Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. xxxxxxxx 1991,
kterou xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], a zejména xx její článek 27x,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx export, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x směrnice 81/851/XXX xxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejněny jako "Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx k xxxx, xx xx nutné, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provozů, a xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx zprávy x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x že xx xxxx xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx státu;
vzhledem x xxxx, že by xx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x směrnic x xxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx ustanoven x xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice stanovuje xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení uvedeného x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "kvalifikovanou xxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx v článku 29 směrnice 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxx, xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" rozumí xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kritériích kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx státy xxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" x v xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx, xxxxxx podléhají léčivé xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx, svazek XX).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx zajistí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x veterinární xxxxxx přípravky dovezené xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx schválenými výrobci x v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přinejmenším xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému vývoji. Xxxxx xx nutná xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X XXXXXX XXX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Zaměstnanci
1. Xxxxxxx xxxx mít xx xxxxxx xxxxxxxx místě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx uplatňování x provádění xxxxxxx xxxxxxx praxe, musejí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx schématu. Organizační xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musejí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx školením zahrnujícím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení musejí xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx směrovat x minimalizaci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx x je xxxxx je aktualizovat. Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx, x to xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x šarži musí xxx uchovávána nejméně xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx xxx x obou xxxxxxx, xxxxx xx delší.
2. Xxxxx jsou použity xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografického xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx data xxxxxx uchovávána xx xxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musejí být xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě nebo xxxxxxxxx údajů (xxxx. xxxxxxxxx xxxx zálohováním xxx x přenosem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky.
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zamezilo xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx procesu musí xxx validována. Xxxxxxxx xxxx výrobního procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx revalidovány.
Článek 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx musí zřídit x udržovat oddělení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných odděleních.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
3. Xxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, před xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x voda) xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx uvolnění xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx určité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 13
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací, xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx výrobcem zaznamenána x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněny x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx interní xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x navrhování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích a x další nápravné xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx záznamy.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 23. xxxxxxxx 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.