Xxxxxxxx Komise
ze xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
(91/412/EHS)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], a zejména xx její xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx do Společenství, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx export, xxxx xxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití xxx xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 27x směrnice 81/851/EHS xxxx Komisí po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službami členských xxxxx xxxxxxxxxx jako "Xxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx je nutné, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxx provozů, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx osoby zastupující xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxx zprávy x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx zprávy xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;
vzhledem k xxxx, xx by xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx a systému xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxx směrnice jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX ze xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx stanovuje xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice léčivých xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 65/65/XXX [6] a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se pro xxxxx xxxx směrnice
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí osoba xxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracovaný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Při xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odkazují na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27a xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx" a v xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx úřední xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx, svazek XX).
Článek 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přinejmenším xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Článek 5
Xxxxxxx zajistí, xx jsou všechny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, jak xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxx xxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXX PRAXI
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxx místě x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dostatečném xxxxx, aby bylo xxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Povinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikované xxxxx (kvalifikovaných xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxxxxxx xxxxxx vztahů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Prostory a xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx zamýšleným činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx musejí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx přípravků, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
Dokumentace
1. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti a xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx šarže. Dokumentace x šarži xxxx xxx uchovávána nejméně xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografického xxxx xxxxxx zpracování, xxxx výrobce tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být chráněny xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky.
Je nutné xxxxxxxx přiměřená technická x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx validována. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx revalidovány.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vhodně vybavenou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx externích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní podmínky, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného balení).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x voda) xxxxxxxxxx xxxxxxx dva roky xx uvolnění xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, je xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musejí být x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx x výrobou, xxxxx xx prováděna na xxxxxxx smlouvy, podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx převezme xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxxxx žádnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat zásady x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Reklamace x xxxxxxxxx přípravku z xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vady xxxxxxx xxxx výrobcem zaznamenána x prošetřena. Xxxxxxx xxxx informovat příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, která xx mohla vést xx stažení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určení. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou uplatněny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x navrhování xxxxx xxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. července 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 23. července 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.