Plné znění - 32021R0805

„XXXXXXX XX

XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX I

OBECNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Souhrn registrační xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentací x&xxxx;xxxxxxx o registraci

14

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku

21

II. 2X2

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2E3

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek

21

II. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2X5

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx stability

22

II.2F1

Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx u lidí

26

II.3A.4.3

Vývoj xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx přípravku

28

II.3B2

Deplece xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

29

II.4A1

Farmakologie

29

II.4 A.1.1.

Farmakodynamika

29

II.4 A.1.2

Farmakokinetika

29

II.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx a související riziko x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Souhrn registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx přípravku

34

IIIa.2A3

Charakterizace

34

IIIa.2A3.1

Objasnění xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v lékopise

36

IIIa.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu

37

IIIa.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

41

XXXx.3X2

Xxxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3.1

Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx sestávají

45

IIIa.3B

Zkoušky xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

47

IIIa.4A1

Farmakologie

47

IIIa.4A1.1

Farmakodynamika

47

IIIa.4A1.2

Farmakokinetika

47

IIIa.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx a mikrobiologické údaje)

50

IIIb.2.A

Popis xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v lékopise

53

IIIb.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx biologického původu

53

IIIb.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx stability

56

IIIb.2H

Další xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx požadavky

57

IIIb.3B

Předklinické xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx hodnocení

60

IIIb.3D

Hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí

60

IIIb.3E

Hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí, xxxxx musí být xxxxxxxx do předklinických xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

61

IIIb.4A

Obecné xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx pro generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

66

IV.4

Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx trh

68

IV.7

Žádosti za xxxxxxxxxxx okolností

68

ODDÍL X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

68

V.1

Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti

70

V.1.4

Požadavky týkající xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx u konkrétních xxxx přípravků xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regenerativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75

X.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

76

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 až 25 xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxx zveřejnila agentura.

I.1.2

Při xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.

I.1.3

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.6

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech se xxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX xxx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx smyslu článku 2 xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxx xxx uvedeno v registrační xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

X.1.9

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádné xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

I.2   Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Každá xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx skládá x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: body 1 xx 4 x&xxxx;6.1 až 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

x)	xxxx 1X: xxx 6.5.

Xxxxx xxx o část 1X xxx 5.1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. l), musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodnit xxxxxxxx xxxxxx klasifikace s ohledem xx bezpečnost cílových x&xxxx;xxxxxx xxx cílových xxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) xx x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době podání xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx aspekty důležité xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xx musí xxx podrobné výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx podpisem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxx k nim být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx a jasné křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx s monografií lékopisu xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx a aby je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

6)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

7)

U biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx z důvodu různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx trvalého poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat: a) shrnutí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxx, s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o přínosu, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx celkové xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a hodnocení; c) vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx hodnocení; d) diskuze x&xxxx;xxxxxxx, který mohou xxx jakákoli xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, příznivou xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx umožnila objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx a rizik přípravku.

2)

Registrační xxxxxxxxxxx studií účinnosti xxxx obsahovat: a) shrnutí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s touto částí, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskuzi o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a diskutováno; b) v příslušných případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí spolu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzeným xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

6)

Klinická xxxxxxxxx (hodnocení v terénních xxxxxxxxxx) musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx písemně informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx typy dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oddíly xxxx xxxxxxx: x) xxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx než biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; xx) xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx XX popisuje xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci; d) oddíl X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

ODDÍL II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx podrobné požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v oddíle XX xxxxxxxxx xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

II.2A   Popis xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Kvalitativním xxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití xxxx jinému podání xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o způsobu jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má xxxxxxxx při popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí: a) v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX.

3)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, které nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s využitím xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx doplní: a) v případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků: xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx každé léčivé xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx či x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx množství.

6)

Léčivé látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popíší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx v Unii xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx systematicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li o sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných v členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu výroby, xxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxx výroby a podrobností x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jsou vhodné xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o injekční přípravky.

3)

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (léčivé) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

6)

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a kompatibilitě/vhodnosti xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx podle článku 8 xx vypracuje tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v průběhu výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx toku xxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx); x) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; x) xxx sterilní přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx septických xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

2)

Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Rutinní zkoušky xxxxxxxxx surovin se xxxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

4)

Pokud byl xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyplněna x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx se předkládají xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2 až 4.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxx o identitě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxxx molekulové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxxx léčivé látky. Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) s vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx každém xxxxxxxxx xxxxx, informace o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx musí také xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s hladinami a charakteristikou xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

3)

Základní dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace o léčivé xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx dokumentu o léčivé xxxxx xxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče Předloží se xxxxxxxxxx xxxxx a veškeré xxxxx údaje týkající xx lékové formy, xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských států, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx se ustanovení xxxxxx&xxxx;8 xx dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a o použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

II.2C1.2   Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

1)

Léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx formou monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx: x) xxxxx složky xxxxxxxxx požadavky xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx být provázena xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx molekulové struktury. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by být xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx formou úplných xxxxxxx používaných pro xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx; x) xxxxxxx xx čistotu xx popisují xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx nezbytnou, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinností, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xx stanoveného xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace o léčivých xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xx Xxxxxxxx lékopis xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx parametrů, např. xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx rozpouštědel.

2)

V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace. Xx xxxxx dodržet požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 xxxx 1 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), s výjimkou případů, xxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické i neklinické. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx dostatečná.

II.2C3   Obaly (xxxxxxx xxxx a systémy xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé látky.

2)

Je-li xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx léčivou látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2C3.2   Konečný xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx formy.

2)

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx materiál.

3)

U obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a bezpečnosti.

II.2C4   Látky xxxxxxxxxxxx původu

1)

V souladu s příslušnými xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o zdroji, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx relevantních xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx, s odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx izolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto oddílu xx „izolovaným xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu x&xxxx;xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxx konečným xxxxxxxxxx, projde dalším xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx konečný xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin a prošly xxxxxxx řadou výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx časovým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozmezí.

2)

Musí xxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx a odůvodněna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx propuštění.

3)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx použity jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx konečný přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

II.2E1   Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických a fyzikálních xxxxxxx, vzhledu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xX xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx standardy x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti.

2)

Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.

XX. 2E2   Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

1)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx v konečném přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

5)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx i dolní xxxxx.

XX. 2E4   Mikrobiologické xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx se specifikací, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o šaržích s uvedením xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obecně x&xxxx;[3] xxxxx vyrobených v navrhovaném xxxxx (místech) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

II.2F1   Léčivá xxxxx (xxxxxx látky)

1)

Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx přesně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, a případně xxxxxxx určenou dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování. Xxxx být uveden xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx odkazem xx xxxxxx certifikát xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx z navrženého xxxxxx a specifikuje údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a specifikace na xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx žadatelem.

2)

Musí xxx xxxxxx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických postupů x&xxxx;xxxxxx validace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

4)

U vícedávkových obalů xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx načetí nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a určit xxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat chemické x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx doby použitelnosti.

8)

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem v průběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx a v případě potřeby xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx xxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití.

II.2G   Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat: a) kopii plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx; x) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tam, xxx xx to použitelné; c) popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; g) diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx laboratoře; i) jméno xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxx a datum; k) místo x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx; x) xxxx xx xxxxxxxx a kódům xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečné množství xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx zhodnocena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx xxx „XXX“), xxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxx bezpečnostních požadavků xxxxx xxxxx na xxxxxxxx veřejné zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx MLR (xxxx xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxx EPMAR, není xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx xx pouze xxxx xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (například xxx xxxxxxxxx) totožná s cestou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782&xxxx;(5), xxxxx xxx nutné xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: x) xxxxx toxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků u cílových xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xx naloží xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a užitou chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Service);

d)	léčebná, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx;

x)	xxxxx fyzikálních vlastností: i) bod xxxx; xx) xxx xxxx; xxx) xxxxx xxx; xx) xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx; xx) xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a cílových druzích xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 registrační xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx uvedené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx informace o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Podrobný výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx účinkem se xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx expozice musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

II.3A3   Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Studie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), nikoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx požadováno jinak.

2)

Studie xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx po xxxxx dávce Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx xxx použity xx stanovení: a) možných xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Zkoušky xxxxxxxx po jedné xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx toho, jak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx postačuje xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence a cesta xxxxxx a trvání studie xx zvolí s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a trvání xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx provedených studiích, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx části XX.4X4 (Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat). Xxxxxx xx dotčené studie, xxxxx, xxx kterých xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx souhrn x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx do xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace. Pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

8)

Genotoxicita Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx látka může xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx známá druhová xxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx a vývojové toxicity x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx: x) xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx x) xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V závislosti xx povaze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu lidí, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx antibakteriálních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx antimikrobik (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx v zásadě xxxxx xxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodrženy.

U uvedených přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takové xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx u cílových zvířat xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2. Xxxxx je to xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2.

1)

U zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zaměří xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxxx (identifikace xxxxxxxxx); x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx zjištěnému nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přímým xxxxxxxxx a z toho xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech XXXX GL27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx zdraví zaměří xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou voleny xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx důsledků xxx xxxxxx zdraví.

3)

Musí být xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení účinků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 a uvádí xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx. První xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku a míru xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx expozicí, x&xxxx;xx xxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve druhé xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx (dotčených xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx získány při xxxxxxxxx dalších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se perzistentní, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 (6) (nařízení XXXXX) a posoudí se xxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byly zveřejněny xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se reziduí xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat; b) že xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx podmínek chovu xxxxxx dodržet, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí xxx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (veterinárních xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx šarži (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

II.3B2   Deplece xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kinetika reziduí)

1)

Účelem xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx při dostatečném xxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxx přítomných reziduí. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokynů XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxx pokynů VICH XX57.

4)

Xx základě xxxxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx navrhované ochranné xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx metody) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX GL49.

Analytická xxxxxx xxxx zohledňovat xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) hodnocení)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx předklinických xxxxxx xx prozkoumat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmakokinetických xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx dostatečně popsán xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxx) a pokud možno xx srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx účinností (xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx s látkou, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx validovat. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx jakýchkoli uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xx xxxxx o novou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx a exkrece) léčivé xxxxx v přípravku; b) použití těchto xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xx sledování vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx překlenutí xxxxxxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx dopad xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx režimy dávkování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx na xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o možném xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx pro deklarovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (mechanismech) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx u organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rizik xxx člověka musí xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxx 3.

II.4A3   Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxx xxxxx XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx zvýšením xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx uvedou studie xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

II.4B1   Obecné xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx VICH xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx Unii xxxxx xxx brány x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx potvrzeny klinickými xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx režimu dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, stáří, plemene x&xxxx;xxxxxxx zvířete, pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx slova „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx nejsou předloženy xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti nového xxxxxxxxx xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx neléčené. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem léčebného xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

b)	případně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

d)	zkoušek k určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx zkoušek vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx podrobně popsány. Xxxxx xxxxxxx z uvedených xxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx. Xx všech zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tyto údaje:

a)

shrnutí;

b)	protokol xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx cílů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, stáří, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, cesta a rozvrh xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející předloží xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových arších x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx základ předložených xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx: x) xxxxxx xxxxx ošetřována; ii) jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx) xxx xxx podán veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxxx xx) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e)	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, u kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx nebo účelu, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými informacemi xxxxxxxxxx xx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx a veškerých zvláštních xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx dotčeny zvláštní xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx o tlumení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxxxx IV x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IIIa

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx jinak v oddíle XX, xx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx mohou xxx kromě požadavků xxxxxxxxx v tomto oddíle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

IIIa.2A   Popis xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se: a) léčivé xxxxx (léčivých xxxxx); x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.; x) xxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx případných nadsazení), xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxxxx na jejich xxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx); x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (přiložených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx); x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx formu a případně xxx xxxxxxxxx rekonstituční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto prostředku.

2)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx získávání, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, zvlášť pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky;

d)	mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další xxxx, xxxxxxxx vnější xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

g)	jakékoli xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx a konečného přípravku;

i)	musí xxx xxxxxxxxxxx rozdíly xxxx výrobním postupem xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx konečný přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), poskytnou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

l)	Toto xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx technik. Xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx odůvodněn xx základě předchozích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx charakterizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxx nečistoty z výrobního xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky, XXX xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, agregáty). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s výrobním xxxxxxxx (xxxxxxxxx odpěňovačů) xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxx (jména), xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, zkoušek a uvolňování xxxxx.

3)

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň: a) jednotlivé xxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (navrhovaných xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx fázemi xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat; e) podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příkladu reprezentativní xxxxxxx šarže; f) seznam kontrol x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx popis, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptického zpracování xx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za jednu xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu s požadavky Xxxxxx pro minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

K prokázání souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx a konzervačních xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

10)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxx v něm uvedeny, xxxx-xx uvedeno dostatečné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s ohledem xx přípravky vyráběné xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx by specifikace xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

1)

Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx popsán x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx prokázána nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně a viry) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx to xxxxx, zdroje xxxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a inaktivační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx látky. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí se xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena z výroby xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx snížilo xxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxx validovaným ošetřením. Xx-xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

5)

Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.

6)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx xx popis xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, konstrukce expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x&xxxx;xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2   Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx se uvede xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxx: x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXx.2X1 bodu 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx v popisné xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx; x) xxxxxx výchozí xxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu

1)

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a popíší xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti. Xxxx xxx stanovena mikrobiologická xxxxxx léčivé látky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, aby xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx postupy a limity, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že konečný xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě se xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xx xxxxx xxxx šaržích x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx horní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti.

IIIa.2E2   Popisy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx chemických zkoušek, xxxxxxxxx xX, osmolality xxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx aktivity. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx účinek), xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx dostatečné informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s konečným přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k rozkladu, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx látka (xxxxxxx látky) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. V příslušných xxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

4)

Zkoušky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souladu s povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx látkami. Xxxxx xx rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx předložen xxxxx o tom, xx xx biologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s monografií.

5)

Reziduální xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

6)

Objem xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx popisuje, xxx xxx zachován xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

IIIa.2F1   Léčivá látka

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx stability zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx skladovány), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx provedených zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx reprezentativních šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (konečných xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx zkoušky xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx během studie xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx definování xxxxxxxx specifikací xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx je xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxx doby použitelnosti.

7)

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkušební xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx musí xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x&xxxx;xxxxxx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx téhož xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 až XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat: a) kopii xxxxx (protokolu) xxxxxx; x) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; g) diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným účinkem x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxx ke xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx; x) xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx postupů.

2)

Zveřejněné xxxxxx xxxxx xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební techniky xxxx xxx popsány xxxxxxx podrobně, xxx xxxx možné je xxxxxxxx, a zkoušející musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxx xx xxxxxx XXXXX. Odkazuje-li se xx zprávy EPMAR, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx hodnocení MLR; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Není-li xxxxx xxxxxxxx (například xxx uživatele) totožná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx studie.

IIIa.3A   Zkoušky xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx látkou xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se zachází xxxx s léčivou xxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx některé oddíly xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx chemii (IUPAC);

c)	číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická a chemická xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, optická xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx na xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4 registrační xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nižších, xxx jsou xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

IIIa.3A3   Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx s formulovaným přípravkem, xxxx-xx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx zvířatech xxxx být xxxxxxxxx xx zavedených kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) historické údaje.

IIIa.3A3.1   Toxicita xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx musí xxxxxxx akutní toxické xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

IIIa.3A3.2   Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedené změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx pokusných zvířat. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx konečného složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx IIIa.4A4 (bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx). Uvedou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy a plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií v plném xxxxx musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx Xxx hodnocení účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX XX32 a OECD) xx xxxxx případech, xxx lze očekávat xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx provedeny zkoušky xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a výsledkům xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynech (xxxxxx zkoušek podle XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx se prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě xxxxxxxx skupin látek, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunogenitu, xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx poruchy, vyžaduje xx xxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V závislosti na xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

IIIa.3A4.2   Pozorování u lidí

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx je, musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx použitelné xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxx xxxxxxxxx, lze v příslušných xxxxxxxxx dodržovat stejné xxxxxxxxx.

Xxxx nezbytné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví, xxxxx xxxx spojeny s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, musí xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIIa.4A2. Pokud xx xx xxxxxxxx, xx třeba uvést xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zaměří na: a) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo komenzální xxxxxxxx) a jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxx (zjištěných) nebezpečí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; c) pravděpodobnost xxxxxxxx expozice člověka xxxxxxxxxx nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucí xxxxxxxx xxx lidské zdraví (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx EU.

2)

U zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským onemocněním x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xx základě xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; c) posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v životním prostředí.

IIIa.3A5   Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.3 A až XXXx.3X4 a uvést xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku za xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx uživatele xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

1)

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, a stanovení xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici životního xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx fázi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx identifikovaného xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxx nařízení. U přípravků pro xxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní a toxické (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx XXXXX a posoudí xx podle pokynů xxx xxxxxxxxx PBT x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestává, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí (xxxxxx xxxxxxx a zvířat) x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES.

IIIa.3B   Zkoušky xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx deplece xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx se provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů XXXX XX57.

4)

Xx základě hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda pro xxxxxxxxx reziduí

1)

Studie xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

IIIa.4A1   Farmakologie

IIIa.4A1.1   Farmakodynamika

1)

Charakterizovány xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx hodnotí účinky xx xxxxxx tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán a musí xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx udán xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání látky.

IIIa.4A1.2   Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx látku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat lze xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx oblastí: a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentracemi v průběhu xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx parametry xxxx různými cílovými xxxxx xxxxxx a zkoumat xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékovými xxxxxxx, silami nebo xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx konečných xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem jako xxxxxxx k farmakodynamickým studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

4)

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.

5)

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx oddíl XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence a související xxxxxx u zvířat

1)

U příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx látek s antimikrobními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stávající rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xx-xx xx možné, předloží xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenosu determinantů xxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o korezistenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx u organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx významná z hlediska xxxxx xxx člověka xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

1)

Xxxxxxx se lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) o studiích xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spoluprací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx i další xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební údaje, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (navrhovaných xxxx) podání. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontraindikací podle xxxxx, xxxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určených k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v kontrolních skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx byl podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a je schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (navrhované xxxxxxxx) xxx použití u stejného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepříznivou pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik přípravku.

IIIa.4B2.1   Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a potvrzení xxxxx (xxxxxx intervalu xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx v průběhu xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány. Xxxx xx ve xxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis xxxx, koncepce x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx popis použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx vedoucí k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Každý zkoušející xxxxxxxx veškeré údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhu, plemene xxxx xxxxx, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx) xxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx) xxx xxxx xxxxxx tatáž xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx nebo xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijímána v průběhu xxxxx, a případně pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx není x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx I.

IIIb.2    Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx); x) xxxxxx adjuvans; c) složky (složek) xxxxxx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx údaje z bodu 1 se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se (aniž xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis, xxx bude xxxxxxx xxx všechny takové xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

4)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXx.2X.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

6)

Jednotky xxxxxxxxxx aktivity, pro xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx množství xxxxxxxx titrací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s maximálním xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx: x) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zamýšlené xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx konzervační látky xx xxxxxxx musí xxx odůvodněno; c) vnitřní obal x&xxxx;xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxx obal; e) navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) k výrobě xxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx se příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

2)

Toto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx výrobního xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxxx fáze xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx purifikace) spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity x&xxxx;xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx velikostech) xxxxxxxx šarže; c) uvedení xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx fázemi xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx; x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxx postupech.

3)

Validace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx popsána, xxxxxxxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx výsledky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxxx a validace výrobního xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx u tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx k okamžitému použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx média xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kultivačních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx prokázán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií a obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx surovin xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxx všechny použité xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx antibiotik xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

9)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, tedy u pomocné xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx dostatečná.

IIIb.2C1   Výchozí xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx uvedeny, xxxx-xx uvedeno xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

IIIb.2C2   Výchozí suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx formou monografie.

2)

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.

3)

Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx a neošetřeného séra xxx xxxxxx imunosér, xxxx být zkoušena xx identitu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx biologického původu xx všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat: a) podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci prováděných x&xxxx;xxxxx šarže látky.

8)

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx přítomnost cizích xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx surovina jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx s oslabením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. genetický marker, xxxxxxx xxxxxxxxx), xx xxxx obvykle dosaženo xxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vzorky biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx použitých ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny jiného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXx.2X1 xxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx;

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v popisné části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx suroviny;

d)	způsoby xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx kontrolní zkoušku xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v každém výrobním xxxxx bezprostředně po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx použil xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx nebo trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx to xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx utrpení.

IIIb.2E   Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

U všech zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Uvede xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx šarži xxxx xxxxxxx z ní připravených. Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx propouštění. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu. Pokud xxx použit xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx, jak byl xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxx standardy.

4)

Pokud xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx zkoušky provedou xxx, xxx xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, strachu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pH, viskozity xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit specifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx xxxx aktivita xxxxx X&xxxx;xxxxx šarže se xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx adjuvans U konečného přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

10)

Identifikace a stanovení xxxxxx pomocných xxxxx Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx podrobí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx sterilitu a čistotu U parenterálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem. U jiných xxx kapalných přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, způsobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx vlhkost Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální vlhkosti.

13)

Objem xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k doložení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx meziprodukty xxxxxxx v různých fázích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xxxxxxxxxx odůvodněny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx u nejméně tří xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx s popsaným výrobním xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx (xxxxxxxxx vnitřních obalech); xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické zkoušky xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx po deklarovaném xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx složení a uvolňování, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do krmiva, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xx xxxx k napájení, předloží xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučením. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného přípravku.

7)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to dostatečně xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vymezena xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání.

9)

Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků od xxxxx výrobce mohou xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx skladovány, xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx skladování na xxxxxxx xxxxx o stabilitě. Xxxxxxx údaje lze xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

IIIb.3    Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx posouzení: a) bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx druhům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedené nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx studie xx provedou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX i studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx požadovány předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe (XXX). Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx bezpečnosti xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx odůvodněny.

7)

Studie bezpečnosti xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se odebere x&xxxx;xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxxx X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx dávka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx aktivitu. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx xxx upravena tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prokázána xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxx cestu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx sestávající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení popsanými x&xxxx;xxxxx XXXx.4X bodě 4 x&xxxx;XXXx.4X bodě 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání zvířatům xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx kategorií, pro xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx zvířata). Zvířata se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx požadována x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx od xxxx xxxxxx upuštěno, považují xx za xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systémové xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx podání zvýšené xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx jednoho podání xxxxxxx xxxxx Xxxxx živé xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxx neexistují důvody xxx výběr nejcitlivějších xxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) a metoda (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky Jestliže xx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Tato xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx nesmí xxx nižší xxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx; x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx podání xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být kratší xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněn x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen k použití xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx přípravek získán, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou x&xxxx;xxxxxxxx podání. U imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx u březích xxxxxx, xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměří xx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxx xxxx gestace xxxx během xxxxxxxxx xxxx gestace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních účinků. Uvedené xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx s využitím xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být předloženo xxxxxxxxx počtu pasáží xxxx zvířaty, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx za xxxxxxx podmínek použití, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx zkouší xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx k predilekčním místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx obzvláště brát xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx u matečného inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx být odůvodněno. Xxxxxx očkování se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro provedení xxxx xxxxxx nebo xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx kmene

K co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

U vakcín xxxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy), xx-xx produkt xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a v případě potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takových událostí.

7)

Bezpečnost xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Part XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx IIIb.3B x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik. Bezpečnost xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

8)

Interakce Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx sestává xx dvou fází. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxx xxxx sekrece xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkretech xxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx kmenů, které xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro člověka.

4)

Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxx (xxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xx xxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx (která) xx xxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx možné xxxxxx (možná rizika), xxxxxxxx xx xx xxxxxx poskytnutí příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu nebo xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout prostřednictvím xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismů xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx přímé x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxxx účinky geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx předklinických studií

1)

U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx jsou xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx k produkci potravin xxxxxxx antibiotika, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx konečného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a soulad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx o MLR. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

IIIb.4A   Obecné požadavky

1)

Je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx a nesmí se xxxxx po dokončení xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenými v terénních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx v souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplněny xxxxx z klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx příslušné xxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx platnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých: a) Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx matky. c) Účinnost xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Pokud xx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kombinaci s jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. x) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx o registraci. f) V případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nakažených xxxxxx (markerové vakcíny), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx za xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, odrážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx vakcín xx xxxxxxxxx použitý ke xxxxxxx účinnosti xxxxxxx xx šarže nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z šarží xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií musí xxx xxxxxxx tyto xxxxx: x) xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx, xxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx s uvedením, xxx byla prosta xxxxxxxxxxxxxxx patogenů x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx podání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx a tam, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; x) xxxxxxx xxxxxx a individuální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; x) xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx reakcí; i) počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx samotná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách.

3)

Údaje xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířete (xxxxxx); x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx podání; f) v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konkurenční xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx a zvířat v kontrolních xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav; h) krátký xxxxx xxxxxxx chovu a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx typu a množství xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardní xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a rozptyl x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích; l) účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx; x) xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích; q) veškerá xxxxx pozorování a odchylky xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx na výsledky; r) objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx bezpečnosti a účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxx: x) xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx), jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxx, esterů a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx k bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látek); f) případně xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických údajů.

IV.1.4

Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího antiparazitikum xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxx prokazující xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v místě xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.2.1

Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definice generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxx 1 a 2 xxxx přílohy; b) u částí 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx hybridních přípravků xxxxx zčásti opírat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, předklinických xxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o nové xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx hodnocení rizik xxxxxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkum na xxxxxxx srovnatelnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx xx xx údaje na xxxxxxx jiného registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se odůvodnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx nový xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxx od referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx jednotlivý případ. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v Unii a jsou xx xxxxxxx podobné, xx xx možné xx v předklinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxx nahradit.

IV.3   Žádosti pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

IV.3.1

Žádost xxx přípravek s fixní xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx již byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;XXX, xx předloží xxxxx xxxxxx&xxxx;20. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, se předloží xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 20 xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx se řádné xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx xxxx účelem vyjasnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxx přispět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míst), xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

IV.4.2

Registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx registrace již xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil odkaz xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není třeba xxxxxxxxxx kritické expertní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx na bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.

IV.5.2

Musí xxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx části 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná lhůta (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxxx xxxxxxx: x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx za xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx používá (xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx použití na xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) (odrážející xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku kratší xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.

IV.5.3.3

Veterinární xxxxxxx neznamená xxxxxxx xxxxxxx jako registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx xx xxxxx v dobře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkouškami bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a klinickými xxxxx a v takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx článku 21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zveřejněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx posouzením.

IV.5.3.6

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě epizootologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jiné xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx je možné xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Musí xxx posouzeno, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx důležité jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx trh

IV.6.1

Pokud xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezený xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu a že xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určité údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2

Xxx takové xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx v této xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 lze xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravím může xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;25 s výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1, xxx xx xxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx nelze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx poskytnout. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poregistrační studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, provedeny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu s obecnými xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

V.1.1.1

Podle xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků: a) veterinární léčivé xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na tom, xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx kategorizován. Xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxx být možné xxxxxxxx xx požadavků xxxx přílohy. Xx xxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxx nové léčebné xxxxxxx xxxxx xxx xxx konkrétní typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx nové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojeno xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rizika xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzbuzují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cílové populace x/xxxx uživatele, xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxx vztahovat xx xxxx vývoj. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxx výchozích surovin (xxxxx xxx.), způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx atd.), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx molekulami xxxx xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx cílové xxxxx x&xxxx;xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rizikových xxxxxxxxx xx xxxxxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx záruky jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx k podpoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy musí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o souboru xxxxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděných během xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikovány xxxx biologický xxxxxxxxx xxxx jako imunologický xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx příslušné zkoušky xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky, xxxxxxxxx buňky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx xxxxxxx). Mohou xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx relevantní xxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxx, spotřebitele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v analýze xxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxx v případě, xx xx xx samo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/XX xx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx přenosných na xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (lidská xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx do genomu xxxx k úpravě genomu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se liší xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxx požadavky týkající xx účinnosti stanovené x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy.

V.1.4.2

Deklarované xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx u konkrétních xxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxxxxx postupy

V.1.5.1   Zásady

V.1.5.1.1

S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx určeného xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orientační xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx třeba x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx všech xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx nové, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědecké xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.2.1

Xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx terapii xxxx biologické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní nukleovou xxxxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xx použijí tyto xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kultivaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu nebo xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene; c) v příslušných oddílech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a nečistoty xxxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxxx xxxxxx kontaminanty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx kromě zvláštních xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx terapii x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. nádory/rakovinu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx xxxxxx); x) x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx léčba zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx účelem xx xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapie, do xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx xxxx biologické veterinární xxxxxx přípravky, jež xxxxxxxx buňky nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci xxx z hlediska xxxxxx, xxxx funkce, xxx xxxx změněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx funkce) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx používány x&xxxx;xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xx xxxxxxxxxxxxx účinku jejich xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx, opravy nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II nebo XXX xx použijí xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o získávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezdravé xxxxx xxxx tkáně, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxx validace výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami; c) u genetické úpravy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxx xx podstatné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminanty), xxxxxxxxxxxxxxx, aktivitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a způsobilost pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk; e) musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx složek, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx látkou; f) je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vytvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hostitelích x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bakteriálních xxxxxxx. Fágovou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx alternativu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sestávajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx dvouvláknové XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmen xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx nákazu, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx a množství xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx. Z toho xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx upravovat. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx více kmenů).

V.1.5.4.3

Bakteriofágy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxx přednostně xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inokula. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že použitý xxxxxxxxxxx je xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx) rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nákaz. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktivitou xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifičností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx baktericidní aktivitu.

V.1.5.4.6

U geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek. Xxxxxxxxx nanočástic může xxx xxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx rozpustností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X.1.5.5.2

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, charakterizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nanoškály (xx xx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx za xx, že „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dva xxxx více xxxxxxx.

X.1.5.5.4

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx „přípravky vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx farmakokinetické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kapacitu xxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxx v klasických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxx xxxxxxx: x) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toxicita xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zásadní, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxx přinášet xxxxxxxxxx xxxxxx (aglomeráty, cytotoxicita), xxxxx přepravovat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytvářet xxxxxxx xxxxxxxxx rozkladem xxxx solubilizací nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx atd.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx orgán (xxxx xxxxxx); xx) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx nanočástic xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s nepříznivými xxxxxx xx funkce cílových xxxxxx; xx) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx i na xxxxxx xxxxx. Buňky xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx membránou, xxx xxxx k cytotoxicitě, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oxidačního xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx posoudit tuto xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx aspekty, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičích xxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx různě (různá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx mohou neočekávaně xxxxxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxx uvnitř xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s léčivými xxxxxxx se při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zhoršit. d) U nanomedicínských xxxxxxxxx xxx xxxx zjištěny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, například xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx). x) Xxxxx xx xxxxxxxxx nanočástic xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Schopnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s dalšími důsledky, xxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

X.1.5.6.1

Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx k protein xxxxxxxx mRNA, s níž xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neutralizací xxxxxxxx xxxxxxx xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxx XXX xx xxxxx a potvrdit, xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxx II této xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxx řešit xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx místo, xxxxx i možné xxxxxxxx xxxxxx mimo antisense, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podporujících zánět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx RNAi xx xxxxx řešit možné xxxxxxxx xxxxxx interference xxxx xxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx hematoencefalickou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy; f) u přípravků xxx xxxxx xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

V.2   Základní xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení oddílu XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U kombinovaných xxxxxx xx třeba specifikovat xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny x&xxxx;xxx každý antigen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v částech X.2.2.1 až V.2.3.3 xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxx 1 (Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Dokumentace týkající xx xxxxxxx) podle xxxxxx IIIb xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx 1) Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxx (xxxxxxx) a místa (xxxx) xxxxxxxxxx do jednotlivých xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby.

V.2.2.2

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx o složkách (xxxx 2.X) Xxxxx se úplný x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bakterie, xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečném xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx 2.B) Uvede se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx klíčových xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx inaktivačního xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X, xxxxx xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx.

X.2.2.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) a o všech xxxxxxxxxx (s lékopisem xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx výchozích surovin, x&xxxx;xxxxxxxx xx šarži xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx agens. Xx xxxxx upozornit, že xxx hodnocení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx xx základní dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx varování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx získána xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X xx použijí xx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx meziproduktů (před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi (xxxx 2.F) K prokázání shody xxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.G) K prokázání xxxxxxxxx antigenu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx s obsahem xxxxxx xxxxxxxx (nových xxxxxxxx) xxxxxxx, u nichž xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxx je určeno xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx X.2.3.1 xx xxxxxx xxxxxxx xx každou vakcínu, xxxxx xx skládá x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných v Unii.

V.2.3.3

Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx vědeckému a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Unie. Vydaný xxxxxxxxxx je použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx zavádí xxxxxxx využití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v terénu. Podle xxxxxxxxxxxxxxx situace, kdy xx xxxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx počet xxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx vícekmenová xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx viru, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx vícekmenové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx schválit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před předložením xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx vícekmenové xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx v souladu s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

V.4.1

Zásady

V.4.1.1

Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx“ nosič xxxx xxxxxx, xxxxx xx modifikován xxxxx xxxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx odvozenou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Patří xxx xxxx jiné platformy xx xxxx proteinu (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xXXX, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx způsobilé xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje. Pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vyžadována xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx technologii xxxxxxxxx platformy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. V době xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na technologii xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (geny) přidané xx platformy. Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx použít xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx cílový xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vědecké a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx obsahu základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxx registrovanou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx platformy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

V.5.1

Jakost (xxxx 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx II.2 části 2 se xxxxxxx xx dokumenty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaný (xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. všem použitým xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s žádostí, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx meziprodukty xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx složka xxxxxxxxxx v ranější fázi. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx odůvodněno, že xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například z důvodu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxx vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékové xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxx 3) Xxxx 3 xx xxxxxxx xx homeopatické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.