Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a xxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Tato směrnice xxxxxxx takové technické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx dárců xxxx x krevní xxxxxx x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (WHO), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Pokud xxx x xxxx x krevní složky xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (autologní odběr), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx definice stanovené x příloze X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 4
Způsobilost xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 6
Požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X.
Článek 7
Xxxxxxxxx odběry
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x jsou uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx validovány.
Článek 9
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x účinnost právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx předpisy x touto směrnicí.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 22. března 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx v xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití u xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx a xxxxxx xxx Xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx suspendovány xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx a použita xxx léčebné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zbavenou xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Xxxx xxx také xxxxxxx x resuspenzi erytrocytových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx Transfúzi.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstředěním, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx několikrát xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx xxxx krve, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy. Je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné krve, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx velký podíl xxxxxx. Přidá se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby udržoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během skladování.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx jednotky je xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a leukocytů. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxx složka připravená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx podíl xxxxxxxxx x trombocytů.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přidá xx vyživující/konzervační xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxx erytrocytů xxxxxxxx.
18. "Aferézou" se xxxxxx metoda, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx více krevních xxxxxx přístrojovým zpracováním xxxx krve, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo na xxxxx procesu.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou.
20. "Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx během xxxx po oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsnými, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Plazmou xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx plazma xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx plazma xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Plazmou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pro Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená x jednotky zmrazené xxxxxxx plazmy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx kryoprecipitátu.
27. "Granulocyty x xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx, přičemž není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku v xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx krevních xxxxxx
1. Přesné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x významných xxxxxxxx xxx pacienty.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx odběrů, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x xxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: možnost xxxxxxxxx a důvody, xxxx xx xx xxxxxx odběru neměl xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx: xxxxx neoprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx může xxx nežádoucí pro xxxx xxxxxx.
5. Specifické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavky na Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx nepřiměřených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx následné události, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x odpovědnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krev a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou XXX, XXX, HCV xxxx xxxx mikrobiologická xxxxx xxxxxxxx krví, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky.
11. Informace x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx dárce
Osobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx identifikace, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pohovoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyloučení xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx pro ostatní, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx poskytnuté vzdělávací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) dostal xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx otázky;
d) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byl informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx nejlepšího vědomí xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX PLNÉ KRVE X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXX XXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 až 65 xxx |
|
|
17 xx 18 let |
- není-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx právních předpisů xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem xx xxxx nad 60 xxx |
- xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx za rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 xx x dárců plné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx hemoglobinu x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx allogenní xxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx analýza bílkovin |
1.4 Xxxxxxx trombocytů x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX PRO VYLOUČENÍ XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx odběr xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx vyléčených vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x anamnéze |
|
Abnormální xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx x anamnéze xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované xxxxxxx xxxxx ztráty xxxxxx xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx xxx výskytu xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx probíhajícím, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx onemocněním |
|
Diabetes |
Je-li xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx onemocnění |
Hepatitida X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx s úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx XXX, xxxx osoby, xxxxxx byla transplantována xxxxxxx nebo štěp xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx byly v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx chorobu xxxxx xxx doporučena xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx intravenózně (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx vystavuje vysokému xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xx dva týdny xx xxxx úplného xxxxxxxxxx uzdravení.
U xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx použijí xxxx doby vyloučení:
|
Brucelóza (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxx uzdravení |
|
Osteomyelitida |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 týdny xx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx života |
3 xxxx xx xxxxxxx x poslední návštěvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx zůstává xxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx x anamnéze |
3 xxxx po xxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příznaků |
6 xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x anamnézou xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 roky po xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno xx 4 xxxxxx, xxxxx xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx západonilské xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx po opuštění xxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx flexibilních xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx hepatitidu C xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo poranění xxxxxxx injekční xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, |
|
|
- xxxxx chirurgický výkon, |
|
|
- xxxxxxxx nebo xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx použití, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx těsným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx B x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dostupnosti xxxxxxxx testů |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x bakterie |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx viry, bakterie xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vystavení xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Další xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců xx xxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx zubním xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – vyloučení do xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx zubu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx malý chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx onemocnění |
2.3 Vyloučení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx xxxx mající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx imunní - xxxxxxxxxx X - HIV-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro autologní xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx infekce |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X DISTRIBUCE XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Skladování x xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °C |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °C |
5 xxx; xxxxx být skladovány 7 xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx a doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 let xxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx a skladování |
|
Plazma x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx a skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxx na použité xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx musí x xxxxx fázi Xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, při xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Autologní xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxx jako xxxxxx jasně xxxxxxxx x skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx složky musí xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx musí navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXXXX".
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX NA XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX A KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené v xxxxxx 1.1 xx 1.8 mohou xxx x Transfúzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat |
|
1.3 |
Erytrocyty, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x bodech 2.1 až 2.6 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx zařízení dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované |
|
2.5 |
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx odběru, deleukotizované |
|
3. Xxxxxxxxx z xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx regulovány příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx veškerá xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx měření xx požadovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g xx jednotku |
|
|
Obsah leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx přípustné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru x xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx jednu xxxxxxxx odběru (při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx směs |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx používající xxxxxx bohatou xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Průměr (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx xxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxx více |
|
|
Celková xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx jednotku |
|
Obsah xxxxxxx VIIIc (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx jednotkám na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 granulocytů xx xxxxxxxx |