Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. července 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(91/412/EHS)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx smlouvu x xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], x xxxxxxx xx její článek 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené nebo xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Komisí po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx jako "Xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx je nutné, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxx osoby zastupující xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx státu;
vzhledem k xxxx, xx xx xx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, uzavírání xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxx samotným výrobcem;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2b xxxxxxxx 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 2 směrnice Rady 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx xxx xxxxx této směrnice
- "xxxxxxxx" xxxxxx každý xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29 směrnice 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x kritériích kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx výkladu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" x v xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazek IV).
Xxxxxx 4
Výrobci zajistí, xx xxxx všechny xxxxxxx operace xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx x x povolením x xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx, xxxx dovozce xxxxxxxx, xx byly vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x kritérii xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Výrobce zajistí, xx jsou všechny xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně přehodnocují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít na xxxxxx výrobním xxxxx x xxxxxxxxx kompetentní x příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx definovány x xxxxxxxx práce. Hierarchie xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a popisy xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohli xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci musejí xxxxxx úvodním x xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
1. Prostory a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxx a umožňovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxx x xx instrukcích xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xx xxxxx xx aktualizovat. Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxxx historii xxxxxx xxxxx šarže. Dokumentace x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx ten x xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx jsou použity xxxxx xxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatřit xxxxxxxxxx, xx byla data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx období. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx nebo zálohováním xxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky.
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová výroba xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx nezávislé xx jiných xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zařízením xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxx. Využívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx oddělení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx výroby delší xxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, než xxxx xxxxxxx, xxxxx x voda) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx uvolnění xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx určité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odebírání xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádnou smluvně xxxxxxxxx práci třetím xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxxx x prošetřena. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje. Xxxxx možnosti xxxxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx interní xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x další xxxxxxxx xxxxxxxx musejí být xxxxxxxxxx záznamy.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. července 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 23. července 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.