EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) 2019/6, která xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(2), xxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx aktualizovány x&xxxx;xxxx 2009. Xxxxxxx XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby zohledňovala xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx 2009, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy, které xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, které mají xxx předloženy při xxxxxxxx xxxxxxx o registraci.

(3)

Nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx problém v Unii x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx zavedlo xxxxxxxx xxxxxx ustanovení, jejichž xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx nařízení xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(5)	Xxxxxxxx (XX) 2019/6 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxxxx zněním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8. března 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

11

I.2.1

Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX II

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

17

II.2C1.1

Léčivé xxxxx xxxxxxx v lékopisech

18

II.2C1.2

Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx látky

19

II.2C3

Obaly (xxxxxxx xxxx a systémy jeho xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx látka

19

II. 2X3.2

Xxxxxxx přípravek

19

II.2C4

Látky biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx izolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku

20

II.2E1

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21

XX. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky (léčivých xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2X5

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

21

II. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx stability

22

II.2F1

Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx informace

23

II.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

23

II.3A1

Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho léčivé xxxxx (léčivých xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx u lidí

26

II.3A.4.3

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

27

II.3A6

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí)

28

II.3B3

Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

30

II.4B

Klinická xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Souhrn registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

33

IIIa.2A

Popis přípravku

33

IIIa.2A1

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx přípravku

34

IIIa.2A3

Charakterizace

34

IIIa.2A3.1

Objasnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx surovin

35

IIIa.2C1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

36

IIIa.2C2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx suroviny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu

37

IIIa.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

38

IIIa.2E1

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx):

41

XXXx.3X2

Xxxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3.1

Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

42

IIIa.3A3.2

Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat

43

IIIa.3A3.4

Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

44

IIIa.3A5

Bezpečnost xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B1

Identifikace xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx reziduí

46

IIIa.4

ČÁST 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

47

IIIa.4A1

Farmakologie

47

IIIa.4A1.1

Farmakodynamika

47

IIIa.4A1.2

Farmakokinetika

47

IIIa.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX IIIb

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

50

IIIb.1

ČÁST 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

50

IIIb.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx způsobu xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

52

IIIb.2C1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx jiného než xxxxxxxxxxxx původu

54

IIIb.2D

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx stability

56

IIIb.2H

Další xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx hodnocení

60

IIIb.3D

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

60

IIIb.3E

Hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx požadavky

61

IIIb.4B

Předklinické xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

66

IV.4

Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro nové xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx genovou xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přípravky pro xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

72

V.1.5.5

Veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nanotechnologií

72

V.1.5.6

Přípravky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

75

V.5

Registrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx přiložená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zohledňuje pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxx zveřejnila xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné agenturou.

I.1.3

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol.

I.1.4

Výrobní xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

I.1.6

Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studie xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(1) a 2004/9/ES (2).

I.1.7

Všechny zkoušky xx zvířatech xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/XX, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

X.1.9

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci potvrdí, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx, nepodléhají xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

I.2 Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v příloze X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: body 1 až 4 x&xxxx;6.1 až 6.4;

b)	část 1X: xxx 5;

c)	část 1X: xxx 6.5.

Xxxxx xxx o část 1X xxx 5.1 xx xxxxxxx s čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. l), xxxx xxxxxx navrhující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx x).

Xxxxx kritická xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době podání xxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xx musí xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx podpisem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah autora x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jasné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 předložena xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx tabulky.

I.2.2 Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx použít monografii xxxxxxxx členského xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v takových případech xxxxxxx předloží kopii xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx kontrolovat jakost xxxxx.

3)

Xxxx-xx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkušební postupy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx xxx, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx posoudit. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

6)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx léčivé xxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx do dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

7)

U biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx přípravek x&xxxx;xxxxx, xxxxx je k přípravě xxxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, což může xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dodávaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx společně s lahvičkami xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, aby xx xxxxxx co nejnižší xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, použije xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx vitro, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)

shrnutí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s touto xxxxx, s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o přínosu, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, a odůvodnění statusu xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí.

2)

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx hodnocení;

d)	diskuze x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx celkové posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

I.2.4 Část 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

1)

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškerou předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx obsahovat:

a)

shrnutí xxxxxxx, xxxxx byly provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx částí, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze seznamu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie.

4)

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti, účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

6)

Klinická xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx hodnocení. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx pro získávání xxxxxxxx z nich.

I.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx následující oddíly xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

i)	oddíl XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx o registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XX popisuje xxxxxxxxx xx registrační dokumentaci xxx zvláštní typy xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

a)	léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o vnitřním obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a které s ním xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se (aniž xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho z členských xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis;

b)	v případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX.

3)

Xxx xxxxxxx kvantitativního složení xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx biologické aktivity xx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx aktivity tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Kvantitativní xxxxxxx se doplní:

a)	v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vnitřním xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xx rekonstituci;

b)	v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx či v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1&xxxx;xx xxxx 1 g přípravku;

c)	v případě xxxxxxxx xxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx množství.

6)

Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah léčivé xxxxx, jde-li o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

1)

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxx, zamýšlené funkce xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci.

2)

Studie xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.

3)

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx s konečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zamíchání xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx vypracuje xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých látkách. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx musí xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx období nebo xxxxxxxx přípravku, lze xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx);

x)	xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx septických postupech.

II.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx tohoto bodu xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podepsána „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx splněný, aniž xx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx specifikací.

II.2C1 Léčivá xxxxx (léčivé xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a seznam xxxxxx fyzikálně-chemických a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx kterém stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytnou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Xxxxxx se, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx každém xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiích. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx zde xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel zařídit, xxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx xxxxx xxxx 2 poskytl výrobce xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pro žadatele), xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx látky písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 za xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx vhodnější specifikace, xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

3)

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékopise, xx xxxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx body:

a)	název složky xxxxxxxxx požadavky xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)

definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x)

xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky a kritéria xxxxxxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx a rozpustnost;

b)	velikost xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx koeficient olej/voda;

e)	hodnoty xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v roztoku.

II.2C2 Pomocné xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx monografie lékopisu xxxx xxx navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace. Xx xxxxx dodržet xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 xxxx 1 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx xxxx a systémy xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx léčivou xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxx xxxx uzavření, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nahradit xxxxxxx na platný xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx předložen xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxx xxxx uzavření, xxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pro léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx cesty podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx formy.

2)

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a bezpečnosti.

II.2C4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx, vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (lidského, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx být předložena xxxxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxxxx pocházející z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání souladu xx možné použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx izolovaných meziproduktech xxxxx výrobního postupu

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „izolovaným xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx částečně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (kroky) zpracování.

2)

Pro xxxxx meziprodukt se xxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny, xxxxx se xxxx xx těchto xxxxx xxx xxxxxxx přípravek.

4)

Doba xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx stability.

II.2E Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx časovým xxxxxxx xxxx množstvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx uvedena kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Údaje xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími požadavky.

4)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností/objemů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xX nebo xxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit standardy x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti.

2)

Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx členského státu; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.

XX. 2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx nebo xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

5)

Musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do specifikace.

II. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny antioxidanty x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx v době xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx zkoušky musí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření jakosti xxxxxxxxx.

XX. 2E5 Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx přípravku xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx specifikací, xxxx být předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedením xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (místech) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxxx, která xx považována xx xxxxxxxxx k potvrzení jakosti xxxxxxxx přípravku.

II.2F Zkouška stability

II.2F1 Léčivá xxxxx (léčivé xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případu, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx doloží, jak xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx v čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a případně xxxxxxx určenou dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a specifikuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx po jeho xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx skladování, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx látka prochází, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a odůvodněny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem v průběhu xxxx použitelnosti.

9)

Závěry musí xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zapracování xx xxxxxx. Rovněž musí xxx uvedena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s použitím uvedených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými pokyny xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	kopii plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

g)	diskuzi o výsledcích, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx a datum;

k)	místo x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx zkratkám x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx přijímány, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx je opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxx k dispozici podrobné xxxxxx, se nepřijmou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byla látka xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx xxx „MLR“), lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních požadavků xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MLR (dále xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx EPMAR, není xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, které nebyly x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx cesta xxxxxxxx (například xxx xxxxxxxxx) totožná s cestou xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiměřená xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx toxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinků u cílových xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxx v úvahu.

3)

S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx novou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx s léčivou xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN);

b)	název podle Xxxxxxxxxxx unie pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace;

e)	synonyma x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vzorec;

h)	molekulová hmotnost;

i)	stupeň xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností:

i)

bod xxxx;

xx)

xxx xxxx;

xxx)	xxxxx par;

iv)	rozpustnost xx vodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. V příslušných případech xxx xxxxxxx xx xxxxxx předložené v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

II.3A2.1 Farmakodynamika

Poskytnuty musí xxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. Podrobný výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx pokyny ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxxxx toxicity xxxx být obecně xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx požadováno xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenech laboratorních xxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx by xxx xxxxxxx cesty expozice xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxx xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxx xx zvolí s ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx dotčené xxxxxx, xxxxx, při kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v plném xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

6)

Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity

Studie xxxxxx xx reprodukci

U přípravků xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx studie vývojové xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxx provádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx souhrn x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xx části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx xxxxx VICH XX32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx odhalit změny, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx (léčivých xxxxx) xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx podle VICH XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mechanismu toxicity, xxxxx i jakékoli rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx VICH XX28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen x&xxxx;xxxxxxxxx použití, xxxx xxx posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.3A4 Další xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě určitých xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách u zvířat xxxxxxxx změny naznačující xxxxxxxxx imunotoxicitu, neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx provedou s použitím xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xx xxxxxx antibakteriálních xxxxx x&xxxx;xxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, antimykotika a antiprotozoika), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx mohou xxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodrženy.

U uvedených xxxxxxxxx xxxx nezbytné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx důležitý je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce xxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx o rezistenci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řešeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové odkazy xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2.

1)

U zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx bakterie) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx v důsledku použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx následné expozice xxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí (xxxxxxxxx nebezpečím) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přímým xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Pokyny xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX GL27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx posouzení xxxxxx xxx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů rezistence, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z toho xxxxxxxxxx důsledků pro xxxxxx zdraví.

3)

Musí být xxxxxx rezistence v životním xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele

Tento oddíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 a uvádí xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

II.3A6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx fází. První xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx;

x)	xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, farmakologických a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rizika, které xxxx získány xxx xxxxxxxxx dalších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se perzistentní, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (PBT) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (xxxxxxxx XXXXX) a posoudí xx xxxxx pokynů, xxxxx xx xxxxxx hodnocení XXX a vPvB xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

2)

Účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a medu (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx deplece xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx) používaná xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

II.3B2 Deplece xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení ochranných xxxx nezbytných k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XXX pro složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání konečné xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pokusným zvířatům xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokynů VICH XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 a studie xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zohledňovat xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prozkoumat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity, farmakokinetických xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx případných sekundárních xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělesné funkce. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx účinností (xxxxx se xxxxx xxxxx účinnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx prokázán x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud nejsou xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx složení xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xxx rozdělit do xxxx hlavních xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx v přípravku;

b)	použití těchto xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toxickými xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx překlenutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx formami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve výrobě xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 registrační dokumentace, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz. Pro xxxxx xxxx kombinace xxx oddíl XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) musí být xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx deklarovanou xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, molekulárním genetickém xxxxxxx rezistence a rychlosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistenci. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klinicky významné xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx xxx člověka musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 bodě 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

Musí xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx II.4B, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registraci veterinárních xxxxxxxxx (XXXX) a příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 a klinická hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zde xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

II.4B1 Obecné xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxx Unii xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou tyto xxxxx dostatečně reprezentativní xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v běžných xxxxxxxxxx chovu zvířat x/xxxx xxxx součást xxxxx veterinární xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontraindikací podle xxxxx, xxxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí označení xx obalu zřetelně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxx důvody, musí xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxx xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx od cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný x&xxxx;Xxxx, jenž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

7)

Při xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx výsledky:

a)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu, xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx a šetření xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxx dávky (včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx a případného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx z uvedených xxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno vysvětlení. Xx xxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, obsahující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech statistická xxxxxxx výsledků;

e)	objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x&xxxx;xxxxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx ošetřována;

ii)	jim bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx

xxx)	xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u téhož cílového xxxxx xxxxxx, nebo

iv)	jim xxxx podána xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx se pokusných xxxxxx, u kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx závěry týkající xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků předávkování.

ODDÍL XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx dotčeny zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx o tlumení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vztahují se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je vymezeno x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vymezené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6, s výjimkou xxxxxxxxx vymezených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 nebo není-li xxxxxxxxx jinak x&xxxx;xxxxxx XX, xx vztahují xxxx xxxxxxx požadavky.

Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxx i údaje o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx oddíl I.

IIIa.2 Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx týkající xx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, xx. xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx kvantitativního složení xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď v jednotce xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí:

a)	v případě xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx označení, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získávání, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí 2009/35/ES.

IIIa.2A2 Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx složek, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx obal a vhodnost xxxxxxxxx vnitřního obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky;

d)	mikrobiologické xxxxxxxxxx (mikrobiologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxx obal;

f)	navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx biologické xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx vhodných technik. Xxxxx xxxxx na xxxxx z literatury xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx charakterizace se xxxxxxx xx fázi xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx-xxxxxxxxxxxx (například glykoformy) x&xxxx;xxxxxx modifikací xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologického xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx odůvodnění. Xxxxxx xx, xx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů se xxxxx vývoje bude xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx metod xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnosti.

IIIa.2A3.2 Nečistoty

1)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky, XXX xxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxx, nečistoty xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) a nečistoty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. prekurzory, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. U některých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx operací.

2)

Uvede se xxxxx (xxxxx), xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikačních kroků;

b)	graf xxxx xxxxxxxxx postupu xx všemi xx xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže;

d)	uvedení xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat;

e)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti;

g)	pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx kritické xxxxx xxxx kritické xxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx validačních x/xxxx xxxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sterilizace xxxx aseptického xxxxxxxxxx xx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx po sobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody.

IIIa.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx surovinu.

2)

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx používají xxxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX a výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a výsledky xxxxx xxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx být předložena x&xxxx;xxxxxxx s níže uvedenými xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx specifikací.

8)

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

10)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek) xxxxxxxxx (používaných) x&xxxx;Xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx suroviny, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx uvedeno dostatečné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

5)

Xxxxx by specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx původu, buňky xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx regionu, a historie xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx původ, obecný xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx biologického původu xx všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx i podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx látky. Všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena z výroby xxxx zpracována tak, xxx se xxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ošetřením. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

5)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

6)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, konstrukce expresního xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.

7)

V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované xxxxx směrnice 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx vyžadováno, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx výchozí suroviny xxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx v popisné xxxxx látek x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx výchozí xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx prováděny ve xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx provedena validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) léčivé látky xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů. Xxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti. Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Mycoplasma, plísně x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, strachu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo k omezení xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx četnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s konečným přípravkem.

Pro xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxx xX, xxxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivity

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx k identifikaci léčivé xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx kombinována xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx aktivita/funkční xxxxxx), xxxxx je spojena x&xxxx;xxxxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxx mít odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx její bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k rozkladu, musí xxx uvedeno maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx látky) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Určení horního x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx nepřítomnosti kontaminace xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zásadní pro xxxxxxxxx xxxxx s monografií. Xxxx xxx předložen xxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tablety xxxx xxx zkoušena xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxx plnění.

IIIa.2E3 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx referenčního materiálu. Xxxxx byl xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka

K tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx rutinní výrobu.

IIIa.2G Zkoušky xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xx xxxxxxx xxxxx o stabilitě; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx studiemi prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném vnitřním xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx zkoušky xxxxxxxx biologické a fyzikálně-chemické xxxxxxx stability prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx analýz odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx skladování. Xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx informace o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, pokud je xxxxxxxxx v souladu s doporučenými xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxx k napájení, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti rekonstituovaného xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx možnost, že x&xxxx;xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx odůvodněno.

9)

Prokázána musí xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jakosti biologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému;

e)	dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem;

f)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ke xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx postupů.

2)

Zveřejněné xxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx obsahují dostatečné xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx je xxxxxxxx, a zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx nejsou k dispozici xxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení XXX, lze xx xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků uvést xxxxx xx zprávy XXXXX. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxx XXXXX, xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici pro xxxxxxxxx MLR. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx studie.

IIIa.3A Zkoušky xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, například xxx jeho podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx metabolity mateřské xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx vynechat.

IIIa.3A1 Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Chemical Abstract Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a zkratky;

f)	strukturní vzorec;

g)	molekulární xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností;

l)	rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x s uvedením xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, optická xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 registrační xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx v dávkách xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx k vyvolání toxické xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

IIIa.3A2.1 Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

IIIa.3A3 Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx toxikologie musí xxxxxxxxx pokyny ohledně xxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (léčivými xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx zvířatech xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx jsou k dispozici (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx poskytovaly informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx určeny k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx stanovení toho, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studii xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání a trvání xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx studií a dávek.

IIIa.3A3.3 Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx XXXx.4X4 (bezpečnost xxxxxxxx zvířat). Uvedou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy a plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

IIIa.3A3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx vývojové toxicity

(1)

Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx neočekávají.

(2)

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studie vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být cílovým xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx všech případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů musí xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx látka xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx látky (léčivých xxxxx) se obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, se xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hyperplastické/neoplastické xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx karcinogenity xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vývojové xxxxxxxx a zkoušky karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy:

a)	lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx očekávat pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx skupin látek, xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx zahrnují změny xxxxxxxxxxx například imunogenitu, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, vyžaduje xx další xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx k expozici xxxx x&xxxx;xxx, xx předloží xxxxxx dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxx; pokud xxxx xxx je, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu lidí, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx dostupné.

IIIa.3A4.3 Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx být použitelné xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a antiprotozoika); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat stejné xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje rezistence x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Xxxxx xx xx důležité, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx komenzální xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx voleny xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti);

b)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx (zjištěných) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zjištěným xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx xxxx přímým xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucí důsledky xxx xxxxxx zdraví (xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx). Xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech VICH XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx mohly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx onemocněním x&xxxx;xxxx xxxxxx na xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí.

IIIa.3A5 Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx uživatele xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx se provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx takových účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

2)

Toto hodnocení xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx fázi xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx identifikovaného xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x&xxxx;xxxxxxx (XXX) látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx REACH x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx PBT x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx k žádosti přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin a zvířat) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xx stanovit, za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx možné stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (analytické xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro ochrannou xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pokusným xxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxx pokynů XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx deplece xxxxxxx, analytická metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX GL49.

2)

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti.

IIIa.4 Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

IIIa.4A1 Farmakologie

IIIa.4A1.1 Farmakodynamika

1)

Charakterizovány musí xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx způsob účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinky, na xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí účinky xx hlavní tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx účinku na xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx s dobře xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx ukázáno, že xx statisticky xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxx, zejména xxxxx se jedná x&xxxx;xxxxx látku xxxx xxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (konkrétně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentracemi v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxx cílovými xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékovými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx dopad změn xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby stanovily xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, může xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.

5)

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx viz xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) rezistence, molekulárním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx u organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

1)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxxxxxx, dobu xxxxxx xxxxx a případný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle klinických xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx cest) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech nežádoucích xxxxxxxx. Xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodní spoluprací xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx koncipována, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx musí prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, stáří, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířete, xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Unii musí xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

5)

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

IIIa.4B2 Dokumentace

Dokumentace týkající xx účinnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

Kdykoli xx xx xxxxx, uvedou xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu;

b)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a potvrzení xxxxx (xxxxxx intervalu xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx ve xxxxx xxxxxxxx o předklinických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, hmotnost, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx některý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno vysvětlení.

IIIa.4B2.2 Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx původní dokumenty, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx z kontrolních skupin, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, který prokázal xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx xxxxxx tatáž xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx zvýšené riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných interakcí x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xxxx v oddíle XX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx I.

IIIb.2 Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (složek) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx údaje x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi o prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx terminologií, která xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis, xxx bude povinné xxx xxxxxxx takové xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxx přesné xxxxxxx označení, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

4)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx adjuvans a složky xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx z nich x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složek, xxxx. uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx aktivity xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx se uvádí xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx:

x)	xxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx konzervační xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxx o registraci;

i)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx s konečným xxxxxxxxxx doprovodnou zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klíčových fází xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx výroby (xxxxxx výroby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx a rizika nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx vymezena, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (navrhovaných xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže;

c)	uvedení všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příkladu reprezentativní xxxxxxx šarže;

e)	seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx popsána, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx xxxx části xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx všechny složky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i kultivační xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx sestávající x&xxxx;xxxx xxxxxx xx považují xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

3)

Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kultivačních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a tkáně x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx zvířat relevantních xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx předloží pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx specifikací.

7)

Barviva xxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx antibiotik xxxxx výroby a zahrnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, tedy u pomocné xxxxx xxxxxxxxx (pomocných xxxxx používaných) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v části II.2C2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx jeho území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.

2)

Výroba xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx geneticky upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, funkce replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx a neošetřeného xxxx xxx výrobu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázána podle Xxxxxxxxxx lékopisu.

7)

Musí být xxxxxxxxxx informace týkající xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx všech fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx.

8)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx prokázány.

9)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. genetický marker, xxxxxxx xxxxxxxxx), je xxxx xxxxxxx dosaženo xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:

a)	název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části IIIb.2A1 xxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou podobnou xx, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx identifikace;

e)	všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx doba skladování.

IIIb.2D Kontrolní xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx kontrolní zkoušku xx xxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postup, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/EU a Evropskou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx počet zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx utrpení.

IIIb.2E Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx konečný přípravek, xxxxx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. V žádosti o registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx četnost zkoušek xxxxxxxxxxx xx konečném xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx připravených. Xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem.

3)

Poskytnou xx xxxxxxxxx o stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxx více xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxxxxxxxx standardy.

4)

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx nejméně xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, použije xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede k nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, viskozity xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx prokáže, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a povaha adjuvans x&xxxx;xxxx složek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx pomocných látek

Pokud xx xx nutné, xxxxxxx látka (pomocné xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx sterilitu x&xxxx;xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxx x&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx namísto zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu a podmínek xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx přístup založený xx xxxxxxxx, jak xx popsáno x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a u konečného přípravku. Xxxxx o shodě získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxx xxxxxxx látku a konečný xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx meziprodukty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skladovány, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx stability xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx tří xxxxxx xx deklarovaném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvolňování, xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx o době použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ve xxxx k napájení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání.

9)

Prokázána xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

10)

Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v tomto oddíle.

IIIb.3 Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro posouzení:

a)	bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedené xxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).

Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx neprovedené xxxxx XXX i studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jiné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzeným xxxxxxxxx protokolem, který xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx celého hodnocení.

4)

Musí xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

6)

Studie bezpečnosti xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1, B.2 x&xxxx;X.3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx titr, obsah xxxxxxxx xxxx aktivitu. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx upravena xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx být prokázána xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového rozvrhu xxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx odůvodněno, xxx xxxxxx nejhorší xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oddíle X.6 uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIIb.4B xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

1)

Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx kategorií, xxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx stáří, resp. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, dokud xxx xxxxx očekávat xxxxxx, xx všech xxxxxxxxx však xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx opakované xxxxx, xxxxx xx požadována x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx které je xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xx studii týkající xx podání xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se podání xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z deseti xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika podobných xxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (cesty) a metoda (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud nebylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx více než xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx dávky, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. u určitých xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) xx použití všech xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxx se zohlední xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx interval musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

4)

Zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx u březích xxxxxx xxxx xxxxxx a pokud x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxx xxxx během konkrétní xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx pozorování xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, orální, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx přítomnost daného xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES k použití x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě vpichu.

3) Zvýšení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxx, vyšetří se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání, xxxxx xxxxx nejpravděpodobněji xxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx provést u cílových xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxx být potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xx-xx produkt xxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx předávání genomu x&xxxx;xxxxx xx vyskytujícími xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diskuzi o účincích xxxxxxxxxxxx v částech Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx IIIb.3B x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx danému přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx z předklinických studií xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fází. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx rizika spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx riziko přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx možné xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxx (která) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx další zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, necílové organismy).

5)

U DNA xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx gonadálních tkání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přenosu XXX xx buněk xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, a tudíž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx (xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxx v závislosti xx xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávající

1)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX a zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní prostředí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx provedeno v souladu xx zásadami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx studií

1)

U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx za běžných xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx reziduí.

2)

Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci potravin xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx látky x/xxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx do konečného xxxxxxx, zváží se xxxxxxx expozice spotřebitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravku.

3)

V případě živých xxxxxx pro xxxxx xxxxx zoonózy xxxx xxx xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu. Je-li xx xxxxxxxx, prošetří xx účinky xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí.

IIIb.4 Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx účinnosti xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; odchylky musí xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx definován xxxxxxxxxxx v době xxxxxxxx xxxxxx a nesmí se xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v protokolech studií;

d)	volba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů;

e)	hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx předklinické studie xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních šarží xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx platnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx.

4)

Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxx doporučeno, xxxxx doporučenými cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a doloženy údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podávaných xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od matky.

c)

Účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx prokázána. Pokud xx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kombinaci s jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.

d)	Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, xxxxx xx xxx použita, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána x&xxxx;xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx vakcíny), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky in xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.

IIIb.4B Předklinické xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx účinnosti xx x&xxxx;xxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, odrážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odebere xx xxxxx xxxx xxxxx obsahujících minimální xxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx a krmena (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, cesta, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a tam, xxx xx xx xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii;

g)

veškerá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží ve xxxxx tabulek. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

l)	veškeré xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx o shodě xx správnou xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, zařízení a surovin, xxxxxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx podání;

f)	v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xx konkurenční xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx nebo linie, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů a standardní xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje;

j)	statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje program xxxxxxxx, a rozptyl x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky hodnocení, xxxxxxxx i nepříznivé, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a odchylky xx xxxxxxxxx a možný xxxxx na xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

ODDÍL IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx čl. 18 odst. 7 xxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx přípravek má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a stejnou xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx lékové formy x&xxxx;xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxx prvky:

a)	důvody xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx s hodnocením těchto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou;

d)	veškeré xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx hodnocení rizik xxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

IV.1.4

Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx obsahujícího antiparazitikum xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k podávání intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx prokazující xxxxxxx xx xxxxxxxx depleci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx prokazující snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx v místě xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v oddílech XX nebo XXX xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx hybridních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxx registrovaného referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx o nové xxxxx. Xxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx nový xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro doložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o novém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx aspekty, v nichž xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx neposkytuje příslušnou xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx studie se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx třetí xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné požadavkům xxxxxxxxxx v Unii a jsou xx xxxxxxx podobné, xx je xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit.

IV.3 Žádosti pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx novou léčivou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, se xxxxxxxx xxxxx článku 8.

IV.3.2

U žádostí xxxxxxxx xxxxx článku 20 se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx řádné xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx léčby.

IV.3.4

Obecně musí xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstranit nutnost xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx možná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx s fixní kombinací xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být předložena xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx&xxxx;21 xx týkají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složením, lékovou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx 1 A a 1B xx xxxxxx přílohy X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx registrace již xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlas x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spolu xx xxxx žádostí.

IV.5 Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), která xx (které xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je xxxxxxx v této xxxxxxx. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx řešení xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxx, xx xxxxxx xx léčivá látka xxxxxxxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k rozsahu, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx používají) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx vědeckého xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx) (xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx požadované pro xxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx neznamená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx xx xxxxx v dobře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx indikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a klinickými xxxxx a v takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx posouzením.

IV.5.3.6

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím a publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx musí xxx veškerá dokumentace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárním použití xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epizootologické xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel použití xxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxxx vysvětlí a odůvodní.

IV.5.3.9

Nelze xxx xx xx, xx veřejné hodnotící xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx svobody xxxxxxxxx poskytují dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx použita xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx bezpečnosti.

IV.5.3.10

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o registraci, a to xxxxxxx na existující xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx. Na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

IV.6 Žádosti xxx xxxxxxx xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace xxxxxxx pro xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 prokáže, xx xxxxxxxxx je xxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxx a že xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2

Xxx xxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx 1 a 2 xxxxxxx v této xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.

IV.7 Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;25 s výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxx 1, xxx xx xxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx s odůvodněním, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx převažuje xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx nebyla poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 a 4 xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx obsažených.

V.1 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy

V.1.1 Obecné požadavky

V.1.1.1

Podle xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx léčebné postupy xxxx spadat do xxxxxxx z těchto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;43 musí obecně xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xx nový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx obvykle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxx II xxxx XXX a případnými příslušnými xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx od požadavků xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx nové xxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx, které budou xxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojeno xx zvláštními xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx souvislosti by xxxxxx představovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx rizik xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin (xxxxx xxx.), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx.), xxxx xxxxxxx manipulace (xxxxxxxxx výrobní postup), xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx molekulami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mimo xxxxxx xxxxx a způsob podání xxxx použití.

V.1.1.5

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v jednotlivých xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx odhalit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reakcí a zajistit xxxxxxx léčbu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx kroků.

V.1.1.7

U každého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u přípravků, xxxxx xxxx považovány xx zcela xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxx

X.1.2.1

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxx postupu, zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx údaje xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxx biologického xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx imunologický xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx v oddíle XXX xxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx. Mohou xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx další požadavky, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jiných xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX této xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx relevantní xxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xx samo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx geneticky modifikovaným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/ES xx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nejlepším xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v současné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx potomstvo. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (lidská xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx genomu xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxx cílové xxxxx x/xxxx inzerční xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití u cílových xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx indikace xxxx xxx podloženy xxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx doplňující standardní xxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx oddíly xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxx pro nové xxxxxxx postupy. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní typ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxxx rizik přizpůsobit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx všech xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxx, budou xxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.2.1

Xxxxxxxxx určené xxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitou u zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx regulace, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx sekvence. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou obsahují, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xx použijí tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxx popsány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx kontaminanty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx zkoušejí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení/skladování x&xxxx;xx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx terapii použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx zvážit xxxxxxx xxxx cílové xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dysfunkce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx DNA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regenerativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx funkcí. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahrnují xxxxxxx terapie, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství.

V.1.5.3.2

Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx jež x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX xx použijí xxxx požadavky:

a)	předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o získávání x&xxxx;xxxxxxxxx zvířecí xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny. Xxxx-xx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx nezdravé xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stability xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx genové terapii;

d)

uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminanty), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné použití. Xxxxxxx se genetická xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx složek, které xx xxxxx interagovat (xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkce trojrozměrná xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stav xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uspořádání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrice.

V.1.5.4 Veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx šíření xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hostitelích x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Fágovou xxxxxxx xxx xxxxxx například xxxx xxxxxxxxxxx k antibiotikům. Xxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kapsidem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kmenu, který xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx pro jednotlivá xxxxxxx nákazy.

V.1.5.4.2

Jakost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx. Z toho xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx obvyklé, neboť xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx je xxxxx vytvořit a udržovat xxxxxxxx kulturu xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx s přístupem xxx xxxx xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx buněčné xxxxx xxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx matečného xxxxxxx. Xxxx být předloženo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx) rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx virulence musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx léčebné xxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s lytickou xxxxxxxxx xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifičností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx genetická xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx především za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx syntetizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx nanočástic xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx podávání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sloučeninami.

V.1.5.5.2

„Nanotechnologie“ odpovídá xxxxxxxx, charakterizaci a výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v mezích xxxxxxxxx (xx do xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, xx „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dva xxxx xxxx rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxx „přípravky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nanočásticových systémech xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx rozdělení xxxxxxxxx částic;

b)	použije xx xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud se xxxxxxxxx xxxx nosiče xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zváží xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přinášet xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou vytvářet xxxxxxx materiály rozkladem xxxx solubilizací xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, fetoplacentární, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx aglomerátů se xxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxx, xx zaměřením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v menších cévách;

iii)	otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xx úrovni xxxxx. Xxxxx nemusí xxx vždy schopny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx membránou, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx analýzy, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a související aspekty, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx volných radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx do xxxxxxx vnitřních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř xxxx, xxxxxxxxx hematoencefalickou xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx spojené s léčivými xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nanočástic xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zjištěny xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), imunostimulace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx vrozené nebo xxxxxxxxx imunity).

e)

Zváží se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alergické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krevního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx k diseminované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s dalšími důsledky, xxxx je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu xx xxxx ověřit hemokompatibilita xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxxxxx XXX, která xx xxxxxxxxxxxxxx k protein xxxxxxxx xXXX, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx přeměnu xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx proces, xxx xxxxxx xxxxxxxx RNA xxxxxxxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx na údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx minimální množství xxxxxxxx XXX xx xxxxx a potvrdit, že xxxxxxxx RNA xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvenci;

b)	u některých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX spadajících do xxxxxx XX xxxx xxxxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx cílové xxxxx, xxxxx i možné xxxxxxxx xxxxxx xxxx antisense, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vazby;

e)	u přípravků xxx xxxxx XXXx xx xxxxx řešit možné xxxxxxxx xxxxxx interference xxxx xxxxxx místo (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX a interference XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

V.2 Základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx oddílu XXXx xxxxx 2 xx zavádí xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxx, která obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx každé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx antigen xx xxxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx a schválení základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx V.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a části 2 (Xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti) podle xxxxxx XXXx xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx 1)

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a místa (míst) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxx výroby a kontroly xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby.

V.2.2.2

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx o složkách (část 2.X)

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx název xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo bakterie, xxxxxxxx), a to stejným xxxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečném xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx o vývoji xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivou xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx způsobu xxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrženého skladování xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx a kontrola výchozích xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), o substrátu/substrátech (xxxxx, xxxxxxxxxx médium) a o všech xxxxxxxxxx (s lékopisem xxxx xxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx za šarži xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hodnocení rizik xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zachované xxx xxxxxxx přípravky s odkazem xx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx varování xxxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx analýzy xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

V.2.2.4.5

Pokud je xxxxxx xxxxx získána xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx údaje o geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku).

V.2.2.6

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.F)

K prokázání xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx a certifikace

V.2.3.1

U vakcín x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx antigenu (xxxxxx xxxxxxxx) vakcíny, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je určeno xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx, xx kterému je xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx V.2.3.1 xx xxxxxx xxxxxxx xx každou xxxxxxx, xxxxx se skládá x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace, kdy xx vakcína xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určitý xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx druh viru, xxx bakterií xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx schválit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k různým xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx rodům.

V.3.4

U nových xxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx virus/bakterii/nákazu dosud xxxxxxxxxx xxxxx registrovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx vakcínové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které společně xxxxxxxxx „páteřní“ xxxxx xxxx vektor, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Patří xxx xxxx jiné platformy xx bázi xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx mRNA, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pro xxxxx přípravek od xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (úplné) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na technologii xxxxxxxxx může žadatel xxxxxxxx předložit „základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx beze xxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (xxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx použít xx splnění příslušných xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx druh xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vakcínu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

V.5.1

Jakost (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 odst. 2 s níže xxxxxxxxx úpravami.

V.5.2

Terminologie

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx se uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

V.5.3

Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx až do xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx toxická složka, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fázi. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

Xx konečné homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xx-xx odůvodněno, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxx ředění.

V.5.5

Zkoušky stability

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx získané. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx vysokému stupni xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx 3)

Část 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

“

(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 28).

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/XX xx xxx 23. dubna 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;231/2012 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. věst. X&xxxx;83, 22.3.2012, s. 1).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) 2018/782 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 470/2009 (Xx. xxxx. L 132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, s. 1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.