Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES
ze xxx 22. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxxxx s xxxxxxx xx krev x xxxxxx složky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, které xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Takové xxxxxx by měly xxx jasně označeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odběrů, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x Transfúzi xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.
(7) Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx dárci, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx darovat xxxx xxxx krevní složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx byly x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X.
Článek 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odběry xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxx v xxxxxxxxx XX až V xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 11
Určení
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. března 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx v xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx použití x xxxx osoby.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx a určené xxx Transfúzi xxxx xxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx soustavně plněny.
4. "Xxxxx xxxx" se xxxxxx jednotlivý xxxxx xxxx.
5. "Kryokonzervací" xx xxxxxx postup, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na kryoprecipitát x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx přípravu směsných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx také použita x resuspenzi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Kryoprecipitátem" xx xxxxxx složka xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x následnou xxxxxxxxxxx a resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx odstranění xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxxx, odstranění x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx během xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy. Z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky plné xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Aferézou" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx získává xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přístrojovým xxxxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" se xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx aferézou, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx a spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxx.
25. "Plazmou xxxxxxxx, xxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx kryoprecipitátu, pro Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX A
Informace xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxx materiály xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x významných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx odběrech: důvody, xxxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x xxxxxx vyloučení x důvody, proč xxxxx nemají xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: možnost xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by se xxxxxx xxxxxx neměl xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x xxxxxxx osobních xxxxx: nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Důvody, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx postačovat pro xxxxxxxxx požadavky xx Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx nepřiměřených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx informovali Xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx významné xxx zdraví dárce.
9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx jiné pacienty.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx XXX, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Identifikace xxxxx
Xxxxxx xxxxx jednoznačně rozlišující xxxxx, bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx stav x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyloučení osob, xxxxxxx odběr xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx je možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx.
3. Podpis xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) dostal xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x
x) potvrdil, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx jsou podle xxxx/xxxxxx nejlepšího xxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX KRVE X KREVNÍCH SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX XXXX A XXXXXXXX SLOŽEK
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx odběry xxxxx, xxxxx nesplňují následující xxxxxxxx, povoleny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Transfúzního xxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 až 18 let |
- xxxx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx nad 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx lékaře Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obnovovaným xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z aferézy |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Hemoglobin |
u xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx na allogenní xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx trombocytů x xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx frakcionaci.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění |
Potenciální xxxxx xx závažným kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx centrálního nervového xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx křeče v anamnéze |
S xxxxxxxx křečí v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx recidivujícím xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Zhoubná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx s rodinnou xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx byla transplantována xxxxxxx nebo štěp xxxxx xxxxx mozkové xxxx xxxx x xxxxxxxxx léčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovenými x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx intravenózně (XX) xxxx intramuskulárně (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo anabolických xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx vystavuje vysokému xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx infekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx v tabulce xx však xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx Q (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po datu xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Toxoplazmóza (*) |
6 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx uzdravení |
|
Tuberkulóza |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx horečka |
2 roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 týdny xx xxxx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx endemické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx zůstává xxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, pokud je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunologické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Poté xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 roky xx xxxxxxx příznaků; může xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx WNV na xxxx |
2.2.2 Expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Endoskopické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx zkoušky NAT xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- potřísnění xxxxxxxx xxxx xxxx poranění xxxxxxx xxxxxxxx jehly, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského původu, |
|
|
- xxxxx chirurgický xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x bakterie |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X nebo xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx stav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze |
|
Vzteklina |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Vyloučení xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx provedeno xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců po xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lékaře |
|
Malý xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékařem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – vyloučení xx xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx zubu, výplň xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx malý chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace (xxxx. prudký xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Tato xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské komisi x xxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx xxxx mající x anamnéze xxxxxxxxxx X s výjimkou xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky na XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - HIV-1/2 - HTLV X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro autologní xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx skladování |
|
Erytrocytové xxxxxxxxx x plná xxxx (xx-xx použita xxx Xxxxxxxxx xxxx plná xxxx) |
+ 2 xx + 6 °C |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky |
+ 20 až + 24 °C |
5 dnů; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 dnů xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx snižujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 xx + 24 °C |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x skladování |
|
Trombocyty |
Do 24 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x kryoprecipitát |
Do 36 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx a trombocyty xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na použité xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA A XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, při xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx být jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenní xxxx x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX NA XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 až 1.8 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.1 xx 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
2.2 |
Trombocyty x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované |
|
2.5 |
Trombocyty, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v bodech 3.1 xx 3.3 xxxxx být v Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost nových xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nové xxxxxx xxxx být xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. XXXXXXXXX XX KONTROLU XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Krev a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx výsledky.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx xxxxxxx xxxx x krevní složky xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx autologní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou * xxxxx doporučená.
|
Složka |
Požadovaná xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, bez xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 g na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plná krev |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx na kg xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx xxx 45 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozmezí, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx xxxxx jednotku xxxxxx (při xxxxxx xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 na xxxxx xxxxxxxx odběru (při xxxxxx xxxxxxxxxxx buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu trombocytů xx směsi x xxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx používající xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx a rozmrazení): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: méně než 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/l |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Větší xxxx xxxxx 140 xx xx jednotku |
|
Obsah xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |