Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. února 2004

x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)

(Kodifikované znění)

(Text x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ UNIE,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx významně xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, prováděny x xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx člověka, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx praxe") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD) přijala x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí ze xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4].

(4) Při provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádoucí, xxx xx neplýtvalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zkušebních laboratoří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx v laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, kvůli xxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxx pokusů x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx souladu xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx při technickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zřízený xx xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx může xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxxxxx látek, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx člověka, xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) xxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato xxxxxxxx xx netýká xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se XXX ve zkušebních xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx SLP xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx směrnice 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx SLP.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Orgány uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx provádět xxxxxxxx x laboratořích a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx SLP xx xxxx území.

Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce a xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx přístup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP, budou xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratoři xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx přímo xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx orgán podrobil xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx xxxxxx k XXX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Článek 5

1. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX x xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, xx laboratoř xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx mohla xxx xxxxxxxx integrita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx domnívat se, xx laboratoř xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, neprovádí xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxx xx od tohoto xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inspekcí.

V xxxxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí.

2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 1; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pověřených xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Komise x xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx postup xxxxx xx. 7 xxxx. 2 s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx jen "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Doba xxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.

4. Xxxxx xxxxxx svůj jednací xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx mu xxxxxxxx xxxx předseda x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx SLP x

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným v xx. 7 odst. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/XXX, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x příloze XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 11

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Ve Štrasburku dne 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 tohoto Úředního xxxxxxxx.

[5] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) č. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx II (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí - doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxx XXXX je nezbytná xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx o strukturách, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí tak, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx zásady XXX a zavedou xxxxxxx monitorování xxxxx xxxxx vnitrostátní právní x správní xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx působnosti pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jeden xxxxxxx shody se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx týkají každého x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shody.

Definice xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX. Xxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx rozumějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX přijatými v xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX: xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studií xx xxxxxx xxxxxxx shody xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx funkcí v xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx zřejmé, xx x členském státě xxxx být xxxxxxx xxxx takových xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX prováděné x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx studie: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x souladu s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními postupy x aby se xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx ve xxxxxx x zjistilo se, xxx byly při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx,

- inspektorem: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx zásadami SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním rámci.

Členské xxxxx

- zajistí, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" inspektorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx území,

- xxxxxxxx dokumenty uvádějící xxxxxxxxxxx o (národním) xxxxxxxx shody se XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x právním nebo xxxxxxxx rámci, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx zveřejněné zákony, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), inspekční xxxxxxxx, xxxxxx, četnost xxxxxxxx nebo kritéria xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- uchovávat záznamy x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cenným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce požadovat xxxxxxx xxxxxxxx citlivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxx mohou podrobně xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ostatními xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x auditech studií, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke studiím xxxxxxxxxx auditu xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx xxx dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů.

Požadovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x níž má xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány.

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx konzultace, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx členských xxxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výkladu x xxxxxxxxx zásad XXX a x xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx zásadami,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři xxxxx xxx

- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP,

- zaměstnáni xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx se xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) programy xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx zjištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX xxx provádění studií x xxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx chemických látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x mechanismu, xx xxxxx základě se xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zásad XXX při xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx informace x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekci testovacích xxxxxxxx x audity xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení x přístupu x xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, může xxxxx x xxxx, xx xxxxx xx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx případy xx xxxx být xxxxxxxx xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X dokumentaci xx uvedou xxxxxxx, xxxxx se použijí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenávají. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx následují po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx během xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odchylky xx zásad SLP, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx malé odchylky xx xxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nápravu xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce x bylo zjištěno, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx datum xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x v xxxxxxx xxxxxxx kategorie zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (vnitrostátními) xxxxxx monitorování XXX xx jednotlivých okolnostech xxxxxxx případu x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata, ale xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx studii xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x například, xxxxx xx to xxxxxxx xxxxx, vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx zvláštní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxx okolnosti xxxxxxxxx x xxxxx xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx je xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX B

REVIDOVANÉ XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ STUDIÍ

Úvod

Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návod xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx XXXX. Tento xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce testovacího xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx jako součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx přílohy.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP. Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách XXX platných v XXXX přijatých x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX x v xxxxx A této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x přípravků. V xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat pomoc xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx struktuře xxxxxx) xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek x xxxxxxxxx míry x xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně shody x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xx xxxxxx xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nelze xx tedy xx xxxxxx považovat.

Samotní inspektoři xx nezabývají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxx xx údaje předkládají xxx regulativní xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx práci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditů xxxxxx přístup k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, aby zajistili, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.

Postupy xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: seznámit inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studií.

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařízením, které xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx prostudovat xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Ty xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx inspekcích, xxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, protokoly x životopisy pracovníků. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

- typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- rozsahu xxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxxxxx budou zabývat xxxxx xxxxxxxx,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx by xx xxxx povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxx příslušní xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx užitečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx před xxxxxxxxx, xxx xxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, dokumenty x xxxxxxxxxx, kterých se xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx prodiskutují xx počátku návštěvy x vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx počáteční xxxxxx:

- objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x příslušným dokumentům, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx dohodnout v xxxx době,

- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení xx xxxxxxx inspekci,

- xxxxxx dokumenty x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xx xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxx kontakt s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx přidělena místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x pracovníci

Účel: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx struktura xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, jako jsou:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx je (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx systémy x xxxxxx inspekce x monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti. Xxxxxxxxxx ověřují

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx xx x xxxxxxx krátkodobých studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, uspořádání x umístění, aby xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx fungují v xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x místnostech xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x prostorech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxx odděleních,

- je xxxxxxx úklid v xxxxxxx prostorech dostatečný x jak xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x boji xxxxx škůdcům.

Ošetřování biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a izolace

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých se xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx problémům, které xxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení může xxxxxxxx studie, které xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx xx inspektor ověřovat. Xxxxxxxxx ověřuje xx xxxxxxx vlastního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- se xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx systémů provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx x testovacích systémů x xxx xx x xxxx zachází xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace životního xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx materiálů, jako xxxx testované xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxx xx prostorů, x xxxxx jsou umístěna xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx testovací xxxxxxxx vhodně umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x zařízení provádějí x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx řádně označeny, xxxxxxxxx a skladovány.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx provozním xxxxx,

- xx vedou xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových systémů),

- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx činidlech xx xxxx označovat xxxxxx xxxxx, xxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxxx x data xxxxx,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, například xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx systémy

Inspektor xxxxxxx, zda

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxx byly xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx systémy xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx způsobem, je-li xx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx s rozdílnými xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x souladu x plánem xxxxxx xxxx xx SOP, xxxxxxx xxxxx xxx x teplotu xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- se vedou xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nemocnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, účinnost, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (včetně označení xxxxxxxxx osoby) a x manipulaci s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto látek,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx opatřeny xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx pro zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx než xxxxx týdny, byly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx byly xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx předešlo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda x testovacím xxxxxxxx xxxx SOP x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx aspektům xxxx činností, přičemž xx nutno xxxx x úvahu, xx XXX v písemné xxxxxx xx jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení. XXX xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděných testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX xxxx schváleny x xxxxxxxx datem,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx SOP,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; označování; xxxxxxxxxx; odebírání xxxxxx; xxxxxxx; skladování testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx regulaci xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání záznamů x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, během xx a xx xxxxx ukončení;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx x čisticích xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: ověřit, xxx xxxxxxxx plány xxxxxx x písemné xxxxxx x xxx xxxx plány a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx xxxx studie xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

- xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx je xxxxxxx xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxx podepsány (nebo xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx změny xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx udány xxxxxx změny, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx proti nepovoleným xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx datem, čímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje xx, xx studie byla xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědci, pokud xxxx x xx xxxxxxxx zprávy x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxx,

- xxxxx archivní xxxxxxxx všech xxxxxx x primárních údajů.

Uložení x xxxxxxxxxx zpráv

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx studií XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx archivních materiálů,

- xxxxxxx, podle nichž xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pracovníky x jsou xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx,

- zda jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx proti ztrátám xxxx poškození xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

Audity xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Specifické xxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx audit, xx xxxxxx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx rekonstruovat xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zkoumat tkáňové xxxx xxx mikroskopem.

Při xxxxxxxxx auditu studie xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx práce a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx zařízení,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

- xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo xx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, která xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx integrální součást xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx z xxxxx uložených x xxxxxxxxxx atd.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (např. hlodavci xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu xxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxxxx projednal své xxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx zasedání a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých odchylek xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx pracuje xx shodě se xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxx se, xx xxxxxx přijme xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx xx určité xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxx, xxx by xx inspektor xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x míře xxxxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxx správních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxx se XXX.

X případě, xx xxx audit studie xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx auditu x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXX A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST B

KONEČNÉ XXXXX PRO XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ XXXXXXX