Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, prováděny x zaznamenávány laboratorní xxxxxx neklinických zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (SLP), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou kvalitní.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD) přijala x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí ze xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek [4].

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zkušebních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, kvůli xxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xx však xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx inspekci souladu xx XXX.

(7) Výbor, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x jejím úsilí xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx pro xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx může xxx Xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přispět x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxx X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx inspekci x xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx potravin x xxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x na životní xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX) rozumí laboratorní xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

1. Xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxx členské státy xxxxxxxx soulad xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx, xx používají XXX xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulace "Posouzení xxxxxxx se SLP xxxxx směrnice 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx laboratoř x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX.

Článek 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx územích x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx území.

Tato zpráva xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výboru podle xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx x další xxxxxxx informace, ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx pouze Komisi, xxxxxxxxxxxxx inspekčním x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Článek 5

1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX x auditů xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazné pro xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, xx xxxxxxxxx xx jeho území xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx do xx xxxx, že xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx laboratoř na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, neprovádí xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, xxxx xx od xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx inspekcí.

V xxxxxxx, xx dotyčné členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tyto státy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx požádat x stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států.

3. Xxxxxxx-xx Komise x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxx x odstavci 1 je nezbytné xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 s cílem xxxxxxxx takové xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/EHS, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Doba xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx svůj jednací xxx.

Xxxxxx 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x xxxxxxx XX, xxxxx B.

Odkazy xx xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Štrasburku dne 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Úř. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X a X, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx XX (Pokyny xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 v konečném xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx usnadnění xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x zkouškách pro xxxxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX je nezbytná xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přísnosti. Cílem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobný praktický xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodně uznávané.

Platí xxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx zásady XXX a zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx například xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx působnosti pro xxxxxxxxx chemických xxxxx x pro druhy xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx rámci pro xxxxxxxx chemických látek xxxx než xxxxx xxxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX přijatými x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx shody xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx studií za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) programem shody xx XXX: se xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxx členským státem xxx monitorování shody xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území prostřednictvím xxxxxxxx x auditů xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx mohou xxx xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx takových xxxxxx,

- xxxxxxxx testovacího: xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx zařízení. Během xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a podává xx o xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx se XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- regulativním xxxxxxx: se xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx chemických látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (národní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx zřízený, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx takový xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- zveřejní xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx XXX xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx o (národním) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), inspekční xxxxxxxx, návody, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxx inspekcí xxx.,

- uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím (x x xxxxxx xxxx xxxxx se XXX) x x studiích xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány monitorování XXX xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příležitostně xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxx obchodně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody se XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x nichž byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace odstraněny, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovacím zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx ke studiím xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx SLP;

b) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX;

x) počtu x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oborů týkajících xx xxxxxxxxx chemických xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

a) xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx inspektorů XXX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx konzultace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX za xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx ve výkladu x používání xxxxx XXX a x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadami,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx inspektory vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx přijetí jakéhokoliv xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx studií x zda xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jak xxxx xxxxxxx výše, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX se xxxx týkat xxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, například průmyslových xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxx atd., xxxx xx může xxxxx xxxxx chemických xxxxx. Xxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx na druhy xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX při získávání xxxxx o bezpečnosti xxxxxx x životního xxxxxxxxx pro regulativní xxxxx může xxx xxxxxxx. Měl by xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (včetně vzorků, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxx x xxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přístup x xxxxxx xx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx případy by xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X dokumentaci xx xxxxxx postupy, xxxxx se použijí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata x xxxxx následují po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech studií

Po xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx se během xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx studie odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:

- xxxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo zjištěno, xx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX. Uvede xx xxxxx inspekce x testovacím xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx poskytnutí informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x jiných xxxxxxxxx zemích OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, závisí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přijata, ale xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx:

- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,

- vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxx studii odmítl,

- xxxxxxxx inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxx xxxxxx x například, xxxxx xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx shody se XXX nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- podání x xxxxx, pokud x tomu okolnosti xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx inspektory a xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie. Ale xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx testovací zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx členské xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx zásadami XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx SLP.

Další xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx části xxxxxxx xx možno xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. o xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx v XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX a x xxxxx X xxxx xxxxxxx se vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx, aby provedli xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (jak xx fyzickém uspořádání, xxx xx struktuře xxxxxx) spolu s xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxxxx setkávají, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx úrovně shody x xxxxxx zásadou XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mohou xxxx x úvahu x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx o vyčerpávající xxxxxxx x xxxxx xx tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií x hlediska rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx údaje předkládají xxx regulativní xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, aby zajistili, xx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx studií.

Před provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx má xxxxxxxxx. Xx xxxxx prostudovat xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- rozsahu xxxxxx, xx kterými se xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Tam, xxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení mohou xxx informována x xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. To xxxxxx testovacímu zařízení xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo záznamy, xx užitečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx části zařízení, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, dokumenty a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx a praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx prodiskutují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx počáteční xxxxxx:

- objasní účel x rozsah xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx xxx. Přístup x xxxxxxxxxx dokumentům, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx nevztahují xxxxxx XXX v částech xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx studie XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx stanoví, xxxxx části xxxxxxxx xx podrobí inspekci,

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- oznámí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x pracovníci

Účel: xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx poskytlo určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) probíhajících a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx (XXX) x zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx (které xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zhodnotil xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) studie, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, jsou odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx systémy x xxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- kvalifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx inspekce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx x monitorování xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se potvrdila xxxx shoda s xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx dostává zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, že xx studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxxx, revizi nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx testovací xxxxxxxx xx uvnitř x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda:

- xxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx biologické xxxxxxx xxxxxxxxx, x prostorech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx odděleních,

- je xxxxxxx úklid v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx rostlin x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx subbuněčné systémy. Xxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx inspektor xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastního úsudku xxxxx testovacích systémů, xxx

- zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx karanténu zvířat x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx ví xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx nemoci xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů x závislosti xx xxxxx testovacím xxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx zvířata, sítě, xxxxxx a xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx udržují v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx pro odstraňování x zneškodňování živočišného xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx zachází xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, nebezpečí nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx prostředky a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx jsou umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkažením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx provádějí x xxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a skladovány.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xx vedou xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x validaci xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových systémů),

- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x zda se xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podstatné informace,

- xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx přístroje a xxxxxxxxx znatelně neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

Testovací systémy

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy x xxx xxxxxx kontrolu, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx byla stanovena xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx získány x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx nahrávky xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx archivovány.

Biologické testovací xxxxxxx

Xxxxxxxxx při zohlednění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx uvedenými x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, je-li xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x počtu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx testovacích systémů xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx i x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx SOP, xxxxxxx xxxxx jde x teplotu xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nemocnosti, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

- xxxx xxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x referenční xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx zajištění xxxx, xx xxxxxx, účinnost, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek.

Inspektor xxxxxxx, zda

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx opatřeny xxxxxx,

- xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro mísení xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda x testovacím xxxxxxxx xxxx XXX v xxxxxxx xxxxxx, které xx vztahují xx xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že XXX x xxxxxxx xxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. SOP xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má okamžitý xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx změny XXX jsou schváleny x opatřeny xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx SOP,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, složení x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx vzorků; xxxxxxx; xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;

v) příprava x kontrola prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx;

xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx x čisticích xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx plány xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxx x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx uložené x xxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx odpovídající,

- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a validované,

- xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx v primárních xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx závěrečných) jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x výsledcích xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx inspektor xxxxxxx, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx datem, čímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědci, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx archivní xxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx učiněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx byly xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přístup x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x zda xxxx xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxx poškození ohněm, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

Audity xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním závěrečné xxxxxx s plánem xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- získá xxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

- přezkoumává xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx určit, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) závěrečnou xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní savci), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx záznamům x:

- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- klinických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx projednal své xxxxxx se zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx ty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedl, xx zařízení pracuje xx shodě xx xxxxxxxx SLP podle xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x odhalených nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxx se, že xxxxxx přijme xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX. Opatření přijatá xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x míře xxxxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se XXX.

X případě, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx úplná xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.

XXXXXXX XX

XXXX A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX