Xxxxxxxx Komise
ze xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx smlouvu o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], a xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 27x směrnice 81/851/XXX xxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službami xxxxxxxxx xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx všichni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zavedli x xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx zastupující xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxx být na xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, uzavírání xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem;
vzhledem x tomu, xx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx stanovuje xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx xxx xxxxx této směrnice
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx x článku 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx veterinární léčivé xxxxxxxxx mají kvalitu xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, aby xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx státy xxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x zástupci příslušných xxxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" a v xxxxxx přílohách (Úřad xxx xxxxxx tisky Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx IV).
Xxxxxx 4
Výrobci xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx operace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx dovozce xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní metody xxxxxxxx x vědeckému x technickému vývoji. Xxxxx xx nutná xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
KAPITOLA II
ZÁSADY A XXXXXX XXX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti, xxxxxxxxxx aktivní účast xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úseků.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně kvalifikované xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (kvalifikovaných xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úvodním a xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
5. Je nutné xxxxxxxxxx a dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, které xxxx xxx vykonávány. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx musejí xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx určené xxx použití xxx xxxxxxxxx procesech, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Výrobce xxxx mít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x na instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx být k xxxxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uchovávána xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět xxx xx certifikaci uvedené x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x obou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxx xxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobce tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx musí zřídit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zařízením xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx směrnice a xx základě udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx uvolněním xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x shody přípravků x xxxxxx specifikacemi (xxxxxx konečného xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx uchovávány nejméně xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx výroby delší xxxxxx, xxxxxx být xxxxxx použitých výchozích xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx ředidla, xxxxx x voda) uchovávány xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní problémy, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Reklamace x xxxxxxxxx přípravku x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x posuzování reklamací, xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx stížnost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx výrobcem zaznamenána x prošetřena. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněny x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Vlastní interní xxxxxxxx
Xxxxxxx musí opakovaně xxxxxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x navrhování všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto vlastních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx záznamy.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.