Směrnice Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xx g) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx zamýšlený xxxx jakýkoliv, x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a krevními xxxxxxxx x xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x krevní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Evropy, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.
(5) Pokud xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jako autologní Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx být xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx použity x Xxxxxxxxx xxx xxxx pacienty.
(6) Je xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.
(7) Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX
Článek 1
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X.
Článek 2
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy II.
Xxxxxx 3
Informace xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx dárců
Transfúzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx 7
Autologní xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx odběry xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxx.
2. Autologní xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxxxxx v přílohách XX xx X xxxx validovány.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčen článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. března 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX I
DEFINICE
(uvedené x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití u xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Xxxxxxxxx jiné xxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Validací" xx xxxxxx vytvoření dokumentovaného x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" xx xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odběru xxxx xxxx x xxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxxxxxx xx kryoprecipitát x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx být použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Může xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Kryoprecipitátem" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čerstvé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx objemu plazmy.
8. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plazmy xxxx media xxx xxxxxxxxxx z buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tekutiny od xxxxx a přidáním xxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx suspenze. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx plazmy x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Přídatným xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, aby udržoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skladování.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx jednotky xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, která obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými v xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx metoda, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Trombocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsnými" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx během xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxx xxxx krve.
24. "Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx čerstvou, xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x xxxxxx xxxx xxxx nebo plazma xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" se rozumí xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x jednotky zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x aferézy" se xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
XXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
ČÁST X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x složkách xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrech: důvody, xxxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza x xxxxxxxxx odběrů, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxx xxxxx nemají xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxx xx xxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx příjemcem xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek.
3. Xxxxxxxxx x ochraně osobních xxxxx: nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zdraví xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx může xxx nežádoucí xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxxx odběru x x xxxxxxxxxxxxx rizicích. Xxx autologních xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx postačovat pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx.
6. Informace x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx odběr, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxx předchozí xxxxx xxxx vhodný xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x odpovědnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárce, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx významné xxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx nepoužitá xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a nepoužijí xx na Transfúze xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou XXX, XXX, XXX xxxx xxxx mikrobiologická xxxxx přenosná krví, xxxxxxx x vyloučení xxxxx x znehodnocení xxxxxxxx jednotky.
11. Informace x možnosti dárců xxxxxxxx klást otázky.
ČÁST X
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Identifikace dárce
Osobní xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xxxxxx identifikace, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx stav a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě dotazníku x xxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x podpisem člena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anamnézy, xxxxxxxxxxx, xx dárce
a) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x porozuměl xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) dostal xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx otázky;
d) xxx informovaný xxxxxxx x provedením xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx, x
x) potvrdil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI XXXXX XXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovením o xxxxxx jakosti v xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 xx 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 let |
- xx svolením lékaře Xxxxxxxxxxxx zařízení, obnovovaným xxxxxx za xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x aferézy |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Hemoglobin |
u xxx ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx bílkoviny v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx bílkovin |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/l |
Hodnota xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX XXX VYLOUČENÍ XXXXX XXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx-xx odběr xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx allogenních xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx závažným kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované xxxxxxx xxxxx ztráty xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx inzulinem |
|
Infekční onemocnění |
Hepatitida X kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx C |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (viscerální xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx nemoc) (*) |
|
|
Zhoubná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxx vyvinutí XXX, xxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx pleny mozkové xxxx xxxx x xxxxxxxxx léčeny léčivými xxxxxxxxx zhotovenými x xxxxxxxx hypofýz. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
Užití xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (IM) |
Jakékoliv XX xxxx XX xxxxx nepředepsané xxxxx x anamnéze, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální chování |
Osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx trvá xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx po infekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx uzdravení.
U xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx však xxxxxxx xxxx xxxx vyloučení:
|
Brucelóza (*) |
2 roky xx xxxx úplného xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx datu xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Syfilis (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Toxoplazmóza (*) |
6 xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx uzdravení |
|
Tuberkulóza |
2 roky xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx vymizení příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx xx návratu x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx zůstává xxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx ukončení xxxxx x xxx xxxxxxx příznaků. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci endemických xxxxxxx bez xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x anamnézou nediagnostikovaného xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx |
3 roky xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno na 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Expozice riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx vyšetření xx použití flexibilních xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx na 6 xxxxxx nebo xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx hepatitidu X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx injekční jehly, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx výkon, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, není-li provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jehlami na xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx těsným kontaktem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx rizikového xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx stanovené xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Očkování
|
Oslabené xxxx x bakterie |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, bakterie xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx hepatitidě X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Vyloučení xx xxxxx xxx, xx-xx očkování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nákaze |
|
Očkovací xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxxxx, xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lékaře |
|
Malý chirurgický xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx (Pozn.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx malý chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx hepatitidu X x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x kterých xx prokázáno, že xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - HIV-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx skladování |
|
Erytrocytové přípravky x plná krev (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx plná xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 dnů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocytové přípravky |
+ 20 xx + 24 °C |
5 xxx; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 xxx ve xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 xx + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx a doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx procesů použitých xxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Plazma x kryoprecipitát |
Do 36 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx x trombocyty xxxx xxx xx xxxxxxxxxx upraveny vhodným xxxxxx. Xx rozmrazení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx použité xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx fázi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. DALŠÍ XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx, přepravovány x distribuovány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx krev a xxxxxx složky musí xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxx xxxx navíc xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx přípravky |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 xx 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx z aferézy |
|
2.2 |
Trombocyty x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx složek musí xxx regulovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nové xxxxxx musí xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x xxxxxxx na xxxx Společenství |
2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx veškerá krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardy, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx autologní xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, resuspendované x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx krev |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx xx xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozmezí, které xx v souladu x validovanými podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je povoleno xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx jednu jednotku xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx trombocyty) Méně xxx 0,05 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směsi v xxxxxx, které jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx jsou x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °C, na xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Plazma xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Průměr (po xxxxxxxx a xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx xxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxx více |
|
|
Celková xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně než 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: xxxx než 50 × 109/l |
|
|
Plazma xxxxxxx, zmrazená, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Zbytkový xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: méně xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx fibrinogenu (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx jednotku |
|
Obsah xxxxxxx XXXXx (*) |
Větší xxxx roven 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx než 1 × 1010 granulocytů xx xxxxxxxx |