Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES

ze xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 88/320/EHS xx dne 7. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx plánovány, prováděny x xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx neklinických zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o nich (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx praxe") (SLP), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvalitní.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí xx xxx 12. května 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx neplýtvalo odbornými xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zkušebních laboratoří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. To xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, kvůli xxx xx xxxxx xxxxxx počet pokusů xxxxxxxxxxx na zvířatech x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínkou pro xxxxxxx xxxxx pokusů x této xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný systém xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx pracovaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx orgány odpovědné xx xxxxxxxx souladu xx SLP.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx, bude nápomocen Xxxxxx xxx technickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x jejím xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx se SLP x členských státech. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx účel xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx nápomocen xxxxx xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Opatření xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx xx použije xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx posouzení účinků xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) rozumí laboratorní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx členské státy xxxxxxxx soulad xx XXX ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na svém xxxxx, které xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx SLP xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x prováděné zkoušky xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX orgány xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xx xxxxx územích x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx X.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx každoročně xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zprávy se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx přístup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi studie, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich postoj xx xxxxxx k XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx nepovažují za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx závazné pro xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, ve xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx členské státy.

Článek 6

1. Xx-xx xxxxxxx stát dostatek xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxx xx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx státy xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvedením důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx může požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx směrnici, xxxxxx xxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxx takové xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Doba xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Článek 8

1. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o

- xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx XXX a

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx se přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x xxxxxxx XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx odkazy xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx strana 44 xxxxxx Úředního xxxxxxxx.

[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obsaženými x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 v konečném xxxxx] ze xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX SHODY XX SLP

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX je nezbytná xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xxxxx vnitrostátní právní x správní xxxxx x xxxxx priorit, xxxxx xxxx například xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Protože xxxxxxx xxxxx mohou zřídit xxxxxxxx ke svému xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx odstavcích se xxxxxxxx xxxxxx každého x těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx tuto xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe platné x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX přijatými v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním xxxxx xx SLP: se xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření shody xx xxxxxxxx SLP,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP: se xxxxxx orgán xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území a xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se SLP, xxxxx xxxxx xxx xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: zařízení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x xxxx xxxxxx,

- auditem studie: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx shody se XXX je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámci.

Členské xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx "xxx" inspektorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx znalostmi, xxxx xxx nesl xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx území,

- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (národním) xxxxxxxx shody xx XXX, včetně informací x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, zákoníky), inspekční xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx míře xxxxx xx XXX) x x studiích xxxxxxxxxxx auditu pro xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příležitostně xxxxx dokonce požadovat xxxxxxx obchodně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- přijmou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx všemi ostatními xxxxxxx, které mají xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody se XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x auditech studií, x xxxxxxxx těch, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxxx testovacím zařízením, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) počtu testovacích xxxxxxxx zahrnutých xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX;

x) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) počtu zvláštních xxxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx odpovídající kvalifikaci x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx oborů týkajících xx xxxxxxxxx chemických xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

a) zajistí, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x pracovníky (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx ve výkladu x používání xxxxx XXX a x xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxx,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx mohou xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x jakosti/přijatelnosti xxxxxx studie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) programy xxxxx xx SLP

Cílem xxxxxxxxxxxx shody xx XXX je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxx) programech xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jak xx xxxxxxxxx chemických xxxxx, xxx xx druhy xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, například fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx pro regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) opatření pro xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), jiné xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx dojít x xxxx, xx xxxxx xx testovacího xxxxxxxx a přístup x xxxxxx je xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- popsat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx xx XXX.

X dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použijí xx zkoumání xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenávají. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxx x xxxxx následují xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditech studií

Po xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx závěrech.

V xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nápravu xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx provedena.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP:

- xxxxx xxxxxxxxxx, že x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo zjištěno, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x testovacím zařízení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx době. Taková xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x xxxxxx xxxxxxxxx zemích OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx byly zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, závisí xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP xx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu a xx právních x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:

- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnosti x zjištěných nedostatcích xxxx chybách, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,

- vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx ze xxxxx existujících xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxx, xxx zvláštní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- xxxxxx x xxxxx, pokud x xxxx okolnosti xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Ale xx xxxx xx xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX B

REVIDOVANÉ XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, která zabírá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, ale audity xxxxxx xx občas xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uveden na xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxx údaje xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxx shody testovacích xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentech XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx termínů

Definice termínů xxxxxxx x zásadách XXX platných x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx X této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx xxxxxx zjištění xxxxx se xxxxxxxx XXX mohou probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby provedli xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x přípravků. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx setkávají, xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxxx míry x xxxxxxx shody xx zásadami XXX. Xxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx xxxx pracovníků x postupů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mohou xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx regulativní účely.

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx normální činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, dbát přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditů xxxxxx přístup x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (národním) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX.

Xxxxxxx inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu studie xx inspektoři xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx prostudovat xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zařízení. Xx xxxxx zahrnovat zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získání příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy se xxxx zkoumat xxxxxx xxxxxxxxx nebo záznamy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx testovacímu zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx okamžitě xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx, xxxxx se xx uskutečnit, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterých se xx xxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se prodiskutují xx počátku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx účel x xxxxxx návštěvy,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx dohodnout x xxxx době,

- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, kde xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům xx xxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekce uvítají xxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, xxx jim xxxx přidělena místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx struktura je xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx programy x xxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx zdravotního dohledu,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx (XXX) v zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx podrobeny inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie (studií), xxxxx xx (které xxxx) předmětem auditu.

Inspektor xxxxxxx zejména:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, xx xx xxxxxx provádí v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, jsou xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x metody inspekce x xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx studiích,

- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované kritické xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx během provádění xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádějí xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx SOP.

Zařízení

Účel: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx, uspořádání x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx různých činností xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx nemohly xxxxxxx s těmi x jiné studie,

- xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x místnostech xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx odděleních,

- xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx prostorech dostatečný x xxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, xx xxxxxxxxxx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx mikrobiální xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ověřuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- zařízení odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx přijaty xx xxxxxxxx, a zda xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx systému,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx x testovacích systémů x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou xxxxxxxx xx prostorů, v xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x stelivo xxxxxxxx xxxx zkažením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx řádně označeny, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx na činidlech xx měly označovat xxxxxx původ, povahu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx informace,

- xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x data xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx jejich kontrolu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx byla stanovena xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

- jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x grafické xxxxxx, xxxx nahrávky xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx archivovány.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, umístění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx systémy uvedenými x xxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx s rozdílnými xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x prostoru x x xxxx,

- je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

- xxxx xxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x referenční xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací zařízení xxxxxxxx xxxxxxx: i) xxx zajištění toho, xx povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx xxxxx xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx opatřeny štítky,

- xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx látky,

- x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší než xxxxx týdny, byly xxx xxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx předešlo chybám x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX v xxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxx aspektům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno brát x úvahu, xx XXX v písemné xxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxx xxxxx x běžným prvkům xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx má okamžitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx SOP,

- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx změny XXX jsou schváleny x opatřeny xxxxx,

- xx uchovávají xxxxx xxxxx SOP,

- SOP xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx pro další xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, složení x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek;

ii) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;

v) příprava x kontrola prostředí x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx xxxxxx, během xx x po xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti škůdcům x xxxxxxxxx prostředků;

x) xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx plány xxxxxx x písemné xxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie,

- xxxx měření, pozorování x vyšetření x xxxxxxx x plánem xxxxxx x odpovídajícími XXX,

- výsledky xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxx x čitelně a xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx odpovídající,

- xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x výsledcích xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje xx, xx studie byla xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx podepsána a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx obrací,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x opatřeno datem,

- xxxxxxx případné změny xxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx x primárních xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxx přerušeny), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

- xxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx omezen xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x pracovnících, xxxxx mají xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- xxx xx veden soupis xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx poškození xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení obecně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Specifické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx studií, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx muset xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx archivním xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných pracovníků, xxxxx se xxxxxxxx xx studii (xxxxxxxx), xxxx je vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx možno pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- obdrží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspekčních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, výstupy z xxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího zařízení xx po jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům o:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx atd.,

- klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- biologických vyšetřeních,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxx ty xx xxxxxxxxxx okolností nejsou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx nápravě.

Inspektor x některých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx od zásad XXX, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost této xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx by xx inspektor xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x míře xxxxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x zašle se xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX A XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XX VNITROSTÁTNÍM XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX