx prohlášení, xxxxx xxxxx podrobnosti x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vydání xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, vyřazení testovacího xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx zvláštní zprávy x xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podání x xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v názorech xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx nutné, xxx existoval postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx shody xx XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx OECD. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx času inspektorů XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx se zásadami XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx většiny bodů xxxx části přílohy xx xxxxx xxxxxx x příslušných dokumentech XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách XXX platných x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx X xxxx xxxxxxx xx vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx fyzickém uspořádání, xxx ve xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxxxx setkávají, musí xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu shody xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx usilovat x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadou XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xx xxxxxx xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x vyčerpávající xxxxxxx x nelze xx tedy za xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely.

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií nevyhnutně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádět xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníkům. Jejich xxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx je stanovena x jejich (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx budov x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx inspektoři xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx navštívit. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Ty xxxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcích, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozích inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí inspekce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx jeho xxxxxxxx x x očekávané xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxx zkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx testovacímu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx části xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xx prodiskutují xx xxxxxxx návštěvy x vedením zařízení. Xxxxxxxxxx na počáteční xxxxxx:

- xxxxxxx účel x rozsah návštěvy,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Přístup x příslušným xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx dohodnout v xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx nebo si xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inspekci,

- xxxxxx dokumenty a xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx studií,

- oznámí, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři mohou xxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx struktura xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx podlaží,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx vybraných xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, metodě použití xxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,

- xxxxxx práce pracovníků x jejich vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů (XXX) v xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx ke studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) předmětem xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx zhodnotil xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx systémy x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti. Xxxxxxxxxx ověřují

- kvalifikaci xxxxxxxxx i všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro inspekce x monitorování xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx nepraktické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah a xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie nebo xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx laboratořích,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx SOP.

Zařízení

Účel: xxxxxxx, xxx testovací zařízení xx xxxxxx x xxxxx rozměry, uspořádání x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, potrava, patologické xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx testovaných xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- je xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx dostatečné pomocné xxxxxxxx a podmínky xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxx, xxx se xxxxxxxx stresu a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo rostlin x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vlastního úsudku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty do xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxxx systému,

- xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx testovací xxxxxx,

- se xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx čistotě,

- se xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx systémů provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zbytků x testovacích xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx látky na xxxxxx škůdců nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx skladované xxxxxx x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx testovací xxxxxxxx vhodně umístěno, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x odpovídající kapacitou, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x zařízení provádějí x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x skladovány.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx čisté a x dobrém xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx x fungování, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x validaci xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),

- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podstatné xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x data sběru,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx kontrolu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikrobiální systémy, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx systémech údaje, xxxxx xxxx získány x xxxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.

Biologické testovací xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, umístění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů ověřuje, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, je-li xx xxxxx a xxxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx x xxx existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x čase,

- xx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx XXX, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx vedou xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, diagnóze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx jsou x xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, použití x xxxxxxxxxx xxxxxx látek,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx štítky,

- xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky x xxx se xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro mísení xxxxx xxx, xxx xx předešlo chybám x identifikaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx SOP v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx činností, přičemž xx nutno xxxx x xxxxx, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx je jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. SOP xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prvkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- SOP xxxx dostupné pro xxxxxxxxxxx činnosti (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, složení x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; skladování testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xx regulaci okolních xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x dávkování xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ošetřování testovacích xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx ukončení;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti škůdcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: ověřit, xxx existují plány xxxxxx x písemné xxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx je opatřil xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx xxxx x xxxxxxx se zásadami XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx se, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX,

- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědci, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx podepsáno x opatřeno xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x primárních xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxx a xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxx xx xxxxxxx omezen xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx a vrácených xxxx,

- zda jsou xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Specifické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx studií, x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx uvést pouze xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx auditů xxxxxx, xxxxx muset xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx šetření. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s plánem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat pomoc xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx pod xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii (xxxxxxxx), xxxx je xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,

- kontroluje, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx se určit, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- xxxxxx opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, výstupy x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx atd.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vyšetřeních,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobně objeví xxxx malých odchylek xx zásad XXX, xxx ty za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx je vhodné, xxx inspektor xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx se, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xx inspektor xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxxxxx xx xxxxxx x míře xxxxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx zpráva x výsledcích xxxxxx x xxxxx se xx prostřednictvím příslušného (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX II

ČÁST A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX