Směrnice Komise
ze dne 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], x xxxxxxx xx její xxxxxx 27x,
x ohledem na xxxxxxxx Rady 90/677/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro export, xxxx být xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS xxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x farmaceutickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx";
xxxxxxxx k tomu, xx je nutné, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zavedli a xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx zastupující xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu;
vzhledem x xxxx, že by xx zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x systému xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2b xxxxxxxx 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/EHS [5],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX I
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě xxxx xx xxx xxxxx xxxx směrnice
- "xxxxxxxx" xxxxxx každý xxxxxxx povolení uvedeného x článku 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29 směrnice 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" rozumí xxxx xxxxxxxx v xxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx přípravky soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kritériích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" a v xxxxxx xxxxxxxxx (Úřad xxx úřední xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Předpisy, xxxxxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx IV).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx třetích zemí, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x souladu x kritérii správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Výrobce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci, xxx xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných úseků.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (kvalifikovaných xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, musejí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Hierarchie xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x popisy xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Zaměstnancům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx xxxxxx směrovat x minimalizaci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx předešlo kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx prostory x zařízení xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxx x na instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx srozumitelné, xxx xxxx x xx xxxxx xx aktualizovat. Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x šarži xxxx xxx uchovávána xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx vztahuje, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx certifikaci xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx ten x xxxx termínů, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxx psaných dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx k dispozici x čitelné podobě. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být chráněny xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx nebo zálohováním xxx x xxxxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx).
Článek 10
Xxxxxx
Xxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx být x xxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxxx prostředky.
Je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx technická x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vybavenou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx směrnice x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 směrnice 81/851/EHS.
3. Xxx xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx uvolněním xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného balení).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx výroby delší xxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x voda) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx uvolnění xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x dispozici příslušným xxxxxxx.
Xxx určité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx souhlasu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx způsob odebírání xxxxxx a jiné xxxxxxxx uchovávání.
Xxxxxx 12
Smluvní výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvolňování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx bez písemného xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx stížnost týkající xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zaznamenána x prošetřena. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svého členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní interní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx nápravných opatření. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích a x xxxxx nápravné xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx záznamy.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx uvedou x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.