Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES

ze xxx 11. xxxxx 2004

x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x předávány xxxxxxxxx x nich (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx dosažené xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.

(3) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) přijala x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x uvedeny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Při provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx neplýtvalo odbornými xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx x laboratorní xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, kvůli xxx je třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [5]. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx údajů x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx spolupracovat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xx XXX x členských xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx směrnice Rady 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přispět x xxxxxx informací a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení této xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x podmínek, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, léčiv, xxxxxxxxxx látek přidávaných xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx netýká výkladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se XXX xx zkušebních xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx prohlašují, xx používají XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulace "Posouzení xxxxxxx xx SLP xxxxx směrnice 2004/9/XX xx dne … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxx xxxxxxxxx souladu se XXX xxxxxx odpovědné xx inspekci xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x za xxxxx xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx každoročně xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx SLP na xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce a xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxx.

2. Zprávy se xxxxxxxxxx předkládají Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1. Xxxxx xxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxx informace.

3. Členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxx získají přístup xxx xxxxxxxx souladu xx SLP, budou xxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inspekčním x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx vztahu x XXX x xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX x xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx se členský xxxx, xx laboratoř xx xxxx území xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, xx skutečnosti XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Článek 6

1. Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxx na xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v souladu xx SLP, xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx SLP, xxxx xx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxxx v čl. 7 odst. 1; xxxx přijme vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v pověřených xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 je nezbytné xxxxxx xxxx směrnici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxx takové změny.

Článek 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle článku 29 směrnice 67/548/XXX, xxxx jen "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx mu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx SLP a

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx I technickému xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x xxxxxxx XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx III.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 11

Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Za Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. ledna 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz strana 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx X x B, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obsaženými x xxxxxxx X (Pokyny xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x v xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí - doporučení Rady XXXX x shodě xx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských zemí XXXX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a postupech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx zásady XXX x zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx dají například xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx druhy xxxxxxx. Protože xxxxxxx xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx shody se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx část xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

- xxxxxxxx XXX: se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx shody xx zásadami XXX,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx je zodpovědný xx monitorování xxxxx xx SLP v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x členském xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x nich xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx se XXX: xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: se xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX je xxxxxxxxxx xxxxx zřízený, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungující ve xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými/vědeckými xxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx xxxxxx tým xxxxxxxx zodpovědnost,

- zveřejní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx SLP xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX, včetně xxxxxxxxx x právním xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx program xxxxxxx, x odkazy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxxx, návody, četnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx záznamy x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím (x x jejich míře xxxxx se XXX) x x studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx citlivých xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x auditech xxxxxx, x výjimkou těch, x xxxxx xxxx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

- xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů.

Požadovaný xxxxx xxxxxxxxxx závisí xx:

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx;

x) xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx SLP

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX xx xxxxxx prohloubení mezinárodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásad XXX x v xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x testovacích zařízeních xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx podrobených auditu xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx inspektory vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- stálými pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,

- stálými pracovníky xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx se xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xx zjištění, xxx testovací zařízení xxxxxxx xxxxxx XXX xxx provádění xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx SLP. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx chemických látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx jak xx xxxxxxxxx chemických xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, na xxxxx základě xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studií.

(Národní) xxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx inspekci testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke vstupu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností nevstupují xx testovacích zařízení xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístup x údajům xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx x podmínek, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenávají. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx B xxxx přílohy;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, zda xxxx náprava provedena.

Pokud xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx XXX. Uvede xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x x případě xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použít xxx xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx xxxxxx, podrobnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, která mohou xxx přijata, xxx xxxxxx omezena, jsou xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnosti x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, vyřazení testovacího xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX nebo ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx se podrobují xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášením o xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- podání x xxxxx, pokud x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx shody se XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXX STUDIÍ

Úvod

Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx OECD. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx audity xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx uveden xx xxxxx xxxx přílohy.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx části xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XXX platných x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX x x xxxxx A xxxx xxxxxxx xx vztahují xx xxxx část xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX xxxxx probíhat x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, aby provedli xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx k velké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx uspořádání, xxx ve struktuře xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vlastní úsudek x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx by však xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx uveden xxxx x xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx v úvahu x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejedná xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxxxx považovat.

Samotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik xxx lidské zdraví x xxx životní xxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx údaje xxxxxxxxxxx xxx regulativní účely.

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxx pečlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování shody xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxx podrobeno xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx budov x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx má navštívit. Xx xxxxx prostudovat xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx. Ty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcích, xxxxxxx zařízení, organizační xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx studií, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná xxxxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx návštěvy x x xxxxxxxxx xxxxx pobytu. To xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx před xxxxxxxxx, xxx xxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na počáteční xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x příslušným dokumentům, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o provádění xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- předběžně xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- oznámí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x pracovníci

Účel: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, personální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx prováděné v xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících se xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení x ukončení, testovacím xxxxxxx, metodě použití xxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nich,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů (XXX) x zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx auditu,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích a xxxxxxxxxx studie (xxxxxx), xxxxx je (které xxxx) předmětem xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx zařízením,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx systémy x metody inspekce x monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na studiích,

- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zdroje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx nepraktické xxxxxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx monitorování zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se potvrdila xxxx shoda x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxxx SOP.

Zařízení

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx uvnitř x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, aby xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx nemohly xxxxxxx s těmi x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x místnostech xxx zvířata x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx testovaných xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx odděleních,

- je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech dostatečný x xxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x boji xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx problémům, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, umístění x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ověřuje na xxxxxxx xxxxxxxxx úsudku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám testování,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx x závislosti xx xxxxx testovacím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- se xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují v xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem,

- xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x kontaminace životního xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx materiálů, xxxx xxxx testované látky, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostorů, v xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx xxxxx označeny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx provozním xxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx o fungování, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx doba použitelnosti. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxx x koncentraci nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

Testovací xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy a xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například xxx chemické x xxxxxxxxx systémy, buněčné x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx nebo zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxx byly xxxxxxx referenční látky xxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x grafické xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx obdržených, xxxxxxxxx, nahrazených a xxxxxxxxxx testovacích systémů,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx i x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx x rostlinných testovacích xxxxxxx xxxx o xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx systému,

- jsou xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx zajištění xxxx, xx xxxxxx, účinnost, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a ii) xxx řádný xxxxxx x skladování testovaných x referenčních xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- existují xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, o odběru xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxx,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx xxxxxxxx štítky,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x x případě xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx látky,

- x případě xxxxxxx xxxx nádoby obsahující xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxxxxx štítky x xxx se xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

- jsou navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x identifikaci nebo xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x testovacím zařízení xxxx SOP v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx aspektům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxx x xxxxx, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx vztahují xxxxx x xxxxxx prvkům xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má okamžitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx SOP,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a aktualizaci XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX xxxx schváleny x opatřeny xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx SOP,

- SOP xxxx dostupné xxx xxxxxxxxxxx činnosti (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx vzorků; xxxxxxx; skladování xxxxxxxxxxx x referenčních látek;

ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání záznamů x zpráv;

v) xxxxxxxx x kontrola prostředí x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x ošetřování testovacích xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx studie, během xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: ověřit, xxx xxxxxxxx plány xxxxxx x písemné xxxxxx x xxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx všechny změny xxxxx xxxxxx podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x plánem studie,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx udány xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxx zodpovědná xx změnu x xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti nepovoleným xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii spolehlivé, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx byly prošetřeny x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx inspektor xxxxxxx, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje se, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx zprávy z xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx x primárních údajů.

Uložení x xxxxxxxxxx zpráv

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající záznamy x zprávy x xxx xxxx učiněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- zda xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx plánů studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx xxxx přerušeny), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené pracovníky x xxxx xxxxxx xxxxxxx x pracovnících, xxxxx mají xxxxxxx x primárním údajům, xxxxxxxxxxxx atd.,

- zda xx xxxxx soupis xxxxxxxxx x archivu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány a xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx rozmanitosti xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x další xxxxx, které xx xxxxxxx auditů xxxxxx, xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx šetření. Jejich xxxxx xx rekonstruovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx pokud je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx auditu studie xxxxxxxxx:

- získá jména, xxxxxx práce a xxxxxxx školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx vedoucí xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě a xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splnit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx integrální součást xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, dokumentace, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atd.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx se používají xxxxxxx (např. hlodavci xxxx xxxx savci), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx xx jejich xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx a jejich xxxxxxxx xxx.,

- klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx studie

Po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx projednal xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx odchylek xx xxxxx XXX, xxx ty xx xxxxxxxxxx okolností nejsou xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx testovacím xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné, xxx inspektor uvedl, xx zařízení pracuje xx xxxxx se xxxxxxxx SLP podle xxxxxxxx stanovených (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxx se, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nápravě.

Inspektor x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx návštěvu xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxx prováděných x xxxxxxxx, měl xx xx inspektor oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx orgánem, popřípadě xxxxxxxxxxxx orgánem, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X případě, že xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx auditu x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX A XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST B

KONEČNÉ XXXXX XXX PROVEDENÍ XX VNITROSTÁTNÍM XXXXX

(Xxxxxx 9)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX