Xxxxxxxx Xxxxxx
xx dne 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], a xxxxxxx xx xxxx článek 27x,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro export, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 27x směrnice 81/851/EHS xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x farmaceutickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x tomu, xx je nutné, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, a že xx tyto xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx a systému xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x směrnic o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedené v xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení uvedeného x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "kvalifikovanou xxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29 směrnice 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití,
- "správnou xxxxxxx praxí" rozumí xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich zamýšlenému xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Při xxxxxxx xxxxxx zásad a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" x x xxxxxx přílohách (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Výrobci zajistí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděny x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x povolením x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx třetích zemí, xxxx xxxxxxx zajistit, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x kritérii xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Výrobce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx v žádosti x registraci, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní metody xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx příslušným orgánům.
KAPITOLA II
ZÁSADY A XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXI
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zaměstnanců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úseků.
Xxxxxx 7
Zaměstnanci
1. Výrobce xxxx xxx xx xxxxxx výrobním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Hierarchie xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x popisy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úvodním x xxxxxxxxx školením zahrnujícím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení musejí xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxx x umožňovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x zařízení určené xxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorcích x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, na postupech x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty musejí xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx šarže. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; platí ten x obou xxxxxxx, xxxxx xx delší.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx uchovávána po xxxx uvedené období. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být chráněny xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů (xxxx. xxxxxxxxx xxxx zálohováním xxx x xxxxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx výrobní xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx nutné xxxxxxxx přiměřená technická x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobního procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx revalidovány.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx bude podléhat xxxxxxxxx osoby s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, vhodně vybavenou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx provádět nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx externích xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
3. Xxx xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo distribucí, xxxx xxxxxxxxx oddělení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxx výrobních dokladů x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uchovávány nejméně xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, než xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odebírání xxxxxx a xxxx xxxxxxxx uchovávání.
Článek 12
Smluvní xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxxxxxx stran a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe dodavatelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxx orgány, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx stížnost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zaznamenána x prošetřena. Xxxxxxx xxxx informovat příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxxx xx stažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx možnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx interní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní interní xxxxxxxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx vlastních xxxxxxxxx inspekcích x x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.