Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx export, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 27x směrnice 81/851/XXX xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx jako "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx provozů, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx zprávy x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x že xx xxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx státu;
vzhledem x xxxx, xx by xx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx měly xxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, kontroly xxxxxxx, uzavírání smluv, xxxxxxxxx a systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x směrnic x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ustanoven x xxxxxx 2b xxxxxxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/EHS [5],
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx stanovuje xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 směrnice Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "kvalifikovanou xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 29 směrnice 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění toho, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx použití,
- "správnou xxxxxxx praxí" xxxxxx xxxx opatření x xxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Při xxxxxxx xxxxxx zásad a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" a x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Předpisy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Výrobci xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xx xxxx vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x kritérii správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému vývoji. Xxxxx xx xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX XXX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní účast xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úseků.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx výrobním xxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx (kvalifikovaných osob) xxxxxxxxxxxx(xx) za uplatňování x provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musejí xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x oděvu xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
1. Prostory a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxx a umožňovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx prostory x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních vzorcích x xx instrukcích xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx srozumitelné, xxx xxxx x xx xxxxx je aktualizovat. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxx historii výroby xxxxx xxxxx. Dokumentace x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx termínů, xxxxx xx delší.
2. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografického xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tento xxxxxx opatřit osvědčením, xx xxxx data xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uchovávané těmito xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x dispozici x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx).
Článek 10
Výroba
Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředky.
Je xxxxx xxxxxxxx přiměřená technická x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zamezilo xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx revalidovány.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx nezávislé xx jiných xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx externích xxxxxxxxxx xx povoleno xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx a xx základě udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, před xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx analytických výsledků, xxxx v úvahu xxxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx balení).
4. Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, musejí xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x voda) uchovávány xxxxxxx xxx xxxx xx uvolnění přípravku. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx uchovávání.
Xxxxxx 12
Smluvní xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost xxxxxxx x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti obou xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxxx x prošetřena. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx možnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určení. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x navrhování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx záznamy.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. července 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 23. července 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.