Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. července 1991,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 90/676/XXX [2], a zejména xx xxxx xxxxxx 27x,
x ohledem xx xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx export, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 27x xxxxxxxx 81/851/EHS xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provozů, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx zastupující xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, a xx xx tyto zprávy xxxx být xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že by xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem;
vzhledem x tomu, xx xxxxxx a pokyny xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ustanoven x xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xx dne 28. září 1981 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx směrnice
- "xxxxxxxx" xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mají kvalitu xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "správnou xxxxxxx praxí" rozumí xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx výkladu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odkazují na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 27x xxxxxxxx 81/851/EHS. Tyto xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" x v xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx úřední tisky Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Předpisy, xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazek IV).
Článek 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí x s xxxxxxxxx x výrobě.
Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přinejmenším xxxxxxxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Xxxxxx 5
Výrobce xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutná xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům.
XXXXXXXX II
ZÁSADY X XXXXXX XXX SPRÁVNOU XXXXXXX PRAXI
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úseků.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxx místě x xxxxxxxxx kompetentní x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolních xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) za xxxxxxxxxxx x provádění správné xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx stanovena x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci xxxxxx xxxxxx úvodním x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx musejí směrovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožňovat xxxxxx čištění x xxxxxx xxx, aby xx předešlo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost xxxxxxxxx.
3. Na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
Dokumentace
1. Výrobce xxxx mít systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxx zpracování a xxxxxx, xx postupech x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx se specifickými xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxxxxxxxx x šarži musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět xxx xx certifikaci xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx ten x obou xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx data xxxxxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx období. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x přenosem xx jiný systém xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Výroba
Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných odděleních.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povoleno xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, před xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx analytických výsledků, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx výroby delší xxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x voda) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, xxx xxxx uvedeno v xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxx určité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxx zvláštní problémy, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodavatelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx převezme xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel nesmí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx členského xxxxx x každé xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx vést xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx omezení výdeje. Xxxxx možnosti xxxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x navrhování všech xxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Pokud členské xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 23. července 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.