Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Komise,

s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru [1],

v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx významně xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nich (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dosažené výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4].

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx silami x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na zvířatech x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx uznávání údajů x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx audit studií x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx pracovaly v xxxxxxx xx zásadami XXX.

(6) Členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice x xxxx spolupracovat x jejím úsilí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x členských státech. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx xxx xxx xxxxx účel využit.

(8) Xxxxx může xxx Xxxxxx nápomocen nejen xxx uplatňování této xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Opatření nezbytná xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx mají být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1. Tato xxxxxxxx xx použije xx inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x podmínek, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace x xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx potravin x xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx.

2. Pro účely xxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) rozumí laboratorní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx soulad xx XXX xx zkušebních xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prohlašují, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a výsledky xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu xx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci laboratoří xx svých xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx audit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx týkající se xxxxxxxxx XXX xx xxxx území.

Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Výbor může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx a další xxxxxxx informace, xx xxxxxx získají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratoři xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k XXX x xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx nepovažují xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx dotčeno ustanovení xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx se SLP x xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx laboratoř xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX, ve skutečnosti XXX xxxxxxxxxx do xx míry, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Komise x xxxx skutečnosti uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxx na xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx v xxxxxxx xx SLP, xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxx xx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx auditu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx dotyčné členské xxxxx nedosáhnou xxxxxx, xxxxxxx xxxx státy xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x postupem xxxxx xx. 7 odst. 2. V této xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx x pověřených xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Komise x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx postup podle xx. 7 xxxx. 2 s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29 směrnice 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Doba xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.

4. Xxxxx xxxxxx svůj jednací xxx.

Xxxxxx 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx mu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx a správních xxxxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 a x xxxxxxx X technickému xxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Zrušuje se xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x příloze XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx III.

Článek 10

Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. července 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. ledna 2004.

[3] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x ověřování XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx totožná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) a x xxxxxxx II (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. března 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x zkouškách pro xxxxx předkládání regulativním xxxxxxx členských zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x přísnosti. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx podrobný xxxxxxxxx xxxxx x strukturách, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx by měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programů monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx tyto programy xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, že členské xxxxx xxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx priorit, xxxxx xxxx například xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx x pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x programů xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné x OECD přijatých x článku 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx použijí xxxx definice:

- xxxxxxxx XXX: xx rozumějí xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX přijatými x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx,

- (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP: xx xxxxxx orgán zřízený x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx vykonávání jiných xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx mohou xxx xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx zřejmé, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx takových orgánů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX prováděné v xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x nich xxxxxx,

- auditem studie: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxx studie a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- inspektorem: xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx xx XXX: xx xxxxxx úroveň xxxxx testovacího xxxxxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx chemických xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (národní) xxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungující xx xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- zajistí, xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx SLP xx xxxx území,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, včetně informací x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx se program xxxxxxx, x odkazy xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, návody, četnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx záznamy x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x obchodně xxxxxx xxxxxxxxxx a příležitostně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, x xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx odstraněny, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxx xxxx mají xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů.

Požadovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých do (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX;

x) četnosti, x níž xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích zařízení xx XXX;

x) počtu x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito testovacími xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx testování chemických xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx jejich individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx konzultace, xxxxxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX a v xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxx podrobených auditu xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové studie,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři mohou xxx

- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,

- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- zaměstnáni xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx.

X posledních xxxx xxxxxxxxx má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie a xx přijetí jakéhokoliv xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx nezbytné) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie.

(Národní) xxxxxxxx xxxxx xx SLP

Cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx zjištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx XXX se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx základě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx programu.

Používání zásad XXX při xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx. Měl xx xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx příslušný (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x audity xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklého při xxxxxxxxxxx údajů regulativnímu xxxxxx,

- vymezit pravomoci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu k xxxxxx, xxxxx jsou xx vlastnictví testovacího xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx dojít x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům je xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx vymezena xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX,

- popsat postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx xxxxxxx shody xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x podmínek, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, podrobují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přijata x xxxxx následují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx inspektor vypracuje xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odchylky xx zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx se vedení xxxxxxxx x nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:

- xxxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Uvede xx datum xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx kategorie zkoušek xxxxxxxxxxx inspekci v xxxx xxxx. Taková xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x jiných xxxxxxxxx xxxxxx OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx okolnostech xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx monitorování shody xx XXX x xxxxxx xxxxxx zavedeno. Xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx, ale xxxxxx omezena, xxxx xxxx:

- xxxxxx prohlášení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit platnost xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,

- vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x například, xxxxx xx to správně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrů xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx dovolují právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx postupy

Problémy xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx inspektory x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie. Xxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx členské xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx audity xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx regulativního orgánu. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx této přílohy.

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xx zásadami XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.

Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx termínů xxxxxxx x zásadách XXX platných x XXXX přijatých x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX a x xxxxx A xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, které získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx regulativní účely. Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx na specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx studií, x xxxxx xx xxxxxxxxxx setkávají, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou zásadou XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx uveden xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx se mohou xxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nelze xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx inspektoři xx nezabývají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxx x hlediska rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx provádět xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, dbát xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníkům. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je stanovena x jejich (národním) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx zařízením, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studií.

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx xx navštívit. Xx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zařízení. Ty xxxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx povšimnout xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx informována o xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx jeho návštěvy x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxx příslušní xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy se xxxx zkoumat určité xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx testovacímu zařízení xxxxx xxxx návštěvou, xxx xxxx okamžitě xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx a praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx se xxxx dohodnout x xxxx době,

- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyžádají xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx studie SLP xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři xxxxx xxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxx xx požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx druhu (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, datech xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

- xxxxxx xxxxx pracovníků x jejich vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (studií), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx auditu.

Inspektor xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx zhodnotil xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

- identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ujištění xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, jsou odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xxxxxxxx systémy x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx xx studiích,

- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx inspekce, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx krátkodobých studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx monitorování prostřednictvím xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- rozsah a xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných operací xxxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx shoda s xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx dostává zprávy xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,

- opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx, že xx xxxxxx nebo xxxxxx části xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací zařízení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx:

- xxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, patologické xxxxxx atd. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s těmi x jiné xxxxxx,

- xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx biologické xxxxxxx xxxxxxxxx, x prostorech xxx skladování testovaných xxxxx a v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx škůdcům.

Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické systémy, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx mikrobiální xxxx jiné buněčné xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx systému,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- se xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx pro odstraňování x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx a xxxxxx x testovacích systémů x xxx se x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x kontaminace životního xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx systémy; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, jako xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací systémy,

- xx skladované xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x skladovány.

Inspektor xxxxxxx, zda

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém provozním xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x validaci měřicích xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx činidlech xx měly označovat xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podstatné xxxxxxxxx,

- xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x data xxxxx,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx znatelně neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x různými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například xxx chemické x xxxxxxxxx xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v plánech xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx systémech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, umístění x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx nutné a xxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovány x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x počtu obdržených, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémech), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x x čase,

- je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx se XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- záznamy x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nemocnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a referenční xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx postupy: x) xxx zajištění toho, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x manipulaci s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x odběru xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látek,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx štítky,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, xxxxxxx, stability testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx a stabilitě xxxxxx xxxxxx,

- v xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx delší xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x zda byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx chybám x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda x testovacím xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx x xxxxx, že XXX x xxxxxxx xxxxxx je jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx pro řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx vztahují přímo x běžným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx SOP,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX jsou xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx staré xxxxx SOP,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; označování; xxxxxxxxxx; odebírání xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;

ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků;

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx studie, během xx a xx xxxxx ukončení;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a zda xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxx změny xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx opatřil xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- žádné změny xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou udány xxxxxx změny, xx xxxxxxx xxxxx zodpovědná xx xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo ztrátám xxxx odpovídající,

- xxxx xxxxxxxxxx systémy používané xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx byly prošetřeny x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxx, xxx

- je podepsána xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem xxxxxxx xxxxxxxx vědci, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je podepsáno x xxxxxxxx datem,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

- xxxxxxx, podle xxxxx xx přístup xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou vedeny xxxxxxx x pracovnících, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx x archivu xxxxxxxx a vrácených xxxx,

- zda jsou xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení obecně xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx uvést xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní úsudek, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxx šetření. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x plánem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx materiálem.

V xxxxxxxxx případech mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinně xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zkoumat xxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- získá xxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx školení x xxxxxxxxxx vybraných pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx vedoucí xxxxxx x přední xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

- xxxxxxx se xxxxx, xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

- obdrží opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspekčních xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx;

xx) SOP, které xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) závěrečnou xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie

Po xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx pravděpodobně xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx zásad SLP, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx inspektor xxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odhalených nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx, že xxxxxx přijme opatření x jejich nápravě.

Inspektor x některých xxxxxxxxx xxxx xx určité xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ověřil, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx shody se XXX.

X případě, že xxx xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX X JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PRÁVU

(Článek 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA