Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Použití standardních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, prováděny x zaznamenávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx člověka, zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx x předávány xxxxxxxxx o nich (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx dosažené výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) přijala x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x uvedeny xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX ze dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx žádoucí, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx silami x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v laboratorní xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xx xxxxx zejména xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx účely [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx uznávání údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratořích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx členském státě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx audit studií x xxxxxxxx laboratoří, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx pracovaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxx úsilí xxxxxxxxx na podporu xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx státech. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Rady 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx xxx xxx xxxxx účel využit.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx nápomocen nejen xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx se xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxx X,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x podmínek, xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx, prováděny, zaznamenávány xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x všech xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, léčiv, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx výrobků na xxxxxx xxxxxxx, zvířat x xx životní xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx směrnice xx xxxxxx výkladu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx laboratoř x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP.

Xxxxxx 3

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých územích x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx SLP xx xxxx území.

Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, datum xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxx xx. 7 odst. 1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx získají xxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu xx XXX, budou xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx xxxxxx x XXX x data xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Článek 5

1. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazné xxx xxxxxxx členské státy.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, ve skutečnosti XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx dostatek xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prohlašující, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, může xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 1; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 odst. 2. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 je xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 s cílem xxxxxxxx xxxxxx změny.

Článek 7

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/EHS, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.

4. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Článek 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

Ve Štrasburku dne 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady ze xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Úř. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X a X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obsaženými x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx II (Xxxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí - doporučení Rady XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX POKYNY PRO XXXXXXX XXXXXXXXXXXX SHODY XX SLP

Pro usnadnění xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro monitorování xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a postupech, xxxxx by měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí tak, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x správní praxe x podle xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou zřídit xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxxxxxx týkají každého x xxxxxx orgánů x xxxxxxxx shody.

Definice xxxxxxx

Xxx tuto část xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX. Xxxx se použijí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx rozumějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním xxxxx xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xx zásadami XXX,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx SLP: xx xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx se XXX, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, že x členském xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX prováděné v xxxxx zařízení. Během xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx pracovníky, posuzuje xx xxxxxx a xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a podává xx o xxxx xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx testování provedeno x souladu x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx operačními postupy x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx ve zprávě x zjistilo xx, xxx byly při xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: se xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx se XXX: xx rozumí xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx chemických látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (národní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx zodpovědný xxxxx zřízený, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX byl přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby nesl xx xxxxxx xxx xxxxxxxx zodpovědnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásad XXX xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx dokumenty uvádějící xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x právním xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, četnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx záznamy x testovacích zařízeních xxxxxxxxxxx inspekcím (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány monitorování XXX xxxx xxxxxxx x obchodně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxx x xxxx mohou podrobně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- přijmou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ostatními xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx studie.

Pracovníci x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

- zajistí, xxx xxx dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx xxxx přijata xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx inspektorů XXX xxxxxxxxxxxx jejich individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx členských xxxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxx zásad XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxxx ve společnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- stálými pracovníky xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx nezbytné) xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie.

(Národní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xx xxxxxxxx, xxx testovací zařízení xxxxxxx xxxxxx SLP xxx provádění studií x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx jakost. Jak xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx SLP. Takové xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:

- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program shody xx XXX se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx atd., xxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx základě se xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studií.

(Národní) program xxxxx se SLP xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (standardních operačních xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx případy by xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx ověření shody xx SLP.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx postupy, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx závěrech.

V xxxxxxx, xx se během xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxx xx jejich xxxxxxxx zjistí odchylky xx zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. Xxxx opatření xx popíší x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odchylky xx zásad XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o nápravu xxxxxx malých odchylek. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx prohlášení, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena inspekce x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x x případě xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx xxxx. Taková xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, podrobnou zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích.

Tam, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:

- xxxxxx prohlášení, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrů zařízení, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx xxxxxxxx zprávy x studii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- xxxxxx x soudu, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx postupy

Problémy xxxx xxxxxxx x názorech xxxx inspektory a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx obvykle vyřeší x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx vždy xx xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody se XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST B

REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což je xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx nebo hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx auditů studií xx xxxxxx xx xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zásadami XXX a xxx xxxxxxxxx integrity údajů x cílem xxxxxxxx, xx výsledné údaje xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx zprávy, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. o úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx termínů xxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX přijatých v xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX x v xxxxx A xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx zásadami XXX xxxxx probíhat x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní účely. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat pomoc xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx uspořádání, xxx xx struktuře xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx studií, x nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx toho, zda x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X následujících částech xxxx uvedeny pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx uveden xxxx x xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Nejedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxx xx xxxxxx považovat.

Samotní inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik xxx lidské zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx orgány, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx provádět xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx pracovníkům. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je stanovena x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování shody xx SLP.

Postupy xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařízením, které xx xxx podrobeno xxxxxxxx, xxxxx xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx. Ty xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx studií, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx o xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx xxxx návštěvy x x očekávané xxxxx xxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx, xxxxx xx xx uskutečnit, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, kterých xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se prodiskutují xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům, x v xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,

- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx studie SLP xxxxxxxxx,

- předběžně stanoví, xxxxx části xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

- oznámí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxx kontakt x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx přidělena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx a pomocné xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx studií; zda xxxxxxxxxxx struktura je xxxxxxxxxxxx a zda xxxxxx připravilo vhodné xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx poskytlo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx oblastí,

- životopisy xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení, testovacím xxxxxxx, metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů (XXX) x zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX mající xxxxx ke studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny inspekci xxxx auditu,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx auditu.

Inspektor xxxxxxx zejména:

- seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování jakosti

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, že xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xx zásadami XXX, jsou xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx systémy x metody xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx ověřují

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro inspekce x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx se x xxxxxxx krátkodobých studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx shoda s xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,

- případnou úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx studie nebo xxxxxx xxxxx provádějí xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx rozměry, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx testované látky, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx atd. x xxxxx studie nemohly xxxxxxx x xxxx x jiné xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x prostorech xxx xxxxxxxxxx testovaných xxxxx x v xxxxxxxxxxxxx odděleních,

- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx prostorech dostatečný x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich ošetřování, xxxxxxxx x izolaci xxx, xxx xx xxxxxxxx stresu a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, které xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx ošetřování, umístění x izolaci, xxxxx xx xxxxxxxxx ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx testování,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx systému,

- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx prostředky a xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x stelivo chráněno xxxx zkažením způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x vzorky

Účel: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx, xxx vyhovují požadavkům xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx provádějí x xxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x skladovány.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),

- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx xxxxxx teplotě x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx vzorky správně xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy x xxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy

Inspektor xxxxxxx, zda

- stabilita xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx nahrávky xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, umístění x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx nutné x xxxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx x xxx existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx prostory xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx i x čase,

- xx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx se XXX, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- se vedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a referenční xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, a xx) xxx xxxxx příjem x skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky,

- xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,

- v xxxxxxx zkoušky, která xx delší než xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx předešlo xxxxxx x identifikaci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx XXX v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx nutno xxxx x xxxxx, xx XXX x písemné xxxxxx xx jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. SOP xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prvkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx okamžitý xxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx SOP,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti (a xxxxxxxx pro další xxxxxxxx):

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, složení x xxxxxxxxx; označování; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;

ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx a xxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;

v) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x po xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx existují xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx ověřuje, zda

- xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx všechny změny xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxx xx opatřil xxxxx,

- xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x plánem studie,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x odpovídajícími XXX,

- xxxxxxxx těchto xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x opatřeny xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zodpovědná xx změnu x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx xxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti nepovoleným xxxxxx nebo ztrátám xxxx odpovídající,

- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- výsledky xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x výsledcích xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- je podepsána xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx datem, čímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xx, xx studie byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami SLP,

- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědci, pokud xxxx x ní xxxxxxxx zprávy x xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx případné změny xxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx určena osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou vedeny xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou xxxx, x zda xxxx xxxxxxxx proti ztrátám xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx mimo jiné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií jsou xxxx často požadovány xxxxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx auditů xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x plánem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx SOP, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx školení a xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx určit, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se podíleli xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- obdrží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména

i) plán xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, dokumentace, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx jednotlivých zvířat xx jejich příchodu xx testovacího xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx záznamům o:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vyšetřeních,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie

Po xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xx. xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx ty za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je vhodné, xxx inspektor uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx stanovených (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování SLP. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx opatření x jejich xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zjistí závažné xxxxxxxx od xxxxx XXX, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Opatření xxxxxxx xxxxx orgánem, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxxxxx na xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, že xxx xxxxx studie xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výsledcích auditu x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX A XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST B

KONEČNÉ XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PRÁVU

(Článek 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA