Směrnice Xxxxxx
xx dne 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], x xxxxxxx xx její článek 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe během xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx podrobné xxxxxx podle xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx zveřejněny jako "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx k xxxx, xx je nutné, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provozů, a xxxxx zavedli x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, x že xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, který xxx ustanoven x xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení uvedené x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/EHS.
Kromě xxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "kvalifikovanou xxxxxx" xxxxxx osoba xxxxxxx x článku 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracovaný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití,
- "správnou xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x zástupci příslušných xxxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 27a xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" a v xxxxxx xxxxxxxxx (Úřad xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou všechny xxxxxxx operace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x s povolením x xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobeny xxxxx schválenými výrobci x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx zajistí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
ZÁSADY X XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXI
Článek 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úseků.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx osob) xxxxxxxxxxxx(xx) za xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx práce. Hierarchie xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx školením xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x oděvu xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožňovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoliv nežádoucímu xxxxxx xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty musejí xxx srozumitelné, xxx xxxx x xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx se specifickými xxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x šarži xxxx xxx uchovávána xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx ten x xxxx termínů, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxx psaných dokumentů xxxxxxx elektronického, fotografického xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x dispozici x xxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxx prostředky.
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technická x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx validována. Xxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx revalidovány.
Článek 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby s xxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vhodně vybavenou xxxxxxxxxx x zařízením xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Využívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx směrnice x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx závěrečné kontrole xxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokladů x xxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, plyny x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx zkráceno, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, je xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musejí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxx v malých xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odebírání xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, podléhá xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe dodavatelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel nesmí xxxxxx žádnou smluvně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bez písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx vady xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx stažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Vlastní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x navrhování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
Pokud xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 23. července 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.