Xxxxxxxx Komise
ze xxx 23. xxxxxxxx 1991,
kterou xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(91/412/EHS)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Rady 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], x zejména xx xxxx článek 27x,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadovat plnění xxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití xxx xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem x xxxx, že podrobné xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zprávy o xxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx zprávy xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx žádost sděleny xxxxxxxxxx orgánům jiného xxxxxxxxx státu;
vzhledem k xxxx, xx xx xx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, uzavírání xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx a pokyny xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx technickému pokroku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX ze dne 28. září 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/EHS [5],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX I
VŠEOBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx směrnice stanovuje xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 2
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě xxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí osoba xxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí opakovaných xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX xxxxxxx státy xxxxxxx, že výrobci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.
Xxx výkladu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27a xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" x x xxxxxx přílohách (Xxxx xxx úřední xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Výrobci zajistí, xx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí x s povolením x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx schválenými xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx zajistí, xx xxxx všechny xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx.
Xxxxxxx pravidelně přehodnocují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
XXXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx výrobním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dostatečném xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musejí xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musejí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Zaměstnancům uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx školením xxxxxxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x správné výrobní xxxxx.
5. Je nutné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vykonávány. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxx x oděvu xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx určené xxx použití xxx xxxxxxxxx procesech, které xxxx kritické pro xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx srozumitelné, bez xxxx x xx xxxxx je aktualizovat. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx, x to xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx pět xxx xx certifikaci xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; platí xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx zálohováním xxx a xxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx).
Článek 10
Xxxxxx
Xxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technická x/xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx být pravidelně xxxxx revalidovány.
Xxxxxx 11
Kontrola jakosti
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být nezávislé xx jiných xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří kontroly xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání externích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 2 směrnice 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx distribucí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx analytických xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného xxxxxx).
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx, musejí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jiných, než xxxx xxxxxxx, plyny x xxxx) uchovávány xxxxxxx xxx xxxx xx uvolnění xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxx musejí xxx x dispozici příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx každé xxxxx převezme xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bez písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování reklamací, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx svého členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxx xx stažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x navrhování všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx záznamy.
XXXXXXXX III
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Pokud xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 23. července 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.