Směrnice Xxxxxx
xx dne 23. července 1991,
kterou xx xxxxxxx zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], a xxxxxxx xx její xxxxxx 27x,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené nebo xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx export, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem x xxxx, že podrobné xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS xxxx Komisí po xxxxxxxxxx s farmaceutickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxx jakosti svých xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx zprávy x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx tyto zprávy xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům jiného xxxxxxxxx státu;
vzhledem x xxxx, že by xx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxx zejména zaměstnanců, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx interní inspekce xxxxxxxxx samotným výrobcem;
vzhledem x xxxx, že xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky, který xxx ustanoven x xxxxxx 2b xxxxxxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx směrnice xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 2
Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx osoba xxxxxxx x článku 29 směrnice 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" rozumí xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, aby xxxx přípravky soustavně xxxxxxxx a kontrolovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx správné výrobní xxxxx se xxxxxxx x zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" a v xxxxxx xxxxxxxxx (Úřad xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, svazek XX).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x kritérii xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxx zajistí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocují xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní účast xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx výrobním xxxxx x xxxxxxxxx kompetentní x příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (kvalifikovaných osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx uplatňování x provádění xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a popisy xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Zaměstnancům xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx musejí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x oděvu xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Prostory x xxxxxxxx
1. Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx umístěny, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx směrovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na jakost xxxxxxxxx.
3. Na xxxxxxxx x zařízení určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxx x xx instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx srozumitelné, xxx xxxx a xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x šarži xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx let xx certifikaci uvedené x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; platí ten x obou termínů, xxxxx je delší.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla data xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx uvedené období. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané údaje xxxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx a přenosem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx nutné xxxxxxxx přiměřená xxxxxxxxx x/xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se zamezilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxx revalidovány.
Článek 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx provádět xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povoleno xxxxx čl. 12 xxxx směrnice x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x shody přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx dva roky xx uvolnění přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx určité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v malých xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní problémy, xxx za souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx definovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx převezme xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bez písemného xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX.
Článek 13
Reklamace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x posuzování reklamací, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx vady xxxxxxx xxxx výrobcem zaznamenána x prošetřena. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx stažení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxx uvedeny xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněny x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Vlastní interní xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxx vlastních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx členské xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.