Směrnice Xxxxxx
xx dne 23. xxxxxxxx 1991,
kterou xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Rady 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], x xxxxxxx xx její xxxxxx 27x,
x ohledem na xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro export, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x směrnice 81/851/XXX xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx";
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x že xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx x systému xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx a xxxxxx xxxx směrnice jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x směrnic x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2b xxxxxxxx 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] a xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxx směrnice
- "xxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29 směrnice 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kritériích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich zamýšlenému xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Při výkladu xxxxxx xxxxx a xxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxxxxx x zástupci příslušných xxxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" a x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx tisky Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Předpisy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, svazek XX).
Článek 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx o veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xx xxxx vyrobeny xxxxx schválenými xxxxxxx x x xxxxxxx x kritérii správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v žádosti x registraci, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
KAPITOLA XX
XXXXXX X XXXXXX PRO SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zaměstnanců xxxxxxx zúčastněných xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít na xxxxxx výrobním místě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x provádění správné xxxxxxx praxe, musejí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Hierarchie xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Zaměstnancům uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx školením xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Je nutné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vykonávány. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx musejí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožňovat xxxxxx čištění a xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost xxxxxxxxx.
3. Na xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx procesech, které xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorcích x na xxxxxxxxxxx xxx zpracování a xxxxxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx srozumitelné, xxx xxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx být k xxxxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx šarže. Xxxxxxxxxxx x šarži xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx pět xxx xx certifikaci uvedené x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx ten x xxxx termínů, xxxxx je xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx uchovávána po xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uchovávané těmito xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx x čitelné podobě. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů (např. xxxxxxxxx xxxx zálohováním xxx x xxxxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx výrobní xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technická x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx validována. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odděleních.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx vybavenou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx externích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx směrnice x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 2 směrnice 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo distribucí, xxxx xxxxxxxxx oddělení, xxxxx analytických xxxxxxxx, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokladů x shody xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx uchovávány xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, musejí xxx xxxxxx použitých výchozích xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x voda) uchovávány xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx uvedeno v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Všechny tyto xxxxxx xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx určité veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx definovat xxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 12
Smluvní xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, která xx prováděna na xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvolňování každé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx práci třetím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx se xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx stížnost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prošetřena. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx členského xxxxx o každé xxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla vést xx stažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx možnosti musejí xxx xxxxxx uvedeny xxxx určení. Veškeré xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx interní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx účelem monitorování xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tato ustanovení, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. července 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.