Směrnice Komise 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x xxxxxxx xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx g) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(4) Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících x lidské krve x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
(5) Xxxxx xxx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (autologní xxxxx), xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x Transfúzi pro xxxx xxxxxxxx.
(6) Je xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Opatření xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx dárci, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Článek 7
Autologní odběry
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX až X xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Provedení
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Komise
[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx Transfúzi xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx osoby.
2. "Allogenním xxxxxxx" se rozumí xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x určené xxx Transfúzi jiné xxxxx, xxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxx specifický plánovaný xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx plněny.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx.
5. "Kryokonzervací" xx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" se xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx čerstvá xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx. Xxxx být použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx přípravu směsných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Může xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx erytrocytových xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx Transfúzi.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bílkovin při xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx x následnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxxx, xxxxx je obvykle xxxxx odstraněna x xxxxxxxxx po dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné krve, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx.
10. "Erytrocyty, xxx xxxxx coat" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x leukocytů x xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" se rozumí xxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx xxxxx skladování.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx roztoku" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podíl leukocytů x trombocytů.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xx kterého jsou xxxxxxxxxx leukocyty. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx x odběru erytrocytů xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx metoda, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vráceny dárci xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, směsnými" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a spojením xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx během xxxx po xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsnými, deleukotizovanými" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx jednotek xxxxx xxxx po xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Trombocyty, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxx.
25. "Plazmou čerstvou, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x odběru plné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená x jednotky zmrazené xxxxxxx plazmy. Zahrnuje xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Granulocyty x aferézy" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx dostatečného xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
XXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX A
Informace xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx
1. Přesné, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odběrů xxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxx x x významných xxxxxxxx pro pacienty.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údaje x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "informovaného souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx sebevyloučení, dočasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro příjemce.
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx a důvody, xxxx by se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx rizika pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Specifické xxxxxxxxx x povaze xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x souvisejících rizicích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o možnosti, xx autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx postačovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx xx důležité, xxx dárci xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Informace x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxx x nepoužijí xx na Transfúze xxx xxxx pacienty.
10. Xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, XXX xxxx xxxx mikrobiologická xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x znehodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxx klást otázky.
ČÁST X
Xxxxxxxxx, které musí xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při každém xxxxxx
1. Identifikace dárce
Osobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx a anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dotazníku x osobního pohovoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx člena xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, xx odebraná krev x krevní složky xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxx/xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx nejlepšího xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX PLNÉ XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. KRITÉRIA XXX PŘIJETÍ XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují následující xxxxxxxx, povoleny kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx zdokumentovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 xx 18 xxx |
- není-li xxxxxxxxx xx nezletilého xxxxx právních xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem xx xxxx xxx 60 xxx |
- na xxxxxxx xxxxxxx lékaře Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 xx x dárců plné xxxx xxxx krevních xxxxxx x aferézy |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Hemoglobin |
u xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx plné xxxx x buněčných xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx analýza xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx trombocytů x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX PLNÉ XXXX X KREVNÍCH SLOŽEK
Zkoušky x období vyloučení xxxxxxxx hvězdičkou xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx odběr xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vědomí xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx křečí v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx onemocnění |
Hepatitida X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza xxxxx (Xxxxxxxxx nemoc) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx rakoviny in xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx pleny mozkové xxxx xxxx v xxxxxxxxx léčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx hypofýz. Xxx xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx intravenózně (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx IM xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx být přenášena xxxx |
2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Infekce
Období, xx které trvá xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xx xxx týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulce xx xxxx použijí xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 roky xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx po datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx datu potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxx chronické xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xxxxxx |
3 xxxx xx návratu x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Poté xxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx endemických xxxxxxx bez xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx opuštění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně genomové xxxxxxx negativní |
|
— osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx šesti xxxxxx xx návštěvě endemické xxxxxxx |
3 roky xx xxxxxxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx xx 4 měsíce, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx západonilské xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx opuštění xxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx nebo xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx hepatitidu X xxxxxxxxx |
|
- potřísnění sliznice xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx výkon, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, není-li provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se vyloučí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx viry, bakterie xxxx rickettsie |
Bez vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx hepatitidě X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx vyloučení, je-li xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze |
|
Vzteklina |
Bez vyloučení, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx rok, xx-xx xxxxxxxx provedeno xx xxxxxxxxx nákaze |
|
Očkovací xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců po xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dne (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, výplň xxxxxx x podobné xxxxxxxx se považuje xx xxxx chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx onemocnění) |
Vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Xxxx xxxxxxxxx by měla xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx Společenství) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx imunní - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - HTLV X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx infekce |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Skladování x xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx skladování |
Maximální xxxx skladování |
|
Erytrocytové xxxxxxxxx x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °C |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx ve xxxxxxx s vyšetřením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 až + 24 °X |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trombocyty xxxx xxx po xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxx xxxxxx. Po rozmrazení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na použité xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA A XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a distribuce xxxx x krevních xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přepravovány x distribuovány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8 mohou xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracovány x xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx roztoku |
|
1.6 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z aferézy |
|
1.8 |
Plná xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.1 až 2.6 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
2.2 |
Trombocyty x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, deleukotizované |
|
2.5 |
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená |
|
3.2 |
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nové xxxxxx musí xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x ohledem na xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. XXXXXXXXX XX KONTROLU JAKOSTI XXXX A KREVNÍCH XXXXXX
2.1 Krev x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následujícím technickým xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Musí xxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx veškerá xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx včetně těch, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxx se standardy, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx měření xxxxxxx Xxx všechna xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistické kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g xx jednotku |
|
|
Obsah leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na konci xxxx použitelnosti |
|
|
Plná xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx xxx 45 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx přípustné xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozmezí, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru x mezích, které xxxx x souladu x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx trombocytů ve xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx trombocyty) Xxxx xxx 0,05 × 109 na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Průměr (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx odebrané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Erytrocyty: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx roven 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx VIIIc (*) |
Větší xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx než 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx jednotku |