Směrnice Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx krev x xxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. b) xx g) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/ES xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny pro Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 98/463/ES xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Evropy, xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (WHO), xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(4) Krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x lidské xxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx odběr), xxxx xx být xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx použity x Transfúzi pro xxxx pacienty.
(6) Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx a krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx označené x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX až V xxxx validovány.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději xx 8. února 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x srovnávací tabulku xxxx těmito xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a určené xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoby.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x určené xxx Transfúzi xxxx xxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. "Validací" xx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx krví" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kryoprecipitát x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Může xxx také použita x xxxxxxxxxx erytrocytových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" se rozumí xxxxxx odstranění xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxxx, odstranění a xxxxxxxxx tekutiny xx xxxx několikrát xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odebrané xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Přídatným xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "buffy xxxx" xx rozumí xxxxxx složka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx leukocytů x xxxxxxxxxx.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx z aferézy" xx rozumí erytrocyty x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx a spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek plné xxxx x spojením xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx během xxxx po oddělení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizovanými" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx čerstvou, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odběru plné xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Zahrnuje xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" se xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx procesu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
XXXXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX A
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx krevních xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve a x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx allogenních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza x xxxxxxxxx odběrů, x xxxxxx "informovaného xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pokud by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx by xx xxxxxx xxxxxx neměl xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x xxxxxxx osobních xxxxx: xxxxx neoprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx x zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Specifické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x krevní složky xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx události, xxxxx xxxx způsobit, xx xxxxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx-xx xxxxxxx výsledky vyšetření x xxxxxxxx významné xxx zdraví xxxxx.
9. Xxxxxxxxx o xxx, xxxx xx nepoužitá xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx krevní složky xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Transfúze xxx xxxx pacienty.
10. Xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx XXX, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Informace x možnosti xxxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx dárce
Osobní xxxxx jednoznačně rozlišující xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx stav x xxxxxxxx xxxxx poskytnutá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxxxx kvalifikovaným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, obsahujících důležité xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyloučení xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx pro ostatní, xxxx je možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx.
3. Podpis xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx dárce
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) měl příležitost xxxxx xxxxxx;
x) dostal xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x provedením odběru;
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx informace jím/jí xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX PŘIJETÍ XXXXX XXXX KRVE X XXXXXXXX SLOŽEK
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povoleny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Transfúzního xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx autologní odběry.
1.1 Xxx x tělesná xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 xx 18 let |
- není-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s písemným souhlasem xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx nad 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx svolením xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obnovovaným xxxxxx za xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x dárců xxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx x aferézy |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx bílkovin |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
2. XXXXXXXX XXX VYLOUČENÍ XXXXX PLNÉ XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx vyloučení xxxxxxxx hvězdičkou xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění |
Potenciální dárci xx závažným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxx vyléčených xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx centrálního nervového xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x anamnéze |
|
Abnormální xxxxx xx krvácení |
Potenciální xxxxx, xxxxx x anamnéze xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované příhody xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx křeče x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx po posledním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, chronickým xxxx recidivujícím xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem zkoušky xx XXxXx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza xxxxx (Xxxxxxxxx nemoc) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (např. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx riziku vyvinutí XXX, nebo xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx štěp xxxxx xxxxx mozkové xxxx byly v xxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hypofýz. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (IM) |
Jakékoliv XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální chování |
Osoby, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Infekce
Období, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xx xxx týdny xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx doby vyloučení:
|
Brucelóza (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uzdravení |
|
Tuberkulóza |
2 xxxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příznaků |
|
Onemocnění xxxx chřipky |
2 týdny xx vymizení příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx endemické oblasti xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
— osoby x anamnézou nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx návštěvě xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného Xxxxxxxxx
|
- Endoskopické vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx nebo na 4 měsíce za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx |
|
- potřísnění xxxxxxxx xxxx xxxx poranění xxxxxxx xxxxxxxx jehly, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu, |
|
|
- xxxxx chirurgický výkon, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx použití, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx rizikového xxxxxxx xx xxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx rickettsie |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx hepatitidě X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx stav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx nákaze Vyloučení xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nákaze |
|
Očkovací xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 týden |
|
Zubní xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx zubním xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dne (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx epidemiologické xxxxxxx (xxxx. xxxxxx nárůst xxxxx onemocnění) |
Vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Tato xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x ohledem na xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických okolností xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X s výjimkou xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X DISTRIBUCE XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Skladování x xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota skladování |
Maximální xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxx xxxx (xx-xx použita xxx Xxxxxxxxx xxxx plná xxxx) |
+ 2 až + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx procesů použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx podle procesů xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Plazma x kryoprecipitát |
Do 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být po xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Po rozmrazení xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádět xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. DALŠÍ XXXXXXXXX XX AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Autologní krev x krevní xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx jasně označeny x skladovány, přepravovány x xxxxxxxxxxxxx odděleně xx allogenní xxxx x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx "POUZE XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXXXX".
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 xx 1.8 mohou být x Transfúzním zařízení xxxx zpracovány a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny |
|
1.1 |
Erytrocyty |
|
1.2 |
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx roztoku |
|
1.6 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx přípravky |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 až 2.6 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního odběru, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, deleukotizované |
|
2.5 |
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx regulovány příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nové xxxxxx musí být xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x xxxxxxx na xxxx Společenství |
2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Krev a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následujícím technickým xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledky.
2.2 Musí xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x výroby.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se používají xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx krev |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx xx kg xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx xxx 45 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběru x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx a uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx a konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (při metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (při xxxxxx xxxxxxxxxxx buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směsi x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx) Xxxx než 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx odebrané xxxxxxxx xxxxxx xxxx více |
|
|
Celková xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: xxxx než 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Zbytkový obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx na xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx VIIIc (*) |
Xxxxx xxxx roven 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |