Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx stanoví zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(91/412/EHS)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 90/676/XXX [2], a xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx export, xxxx xxx vyrobeny x souladu se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x tomu, xx xx nutné, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx zastupující xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;
vzhledem x xxxx, že xx xx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxx zejména zaměstnanců, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, uzavírání smluv, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku x směrnic o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx směrnice xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/EHS.
Kromě xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracovaný za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.
Xxx výkladu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 27x xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" a x xxxxxx přílohách (Úřad xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Článek 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx dovozce xxxxxxxx, xx byly vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Výrobce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jak xxxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx je nutná xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX A XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXI
Článek 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 7
Zaměstnanci
1. Xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx výrobním xxxxx x xxxxxxxxx kompetentní x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxxx v dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (kvalifikovaných xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vztahů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx poskytnuta dostatečná xxxxxxxx, aby mohli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx musejí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx nutné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vykonávány. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxx x oděvu xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
1. Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx umístěny, navrženy, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxx a umožňovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na jakost xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx mít systém xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, bez xxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, a to xxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxx historii výroby xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x obou termínů, xxxxx xx delší.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx psaných dokumentů xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tento xxxxxx opatřit xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx zálohováním xxx x xxxxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Výroba
Různé výrobní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxxx prostředky.
Je nutné xxxxxxxx přiměřená technická x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zamezilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x udržovat oddělení xxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxxxx bude podléhat xxxxxxxxx osoby s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odděleních.
2. Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zařízením xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx externích xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx závěrečné kontrole xxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobních dokladů x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného xxxxxx).
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravků musejí xxx uchovávány nejméně xxxxx xxx po xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx být xxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxxxxx (jiných, xxx xxxx ředidla, xxxxx x voda) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x dispozici příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxx xx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku z xxxx
Xxxxxxx xxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu. Xxxxxxxxx stížnost xxxxxxxx xx xxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prošetřena. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxx xxxx, která xx mohla xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxx určení. Veškeré xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Vlastní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tato ustanovení, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
Článek 16
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 23. července 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.