Směrnice Komise 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x zejména xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx zamýšlený xxxx jakýkoliv, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx lidského zdraví.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové technické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x krevní plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx a xxxxxx složky dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx autologní Xxxxxxxxx (autologní xxxxx), xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x uchovávány odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx nebudou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx pacienty.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I.
Článek 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx dárci, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx B xxxxxxx XX.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx plné xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx byly v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze X.
Článek 7
Autologní odběry
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx autologní xxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx označené x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od allogenních xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx V xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x účinnost právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Bruselu dne 22. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx Transfúzi xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx osoby.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx krví" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Kryokonzervací" se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx suspendovány xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x použita xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx čerstvá xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kryoprecipitát x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro Transfúzi. Xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx směsných xxxxxxxxxx xxxx směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Xxxx xxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí složka xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx odstranění xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, odstranění a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Přídatným xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, xxx udržoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx jednotky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx z aferézy" xx rozumí xxxxxxxxxx x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Aferézou" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vráceny xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x aferézy" se xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx z aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx během xxxx po oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx oddělení, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze trombocytů xxxxxxx zpracováním jedné xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx čerstvou, xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Plazmou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí metoda xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxx procesu, která xx založená xx xxxxxxx dostatečného počtu xxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxx xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve a x odběrů xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "informovaného xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: důvody xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé vyloučení x xxxxxx, proč xxxxx nemají xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, která je xxxxxx nebo příjemcem xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožnost xxxxx, xxxxxxxxx o zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxxx xxxxxx x x souvisejících xxxxxxxx. Xxx autologních odběrech xxxxxxxxx o možnosti, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavky xx Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x možnosti odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx rozpaků x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovali Xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx následné události, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx některý předchozí xxxxx není xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat vhodným xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx významné xxx zdraví xxxxx.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx se nepoužitá xxxxxxxxx krev x xxxxxxxxx krevní složky xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x tom, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukazatele xxxx, xxxx xxxx XXX, HBV, XXX xxxx xxxx mikrobiologická xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x vyloučení xxxxx a znehodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při každém xxxxxx
1. Identifikace xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx rizika xxxxxx identifikace, a xxxxxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx stav x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx odběr xx xxxx představovat zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx.
3. Podpis xxxxx
Xxxxxx dárce xx xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx dárce
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x porozuměl xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odběru;
e) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx nejlepšího vědomí xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX KRVE X KREVNÍCH SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX PŘIJETÍ DÁRCŮ XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx nesplňují následující xxxxxxxx, povoleny kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 xx 65 let |
|
|
17 až 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx nezletilého xxxxx právních xxxxxxxx xxxx s písemným souhlasem xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx svolením lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obnovovaným xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx plné xxxx nebo krevních xxxxxx z xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx dárce
|
Hemoglobin |
u žen ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx krve x xxxxxxxxx složek |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roven 150 × 109/l |
Hodnota xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx výhradně pro xxxxxx pro frakcionaci.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx probíhajícím xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx onemocnění XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx sklon xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx příhody xxxxx ztráty vědomí xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx křečí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx bez xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx probíhajícím, chronickým xxxx recidivujícím xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx nemoc) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (např. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, variantní Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx XXX, nebo osoby, xxxxxx xxxx transplantována xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx léčeny léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx chorobu xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx intramuskulárně (XX) |
Xxxxxxxxx XX nebo XX xxxxx xxxxxxxxxxxx drogy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx anabolických xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx získání závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyloučen xxxxxxx xx xxx xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.
U infekcí xxxxxxxxx x tabulce xx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxx uzdravení |
|
Osteomyelitida |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx po datu xxxxxxxxxx uzdravení |
|
Tuberkulóza |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx datu vymizení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 týdny po xxxx xxxxxxxx příznaků |
|
Onemocnění xxxx xxxxxxx |
2 týdny xx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— osoby, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx; může být xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx s xxxxxxx x anamnéze |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx šesti měsíců xx návštěvě xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx západonilské xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx WNV xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx na 6 xxxxxx xxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zkoušky XXX xx hepatitidu X xxxxxxxxx |
|
- potřísnění sliznice xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx chirurgický výkon, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou B x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxx dostupnosti xxxxxxxx testů |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, bakterie xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx provedeno xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce uspokojivý x nebyl-li vystaven xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě výjimečných xxxxxxxxx nebo dle xxxxxxx lékaře |
|
Malý xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx zubním xxxxxxx xxxx zubním xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, výplň xxxxxx a podobné xxxxxxxx se považuje xx malý xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx nárůst xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx příslušným orgánem xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx Společenství) |
2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x anamnéze xxxxxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx imunní - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - HTLV X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx takových osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx infekce |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X DISTRIBUCE XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota skladování |
Maximální xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky x plná xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx plná xxxx) |
+ 2 xx + 6 °C |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocytové xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx snižujícím xxxxxx bakteriální xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x kryoprecipitát |
Do 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Po rozmrazení xxxxxx povolená xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xx musí x každé fázi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxxxx se zachová xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. XXXXX XXXXXXXXX NA AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x krevní složky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přepravovány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky musí xxx označeny xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX TRANSFÚZI".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX A KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, bez buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Trombocytové přípravky |
Složky xxxxxxx x bodech 2.1 až 2.6 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx standardního xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
|
3. Xxxxxxxxx z xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následujícím technickým xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx a xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx včetně těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, splňují standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
2.4 Pro xxxxxxxxx xxxxxx jsou měření xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx požadovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistické kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely specifikace xxx hemoglobin a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové hmoty xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, resuspendované x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Nejméně 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx nejvýše 10,5 xx na xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx xxx 45 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx přípustné xxxxxxxx obsahu trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů ve xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx odběru, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směsi v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na směs |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah trombocytů |
Je xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Průměr (po xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx odebrané xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx než 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/l |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Erytrocyty: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx fibrinogenu (*) |
Větší xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx VIIIc (*) |
Xxxxx xxxx roven 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 ml |
|
Obsah xxxxxxxxxxx |
Xxxxx než 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |