Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES
ze xxx 22. března 2004,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx krve a xxxxxxxx složek a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny pro Xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců xxxx x krevní plazmy x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx složky dovezené xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x lidské xxxx x xxxxxx plazmy, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
(5) Xxxxx xxx x krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jako autologní Xxxxxxxxx (autologní xxxxx), xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxx označeny x uchovávány odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X.
Článek 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby dárci, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx transfúznímu zařízení xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X přílohy XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx dárců
Transfúzní xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx podmínky skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x jsou uchovávány xxxxxxxx xx allogenních xxxxxx.
Článek 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX až X xxxx validovány.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx členské xxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx těmito předpisy x touto směrnicí.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 11
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
PŘÍLOHA I
DEFINICE
(uvedené x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané jedné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoby.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x určené xxx Transfúzi jiné xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu, xx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx plněny.
4. "Xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx postup, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" xx xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx suspendovány xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx plné xxxx x použita xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zmrazená čerstvá xxxxxx nebo dále xxxxxxxxxx xx kryoprecipitát x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx. Xxxx být použita xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy nebo xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Může xxx také xxxxxxx x resuspenzi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená xx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx zmrazeného xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin v xxxxx xxxxxx plazmy.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx odstranění xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstředěním, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a přidáním xxxxxxxxxx suspenzní tekutiny, xxxxx xx obvykle xxxxx odstraněna x xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, odstranění x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx.
10. "Erytrocyty, xxx xxxxx coat" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx buffy coat xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x leukocytů x odebrané jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, xxx udržoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx během skladování.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky plné xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podíl leukocytů x trombocytů.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx roztoku" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx plazmy x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Aferézou" xx xxxxxx xxxxxx, kterou xx získává jedna xxxx xxxx krevních xxxxxx přístrojovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vráceny xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.
19. "Trombocyty x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx získaná aferézou.
20. "Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsnými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek během xxxx po xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx které jsou xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Plazmou xxxxxxxx, xxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x xxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x jednotky xxxxxxxx xxxxxxx plazmy. Zahrnuje xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx na xxxxxxx dostatečného xxxxx xxxxxx, přičemž není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX A
Informace xxxxxxxxxxx potenciálním dárcům xxxx xxxx krevních xxxxxx
1. Přesné, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x složkách xxxxxxxxxxxxx x odběrů xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
2. Xxx allogenních i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx odběrů, a xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: možnost xxxxxxxxx x důvody, xxxx xx xx xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxx příjemcem xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek.
3. Informace x ochraně xxxxxxxx xxxxx: nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx o zdraví xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx vyloučen x xxxxxx, který může xxx xxxxxxxxx xxx xxxx zdraví.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx rizicích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx autologní krev x krevní složky xxxxxx postačovat pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.
6. Informace o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxx rozpaků x xxxxxxxxx.
7. Důvody, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci informovali Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx předchozí xxxxx není xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárce, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylce významné xxx xxxxxx dárce.
9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxx x xxxxxxxxx xx na Xxxxxxxxx xxx xxxx pacienty.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxx ukazatele xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, HCV xxxx jiná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Informace x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozlišující xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x osobního pohovoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahujících xxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx dárce xx xxxxxxxxx xxxxx, spolu x podpisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx příležitost xxxxx otázky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx;
x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX III
KRITÉRIA XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXX XXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povoleny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx autologní odběry.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 xx 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem xx xxxx nad 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx allogenní xxxxx plné xxxx x buněčných složek |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx trombocytů x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxx z aferézy |
2. XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Zkoušky x období xxxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou nejsou xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx probíhajícím nebo xxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxx vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované xxxxxxx xxxxx ztráty xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx onemocněním |
|
Diabetes |
Je-li xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx HBsAg, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx xxxx (viscerální xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx rakoviny xx xxxx s úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (např. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, variantní Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x rodinnou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, nebo osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx léčeny léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx intramuskulárně (IM) |
Jakékoliv XX nebo XX xxxxx nepředepsané xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx anabolických xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx být přenášena xxxx |
2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Infekce
Období, xx xxxxx trvá xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx xx infekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulce xx xxxx použijí xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 roky po xxxx xxxxxxx uzdravení |
|
Osteomyelitida |
2 xxxx xx potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx Q (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po xxxx xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Toxoplazmóza (*) |
6 xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 roky xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx chřipky |
2 xxxxx xx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx x malarické xxxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx života |
3 xxxx po návratu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; může být xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud je xxx každém xxxxxx xxxxxxxx imunologické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby s xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx příznaků. Poté xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx opuštění xxxxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
— xxxxx x anamnézou nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx šesti měsíců xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx příznaků; xxxx xxx zkráceno xx 4 měsíce, pokud xx výsledek imunologické xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
Virus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx xx opuštění xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Endoskopické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zkoušky XXX xx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx |
|
- potřísnění xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jehly, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních složek, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, |
|
|
- xxxxx chirurgický výkon, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx jehlami na xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx těsným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx viry, bakterie xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx hepatitidě X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze |
|
Vzteklina |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx jeden xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Další xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zubním hygienikem – vyloučení xx xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx zubu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx epidemiologické situace (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x anamnéze xxxxxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx s negativním xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - HIV-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx autologní xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA IV
PODMÍNKY XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx v xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxx xxxx (xx-xx použita pro Xxxxxxxxx xxxx plná xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 dnů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocytové xxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °C |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupem snižujícím xxxxxx bakteriální xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx podle procesů xxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx se musí x každé fázi Xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. DALŠÍ XXXXXXXXX XX AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxx být jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x upozornění "POUZE XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXXXX".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXX X BEZPEČNOST XXXX A KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny |
|
1.1 |
Erytrocyty |
|
1.2 |
Erytrocyty, bez xxxxx coat |
|
1.3 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2.1 až 2.6 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
2.2 |
Trombocyty x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního odběru, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované |
|
2.5 |
Trombocyty, x jednotlivého standardního xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx a musí xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx regulovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Společenství |
2. POŽADAVKY XX KONTROLU XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Musí xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx veškerá xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx včetně xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, splňují standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx stanoví tato xxxxxxxx.
2.4 Pro autologní xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx doporučená.
|
Složka |
Požadovaná měření xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx xxx 45 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx v souladu x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx odběru, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů ve xxxxx v mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx jednotku xxxxxx (při metodě xxxxxxxxxxx plazmu bohatou xx trombocyty) Méně xxx 0,05 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx směsi x xxxxxx, které jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx podmínkami přípravy x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na směs |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované na 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Plazma xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/l |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: xxxx xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx na xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |