Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES

ze xxx 11. února 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)

(Kodifikované znění)

(Text x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního prostředí, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (SLP), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx dosažené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvalitní.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD) xxxxxxx x příloze 2 xxxxx rozhodnutí ze xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx x uvedeny xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx xx žádoucí, aby xx neplýtvalo odbornými xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovat xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, kvůli xxx je xxxxx xxxxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx na zvířatech x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x této oblasti.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x laboratořích jednoho xxxxxxxxx státu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studií x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx spolupracovat x xxxxx úsilí xxxxxxxxx na podporu xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se XXX x xxxxxxxxx státech. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx být xxx xxxxx účel využit.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uplatňování xxxx xxxxxxxx, ale může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Opatření nezbytná xxx provedení této xxxxxxxx mají být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) xxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX.

3. Xxxx směrnice xx xxxxxx výkladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx XXX ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x výsledky xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx se XXX xxxxx směrnice 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx laboratoř x xxxxxxxxx zkoušky xxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují pro xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci laboratoří xx svých územích x xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx každoročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX na xxxx území.

Tato xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zprávy xx xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu xx SLP, budou xxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přímo xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, které xxxxxxxxx xxxxx podrobil xxxxxxxx, xxxxxx postoj xx xxxxxx x XXX a data xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx nepovažují za xxxxxxx.

Článek 5

1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, že laboratoř xx jeho území xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx integrita nebo xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx laboratoř xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx SLP, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x uvedením důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx nejdříve přezkoumá xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 1; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx v souladu x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2. X této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxx v pověřených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx nápomocen výbor xxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx jen "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx jde x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 a v xxxxxxx X technickému xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 11

Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 tohoto Úředního xxxxxxxx.

[5] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a ověřování XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx v částech X x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x v xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x konečném xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX POKYNY PRO XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, tak xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přísnosti. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a postupech, xxxxx xx měly xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx chemických xxxxx x pro druhy xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxx než xxxxx xxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x programů xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx tuto xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- zásadami XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx shody xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studií xx xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským státem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP v xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx stanoveny. Xx xxxxxx, xx x členském xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx takových orgánů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX prováděné v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se přezkoumávají xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx se XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx zásadami XXX xxxxxxxxx (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx zodpovědností xx xxxxxxxx chemických xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx správa

Za (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálním obsazením x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- zajistí, aby (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX byl xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nesl xx xxxxxx tým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- zveřejní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (národním) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány inspekcí xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím (x x jejich xxxx xxxxx xx XXX) x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cenným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x auditech xxxxxx, x xxxxxxxx těch, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx studiím xxxxxxxxxx auditu xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;

x) četnosti, x xxx xx xxx posuzována míra xxxxx testovacích zařízení xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx regulativními orgány.

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx testování xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx finanční xxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx mohou xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který není xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- zaměstnáni xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx zásady XXX xxx provádění xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jak xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program shody xx XXX se xxxx týkat xxxxx xxxxxxx oblasti chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, pesticidů, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx definuje s xxxxxxx jak na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx údaje x mechanismu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx programu.

Používání xxxxx XXX při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx. Měl by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami XXX,

- poskytovat informace x kategoriích inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xxxxxxxx:

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx vzniklého při xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,

- vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx testovacích zařízení x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), jiné dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x auditu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použijí xx zkoumání jak xxxxxxxxxxxxx postupů, tak x podmínek, xx xxxxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, podrobují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx následují xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx po auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odchylky xx zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato opatření xx popíší x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxx malé xxxxxxxx, xxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Uvede xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP xx jednotlivých okolnostech xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx:

- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnosti x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx, vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX nebo ze xxxxx existujících xxxxxxx xxxx registrů xxxxxxxx, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx SLP,

- požadavek, xxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášením x xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- xxxxxx x soudu, pokud x tomu okolnosti xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx postupy

Problémy nebo xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx vyřeší x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx dosáhnout shody. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX B

REVIDOVANÉ XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX STUDIÍ

Úvod

Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návod xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času inspektorů XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uveden xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxx nalézt x xxxxxxxxxxx dokumentech XXXX o XXX (xxxx. o úloze x zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách XXX xxxxxxxx x XXXX přijatých x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX x x xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto část xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx účelem zjištění xxxxx se zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jak xx fyzickém uspořádání, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx setkávají, xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxxx míry x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxxxx by však xxxx usilovat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx x každou xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx uvedeny pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezabývají xxxxxxxx xxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hlediska rizik xxx lidské xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx jsou zodpovědné xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx regulativní xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií nevyhnutně xxxxxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, dbát xxxxx xxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování shody xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx xx zařízením, které xx xx xxxxxxxxx. Xx třeba prostudovat xxxxxxx existující informace x xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx a uspořádání xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zabývat xxxxx inspekce,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.

Inspektoři xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení mohou xxx informována o xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx xxxx xxxxxxxx x x očekávané xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxx zkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx užitečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly okamžitě xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx, xxxxx xx xx uskutečnit, x xxxxx části xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- objasní účel x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx nevztahují xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- předběžně xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx probíhajících nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční po xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx podlaží,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx oblastí,

- životopisy xxxxxxxxxx podílejících xx xx druhu (xxxxxxx) xxxxxx vybraných xxx xxxxx studií,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx operačních postupů (XXX) v zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ujištění xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx předvedl xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx xx x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každou studii, xxxxxxx monitorování prostřednictvím xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx útvaru zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx uvnitř i xxxxx rozměry, uspořádání x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, xxx xx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx studie nemohly xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxxx odděleních,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x boji xxxxx škůdcům.

Ošetřování biologických xxxxxxxxxxx systémů, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx problémům, které xxxxx ovlivnit testovací xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx jiné buněčné xxxx xxxxxxxxxx systémy. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, umístění x izolaci, xxxxx xx inspektor ověřovat. Xxxxxxxxx ověřuje na xxxxxxx vlastního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x potřebám testování,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx nemoci xxxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx xx x nimi zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou odděleny xx xxxxxxxx, v xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

- xx skladované xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x vzorky

Účel: xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapacitou, xxx vyhovují požadavkům xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx provádějí x xxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx materiály x xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx x skladovány xxx vhodné teplotě x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx na činidlech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x data xxxxx,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požadují xxx xxxxxx prováděné x zařízení, například xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx systémy

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx byla stanovena xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

- jsou x xxxxxxxxxxxxx systémech údaje, xxxxx byly získány x grafické podobě, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx archivovány.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, umístění x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x plánech studie,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zda existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx prostory xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x čase,

- je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx SOP, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nemocnosti, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: i) xxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto látek,

- xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx opatřeny xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,

- x xxxxxxx potřeby xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx opatřeny štítky x xxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx delší xxx xxxxx týdny, byly xxx xxxxx analýzy xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx navrženy xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx chybám x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx XXX v xxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu, xx XXX v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x nejvýznamnějších xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zařízení. SOP xx vztahují xxxxx x běžným xxxxxx xxxxxxx prováděných testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx okamžitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx SOP,

- xxxxxxxx postupy pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- všechny xxxxx XXX jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xx uchovávají staré xxxxx SOP,

- SOP xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; odebírání vzorků; xxxxxxx; skladování testovaných x referenčních látek;

ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků;

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;

v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx;

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x xx xxxxx ukončení;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx existují xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx je xxxxxxx xxxxx,

- bylo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x plánem xxxxxx,

- xxxx měření, pozorování x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xx xxxxxxx osoba zodpovědná xx xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx,

- výsledky xxxxxxx ve zprávách x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx primární údaje.

Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx studie a xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje se, xx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami XXX,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem xxxxxxx xxxxxxxx vědci, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx obrací,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx provedeny odpovědnými xxxxxxxxxx,

- uvádí archivní xxxxxxxx všech vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx studií XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x školení xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx poškození xxxxx, xxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Specifické xxxxxx studií xxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx rozmanitosti xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxx šetření. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálem.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zkoumat xxxxxxx xxxx pod mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx práce a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x nichž probíhá xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx zařízení,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx se xxxxx, xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) pracovní xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, výstupy z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. hlodavci xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx testovacího zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx potravy/vody, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,

- klinických xxxxxxxxxxxx a pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vyšetřeních,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx ukončení xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxx xxxx xxxxxx odchylek xx xxxxx SLP, xxx ty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažné, aby xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto testovacím xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je vhodné, xxx inspektor xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x odhalených nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ověřil, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx zjistí závažné xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, měl by xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxxxxx xx povaze x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody xx XXX.

X xxxxxxx, že xxx audit xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx úplná xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.

PŘÍLOHA II

ČÁST X

XXXXXXX XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX