Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX vyžaduje xxxxxxxxx specifických technických xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx plazmy x vyšetřování xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí materiál xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x doporučení Světové xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx.
(4) Krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx v čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx použity x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Je xxxxx určit společné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx v části X xxxxxxx II.
Xxxxxx 3
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx krve x krevních složek xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Autologní xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jasně xxxx xxxxxx označené x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx V xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčen článek 7 směrnice 2002/98/XX, xxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 22. března 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
PŘÍLOHA I
DEFINICE
(uvedené x xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" xx rozumí xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané jedné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx Transfúzi xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx surovina xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx krví" xx xxxxxx jednotlivý xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních složek xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx podíl xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx buněčné xxxxx xxxxxx plné xxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx nebo dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x plazmu zbavenou xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx také xxxxxxx x resuspenzi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx složka xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx zmrazeného xxxxx a následnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx plazmy.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny se xxxx xxxxxxxxxx opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy. Je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Přidá se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx rozumí xxxxxx složka připravená xxxxxxxxxxx jednotky xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trombocytů.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx odstraněn velký xxxxx plazmy a xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxx xx xxxxx procesu.
19. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx oddělení, xx které xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jedné jednotky xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx čerstvou, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x xxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladovaná.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx kryoprecipitátu, pro Xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx kryoprecipitátu.
27. "Xxxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx metoda xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx založená na xxxxxxx dostatečného počtu xxxxxx, přičemž není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, pro xxxxxxx veřejnost srozumitelné xxxxxxxxxx materiály xxx xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o procesu xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pacienty.
2. Xxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx je požadováno xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x trvalé vyloučení x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx příjemcem xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x xxxxxxx osobních xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx xxxxx xx xxxxx vyloučen x xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Specifické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxxx xxxxxx x x souvisejících xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx.
6. Informace x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx odběr, nebo x možnosti odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nepřiměřených xxxxxxx x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx předchozí xxxxx není xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx se nepoužitá xxxxxxxxx krev x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx na Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx XXX, HBV, HCV xxxx jiná mikrobiologická xxxxx přenosná krví, xxxxxxx x vyloučení xxxxx a znehodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x možnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Identifikace dárce
Osobní xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx stav a xxxxxxxx dárce poskytnutá xx xxxxxxx dotazníku x osobního pohovoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx představovat zdravotní xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx dárce na xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že dárce
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx příležitost xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x provedením xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx jsou podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX PŘIJETÍ XXXXX XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xx výjimečných xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povoleny kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx musí xxx xxxxx zdokumentovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxx odběry.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 xx 18 let |
- není-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem xx xxxx xxx 60 xxx |
- na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx svolením xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 kg x dárců xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x žen ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx složek |
1.3 Xxxxxxx bílkoviny v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X odběrů plazmy xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxx bílkovin |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx trombocytů xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
2. XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X KREVNÍCH SLOŽEK
Zkoušky x období xxxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx vyléčených xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vědomí xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, metabolická xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx recidivujícím onemocněním |
|
Diabetes |
Je-li xxxxx inzulinem |
|
Infekční xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx xxxx (viscerální xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Zhoubná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx in xxxx s úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (např. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx s rodinnou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyvinutí XXX, xxxx osoby, xxxxxx byla transplantována xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx mozkové xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx intramuskulárně (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx IM xxxxx xxxxxxxxxxxx drogy x anamnéze, xxxxxx xxxxxxx xxxx anabolických xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx po infekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx datu úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulce xx xxxx použijí xxxx xxxx vyloučení:
|
Brucelóza (*) |
2 xxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 týdny xx xxxx xxxxxxxx příznaků |
|
Onemocnění xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx. Poté xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx imunologické xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
— xxxxx x anamnézou xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx šesti xxxxxx xx návštěvě endemické xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; může xxx zkráceno xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx západonilské xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx opuštění xxxxxxx, kde probíhá xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx vyšetření xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 xxxxxx za xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx hepatitidu X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx sliznice xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, |
|
|
- xxxxx chirurgický xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jehlami na xxxxx použití, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx B x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xx období xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx rickettsie |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx stav xxxxx xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx rok, xx-xx očkování provedeno xx vystavení nákaze |
|
Očkovací xxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce uspokojivý x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Další xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxx (Pozn.: xxxxxxxx zubu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx malý chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xx xxxxxxx onemocnění |
2.3 Vyloučení xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Tato xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské komisi x xxxxxxx xx xxxx Společenství) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických okolností xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx mající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na XXxXx, x kterých xx prokázáno, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx státy však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA IV
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky x plná xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx jako xxxx xxxx) |
+ 2 až + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocytové xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 dnů xx xxxxxxx x vyšetřením xxxx xxxxxxxx snižujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 až + 24 °X |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 let xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x skladování |
|
Trombocyty |
Do 24 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x kryoprecipitát |
Do 36 xxxxxx podle procesů xxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxx na použité xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x každé xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádět xx podmínek, při xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být jako xxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx, přepravovány x distribuovány odděleně xx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX NA XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené v xxxxxx 1.1 až 1.8 mohou xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracovány x xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat |
|
1.3 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Trombocytové přípravky |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 až 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z plazmy |
Složky xxxxxxx v xxxxxx 3.1 až 3.3 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Společenství |
2. POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx a xxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx prováděna vhodná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxx těch, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx stanoví tato xxxxxxxx.
2.4 Xxx autologní xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx všechna měření xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 g xx jednotku |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, resuspendované x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plná xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx na xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx xxx 45 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběru x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je povoleno xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trombocyty) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx jednu xxxxxxxx odběru (při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx) Méně než 0,05 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx metodě používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný xxxxx +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Průměr (po xxxxxxxx a rozmrazení): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Zbytkový xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx fibrinogenu (*) |
Větší xxxx xxxxx 140 xx xx jednotku |
|
Obsah xxxxxxx VIIIc (*) |
Větší xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |