Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX

xx xxx 11. února 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx jasnosti x přehlednosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx standardních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o nich (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx členským státům, xx dosažené výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxx.

(3) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které jsou xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [4].

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx, aby xx neplýtvalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. To xxxxx zejména xxx xxxxxxx xxxxxx, kvůli xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx účely [5]. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx uznávání údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském státě xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x inspekci laboratoří, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx, xxxx nápomocen Xxxxxx při technickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx úsilí xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx státech. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx mají být xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx směrnicí nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, za xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx přípravků, průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx přidávaných xx potravin x xxxxx, xxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato směrnice xx netýká výkladu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx směrnice 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx souladu xx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xx xxxxx územích x xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx SLP na xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam laboratoří xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx může xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx přímo xxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx dotčeno ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx závazné xxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xx míry, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx dostatek xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prohlašující, xx xxxxxxx v souladu xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx XXX, xxxx xx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2. X této xxxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, že za xxxxxx vyřešení záležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx tuto směrnici, xxxxxx xxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2 x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx jen "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.

4. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Článek 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx předloží xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx jde x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx SLP x

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx I xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijmou x souladu s xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 odst. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx B.

Odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA I

Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X a B, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií) rozhodnutí - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x zkouškách pro xxxxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přísnosti. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x zavedou xxxxxxx monitorování shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe x podle xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počáteční a xxxxxxxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Protože xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických látek xxxx xxx xxxxx xxxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx než jeden xxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxxxxxx xxxxxx každého x xxxxxx orgánů x xxxxxxxx shody.

Definice xxxxxxx

Xxx xxxx část xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření shody xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx XXX: se xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

- (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxx být xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx zřejmé, xx x členském xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx takových orgánů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxx zařízení. Během xxxxxxxx se přezkoumávají xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů s xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xx, xxx byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx na základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxx xxxxx xx SLP: xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP,

- regulativním xxxxxxx: se xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x fungující xx xxxxxxxxxx správním rámci.

Členské xxxxx

- zajistí, xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými/vědeckými xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx tým xxxxxxxx zodpovědnost,

- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- uchovávat záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx se XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cenným xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx citlivých xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- přijmou xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ostatními xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx o inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx studiím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zadavatelům studie.

Pracovníci x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx SLP;

b) četnosti, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX;

x) počtu x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány.

- xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chemických xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx inspektorů XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx prohloubení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx pracovníci inspekčního xxxxxx, xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx finanční xxx xxxx zájmy x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx studie,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který není xxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení se XXX x jakosti/přijatelnosti xxxxxx studie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ukáže-li xx xxxx nezbytné) xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx provádění xxxxxx x zda xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxx) programech xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx SLP xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx definuje s xxxxxxx jak na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx na xxxxx xxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx, například fyzikální, xxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x mechanismu, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zásad XXX xxx získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zásadami XXX,

- poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx se XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx inspektoři za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může dojít x xxxx, xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Pro xxxxxx případy xx xxxx xxx vymezena xxxx xxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- popsat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditu studie xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X dokumentaci xx uvedou postupy, xxxxx xx xxxxxxx xx zkoumání xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, tak x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenávají. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- popsat xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx následující po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx náprava provedena.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena inspekce x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x x případě xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx byly zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx okolnostech xxxxxxx případu x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx monitorování shody xx SLP v xxxxxx zemích zavedeno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata, ale xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx:

- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

- xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx jeho studií x xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, pokud x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx obvykle xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Ale xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ X XXXXXX STUDIÍ

Úvod

Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx nebo hodnocení xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx regulativního orgánu. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx uveden na xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx části xxxxxxx xx možno xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx termínů

Definice xxxxxxx xxxxxxx x zásadách XXX xxxxxxxx v XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x v xxxxx A xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX mohou probíhat x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx s xxxxxxx xxxxx studií, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x posouzení xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x případě konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně shody x každou xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxx inspektory xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x vyčerpávající xxxxxxx a xxxxx xx tedy za xxxxxx považovat.

Samotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxx pečlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx se xxxx xxxxxxxx rozvržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx přístup x xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx stanovena x jejich (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx zařízením, xxxxx xx xxx podrobeno xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Xx xxxxx prostudovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- rozsahu xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx by xx xxxx povšimnout xxxxxxx nedostatků zjištěných xxx xxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx inspekce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení mohou xxx xxxxxxxxxxx o xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx pobytu. To xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx návštěvou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxxx části xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx návštěvy x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx dohodnout v xxxx xxxx,

- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyžádají xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- předběžně stanoví, xxxxx xxxxx zařízení xx xxxxxxx inspekci,

- xxxxxx dokumenty x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx místnost xxx přezkoumání dokumentace x xxx jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x pracovníci

Účel: xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx struktura je xxxxxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx je požádáno, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx podlaží,

- struktura xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx druhu (xxxxxxx) xxxxxx vybraných xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX mající xxxxx ke xxxxxxx xxxx postupům, které xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx studie (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx zejména:

- seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx zařízením,

- identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x metody inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- kvalifikaci xxxxxxxxx i všech xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na studiích,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx inspekce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro inspekce x monitorování jakosti,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx rozměry, uspořádání x umístění, aby xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx nemohly xxxxxxx x těmi x jiné xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx místech, jako xxxxxxxxx v místnostech xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x jak xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx v boji xxxxx škůdcům.

Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x izolace

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úsudku xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám testování,

- xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, které xxxx přijaty xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx nemoci xxxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a evidence xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx systému,

- xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxx způsobem,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí nemocí x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací systémy,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x stelivo chráněno xxxx zkažením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x odpovídající kapacitou, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x zařízení xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx řádně označeny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx čisté a x dobrém provozním xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x validaci xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx a skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxx doba použitelnosti. Xxxxxx xx činidlech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx podstatné xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx x různými xxxxxxxxxxx systémy a xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxx xxx chemické a xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy

Inspektor xxxxxxx, xxx

- stabilita xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx byla stanovena xxxxx plánu xxxxxx x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x grafické xxxxxx, xxxx nahrávky xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx uvedených podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x plánech xxxxxx,

- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovány x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x počtu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxxx), xxx s rozdílnými xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x čase,

- je xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx se SOP, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- záznamy x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací zařízení xxxxxxxx postupy: i) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx osoby) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, použití a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx xxxxxxxx štítky,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,

- x případě potřeby xxxx nádoby obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

- x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx delší xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,

- xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx chybám x identifikaci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda x testovacím xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu, xx XXX v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx vztahují přímo x xxxxxx prvkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx SOP,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX jsou schváleny x opatřeny datem,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; skladování testovaných x referenčních xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx regulaci xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x dávkování přípravků;

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx;

xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x ošetřování testovacích xxxxxxx;

xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x po xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx systémů;

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti škůdcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx existují xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx všechny změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx opatřil xxxxx,

- xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, pozorování x vyšetření x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, okamžitě, přesně x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a opatřeny xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x výsledcích xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx datem, xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx se, xx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX,

- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx datem xxxxxxx xxxxxxxx vědci, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx obrací,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx x opatřeno datem,

- xxxxxxx případné změny xxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxx,

- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání zpráv

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (včetně xxxxx studií SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x záznamů o xxxxxxxxxx a školení xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx pouze xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

Audity studií

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxx často požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx auditů studií, xxxxx muset vždy xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx šetření. Jejich xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x plánem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx pod xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a přední xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, o xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

- xxxxxxx se xxxxx, xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vybraným pracovníkům, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, výstupy x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx inspektoři určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx záznamům x:

- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,

- klinických xxxxxxxxxxxx a pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx projednal své xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xx. xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx inspektor xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách x xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxxxxx xx xxxxxx x míře nedodržování xxxxx a xx xxxxxxxx nebo správních xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X případě, xx xxx audit xxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx zpráva x xxxxxxxxxx auditu x xxxxx xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PRÁVU

(Článek 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX