Plné znění - 32004L0033

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX

xx xxx 22. března 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx složky

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského společenství,

s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x xxxxxxx na xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx g) uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, ať xx jejich xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, a xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx Xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a krevními xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx darované xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxxxx x ohledem xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxxx jako mezinárodní xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(4) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x lidské plazmy, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.

(5) Pokud xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (autologní xxxxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxx, xxx se zajistilo, xx nebudou xxxxxxx x Transfúzi xxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/XX.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX

Článek 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I.

Článek 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytla potenciálním xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.

Článek 3

Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy XX.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx dárců

Transfúzní xxxxxxxx zajistí, aby xxxxx plné krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx byly v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Článek 7

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx takové xxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxxxx.

Xxxxxx 8

Validace

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx

1. Aniž xx dotčen xxxxxx 7 směrnice 2002/98/XX, xxxxxx členské xxxxx x účinnost právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx nejpozději do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx těmito předpisy x touto xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

X Bruselu xxx 22. xxxxxx 2004.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxx

xxxx Komise

[1] Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.

[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.

XXXXXXX X

XXXXXXXX

(xxxxxxx x xxxxxx 1)

1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx a xxxxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx a určené xxxxxxxx pro následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxx použití u xxxx xxxxx.

2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Transfúzi xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx zdravotnických prostředcích xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. "Validací" xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx plněny.

4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

5. "Kryokonzervací" se xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních složek xxxxxxxxx.

6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odběru plné xxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Transfúzi. Xxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx Transfúzi.

7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx složka xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx bílkovin xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx plazmy.

8. "Xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx plazmy xxxx media xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tekutiny od xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opakovat.

9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx buffy coat xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy a xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.

13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx během skladování.

14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. Termínem "xxxxx xxxx" xx rozumí xxxxxx složka připravená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, která obsahuje xxxxxxxx podíl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.

17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx získává xxxxx xxxx více krevních xxxxxx přístrojovým zpracováním xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou.

20. "Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, ze xxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxx.

21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx a spojením xxxxxxxxxx získaných z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx oddělení.

22. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx oddělení, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. "Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx plné xxxx.

24. "Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

25. "Plazmou xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zmrazená x xxxxxxxxxx.

26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

27. "Granulocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

28. "Xxxxxxxxxxxx kontrolou xxxxxxx" xx xxxxxx metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx přípravku x xxxxxxx.

XXXXXXX II

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX

(xxxxx článků 2 x 3)

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxx materiály xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o procesu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve a x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody, xxxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".

Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx sebevyloučení, dočasné x xxxxxx vyloučení x důvody, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: nelze neoprávněné xxxxxxxxxxx totožnost xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx vyloučen z xxxxxx, xxxxx může xxx nežádoucí xxx xxxx zdraví.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x souvisejících xxxxxxxx. Xxx autologních odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxx rozpaků x xxxxxxxxx.

7. Xxxxxx, xxxx je důležité, xxx xxxxx informovali Xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobit, xx některý předchozí xxxxx xxxx vhodný xxx Xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x odpovědnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krev a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Transfúze xxx xxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x vyloučení xxxxx x znehodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které musí xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Identifikace xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx důležité xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx odběr xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x podpisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a anamnézy, xxxxxxxxxxx, že xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx položené otázky;

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx;

x) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxx/xx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX PLNÉ KRVE X XXXXXXXX SLOŽEK

(podle xxxxxx 4)

1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX KRVE A XXXXXXXX SLOŽEK

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Transfúzního xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti v xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.

Xxxxxxxxxxx kritéria neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.1 Xxx a tělesná xxxxxxxx xxxxx

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXX KRVE X KREVNÍCH XXXXXX

Xxxxxxx x období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li odběr xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx frakcionaci.

2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxx

Xxxxxx, xx xxxxx trvá xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xx dva xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X infekcí xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxx:

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx

2.2.3 Xxxxxxxx

2.2.4 Xxxxx dočasná xxxxxxxxx

2.3 Vyloučení xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

PŘÍLOHA IV

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX

(xxxxx xxxxxx 5)

1. XXXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu

1.2 Xxxxxxxxxxxxxx

2. PŘEPRAVA X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x každé xxxx Xxxxxxxxxxxx řetězce provádět xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. DALŠÍ XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXX

3.1 Autologní xxxx x xxxxxx složky xxxx být jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány, xxxxxxxxxxxx x distribuovány xxxxxxxx xx allogenní xxxx x krevních složek.

3.2 Xxxxxxxxx krev a xxxxxx složky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x upozornění "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".

XXXXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX

(xxxxx xxxxxx 6)

1. XXXXXX XXXXXX

2. POŽADAVKY XX XXXXXXXX JAKOSTI XXXX X XXXXXXXX XXXXXX

2.1 Xxxx a xxxxxx složky musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledky.

2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výroby.

2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.

2.4 Xxx autologní xxxxxx xxxx měření xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.