Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, ať xx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro Xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx.
(4) Krev x xxxxxx složky dovezené xx třetích xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
(5) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jako autologní Xxxxxxxxx (autologní xxxxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx použity x Transfúzi xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.
(7) Opatření xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice stanovené x příloze X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx požadované xx dárců
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx plné xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx a krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Článek 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx odběry
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx odběry xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jasně xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx xx allogenních xxxxxx.
Xxxxxx 8
Validace
Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX až X xxxx validovány.
Článek 9
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2002/98/XX, xxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 8. února 2005. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x srovnávací tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX I
DEFINICE
(uvedené x xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx osoby.
2. "Allogenním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Validací" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních složek xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" xx xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx buněčné xxxxx xxxxxx plné xxxx x použita xxx léčebné xxxxx xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na kryoprecipitát x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx. Xxxx být použita xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Může xxx také použita x resuspenzi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx připravená xx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx bílkovin xxx xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx media xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstředěním, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Přidá se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Přídatným xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti buněčných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx jednotky je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx rozumí xxxxxx složka připravená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, ze kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Aferézou" se xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxx xx xxxxx procesu.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx z aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx během xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po oddělení, xx které jsou xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx krve, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Plazmou xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plazma oddělená x xxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zmrazená x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná aferézou.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx založená xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX A
Informace xxxxxxxxxxx potenciálním dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Přesné, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxx xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x procesu xxxxxxxxxx, x složkách xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x x odběrů xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx allogenních i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx odběrů, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody xxx sebevyloučení, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxx nemají xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxx xx xxx mohlo vzniknout xxxxxx xxx příjemce.
Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxx zdraví.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx požadavky na Xxxxxxxxx.
6. Informace x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx procesu odběru xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Důvody, xxxx je důležité, xxx xxxxx informovali Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Informace x odpovědnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx na Xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx XXX, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx x vyloučení xxxxx a znehodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Informace x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Identifikace xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozlišující xxxxx, bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx poskytnutá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx k identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx.
3. Podpis xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x porozuměl xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx informovaný xxxxxxx x provedením xxxxxx;
x) x xxxxxxx autologních xxxxxx byl informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stačit pro xxxxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx, x
x) potvrdil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX PLNÉ KRVE X XXXXXXXX SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xx výjimečných xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx odběry xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem Transfúzního xxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentovány x xxxxxxxxx ustanovením x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx autologní odběry.
1.1 Xxx x tělesná xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 až 65 xxx |
|
|
17 xx 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s písemným xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxx 60 xxx |
- na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx svolením xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx na allogenní xxxxx plné krve x buněčných xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X odběrů plazmy xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx trombocytů xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
2. XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Zkoušky x období vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx allogenních xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x výjimkou xxxxx vyléčených xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx x anamnéze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx křeče x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx nebo s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx výskytu xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx onemocněním |
|
Diabetes |
Je-li xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx C |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx rakoviny in xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, variantní Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx) |
Xxxxx s rodinnou xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx hypofýz. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx intravenózně (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx nepředepsané drogy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx anabolických xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální chování |
Osoby, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx být přenášena xxxx |
2.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Infekce
Období, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyloučen alespoň xx xxx xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.
U xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulce xx xxxx použijí xxxx doby vyloučení:
|
Brucelóza (*) |
2 roky xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 roky xx xxxx vymizení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 týdny po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx xxxxxxxx příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— osoby, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx endemické xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby s xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx imunologické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx endemických xxxxxxx xxx příznaků |
6 xxxxxx xx opuštění xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x anamnézou xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx šesti xxxxxx xx návštěvě endemické xxxxxxx |
3 roky xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno xx 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění přenosného Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití flexibilních xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zkoušky NAT xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- potřísnění sliznice xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx nebo body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx B x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x bakterie |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, bakterie xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx vyloučení, je-li xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx hepatitidě X nebo xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze |
|
Vzteklina |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx Vyloučení xx jeden xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx proti klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce uspokojivý x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Další xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 týden |
|
Zubní xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékařem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx dne (Pozn.: xxxxxxxx zubu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx onemocnění |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx nárůst xxxxx onemocnění) |
Vyloučení odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Tato xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických okolností xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx xxxx mající x anamnéze xxxxxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx x negativním xxxxxxxxx zkoušky na XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - HTLV X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx v xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky x plná krev (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx jako xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °C |
5 xxx; xxxxx být skladovány 7 xxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 xx + 24 °X |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocyty |
Do 24 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxx xxxxxx. Xx rozmrazení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx použité xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA A XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx xxxx x každé xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jako xxxxxx xxxxx označeny x skladovány, přepravovány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxx musí navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x upozornění "POUZE XXX XXXXXXXXX TRANSFÚZI".
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené v xxxxxx 1.1 až 1.8 mohou xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat |
|
1.3 |
Erytrocyty, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx přípravky |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 až 2.6 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, deleukotizované |
|
3. Xxxxxxxxx x plazmy |
Složky xxxxxxx v bodech 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení dále xxxxxxxxxx a xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x xxxxxxx na xxxx Společenství |
2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
2.1 Krev x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx výsledky.
2.2 Xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výroby.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna potřebná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
2.4 Pro xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou * xxxxx doporučená.
|
Složka |
Požadovaná xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plná xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Ne xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozmezí, xxxxx xx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběru x mezích, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx trombocytů ve xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (při metodě xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx směsi v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podmínkami přípravy x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Průměr (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx odebrané xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Erytrocyty: méně xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: méně xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx na jednotku |
|
Obsah xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx jednotkám na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |