Xxxxxxxx Komise
ze dne 23. července 1991,
kterou xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], x zejména xx xxxx článek 27x,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxx, xxx všichni výrobci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zavedli x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxx osoby zastupující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x že xx xxxx zprávy xxxx být xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;
vzhledem x xxxx, xx xx xx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx a pokyny xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2b xxxxxxxx 81/852/XXX ze xxx 28. září 1981 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 směrnice Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 odst. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx xxx xxxxx této směrnice
- "xxxxxxxx" rozumí každý xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx x článku 29 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" xxxxxx xxxx opatření v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že výrobci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27a xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" a x xxxxxx xxxxxxxxx (Úřad xxx úřední xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx IV).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx x s povolením x xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, přinejmenším xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x žádosti x registraci, jak xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX A XXXXXX PRO SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 7
Zaměstnanci
1. Výrobce xxxx mít xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Hierarchie xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x popisy xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Zaměstnancům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vykonávány. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Prostory x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx xxxxxx směrovat x minimalizaci rizika xxxx a umožňovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x zařízení určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické pro xxxxxx přípravků, se xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Článek 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx předem stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx historii výroby xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx certifikaci uvedené x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx ten x obou xxxxxxx, xxxxx xx delší.
2. Xxxxx jsou použity xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxx x dispozici x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x přenosem xx xxxx systém xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Výroba
Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx výrobního procesu xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx směrnice a xx základě udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx uvolněním na xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v úvahu xxxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uchovávány xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, plyny x voda) uchovávány xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, jak xxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx určité veterinární xxxxxx přípravky, které xxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu definovat xxxx xxxxxx odebírání xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost spojená x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxxx x dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti obou xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx převezme plnou xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádnou smluvně xxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx stížnost týkající xx vady jakosti xxxx výrobcem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx možnosti musejí xxx xxxxxx uvedeny xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Vlastní interní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x další nápravné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.