Xxxxxxxx Xxxxxx
xx dne 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], x zejména xx xxxx článek 27x,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx export, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadovat plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x směrnice 81/851/EHS xxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x tomu, xx xx nutné, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti svých xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systém zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xx xx tyto zprávy xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným výrobcem;
vzhledem x tomu, xx xxxxxx a xxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx stanovuje xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí osoba xxxxxxx v článku 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxx, xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, aby xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí opakovaných xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Při xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" x v xxxxxx xxxxxxxxx (Úřad xxx xxxxxx tisky Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx, xxxxxx podléhají léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Výrobci zajistí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí x x povolením x xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx třetích zemí, xxxx dovozce zajistit, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x kritérii xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijata příslušnými xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně přehodnocují xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutná xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
ZÁSADY X XXXXXX XXX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úseků.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x provádění správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vztahů musí xxx stanovena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Zaměstnancům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci musejí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
5. Je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx vykonávány. Xxxx xxxxxxxx zahrnují postupy xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx směrovat x minimalizaci rizika xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na jakost xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxx kritické pro xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorcích x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, na postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx srozumitelné, xxx xxxx x xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx být x xxxxxxxxx předem stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, a to xxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx pět xxx xx certifikaci xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x obou termínů, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracování, xxxx výrobce tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx a přenosem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Výroba
Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxx revalidovány.
Článek 11
Kontrola jakosti
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povoleno xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, před xxxxxx uvolněním xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx kontrolní oddělení, xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokladů x xxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného balení).
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravků musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxxxxx (jiných, xxx xxxx xxxxxxx, plyny x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx přípravku. Xxxx období může xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeno v xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musejí xxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v malých xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Smluvní výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobou, která xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxxxxx stran a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx převezme plnou xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádnou xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx stížnost týkající xx xxxx jakosti xxxx výrobcem xxxxxxxxxxx x prošetřena. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx členského xxxxx x každé xxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx možnosti musejí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Vlastní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x navrhování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx vlastních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 23. července 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx členské xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.