Plné znění - 32021R0805

„XXXXXXX XX

XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX I

OBECNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

11

I.2.1

Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

12

I.2.3

Část 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

14

II.2

ČÁST 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx způsobu výroby

16

II.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx uvedené v lékopisech

18

II.2C1.2

Léčivé xxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu

20

II.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21

XX. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2E5

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx kontroly

22

II.2F

Zkouška xxxxxxxxx

22

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx informace

23

II.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

24

II.3A2

Farmakologie

24

II.3A2.1

Farmakodynamika

24

II.3A2.2

Farmakokinetika

25

II.3A3

Toxikologie

25

II.3A4

Další xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx u lidí

26

II.3A.4.3

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí)

28

II.3B3

Analytická xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx se účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) hodnocení)

29

II.4 A

Předklinické xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx klinických hodnocení

32

ODDÍL XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

32

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx přípravku

33

IIIa.2A1

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu

36

IIIa.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

38

IIIa.2E2

Popisy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx informace

40

IIIa.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):

41

IIIa.3A2

Farmakologie

41

IIIa.3A2.1

Farmakodynamika

42

IIIa.3A2.2

Farmakokinetika

42

IIIa.3A3

Toxikologie

42

IIIa.3A3.1

Toxicita xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

43

IIIa.3A3.4

Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx studie

44

IIIa.3A4.2

Pozorování x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

45

IIIa.3A6

Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B3

Analytická metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

49

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx způsobu výroby

52

IIIb.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

52

IIIb.2C1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx jiného než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx a reziduí)

57

IIIb.3A

Obecné xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

64

IV.2

Žádosti xxx hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

65

IV.3

Žádosti pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx informovaném xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX V

POŽADAVKY XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

68

V.1

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx požadavky

68

V.1.2

Požadavky xx jakost

69

V.1.3

Požadavky týkající xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti

70

V.1.5

Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určených xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx dokument o antigenu xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75

X.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 až 25 xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx x&xxxx;xxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem na xxxxxxxxx části registrační xxxxxxxxxxx vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).

X.1.5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

I.1.6

Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s přihlédnutím k zásadám xxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX bez xxxxxx xx místo provádění xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/XX, musí xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/ES s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně dostupných xxxxx, nepodléhají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx skládá x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v příloze X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: xxxx 1 xx 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: bod 5;

c)	část 1X: xxx 6.5.

Pokud xxx x&xxxx;xxxx 1B xxx 5.1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), musí xxxxxx navrhující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx „přípravku, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cílových x&xxxx;xxxxxx než cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stávajícím vědeckým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx musí xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů.

Kritické xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány xxxxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxx k nim xxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x&xxxx;xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v registrační dokumentaci.

Je-li xxxx 2 xxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx kritická expertní xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx tabulky.

I.2.2    Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx léčivou xxxxx či xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, včetně konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud neexistuje xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, případně společně x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx suroviny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušné lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx analýzu a kontrolu xxxxxxx musí zohledňovat xxxxxxxxx pokyny a požadavky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

5)

Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

6)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formátu společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxx, což xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxx či xxxxxxx xxxxxx. Rozpouštědla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx nebo k omezení xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo hodnocení; d) diskuze x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxx jakákoli studie xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a odůvodnění statusu xxxxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí.

I.2.4    Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivou xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení rovnováhy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s touto částí, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx diskuzi o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx posouzení rizik, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu nesouladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie.

4)

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx celého hodnocení.

6)

Klinická xxxxxxxxx (xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oddíly xxxx xxxxxxx: x) xxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; b) oddíl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx XXXx xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx) xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx XX popisuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci; d) oddíl X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx typy veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx není v oddíle XX xxxxxxxxx xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Kvalitativním složením xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx (léčivých látek); b) pomocných xxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx použité množství, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx; x) xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxxx jinému podání xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx inzerty; d) jakékoli xxxxxxxx xxxxx o vnitřním obalu x&xxxx;xxxxxxxx vnějším xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) rozumí: a) v případě xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX.

3)

Xxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o účinnosti xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu.

5)

Kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené v jedné xxxxx či x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1 g přípravku; c) v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx: xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popíší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, jde-li o sůl xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx výroby a podrobností x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx o injekční xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, zejména pokud xxx o antimikrobní (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).

5)

Xxxxx se doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx příslušné informace x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zamíchání xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx krmiv.

II.2B   Popis xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx vypracuje xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx velikost (xxxxxxxxxx velikosti) komerční xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx, x&xxxx;xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx toku xxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx období xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxx); x) xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxx xxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxxx, a kritérií xxxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx postup a v případě xxxxxxx plán validace xxxxxxx xxx výrobní xxxxx; x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx sterilizačního procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx a obaly (xxxxxxx obal se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodávaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

4)

Pokud byl xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podepsána „xxxxxxx o přístupu“, považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (léčivé látky)

1)

Požadované xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx: x) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Případný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat schematickou xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx) s vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se, že xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx použití; c) informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx každém kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a validaci xxxxxxx x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx o nečistotách xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx zde xxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx dokumentu o léčivé xxxxx xxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx. Kopie údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi a nezmění xxxxxxx postup xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx shody a veškeré xxxxx xxxxx týkající xx lékové xxxxx, xxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx příslušném oddíle xxxxxxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

1)

Léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx lékopise, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body: a) název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by xxx xxxxx dostatečně podrobný, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx; x) xxxxxxx xx čistotu xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a případně xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost týká, xxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx obsahujících xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx s podobnou účinností, xxx xxx může xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx stanoveného zdroje.

II. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace o léčivých xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v roztoku.

II.2C2   Pomocné xxxxx

1)

Xxxx-xx pomocné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx lékopis xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 za xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx požadavky xx specifikace stanovené x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 xxxx 1 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být navrhované xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx použití, xxxx. medikovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx barviva xxxxxxx xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) č. 231/2012 (4).

5)

U nových pomocných xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o vnitřním obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx určena podle xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a specifikuje xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx z navrženého xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument o léčivé xxxxx.

XX. 2C3.2   Konečný xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jakémkoli xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx každého vnitřního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx cesty podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxx materiál.

3)

U obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, živočišného, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx pocházející z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx meziproduktech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx částečně zpracovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxx konečným xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (kroky) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx meziprodukt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx konečný přípravek.

4)

Doba xxxxxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx stability.

II.2E   Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx přípravku

1)

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vyjádřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x&xxxx;xxxxxx validace. Xxxxx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy a kritéria xxxxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

II.2E1   Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností/objemů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických a fyzikálních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xX xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit standardy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx používaná zařízení/přístroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

1)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže, nebo x&xxxx;xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.

4)

Biologické xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx co nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné pro xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx všechny pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx v době xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkontrolována jakákoli xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx přesně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2)

Musí být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx z uvedeného zdroje xxxxxxxx odkazem xx xxxxxx certifikát xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

1)

Uvede xx xxxxx zkoušek, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

2)

Musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky.

3)

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

4)

U vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx odůvodňují stanovení xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx načetí nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném přípravku xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx postupy.

6)

Pokud údaje x&xxxx;xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx být uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx maximální přijatelné xxxxxxxx jednotlivých a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx kritéria přijatelnosti, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx být u veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do krmiva xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx medikovaná krmiva xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

II.2G   Další informace

Registrační xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx jiném xxxxx x&xxxx;xxxx části.

II.3    Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat: a) kopii plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx; x) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxx a odůvodnění zkušebního xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx o výsledcích, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních; h) název laboratoře; i) jméno xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxx a datum; k) místo x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxx xx zkratkám a kódům xxx ohledu xx xx, zda jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx; x) xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx a dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podrobné xxxxxx, se nepřijmou xxxx platná dokumentace. Xxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx maximálního xxxxxx reziduí (dále xxx „XXX“), xxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx xxx „zprávy EPMAR“). Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) totožná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) 2018/782&xxxx;(5), xxxxx být xxxxx xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx představují rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se naloží xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace;

e)	synonyma x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx: x) xxx xxxx; xx) xxx varu; iii) tenze xxx; xx) xxxxxxxxxxx xx vodě a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx; xx) xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

l)	složení xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek), společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx. Podrobný výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

II.3A3   Toxikologie

1)

Dokumentace týkající xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak.

2)

Studie xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx údaje.

3)

Toxicita xx xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; b) možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx; x) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxx odhalit xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx předpokládá významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx prováděnou u cílového xxxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a dávek.

5)

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat). Uvedou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx vývojové toxicity Studie xxxxxx na xxxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx neočekávají.

7)

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx Xxx hodnocení účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studie vývojové xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx provádí u cílových xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx a úplná xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) ve xxxxx případech, xxx xxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx standardní xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx pro hyperplastické/neoplastické xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx druhová xxxxxxxxxxxx mechanismu toxicity, xxxxx i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx použití, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx provádět xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx: x) xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx x) xx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.3A4   Další xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, se xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Uvedené studie xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich výsledků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

II.3 A.4.2   Pozorování x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx dodrženy.

U uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takové xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx o rezistenci xxxxxxxx xxx klinické použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řešeny x&xxxx;xxxxxxx s částí II.4A2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx bakterie) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx); x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěného (zjištěných) xxxxxxxxx z cílových druhů xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxxx následné expozice xxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí (xxxxxxxxx nebezpečím) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a z toho plynoucí xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx). Pokyny xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx xxxxxxxxx rizika xxx lidské nebo xxxxxxx zdraví xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice člověka xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

3)

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení účinků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 a uvádí xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx přípravku za xxxxxx formulování odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx uživatele xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx sestává ze xxxx xxxx. První xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx naznačí xxxxxxxxxxx expozici životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům: a) cílové druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; c) možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech; d) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (PBT) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 (6) (nařízení XXXXX) a posoudí xx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 470/2009.

2)

Účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo vajec, xxxxx a medu (xxxxxxxx xxxxx) získaných z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Dále xxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx z těchto xxxxxx; x) xx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat; c) že xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace veterinárního xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) používaná xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxx xxxxxxx v cílovém xxxxxxx xx posledním xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx stav XXX pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx dostatečném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přítomných xxxxxxx. Xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxxx xx provedou xxxxx pokynů VICH XX48 a dalších příslušných xxxxxx. Xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokynů VICH XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX57.

4)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, analytická xxxxxx (xxxxxxxxxx metody) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmakokinetických xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku u cílových xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx dostatečně popsán xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx funkce. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x/xxxx xxxxxx na xxxx) x&xxxx;xxxxx možno xx xxxxxxxx s látkou x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxx účinnost ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx doloženo, xx xx statisticky xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek musí xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xxx rozdělit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) léčivé xxxxx v přípravku; b) použití těchto xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentracemi x&xxxx;xxxxxxx xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které mají xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xx podporu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, silami xxxx cestami podání xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx složení.

3)

U cílových druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečných a účinných xxxxxx dávkování (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx atd.). Požadovány xxxxx být doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byly farmakokinetické xxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx odkaz. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx IV.

II.4A2   Vývoj xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxx deklarovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je-li to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, molekulárním genetickém xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx determinantů xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx u organismů, xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx II.3A4 bodem 3. V příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx v části XX.3X4 bodě 3.

II.4A3   Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opakované xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedených v části 3 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zde xx uvedou studie xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

1)

Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vykazována x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx mohou xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx situaci x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx v terénních podmínkách xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx jako součást xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí označení xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou indikaci (xxxxxxxxxx indikace) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno placebo, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx výsledky:

a)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologickou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx, a zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický profil;

b)	případně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx zvířat;

d)	zkoušek k určení x&xxxx;xxxxxxxxx dávky (včetně xxxxxxxxx xxxxx, délky xxxxx a případného xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby).

Pokud se x&xxxx;xxxxxxx zkoušek vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx některý z uvedených xxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxx údaje:

a)

shrnutí;

b)	protokol xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

II.4AB2.2   Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, zda: i) nebyla xxxxx xxxxxxxxxx; xx) xxx bylo xxxxxx placebo xxxx xxx) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) pro xxxxxxx u téhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo iv) jim xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, u kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

ODDÍL XXX

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých nákaz xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IV x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx jinak x&xxxx;xxxxxx XX, xx vztahují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx odůvodněny x&xxxx;xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxx i údaje o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx oddíl X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

IIIa.2A   Popis xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Uvede xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tento xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx: x) xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx); x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.; c) složení, tj. xxxxxxx xxxxx složek xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx jednotku (xxxxxx případných xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx); x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx); x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx xxxxx a případně xxx přiložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředku.

2)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat pro xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo objemu. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické aktivity xxx, aby byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získávání, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

IIIa.2A2   Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxx xx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxx jiné:

a)	volbu xxxxxxx a výběr xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zamýšlené xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o injekční přípravky;

d)	mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, s odůvodněním;

h)	volbu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx diskutovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) k výrobě šarží xxxxxxxxx v klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx);

x)	xxxxx se doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xx xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxxxx nebo biologické xxxxx (která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a nečistot) xxxxxx xxxxxxxx technik. Xxxxx pouze na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xx základě předchozích xxxxxxxx podobných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx významných xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, sekundární x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx modifikací léčivé xxxxx.

3)

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schopnost xxxx xxxxxxxx přípravku dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnosti.

IIIa.2A3.2   Nečistoty

1)

Musí xxx xxxxxxx nečistoty z výrobního xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx xxxxx, rezidua xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx uvedeny kvantitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dávku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s výrobním xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx kvalitativní údaje, xxxx to být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxx (xxxxx), xxxxxx (xxxxxx) a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, zkoušek a uvolňování xxxxx.

3)

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kroků; b) graf xxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxx xx xxxx jdoucími xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx fázemi xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které nelze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat; e) podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní xxxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x) xxx sterilní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky sterilizačního xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx popis, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx procesu sterilizace xxxx aseptického zpracování xx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto bodu xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx surovinu.

2)

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx rizika.

3)

Pokud se xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx a musí xxx xxxxxxxx soulad s příslušnými xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxxx, buněčných inokul, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx XXX a výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxx provedeny za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a výsledky xxxxx xxxxxxxxx složek z šarže x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx požadavky směrnice 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a konzervačních xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

10)

U nových pomocných xxxxx, tedy u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx podkladové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx uvedeno dostatečné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkoušky prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx regionu, a historie xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vymezené xxxxx výchozích surovin.

2)

Musí xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a inaktivační xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba skladování.

4)

Používají-li xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx zpracována xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx inaktivaci; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

5)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx geny, číslo xxxxx a genetická stabilita.

7)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2   Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx: x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxx výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx; x) xxxxxx výchozí suroviny; d) způsoby xxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

Specifikace xxxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx horní meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx nejméně xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení používání xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že konečný xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx šaržích x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx horní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx chemických zkoušek, xxxxxxxxx xX, osmolality xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkčnosti (xxxxxxxxxx aktivita/funkční xxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biologickými vlastnostmi, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu zahrnuje xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx k rozkladu, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka (xxxxxxx látky) xx xxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxxx limitu je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku. V příslušných xxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem a podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být předložen xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx zkoušena na xxxxx reziduální vlhkosti.

6)

Objem xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx použit xxxx než jeden xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx vztah xxxx jednotlivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi

IIIa.2F1   Léčivá xxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost léčivé xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží.

IIIa.2F2   Konečný xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx shoda se xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědel). Xx-xx xxxxxx látka xxxxxxxxxx (xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx údaje lze xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase; xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx (konečných vnitřních xxxxxxx); uvedené zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech u konečného xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz odůvodňující xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.

4)

V případě xxxxxxxxx podávaných v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx podáván xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx odůvodněno.

9)

Prokázána musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx téhož xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace může xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx; x) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a surovin; d) popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních; h) název xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx byla studie xxxxxxxxx; x) xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx přijímány, xx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení XXX, lze za xxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxx xx zprávy XXXXX. Odkazuje-li xx xx zprávy EPMAR, xxxx xxxxx předkládat xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx se xxxxx xxxx studie, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx-xx xxxxx expozice (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx studie.

IIIa.3A   Zkoušky bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení: a) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx látkou xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xx zachází xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxx xxx řešeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v části XXXx.3&xxxx;X. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx nečistoty;

j)	kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

n)	složení xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)

Farmakologické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v dávkách nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

IIIa.3A3   Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx s formulovaným přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce musí xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx voleny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

IIIa.3A3.2   Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických a/nebo xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Xxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx zvířete. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah a trvání xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat

Musí xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, obvykle xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (bezpečnost xxxxxxxx zvířat). Uvedou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, při kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v plném xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci U přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx Xxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx studie vývojové xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx látky (léčivých xxxxx) se obvykle xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx VICH XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, se xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahům xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a výsledkům xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, cílovými druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx založených xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 a OECD).

IIIa.3A3.7   Výjimky

Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například imunogenitu, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xxxxxxxx xx další zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx může xxxxx k expozici xxxx x&xxxx;xxx, xx předloží xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx je, musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx dostupné.

IIIa.3A4.3   Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx bodě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně antivirotika, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx významné pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIIa.4A2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené v části XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx zaměří xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (zjištěných) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; c) posouzení následné xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v životním prostředí.

IIIa.3A5   Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx řeší v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nesestávají

1)

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx takových účinků. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná k omezení xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx použití; b) způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx fázi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx ekosystémy v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými agenturou. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xxxx xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní prostředí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx posoudí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a nepřímé, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a zvířat) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx uvedenými v příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx deplece xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie umožní xxxxx ochrannou lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (analytické xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx ujištění, že xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) používaná xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx posledním xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx zajištěno, xx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání konečné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxx dostatečném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxx VICH XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx provedou xxxxx pokynů XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, analytická xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

IIIa.4A   Předklinické xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávkování, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx včetně případných xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx hodnotí xxxxxx xx xxxxxx tělesné xxxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

3)

Hodnocen xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx opakovat x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat lze xxxxxxxx xx čtyř xxxxxxxx oblastí: a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cílovými xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx výrobě xxxx xxxxxxx, xxxxxx pilotních xxxx konečných xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx viz oddíl XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx s antimikrobními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx účinky) musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx výskytu rezistence xxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx o mechanismu (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenosu determinantů xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx významná z hlediska xxxxx xxx xxxxxxx xxxx být řešena x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

1)

Musí xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, interval xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a případný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Toho lze xxxxxxxxx zvýšením dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) o studiích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy zvířat xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury.

IIIa.4B   Klinická xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xx registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx reprezentativní pro xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx údaje, xxxx xxxx průzkumná/pilotní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx experimentálních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární praxe. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx režimu dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířete, pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární klinická xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Unii musí xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx s výsledky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, jenž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (navrhované xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxx a posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxx statistické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx veškerou předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx možné, uvedou xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu;

b)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d)	zkoušek prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx;

x)	xxxxxxx k určení a potvrzení xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx podrobně popsány. Xxxx se ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání;

d)	statistická analýza xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx údajů, uchovány xx xxxx nejméně xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx v přehledu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx: x) xxxxxx nijak ošetřována; ii) jim xxxx xxxxxxxx placebo; iii) jim xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se pokusných xxxxxx, u kterých může xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry týkající xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX NA IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v čl. 4 odst. 5, xxxxx není v oddíle XX stanoveno jinak.

IIIb.1    Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx složením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx: x) xxxxxx látky (léčivých xxxxx); x) xxxxxx adjuvans; c) složky (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.; d) přiložených rekonstitučních xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx údaje x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávány. Xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx všechny takové xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získávání, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „E“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí 2009/35/ES.

4)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx to xxxxx, xxxxxx počet organismů, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, počet mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx adjuvans x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx množstvím.

IIIb.2A2   Vývoj xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx mimo xxxx vysvětlení x&xxxx;xxxxxxx xx: x) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx složení xxxx xxx odůvodněno; c) vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx interakce mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx vnější xxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxx zaručena minimální xxxxxxxx/xxxxx antigenů na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx látky a konečného xxxxxxxxx; x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx použitými) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; x) xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o dané xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxxx fáze xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx postupu, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže; c) uvedení všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx použity, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých látkách, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x) xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx; x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xx výrobním postupu xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx výsledky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

IIIb.2C   Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx této části xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny složky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné systémy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značkou, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kultivačních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiály živočišného xxxxxx, musí být xxxxxxxx použité xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx prokázán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inokul, buněčných xxxxxx, šarží séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat relevantních xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx šarži xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx předloží pro xxxxxxx suroviny xx xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx ve všech xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx dostatečná.

IIIb.2C1   Výchozí xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.

2)

Výroba xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uveden původ, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.

3)

Xxxxx, včetně zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx geneticky upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

7)

Musí být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx.

8)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx přítomnost cizích xxxxx, použije xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, když další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx cizích agens xxxx xxx prokázány.

9)

Pokud xxxx použita buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula. Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx marker, xxxxxxx stabilita), xx xxxx xxxxxxx dosaženo xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k virulenci.

11)

Pokud je xx xxxxxxxxxx, předloží xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XXXx.2X1 xxxx 3 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx v Evropském xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx skladování.

IIIb.2D   Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx analytické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo detoxikovaných xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nastane, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

3)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/EU x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx se zkoušky xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx co xxxxxxxx počet xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se alternativní xxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

U všech xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Uvede xx četnost zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx propouštění. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx použit xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx možné, použije xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vzhledu konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, viskozity xxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti.

7)

Identifikace xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx šarže xx xxxxxxx kvantifikace léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu xxxx titr x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace a stanovení xxxxxx adjuvans U konečného přípravku xxxx xxx ověřeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx Xxxxx xx to nutné, xxxxxxx látka (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx sterilitu x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a případně xxxxxxxxxxx mykotoxiny) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx agens se xxxxxxx přístup založený xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx vlhkost Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální vlhkosti.

13)

Objem xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě následujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx provedených xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx stejných xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

1)

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx xx popis xxxxxxxxxxx zkoušek k doložení xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené pro xxxxxxx xxxxx a konečný xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými v reálném xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fázích xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx u nejméně tří xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným výrobním xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx do tří xxxxxx xx deklarovaném xxxxx doby použitelnosti.

4)

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie stability xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvolňování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s deklarovanou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx je vmícháván x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny.

6)

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ve xxxx k napájení, předloží xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vymezena xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání.

9)

Prokázána xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

10)

Informace o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx škodlivých xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx; x) xxxxxxx rizik, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX i studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx náležitě xxxxxxxxxxxxxx podmínek. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, který xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx pro organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx bezpečnosti xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Použitá xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití a šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 žádosti o registraci.

8)

U laboratorních xxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxxx X.1, B.2 x&xxxx;X.3 xxxx dávka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxx použití doporučeno, xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx nejhorší xxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx podání.

10)

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z živých xxxxxxxxx xxxx v oddíle X.6 uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx a dokumenty, které xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxx XXXx.4X xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X bodě 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

1)

Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx v doporučené dávce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx kategorií, xxx xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. zvířata xxxxxxxxxxx xxxxx, resp. xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opakované xxxxx, xxxxx xx požadována x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx od xxxx xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systémové xxxx xxxxxxx xxxxxx pozorované xx studii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky Pouze živé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se podání xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx neexistují xxxxxx xxx výběr nejcitlivějších xxxx z několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx místě xxxxxx. Xxxxxxx xx denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxx, jako xx rektální teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.

3)

Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, jako součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkouška xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx skupin) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx očkování x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx údajů o přípravku. Xxxxxxx interval xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx se další xxxxxxxxxx kritéria, jako xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a pokud x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx materiál, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxxxxxx a březích xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější cestou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podávání po xxxxx xxxx gestace xxxx během xxxxxxxxx xxxx gestace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do porodu, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků. Uvedené xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho potomstva, xxxxxxxx se vhodné xxxxxxx imunologické funkce.

6)

Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx vysoce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pasáží xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, orální, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety se xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx perzistenci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxx u matečného inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání, xxxxx xxxxx nejpravděpodobněji xxxx xx xxxxxxx virulence xxxxxxxxxxx xxxxxxx k virulenci. Xxxxxxxx se následné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxx skupinách xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se organismus xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.

4)   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismu) xxxx být potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xx-xx xxxxxxx cizího xxxx začleněn xx xxxxx xxxx strukturální xxxxxxx, musí xxx xxxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx provedou xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx vyskytujícími xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X a uvádět xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

8)

Interakce Jestliže je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

1)

Hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí xx provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou fází. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkretech xxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx kmenů, které xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx pro xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx první fáze xxxxxxxxx xx významné xxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx možné xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx (která) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

5)

U DNA xxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx očkovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a prodiskutuje xxxxxxxxxxx xxxxxx (rizika), xxxxx (xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx možné xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxx použití u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX a zvláštních xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxx vyskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismů nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx přímé x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;XXX. Xxxx být řešeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx studií xxxxxx vyžadováno stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxx vpichu. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

IIIb.4A   Obecné požadavky

1)

Je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; odchylky xxxx xxx odůvodněny; b) základní parametr, xx xxxx xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx, xxxx být definován xxxxxxxxxxx v době koncepce xxxxxx a nesmí xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxx vakcinačních xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů; e) hodnocení účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to není xxxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, kdy xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx provedenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx bezpečnost i účinnost.

3)

Veškerá xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mohly řádně xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx druhů zvířat, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxx imunity xxxxxxxxx a doloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotí xxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vakcín podávaných xxxxxxxx ve xxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx imunita xxxxxxx od xxxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. x) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxx, která xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx z šarže xx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel uvést, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx očkovaných a nakažených xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx účinnosti xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx za xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Pokud xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu a jeho xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo aktivitu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx očekávají xx konci xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

4)

U všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx: x) xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl; d) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx, xxxxxx identifikace a počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a krmena (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena; f) v případě ošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xx vhodné, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx výsledky (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Individuální xxxxx xx předloží ve xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; x) xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx a důvody pro xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; k) výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x&xxxx;xxxxxxx studie xxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx dopad na xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřovat bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné uznat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx o shodě xx správnou klinickou xxxxx; x) xxxxx, adresu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx majitele xxxxxxx (xxxxxx); x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx podání; f) v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, zda xxx xxxx podáváno placebo xx konkurenční xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav; h) krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx individuální údaje; j) statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, a rozptyl x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx; x) xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí; o) výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích; q) veškerá xxxxx pozorování a odchylky xx xxxxxxxxx a možný xxxxx na xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) musí obsahovat xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx má xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx studie nebyly xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx pokyny. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx hybridní xxxxxxx (xxx xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx tyto xxxxx: x) xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx k bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx generickými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího antimikrobikum xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rezistence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stupni rezistence xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx odpovídajícími studiemi xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx článku 19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxx uvedené v oddílech XX xxxx III xxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx zčásti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o nové xxxxx. Xxxx xxxxx musí xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. xxxxxxxxxxxx, antiparazitik) se xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností.

IV.2.4

Odkazuje-li se xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a významnosti xxxxxx xxxxx xxx nový xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx jeho xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx aspekty, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx studie xx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxx zemi, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl registrován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxx nahradit.

IV.3   Žádosti pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

IV.3.1

Žádost xxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20. Xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx novou léčivou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx platných léčebných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx pro přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx látky samostatně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx léčivé látky, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informacemi. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a klinické studie.

IV.3.7

Není-li xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxx přípravku pro xxxxxx zvířata.

IV.4   Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu

IV.4.1

Žádosti xxxxxxxx na xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx složením, xxxxxxx xxxxxx a výrobním postupem (xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx na bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), která xx (které xxxx) xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4). Žadatel xxxxxxxx části 1 x&xxxx;2, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxx účely řešení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx určitou dokumentací xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a životní prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx odůvodněna případná xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zavedeného veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 až XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx: x) xxxx, po kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

IV.5.3.2

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxx let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx použití této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.

IV.5.3.3

Veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx výlučně xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx xx xxxxx v dobře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx o nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx a předklinickými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 možné.

IV.5.3.5

Zveřejněná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zveřejněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

IV.5.3.8

Předložena xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx i nepříznivá. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epizootologické xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel použití xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx xx xx, xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x&xxxx;xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uspokojivě xxxx vědecky xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx komplexní údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, pokud žadatel xxxxx xxxxxx&xxxx;23 prokáže, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx a že xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxx přípravku je xxxxx xxx riziko xxxxxxxx ze skutečnosti, xx určité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty.

IV.6.2

Pro xxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx 1 a 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 a 4 lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vynechány, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx bezprostřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx převažuje xxx xxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

IV.7.3

U částí 2, 3 a 4 lze xxxxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx poskytnout. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx musí být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx studie xxxxx.

XXXXX V

POŽADAVKY XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

V.1.1.1

Podle xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy xxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;43 musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxx, xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx obvykle předkládá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných případech xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx konkrétně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx nové xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx konkrétní povahy xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rizika xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx přispívající. X&xxxx;xxxx souvislosti by xxxxxx představovaly jakékoli xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx (xxxxx xxx.), způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx reakce, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx.), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxxxxxxxx schopnosti virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, dlouhodobou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mimo xxxxxx xxxxx a způsob podání xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeného s určitým xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxxx k podpoře žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy musí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx plánovaná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména u přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx zcela novou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxx

X.1.2.1

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx a údaje o stabilitě.

V.1.2.2

Požadavky xx xxxxx xxx xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné postupy, xxxxx jsou biologického xxxxxx a jsou klasifikovány xxxx biologický xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx v souladu s požadavky xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx v oddíle III xxxx xxxxxxx) včetně xxxxxxx příslušné zkoušky xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jiných xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx xxxxxxx). Xxxxx nastat xxxxxxx, kdy se xxxxxxx další požadavky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx relevantní xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizik xxx jednotlivé případy.

V.1.3.2

Požadavky xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxx zvíře xxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Směrnice 2001/18/XX xx použije xx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx integrace XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx na xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx (xxxxxx spotřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx k úpravě genomu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílové xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx mohou xxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xx cílových druhů xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy

V.1.5.1   Zásady

V.1.5.1.1

S ohledem xx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy xxxxx xxx vhodné zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx k hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxx, budou xxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxxx poznatků a vědecké xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem X&xxxx;xxxx přílohy.

V.1.5.2   Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx terapii

V.1.5.2.1

Přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxx, výměny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sekvence. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX nebo XXX xx použijí tyto xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx poskytnou údaje x&xxxx;xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx plasmidů xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plasmidů po xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx a před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. V případě xxxxxxxxx modifikovaných buněk xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx cílové místo (xxxxxxxxxxx např. nádory/rakovinu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a inzerční xxxxxxxxxx a genotoxicitu (vložení xxxxxxxxxxx xxxxx a expresi xxxxxxxx modifikujících DNA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx); x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

V.1.5.3   Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xxxx zahrnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx funkce xxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx funkce) u příjemce x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx nebo xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx požadavky: a) předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny. Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stability xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecími xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx genové terapii; d) uvedou xx podstatné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, aktivitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk; e) musí xxx xxxxxxx dopad a interakce xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx látkou; f) je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx stav xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uspořádání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrice.

V.1.5.4   Veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Fágovou xxxxxxx xxx xxxxxx například xxxx alternativu k antibiotikům. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxx proteinovým kapsidem. Xxxxxxxx k rozmanitosti zamýšlených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxxxx kmen xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx a množství xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou obvykle xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx upravovat. Xx xxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx více xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx přednostně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx matečného xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx) rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prokázána xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx u bakteriofágů xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu.

V.1.5.4.6

U geneticky xxxxxxxxxxxxxx fágů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxx syntetizovaných látek, xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx rozpustností xxxx xxxxxxxxx sloučeninami.

V.1.5.5.2

„Nanotechnologie“ odpovídá xxxxxxxx, charakterizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvaru x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nanoškály (xx do přibližně 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, xx „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx více rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s látkami, xxx xxxxxxx farmakokinetické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xXXX xxxx obvykle xxxxxxxxxxx v nanočásticových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX nebo XXX xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: x) xxxxxxx se rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx se xxxxxx zkouška xx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nosnou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků).

V.1.5.5.6

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx nanočástic xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx tyto aspekty: a) Nanočástice xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zásadní, zváží xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přinášet specifická xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx přepravovat xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou vytvářet xxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, buněčná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bariéry, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx orgán (dané xxxxxx); xx) xxxx aglomerátů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cílových xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s nepříznivými účinky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx) xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx i na úrovni xxxxx. Buňky xxxxxx xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oxidačního xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a související xxxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v nanočásticích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx různě (různá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx neočekávaně xxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s léčivými xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxx nanočástic xxxxx xxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zjištěny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, například xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxx komplementu, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx imunity). e) Zváží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zánětlivé xxxxxx xxxx xxxx k diseminované xxxxxxxxxxxxxxx koagulaci xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxx ověřit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

X.1.5.6.1

Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxx xxx generovány xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx komplementární x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xXXX, s níž xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx přeměnu na xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx proces, xxx xxxxxx xxxxxxxx RNA xxxxxxxx xxxxxxx expresi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekul xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxx XXX xx xxxxx a potvrdit, že xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx do xxxxxx II xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotest xxxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vazbou xx xxxxxx místo nebo xxxx xxxxxx místo, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx antisense, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx XXXx je xxxxx xxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), jakož i možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený xxx genovou xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu vakcíny

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oddílu XXXx části 2 xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx monovalentních x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny je xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx každý antigen xx vyžaduje samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu vakcíny xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx X.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx) podle xxxxxx XXXx xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1) Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx 2.X) Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx kmene xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), a to stejným xxxxxxxx, jak xx xxxxxx v jakémkoli konečném xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx výroby (xxxx 2.X) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. U inaktivovaných vakcín xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx standardní požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X, xxxxx xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx.

X.2.2.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxx/xxxxxxxx), o substrátu/substrátech (xxxxx, xxxxxxxxxx médium) a o všech xxxxxxxxxx (s lékopisem xxxx xxx lékopisu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin, x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Je xxxxx upozornit, že xxx hodnocení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie x&xxxx;xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx (xxxx 2.D) Standardní požadavky xxxxxxx v oddíle XXXx.2X xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X) X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (část 2.X) X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx s obsahem xxxxxx xxxxxxxx (nových xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

V.2.3.2

Část V.2.3.1 xx rovněž použije xx xxxxxx vakcínu, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xx jeden xxxx xxxx těchto antigenů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrovanou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx pozitivního hodnocení xxxx agentura certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Unie. Vydaný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx IIIb části 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx kterého lze xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům xxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx vakcína xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx mohl xxx pro xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx vícekmenová xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx druh xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx xxxxxxxxxxxx k různým xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx náležejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcína.

V.3.5

Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

V.4   Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx vakcínové xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxx z dané xxxxxxxxx. Patří xxx xxxx jiné platformy xx bázi proteinu (xxxxxxx podobné viru), xxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx mRNA, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pro xxxxx přípravek od xxxxxxx xx vyžadována xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předložit „xxxxxxxx xxxxxxxx technologie platformy“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jistota, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxx xx příslušný antigen (xxxxxxxx)/xxx (xxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx osvědčení použít xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx cílový druh xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie platformy xxx vakcínu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení provedenému xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 xxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;85 odst. 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s latinským xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. všem použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx pro veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pokud možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx, kontroluje xx xxxxxxx složka xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx konečné homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky musí xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ředění.

V.5.5

Zkoušky xxxxxxxxx Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné pro xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx formy.

V.5.6

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx 3) Xxxx 3 se použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) o farmakologicky xxxxxxxx látkách a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.