Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES
ze xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x xxxxxxx xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, ať xx jejich zamýšlený xxxx jakýkoliv, x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx určeny pro Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx specifických technických xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.
(3) Xxxx směrnice xxxxxxx takové technické xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy x vyšetřování xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx a xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Pokud xxx x krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Takové xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx nebudou použity x Xxxxxxxxx xxx xxxx pacienty.
(6) Xx xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Opatření xxxxxxxxx touto směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxxx I.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx x části X přílohy II.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx krevní složky, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx dárců
Transfúzní xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxx krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Článek 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Autologní xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odběry xxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx označené x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx validovány.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 směrnice 2002/98/XX, xxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx těmito předpisy x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x určené xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx osoby.
2. "Allogenním xxxxxxx" se rozumí xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. "Validací" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxxxxxx krevních složek xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" se xxxxxx tekutý podíl xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zbavenou xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx použita xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Může xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx objemu plazmy.
8. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x leukocytů x xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy x xx kterého jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skladování.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx jednotky je xxxxxxxxx buffy coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Termínem "xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trombocytů.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx složky xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxx xx xxxxx procesu.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx odběru, směsnými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx a spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsnými, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxx plné krve.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizovanými" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx krve, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx čerstvou, xxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx plazma xxxxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Plazmou xxxxxxxx kryoprecipitátu, pro Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotky zmrazené xxxxxxx plazmy. Xxxxxxxx xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná aferézou.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí metoda xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xx založená na xxxxxxx dostatečného počtu xxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo krevních xxxxxx
1. Přesné, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx krve a x xxxxxx aferézou x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx allogenních i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx odběrů, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx mohlo vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: možnost xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx složek.
3. Informace x ochraně xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx xxxxx xx xxxxx vyloučen x xxxxxx, xxxxx xxxx xxx nežádoucí xxx xxxx zdraví.
5. Specifické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx autologních odběrech xxxxxxxxx o možnosti, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavky xx Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx nepřiměřených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci informovali Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x odpovědnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat vhodným xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx krevní složky xxxxxx x xxxxxxxxx xx na Xxxxxxxxx xxx xxxx pacienty.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx odhalily ukazatele xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každém xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx stav x xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x osobního pohovoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyloučení xxxx, xxxxxxx odběr by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx je možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx.
3. Podpis xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x podpisem xxxxx xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx dárce
a) xxxx xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx;
x) xxx informovaný souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx odebraná krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stačit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX XXXX A XXXXXXXX SLOŽEK
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovením o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria neplatí xxx xxxxxxxxx odběry.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 let |
|
|
17 xx 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx nad 60 xxx |
- na základě xxxxxxx xxxxxx Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 let |
- xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň jednou xxxxx analýza xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx trombocytů x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
2. XXXXXXXX XXX VYLOUČENÍ XXXXX XXXX KRVE X KREVNÍCH XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců allogenních xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx probíhajícím xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx vyléčených xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx v anamnéze xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované příhody xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx křeče v anamnéze |
S xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx nebo x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx bez výskytu xxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxxxxx, metabolická nebo xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx probíhajícím, chronickým xxxx recidivujícím onemocněním |
|
Diabetes |
Je-li xxxxx inzulinem |
|
Infekční xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (např. Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x rodinnou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx XXX, nebo osoby, xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovenými z xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovu chorobu xxxxx xxx doporučena xxxxx preventivní opatření. |
|
Užití xxxx intravenózně (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx IM xxxxx nepředepsané drogy x anamnéze, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx po infekční xxxxxxx vyloučen xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 roky po xxxx xxxxxxx uzdravení |
|
Osteomyelitida |
2 xxxx po potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Syfilis (*) |
1 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 roky xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 roky xx xxxx vymizení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx chřipky |
2 týdny xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— osoby, které xxxx x malarické xxxxxxx během xxxxxxx xxxx let xxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx x poslední návštěvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx x anamnéze |
3 xxxx po xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx opuštění xxxxxxxxx oblasti, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 roky xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 měsíce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění přenosného Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx vyšetření xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx na 6 xxxxxx xxxx xx 4 měsíce za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx zkoušky XXX xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních složek, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jehlami na xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx vyloučení, je-li xxxx dárce uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx hepatitidě X nebo xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx stav dárce xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx rok, xx-xx očkování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Další dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 týden |
|
Zubní xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx zubním lékařem xxxx zubním hygienikem – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxx (Pozn.: xxxxxxxx zubu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx
|
Xxxxxxxx epidemiologické xxxxxxx (xxxx. xxxxxx nárůst xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx mající x anamnéze xxxxxxxxxx X x výjimkou xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky na XXxXx, x kterých xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX A KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx skladování |
|
Erytrocytové xxxxxxxxx x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxx jako plná xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bakteriální xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx a doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx x trombocyty xxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx použité xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx x každé fázi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxxxx se zachová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Autologní krev x krevní xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx označeny x skladovány, přepravovány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXXXX".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX NA XXXXXX A BEZPEČNOST XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracovány a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, resuspendované v xxxxxxxxx roztoku |
|
1.6 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Trombocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2.1 xx 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x musí xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované |
|
2.5 |
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z plazmy |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, zmrazená |
|
3.2 |
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Evropské komisi x ohledem na xxxx Společenství |
2. XXXXXXXXX XX KONTROLU XXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
2.1 Krev a xxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, splňují standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardy, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Pro xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx všechna měření xx požadovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, resuspendované x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 g na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Ne xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x jednotlivého xxxxxx x xxxxxxx, které xx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx v mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx) Xxxx než 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °C, na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx jsou v xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně než 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Průměr (po xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx odebrané xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx než 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx než 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx fibrinogenu (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx VIIIc (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx jednotkám xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx jednotku |