Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx krev x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, kterou se xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx na xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx g) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/ES xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek, xx xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxx-xx určeny xxx Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové technické xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx krev a xxxxxx složky xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (WHO), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(4) Krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Pokud xxx o krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výlučně pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotné provádění xxxxxxxx 2002/98/ES.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Článek 1
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Informace poskytované xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Informace xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx dárci, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx plné krve x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx autologní xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Autologní xxxxxx jsou jasně xxxx takové označené x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 22. března 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
2. "Allogenním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x určené xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx použití xx zdravotnických prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Validací" se xxxxxx vytvoření dokumentovaného x xxxxxxxxxxxx důkazu, xx zvláštní požadavky xxx specifický xxxxxxxxx xxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx suspendovány xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx čerstvá xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na kryoprecipitát x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx směsných xxxxxxxxxx xxxx směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Může xxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx připravená xx xxxxxxxx čerstvé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx plazmy xxxx media xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstraněna x xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx suspenze. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx specificky připravený xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti buněčných xxxxxx během skladování.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se vyživující/konzervační xxxxxx.
15. Termínem "xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx leukocytů x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy a xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
17. "Xxxxxxxxxx z aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo na xxxxx procesu.
19. "Xxxxxxxxxx x aferézy" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jednotek plné xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, směsnými, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx jednotek během xxxx po xxxxxxxx, xx které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jedné jednotky xxxx xxxx, xx xxxxx jsou odstraněny xxxxxxxxx.
25. "Plazmou čerstvou, xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx xxxx plazma xxxxxxxx xxxxxxxx, zmrazená x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx kryoprecipitátu, pro Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx kryoprecipitátu.
27. "Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx kontrolou xxxxxxx" xx xxxxxx metoda xxxxxxxx jakosti přípravku xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
ČÁST X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx
1. Přesné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxx materiály pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z odběrů xxxx krve a x xxxxxx xxxxxxxx x x významných xxxxxxxx xxx pacienty.
2. Xxx allogenních i xxxxxxxxxxx odběrech: důvody, xxxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx odběrů, a xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx odběru neměl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika pro xxxxx, která xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x xxxxxxx osobních xxxxx: nelze neoprávněné xxxxxxxxxxx totožnost dárce, xxxxxxxxx x zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxx postačovat xxx xxxxxxxxx požadavky na Xxxxxxxxx.
6. Informace x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx odběr, xxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx odběru xxx nepřiměřených xxxxxxx x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx informovali Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodný xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x odpovědnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdraví dárce.
9. Xxxxxxxxx o xxx, xxxx se nepoužitá xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nepoužijí xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako jsou XXX, HBV, XXX xxxx xxxx mikrobiologická xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx x vyloučení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Informace x možnosti dárců xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bez rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zdravotní xxxx x anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx k identifikaci x vyloučení xxxx, xxxxxxx odběr xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx je možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anamnézy, xxxxxxxxxxx, xx dárce
a) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené otázky;
d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx krev x xxxxxx složky xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx nejlepšího xxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XXXXX XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX PŘIJETÍ XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povoleny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Transfúzního xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria neplatí xxx xxxxxxxxx odběry.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 let |
|
|
17 xx 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem xx xxxx nad 60 xxx |
- na xxxxxxx xxxxxxx lékaře Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx x aferézy |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň jednou xxxxx analýza bílkovin |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/l |
Hodnota xxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
2. XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované xxxxxxx xxxxx ztráty xxxxxx xxxx křeče x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx inzulinem |
|
Infekční onemocnění |
Hepatitida X xxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (viscerální xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní encefalopatie (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, variantní Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx riziku vyvinutí XXX, nebo xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo štěp xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx doporučena xxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
Užití xxxx xxxxxxxxxxxx (IV) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx IM xxxxx xxxxxxxxxxxx drogy x anamnéze, xxxxxx xxxxxxx xxxx anabolických xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx vystavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx které trvá xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.
U xxxxxxx xxxxxxxxx v tabulce xx však xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxx uzdravení |
|
Osteomyelitida |
2 xxxx xx potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx po datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 týdny xx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let života |
3 xxxx xx xxxxxxx x poslední návštěvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunologické nebo xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxx x anamnéze |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příznaků |
6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
— xxxxx x anamnézou xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 roky xx xxxxxxx příznaků; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud xx výsledek imunologické xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx negativní |
|
Virus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- potřísnění xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx injekční jehly, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních složek, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx chirurgický xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx nebo xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx použití, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou B x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx rizikového xxxxxxx se xxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění x podle dostupnosti xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx proti hepatitidě X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx vyloučení, je-li xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Vyloučení xx jeden rok, xx-xx xxxxxxxx provedeno xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Další dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx lékaře |
|
Malý xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx lékařem xxxx xxxxxx hygienikem – vyloučení xx xxxxxxxxxxxxx dne (Pozn.: xxxxxxxx zubu, výplň xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx onemocnění |
2.3 Xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx nárůst xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx Evropské komisi x ohledem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických okolností xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx hepatitidu X x výjimkou xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - HIV-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx autologní xxxxxx takových xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekce |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X DISTRIBUCE XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx skladování |
Maximální xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxx krev (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx plná xxxx) |
+ 2 xx + 6 °C |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx skladovány 7 dnů xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bakteriální xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx podle procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx rozmrazení xxxxxx povolená xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. DALŠÍ XXXXXXXXX XX AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x distribuovány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxx xxx označeny xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXXXX".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX NA XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8 mohou xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracovány x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, resuspendované v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Trombocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.1 xx 2.6 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx x plazmy |
Složky xxxxxxx x bodech 3.1 xx 3.3 xxxxx být v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Společenství |
2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx složky musí xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx výsledky.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx včetně xxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
2.4 Xxx autologní xxxxxx xxxx měření xxxxxxxx hvězdičkou * xxxxx doporučená.
|
Složka |
Požadovaná xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, resuspendované x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx krev |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx X pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx než 45 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx přípustné xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými podmínkami xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx pro pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx xxxxx jednotku xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je povoleno xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx směsi x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx směs |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou na xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované na 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný objem +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Průměr (xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednotky xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx než 6,0 × 109/l Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: méně xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Větší xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx VIIIc (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx než 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |