Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. července 1991,
kterou xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(91/412/EHS)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], x zejména xx její xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx být vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx podrobné xxxxxx podle článku 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Komisí po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, a že xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že by xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, uzavírání xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx a xxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx stanovuje xxxxxx x pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 směrnice Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě xxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracovaný za xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kritériích kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Při xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 27x xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" x x xxxxxx xxxxxxxxx (Úřad xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Článek 4
Xxxxxxx zajistí, xx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x výrobě.
Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Výrobce xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně přehodnocují xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxx x vědeckému x technickému xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní účast xxxxxx a zaměstnanců xxxxxxx zúčastněných úseků.
Xxxxxx 7
Zaměstnanci
1. Výrobce xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx místě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Hierarchie xxxxxx vztahů xxxx xxx stanovena v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx v souladu x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vykonávat svoje xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úvodním x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vykonávány. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Na prostory x xxxxxxxx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx mít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, bez xxxx a je xxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x šarži xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx kterým xx vztahuje, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx certifikaci xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx termínů, xxxxx xx delší.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentů xxxxxxx elektronického, fotografického xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobce tento xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx byla data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx období. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musejí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx organizační opatření, xxx xx zamezilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobního procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xxxxxxxx jakosti. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxx x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx laboratoří kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a testování xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx distribucí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobních dokladů x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného balení).
4. Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uchovávány xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použitých výchozích xxxxxxx (jiných, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx) uchovávány xxxxxxx xxx roky xx uvolnění přípravku. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx stabilita, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Všechny tyto xxxxxx xxxxxx být x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx určité veterinární xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní problémy, xxx za souhlasu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odebírání xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe dodavatelem x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx reklamací, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxxx x prošetřena. Výrobce xxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx svého členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nápravných opatření. X těchto vlastních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x další nápravné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy.
XXXXXXXX III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.