Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (SLP)

(Kodifikované xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx dosažené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvalitní.

(3) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx (XXXX) přijala x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických látek xx žádoucí, xxx xx neplýtvalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx x laboratorní xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [5]. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studií x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci souladu xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx při technickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx spolupracovat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx státech. Xxxxx zřízený na xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx může být Xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přispět k xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx provedení xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx informace x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, léčiv, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků na xxxxxx člověka, xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx směrnice xx "xxxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato směrnice xx xxxxxx výkladu x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx XXX xx zkušebních xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Článek 3

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxx xxxxxxxxx souladu xx XXX orgány xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xx xxxxx územích x za audit xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Orgány uvedené x odstavci 1 xxxxx provádět inspekce x laboratořích a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx každoročně vypracují xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx předkládají Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx inspekčním x xxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratoři xxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx týká.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobil xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx vztahu k XXX a xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx dotčeno ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx závazné pro xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx do xx míry, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx dostatek xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx v xxxxxxx xx SLP, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxx informace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inspekcí.

V xxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody, xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi x xxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx ve výboru xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 odst. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x stanoviska expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Komise k xxxxxx, xx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx nezbytné xxxxxx tuto směrnici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x cílem xxxxxxxx takové xxxxx.

Článek 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle článku 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.

4. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Výbor xxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx předloží xxxx předseda x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx SLP x

- xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 a x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx se přijmou x souladu x xxxxxxxx uvedeným v xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx směrnic uvedených x příloze XX, xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 11

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 11. února 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. ledna 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA I

Ustanovení o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx X a X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx o shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX SLP

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx členských xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx pro monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přísnosti. Cílem xxxx části xxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx dají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou zřídit xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx orgánů x xxxxxxxx shody.

Definice xxxxxxx

Xxx tuto xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES. Xxxx se použijí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe XXXX přijatými v xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

- (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP: xx xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx území x xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx funkcí v xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx se přezkoumávají xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx záznamů s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx provedeno x souladu s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x zjistilo se, xxx byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího zařízení xx zásadami XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx zodpovědností za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx monitorování shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx správa

Za (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX je xxxxxxxxxx xxxxx zřízený, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x fungující ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx znalostmi, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx tým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX, včetně informací x právním xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx program xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx zákony, xxxxxxxxxx dokumenty (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, četnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx míře xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x obchodně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxx obchodně xxxxxxxxx xxxxxxxxx z testovacího xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx shody se XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x auditech xxxxxx, x xxxxxxxx těch, x nichž xxxx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx studiím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx xxx dostupný xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx SLP;

c) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) počtu zvláštních xxxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx testování chemických xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx inspektorů XXX xxxxxxxxxxxx jejich individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx konzultace, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX za xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx ve výkladu x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli finanční xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxx studie,

- xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx inspekcí testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (xxxxx-xx se xxxx nezbytné) xx xxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

(Národní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX je xxxxxxxx, xxx testovací zařízení xxxxxxx xxxxxx XXX xxx provádění xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jak xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) programech xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx shody xx SLP xx xxxx týkat pouze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx druhy xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studií.

(Národní) xxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxxxxx:

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;

x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastnictví testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxx x tomu, xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx vymezena xxxx pravomoc pro (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditu studie xxx ověření shody xx SLP.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx postupy, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, podrobují xxxxxxxx x zaznamenávají. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- popsat xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx během xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx provedena.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:

- xxxxx prohlášení, že x testovacím xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Uvede xx xxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx kategorie zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použít xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, podrobnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, závisí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP xx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxx xxxxxx zavedeno. Xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx prohlášení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx inspekcí tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx studií x xxxxxxxxx, xxxxx xx to správně xxxxx, vyřazení testovacího xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx zvláštní zprávy x studii xxxx xxxxxxxx prohlášením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxx okolnosti xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx vyřeší x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX B

REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, což je xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx se občas xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx XXXX o XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx termínů

Definice xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx v XXXX přijatých v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx fyzickém uspořádání, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxxxx setkávají, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení míry x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadou XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxx inspektory xxxxxxxx. X každé xxxxx je xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxx xx xxxx za xxxxxx považovat.

Samotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxx xxxx provádět xxxx práci pečlivě xxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, obchodně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx zajistili, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování shody xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx podrobeno xxxxxxxx, xxxxx xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxxxx budov x xxxxxx studií.

Před provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx má navštívit. Xx třeba prostudovat xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxx x předchozích inspekcích, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

- typu, xxxxxxxxx a uspořádání xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- struktuře xxxxxx zařízení.

Inspektoři xx xx xxxx povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx jeho xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. To xxxxxx testovacímu zařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx, xxxxx xx xx uskutečnit, x xxxxx části zařízení, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx počáteční xxxxxx:

- xxxxxxx účel x xxxxxx návštěvy,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xx xx xxxx dohodnout v xxxx době,

- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, na které xx nevztahují zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie XXX xxxxxxxxx,

- předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podrobí inspekci,

- xxxxxx dokumenty x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií,

- oznámí, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jim xxxx přidělena místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx struktura xx xxxxxxxxxxxx a zda xxxxxx připravilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx poskytlo určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx podlaží,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) probíhajících x xxxxxxxxxx studií s xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx vedoucího xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studie (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších pracovníků,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx provádí x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx útvar zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

- postup xxxxxxxxxxxxx jakosti pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx SOP.

Zařízení

Účel: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, uspořádání x umístění, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx umožňuje dostatečné xxxxxxxx různých činností xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování testovaných xxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- je xxxxxxx úklid v xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x jak xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx v boji xxxxx škůdcům.

Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx xxxx rostlin x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx inspektor xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastního úsudku xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx

- zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- existuje odpovídající xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx x závislosti na xxxxx testovacím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxx způsobem,

- existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx x testovacích systémů x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx skladované krmivo x xxxxxxx chráněno xxxx zkažením způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx provádějí x zda jsou xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových systémů),

- xxxx materiály a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy a xxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xx požadují xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx systémy

Inspektor xxxxxxx, zda

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako primární xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ošetřování, umístění x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx systémy uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx nutné x xxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovány x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx prostory xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x čase,

- je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx se XXX, xxxxxxx pokud xxx x teplotu xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x ošetřování živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx) xxx řádný xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxx,

- xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx opatřeny štítky,

- xxxx skladovací podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

- existují xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx XXX v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx x xxxxx, že XXX v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení. SOP xx xxxxxxxx přímo x xxxxxx prvkům xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx okamžitý xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci XXX,

- všechny xxxxx XXX xxxx schváleny x xxxxxxxx datem,

- xx uchovávají xxxxx xxxxx SOP,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti (x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, složení x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx vzorků; xxxxxxx; xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek;

ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x dávkování xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání záznamů x xxxxx;

x) příprava x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xx x po xxxxx ukončení;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) používání xxxxxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx existují xxxxx xxxxxx v písemné xxxxxx x zda xxxx xxxxx x xxxxxxxxx studie v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucím studie,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- xxxx v xxxxxxx potřeby zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem studie,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx těchto xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, přesně x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx osoba zodpovědná xx xxxxx x xxxxx, kdy byla xxxxx učiněna,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx odpovídající,

- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx XXX,

- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, na které xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx případné změny xxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxx a xxx byla učiněna xxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx studií XXX, xxxxx xxxx přerušeny), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, podle xxxxx xx přístup xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx o pracovnících, xxxxx xxxx přístup x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx proti ztrátám xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx může xxx xxxxxxxx audit, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx muset vždy xxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx je rekonstruovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s plánem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx SOP, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxxx materiálem.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx, xxx účinně xxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx xxx mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

- xxxxxxx se určit, xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx studie;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, výstupy x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx studiích, x xxxxx se používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie

Po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx písemnou zprávu, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých odchylek xx xxxxx XXX, xxx ty za xxxxxxxxxx okolností nejsou xxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování SLP. Xxxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x odhalených nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich nápravě.

Inspektor x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx nedodržování xxxxx a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, sepíše xx xxxxx zpráva x výsledcích xxxxxx x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX A XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PRÁVU

(Článek 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX