Xxxxxxxx Xxxxxx
xx xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx Společenství, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx export, xxxx být vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx mohou členské xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx během xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx podle článku 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejněny jako "Xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxx, xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zavedli a xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx jakosti;
vzhledem k xxxx, xx by xxxxxx xxxxx zastupující xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx o xxx, zda výrobce xxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx, x xx xx tyto xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;
vzhledem x xxxx, xx xx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx interní inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [4], naposledy pozměněné xxxxxxxx 87/20/EHS [5],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
VŠEOBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice stanovuje xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Rady 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "kvalifikovanou xxxxxx" xxxxxx osoba xxxxxxx x článku 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kritériích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx státy xxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" a v xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx úřední tisky Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazek IV).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx zajistí, xx xxxx všechny xxxxxxx operace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx x výrobě.
Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx dovozce xxxxxxxx, xx byly vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přinejmenším xxxxxxxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx zajistí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx nutná xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX XXX SPRÁVNOU XXXXXXX PRAXI
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx výrobním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně kvalifikované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx uplatňování x provádění správné xxxxxxx praxe, musejí xxx definovány v xxxxxxxx práce. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx stanovena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx poskytnuta dostatečná xxxxxxxx, aby mohli xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx musejí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx školením xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xx nutné xxxxxxxxxx a dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vykonávány. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x oděvu xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Prostory x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx směrovat x minimalizaci rizika xxxx a umožňovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x zařízení určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, na postupech x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Dokumenty musejí xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. Dokumentace x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx certifikaci xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx ten x xxxx termínů, xxxxx je xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxxxx xxx chráněny xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx zálohováním xxx x xxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx).
Článek 10
Výroba
Různé výrobní xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technická x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx validována. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x udržovat oddělení xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxxxxx a testování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx externích xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, musejí xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxxxxx (jiných, než xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx) uchovávány xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx musejí xxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, které xxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxx zvláštní problémy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odebírání xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Smluvní xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx každé xxxxx převezme xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxx žádnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx dodržovat zásady x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx se xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx stížnost týkající xx vady xxxxxxx xxxx výrobcem zaznamenána x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musejí xxx rovněž uvedeny xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x navrhování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Komisi.
Pokud členské xxxxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. července 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.