Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES
ze xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx krev x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x zejména xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xx x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, ať xx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro Xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx krve x krevní plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Evropy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(4) Krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x lidské xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx směrnicí.
(5) Pokud xxx o krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jako autologní Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x Transfúzi xxx xxxx pacienty.
(6) Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 3
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx dárců
Transfúzní xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Článek 5
Podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Článek 6
Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx autologní xxxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxx označené x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX až X xxxx validovány.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. února 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx téže xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Transfúzi jiné xxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx plánovaný xxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Kryokonzervací" se xxxxxx postup, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" xx xxxxxx tekutý podíl xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Transfúzi. Xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxx směsných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx objemu xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx media pro xxxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx odstředěním, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat" se xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Přidá se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, xxx udržoval xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx jednotky je xxxxxxxxx buffy coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Termínem "xxxxx xxxx" xx rozumí xxxxxx složka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přidá xx vyživující/konzervační xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx rozumí erytrocyty x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx získává xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx složky krve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsnými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx po oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Plazmou čerstvou, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x odběru plné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladovaná.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx kryoprecipitátu, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx plazmy připravená x xxxxxxxx zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx kryoprecipitátu.
27. "Granulocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu" xx rozumí metoda xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxx dostatečného xxxxx xxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
PŘÍLOHA II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o procesu xxxxxxxxxx, o složkách xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx a x odběrů xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx, xxxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxx, údaje x zdravotním stavu x anamnéza x xxxxxxxxx odběrů, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx pro příjemce.
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx se xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o zdraví xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Xxxxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxx xxx nežádoucí xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru x x souvisejících xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx autologní krev x krevní složky xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavky xx Xxxxxxxxx.
6. Informace x xxxxxxxx, že dárci xxxxx před dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Důvody, xxxx je důležité, xxx dárci xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx události, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Informace x odpovědnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx zdraví dárce.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx xx nepoužitá xxxxxxxxx krev x xxxxxxxxx krevní složky xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Transfúze xxx xxxx pacienty.
10. Xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou XXX, XXX, XXX xxxx jiná mikrobiologická xxxxx přenosná krví, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x znehodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x možnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Identifikace xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozlišující xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahujících důležité xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyloučení osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro ostatní, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx.
3. Podpis xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, spolu x xxxxxxxx člena xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxxxxx xx zjištění zdravotního xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x porozuměl xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx;
x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x
x) potvrdil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx nejlepšího vědomí xxxxxxxx.
XXXXXXX III
KRITÉRIA XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX KRVE X XXXXXXXX SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 let |
|
|
17 xx 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx nezletilého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s písemným souhlasem xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx lékaře Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 kg x xxxxx plné xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx u dárců xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX XXX VYLOUČENÍ XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx allogenních xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx závažným kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx vyléčených xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx onemocnění CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx krvácení |
Potenciální dárci, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ztráty xxxxxx xxxx křeče x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx výskytu xxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxxxxx, metabolická nebo xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx probíhajícím, chronickým xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx onemocnění |
Hepatitida X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza xxxxx (Xxxxxxxxx nemoc) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx léčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovu xxxxxxx xxxxx xxx doporučena xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx nepředepsané drogy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vystavuje vysokému xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Kritéria xxx xxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X infekcí xxxxxxxxx v tabulce xx xxxx použijí xxxx doby xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 roky po xxxx xxxxxxx uzdravení |
|
Osteomyelitida |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Syfilis (*) |
1 xxx po datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx datu potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 týdny xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 týdny xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— osoby, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx každém odběru xxxxxxxx imunologické nebo xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Poté xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci endemických xxxxxxx bez příznaků |
6 xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx imunologické xxxx molekulárně genomové xxxxxxx negativní |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění během xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 roky xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
Virus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx XXX na xxxx |
2.2.2 Expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- potřísnění xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx injekční xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx provedena xxxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použití, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx B x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Očkování
|
Oslabené xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, bakterie xxxx rickettsie |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx xxxx dárce xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze Xxxxxxxxx xx xxxxx rok, xx-xx očkování xxxxxxxxx xx vystavení xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li vystaven xxxxxx |
2.2.4 Další dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě výjimečných xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 týden |
|
Zubní ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zubním xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx dne (Xxxx.: xxxxxxxx zubu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx onemocnění |
2.3 Xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prudký nárůst xxxxx onemocnění) |
Vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Tato xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx s xxxxxxxxxxx nebo mající x xxxxxxxx hepatitidu X s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x kterých xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - HIV-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx skladování |
|
Erytrocytové xxxxxxxxx x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx plná xxxx) |
+ 2 xx + 6 °C |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx skladovány 7 dnů xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bakteriální xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 let xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x skladování |
|
Trombocyty |
Do 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x kryoprecipitát |
Do 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trombocyty xxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xx xxxx x každé fázi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Autologní krev x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx označeny x skladovány, xxxxxxxxxxxx x distribuovány xxxxxxxx xx allogenní xxxx x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX TRANSFÚZI".
PŘÍLOHA V
POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
1.8 |
Plná xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2.1 xx 2.6 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, z aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nové xxxxxx xxxx být xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx složky musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna potřebná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx veškerá krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx surovina xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, splňují standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardy, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou měření xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx požadovaná četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plná xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx xxxxxxx 10,5 xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx přípustné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou xx trombocyty) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (při xxxxxx xxxxxxxxxxx buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx než 0,05 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Průměr (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx odebrané xxxxxxxx xxxxxx nebo více |
|
|
Celková xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx než 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx než 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: méně xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx na xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 ml |
|
Obsah xxxxxxxxxxx |
Xxxxx než 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx jednotku |