Xxxxxxxx Komise
ze dne 23. července 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], x zejména xx její článek 27x,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx Společenství, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro export, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 27x směrnice 81/851/EHS xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službami členských xxxxx xxxxxxxxxx jako "Xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx všichni výrobci xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti svých xxxxxxxxx provozů, a xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx zastupující xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, uzavírání xxxxx, xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem;
vzhledem x tomu, že xxxxxx a xxxxxx xxxx směrnice jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx ustanoven x xxxxxx 2b xxxxxxxx 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
KAPITOLA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx stanovuje xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 směrnice Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx směrnice
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx vypracovaný xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití,
- "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" rozumí xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kritériích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi stanovené xxxxx směrnicí.
Při xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx pokyny jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v "Xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" x v xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Předpisy, xxxxxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazek IV).
Článek 4
Výrobci xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí, xxxx dovozce xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Výrobce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
KAPITOLA XX
XXXXXX X XXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXX PRAXI
Článek 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kompetentní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx uplatňování x provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Hierarchie xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci musejí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx školením zahrnujícím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
5. Xx nutné xxxxxxxxxx x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce a xxxxxx xxxxxx směrovat x xxxxxxxxxxxx rizika xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, bez xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, a to xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxxx historii výroby xxxxx šarže. Xxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět let xx certifikaci uvedené x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx byla data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx k dispozici x xxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx nebo zálohováním xxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Článek 10
Xxxxxx
Xxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx důležitá změna xxxxxxxxx procesu musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odděleních.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx směrnice x xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
3. Xxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x voda) xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxx musejí být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo jejichž xxxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odebírání xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Smluvní výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dodavatelem.
2. Xxxxxxx musí jasně xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel nesmí xxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxx orgány, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx zavést xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx reklamací, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx stížnost xxxxxxxx xx vady xxxxxxx xxxx výrobcem zaznamenána x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určení. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx uplatněny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Vlastní interní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx záznamy.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
Pokud členské xxxxxxx tato ustanovení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.