Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES
ze xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx písm. x) xx x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ať xx jejich zamýšlený xxxx jakýkoliv, a xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx pro Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx zajistila stejná xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx.
(3) Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy x vyšetřování darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Evropy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxxx jako mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxx, xxxxx xx používají jako xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících x lidské krve x xxxxxx xxxxxx, xx měly splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Pokud xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxx x uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odběrů, xxx xx zajistilo, xx nebudou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotné provádění xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice stanovené x xxxxxxx I.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Informace požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx stanovené v xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Způsobilost xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx plné xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odběry xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jasně xxxx xxxxxx označené x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX až X xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx státy x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx x krevní xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x určené xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx Transfúzi téže xxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané jedné xxxxx x určené xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx jako výchozí xxxxxxxx nebo surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Validací" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx plánovaný xxxx xxxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx.
4. "Xxxxx krví" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx postup, který xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Transfúzi. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Xxxx xxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxx Transfúzi.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx složka xxxxxx připravená xx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx media xxx xxxxxxxxxx z buněčných xxxxxxxxx odstředěním, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx a xx kterého xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx xxxxx skladování.
14. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se vyživující/konzervační xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "buffy xxxx" se xxxxxx xxxxxx složka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx roztoku" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
17. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, kterou xx získává jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, přičemž xxxxx složky krve xxxx vráceny dárci xxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx.
19. "Trombocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných z xxxxxx jednotek xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx a spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx po xxxxxxxx, xx které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x xxxxxx xxxx xxxx nebo plazma xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Plazmou xxxxxxxx kryoprecipitátu, pro Xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotky xxxxxxxx xxxxxxx plazmy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Granulocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx dostatečného xxxxx xxxxxx, xxxxxxx není xxxxx provádět měření xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
PŘÍLOHA II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním dárcům xxxx nebo krevních xxxxxx
1. Xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z odběrů xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza a xxxxxxxxx odběrů, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx x důvody, xxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxx xx se xxxxxx xxxxxx neměl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek.
3. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxx neoprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Důvody, xxx které je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který může xxx nežádoucí pro xxxx xxxxxx.
5. Specifické xxxxxxxxx o povaze xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru x x souvisejících xxxxxxxx. Xxx autologních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx požadavky xx Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nepřiměřených rozpaků x nepohodlí.
7. Důvody, xxxx je důležité, xxx dárci xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx události, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx Transfúzi.
8. Informace x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx xx nepoužitá xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx pacienty.
10. Xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx XXX, XXX, HCV xxxx jiná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k vyloučení xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, které musí xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při každém xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx dárce
Osobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje.
2. Zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx stav x xxxxxxxx dárce poskytnutá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx člena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anamnézy, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx poskytnuté vzdělávací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) dostal xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx otázky;
d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byl informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x
x) potvrdil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XXXXX XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX PŘIJETÍ XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentovány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx autologní xxxxxx.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 až 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 let |
- xx svolením xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx hemoglobinu v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx plné krve x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx bílkovin |
1.4 Xxxxxxx trombocytů x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx trombocytů xxxxx nebo roven 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx odběr xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx frakcionaci.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx onemocnění XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx krvácení |
Potenciální xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ztráty vědomí xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx probíhajícím, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx onemocněním |
|
Diabetes |
Je-li xxxxx inzulinem |
|
Infekční onemocnění |
Hepatitida X xxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx HBsAg, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx C |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx rakoviny xx xxxx s úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, variantní Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx byla transplantována xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx léčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx chorobu xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx IM xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx získání závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Kritéria xxx xxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xx dva xxxxx xx datu úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxx uzdravení |
|
Osteomyelitida |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx chřipky |
2 xxxxx xx vymizení příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxx let života |
3 xxxx xx návratu x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx x anamnéze |
3 xxxx po ukončení xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx endemických xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx opuštění xxxxxxxxx oblasti, pokud xxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
— osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxx |
2.2.2 Expozice riziku xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Endoskopické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx na 4 měsíce xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zkoušky XXX xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx sliznice xxxx xxxx poranění xxxxxxx xxxxxxxx jehly, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních složek, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx chirurgický xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem a xxxxxxxxxx jehlami xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Očkování
|
Oslabené xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx hepatitidě X nebo xxxxxxxxxx X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx rok, xx-xx očkování provedeno xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců xx xxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx zubním lékařem xxxx zubním xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx zvláštních epidemiologických xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Tato xxxxxxxxx by měla xxx příslušným orgánem xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx hepatitidu X s výjimkou xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na XXxXx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA IV
PODMÍNKY XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A DISTRIBUCE XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plná xxxx (xx-xx použita xxx Xxxxxxxxx jako plná xxxx) |
+ 2 až + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 dnů xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 xx + 24 °X |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx procesů použitých xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx x trombocyty xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx povolená xxxx xxxxxxxxxx na použité xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx musí x každé xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Autologní krev x krevní xxxxxx xxxx být jako xxxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenní krve x krevních složek.
3.2 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx složky xxxx xxx označeny xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
PŘÍLOHA V
POŽADAVKY XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8 mohou xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Trombocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.1 až 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 až 3.3 xxxxx být v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx regulovány příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x ohledem na xxxx Společenství |
2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX JAKOSTI XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx a xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, aby zajistily, xx xxxxxxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, splňují standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx požadovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví na xxxxxxx statistické xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně než 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Plná xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx xxxxxxx 10,5 xx xx xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx přípustné xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x validovanými podmínkami xxxxxxxx a uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx obsahu trombocytů x xxxxxxxxxxxx odběru x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx xxxxx jednotku xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx směsi v xxxxxx, které xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx směs |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx v mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně než 0,05 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °C, na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plazma xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný xxxxx +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Průměr (po xxxxxxxx a xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx xxxxxxxx jednotky xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx než 6,0 × 109/l Xxxxxxxxx: méně než 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx roven 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 granulocytů xx jednotku |