Plné znění - 32021R0805

„XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

11

I.2.1

Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

14

II.2A

Popis xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

17

II.2C1.1

Léčivé xxxxx uvedené v lékopisech

18

II.2C1.2

Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

18

II. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx látky

19

II.2C3

Obaly (vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21

XX. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

21

II. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx kontroly

21

II. 2X5

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx stability

22

II.2F1

Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

26

XX.3X.4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

27

II.3B

Zkoušky xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí)

28

II.3B3

Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

29

II.4 A

Předklinické xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

30

II.4A4

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

30

II.4B

Klinická xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

32

ODDÍL XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

33

IIIa.2A2

Vývoj přípravku

34

IIIa.2A3

Charakterizace

34

IIIa.2A3.1

Objasnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

36

IIIa.2C2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

36

IIIa.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu

37

IIIa.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

38

IIIa.2E1

Specifikace xxxxxxxxx přípravku

38

IIIa.2E2

Popisy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx přípravek

39

IIIa.2G

Zkoušky xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx informace

40

IIIa.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

41

XXXx.3X2

Xxxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3.1

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat

43

IIIa.3A3.4

Reprodukční xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

45

IIIa.3A6

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají

45

IIIa.3B

Zkoušky xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

46

IIIa.4

ČÁST 4: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

48

IIIa.4B

Klinická hodnocení

48

IIIa.4B1

Obecné xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

49

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

50

IIIb.2

ČÁST 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

50

IIIb.2.A

Popis xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

52

IIIb.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

53

IIIb.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávající

61

IIIb.3F

Zkoušky xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx požadavky

61

IIIb.4B

Předklinické xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx na informovaném xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích

66

IV.6

Žádosti xxx xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O REGISTRACI XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx požadavky

68

V.1.2

Požadavky xx jakost

69

V.1.3

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx týkající xx účinnosti

70

V.1.5

Zvláštní požadavky xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75

X.5

Xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX ZÁSADY A POŽADAVKY

I.1   Obecné xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zohledňuje pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický formát, xxxxx zveřejnila agentura.

I.1.2

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.

I.1.3

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a konečného xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).

X.1.5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.6

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studie, studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX bez xxxxxx xx místo provádění xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/XX, musí xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrdí, xx žádné xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

I.2   Požadavky xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: xxxx 1 xx 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

c)	část 1X: xxx 6.5.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 1X xxx 5.1 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxx xxxxxx navrhující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx „xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost cílových x&xxxx;xxxxxx než cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx aspekty důležité xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx k nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx vztah xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxx tabulky.

I.2.2    Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. Pokud neexistuje xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x&xxxx;xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazu, xx xx suroviny, xxxxx xx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Všechny xxxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx to xxxxx, použije xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, což xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dodávaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx zkoušky provedou xxx, xxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx vede k nahrazení xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat: a) shrnutí xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s touto xxxxx, s podrobnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx literaturu xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných výsledcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx nebo xxxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik přípravku.

2)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx zkoušek, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx částí, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, která není x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx posouzení rizik, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx je prokázat xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku musí xxx v celém rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají veterinárnímu xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (hodnocení v terénních xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx typy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx následující oddíly xxxx xxxxxxx: x) xxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx XXX popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx IIIa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xx) xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx XX popisuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx typy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; x) xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx jinak.

II.1    Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx: x) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek); b) pomocných xxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, látek xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx; x) xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí: a) v případě xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho z členských xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; c) složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x&xxxx;xxx, jak x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX.

3)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci; b) v případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx množství.

6)

Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných částí xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Unii xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných v členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxx odůvodnění výběru xxxxxxx xxxxxx a podrobností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx o antimikrobní (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x&xxxx;xxxxxx a kompatibilitě/vhodnosti xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx vypracuje xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.

2)

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v průběhu výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí uvést; b) popis xxxxxxxxxxxx fází xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx kontinuální výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx vyjádřená xxxxxx xxxxxxxx období xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx); x) xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx postup x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; x) xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx obal xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx dodávaný s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxx xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx žadateli písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx upraven xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx o přístupu“, xxxxxxxx xx tento požadavek xx splněný, xxxx xx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

1)

Požadované xxxxx se předkládají xxxxxx ze xxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx se následující xxxxxxxxxxx: x) xxxxx o identitě, struktuře xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx materiálů potřebných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx použití; c) informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zkouškách (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce U jiné než xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx), xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče Předloží se xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx údaje týkající xx xxxxxx formy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 za dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx konkrétní nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

II.2C1.2   Léčivé látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx: x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX.2X1 bodu 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx; x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky; e) zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx validovány; f) s ohledem na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více skupin xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxx údaje xxxxxx, xx navrhovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanoveného zdroje.

II. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace o léčivých xxxxxxx xx předkládají xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx částic;

c)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda;

e)	hodnoty xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx pomocné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro ně Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx se ustanovení xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx dodržet xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx II.2C1.2 xxxx 1 písm. a) xx x) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim přiložené xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. medikovaných obojků x&xxxx;xxxxxx známek.

4)

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) č. 231/2012 (4).

5)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) v Unii xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx včetně identity xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx obal a systém xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xx platný xxxxxxxxxx shody.

3)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2C3.2   Konečný přípravek

1)

Poskytnuty xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu a systému xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu a jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx ve styku x&xxxx;xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o zdroji, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, živočišného, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx relevantních pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx oddílu xx „izolovaným xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx a který xxxx tím, xxx xx stane xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

3)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx a podmínky skladování xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací. X&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřena časovým xxxxxxx xxxx množstvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx a odůvodněna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxx xxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Údaje xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy a kritéria xxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

1)

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických a fyzikálních xxxxxxx, xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako jsou xX xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit standardy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx; xxxxx xxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito lékopisy xxxxxxxxxx.

XX. 2E2   Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

1)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx) xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud by xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx dotčených xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující výpočet xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního limitu xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx kontroly

Mezi xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2E5   Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží shodná, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se specifikací, xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx obecně x&xxxx;[3] xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kontroly

Musí xxx xxxxxxxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považována za xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.2F   Zkouška stability

II.2F1   Léčivá xxxxx (xxxxxx látky)

1)

Doba xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx kompletní opakované xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx doloží, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx mění x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování. Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx základní dokument x&xxxx;xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nahradit odkazem xx základní dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace na xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxx typ provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx načetí xxxx xxxxxxxx, a definovány xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx identifikace a použité xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka prochází, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx xxxx použitelnosti.

8)

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritéria přijatelnosti, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx xxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxx informace o stabilitě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zapracování do xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat: a) kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie; b) prohlášení o shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx použitelné; c) popis xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; g) diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx laboratoře; i) jméno xxxxxxxxx studie; j) podpis x&xxxx;xxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxx xx zkratkám x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, pro které xxxxxx k dispozici podrobné xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx platná xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx xxx „zprávy XXXXX“). Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxx XXXXX, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx xx pouze xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Není-li xxxxx xxxxxxxx (například xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx s cestou xxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxx (EU) 2018/782 (5), xxxxx být nutné xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení: a) možné toxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity původní xxxxx, pokud tyto xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx se naloží xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a užitou xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a zkratky;

f)	strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx fyzikálních vlastností: i) bod xxxx; xx) xxx varu; iii) tenze xxx; xx) xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx teploty; v) hustota; vi) lom xxxxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by farmakologické xxxxxx prováděné na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxx odkázat xx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)

Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v dávkách xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx xxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx podrobnosti o farmakologických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx informace pozorované xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx účinkem xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). K určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Studie toxicity xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), nikoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání lidem; c) dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový průběh xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx změny souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence a cesta xxxxxx a trvání studie xx xxxxx s ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxx studie, xxxxx, při xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx se uvedou xxxxxxxxxxx o veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx u jiných xxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie vývojové xxxxxxxx alespoň u jednoho xxxxx zvířat, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxx provádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx souhrn a úplná xxxxxx o studii xx xxxxxx do části 4 registrační dokumentace. Pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) ve xxxxx případech, kdy xxx očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

8)

Genotoxicita Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx VICH XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, vztahům xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx známá druhová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, cílovými xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx (včetně zkoušek xxxxx VICH GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx Xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, musí xxx posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx: x) xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x) xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.3A4   Další xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a očí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední nejnovější xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx. Pokud tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx používány nebo xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx dostupné.

II.3 A.4.3   Vývoj rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx antibakteriálních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx plně xxxxxxxxxx xx jiné xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a antiprotozoika), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodrženy.

U uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx spojeny s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce xxxxxx xxxxxxxxxx. V případě potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí XX.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2.

1)

U zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx bakterie) a jsou xxxxxx xx základě xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebezpečí); b) pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx z cílových druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX GL27 a pokynech XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komenzálních xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx důsledků xxx xxxxxx zdraví.

3)

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx posouzení účinků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx. První xxxx hodnocení xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx životního xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech dotčené xxxxx (dotčených xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (PBT) xxxxx nebo vysoce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIII nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (nařízení XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX a vPvB látek xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zveřejněny xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

1)

Pro xxxxx xxxxxx bodu xx xxxxxxx definice xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

2)

Účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u poživatelných xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx z těchto zvířat; b) že xx možné stanovit xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat; c) že analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí v cílovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx stanovení ochranných xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XXX pro složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přítomných xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie reziduí x&xxxx;xxxx xx provedou xxxxx pokynů XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u vodních xxxxx xxxxx pokynů XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Studie xxxxxxx xxxxxxx, analytická xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické studie x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost přípravku xxx cílová zvířata. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky a intervalu xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (léčivých xxxxx obsažených) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce x/xxxx xxxxxx na xxxx) x&xxxx;xxxxx možno xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se uvádí xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx dobře xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx opakovat x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx udán xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xx xxxxx o novou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx hlavních oblastí: a) popis xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxxx toxickými xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx porovnat farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými druhy xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx podání xxxx porovnat xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplněk x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být na xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx o mechanismu (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

Rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx II.3A4 xxxxx 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxx 3.

II.4A3   Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx interval opakované xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx II.4B, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx nesnášenlivosti a stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Toho lze xxxxxxxxx zvýšením xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx o všech očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx účincích a o všech xxxxxxxxxxx účincích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx i další xxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 a klinická hodnocení xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury. Zde xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

1)

Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxx brány x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx jsou tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx situaci x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li odůvodněno xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx označení xx obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx k veterinárnímu klinickému xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, jenž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx schválen k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx, a zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

b)	případně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalu xxxxxxxxx léčby).

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx podrobně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx chybí, xxxx xxx podáno vysvětlení. Xx všech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis cílů, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, stáří, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech statistická xxxxxxx výsledků;

e)	objektivní diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

II.4AB2.2   Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo iii) jim xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx) xxx xxxx podána xxxxx xxxxxxxx léčivá látka xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx užitkovost zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx a veškerých zvláštních xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, a případně pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, vztahují se xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IIIa

POŽADAVKY NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx XX, xx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx flexibilita, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx odůvodněny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx se jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx týkající xx: x) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxx (xxxxxx) pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.; x) xxxxxxx, tj. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx jejich xxxxx jakosti (například xxxxxxxx monografie nebo xxxxxxxxxxx výrobce); d) přiloženého rekonstitučního xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx); x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx xxxxx a případně xxx přiložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a prostředky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx žádná mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, která xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx, xxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx podrobností; c) v případě xxxxxx xxxxxxxx „E“ kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace;

b)	zařazení xxxxxxxxxxx látky do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxx xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx předloží, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k navrhované cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku;

i)	musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními postupy xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx doporučuje xxxxxx s konečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), poskytnou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

IIIa.2A3   Charakterizace

IIIa.2A3.1   Objasnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx biologické xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxx aktivity, imunochemických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx technik. Xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxx-xx odůvodněn xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx fázi xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx významných změnách xxxxxxx.

2)

Xxxx být poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schopnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologického xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx stanoví nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a kvalifikované xxxxxx. Xxxxx taková analýza xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vývoje xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z výrobního xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx xxxxx, rezidua xxxxx, nečistoty xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx odůvodněn xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

2)

Uvede xx xxxxx (xxxxx), adresa (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx, a každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kroků; b) graf xxxx výrobního xxxxxxx xx všemi po xxxx jdoucími kroky, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných přípravků, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (navrhovaných velikostech) xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxx všech xxxxx s odpovídajícími fázemi xxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x) xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prováděny, x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti; g) pro sterilní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx neuvedené v lékopise, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx validačních a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sterilizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody.

IIIa.2C   Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx soulad s příslušnými xxxxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, a výsledky všech xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx být předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx o analýze se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxxxx (používaných) v Unii xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx podání, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazen podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Uvede xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, plísně a viry) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx inokul x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a inaktivační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i podrobnosti x&xxxx;xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx doba skladování.

4)

Používají-li xx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, musí xx xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepřítomnosti cizích xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z výroby xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx validovaným xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx nejvyšší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx je popis xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné inzerce xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách, xxxxxxx použitý pro xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx vyžadováno, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel použitých xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx mohl příslušný xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2   Výchozí xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx uvede xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx: x) xxxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx požadavky xxxxxx XXXx.2X1 bodu 4 xxxx xxx doplněn xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxx výchozí xxxxxxxx uvedený formou xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx v popisné xxxxx látek x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx. Xxx každou kontrolní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a popíší xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) léčivé látky xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx horní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti. Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Mycoplasma, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx k nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

U všech xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v monografiích Evropského xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xx xxxxx xxxx šaržích x&xxxx;xxxx připravených. Musí xxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Musí xxx uvedena a odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx vlastnosti Zkoušky obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pH, xxxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídajícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinována se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zkouška pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx účinek), xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biologickými vlastnostmi, xxx se xxxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxx mít odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a statistickou analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, a to xx nejpozději ve xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

3)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx látka (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení horního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xx rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx s monografií. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx se příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx plnění.

IIIa.2E3   Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx referenčního materiálu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx historie xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vztah xxxx jednotlivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

IIIa.2F   Shoda mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xx zamýšlené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o stabilitě; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase; musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx); xxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx při definování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou použitelnosti.

4)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx případně xxxxxxx xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxx xxxx otevření, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou obsaženy x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxx (protokolu) studie; b) prohlášení x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a surovin; d) popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému; e) dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx vedoucího xxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxx; x) xxxxx a období, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxxxxx přijímány, xx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx být přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující nezávislé xxxxxxxxx. Zkušební techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xx xxxxxxxx, a zkoušející musí xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx studií, pro xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx jako platná xxxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na zprávy XXXXX. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx EPMAR, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) totožná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2018/78, xxxxx být nutné xxxx studie.

IIIa.3A   Zkoušky bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení: a) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity mateřské xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx je nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou.

4)

Musí xxx řešeny všechny xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx některé oddíly xxxxxxxxxx a v odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a zkratky;

f)	strukturní vzorec;

g)	molekulární xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hmotnost;

i)	stupeň nečistoty;

j)	kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností;

l)	rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx druzích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odkazovat xx xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx v dávkách xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinkem xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx toxicity musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (léčivými látkami), xxxxxx s formulovaným xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx požadováno xxxxx.

3)

Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) historické údaje.

IIIa.3A3.1   Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dávce musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

IIIa.3A3.2   Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxx studii xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvede xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Musí xxx předložen souhrn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, obvykle xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (bezpečnost xxxxxxxx zvířat). Uvedou xx xxxxxxx studie, xxxxx, xxx xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxxxxx v souladu s pokyny XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxxxx zvířat. U ostatních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx potenciál xxx hyperplastické/neoplastické xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx zkoušenými druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

a)	lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jestliže účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opakovaných dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky opožděné xxxxxxxxxxxxx. V závislosti na xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, u nichž může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, se předloží xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a hodnocení jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx používány nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx použitelné xx jiné typy xxxxxxxxxxxx (konkrétně antivirotika, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence dobře xxxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx spojeny s používáním xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx významné pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIIa.4A2. Pokud xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx zaměří xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx onemocněním (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) nebezpečí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; c) pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx). Pokyny xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx voleny na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komenzálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucích xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí.

IIIa.3A5   Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

IIIa.3A6   Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx zvířat a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), včetně metabolitů x&xxxx;xxxxxxx identifikovaného xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. U přípravků xxx xxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (XXX) xxxxx nebo xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx XXXXX a posoudí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX látek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

IIIa.3A6.2   Hodnocení rizik xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím přenosu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxx a vyhodnotit xxxxx xxxxx a nepřímé, xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a životní prostředí (xxxxxx xxxxxxx a zvířat) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2001/18/ES.

IIIa.3B   Zkoušky xxxxxxx

1)

Xxx účely xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx vajec, mléka x&xxxx;xxxx (případně vosku) xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (případně vosku) xxxxxxxxx z těchto xxxxxx; x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat; c) že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxx reziduí v cílovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx současný xxxx maximálních limitů xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusným xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxx přítomných xxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 a studie xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX57.

4)

Xx základě hodnocení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) a její (xxxxxx) validace musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX GL49.

2)

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti.

IIIa.4    Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx látek obsažených) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x&xxxx;xxxxx xxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx ukázáno, xx xx statisticky xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak podrobně, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx a validovat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být udán xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se jedná x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx oblastí: a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismus x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx a farmakologickými, léčebnými xxxx toxickými xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx farmakokinetické parametry xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají dopad xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti mezi xxxxxxx přípravky, lékovými xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx výrobě xxxx xxxxxxx, xxxxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx pevně dané xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základu rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx determinantů xxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx o korezistenci a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou klinicky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx významná z hlediska xxxxx xxx člověka xxxx být řešena x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxx, xx třeba xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby.

2)

U studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx použití xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx cest) xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy zvířat xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

IIIa.4B1   Obecné xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx průzkumná/pilotní xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu zvířat x/xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx musí prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

5)

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, jenž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (navrhované xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhu zvířat, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx statistické zásady x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik přípravku.

IIIa.4B2.1   Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx výsledky:

a)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu;

b)	zkoušek prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx, délky léčby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx a šetření xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx v průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se ve xxxxx xxxxxxxx o předklinických xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie;

c)	podrobný xxxxx xxxx, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxxxx, hmotnost, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, cesta x&xxxx;xxxxxx podávání;

d)	statistická analýza xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a v případě hromadného xxxxxxxx na hromadných xxxxxxxxxxx arších.

Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx) xxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx u téhož cílového xxxxx xxxxxx, xxxx xx) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx cestou;

d)	četnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx a popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků předávkování.

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Níže xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 5, xxxxx není x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx I.

IIIb.2    Část 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

IIIb.2A1   Kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxx adjuvans; c) složky (složek) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.; d) přiložených rekonstitučních xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx 1 se doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx dodáván x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx terminologií, která xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx článku 8) rozumí: a) v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx kvantitativního složení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) nebo xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, a s ohledem xx adjuvans x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxx, xxxx. uvedením množství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktivity xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx množstvím.

IIIb.2A2   Vývoj xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxx xxxx vysvětlení x&xxxx;xxxxxxx xx: x) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx konzervační xxxxx xx složení musí xxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xxxxx a systému jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx jde o injekční xxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; f) jakékoli xxxxxxxxx xx složení, xxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx; x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) k výrobě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci; i) pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. diagnostickou xxxxxxx), xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o dané zkoušce.

2)

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx o registraci podle xxxxxx&xxxx;8 se uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx operací, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx výrobního xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxxx fáze xxxxxx (xxxxxx xxxxxx antigenu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) spolu x&xxxx;xxxxxx toku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, a o navrhované xxxxxxxxx (navrhovaných velikostech) xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx jsou prováděny; f) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx postupech.

3)

Validace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx po xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxx části xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k okamžitému xxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx i kultivační xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx sestávající z více xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro přípravu xxxxxxxxx kultivačních xxxxx xxxx xxxxxxx adjuvans xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí xxx prokázán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inokul, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat relevantních xxx přenos XXX x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

9)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku x&xxxx;Xxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx přiložené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx prohlášení o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx dostatečná.

IIIb.2C1   Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx přípravky vyráběné xx jeho území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

IIIb.2C2   Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

IIIb.2C2.1   Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

Popis se xxxxx xxxxxx monografie.

2)

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků sestávajících xx séra xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx zdravotní a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s výchozími surovinami xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce replikonu, xxxxxxxx a další prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx sekvence DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiloženy i dokumenty xxxxxxxxxx podle směrnice 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx imunosér, xxxx být zkoušena xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx lékopisu.

7)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže látky.

8)

Pokud xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx po xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx surovina jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx do nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx marker, xxxxxxx xxxxxxxxx), je xxxx xxxxxxx dosaženo xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx biologické xxxxxxx suroviny nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:

a)	název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXx.2X1 xxxx 3 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx v Evropském lékopise;

c)	funkce xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu

1)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx účelem ověření xxxxxxx výrobního postupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postup, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx či detoxikace xxxxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/EU x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx to xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxxxx utrpení.

IIIb.2E   Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

U všech zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a limity, než xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx konečném xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx připravených. Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem.

3)

Poskytnou se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardy.

4)

Pokud xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, xxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pH, viskozity xxx. Pro každou x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či aktivity xxxxx.

8)

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx šarže xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans U konečného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (pomocné xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace. Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. K prokázání nepřítomnosti xxxxxx agens xx xxxxxxx xxxxxxx založený xx rizicích, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

1)

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx a konečného přípravku, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx xx popis xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx navržené xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v různých xxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněny xx xxxxxxx dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech); xxxx zkoušky zahrnují xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx po deklarovaném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx o době použitelnosti xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxx k napájení, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

10)

Informace o účinnosti xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx skladovány, xxxxxx xx stanovené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx o stabilitě. Xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení: a) bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku; b) možných xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxx xxx přijaty xxxxxx neprovedené xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jiné xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně zaznamenán xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx požadovány předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odchylky musí xxx odůvodněny.

7)

Studie xxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1, B.2 a B.3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx aktivitu. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými cestami x&xxxx;xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového rozvrhu xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oddíle X.6 uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být přiloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X bodě 4 x&xxxx;XXXx.4X xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

1)

Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx v doporučené dávce x&xxxx;xxxxx doporučenými cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx zvířata). Zvířata se xxxxx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx očekávat xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 14 dnů po xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx od xxxx xxxxxx upuštěno, považují xx xx základ xxx popis bezpečnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systémové xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx Xxxxx živé xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobných xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x&xxxx;xxxxx (xxxxx) a metoda (xxxxxx) xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx kritéria, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s bodem 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Tato xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx skupin) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a první xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mezi podáními xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx interval musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a lokálních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx, z něhož xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Zkouší xx xxxxxxxxxxx ukazatele samců x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií bezpečnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat imunitní xxxxxx očkovaného xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vhodné xxxxxxx imunologické funkce.

6)

Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pasáží xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx důsledků.

2)   Šíření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxx, nazální x&xxxx;xxxxx sekrety xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx k predilekčním místům xxxxxxxxx organismu. V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí uvedené xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést xx xxxxxxx virulence xxxxxxxxxxx reverzi k virulenci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx u cílových zvířat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xx-xx xxxxxxx cizího xxxx začleněn xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx provedou xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx a dalších opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx z předklinických xxxxxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Toto xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; c) možná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx (která) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

5)

U DNA xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizikem xxxxx xxxxxx xxxxxxx DNA xx gonadálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx potomstvo. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx (která) by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx možné xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxx použití u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES a zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxx a vyhodnotit xxxxx xxxxx a nepřímé, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx předklinických xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí.

2)

Pokud xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx látky a/nebo xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxx xxx řešeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dobře xxxxx zoonózy může xxx kromě xxxxxx xxxxxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcinačních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a její dostatečnost xx diskutuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; odchylky musí xxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx koncepce xxxxxx a nesmí xx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxx vakcinačních xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost prokázat xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx studie podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx.

4)

Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx imunity xxxxxxxxx a doloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxxxx způsobem zhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve stáří, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od xxxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. x) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxx, xxxxx xx xxx použita, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx uvést, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx očkovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx markerových vlastností.

IIIb.4B   Předklinické xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx účinnosti xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx za xxxxx kontrolovaných laboratorních xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx použitý xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx šarže nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aktivitu. X&xxxx;xxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxx aktivitu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx a dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx: x) xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx provedl; d) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx nebo plemeno xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx, xxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx a tam, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii; g) veškerá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; x) xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně ze xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; k) výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx od protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách může xxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické studie xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v terénních podmínkách.

3)

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx); x) xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx podání; f) v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xx konkurenční xxxxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav; h) krátký xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu; i) veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů a standardní xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích; q) veškerá xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx výsledky; r) objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.1.1

Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX části 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx.&xxxx;18 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí. Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx formu. U biologických (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se kritické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx xx tyto xxxxx: x) xxxxxx xxx tvrzení o bioekvivalenci; b) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během skladování), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost uživatele xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx generickými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxx pomocných látek); f) případně xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího antimikrobikum xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxx xxxxxxxxxxx shodnou xx xxxxxxxx depleci xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxx prokazující snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

IV.2.1

Žádosti xx základě článku 19 (xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) se týkají xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, avšak nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx informace: a) veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zčásti opírat x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx, reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx o nové xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx biologických (včetně xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností.

IV.2.4

Odkazuje-li xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o novém xxxxxxxxx xx předloží pro xxxxxxx aspekty, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx neposkytuje příslušnou xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx studie xx xxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx třetí zemi, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl registrován x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a jsou xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

IV.3.1

Žádost xxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;20. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povolena pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx článku 8.

IV.3.2

U žádostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xx platných léčebných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx látky samostatně xx nevyžadují, xxxxx xxxx účelem vyjasnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie.

IV.3.7

Není-li xxxx vynechání odůvodněno, xxxx být předložena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx článku 21 xx týkají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složením, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X xx xxxxxx xxxxxxx I (bodů 1 až 6.4) xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx předloží důkaz x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spolu xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou (xxxxxxxx látkami), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 musí xxx xxxxxxxxxx podrobná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely řešení xxxxxxxxxxx a účinnosti. Bibliografické xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxx údaji ze xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu tyto xxxxxxx: x) xxxx, xx kterou xx léčivá látka xxxxxxxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování; b) kvantitativní xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xx xxxxx používá (xxxxx xxxxxxxxx) v praxi, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx použití na xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předloží se xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a předklinickými a klinickými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx článku 21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud možno xx vzájemným xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx hlediska hodnocení xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo odkazovat xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx ustanovení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlí a odůvodní.

IV.5.3.9

Nelze xxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shrnutí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx použita xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xx xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uspokojivě xxxx vědecky xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o registraci, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxx být registrace xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxxxx žadatel xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu x&xxxx;xx xxxxxx spojený x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx než riziko xxxxxxxx xx skutečnosti, xx určité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty.

IV.6.2

Pro takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze.

IV.6.3

U částí 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.

IV.7   Žádosti za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx 1, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx s odůvodněním, xxxx přínos bezprostřední xxxxxxxxxxx dotčeného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, provedeny, analyzovány x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXXX O REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro nové xxxxxxx postupy

V.1.1   Obecné xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx z těchto tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a údaje popsané x&xxxx;xxxxxx II xxxx XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxx, xxx xx nový xxxxxxx postup kategorizován. Xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX nebo XXX a případnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných případech xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx upraveny tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové léčebné xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxx být použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik s cílem xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx k nim přispívající. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx populace x/xxxx uživatele, xxxxxxxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx v úvahu, zahrnují xxxxx výchozích xxxxxxx (xxxxx xxx.), způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx reakce, xxxxxxx v těle atd.), xxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx schopnosti virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, dlouhodobou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx poskytnutý xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména u těch xxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx odhalit xxxxxx xxxx zpožděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxx klinickým důsledkům xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kroků.

V.1.1.7

U každého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx novou xxxxxx veterinární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx přípravku, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxx o stabilitě.

V.1.2.2

Požadavky xx údaje pro xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx biologické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx III xxxx přílohy) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx. Xxxxx nastat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxx syntézou, jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zamýšleném xxxxxxx by mohly xxx relevantní xxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxx v případě, xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx DNA xx zárodečných xxxxx (xxxx přenosných xx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx genetické xxxxxxxxxxxx organismy).

V.1.3.3

U látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx genomu xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxx xxxxxxx k vyhodnocení rizika xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx x/xxxx inzerční xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx indikacích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx kategorizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx u konkrétních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy

V.1.5.1   Zásady

V.1.5.1.1

S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti.

V.1.5.1.2

Následující xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx všech xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v případě nových xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považovány za xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx přílohy.

V.1.5.2   Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, výměny, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na produkt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX nebo XXX xx použijí xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo virus xx poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro zvláštní xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupu a nečistoty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx replikace; d) v případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušejí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací a po xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx nich. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx kromě zvláštních xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx terapii a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx místo (xxxxxxxxxxx xxxx. nádory/rakovinu, xxxxxxxxxxx dysfunkce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (vložení xxxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx DNA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx); x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblast xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx funkcí. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství.

V.1.5.3.2

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxx z hlediska xxxxxx, xxxx funkce, xxx xxxx změněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx funkci (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx jsou používány x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx, opravy xxxx xxxxxxxxx tkáně.

V.1.5.3.3

Vedle xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx použijí xxxx požadavky: a) předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o získávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny. Jsou-li xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxx validace výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx a konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stability je xxxxx zohlednit potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx úpravy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxx terapii; d) uvedou xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na totožnost, xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, karyologii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk; e) musí být xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx nebo v důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx závislé xx xxxxxxxxxxxxx hostitelích x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Fágovou terapii xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx alternativu k antibiotikům. Xxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx z genomu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kmenu, xxxxx xxxxxxxxx nákazu, a to xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx a množství xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou obvykle xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx upravovat. Na xxxxxxx xxxx xx xxxxx vytvořit a udržovat xxxxxxxx kulturu kmenů xxxxxxxxxxxx (srovnatelné s přístupem xxx více kmenů).

V.1.5.4.3

Bakteriofágy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx buněčné xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx přednostně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx matečného inokula. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lytický.

V.1.5.4.4

Nepřítomnost xxxx (genů) rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxx genů kódujících xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx profylaktické, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx specifických infekcí xxxx nákaz. Xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx s lytickou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifičností xxx xxxxxxxxx bakteriální kmen xxxxxxxxxx baktericidní xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx fágů musí xxx popsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx především za xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxx syntetizovaných látek, xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx sloučeninami.

V.1.5.5.2

„Nanotechnologie“ xxxxxxxx xxxxxxxx, charakterizaci a výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvaru x&xxxx;xxxxxxxxx v mezích xxxxxxxxx (xx xx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx za xx, xx „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dva xxxx více rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „přípravky vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic; b) použije xx xxxxxx zkouška xx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud se xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků).

V.1.5.5.6

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxx běžných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proto xxxxx tyto xxxxxxx: x) Xxxxxxxxxxx xxxx nosiče xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx zásadní, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx přípravků, neboť xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx přepravovat nečistoty xxxxxxxx, xxxxx vytvářet xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx solubilizací xxxx xxxxx xxx přenášeny xxxx fyziologickou xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoumán xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx (dané xxxxxx); xx) xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cévách; iii) otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx) xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx i na úrovni xxxxx. Buňky xxxxxx xxx vždy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Toxikologické analýzy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx posoudit xxxx xxxxxxxxxxxx a související xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx může xxxxx, neboť xxxxx xxxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxx různě (různá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx neočekávaně xxxxxxxxxxx různé biologické xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx hematoencefalickou xxxxxxx. x) Xxxxxxxx xxxxxx spojené s léčivými xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (přímé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a imunomodulace (xxxxxxxxx xxxxxxxx komplementu, zánět, xxxxxxxx vrozené xxxx xxxxxxxxx imunity). e) Zváží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krevního řečiště x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

X.1.5.6.1

Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx komplementární k protein xxxxxxxx xXXX, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx proces, xxx xxxxxx molekuly XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mRNA.

V.1.5.6.4

Vedle xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX xxxx XXX se xxxxxxx tyto požadavky: a) v rámci xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxxxxx RNA představují xxxxxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx antisense XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX této xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx RNA xx xxxxx řešit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx místo xxxx xxxx cílové místo, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx antisense, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx, xxxxxx podporujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx XXXx xx xxxxx řešit možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx cílové xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poruch xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se zváží xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu vakcíny

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx zavádí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx může být xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (antigeny) vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x&xxxx;xxx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx X.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílů xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace) x&xxxx;xxxxx 2 (Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti) xxxxx xxxxxx IIIb xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx registrační dokumentace (xxxx 1) Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a místa (míst) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (část 2.X) Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečném xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx o vývoji přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx 2.X) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx klíčových xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrženého skladování xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx a kontrola výchozích xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IIIb.2C, xxxxx se vztahují xx léčivou látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (buňky, xxxxxxxxxx xxxxxx) a o všech xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložených informací, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx analýzy xxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx získána xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx viru/geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx zkoušky prováděné x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx (xxxx 2.X) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx IIIb.2D xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakéhokoli navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku).

V.2.2.6

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X) X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx antigenu xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.G) K prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx základních dokumentů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát shody x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Unie xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva o hodnocení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx X.2.3.1 xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx skládá x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrovanou v Unii xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx možností použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx vakcína určena x&xxxx;xxxxxxx, xx mohl xxx xxx tvorbu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určitý počet xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx dané xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx náležejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxx v souladu s příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

V.4.1

Zásady

V.4.1.1

Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx“ nosič xxxx vektor, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Patří xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx proteinu (xxxxxxx xxxxxxx viru), xxxxxxxxx xxx DNA xxxxxxx, platformy na xxxx mRNA, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx technologií xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx omezené požadavky xx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. V době xxxxxxxxxx xxxxx (úplné) dokumentace xxxxxxxx na technologii xxxxxxxxx může žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zůstanou beze xxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (geny) xxxxxxx xx platformy. Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx použít xx splnění příslušných xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx téže xxxxxxxxx a určených xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie platformy xxx vakcínu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podléhají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení provedenému xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx platformy s právními xxxxxxxx Unie.

V.5   Registrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

V.5.1

Jakost (xxxx 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 xxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx členském státě.

V.5.3

Kontrola xxxxxxxxx surovin Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. všem použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx doplněny dalšími xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx použijí xxx xxx veškeré xxxxxxx suroviny, tak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pokud možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx toxická xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fázi. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx výrobního postupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx být doložena xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich získané. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékové xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx 3) Xxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.