Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x inspekci a xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (SLP)

(Kodifikované xxxxx)

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [1],

v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedenou směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx standardních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx plánovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (SLP), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x příloze 2 xxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxx chemických xxxxx [4].

(4) Při provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx silami x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. To xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx je třeba xxxxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx vědecké xxxxx [5]. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx metod je xxxxxxxx podmínkou pro xxxxxxx počtu pokusů x této xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxx audit studií x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami XXX.

(6) Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX.

(7) Výbor, xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx úsilí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xx XXX x členských xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx pro xxxxx účel xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přispět x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení této xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX části X,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx informace x xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxxxxx látek, léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx člověka, zvířat x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Pro účely xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výkladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx SLP xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu xx zásadami XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX orgány xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xx xxxxx územích x xx audit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x laboratořích a xxxxxxxx xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxx xxxxxxxxx inspekce a xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx pouze Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx týká.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx podrobil xxxxxxxx, xxxxxx postoj xx xxxxxx k XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX x xxxxxx studií xxxxxxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, že laboratoř xx jeho xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, ve skutečnosti XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, že xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx to neprodleně Xxxxxx. Komise o xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 6

1. Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx domnívat se, xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, může xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx společně s xxxxx inspekcí.

V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx rozhodnutí.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xx. 7 odst. 2. X této xxxxxxxxxxx může požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx předloží xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx jde o

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx X technickému xxxxxxx xx přijmou x souladu x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 11

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. února 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. ledna 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Úř. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA I

Ustanovení o xxxxxxxx x ověřování XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x částech X a B, xxxx totožná s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x v xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx. Cílem xxxx části přílohy xx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx x strukturách, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxxxxxxx pro vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx programy xxxx mezinárodně uznávané.

Platí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x podle priorit, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Protože členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx než jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx tuto část xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx se použijí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx shody xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studií za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území a xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx se XXX, xxxxx xxxxx být xxxxx státem stanoveny. Xx xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů,

- xxxxxxxx testovacího: xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx se přezkoumávají xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx o nich xxxxxx,

- auditem studie: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx zásadami XXX xxxxxxxxx (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX byl přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými/vědeckými znalostmi, xxxx xxx nesl xx xxxxxx xxx xxxxxxxx zodpovědnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx SLP xx svém území,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (národním) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se program xxxxxxx, a odkazy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x jejich xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce požadovat xxxxxxx xxxxxxxx citlivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx x inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxx, x nichž byly xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx odstraněny, xxxx dostupné pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mají xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- zajistí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závisí xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx SLP;

b) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích zařízení xx XXX;

x) počtu x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx jejich individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadami,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři mohou xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X posledních xxxx xxxxxxxxx má (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie x xx přijetí jakéhokoliv xxxxxxxx (xxxxx-xx se xxxx nezbytné) na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx studií x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jak xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- definovat oblast xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx SLP se xxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo xx xxxx týkat xxxxx chemických xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx chemických xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- poskytovat xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx může být xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx mechanismus, podle xxxxx příslušný (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shodu testovacích xxxxxxxx xx zásadami XXX,

- poskytovat informace x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studií.

(Národní) xxxxxxx xxxxx se SLP xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx inspekce zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i audity xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke vstupu xx testovacích xxxxxxxx x přístupu x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx vůli jejich xxxxxx, může xxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přístup x xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx xx SLP.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- popsat xxxxxxxx, která mohou xxx přijata x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx následující po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx. Xxxx opatření xx popíší x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx malé xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené době, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:

- xxxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x bylo zjištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánům xxxxxxxxxxxx XXX x jiných xxxxxxxxx zemích XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx xxxxxx, podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

Tam, xxx byly zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (vnitrostátními) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx jednotlivých okolnostech xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx prohlášení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx studii odmítl,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x například, xxxxx xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx registrů xxxxxxxx, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx zvláštní zprávy x studii byly xxxxxxxx prohlášením x xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- podání x xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx postupy

Problémy xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie. Ale xx vždy xx xxxxx dosáhnout shody. Xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx shody se XXX nebo proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX B

REVIDOVANÉ XXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXX STUDIÍ

Úvod

Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx uveden xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX o XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách XXX xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx X xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní prostředí xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx na specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx druhy xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx míry x xxxxxxx shody xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx toho, zda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x postupů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xx uveden xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx se mohou xxxx x úvahu x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxxxx považovat.

Samotní inspektoři xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledků studií x xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx údaje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx práci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxx xx to xxxxx, dbát xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozvržení xxxxxxx x jednotlivých částech xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx auditu xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx navštívit. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x životopisy pracovníků. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxx,

- rozsahu xxxxxx, xx kterými se xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx xxxxxx provedeny xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx informována o xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx xxxx návštěvy x o očekávané xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx se xxxx zkoumat určité xxxxxxxxx nebo záznamy, xx užitečné oznámit xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx před návštěvou, xxx xxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, kterých xx xx xxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx a praktické xxxxxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vedením zařízení. Xxxxxxxxxx xx počáteční xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyžádají xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení xx xxxxxxx inspekci,

- xxxxxx dokumenty a xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční po xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpravidla xxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby jim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxxx x pro jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x pracovníci

Účel: xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a pomocné xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx připravilo vhodné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx požádáno, xxx poskytlo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx druhu (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx látky a xxxxx vedoucího studie,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x nich,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx je (které xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx SOP pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, jsou xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx požádat vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx systémy x xxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx záznamu pozorování xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx nepraktické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx monitorování prostřednictvím xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah a xxxxxxx monitorování zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- postup xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx závěrečné zprávy, xxx se potvrdila xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- zda xxxxxx dostává zprávy xx útvaru zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx laboratořích,

- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx rozměry, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx atd. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s těmi x jiné studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich ošetřování, xxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné buněčné xxxx subbuněčné systémy. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, umístění x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám testování,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x rostlin, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx testovacím systému,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý testovací xxxxxx,

- xx xxxxx xxx zvířata, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací systémy,

- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xxxxxxxx xxxx zkažením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x zařízení xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx označeny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx o fungování, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původ, povahu x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx vzorky správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

Testovací systémy

Účel: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx s různými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx kontrolu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systémy, buněčné x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx xxxx stanovena xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- jsou v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, je-li xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

- je xxxxxxxxx biologického testovacího xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx se SOP, xxxxxxx xxxxx jde x teplotu xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx a zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zneškodňování testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, účinnost, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x manipulaci s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxx,

- xxxx xxxxx testovaných x referenčních látek xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek,

- existují xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, stability testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x v případě xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x referenční xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro mísení xxxxx tak, xxx xx předešlo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda x testovacím zařízení xxxx XXX v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx xx jedna x nejvýznamnějších xxxxxxxx xxxxxxx pro řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxx přímo x xxxxxx prvkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx okamžitý xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a aktualizaci XXX,

- xxxxxxx změny XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xx uchovávají staré xxxxx SOP,

- XXX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, složení x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; odebírání vzorků; xxxxxxx; skladování xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx regulaci okolních xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků;

iv) xxxxxxxx, výkaznictví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x xx xxxxx ukončení;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: ověřit, xxx existují plány xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- bylo v xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie,

- xxxx xxxxxx, pozorování x vyšetření x xxxxxxx x plánem xxxxxx a odpovídajícími XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx byly zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxx podepsány (nebo xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx uložené x xxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti nepovoleným xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx a úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.

Xxxxxx x výsledcích xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx inspektor xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se, xx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX,

- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx podepsáno x opatřeno datem,

- xxxxxxx případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x zprávy x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uložení a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx studií SLP, xxxxx byly přerušeny), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

- xxxxxxx, podle xxxxx xx přístup do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx po požadovanou xxxx vhodnou dobu, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx poškození ohněm, xxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxxx atd.

Audity xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx na inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx auditů xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálem.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx, aby účinně xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii (studiích), xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx zařízení,

- přezkoumává xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx inspekčních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx;

xx) SOP, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx studie;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, v xxxxx se používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům o:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx třeba, xxx xxxxxxxxx projednal xxx xxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx ty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zařízení pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x odhalených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx po určité xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx byla přijata xxxxxxxx opatření.

Pokud se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, měl by xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Opatření xxxxxxx xxxxx orgánem, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx shody xx XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výsledcích auditu x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX X JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX VNITROSTÁTNÍM XXXXX

(Xxxxxx 9)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX