Směrnice Xxxxxx
xx xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(91/412/EHS)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], a zejména xx xxxx xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx vyrobené nebo xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro export, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 27x směrnice 81/851/EHS xxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službami xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nutné, xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že by xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx, x xx xx tyto xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu;
vzhledem x xxxx, xx by xx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx interní inspekce xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x směrnic x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky, který xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2b xxxxxxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x článku 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "kvalifikovanou xxxxxx" xxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 29 směrnice 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx zajištění toho, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" rozumí xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx státy xxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx zásad a xxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS. Tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" x x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx úřední xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Článek 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x povolením x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx dovozce zajistit, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x v xxxxxxx x kritérii xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
ZÁSADY A XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXI
Článek 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x zaměstnanců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít xx xxxxxx výrobním místě x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx uplatňování x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musejí xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vztahů xxxx xxx stanovena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Zaměstnancům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx školením xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx nutné xxxxxxxxxx x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx musejí směrovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx na jakost xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravků, se xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxx zpracování x xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx srozumitelné, xxx xxxx x xx xxxxx je aktualizovat. Xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxxxx se specifickými xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxxx historii xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, nebo xxxxxxx xxx let xx certifikaci uvedené x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiného zpracování, xxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx data xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě nebo xxxxxxxxx údajů (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Výroba
Různé výrobní xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobního procesu xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří kontroly xxxxxxx, xxxxxx vybavenou xxxxxxxxxx x zařízením xxx, xxx xxxx xxxxx provádět nutné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx směrnice x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxx uvolněním na xxx nebo distribucí, xxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx analytických xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikacemi (xxxxxx xxxxxxxxx balení).
4. Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx delší xxxxxx, musejí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, než xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx zkráceno, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, xxx xxxx uvedeno v xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxx být x dispozici příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxx zvláštní problémy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx definovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx uchovávání.
Článek 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy, podléhá xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx každé xxxxx převezme plnou xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel nesmí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx bez písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím prováděným xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku z xxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx vady xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx svého členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx. Xxxxx možnosti musejí xxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx interní xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nápravných opatření. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx nápravné xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději do 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx členské xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxxx obsahovat odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.