Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx standardních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx x zaznamenávány xxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe") (SLP), xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx (OECD) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. května 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxx chemických látek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx x uvedeny xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx třeba xxxxxx počet pokusů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx pokusné a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti.

(5) Xxx uznávání údajů x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studií x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Členské xxxxx xxxxxxx orgány odpovědné xx inspekci xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice x bude xxxxxxxxxxxxx x jejím xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x členských státech. Xxxxx zřízený na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx pro xxxxx xxxx využit.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx přispět x xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx pro provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx se použije xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx potravin a xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx posouzení účinků xxxxxx výrobků na xxxxxx člověka, xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx směrnice xx "xxxxxxxx laboratorní praxí" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx XXX ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx svém xxxxx, které prohlašují, xx xxxxxxxxx XXX xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx se SLP xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých územích x za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx SLP xx xxxx území.

Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxx výboru xxxxx xx. 7 odst. 1. Výbor xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx vztahu k XXX x xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Článek 5

1. Xxxx xx dotčeno ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jedním členským xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX, ve xxxxxxxxxxx XXX nedodržuje xx xx xxxx, xx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx to neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx dostatek xxxxxx domnívat xx, xx laboratoř xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prohlašující, xx xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, xxxx xx od tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx dotyčné členské xxxxx nedosáhnou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložené členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2. X této xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx za xxxxxx vyřešení záležitosti xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx postup xxxxx xx. 7 odst. 2 x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.

4. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 8

1. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx SLP x

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx X technickému xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Xxxxxxx se xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze III.

Xxxxxx 10

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz strana 44 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (ES) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx totožná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx XX (Pokyny xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Cílem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programů monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx programy xxxx mezinárodně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx praxe x xxxxx priorit, xxxxx dají například xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Protože xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke svému xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx týkají každého x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- zásadami XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním xxxxx xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx studií xx xxxxxx ověření xxxxx xx zásadami SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx podrobný plán xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx orgán xxxxxxx x členském státě, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx mohou xxx xxxxx státem stanoveny. Xx xxxxxx, že x členském xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx testovacího: xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxx zařízení. Během xxxxxxxx se přezkoumávají xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx jakost a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx rozumí porovnání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx záznamů s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx byly při xxxxxxxxxx údajů použity xxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx zásadami XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: se rozumí xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx zodpovědností za xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálním xxxxxxxxx x fungující ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými/vědeckými xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx zodpovědnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, návody, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x testovacích zařízeních xxxxxxxxxxx inspekcím (a x jejich xxxx xxxxx xx XXX) x x studiích xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příležitostně xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- zajistí, aby xxxxxxxxx x inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, x xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx ke studiím xxxxxxxxxx auditu xxxx x zadavatelům studie.

Pracovníci x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx SLP

- xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX;

x) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx;

x) xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx odpovídající kvalifikaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oborů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chemických xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásad XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxxx ve společnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři mohou xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- zaměstnáni xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx má (vnitrostátní) xxxxx monitorování SLP xxxxxxxx zodpovědnost za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x jakosti/přijatelnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx nezbytné) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se SLP

Cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xx zjištění, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx uvedeno výše, xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX se xxxx týkat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, pesticidů, xxxxx xxx., nebo xx xxxx xxxxx xxxxx chemických xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx chemických látek, xxx na xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx může být xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx příslušný (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx informace x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) opatření pro xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xx testovacích xxxxxxxx x přístupu k xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx případy by xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx ověření shody xx XXX.

X dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx postupů, tak x podmínek, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, podrobují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přijata x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx následující po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx závěrech.

V případě, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx zjistí odchylky xx zásad XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx malé xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx inspekce zařízení x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena inspekce x bylo xxxxxxxx, xx zařízení pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. Taková xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx xxxxxx, podrobnou xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (vnitrostátními) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx jednotlivých okolnostech xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx SLP x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata, xxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx:

- vydání prohlášení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vydání xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx studii xxxxxx,

- xxxxxxxx inspekcí tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx x například, pokud xx xx správně xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx zvláštní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podání x xxxxx, pokud x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx dovolují právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie. Ale xx vždy xx xxxxx dosáhnout shody. Xxxxx je xxxxx, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX nebo proti xxxxxxxxxxx opatřením orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X AUDITŮ STUDIÍ

Úvod

Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx OECD. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času inspektorů XXX. Inspekce testovacího xxxxxxxx obvykle zahrnují xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx audity xxxxxx xx občas xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx auditů studií xx xxxxxx na xxxxx této přílohy.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxx přijatelnou xxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x úloze x zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx termínů xxxxxxx v zásadách XXX platných v XXXX přijatých x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX x v xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x každém testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx uspořádání, xxx ve xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení míry x rozsahu shody xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejedná xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx regulativní účely.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxx xxxx provádět xxxx práci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, xxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozvržení xxxxxxx x jednotlivých částech xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxx inspekcí testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx zajistili, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.

Postupy xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx má navštívit. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Ty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx kterými se xxxxxxxxxxxxx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získání příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení mohou xxx informována x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx návštěvy x o očekávané xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy se xxxx zkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx užitečné xxxxxxx xx testovacímu zařízení xxxxx před xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx uskutečnit, a xxxxx xxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x vedením zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx účel x rozsah návštěvy,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd. Přístup x xxxxxxxxxx dokumentům, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx pracovníka útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x pracovníci

Účel: xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx má dostatečně xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx studií; zda xxxxxxxxxxx struktura xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx připravilo vhodné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, datech zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx pracovníků x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX mající xxxxx ke studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx auditu,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx je (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx auditu.

Inspektor xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) studie, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx předvedl systémy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx zdroje jsou xxxxxxxx pro inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx údaji,

- zda xxxxxx dostává zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x případě, xx xx studie nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvnitř i xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, aby xx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x jiné studie,

- xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x místnostech xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx škůdcům.

Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické systémy, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx problémům, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx mikrobiální xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úsudku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty do xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx xxxxxx aspektů x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,

- xx xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x testovacích systémů x xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x kontaminace životního xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované látky, xxxxxxxx látky na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky a xxx jsou odděleny xx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x vzorky

Účel: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapacitou, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx provádějí x xxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx x fungování, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),

- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx doba použitelnosti. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx informace,

- xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx přístroje a xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, zda existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx stanovena xxxxx xxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- jsou v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx archivovány.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx uvedených podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxx

- xxxx testovací xxxxxxx x souladu xx systémy uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx obdržených, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx prostory xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx i x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx SOP, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nemocnosti, xxxxxxxxx, chování, diagnóze x xxxxxxxxxx živočišných x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx zajištění xxxx, xx xxxxxx, účinnost, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx xxxxx příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- existují xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx opatřeny xxxxxx,

- xxxx skladovací podmínky xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, čistoty, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zda se xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

- jsou navrženy xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx tak, aby xx předešlo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX v xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx ke xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že XXX v písemné xxxxxx je jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx zařízení. SOP xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x aktualizaci XXX,

- všechny xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xx uchovávají staré xxxxx SOP,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti (x xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx vzorků; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek;

ii) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;

v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx;

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;

xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x po xxxxx ukončení;

viii) zneškodňování xxxxxxxxxxx systémů;

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx plány xxxxxx x písemné xxxxxx x xxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- xxxx v xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx měření, xxxxxxxxxx x vyšetření x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, přesně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, jsou udány xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx osoba zodpovědná xx xxxxx x xxxxx, kdy byla xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x něm xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx odpovídající,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx,

- výsledky xxxxxxx ve zprávách x studii (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx datem, čímž xx xxxxxxx odpovědnost xx platnost studie x potvrzuje xx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami SLP,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědci, pokud xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx zprávě xxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xxxxxxx případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx archiv,

- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxx přerušeny), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a školení xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pouze xx pověřené pracovníky x jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x vrácených xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx poškození ohněm, xxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

Audity studií

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx studií, které xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx studií, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx uvést pouze xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, které se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x plánem xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxxx materiálem.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zkoumat tkáňové xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx práce a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx je xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x jejich složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli dostatek xxxx splnit úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- xxxxxx opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx týká inspekčních xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx, zejména

i) plán xxxxxx;

xx) SOP, které xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, výstupy x xxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

- klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách a xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxx opatření x jejich xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ověřil, xx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, měl xx xx inspektor oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx nedodržování xxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X případě, xx xxx audit xxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výsledcích auditu x zašle se xx prostřednictvím xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST X

XXXXXXX XXXXX XXX PROVEDENÍ XX XXXXXXXXXXXXX PRÁVU

(Článek 9)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX TABULKA