Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. xxxxxxxx 1991,
kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 90/676/XXX [2], x zejména xx její článek 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/677/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx být vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x farmaceutickými xxxxxxxxxxx službami xxxxxxxxx xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxx, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že by xxxxxx xxxxx zastupující xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxx zprávy x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx žádost sděleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx a pokyny xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2b xxxxxxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 xxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení uvedené x článku 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 2
Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/EHS.
Kromě xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxx soustavně xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské státy xxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Při xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxx xxxxxxxx pokyny jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" x x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx zajistí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x povolením x výrobě.
Pokud se xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx zajistí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému vývoji. Xxxxx xx nutná xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX XXX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx a zaměstnanců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úseků.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx místě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Hierarchie xxxxxx vztahů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx školením xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti x správné xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vykonávány. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Prostory a xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xx prostory x xxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx procesech, které xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx srozumitelné, xxx xxxx a je xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxxx historii výroby xxxxx šarže. Xxxxxxxxxxx x šarži xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke kterým xx vztahuje, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx ten x xxxx termínů, xxxxx xx delší.
2. Xxxxx jsou použity xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedené období. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx nebo zálohováním xxx x přenosem xx xxxx systém xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Kontrola jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odděleních.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zařízením xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx externích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx uvolněním xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní podmínky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x shody xxxxxxxxx x xxxxxx specifikacemi (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx rok po xxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx výroby delší xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx (xxxxxx, než xxxx ředidla, xxxxx x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx uvolnění xxxxxxxxx. Xxxx období může xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musejí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvolňování každé xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Reklamace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx musí zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx stížnost xxxxxxxx xx xxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx členského xxxxx o xxxxx xxxxxxx vadě, která xx xxxxx vést xx stažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 14
Xxxxxxx interní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx vlastních xxxxxxxxx inspekcích a x xxxxx nápravné xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.