Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové technické xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Evropy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx použité xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (WHO), xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(4) Krev x xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (autologní xxxxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx použity x Transfúzi xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Informace požadované xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx byly x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx odběry
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX xx X xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčen článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx těchto předpisů x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx v xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx použití x xxxx osoby.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxxxx xx zdravotnických prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Validací" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx plánovaný xxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Kryokonzervací" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" xx xxxxxx xxxxxx podíl xxxx, xx xxxxxx xxxx suspendovány xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od buněčné xxxxx odběru plné xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x plazmu zbavenou xxxxxxxxxxxxxxx xxx Transfúzi. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx plazmy xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx složka xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx objemu xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx několikrát xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký podíl xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Přídatným xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx leukocytů x xxxxxxxxxx.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy a xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx jedna xxxx více xxxxxxxx xxxxxx přístrojovým xxxxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vráceny xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, ze xxxxx jsou odstraněny xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve.
24. "Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx odběru, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve, ze xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plazma oddělená x xxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx kryoprecipitátu, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy. Zahrnuje xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx kryoprecipitátu.
27. "Granulocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná aferézou.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
PŘÍLOHA II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály pro xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x procesu xxxxxxxxxx, x složkách xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx odběrech: důvody, xxxx xx požadováno xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by se xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožnost xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxx xxx nežádoucí xxx xxxx zdraví.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxxx xxxxxx x x souvisejících rizicích. Xxx autologních xxxxxxxx xxxxxxxxx o možnosti, xx autologní xxxx x krevní xxxxxx xxxxxx postačovat xxx xxxxxxxxx požadavky xx Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx rozpaků x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx je důležité, xxx dárci xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není vhodný xxx Transfúzi.
8. Informace x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxxxx dárce.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x tom, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, HCV xxxx jiná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krví, xxxxxxx x vyloučení xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Informace x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Identifikace xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozlišující xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx identifikace, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx a anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx k identifikaci x vyloučení xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xx samotné.
3. Podpis xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x podpisem xxxxx xxxxxxxxxxx personálu odpovědného xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx dárce
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a porozuměl xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky;
c) dostal xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx odběru;
e) x xxxxxxx autologních xxxxxx byl xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x krevní složky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx, x
x) potvrdil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
KRITÉRIA XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X KREVNÍCH SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. KRITÉRIA XXX XXXXXXX XXXXX XXXX KRVE X XXXXXXXX SLOŽEK
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povoleny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem Transfúzního xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovením x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběry.
1.1 Xxx x tělesná xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 xx 18 let |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem xx xxxx xxx 60 xxx |
- na xxxxxxx xxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 kg x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx allogenní xxxxx xxxx krve x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx trombocytů v xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roven 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x období vyloučení xxxxxxxx hvězdičkou xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx probíhajícím xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx krvácení |
Potenciální xxxxx, xxxxx x anamnéze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx xxx výskytu xxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, chronickým xxxx recidivujícím onemocněním |
|
Diabetes |
Je-li xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx HBsAg, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Zhoubná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx léčeny léčivými xxxxxxxxx zhotovenými x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovu xxxxxxx xxxxx být doporučena xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx intramuskulárně (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální chování |
Osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx vyloučen alespoň xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx však xxxxxxx xxxx xxxx vyloučení:
|
Brucelóza (*) |
2 roky po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx Q (*) |
2 xxxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx uzdravení |
|
Tuberkulóza |
2 roky xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 týdny xx xxxx vymizení příznaků |
|
Onemocnění xxxx chřipky |
2 týdny xx xxxxxxxx příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx v malarické xxxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx x poslední návštěvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xx předpokladu, že xxxxx zůstává xxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxx v xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx příznaků. Poté xxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příznaků |
6 xxxxxx po opuštění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx imunologické xxxx molekulárně genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx návštěvě xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
Virus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kde probíhá xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Endoskopické xxxxxxxxx xx použití flexibilních xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx nebo xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx rizikového xxxxxxx xx vyloučí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx hepatitidě X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx Vyloučení xx jeden xxx, xx-xx očkování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx |
2.2.4 Další xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců xx xxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 týden |
|
Zubní ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zubním hygienikem – xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x podobné xxxxxxxx xx považuje xx xxxx chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Tato xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických okolností xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x výjimkou xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - HIV-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx v xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota skladování |
Maximální xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plná krev (xx-xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 dnů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, zpracování x skladování |
|
Trombocytové přípravky |
+ 20 xx + 24 °X |
5 dnů; xxxxx být skladovány 7 xxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx snižujícím xxxxxx bakteriální kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 xx + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trombocyty xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx povolená doba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx musí x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, při xxxxxxx se zachová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX NA AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x distribuovány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx krev a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx označeny podle xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxx "POUZE XXX AUTOLOGNÍ TRANSFÚZI".
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 až 1.8 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracovány a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny |
|
1.1 |
Erytrocyty |
|
1.2 |
Erytrocyty, bez xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
1.8 |
Plná xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx přípravky |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 až 2.6 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
2.2 |
Trombocyty x xxxxxxx, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx a xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. XXXXXXXXX XX KONTROLU JAKOSTI XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výroby.
2.3 Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx včetně xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxx surovina pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx autologní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx měření xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx požadovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, bez xxxxx coat, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 g na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, resuspendované x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx krev |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X pediatrických xxxxxxxxxxx odběrů xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx než 45 x na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Nejvýše 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu trombocytů x jednotlivého odběru x xxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběru x xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx) Xxxx než 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx roven 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |