Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x zejména xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. b) xx x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny pro Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx lidského zdraví.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx specifických technických xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx přenosu onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.
(3) Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x krevní plazmy x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx specifické technické xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx xx měly xxx jasně xxxxxxxx x uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Je xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Článek 1
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 4
Způsobilost dárců
Transfúzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 5
Podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx odběry
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx autologní xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxxxx.
Xxxxxx 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxxxx a procesy xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx X xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Komise
[1] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX I
DEFINICE
(uvedené x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx a určené xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Transfúzi xxxx xxxxx, pro použití xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx plněny.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx.
5. "Kryokonzervací" se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" xx xxxxxx xxxxxx podíl xxxx, xx kterém xxxx suspendovány buňky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx buněčné xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x použita xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zbavenou xxxxxxxxxxxxxxx xxx Transfúzi. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx plazmy nebo xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Xxxx xxx xxxx použita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výměnnou Xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čerstvé plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx odstranění plazmy xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx tekutiny od xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tekutiny se xxxx xxxxxxxxxx opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x leukocytů x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Přídatným xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx specificky připravený xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendovanými v xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x leukocytů. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Termínem "xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podíl leukocytů x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy x xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx získává xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsnými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx získaných z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx po oddělení, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Plazmou xxxxxxxx, xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x skladovaná.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pro Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx plazmy připravená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy. Xxxxxxxx xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx kryoprecipitátu.
27. "Granulocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx dostatečného xxxxx xxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
ČÁST X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxx materiály pro xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z odběrů xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx allogenních x xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x důvody, proč xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx pro příjemce.
Při xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by se xxxxxx odběru xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx: nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožnost dárce, xxxxxxxxx x zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx zdraví.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx autologních xxxxxxxx xxxxxxxxx o možnosti, xx xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavky na Xxxxxxxxx.
6. Informace x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit názor xx odběr, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx dárci informovali Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx události, xxxxx xxxx způsobit, xx xxxxxxx předchozí xxxxx není vhodný xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x odpovědnosti Transfúzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce.
9. Xxxxxxxxx o xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krev a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nepoužijí xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx o tom, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx xxxx, jako xxxx XXX, XXX, HCV xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Informace x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx poskytnout Transfúzním xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx identifikace, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dotazníku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx.
3. Podpis xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx člena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anamnézy, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x porozuměl xxx;
x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené otázky;
d) xxx informovaný souhlas x xxxxxxxxxx odběru;
e) x případě autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxxxx složky xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx, x
x) potvrdil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx jsou podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
KRITÉRIA XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx nesplňují následující xxxxxxxx, xxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Transfúzního xxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxx být xxxxx zdokumentovány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběry.
1.1 Xxx x tělesná xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 xx 18 let |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem xx xxxx nad 60 xxx |
- na základě xxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 let |
- xx svolením xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obnovovaným xxxxxx xx rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 kg x xxxxx xxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx z xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Hemoglobin |
u xxx ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x buněčných xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx analýza bílkovin |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx nebo roven 150 × 109/l |
Hodnota xxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
2. XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X KREVNÍCH SLOŽEK
Zkoušky x xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li odběr xxxxxx výhradně pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění |
Potenciální xxxxx xx závažným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx probíhajícím xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx sklon xx krvácení |
Potenciální dárci, xxxxx x anamnéze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx vědomí xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx bez xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, metabolická xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Zhoubná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní encefalopatie (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, variantní Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, nebo xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx mozkové xxxx byly v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovenými x xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být doporučena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx intravenózně (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx chování |
Osoby, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx vystavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Kritéria xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Infekce
Období, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx však použijí xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po datu xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Toxoplazmóza (*) |
6 xxxxxx po datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxx chronické srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx chřipky |
2 xxxxx xx vymizení xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx zůstává bez xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx na 4 xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx ukončení xxxxx x xxx xxxxxxx příznaků. Poté xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx imunologické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
Virus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, kde probíhá xxxxxx WNV xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx na 6 xxxxxx xxxx xx 4 měsíce xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx poranění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx chirurgický výkon, |
|
|
- xxxxxxxx nebo body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x bakterie |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X nebo hepatitidě X |
Xxx vyloučení, je-li xxxxx stav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx rok, xx-xx očkování xxxxxxxxx xx vystavení xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Další xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx lékařem xxxx zubním hygienikem – vyloučení xx xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a podobné xxxxxxxx xx považuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x xxxxxxx xx xxxx Společenství) |
2.4 Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických okolností xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x výjimkou xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky na XXxXx, u kterých xx prokázáno, xx xxxx imunní - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro autologní xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X DISTRIBUCE XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx skladování |
Maximální xxxx skladování |
|
Erytrocytové xxxxxxxxx x xxxx krev (xx-xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °C |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů použitých xxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x vyšetřením xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Plazma x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA A XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx se zachová xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. DALŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány, xxxxxxxxxxxx x distribuovány xxxxxxxx xx allogenní krve x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx navíc xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX NA XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx uvedené v xxxxxx 1.1 xx 1.8 mohou xxx x Transfúzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny |
|
1.1 |
Erytrocyty |
|
1.2 |
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.1 až 2.6 xxxxx být v Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x xxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. XXXXXXXXX XX KONTROLU JAKOSTI XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx složky musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví tato xxxxxxxx.
2.4 Pro xxxxxxxxx xxxxxx jsou měření xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx doporučená.
|
Složka |
Požadovaná měření xxxxxxx Xxx xxxxxxx měření xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely specifikace xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx xxx 45 x na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Nejvýše 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je přípustné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v mezích, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx trombocyty) Xxxx xxx 0,05 × 109 na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, na konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx odběru, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směsi v xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 0,2 × 109 xx jednotku odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou na xxxxxxxxxx) Xxxx než 0,05 × 109 xx jednotku odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah trombocytů |
Je xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx odebrané jednotky xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx obsah buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx než 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx než 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Zbytkový xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx jednotku |
|
Obsah xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx jednotku |