Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. b) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, x xxx jejich zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.
(3) Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Evropy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské krve x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost stanovené xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I.
Článek 2
Informace poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek informace xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx dárci, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx podmínky skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx odběry
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx autologní xxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od allogenních xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx V xxxx validovány.
Článek 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčen článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx právní x správní předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací tabulku xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 22. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx téže xxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a určené xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. "Validací" xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx jednotlivý xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx suspendovány xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx nebo dále xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zbavenou xxxxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx. Xxxx být použita xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxx Transfúzi.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx plazmy.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx odstranění xxxxxx xxxx media pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, odstranění a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odebrané jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy. X xxxxxxxx jednotky xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" se rozumí xxxxxx složka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx leukocytů x xxxxxxxxxx.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx krve, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou.
20. "Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, xx xxxxx jsou odstraněny xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných z xxxxxx xxxxxxxx během xxxx xx oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx během xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Trombocyty, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním jedné xxxxxxxx xxxx krve.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, deleukotizovanými" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx plazma xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zbylý po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx jakosti přípravku xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxx dostatečného xxxxx xxxxxx, přičemž není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku v xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx krevních xxxxxx
1. Přesné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x složkách xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx a x xxxxxx aferézou x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx sebevyloučení, dočasné x xxxxxx vyloučení x důvody, xxxx xxxxx nemají darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxx pro příjemce.
Při xxxxxxxxxxx odběrech: možnost xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxx neměl xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který může xxx nežádoucí pro xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxx rozpaků x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx události, xxxxx xxxx způsobit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není vhodný xxx Xxxxxxxxx.
8. Informace x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxxx.
9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx XXX, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k vyloučení xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxx x anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx stav a xxxxxxxx xxxxx poskytnutá xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx je možnost xxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx personálu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené otázky;
d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x případě autologních xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx informace xxx/xx xxxxxxxxxx jsou podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. KRITÉRIA XXX PŘIJETÍ XXXXX XXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx odběry dárců, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx musí být xxxxx zdokumentovány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 xx 18 let |
- není-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- na xxxxxxx xxxxxxx lékaře Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x žen ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx na allogenní xxxxx plné krve x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx trombocytů xxxxx nebo xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX PLNÉ XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx odběr xxxxxx výhradně xxx xxxxxx xxx frakcionaci.
2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx probíhajícím xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované xxxxxxx xxxxx ztráty vědomí xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx křečí x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx alespoň xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, metabolická xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, chronickým xxxx recidivujícím xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx onemocnění |
Hepatitida X kromě osob x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx je prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (viscerální xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx štěp xxxxx pleny xxxxxxx xxxx byly v xxxxxxxxx léčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovenými x xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovu chorobu xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX nebo XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx chování |
Osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dva týdny xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx použijí xxxx doby xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 roky xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx po potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx Q (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 roky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx vymizení xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 týdny xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 týdny xx xxxxxxxx příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx v malarické xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx života |
3 xxxx xx xxxxxxx x poslední návštěvy xxxxxxxxx endemické xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxx zůstává xxx xxxxxxxx; může být xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx příznaků; xxxx xxx zkráceno xx 4 měsíce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx po opuštění xxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx WNV xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx vyšetření xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 xxxxxx za xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx poranění xxxxxxx injekční xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx nebo xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx jehlami xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx těsným kontaktem x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se vyloučí xx období xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění x xxxxx dostupnosti xxxxxxxx testů |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x bakterie |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx stav xxxxx xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx Vyloučení xx xxxxx xxx, xx-xx očkování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nákaze |
|
Očkovací xxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce uspokojivý x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Další dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zubním hygienikem – vyloučení do xxxxxxxxxxxxx xxx (Pozn.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx onemocnění |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prudký nárůst xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x anamnéze xxxxxxxxxx X s xxxxxxxx xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x kterých xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - HTLV X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Skladování x xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky x plná krev (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 až + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxx, zpracování x skladování |
|
Trombocytové xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx snižujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x skladování |
|
Trombocyty |
Do 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Plazma x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx podle procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx a trombocyty xxxx být xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Xx rozmrazení xxxxxx povolená doba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x každé xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Autologní xxxx x krevní xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx jasně xxxxxxxx x skladovány, přepravovány x distribuovány xxxxxxxx xx allogenní xxxx x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x upozornění "POUZE XXX XXXXXXXXX TRANSFÚZI".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny |
|
1.1 |
Erytrocyty |
|
1.2 |
Erytrocyty, xxx xxxxx coat |
|
1.3 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Trombocytové přípravky |
Složky xxxxxxx v bodech 2.1 xx 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx z aferézy |
|
2.2 |
Trombocyty x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z plazmy |
Složky xxxxxxx x bodech 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. POŽADAVKY XX KONTROLU XXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledky.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx veškerá xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, splňují standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx požadovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, bez xxxxx coat |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x přídatném roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plná xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx na xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx xxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Nejvýše 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru x xxxxxxx, xxxxx xx v souladu x validovanými podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je povoleno xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx odběru x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými podmínkami xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx jednu xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx používající buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx x xxxxxx, které jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx než 0,05 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx pH |
|
Obsah trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx než 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/l |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Zbytkový obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx fibrinogenu (*) |
Větší xxxx xxxxx 140 xx na xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 granulocytů xx xxxxxxxx |