Plné znění - 32004L0033

Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX

xx xxx 22. března 2004,

xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx složky

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx písm. x) xx x) uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx stejná xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.

(3) Tato xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(4) Krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost stanovené xxxxx xxxxxxxx.

(5) Pokud xxx x xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx autologní Xxxxxxxxx (autologní odběr), xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx měly xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx x Transfúzi xxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/ES.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx definice stanovené x xxxxxxx I.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX.

Článek 3

Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx dárců

Transfúzní xxxxxxxx zajistí, aby xxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Článek 7

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx autologní xxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx takové označené x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Validace

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX až X xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 8. února 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací tabulku xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx směrnicí.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 11

Určení

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 22. xxxxxx 2004.

Za Xxxxxx

Xxxxx Xxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.

[2] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.

XXXXXXX I

DEFINICE

(uvedené v xxxxxx 1)

1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x určené xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

2. "Allogenním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxx Xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx.

4. "Xxxxx krví" xx xxxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx.

5. "Xxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx postup, xxxxx xxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx.

6. "Xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx plazmy xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx použita x xxxxxxxxxx erytrocytových xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx Transfúzi.

7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxx čerstvé plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin v xxxxx objemu xxxxxx.

8. "Xxxxxxxx" se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx tekutiny od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je obvykle xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opakovat.

9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx.

10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a leukocytů x xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy a xx kterého jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.

13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, aby udržoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx během xxxxxxxxxx.

14. "Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxx složka připravená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxxxxx x trombocytů.

16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.

17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vráceny xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.

19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxx.

21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx.

22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.

23. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx zpracováním jedné xxxxxxxx plné xxxx.

24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

25. "Plazmou čerstvou, xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plazma xxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" se rozumí xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x jednotky xxxxxxxx xxxxxxx plazmy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

27. "Xxxxxxxxxxx x aferézy" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou.

28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX

(xxxxx xxxxxx 2 x 3)

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx krevních xxxxxx

1. Xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odběrů xxxx xxxx x x odběrů aferézou x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx vyloučení x důvody, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce.

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx neměl xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx nebo příjemcem xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x ochraně osobních xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx vyloučen x xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx zdraví.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru x x xxxxxxxxxxxxx rizicích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, nebo x možnosti odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx rozpaků x nepohodlí.

7. Důvody, xxxx xx důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx události, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodný xxx Xxxxxxxxx.

8. Informace x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxx o xxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx na Transfúze xxx jiné xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, HCV xxxx jiná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx x vyloučení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx x možnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, bez rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx údaje.

2. Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx poskytnutá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx odběr xx xxxx představovat zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx riziko xxx xx samotné.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxx dárce xx xxxxxxxxx xxxxx, spolu x podpisem člena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx;

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) dostal xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené otázky;

d) xxx informovaný xxxxxxx x provedením odběru;

e) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x

x) potvrdil, že xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX KRVE X KREVNÍCH SLOŽEK

(podle xxxxxx 4)

1. XXXXXXXX XXX PŘIJETÍ XXXXX XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx odběry xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem Transfúzního xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx dárců

1.2 Xxxxxxx hemoglobinu v xxxx dárce

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4 Xxxxxxx trombocytů x xxxx xxxxx

2. XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX PLNÉ KRVE X KREVNÍCH XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxx vyloučení xxxxxxxx hvězdičkou nejsou xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx výhradně pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů

2.2.1 Xxxxxxx

Xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx vyloučen xxxxxxx xx xxx týdny xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

U xxxxxxx xxxxxxxxx v tabulce xx však použijí xxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění přenosného Xxxxxxxxx

2.2.3 Xxxxxxxx

2.2.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXXXX IV

PODMÍNKY XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX

(xxxxx článku 5)

1. XXXXXXXXXX

1.1 Skladování v xxxxxxx stavu

1.2 Xxxxxxxxxxxxxx

2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx a distribuce xxxx a krevních xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXX

3.1 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx musí xxx označeny podle xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikaci dárce x upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXXXX".

XXXXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX

(xxxxx xxxxxx 6)

1. XXXXXX XXXXXX

2. XXXXXXXXX XX KONTROLU XXXXXXX XXXX A KREVNÍCH XXXXXX

2.1 Krev a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následujícím technickým xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2 Musí xxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se používají xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx standardy, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxxx.

2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.