Směrnice Komise
ze xxx 23. července 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx být vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxx xxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x směrnice 81/851/XXX xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx, x xx xx tyto zprávy xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;
vzhledem x xxxx, xx xx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, uzavírání xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx a pokyny xxxx směrnice jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX ze xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/EHS [5],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice stanovuje xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "kvalifikovanou xxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx vypracovaný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.
Xxx výkladu xxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobci x zástupci příslušných xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx pokyny uvedené x článku 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" x v xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx tisky Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Předpisy, xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazek XX).
Článek 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky dovezené xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x souladu x kritérii správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Výrobce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijata příslušnými xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému vývoji. Xxxxx xx xxxxx xxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
KAPITOLA II
ZÁSADY X XXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zaměstnanců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Zaměstnanci
1. Xxxxxxx xxxx mít na xxxxxx xxxxxxxx místě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně kvalifikované xxxxxxxxxxx v dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cílů zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Povinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vztahů xxxx xxx stanovena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Zaměstnancům uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx musejí xxxxxx úvodním x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vykonávány. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Prostory x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx směrovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx, aby xx předešlo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoliv nežádoucímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Na prostory x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxx x xx instrukcích xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx srozumitelné, bez xxxx x je xxxxx xx aktualizovat. Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti a xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Dokumentace x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x obou xxxxxxx, xxxxx xx delší.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracování, xxxx výrobce tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxx chráněny xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx nebo zálohováním xxx x přenosem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Článek 10
Výroba
Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředky.
Je xxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx výroba xxxx důležitá změna xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx nezávislé xx jiných xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání externích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx xxxxxxxx x xx základě udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného balení).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx, musejí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx ředidla, xxxxx x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx uvolnění přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx být x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx způsob odebírání xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Smluvní xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel nesmí xxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Reklamace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx stížnost týkající xx vady jakosti xxxx xxxxxxxx zaznamenána x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx vést xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx omezení výdeje. Xxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 14
Vlastní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní interní xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx účelem monitorování xxxxxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. července 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.