Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES
ze xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx krev a xxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny pro Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx přenosu onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zohledňují xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(4) Krev x xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx autologní Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx odběr), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x uchovávány odděleně xx ostatních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx nebudou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx pacienty.
(6) Je xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/ES.
(7) Opatření xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx v části X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Způsobilost dárců
Transfúzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx autologní xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Autologní xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx validovány.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx předpisy x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 11
Určení
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. března 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX I
DEFINICE
(uvedené x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx téže xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a určené xxx Transfúzi jiné xxxxx, pro použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx plánovaný xxxx použití mohou xxx soustavně xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx jednotlivý xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx podíl xxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zmrazená čerstvá xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kryoprecipitát x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx. Xxxx být použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx nebo xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Transfúzi.
7. "Kryoprecipitátem" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx bílkovin při xxxx xx zmrazeného xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx media xxx xxxxxxxxxx z buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx suspenzní tekutiny, xxxxx je obvykle xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxx několikrát opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy. Xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Přídatným xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx udržoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, bez buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky plné xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx podíl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy a xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx z aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Aferézou" xx xxxxxx metoda, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přístrojovým xxxxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxxx xxxxx složky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx procesu.
19. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, xx xxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx jednotek plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx jednotek xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx a spojením xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx po xxxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve.
24. "Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve, xx xxxxx jsou odstraněny xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxx plazma xxxxxxxx xxxxxxxx, zmrazená x xxxxxxxxxx.
26. "Plazmou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pro Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotky zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx koncentrovaná suspenze xxxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx kontrolou xxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx založená na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
ČÁST X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxx xx xxx mohlo vzniknout xxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxx neměl xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, která je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Důvody, xxx které je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx může xxx nežádoucí pro xxxx xxxxxx.
5. Specifické xxxxxxxxx o povaze xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx.
6. Informace x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nepřiměřených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Informace x xxxxxxxxxxxx Transfúzního xxxxxxxx informovat vhodným xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx xx nepoužitá xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxx x nepoužijí xx xx Xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukazatele xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.
ČÁST X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx dárce
Osobní xxxxx xxxxxxxxxxx rozlišující xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx a anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx stav x xxxxxxxx xxxxx poskytnutá xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyloučení osob, xxxxxxx odběr by xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, spolu x podpisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zjištění zdravotního xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx příležitost xxxxx otázky;
c) dostal xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
KRITÉRIA XXXXXXXXXXXX XXXXX PLNÉ KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. KRITÉRIA XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx odběry xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx autologní xxxxxx.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 xx 65 let |
|
|
17 až 18 let |
- není-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s písemným xxxxxxxxx xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obnovovaným xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x žen ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx allogenní xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx bílkoviny x xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roven 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX PLNÉ KRVE X KREVNÍCH XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxx vyléčených xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx centrálního nervového xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx sklon xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx v anamnéze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vědomí xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx křečí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx inzulinem |
|
Infekční xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Zhoubná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyvinutí XXX, nebo xxxxx, xxxxxx byla transplantována xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx chorobu xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx preventivní opatření. |
|
Užití xxxx xxxxxxxxxxxx (IV) xxxx intramuskulárně (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx IM xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze, včetně xxxxxxx xxxx anabolických xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášena xxxx |
2.2 Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx Q (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 roky xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx horečka |
2 xxxx xx xxxx vymizení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx chřipky |
2 týdny xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxx let xxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx endemické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez příznaků |
6 xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno na 4 xxxxxx, xxxxx xx výsledek imunologické xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx flexibilních xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx na 6 xxxxxx xxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx hepatitidu X xxxxxxxxx |
|
- potřísnění xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, |
|
|
- xxxxx chirurgický xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, není-li provedena xxxxxxxxxxxxxx lékařem a xxxxxxxxxx jehlami na xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, bakterie xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx vyloučení, je-li xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, je-li xxxx dárce xxxxxxxxxx x nebyl-li vystaven xxxxxx |
2.2.4 Další dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lékaře |
|
Malý chirurgický xxxxx |
1 týden |
|
Zubní xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx zubním xxxxxxx xxxx xxxxxx hygienikem – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx malý xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx onemocnění |
2.3 Xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx epidemiologické situace (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx krve |
|
Osoby s xxxxxxxxxxx xxxx mající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X s výjimkou xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x kterých xx prokázáno, xx xxxx xxxxxx - hepatitidu X - HIV-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro autologní xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A DISTRIBUCE XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx v xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx skladování |
|
Erytrocytové xxxxxxxxx x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 dnů xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocytové xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 xx + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a skladování |
|
Plazma x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx podle procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx se musí x každé xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, při xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx krev a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx označeny xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
PŘÍLOHA V
POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX A KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx zpracovány a xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx označeny |
|
1.1 |
Erytrocyty |
|
1.2 |
Erytrocyty, bez xxxxx coat |
|
1.3 |
Erytrocyty, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z aferézy |
|
1.8 |
Plná xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.1 xx 2.6 xxxxx být v Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
2.2 |
Trombocyty x xxxxxxx, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované |
|
2.5 |
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z plazmy |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost nových xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x xxxxxxx na xxxx Společenství |
2. POŽADAVKY XX KONTROLU JAKOSTI XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Krev x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrola procesu xxxxxx x výroby.
2.3 Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx měření xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx hemoglobin a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx coat, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je povoleno xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx trombocytů ve xxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (při metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trombocyty) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely specifikace xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °C, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované na 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Průměr (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx více |
|
|
Celková xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/l |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Větší xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx jednotkám na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |