Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/XX

xx xxx 11. února 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx jasnosti x přehlednosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvalitní.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí ze xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx a uvedeny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Při provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx. To xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, kvůli xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Vzájemné uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x této oblasti.

(5) Xxx uznávání xxxxx x zkouškách získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxx audit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Členské xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx souladu xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při technickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x jejím xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x členských xxxxxxx. Xxxxx zřízený xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx xxx xxx xxxxx účel využit.

(8) Xxxxx může být Xxxxxx nápomocen xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX) xxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení výsledků xxxxxxx.

Článek 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se XXX xx zkušebních xxxxxxxxxxxx na svém xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxx uspokojivé, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx se SLP xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX orgány odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Xxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit studií xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx týkající se xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Výbor xxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx získají xxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu xx XXX, budou xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, laboratoři xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se konkrétní xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xxxxx týká.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobil xxxxxxxx, xxxxxx postoj xx xxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxx.

Článek 5

1. Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xx SLP x auditů xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx závazné pro xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, xx laboratoř xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX nedodržuje xx xx xxxx, že xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx domnívat se, xx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx prohlašující, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, xxxx xx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxx může požadovat xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inspekcí.

V případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ostatní členské xxxxx a Komisi x xxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 7 odst. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxxxx tuto směrnici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x cílem xxxxxxxx takové xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx přezkoumat každou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxx xx předloží xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost zástupce xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a správních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 a v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Zrušuje se xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států týkající xx lhůt pro xxxxxxxxx směrnic uvedených x xxxxxxx XX, xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 11. února 2004.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 tohoto Úředního xxxxxxxx.

[5] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx v částech X a X, xxxx totožná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx) x x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií) xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX je xxxxxxxx xxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx podrobný xxxxxxxxx xxxxx x strukturách, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx priorit, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx každého x xxxxxx orgánů x programů xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe platné x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- zásadami XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX,

- (xxxxxxxx) programem shody xx XXX: xx xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území x xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxx xxx xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx takových xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx rozumí přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx přezkoumávají xxxxxxxxx řízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x nich xxxxxx,

- xxxxxxx studie: xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx testování provedeno x xxxxxxx x xxxxxx studie a xxxxxxxxxxxx operačními postupy x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx x audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxx xxxxx se XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx chemických xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (národní) xxxxxxx xxxxx se XXX xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX byl přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx znalostmi, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx SLP xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (národním) xxxxxxxx shody se XXX, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), inspekční xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (a x xxxxxx míře xxxxx xx XXX) x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány monitorování XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce požadovat xxxxxxx obchodně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace odstraněny, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx byla podrobena xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx studiím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů.

Požadovaný xxxxx xxxxxxxxxx závisí xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány.

- xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx pro vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx studie,

- xxxxxx inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (např. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři mohou xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, který není xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X posledních xxxx xxxxxxxxx xx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xx zjištění, xxx testovací zařízení xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx XXX. Takové xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx může xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx druhy xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zásad XXX při získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shodu testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studií.

(Národní) program xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx do testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx pravomoc pro (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX,

- popsat postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x auditu xxxxxx xxx ověření xxxxx xx XXX.

X dokumentaci xx uvedou postupy, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro takové xxxxxxx jsou uvedeny x xxxxx B xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx následující po xxxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu studie xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx odchylky xx zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx studie xxxxxx xxxxx malé xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx se vedení xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava provedena.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP:

- xxxxx xxxxxxxxxx, že x testovacím xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx zařízení pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Uvede xx xxxxx xxxxxxxx x testovacím zařízení x x případě xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Taková xxxxxxxxxx xxx použít xxx poskytnutí informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x jiných xxxxxxxxx zemích XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

Tam, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx okolnostech xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx inspekcí tohoto xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx správně xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx z (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody se XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrů zařízení, xxxxx se podrobují xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- podání x soudu, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je nutné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovací zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií tak, xxx byly vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx občas xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zásadami XXX x pro xxxxxxxxx integrity xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx vnitrostátních regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se SLP.

Další xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx XXXX o XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx termínů

Definice xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx X této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto část xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx regulativní účely. Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x přípravků. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx uspořádání, xxx xx struktuře xxxxxx) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek x posouzení xxxx x xxxxxxx shody xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X následujících částech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxx inspektory xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx uveden xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx v úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezabývají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxx xxxx provádět xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozvržení xxxxxxx x jednotlivých částech xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx přístup k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupné pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.

Postupy xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařízením, které xx má xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx inspekcích, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- rozsahu xxxxxx, xx kterými se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx měli povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx inspektora, x xxxx jeho návštěvy x x xxxxxxxxx xxxxx pobytu. To xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx dostupní. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx nebo záznamy, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní zasedání

Účel: xxxxxxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx a praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx návštěvy x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x o pracovnících xxxxxxxx,

- vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx studie SLP xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které budou xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- oznámí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a pracovníci

Účel: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx studií; zda xxxxxxxxxxx struktura xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou:

- xxxxx podlaží,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx druhu (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) probíhajících x xxxxxxxxxx studií s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a záznamy x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů (XXX) v xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx auditu,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx je (které xxxx) xxxxxxxxx auditu.

Inspektor xxxxxxx xxxxxxx:

- seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx zařízením,

- identitu x kvalifikaci vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování jakosti

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, jsou odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx předvedl xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx ověřují

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx studiích,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx inspekce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každou studii, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,

- rozsah a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx monitorování zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx údaji,

- zda xxxxxx dostává xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,

- opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zjištění xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xx xx studie nebo xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, uspořádání x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx testované látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s těmi x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxx odděleních,

- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx studie, které xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx inspektor ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích systémů, xxx

- xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxx, x zda xxxxxxxx fungují,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných aspektů x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx systému,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem,

- xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x kontaminace životního xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx materiálů, xxxx xxxx testované látky, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxx jsou xxxxxxxx xx prostorů, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací systémy,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x stelivo chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky

Účel: zjistit, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx provádějí x zda xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a skladovány.

Inspektor xxxxxxx, zda

- jsou xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx x fungování, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx na činidlech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x koncentraci nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxxx x xxxx sběru,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

Testovací xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s různými xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx chemické x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxx, xxxxxxxx nebo zvířata.

Fyzikální x chemické systémy

Inspektor xxxxxxx, zda

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plánech xxxxxx,

- jsou v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx nahrávky xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx jako primární xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřuje, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovány x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx systémů x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x čase,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx SOP, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, nemocnosti, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a referenční xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx zajištění xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx řádný příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- existují xxxxxxx záznamy x xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x odběru xxxxxx, použití a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx látek,

- existují xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx povahy, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- x xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obsahujících testované x xxxxxxxxxx látky,

- x případě potřeby xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxxxxx x xxx se xxxxx záznamy o xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xx předešlo xxxxxx x identifikaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda x testovacím xxxxxxxx xxxx XXX v xxxxxxx xxxxxx, které xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxx aspektům xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx brát x úvahu, že XXX x xxxxxxx xxxxxx xx jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx a aktualizaci XXX,

- všechny xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xx xxxxxxxxxx staré xxxxx XXX,

- SOP xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti (x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; označování; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx vzorků; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání záznamů x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) příjem, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, během xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx plány x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx všechny xxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxx,

- bylo v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx měření, pozorování x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, xxxx udány xxxxxx změny, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx odpovídající,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x výsledcích studie

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami SLP,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx xxxx přerušeny), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- postupy pro xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx omezen pouze xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx x archivu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx poškození xxxxx, xxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení obecně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx orgány a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx studií, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx audit, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx jde o xxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx je rekonstruovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x plánem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx je xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

- xxxxxxx se xxxxx, xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx, pracovní úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx studii, xxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, zejména

i) plán xxxxxx;

xx) SOP, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, dokumentace, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxx.; popřípadě xxxxxxx xxxxxxx;

xx) závěrečnou xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx savci), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx po jejich xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx atd.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- biologických vyšetřeních,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx inspekce nebo xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx projednal své xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx pravděpodobně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx inspektor sdělí xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách x xxxxxx se, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx návštěvu xxxxxxxx, aby ověřil, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, které xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx nedodržování xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, že xxx xxxxx studie xxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx auditu x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx příslušného (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX A XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA