Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x zejména xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx g) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx pro Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES vyžaduje xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx plazmy x vyšetřování xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x ohledem xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx výrobu hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx používají jako xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x lidské krve x xxxxxx xxxxxx, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
(5) Xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx jasně xxxxxxxx x uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx nebudou xxxxxxx x Transfúzi xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/ES.
(7) Opatření xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx II.
Xxxxxx 3
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx plné xxxx x krevních složek xxxxxxxxx kritéria způsobilosti xxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 5
Podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.
Článek 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jasně xxxx xxxxxx označené x xxxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX xx X xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. února 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 11
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 22. března 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Komise
[1] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Transfúzi xxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoby.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxx Transfúzi xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. "Validací" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu, xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx jednotlivý odběr xxxx.
5. "Kryokonzervací" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx plné xxxx a použita xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxx erytrocytových xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čerstvé plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx ze zmrazeného xxxxx x následnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx plazmy.
8. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx odstranění plazmy xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstředěním, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx suspenze. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx několikrát opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy. Xx xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x odebrané jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Přídatným xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy. X xxxxxxxx jednotky je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky plné xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trombocytů.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x odběru erytrocytů xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx metoda, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx procesu.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx z aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx odběru, směsnými" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx během xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek během xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve, xx xxxxx jsou odstraněny xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx plazma xxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx nebo plazma xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pro Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotky zmrazené xxxxxxx plazmy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Granulocyty x xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná aferézou.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxx xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pacienty.
2. Xxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx odběrech: důvody, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx odběrů, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vyloučení x xxxxxx, xxxx xxxxx nemají xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx mohlo vzniknout xxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: možnost xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx by xx xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x ochraně xxxxxxxx xxxxx: xxxxx neoprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx autologních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxx postačovat xxx xxxxxxxxx požadavky xx Xxxxxxxxx.
6. Informace x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nepřiměřených xxxxxxx x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx xx důležité, xxx dárci xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxx xxx Transfúzi.
8. Xxxxxxxxx x odpovědnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx o tom, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, HCV xxxx jiná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x znehodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Informace x xxxxxxxx dárců xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxx x anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx základě dotazníku x osobního pohovoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx představovat zdravotní xxxxxx xxx ostatní, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xx samotné.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx dárce xx xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědného xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx a anamnézy, xxxxxxxxxxx, xx dárce
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx;
x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx odběru;
e) x případě autologních xxxxxx xxx informován, xx odebraná krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX PLNÉ KRVE X KREVNÍCH SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria neplatí xxx autologní odběry.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 xx 18 let |
- není-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem xx xxxx nad 60 xxx |
- xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx svolením xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx hemoglobinu x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x žen ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/l |
Hodnota xxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX PLNÉ XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou nejsou xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxx xxx frakcionaci.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx závažným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, s výjimkou xxxxx xxxxxxxxxx vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx onemocnění XXX x anamnéze |
|
Abnormální xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované příhody xxxxx xxxxxx vědomí xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx nebo x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxx alespoň tři xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx posledním xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, chronickým xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx inzulinem |
|
Infekční xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx HBsAg, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxx vyvinutí XXX, nebo xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
Užití xxxx intravenózně (IV) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx IM xxxxx xxxxxxxxxxxx drogy x xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyloučen alespoň xx dva xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx uzdravení.
U xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulce xx xxxx xxxxxxx xxxx doby vyloučení:
|
Brucelóza (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxx uzdravení |
|
Osteomyelitida |
2 xxxx xx potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Toxoplazmóza (*) |
6 xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx horečka |
2 xxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx chronické xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx po xxxx xxxxxxxx příznaků |
|
Onemocnění xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx xxxxxxxx příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxx x anamnéze |
3 xxxx po ukončení xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Poté xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx genomové zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx |
3 roky xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 měsíce, pokud xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx negativní |
|
Virus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx po opuštění xxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx WNV xx xxxx |
2.2.2 Expozice xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx na 4 xxxxxx za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx sliznice xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx chirurgický xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx B x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X nebo xxxxxxxxxx X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze Vyloučení xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx provedeno xx vystavení xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li vystaven xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dle xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx nárůst xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x xxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx xxxx mající x anamnéze xxxxxxxxxx X s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx xxxxxx - hepatitidu X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx autologní xxxxxx takových osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx infekce |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx jako xxxx xxxx) |
+ 2 až + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 xxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bakteriální kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 xx + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x kryoprecipitát |
Do 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na použité xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, při xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx složky xxxx xxx xxxx xxxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odděleně xx allogenní krve x xxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x upozornění "POUZE XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXXXX".
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 xx 1.8 mohou xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx roztoku |
|
1.6 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
1.8 |
Plná xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v bodech 2.1 až 2.6 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx zařízení dále xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x bodech 3.1 až 3.3 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx a musí xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx regulovány příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x ohledem xx xxxx Společenství |
2. POŽADAVKY XX XXXXXXXX JAKOSTI XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx a xxxxxx složky musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxx x krevní složky xxxxxxxx ze třetích xxxx včetně těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, splňují standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx měření xxxxxxxx hvězdičkou * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx měření xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na konci xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx coat, resuspendované x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Nejméně 43 g na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx krev |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx xx xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx než 45 x na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Nejvýše 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozmezí, xxxxx xx x xxxxxxx x validovanými podmínkami xxxxxxxx a uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx v mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (při xxxxxx xxxxxxxxxxx plazmu bohatou xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 na jednu xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx směsi v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x mezích, xxxxx jsou x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plazma xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný xxxxx +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx odebrané jednotky xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/l |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Větší xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx VIIIc (*) |
Větší xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx jednotku |