Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x zejména xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx zamýšlený xxxx jakýkoliv, x xxx jejich zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxx-xx určeny xxx Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx přenosu onemocnění xxxx x krevními xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(4) Xxxx a xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
(5) Xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx autologní Xxxxxxxxx (autologní odběr), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních odběrů, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotné provádění xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Článek 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X přílohy XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx dárci, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Článek 5
Podmínky skladování, xxxxxxxx a distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XX.
Článek 6
Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Článek 7
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odběry xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Autologní xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx označené x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxxxx.
Xxxxxx 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx validovány.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx státy x účinnost xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. března 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx x krevní xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x určené xxxxxxxx pro následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Transfúzi jiné xxxxx, xxx použití xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxx xxxx použití mohou xxx xxxxxxxxx plněny.
4. "Xxxxx krví" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Kryokonzervací" se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx krevních složek xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xxx léčebné účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kryoprecipitát x plazmu zbavenou xxxxxxxxxxxxxxx pro Transfúzi. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx přípravu směsných xxxxxxxxxx nebo směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx také použita x xxxxxxxxxx erytrocytových xxxxxxxxx pro výměnnou Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí složka xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx ze zmrazeného xxxxx x následnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin x xxxxx xxxxxx plazmy.
8. "Xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx plazmy xxxx media xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx odstraněna x xxxxxxxxx xx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tekutiny xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx velký podíl xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx a leukocytů x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.
15. Termínem "buffy xxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy x xx kterého jsou xxxxxxxxxx leukocyty. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx z aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Aferézou" se xxxxxx metoda, kterou xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxx na xxxxx procesu.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx a spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxx plné xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plazma xxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Granulocyty x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx, přičemž není xxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx přípravku v xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x složkách xxxxxxxxxxxxx x odběrů xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "informovaného xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x trvalé vyloučení x xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx mohlo vzniknout xxxxxx pro příjemce.
Při xxxxxxxxxxx odběrech: možnost xxxxxxxxx x důvody, xxxx xx se xxxxxx xxxxxx neměl xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožnost dárce, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Xxxxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.
5. Specifické xxxxxxxxx x povaze xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x souvisejících xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx autologní krev x xxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx názor xx odběr, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nepřiměřených rozpaků x xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárce, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdraví dárce.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx se nepoužitá xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxx a xxxxxxxxx xx na Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXX, HBV, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krví, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky.
11. Informace x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každém xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx dárce
Osobní xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx rizika xxxxxx identifikace, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zdravotní xxxx x anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx stav x xxxxxxxx dárce poskytnutá xx základě xxxxxxxxx x osobního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx odběr xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x podpisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zjištění zdravotního xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx;
x) x případě autologních xxxxxx xxx informován, xx odebraná xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Transfúze, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxx/xx xxxxxxxxxx jsou podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX PLNÉ XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx jakosti x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria neplatí xxx autologní odběry.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 až 65 xxx |
|
|
17 až 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxxxxx v souladu s právními xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx svolením xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x žen ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx krve x buněčných xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx analýza bílkovin |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx trombocytů xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/l |
Hodnota xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXX KRVE X KREVNÍCH SLOŽEK
Zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou nejsou xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx allogenních xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění |
Potenciální xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx probíhajícím xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx onemocnění XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx sklon xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx příhody xxxxx ztráty vědomí xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx po posledním xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, metabolická xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx probíhajícím, chronickým xxxx recidivujícím xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx C |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx nemoc) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (např. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x rodinnou xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xxxx byly v xxxxxxxxx léčeny léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (IV) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (IM) |
Jakékoliv XX xxxx XX xxxxx nepředepsané xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx získání závažných xxxxxxxxxx onemocnění, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Kritéria xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Infekce
Období, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyloučen alespoň xx dva týdny xx datu úplného xxxxxxxxxx uzdravení.
U xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx použijí xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx po potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uzdravení |
|
Tuberkulóza |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 roky xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 týdny xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 týdny xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— osoby, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx života |
3 xxxx po xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx endemické xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunologické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx ukončení xxxxx x xxx xxxxxxx příznaků. Poté xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci endemických xxxxxxx bez příznaků |
6 xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx imunologické xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x anamnézou xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; může xxx zkráceno xx 4 xxxxxx, xxxxx xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx západonilské xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx WNV xx xxxx |
2.2.2 Expozice xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx na 6 xxxxxx xxxx xx 4 xxxxxx za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx injekční jehly, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních složek, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx nebo body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx rizikového xxxxxxx xx vyloučí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Očkování
|
Oslabené xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, bakterie xxxx rickettsie |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx X xxxx hepatitidě X |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vystavení xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx proti klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce uspokojivý x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx lékařem xxxx xxxxxx hygienikem – xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dne (Xxxx.: xxxxxxxx zubu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx malý xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prudký nárůst xxxxx onemocnění) |
Vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x ohledem xx xxxx Společenství) |
2.4 Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx hepatitidu X s výjimkou xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx - hepatitidu X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekce |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota skladování |
Maximální xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxx krev (xx-xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 až + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x skladování |
|
Trombocytové xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
5 xxx; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 xx + 24 °X |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx odběr, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trombocyty xxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx povolená doba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx fázi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, při xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxx být jako xxxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přepravovány x xxxxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx krve x krevních složek.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složky xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx musí navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXXXX".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX NA XXXXXX X BEZPEČNOST XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v bodech 2.1 xx 2.6 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v bodech 3.1 xx 3.3 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx Společenství |
2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx složky musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx měření xxxxxxx Xxx všechna xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistické kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Nejméně 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx U pediatrických xxxxxxxxxxx odběrů plné xxxx xxxxxxx 10,5 xx na xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx přípustné xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x jednotlivého odběru x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx povoleno kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx xxxxx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx směsi v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx směs |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně než 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx v mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx odebrané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně než 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Erytrocyty: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx VIIIc (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |