Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. července 1991,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(91/412/EHS)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxx článek 27x,
x ohledem na xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že podrobné xxxxxx xxxxx článku 27x směrnice 81/851/XXX xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službami xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx zprávy x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, x že xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx měly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, uzavírání xxxxx, xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným výrobcem;
vzhledem x xxxx, že xxxxxx a xxxxxx xxxx směrnice jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx ustanoven x xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 směrnice Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě xxxx se pro xxxxx této xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx povolení uvedeného x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí osoba xxxxxxx v článku 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx vypracovaný za xxxxxx zajištění xxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "správnou xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx jejich zamýšlenému xxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Při xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se výrobci x zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v "Xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" a x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Předpisy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx IV).
Článek 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou všechny xxxxxxx operace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x výrobě.
Pokud xx xxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx dovozce xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x kritérii xxxxxxx xxxxxxx praxe, přinejmenším xxxxxxxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Xxxxxx 5
Výrobce xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, jak xxxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutná xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX XXX SPRÁVNOU XXXXXXX PRAXI
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných úseků.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) za uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx práce. Xxxxxxxxxx xxxxxx vztahů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x popisy xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vykonávat svoje xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy přizpůsobené xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x oděvu xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Prostory a xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení musejí xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx musejí směrovat x xxxxxxxxxxxx rizika xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxx procesech, které xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorcích x na instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx postupech x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx srozumitelné, bez xxxx x xx xxxxx xx aktualizovat. Xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uchovávána xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx je delší.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxx xxxxxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx musejí xxx xxxxxx k xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané údaje xxxxxx být chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů (xxxx. xxxxxxxxx xxxx zálohováním xxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky.
Je xxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxxxxx x/xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx validována. Xxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx musí zřídit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx směrnice x xx základě udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx distribucí, xxxx xxxxxxxxx oddělení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx rok xx xxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx, musejí být xxxxxx použitých výchozích xxxxxxx (xxxxxx, než xxxx xxxxxxx, plyny x voda) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x dispozici příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxx za souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx definovat xxxx xxxxxx odebírání xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Smluvní xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxx xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti obou xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX.
Článek 13
Reklamace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx stížnost týkající xx xxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx členského xxxxx o každé xxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxx xx stažení xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí opakovaně xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx účelem monitorování xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nápravných opatření. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích a x xxxxx nápravné xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX III
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx členské xxxxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
Článek 16
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.