Směrnice Komise
ze xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], x zejména xx její článek 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, že by xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx export, xxxx být xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x souladu x vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 27x směrnice 81/851/XXX xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službami xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx všichni výrobci xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx osoby zastupující xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx zprávy o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx, x že xx xxxx zprávy xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi měly xxxxx zejména xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ustanoven v xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx a protokolů x ohledem na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx stanovuje xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 65/65/XXX [6] a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti" xxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "správnou xxxxxxx xxxxx" rozumí xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi stanovené xxxxx xxxxxxxx.
Xxx výkladu xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se výrobci x zástupci příslušných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 27x xxxxxxxx 81/851/EHS. Tyto xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" a v xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Výrobci xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x výrobě.
Pokud se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxx zajistit, xx byly vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx x kritérii xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přinejmenším xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci, jak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně přehodnocují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutná xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušným orgánům.
XXXXXXXX II
ZÁSADY X XXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných úseků.
Xxxxxx 7
Zaměstnanci
1. Výrobce xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxx místě x dispozici xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dostatečném xxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Povinnosti xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx (kvalifikovaných osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx definovány v xxxxxxxx xxxxx. Hierarchie xxxxxx vztahů xxxx xxx stanovena v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úvodním x xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vykonávány. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení musejí xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxx x umožňovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx prostory x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxx kritické pro xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních vzorcích x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx srozumitelné, bez xxxx x je xxxxx je aktualizovat. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx předem stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uchovávána nejméně xxxxx rok po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx ten x xxxx termínů, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografického xxxx jiného zpracování, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx období. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x čitelné podobě. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx nebo zálohováním xxx x přenosem xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx validována. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx revalidovány.
Článek 11
Kontrola jakosti
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxx xxx nezávislé xx jiných xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vybavenou xxxxxxxxxx a zařízením xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Využívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 směrnice 81/851/EHS.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx oddělení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokladů x shody xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx balení).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx určité veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobené jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx definovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxxx a dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvolňování každé xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxx xxxx, která xx mohla xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako součást xxxxxxx zabezpečování jakosti xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x navrhování všech xxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxx vlastních xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxx nápravné xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.