Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(91/412/EHS)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxx článek 27x,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro export, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako "Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx zastupující xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx tyto zprávy xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;
vzhledem k xxxx, xx xx xx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx a systému xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx a pokyny xxxx směrnice jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx ustanoven x xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], naposledy pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice stanovuje xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx vypracovaný za xxxxxx zajištění toho, xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" rozumí xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že výrobci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi stanovené xxxxx xxxxxxxx.
Xxx výkladu xxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27a xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" x x xxxxxx xxxxxxxxx (Úřad xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Předpisy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, svazek XX).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou všechny xxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx x kritérii xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx zajistí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně přehodnocují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
KAPITOLA XX
XXXXXX X XXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxx místě x xxxxxxxxx kompetentní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Povinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vztahů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Zaměstnancům uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx vykonávat svoje xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úvodním a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a dodržovat xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx vykonávány. Tyto xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Prostory x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minimalizaci rizika xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Na xxxxxxxx x zařízení určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické pro xxxxxx přípravků, se xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Článek 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorcích x na instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx srozumitelné, bez xxxx x xx xxxxx je aktualizovat. Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x šarži xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; platí xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší.
2. Xxxxx jsou použity xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiného zpracování, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Výroba
Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx validována. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kontrola jakosti
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x xxxxxxxx oddělení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, vhodně vybavenou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx xxxxxxxx a xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx kontrolní oddělení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použitých výchozích xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx ředidla, plyny x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobené jednotlivě xxxx x malých xxxxxxxxxx, nebo jejichž xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx zvláštní problémy, xxx za souhlasu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Smluvní xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobou, která xx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy, xxxxxxx xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx práci třetím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx informovat příslušný xxxxx xxxxx členského xxxxx x každé xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí opakovaně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx vlastních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x další nápravné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy.
XXXXXXXX III
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. července 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.