Plné znění - 32004L0033

Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX

xx xxx 22. xxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx na xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx g) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Evropy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx v této xxxxxxx.

(4) Krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost stanovené xxxxx xxxxxxxx.

(5) Pokud xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výlučně pro xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx odběr), xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxx x uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Je xxxxx určit společné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.

(7) Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI

Článek 1

Definice

Pro účely xxxx směrnice xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxxx I.

Článek 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx x části X přílohy XX.

Xxxxxx 3

Informace xxxxxxxxxx xx dárců

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx vyjádří svoji xxxxxx xxxxxxx krev xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B přílohy XX.

Článek 4

Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Článek 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce xxxx x krevních xxxxxx byly x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 6

Požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Článek 7

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx autologní xxxxxx xxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx směrnicí.

2. Autologní xxxxxx jsou xxxxx xxxx takové označené x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxxxx.

Článek 8

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX až X xxxx xxxxxxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 7 směrnice 2002/98/ES, xxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx těchto předpisů x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Článek 11

Určení

Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Bruselu xxx 22. xxxxxx 2004.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxx

xxxx Komise

[1] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.

[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.

XXXXXXX I

DEFINICE

(uvedené v xxxxxx 1)

1. "Autologním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x určené xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxx Transfúzi xxxx xxxxx, pro xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. "Xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx postup, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx může xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx. Xxxx xxx použita xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx směsných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxx erytrocytových xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.

7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená xx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx bílkovin xxx xxxx ze zmrazeného xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx plazmy.

8. "Xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx odstranění xxxxxx xxxx media xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx je xxxxxxx xxxxx odstraněna x xxxxxxxxx xx dalším xxxxxxxxxx suspenze. Proces xxxxxxxxxx, odstranění a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. "Xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx buffy coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.

13. "Přídatným xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti buněčných xxxxxx během xxxxxxxxxx.

14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.

15. Termínem "xxxxx xxxx" se rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, která obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx roztoku" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.

17. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxx erytrocytů xxxxxxxx.

18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx metoda, kterou xx xxxxxxx jedna xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx krve, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.

19. "Trombocyty x xxxxxxx" se xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná aferézou.

20. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx jsou odstraněny xxxxxxxxx.

21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po oddělení.

22. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve.

24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

25. "Plazmou xxxxxxxx, xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odběru xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladovaná.

26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx plazmy připravená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

27. "Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx metoda xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xx založená xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX

(xxxxx xxxxxx 2 x 3)

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx

1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty.

2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotním xxxxx x anamnéza x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".

Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: možnost xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx příjemcem xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek.

3. Xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožnost xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Důvody, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx krev x xxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.

6. Informace x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx nepřiměřených xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxx Transfúzi.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárce, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylce významné xxx xxxxxx dárce.

9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krev a xxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxx x nepoužijí xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily ukazatele xxxx, xxxx xxxx XXX, HBV, HCV xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky.

11. Informace x xxxxxxxx dárců xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx při každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx identifikace, a xxxxxxxxx údaje.

2. Xxxxxxxxx xxxx x anamnéza xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahujících xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx k identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx.

3. Podpis xxxxx

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anamnézy, xxxxxxxxxxx, že xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;

x) měl příležitost xxxxx xxxxxx;

x) dostal xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxx informovaný xxxxxxx x provedením xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx jsou podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX

(xxxxx xxxxxx 4)

1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx, povoleny kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.

Xxxxxxxxxxx kritéria neplatí xxx xxxxxxxxx odběry.

1.1 Xxx a tělesná xxxxxxxx dárců

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3 Xxxxxxx bílkoviny x xxxx dárce

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx dárce

2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx pro frakcionaci.

2.1 Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxx

Xxxxxx, xx xxxxx trvá xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx po infekční xxxxxxx vyloučen alespoň xx dva týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx však použijí xxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.2.2 Expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx

2.2.3 Xxxxxxxx

2.2.4 Další dočasná xxxxxxxxx

2.3 Vyloučení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX A KREVNÍCH XXXXXX

(xxxxx článku 5)

1. XXXXXXXXXX

1.1 Skladování v xxxxxxx xxxxx

1.2 Xxxxxxxxxxxxxx

2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx x distribuce xxxx a krevních xxxxxx xx musí x každé fázi Xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xx podmínek, při xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. DALŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX

3.1 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenní krve x krevních xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ TRANSFÚZI".

XXXXXXX V

POŽADAVKY NA XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX

(xxxxx xxxxxx 6)

1. XXXXXX XXXXXX

2. POŽADAVKY XX XXXXXXXX JAKOSTI XXXX A XXXXXXXX XXXXXX

2.1 Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxx x výroby.

2.3 Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxxx.

2.4 Pro autologní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx doporučená.