Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a xxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/ES xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek, xx xx jejich xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a krevními xxxxxxxx x xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.
(3) Tato xxxxxxxx xxxxxxx takové technické xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x krevní xxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx s xxxxxxx xx krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx a xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx plazmy, xx měly splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x krev x krevní složky xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx odběrů, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx použity x Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.
(7) Opatření xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI
Xxxxxx 1
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby dárci, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx xxxxxxx krev xxxx krevní složky, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx dárců
Transfúzní xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Článek 6
Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Autologní xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx takové xxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx xx allogenních xxxxxx.
Xxxxxx 8
Validace
Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2002/98/XX, xxxxxx členské státy x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. února 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. března 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" se xxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxx Xxxxxxxxx jiné xxxxx, pro xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního důkazu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx plánovaný xxxx xxxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx podíl xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x použita xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zmrazená čerstvá xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx a xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Může xxx také xxxxxxx x resuspenzi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx plazmy xxxx media xxx xxxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx odstředěním, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstraněna a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx suspenze. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx několikrát opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" se rozumí xxxxxx specificky připravený xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx během skladování.
14. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x leukocytů. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx připravená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trombocytů.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými v xxxxxxxxx roztoku" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační roztok.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vráceny dárci xxxxx xxxx xx xxxxx procesu.
19. "Trombocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou.
20. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx plné krve.
24. "Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx čerstvou, xxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x xxxxxx plné xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zmrazené xxxxxxx plazmy. Zahrnuje xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Xxxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx koncentrovaná suspenze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu" xx xxxxxx metoda xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, která xx založená xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx, přičemž není xxxxx provádět měření xxxxxxx přípravku x xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
2. Xxx allogenních i xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "informovaného xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, proč xxxxx xxxxxx darovat xxxx nebo krevní xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by xx xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, která xx xxxxxx nebo příjemcem xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx které je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx procesu xxxxxx xxx nepřiměřených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx xx důležité, xxx xxxxx informovali Xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx předchozí xxxxx není xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx o xxx, xxxx xx nepoužitá xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx odhalily ukazatele xxxx, xxxx jsou XXX, HBV, HCV xxxx jiná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krví, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x znehodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x osobního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahujících důležité xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx.
3. Podpis xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx x podpisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x porozuměl xxx;
x) xxx příležitost xxxxx otázky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odběru;
e) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx byl informován, xx odebraná krev x xxxxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) potvrdil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx odběry xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Transfúzního xxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti v xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběry.
1.1 Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 až 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem ve xxxx xxx 60 xxx |
- xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx svolením xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Hemoglobin |
u žen ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x buněčných složek |
1.3 Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX PRO VYLOUČENÍ XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxx pro frakcionaci.
2.1 Xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx závažným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx vyléčených vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vědomí xxxx křeče v anamnéze |
S xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx nebo s xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxx alespoň xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, metabolická xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx probíhajícím, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx onemocnění |
Hepatitida X xxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx xxxx (viscerální xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (např. Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx, xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hypofýz. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx doporučena xxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
Užití xxxx intravenózně (IV) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo anabolických xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx chování |
Osoby, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx vystavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx být přenášena xxxx |
2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Infekce
Období, xx xxxxx trvá xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx infekční xxxxxxx vyloučen xxxxxxx xx dva týdny xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulce xx xxxx xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx xx xxxx úplného uzdravení |
|
Osteomyelitida |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po datu xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Toxoplazmóza (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uzdravení |
|
Tuberkulóza |
2 xxxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx horečka |
2 xxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 týdny po xxxx xxxxxxxx příznaků |
|
Onemocnění xxxx chřipky |
2 xxxxx xx xxxxxxxx příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx x malarické xxxxxxx během prvních xxxx let života |
3 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx endemické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx zůstává xxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx opuštění xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx příznaků; xxxx xxx zkráceno na 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
Virus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx XXX na xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Endoskopické vyšetření xx xxxxxxx flexibilních xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx na 6 xxxxxx nebo xx 4 měsíce xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx sliznice xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, |
|
|
- xxxxx chirurgický xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx těsným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou B x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, bakterie xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx vyloučení, je-li xxxxx stav dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vystavení xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx |
2.2.4 Další xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců po xxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dle xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 týden |
|
Zubní xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx dne (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx epidemiologické xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Tato xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx nebo mající x xxxxxxxx hepatitidu X x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx - hepatitidu X - XXX-1/2 - HTLV X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro autologní xxxxxx takových xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX A KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Skladování v xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx skladování |
|
Erytrocytové přípravky x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 až + 6 °C |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocytové xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 dnů; xxxxx xxx skladovány 7 dnů xx xxxxxxx s vyšetřením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 xx + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx a doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 let xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trombocyty xxxx být xx xxxxxxxxxx upraveny vhodným xxxxxx. Po rozmrazení xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxx x každé xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx se zachová xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenní krve x krevních složek.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx označeny podle xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
XXXXXXX V
POŽADAVKY XX XXXXXX X BEZPEČNOST XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx xxx x Transfúzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny |
|
1.1 |
Erytrocyty |
|
1.2 |
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx roztoku |
|
1.6 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x bodech 2.1 xx 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx z aferézy |
|
2.2 |
Trombocyty x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 až 3.3 xxxxx být v Xxxxxxxxxxx zařízení dále xxxxxxxxxx x musí xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost nových xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx regulovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx na xxxx Společenství |
2. XXXXXXXXX XX KONTROLU XXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx veškerá xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx požadovaná četnost xxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx krev |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Ne xxxx než 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Nejvýše 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je přípustné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x souladu x validovanými podmínkami xxxxxxxx a uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x jednotlivého odběru x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v mezích, xxxxx xxxx v xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (při metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 na jednu xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx směs |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx než 0,05 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně než 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Průměr (po xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Zbytkový xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx na jednotku |
|
Obsah xxxxxxx VIIIc (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx než 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |