Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x xxxxxxx xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx písm. x) xx x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, xx xx jejich zamýšlený xxxx jakýkoliv, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.
(3) Xxxx směrnice xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x ohledem xx krev x xxxxxx xxxxxx použité xxxx výchozí materiál xxx výrobu hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(4) Krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx měly splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx o krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx xxxx autologní Xxxxxxxxx (autologní odběr), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxx x uchovávány odděleně xx ostatních odběrů, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx použity x Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Článek 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy XX.
Článek 3
Informace požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx dárců
Transfúzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx plné xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Článek 6
Požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx odběry
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxx označené x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx od allogenních xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxxxx x procesy xxxxxxx x přílohách XX xx X xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx těchto předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 22. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané jedné xxxxx a xxxxxx xxx Xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx plánovaný xxxx použití mohou xxx soustavně plněny.
4. "Xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" se xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zbavenou xxxxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy nebo xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Xxxx xxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Kryoprecipitátem" xx xxxxxx složka xxxxxx připravená ze xxxxxxxx čerstvé plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx odstranění xxxxxx xxxx media pro xxxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx suspenzní tekutiny, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a leukocytů x odebrané xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, xxx udržoval xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "buffy xxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená xxxxxxxxxxx jednotky xxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx" xx rozumí erytrocyty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx přístrojovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsnými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek během xxxx po xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Trombocyty, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Plazmou čerstvou, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odběru xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx kryoprecipitátu, xxx Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x aferézy" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku v xxxxxxx.
PŘÍLOHA II
POŽADAVKY NA XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, pro xxxxxxx veřejnost srozumitelné xxxxxxxxxx materiály xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx krve a x odběrů xxxxxxxx x x významných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx allogenních x xxxxxxxxxxx odběrech: důvody, xxxx je požadováno xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "informovaného xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: důvody xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, proč xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce.
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx neměl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx příjemcem xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x ochraně xxxxxxxx xxxxx: xxxxx neoprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx autologní xxxx x krevní složky xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx xxxxx, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx nepřiměřených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx informovali Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobit, xx xxxxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Informace x xxxxxxxxxxxx Transfúzního xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x odchylce xxxxxxxx xxx zdraví dárce.
9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Transfúze xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXX, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krví, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Identifikace xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozlišující xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxx x anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx stav x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dotazníku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyloučení xxxx, xxxxxxx odběr by xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xx samotné.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx dárce na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx člena xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) dostal xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx otázky;
d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením odběru;
e) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stačit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx informace xxx/xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx nejlepšího vědomí xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX KRVE X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. KRITÉRIA XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx odběry dárců, xxxxx nesplňují následující xxxxxxxx, povoleny kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovením x xxxxxx jakosti x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 až 65 let |
|
|
17 xx 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem ve xxxx nad 60 xxx |
- xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 let |
- xx xxxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx hemoglobinu x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx allogenní xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X odběrů plazmy xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx trombocytů xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
2. XXXXXXXX XXX VYLOUČENÍ XXXXX PLNÉ KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx závažným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx sklon xx krvácení |
Potenciální xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ztráty xxxxxx xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx křečí x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, metabolická xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx recidivujícím onemocněním |
|
Diabetes |
Je-li xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx nemoc) (*) |
|
|
Zhoubná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx s rodinnou xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxx vyvinutí XXX, nebo osoby, xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx pleny mozkové xxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxxxx zhotovenými x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx chorobu xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX nebo XX xxxxx xxxxxxxxxxxx drogy x xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx anabolických xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální chování |
Osoby, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx trvá xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx Q (*) |
2 xxxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 roky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 týdny po xxxx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 týdny xx xxxxxxxx příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx x xxxxxxxx návštěvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx zůstává bez xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx odběru xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx po opuštění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění během xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx |
3 roky po xxxxxxx příznaků; může xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx imunologické xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx WNV xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Endoskopické xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 měsíce xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- potřísnění sliznice xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jehly, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx jehlami na xxxxx použití, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx těsným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx ukončení rizikového xxxxxxx se vyloučí xx xxxxxx stanovené xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx dárce uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx hepatitidě X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Vyloučení xx jeden rok, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nákaze |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx dárce xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx po xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 týden |
|
Zubní ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zubním xxxxxxxxxx – vyloučení xx xxxxxxxxxxxxx dne (Xxxx.: xxxxxxxx zubu, výplň xxxxxx a podobné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx epidemiologické xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx krve |
|
Osoby s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx hepatitidu X x výjimkou xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, u kterých xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx autologní xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekce |
XXXXXXX IV
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Skladování x xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plná xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx jako xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 dnů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
5 xxx; xxxxx xxx skladovány 7 xxx xx xxxxxxx x vyšetřením xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °X |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 let xxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Po rozmrazení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx složky xxxx xxx xxxx xxxxxx jasně označeny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx označeny xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
PŘÍLOHA V
POŽADAVKY XX XXXXXX A BEZPEČNOST XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx xxx x Transfúzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2.1 xx 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, zmrazená |
|
3.2 |
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx regulovány příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem. Nové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x ohledem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. POŽADAVKY XX XXXXXXXX JAKOSTI XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Krev a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx prováděna vhodná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výroby.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx včetně těch, xxxxx xx používají xxxx výchozí materiál xxxx surovina pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxxx.
2.4 Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou * xxxxx doporučená.
|
Složka |
Požadovaná měření xxxxxxx Xxx xxxxxxx měření xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 g na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, resuspendované x přídatném roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na konci xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx xx xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx xxx 45 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx přípustné xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozmezí, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx a uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x mezích, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně než 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (při xxxxxx xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 na jednu xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx x xxxxxx, které jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 na xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx jednotku odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Průměr (xx xxxxxxxx x rozmrazení): 70 % hodnoty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx více |
|
|
Celková xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx než 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx roven 140 xx na xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 ml |
|
Obsah xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx jednotku |