Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES

ze xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx významně xxxxxxx. X zájmu jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx o nich (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx dosažené xxxxxxxx xxxxxxx jsou kvalitní.

(3) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4].

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx opakovat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx je třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx audit xxxxxx x inspekci laboratoří, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx inspekci xxxxxxx xx SLP.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx, bude nápomocen Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na podporu xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP x xxxxxxxxx státech. Xxxxx zřízený na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx být xxx xxxxx xxxx využit.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx nápomocen xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací a xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

(9) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x podmínek, za xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx informace x xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přidávaných xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx laboratorní praxí" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výkladu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx SLP xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxx látek.

2. V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx se SLP xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zásadami SLP.

Xxxxxx 3

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratoří xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Orgány uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx SLP na xxxx xxxxx.

Xxxx zpráva xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxxxxx pouze Komisi, xxxxxxxxxxxxx inspekčním a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx xxxxxx x XXX x data xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx nepovažují za xxxxxxx.

Článek 5

1. Aniž xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxxx se SLP x auditů studií xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, xx laboratoř xx xxxx území xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX, ve xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx do xx míry, že xx xxxxx být xxxxxxxx integrita xxxx xxxxxxxx provedených studií, xxxxxx to xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx prohlašující, že xxxxxxx x souladu xx XXX, neprovádí xxxxxxx v souladu xx XXX, může xx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inspekcí.

V xxxxxxx, xx dotyčné členské xxxxx nedosáhnou dohody, xxxxxxx xxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx nejdříve přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx výboru xxxxxxxx x čl. 7 odst. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem podle xx. 7 odst. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pověřených xxxxxxxx členských států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx směrnici, xxxxxx postup xxxxx xx. 7 xxxx. 2 s xxxxx xxxxxxxx takové xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx měsíce.

4. Xxxxx xxxxxx svůj jednací xxx.

Xxxxxx 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx předseda x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 a v xxxxxxx X technickému xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Zrušuje se xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x příloze XXX.

Článek 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Článek 11

Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 tohoto Úředního xxxxxxxx.

[5] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, která jsou xxxxxxxx v xxxxxxx X a B, xxxx totožná s xxxxxxxxxxxx obsaženými x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií) rozhodnutí - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 v konečném xxxxx] xx dne 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx harmonizace postupů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxx monitorování shody xxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx například xxxxxxx počáteční a xxxxxxxx působnosti pro xxxxxxxxx chemických xxxxx x pro xxxxx xxxxxxx. Protože xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx než jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx každého x xxxxxx orgánů x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx tuto xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe platné x OECD xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX. Xxxx xx použijí xxxx definice:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx studií za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx mohou být xxxxx státem stanoveny. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení míry xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx zařízení. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s vedoucími xxxxxxxxxxx pracovníky, posuzuje xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo se, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: se xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: se rozumí xxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (národní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungující ve xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" inspektorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nesl xx takový xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx XXX xx svém území,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx rámci, v xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, četnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx inspekcí xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (a x jejich xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- přijmou xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx inspektory a xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx o inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení a x auditech studií, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstraněny, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

- zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závisí xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito testovacími xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, aby inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a praktické xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx inspektorů XXX xxxxxxxxxxxx jejich individuální xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx konzultace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx monitorování XXX x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výkladu x používání zásad XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadami,

- zajistí, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři xxxxx xxx

- stálými pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx pracovníky xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx má (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (ukáže-li xx xxxx nezbytné) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxxxx jakost. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxx:

- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, pesticidů, xxxxx xxx., nebo xx může xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, například fyzikální, xxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX při získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx mechanismus, podle xxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zásadami XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studií.

(Národní) program xxxxx xx SLP xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,

- xxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být vymezena xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- popsat postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx xxxxxxx shody xx XXX.

X dokumentaci xx uvedou postupy, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x podmínek, za xxxxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x části X xxxx xxxxxxx;

- popsat xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx následují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx studie odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x přiměřené xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx malé xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxx xxxxxxxxx zemích OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxxx audit xxxxxx, podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

Tam, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu a xx právních x xxxxxxxxx předpisech, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP v xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, jsou xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu orgánu, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx jeho studií x například, xxxxx xx to správně xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx z (národního) xxxxxxxx shody xx XXX xxxx xx xxxxx existujících seznamů xxxx registrů zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx zvláštní zprávy x xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x tomu okolnosti xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx dosáhnout shody. Xxxxx je xxxxx, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx regulativního orgánu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx hodnocení a xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem inspekcí xxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nalézt x příslušných xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x zodpovědnosti vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX platných v XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx regulativní účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat pomoc xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx k velké xxxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, xxx xx struktuře xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx studií, x xxxxx xx xxxxxxxxxx setkávají, xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadou XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx jeho pracovníků x xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx specifických položek, xxxxx se xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nelze xx tedy za xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx výsledků studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx údaje předkládají xxx xxxxxxxxxxx účely.

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, dbát xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozvržení návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, obchodně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je stanovena x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování shody xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx podrobeno xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studií.

Před provedením xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx seznámí xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx navštívit. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení. Xx xxxxx zahrnovat zprávy x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zabývat xxxxx inspekce,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx měli povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxx x o očekávané xxxxx pobytu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx užitečné oznámit xx testovacímu zařízení xxxxx před xxxxxxxxx, xxx xxxx okamžitě xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, která xx xx uskutečnit, a xxxxx xxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx a praktické xxxxxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na počáteční xxxxxx:

- xxxxxxx účel x xxxxxx návštěvy,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,

- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x x pracovnících xxxxxxxx,

- vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumenty x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií,

- oznámí, xx závěrečné zasedání xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx přidělena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx připravilo xxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx stavem pracovníků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx druhu (xxxxxxx) xxxxxx vybraných xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, datech zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx (XXX) x zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx xxxxxx (studií), xxxxx je (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx zejména:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zhodnotil xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx zařízením,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx ověřují

- kvalifikaci xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x monitorování jakosti,

- xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx nepraktické xxxxxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx shoda s xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

- opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxx xxxxxx xxxxx provádějí xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, revizi nebo xxxxxxxxxxx SOP.

Zařízení

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx rozměry, uspořádání x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda:

- xxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx různých činností xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. z xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx s xxxx x xxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx, x prostorech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jak xx x případě potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxx škůdcům.

Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, jejich xxxxxxxx a izolace

Účel: xxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxx rostlin x xxxxxx mikrobiální xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné systémy. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a zda xxxxxxxx fungují,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- se xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x testovacích xxxxxxx x zda se x xxxx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx zamoření hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jsou zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx materiálů, jako xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xx prostorů, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x odpovídající kapacitou, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x zařízení xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- jsou xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx provozním xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),

- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx a skladovány xxx xxxxxx teplotě x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, povahu x koncentraci xxxx xxxx podstatné xxxxxxxxx,

- xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx studie prováděné x zařízení, xxxxxxxxx xxx chemické x xxxxxxxxx xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- jsou v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x grafické podobě, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx uvedenými x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x počtu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx prostory xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

- jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxx prováděné xx xxxxxxx živočišném druhu (xxxx na stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx i x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx XXX, xxxxxxx pokud jde x teplotu nebo xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx nebo izolaci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x ošetřování živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a referenční xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: i) xxx zajištění xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxx,

- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky,

- xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek x v xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky x zda xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,

- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx týdny, byly xxx xxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx byly xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x identifikaci nebo xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx SOP x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx brát x xxxxx, že XXX v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x nejvýznamnějších řídicích xxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. SOP xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx postupy pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX jsou schváleny x opatřeny datem,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti (a xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, složení x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x ošetřování testovacích xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čisticích prostředků;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx existují xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx opatřil xxxxx,

- bylo x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx byla xxxxx učiněna,

- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx xxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx odpovídající,

- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární údaje.

Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx datem, xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx zprávy z xxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx podepsáno x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x primárních údajů.

Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxx xxxx učiněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx archiv,

- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx byly xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx omezen pouze xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x archivu xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx na inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx audit, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxx, které se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx muset xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx zkoumat xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se podíleli xx studii (studiích), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx x dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx studii a xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx zařízení,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

- xxxxxxx se určit, xxxxx možno pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- xxxxxx opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, které xx používaly xxx xxxxxxxxx studie;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokumentace, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní savci), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

- klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx zasedání a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx testovacího zařízení xx pravděpodobně xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování SLP. Xxxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx se, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nápravě.

Inspektor x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ověřil, xx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxx, měl by xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx orgánem, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x míře nedodržování xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody se XXX.

X případě, že xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xx xxxxx zpráva x výsledcích auditu x zašle xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.

XXXXXXX XX

XXXX A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX VNITROSTÁTNÍM PRÁVU

(Článek 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX