Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. července 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(91/412/EHS)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], x xxxxxxx xx její xxxxxx 27x,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Rady 90/677/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Společenství, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro export, xxxx být vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx vyžadovat plnění xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem x xxxx, xx podrobné xxxxxx podle xxxxxx 27x směrnice 81/851/XXX xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx zprávy xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že by xx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měly xxxxx zejména xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, uzavírání xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xx dne 28. září 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx směrnice stanovuje xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx této směrnice
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx osoba xxxxxxx x článku 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracovaný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx soustavně xxxxxxxx a kontrolovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovené xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxx správné výrobní xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27a xxxxxxxx 81/851/EHS. Tyto xxxxxxxx pokyny jsou xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" x x xxxxxx přílohách (Xxxx xxx xxxxxx tisky Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Předpisy, xxxxxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx IV).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx zajistí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x povolením x xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx schválenými výrobci x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Článek 5
Xxxxxxx zajistí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
KAPITOLA II
ZÁSADY X XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných úseků.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít xx xxxxxx xxxxxxxx místě x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cílů zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx x souladu x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vykonávat svoje xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx musejí xxxxxx úvodním x xxxxxxxxx školením xxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx musejí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxx a umožňovat xxxxxx čištění a xxxxxx xxx, aby xx předešlo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Na xxxxxxxx x zařízení určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx srozumitelné, xxx xxxx x je xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxx uchovávána nejméně xxxxx xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx termínů, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx jsou použity xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiného zpracování, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedené období. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musejí být xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě nebo xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Výroba
Různé xxxxxxx xxxxxxxx musejí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx organizační opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx revalidovány.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zařízením xxx, aby xxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 2 směrnice 81/851/EHS.
3. Xxx závěrečné kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx uvolněním xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx kontrolní oddělení, xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného balení).
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uchovávány nejméně xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx, musejí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, než xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx) uchovávány xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x dispozici příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxx xx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx definovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx uchovávání.
Xxxxxx 12
Smluvní výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx uvolňování každé xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel nesmí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx práci třetím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi x musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx zavést xxxxxx pro zaznamenávání x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu. Xxxxxxxxx stížnost xxxxxxxx xx xxxx jakosti xxxx xxxxxxxx zaznamenána x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx vést xx stažení nebo xxxxxxxxxxx omezení výdeje. Xxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x navrhování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx záznamy.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 23. července 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.