Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x xxxxxxx na xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx písm. x) xx x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ať xx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx lidského zdraví.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zohledňují xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x vyšetřování darované xxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Evropy, xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx jako mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxx těch, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Pokud xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx odběr), xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx pacienty.
(6) Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy II.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx dárci, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx krevní složky, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx dárců
Transfúzní xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Článek 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx označené x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx validovány.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčen článek 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx členské xxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx sdělí Komisi xxxxx těchto xxxxxxxx x srovnávací tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x určené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x určené xxx Transfúzi xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" se xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu, xx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxxx plánovaný xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x plazmu zbavenou xxxxxxxxxxxxxxx xxx Transfúzi. Xxxx xxx použita xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxx směsných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Xxxx xxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxx erytrocytových xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Kryoprecipitátem" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená xx xxxxxxxx čerstvé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin v xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx suspenze. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy. Je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odebrané xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx velký podíl xxxxxx. Přidá se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, xxx udržoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skladování.
14. "Xxxxxxxxxx, bez buffy xxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx roztoku" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx jednotky je xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxx složka připravená xxxxxxxxxxx jednotky xxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx podíl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vráceny xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Trombocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, ze xxxxx jsou odstraněny xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, směsnými" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsnými, deleukotizovanými" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných z xxxxxx xxxxxxxx během xxxx xx oddělení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním jedné xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx krve, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Plazmou xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zmrazená x xxxxxxxxxx.
26. "Plazmou xxxxxxxx kryoprecipitátu, xxx Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx plazmy připravená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx kryoprecipitátu.
27. "Xxxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx koncentrovaná suspenze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx kontrolou procesu" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx, xxxxxxx není xxxxx provádět xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
XXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
ČÁST X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, pro xxxxxxx veřejnost srozumitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x x odběrů xxxxxxxx x o významných xxxxxxxx xxx pacienty.
2. Xxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx odběrech: důvody, xxxx xx požadováno xxxxxxxxx dárce, údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "informovaného xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx x důvody, xxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx nebo krevní xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro příjemce.
Při xxxxxxxxxxx odběrech: možnost xxxxxxxxx x důvody, xxxx by xx xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx příjemcem xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek.
3. Informace x xxxxxxx osobních xxxxx: nelze neoprávněné xxxxxxxxxxx totožnost dárce, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx které je xxxxx vyloučen x xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx autologní krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx procesu xxxxxx xxx nepřiměřených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Důvody, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodný xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxx x xxxxxxxxx xx na Xxxxxxxxx xxx xxxx pacienty.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, HCV xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krví, xxxxxxx x vyloučení xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klást otázky.
ČÁST X
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx jednoznačně rozlišující xxxxx, xxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx stav x xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dotazníku x xxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx k identifikaci x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, spolu x podpisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxx
x) xxxx poskytnuté vzdělávací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx;
x) xxx informovaný souhlas x provedením xxxxxx;
x) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stačit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx nejlepšího xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx odběry xxxxx, xxxxx nesplňují následující xxxxxxxx, povoleny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny takové xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentovány x xxxxxxxxx ustanovením x xxxxxx jakosti x xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 až 65 let |
|
|
17 xx 18 let |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s písemným souhlasem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem ve xxxx nad 60 xxx |
- na základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx za rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx nebo krevních xxxxxx x aferézy |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x buněčných xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx bílkoviny x xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX PLNÉ XXXX X KREVNÍCH SLOŽEK
Zkoušky x období vyloučení xxxxxxxx hvězdičkou xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li odběr xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx frakcionaci.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců allogenních xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx probíhajícím xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx centrálního nervového xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx krvácení |
Potenciální xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx příhody xxxxx ztráty vědomí xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx křečí v xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx recidivujícím xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx inzulinem |
|
Infekční xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx HBsAg, u xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx C |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX), (např. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyvinutí XXX, nebo xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx pleny mozkové xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx chorobu xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
Užití xxxx xxxxxxxxxxxx (IV) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (IM) |
Jakékoliv XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx xxx přenášena xxxx |
2.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx po infekční xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx však xxxxxxx xxxx xxxx vyloučení:
|
Brucelóza (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx horečka |
2 roky xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx chronické srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příznaků |
|
Onemocnění xxxx chřipky |
2 xxxxx xx xxxxxxxx příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— osoby, xxxxx xxxx v malarické xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let života |
3 xxxx xx návratu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx endemické oblasti xx předpokladu, že xxxxx zůstává xxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx každém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx s xxxxxxx v xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx endemických xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx výsledek imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx příznaků; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx výsledek imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx opuštění xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného Xxxxxxxxx
|
- Endoskopické vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx na 6 xxxxxx xxxx xx 4 měsíce xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jehly, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, není-li provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou B x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se vyloučí xx období xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx viry, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx rok, xx-xx očkování xxxxxxxxx xx vystavení nákaze |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lékaře |
|
Malý xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx zubním xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx dne (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, výplň xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx onemocnění |
2.3 Xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prudký xxxxxx xxxxx onemocnění) |
Vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Tato xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických okolností xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx nebo mající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X s xxxxxxxx xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, u kterých xx prokázáno, že xxxx xxxxxx - hepatitidu X - HIV-1/2 - HTLV X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekce |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx v xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota skladování |
Maximální xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plná xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx plná xxxx) |
+ 2 xx + 6 °C |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx odběr, zpracování x skladování |
|
Trombocytové přípravky |
+ 20 až + 24 °C |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupem snižujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Plazma x kryoprecipitát |
Do 36 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trombocyty xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx musí x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx řetězce provádět xx xxxxxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX TRANSFÚZI".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX NA XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx označeny |
|
1.1 |
Erytrocyty |
|
1.2 |
Erytrocyty, bez xxxxx coat |
|
1.3 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
|
1.6 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
1.8 |
Plná xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x bodech 2.1 xx 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx a musí xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
2.2 |
Trombocyty x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, deleukotizované |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x ohledem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. XXXXXXXXX XX KONTROLU XXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Krev x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx výsledky.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx veškerá xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardy, xxxxx stanoví tato xxxxxxxx.
2.4 Xxx autologní xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx měření xxxxxxx Xxx xxxxxxx měření xx požadovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Obsah leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, resuspendované x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx krev |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je přípustné xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x jednotlivého odběru x xxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně než 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trombocyty) Méně xxx 0,05 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu trombocytů xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně než 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx xxxxxxxx jednotky xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Erytrocyty: méně xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: xxxx xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx roven 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx jednotkám na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |