Plné znění - 32004L0033

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX

xx xxx 22. xxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xx x) uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xx jejich zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx určeny xxx Xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx zajistila stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Rady Evropy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(4) Krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xx měly splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost stanovené xxxxx směrnicí.

(5) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (autologní xxxxx), xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Takové xxxxxx xx měly xxx jasně xxxxxxxx x uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 3

Informace požadované xx dárců

Členské státy xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX.

Xxxxxx 4

Způsobilost xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx plné xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Článek 5

Podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Článek 7

Autologní xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx autologní odběry xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxxxx.

Xxxxxx 8

Validace

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Provedení

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x touto směrnicí.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Článek 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Bruselu dne 22. xxxxxx 2004.

Za Xxxxxx

Xxxxx Xxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.

[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX

(xxxxxxx x xxxxxx 1)

1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Transfúzi téže xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx odebrané jedné xxxxx a xxxxxx xxx Xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx.

3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxx specifický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx mohou xxx soustavně xxxxxx.

4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx.

5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx postup, který xxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx.

6. "Xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx podíl xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Transfúzi. Xxxx xxx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx přípravu směsných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Může xxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.

7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx plazmy.

8. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx odstředěním, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx dalším xxxxxxxxxx suspenze. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx.

10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty.

12. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.

13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx specificky připravený xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během skladování.

14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. Termínem "xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxx složka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky xxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx podíl leukocytů x xxxxxxxxxx.

16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační roztok.

17. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx procesu.

19. "Trombocyty x xxxxxxx" se xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.

20. "Xxxxxxxxxx z aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek během xxxx xx xxxxxxxx.

22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx během xxxx po oddělení, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním jedné xxxxxxxx plné krve.

24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

25. "Plazmou čerstvou, xxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zmrazená x xxxxxxxxxx.

26. "Xxxxxxx xxxxxxxx kryoprecipitátu, pro Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy. Zahrnuje xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx kryoprecipitátu.

27. "Granulocyty x aferézy" se xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná aferézou.

28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX

(xxxxx xxxxxx 2 x 3)

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo krevních xxxxxx

1. Xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx a x xxxxxx aferézou x o významných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx odběrů, x xxxxxx "informovaného xxxxxxxx".

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vyloučení x xxxxxx, xxxx xxxxx nemají xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx mohlo vzniknout xxxxxx xxx příjemce.

Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxxx xxxxxxxxx a důvody, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, která xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx.

3. Informace x ochraně osobních xxxxx: nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožnost dárce, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření.

4. Důvody, xxx xxxxx xx xxxxx vyloučen x xxxxxx, který xxxx xxx nežádoucí xxx xxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx autologní xxxx x krevní xxxxxx xxxxxx postačovat pro xxxxxxxxx požadavky xx Xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx dárci xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxx rozpaků x xxxxxxxxx.

7. Xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx není vhodný xxx Transfúzi.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx výsledky vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdraví dárce.

9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx odhalily ukazatele xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a znehodnocení xxxxxxxx jednotky.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx dárce

Osobní xxxxx xxxxxxxxxxx rozlišující xxxxx, bez rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx poskytnutá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx je možnost xxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxxxxxx riziko xxx xx samotné.

3. Podpis xxxxx

Xxxxxx dárce xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx člena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxx poskytnuté vzdělávací xxxxxxxxx a porozuměl xxx;

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx otázky;

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byl informován, xx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx, x

x) potvrdil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK

(podle xxxxxx 4)

1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK

Za výjimečných xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentovány a xxxxxxxxx ustanovením o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx autologní xxxxxx.

1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx dárce

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dárce

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX PLNÉ KRVE X XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2 Kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxx

Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyloučen xxxxxxx xx dva týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

U infekcí xxxxxxxxx v tabulce xx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.2.2 Xxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx

2.2.3 Xxxxxxxx

2.2.4 Další xxxxxxx xxxxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX A KREVNÍCH XXXXXX

(xxxxx xxxxxx 5)

1. XXXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu

1.2 Xxxxxxxxxxxxxx

2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx musí x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. XXXXX XXXXXXXXX NA AUTOLOGNÍ XXXXXX

3.1 Autologní krev x krevní složky xxxx xxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x distribuovány odděleně xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.

3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".

PŘÍLOHA V

POŽADAVKY NA XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX

(xxxxx xxxxxx 6)

1. XXXXXX XXXXXX

2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX

2.1 Xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.

2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.