Plné znění - 32004L0009

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx významně xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (SLP), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvalitní.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x příloze 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x uvedeny xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx vědecké účely [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx však xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný systém xxx xxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pracovaly x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx inspekci souladu xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx technickém xxxxxxxxx této xxxxxxxx x bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx účel využit.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx nápomocen nejen xxx uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx přispět x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx přípravků, průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx výrobků na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx směrnice se "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) xxxxxx laboratorní xxxxx podle zásad xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

2. V xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x výsledky xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Článek 3

1. Členské xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx inspekci xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Orgány uvedené x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x laboratořích a xxxxxxxx audit studií xxxxx ustanovení přílohy X.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx každoročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výboru podle xx. 7 odst. 1. Xxxxx může xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace, ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxxxx nebo audit xxxxxx přímo xxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich postoj xx xxxxxx x XXX x data xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx nepovažují za xxxxxxx.

Článek 5

1. Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx SLP x xxxxxx studií xxxxxxxxxxx jedním členským xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, ve skutečnosti XXX xxxxxxxxxx do xx míry, xx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx provedených studií, xxxxxx to neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 6

1. Má-li xxxxxxx stát dostatek xxxxxx domnívat se, xx laboratoř na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxx xx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx může požadovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx x uvedením důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx x pověřených xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx vyřešení záležitosti xxxxxxx x odstavci 1 xx nezbytné xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny.

Xxxxxx 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx předseda x xxxxxxxxx podnětu nebo xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX a

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 x v xxxxxxx I technickému xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II, xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx III.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 11. února 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Úř. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x částech X x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání regulativním xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx části přílohy xx poskytnout členským xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx programů monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, že členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x zavedou xxxxxxx monitorování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx působnosti xxx xxxxxxxxx chemických látek x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx každého x těchto xxxxxx x programů shody.

Definice xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX. Xxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním xxxxx xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx a auditů xxxxxx,

- (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxx xxx xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx zařízení. Během xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x nich xxxxxx,

- xxxxxxx studie: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje přesně xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx rozumí úroveň xxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx správa

Za (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX je zodpovědný xxxxx zřízený, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nesl xx xxxxxx tým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámci, v xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx), inspekční xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x jejich míře xxxxx xx XXX) x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příležitostně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obchodně citlivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx všemi ostatními xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX,

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx studií, x xxxxxxxx těch, x nichž xxxx xxxxxxxx citlivé a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dostupné pouze xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx studiím xxxxxxxxxx auditu xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx SLP

- xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxx xx:

x) počtu testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx SLP;

b) četnosti, x níž má xxx posuzována xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX;

x) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány.

- xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx inspektorů SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX x v xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx pracovníky xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie a xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (ukáže-li xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX je xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx studií x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost. Xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) programech shody xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxx:

- definovat oblast xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxx xx definuje s xxxxxxx jak na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zásad XXX xxx získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studií.

(Národní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může dojít x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Pro xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx se použijí xx zkoumání xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx x podmínek, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenávají. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části X xxxx přílohy;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata a xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závěrech.

V xxxxxxx, xx se během xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studie xxxxxx xxxxx malé xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce zařízení x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP:

- xxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena inspekce x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pracuje xx shodě se xxxxxxxx XXX. Uvede xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánům xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

Tam, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx:

- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vydání xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx jeho studií x například, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, vyřazení testovacího xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx dovolují právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle vyřeší x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx existoval postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody se XXX nebo proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx části přílohy xx poskytnout návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx OECD. Tento xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx jako součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx uveden xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zásadami XXX a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx shody testovacích xxxxxxxx xx SLP.

Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno nalézt x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x xxxxx x zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách XXX xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx X xxxx xxxxxxx xx vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní prostředí xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx na specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx vlastní úsudek x xxxxxxxxx míry x rozsahu shody xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx x každou xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx různých xxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxx v xxxxx x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx zařízení. Nejedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx tedy za xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezabývají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, dbát přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, obchodně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníkům. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP.

Postupy xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: seznámit inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx inspektoři seznámí xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx navštívit. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení. Ty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- struktuře xxxxxx zařízení.

Inspektoři xx xx měli povšimnout xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získání příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy se xxxx zkoumat xxxxxx xxxxxxxxx nebo záznamy, xx užitečné xxxxxxx xx testovacímu zařízení xxxxx před xxxxxxxxx, xxx xxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx vedení a xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx části xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se prodiskutují xx počátku xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx, xx se xxxx dohodnout x xxxx xxxx,

- objasní xx xxxx si xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (organizaci) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- předběžně xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxx inspekci,

- xxxxxx dokumenty x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx závěrečné xxxxxxxx xx uskuteční po xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxx kontakt s xxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx x pomocné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx struktura xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx připravilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stavem pracovníků x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx požádáno, xxx poskytlo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií,

- xxxxxx (xxxxxxx) probíhajících a xxxxxxxxxx studií s xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, metodě xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx vedoucího studie,

- xxxxxxxx zdravotního dohledu,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů (XXX) v zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx studie (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby zhodnotil xxxxx prací vykonaných xxxxxxxxxx zařízením,

- identitu x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ujištění xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx studiích,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx nepraktické xxxxxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během provádění xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx monitorování zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx shoda x xxxxxxxxxx údaji,

- zda xxxxxx dostává xxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, xxx xx xxxxxxxxx testované látky, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx atd. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s těmi x jiné xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v místnostech xxx xxxxxxx a xxx biologické systémy xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x boji xxxxx škůdcům.

Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx x izolace

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx stresu x xxxxx problémům, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx subbuněčné systémy. Xxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ověřuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx úsudku xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,

- xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx systému,

- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxx systémů provádějí xxxxxxxxxxx způsobem,

- existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x nimi zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx skladované krmivo x stelivo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx označeny, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x validaci xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původ, povahu x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x data sběru,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požadují xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, umístění x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovány x xxx existují xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

- xxxx prostory xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx prováděné xx xxxxxxx živočišném druhu (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx biologického testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx SOP, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx nebo izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx podobných aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: i) xxx zajištění toho, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x manipulaci x xxxxxxxxxxx a referenčními xxxxxxx, x odběru xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto látek,

- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- existují xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících testované x referenční xxxxx,

- x případě potřeby xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,

- v xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxxxx vzorky z xxxxx šarže testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x zda xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx chybám x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx SOP v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx brát x xxxxx, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. SOP xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxxx oblast testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,

- všechny změny XXX jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xx xxxxxxxxxx staré xxxxx SOP,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti (x xxxxxxxx pro další xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, složení x xxxxxxxxx; označování; xxxxxxxxxx; odebírání xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek;

ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, výkaznictví, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x zpráv;

v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx;

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx x čisticích xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx plány xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xxxx studie xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx je xxxxxxx xxxxx,

- bylo v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,

- xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxx x čitelně a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii spolehlivé, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v primárních xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor ověřuje, xxx

- je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx datem, xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje se, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- xx podepsána x xxxxxxxx datem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx zprávy z xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx obrací,

- xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx datem,

- xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

Uložení x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx archiv,

- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx x pracovnících, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx atd.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x archivu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo jiné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií jsou xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být prováděny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx muset xxxx xxxxxxxx vlastní úsudek, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxx šetření. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx (studiích), xxxx xx vedoucí xxxxxx a přední xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v oblastech, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx studii x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se podíleli xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspekčních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx integrální součást xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, dokumentace, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) závěrečnou xxxxxx.

Xx studiích, x xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx xxxx savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx hmotnosti zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx inspekce nebo xxxxxx studie

Po xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých odchylek xx xxxxx XXX, xxx ty xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx testovacím xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx inspektor sdělí xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách x xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nápravě.

Inspektor x některých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxx, měl by xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx povaze x xxxx nedodržování xxxxx a xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X případě, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xx úplná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x zašle xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX II

ČÁST X

XXXXXXX XXXXXXXX X JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PRÁVU

(Článek 9)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX