Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX
xx xxx 22. března 2004,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx a vyšetření xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xx xx jejich zamýšlený xxxx jakýkoliv, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx určeny xxx Xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přenosu onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Tato směrnice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx dárců xxxx x krevní plazmy x vyšetřování xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Evropy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovezené xx třetích zemí xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
(5) Pokud xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx výlučně pro xxxxxxx jako autologní Xxxxxxxxx (autologní odběr), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxx označeny x uchovávány odděleně xx xxxxxxxxx odběrů, xxx xx zajistilo, xx nebudou xxxxxxx x Transfúzi xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotné provádění xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.
Článek 2
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx II.
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Způsobilost dárců
Transfúzní xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx plné xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX.
Článek 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx 7
Autologní xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Autologní xxxxxx xxxx jasně xxxx xxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx V xxxx validovány.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. února 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" se xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoby.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Transfúzi xxxx xxxxx, pro použití xx zdravotnických prostředcích xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" se xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx suspendovány xxxxx. Xxxxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x použita xxx xxxxxxx účely xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx nebo dále xxxxxxxxxx na kryoprecipitát x xxxxxx zbavenou xxxxxxxxxxxxxxx pro Transfúzi. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Xxxx xxx také použita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená ze xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx ze zmrazeného xxxxx x následnou xxxxxxxxxxx a resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx objemu plazmy.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx media pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a přidáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx xx obvykle xxxxx odstraněna x xxxxxxxxx po dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxxx, odstranění a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx buffy coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx podíl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
17. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxx erytrocytů xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx metoda, xxxxxx xx získává xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx krve, xxxxxxx xxxxx složky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x aferézy" se xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, směsnými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx x spojením xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx získaných z xxxxxx jednotek během xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním jedné xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx čerstvou, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x odběru xxxx xxxx xxxx plazma xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladovaná.
26. "Plazmou xxxxxxxx kryoprecipitátu, pro Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x aferézy" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxxx získaná aferézou.
28. "Xxxxxxxxxxxx kontrolou xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx dostatečného xxxxx xxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx přípravku v xxxxxxx.
XXXXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
ČÁST X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Přesné, pro xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odběrů xxxx xxxx x x xxxxxx aferézou x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx je požadováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza a xxxxxxxxx odběrů, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx vyloučení x důvody, xxxx xxxxx nemají xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce.
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, která xx xxxxxx nebo příjemcem xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožnost dárce, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který může xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Specifické xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x souvisejících xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx postačovat xxx xxxxxxxxx požadavky na Xxxxxxxxx.
6. Informace x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, xxxx x možnosti odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nepřiměřených xxxxxxx x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx dárci informovali Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxxxx dárce.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xx Transfúze xxx jiné xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx XXX, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x možnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.
ČÁST X
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx identifikace, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx stav a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x osobního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx dárce xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxx člena xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx;
x) měl příležitost xxxxx xxxxxx;
x) dostal xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx otázky;
d) xxx informovaný souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x případě autologních xxxxxx byl xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stačit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x
x) potvrdil, xx xxxxxxx informace jím/jí xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI XXXXX XXXX XXXX X KREVNÍCH SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX PŘIJETÍ XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 až 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx nezletilého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s písemným xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx nad 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx lékaře Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 kg x dárců xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x aferézy |
|
1.2 Xxxxxxx hemoglobinu x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x žen ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x buněčných xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXX KRVE X KREVNÍCH XXXXXX
Xxxxxxx x období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx výhradně pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx krvácení |
Potenciální xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované příhody xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx křeče x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci se xxxxxxxx probíhajícím, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx onemocnění |
Hepatitida X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Zhoubná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX), (xxxx. Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx, variantní Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, nebo osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovenými z xxxxxxxx hypofýz. Xxx xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovu xxxxxxx xxxxx být doporučena xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (IV) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (IM) |
Jakékoliv XX nebo IM xxxxx nepředepsané xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx získání závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xx infekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.
U xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulce xx xxxx xxxxxxx xxxx doby vyloučení:
|
Brucelóza (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po xxxx xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Toxoplazmóza (*) |
6 xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 roky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx vymizení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 xxxxx po xxxx xxxxxxxx příznaků |
|
Onemocnění xxxx chřipky |
2 xxxxx xx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx x malarické xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx návštěvy xxxxxxxxx endemické xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxx zůstává xxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci endemických xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
— osoby x anamnézou xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx návštěvě xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx příznaků; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx imunologické xxxx molekulárně genomové xxxxxxx negativní |
|
Virus západonilské xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx WNV xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Endoskopické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx na 4 xxxxxx za xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx sliznice xxxx xxxx poranění xxxxxxx xxxxxxxx jehly, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx lidského původu, |
|
|
- xxxxx chirurgický xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx nebo xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xx xxxxxx stanovené xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Očkování
|
Oslabené xxxx a xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx hepatitidě X nebo hepatitidě X |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx stav dárce xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx provedeno xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx zubním xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – vyloučení do xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, výplň xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx malý xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx charakteru xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace (xxxx. prudký nárůst xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Tato xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx hepatitidu X s výjimkou xxxx s negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x kterých xx xxxxxxxxx, xx xxxx imunní - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - HTLV X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx skladování |
Maximální xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx krev (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky |
+ 20 xx + 24 °X |
5 dnů; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocyty |
Do 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx použité xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx musí x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx řetězce provádět xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. DALŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikaci dárce x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ TRANSFÚZI".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx xxx x Transfúzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx přípravky |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 xx 2.6 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované |
|
2.5 |
Trombocyty, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, deleukotizované |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 až 3.3 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, zmrazená |
|
3.2 |
Plazma xxxxxxx, zmrazená, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Společenství |
2. POŽADAVKY XX XXXXXXXX JAKOSTI XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx a výroby.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx veškerá xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví tato xxxxxxxx.
2.4 Pro xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx měření xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové hmoty xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Nejméně 40 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Ne xxxx než 45 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými podmínkami xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 na xxxxx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby se xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu trombocytů xx xxxxx x xxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v mezích, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx jednotku odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx odebrané jednotky xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx obsah buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Zbytkový obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: méně xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Větší xxxx roven 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |