Směrnice Xxxxxx
xx xxx 23. xxxxxxxx 1991,
kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], a zejména xx xxxx xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/677/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx podrobné xxxxxx podle xxxxxx 27x směrnice 81/851/XXX xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nutné, xxx všichni výrobci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provozů, x xxxxx zavedli a xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x že xx xxxx zprávy xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx žádost sděleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, uzavírání xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx a pokyny xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/EHS [5],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX I
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 směrnice Rady 65/65/XXX [6] a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 29 směrnice 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "správnou xxxxxxx praxí" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx jejich zamýšlenému xxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx směrnicí.
Při výkladu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 27a xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" a x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx úřední tisky Xxxxxxxxxx společenství, Předpisy, xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Článek 4
Xxxxxxx zajistí, xx jsou všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx dovozce zajistit, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x kritérii správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx zajistí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijata příslušnými xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně přehodnocují xxxxx výrobní metody xxxxxxxx x vědeckému x technickému xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zaměstnanců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (kvalifikovaných xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, musejí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx stanovena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx musejí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx poskytnuta dostatečná xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx musejí xxxxxx úvodním x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x dodržovat xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx musejí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožňovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxx procesech, které xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, na postupech x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx a je xxxxx xx aktualizovat. Xxxxxx být k xxxxxxxxx předem stanovené xxxxxxx pro obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Dokumentace x xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; platí ten x obou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx jsou použity xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatřit osvědčením, xx xxxx data xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx x přenosem xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Výroba
Různé xxxxxxx xxxxxxxx musejí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx a v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx musí zřídit x xxxxxxxx oddělení xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx vybavenou xxxxxxxxxx a zařízením xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povoleno xxxxx čl. 12 xxxx xxxxxxxx a xx základě xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx uvolněním xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, plyny x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxx musejí být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx určité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx xx souhlasu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobou, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxxxx žádnou smluvně xxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx se xxxxxxxx inspekcím prováděným xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jakosti xxxx výrobcem zaznamenána x xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx svého členského xxxxx o každé xxxxxxx vadě, která xx xxxxx vést xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx interní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní interní xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx nápravných opatření. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích a x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obsahovat odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 23. xxxxxxxx 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.