EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8. března 2021,

xxxxxx xx xxxx příloha XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;146 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxx podstatně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(2), xxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx naposledy xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Xxxxxxx XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxx xx xxxx 2009, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci.

(3)

Nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx, xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx větší xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx zavedlo xxxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozvoje rezistence xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx nařízení xx xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(5)	Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha XX nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxxxx xxxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

XXXXXXX

„XXXXXXX II

POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

13

I.2.5

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

14

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

16

II.2C1

Léčivá xxxxx (léčivé xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisech

18

II.2C1.2

Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx přípravek

19

II.2C4

Látky biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu

20

II.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21

XX. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx pomocných látek

21

II. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx kontroly

21

II. 2E5

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx stability

22

II.2F1

Léčivá xxxxx (léčivé látky)

22

II.2F2

Konečný xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

24

II.3A2

Farmakologie

24

II.3A2.1

Farmakodynamika

24

II.3A2.2

Farmakokinetika

25

II.3A3

Toxikologie

25

II.3A4

Další xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx studie

26

II.3A.4.2

Pozorování u lidí

26

II.3A.4.3

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

27

II.3A6

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx studie a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

29

II.4A1

Farmakologie

29

II.4 A.1.1.

Farmakodynamika

29

II.4 A.1.2

Farmakokinetika

29

II.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

30

II.4A4

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

35

IIIa.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

35

IIIa.2C1

Výchozí suroviny xxxxxxx v lékopisech

36

IIIa.2C2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx suroviny xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

38

IIIa.2E1

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx látka

39

IIIa.2F2

Konečný xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (léčivých látek):

41

IIIa.3A2

Farmakologie

41

IIIa.3A2.1

Farmakodynamika

42

IIIa.3A2.2

Farmakokinetika

42

IIIa.3A3

Toxikologie

42

IIIa.3A3.1

Toxicita xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

42

IIIa.3A3.3

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

44

IIIa.3A5

Bezpečnost xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

50

IIIb.1

ČÁST 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

50

IIIb.2.A

Popis xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx způsobu výroby

52

IIIb.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

53

IIIb.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

53

IIIb.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx informace

57

IIIb.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávající

61

IIIb.3F

Zkoušky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinnosti (xxxxxxxxxxxx studie a klinické (xxxxxxxx) hodnocení)

61

IIIb.4A

Obecné požadavky

61

IIIb.4B

Předklinické xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx hodnocení

63

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek

66

IV.4

Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx trh

68

IV.7

Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

68

V.1

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy

68

V.1.1

Obecné xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx požadavky xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určených xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regenerativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx konkrétně určený x&xxxx;xxxxxx terapii

72

V.1.5.5

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx léčbu pomocí xxxxxxxxx XXX a interference XXX

73

X.2

Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx registrační dokumentace

75

V.4

Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75

X.5

Xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx x&xxxx;xxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx (XXX).

X.1.5

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studii xxxx hodnocení, xxxxx xx týkají daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

I.1.6

Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (SLP), xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/ES s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1 A: xxxx 1 xx 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

c)	část 1X: bod 6.5.

Pokud xxx o část 1B xxx 5.1 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 odst. 1 xxxx. x), musí xxxxxx xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx cílových xxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx g).

Každá kritická xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vypracována s přihlédnutím xx stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx nejrůznějších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx ní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx k nim být xxxxxxxxx informace o vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 předložena xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. Xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

5)

Xxxxx je to xxxxx, použije xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxxx se léčivé xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx dokumentu.

7)

U biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx přípravek i tehdy, xxxxx je k přípravě xxxxxxx forem konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxx, což xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx. Rozpouštědla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxx, s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení ze xxxxxxx a zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno a diskutováno;

b)

v příslušných xxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o přínosu, xxxxx může mít xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx všech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jakákoli xxxxxx xxxx hodnocení, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx celkové xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, příznivou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)

shrnutí zkoušek, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí spolu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx studií obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie.

4)

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx je prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vlastnosti, účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

6)

Klinická xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

7)

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro získávání xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx typů veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxx XXX popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx IIIa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx IIIb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

c)	oddíl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX stanoveno xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Kvalitativním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx důležité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnějším xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o způsobu jeho xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx se má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (aniž xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx nebo, pokud x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení;

c)	složky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx a z čeho xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „E“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES.

3)

Při xxxxxxx kvantitativního složení xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx, které nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx doplní:

a)	v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci;

b)	v případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxx xxxxx xx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podávaných v odměřeném xxxxxxxx: xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popíší xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Unii xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx uvedeno stejným xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, složek, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx a způsobu výroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx údaji o farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.

2)

Studie xxxxxxxxx mezi konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněny ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, dávkování a cílovému xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (léčivé) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), poskytnou xx příslušné informace x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k zamíchání xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynech xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	skutečné xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx velikost (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých látkách. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx o provozních podmínkách xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx podrobnosti týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx postupu, včetně xxxx xxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx postup x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx;

x)	xxx sterilní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx septických xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx systémem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodávaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Rutinní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byl xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento certifikát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu.

5)

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx výrobní xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx je x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyplněna x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx o přístupu“, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx se předkládají xxxxxx ze xxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 až 4.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a seznam xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx obsahovat schematickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx hmotnost;

b)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxxx léčivé látky. Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx než xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx zařídit, xxx informace o léčivé xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje (část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx xxx xxxxxxxx), xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx shody xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a veškeré xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx lékopis neexistuje, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx analytických xxxxx a postupů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušném oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními postupy.

3)

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

1)

Léčivé xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)

definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, která je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým složením, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a formou xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx čistotu xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těm, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, a případně xxx, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx validovány;

f)

s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx zdroje.

II. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx částic;

c)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 za xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, např. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx reziduálních xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 bodě 1 xxxx. x) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.

3)

Předloží se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, která xxxx přidávána do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx se žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx týká určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx. medikovaných obojků x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) v Unii xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx obal a systémy xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčivou xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a specifikuje xxxxxxx xxxx a systém xxxx uzavření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx předložen xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx jeho uzavření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxxx xxxxx z uvedeného zdroje xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

1)

Poskytnuty xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) lékové formy.

2)

Pokud xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx, xx třeba navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o zdroji, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx (lidského, živočišného, xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) jsou x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jakož i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx izolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx částečně zpracovaný xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a který xxxx xxx, xxx xx stane xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) zpracování.

2)

Pro xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx a validovány xxxxxxxx analytické xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních operací. X&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx množstvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozmezí.

2)

Musí xxx uvedeny zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx a odůvodněna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedena kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx propuštění.

3)

Registrační xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Údaje xxxx být předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx použity jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazem, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu.

II.2E1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností/objemů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a fyzikálních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xX xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členského státu; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2E2 Identifikace a stanovení xxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx počtu jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxx být doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.

4)

Biologické xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě. Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx látek

Identifikace a určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx v době xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx údaje musí xxx zahrnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušky musí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2E5 Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx xxxxxxxxxx v navrhovaném xxxxx (místech) výroby x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kontroly

Musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xx považována xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

II.2F1 Léčivá xxxxx (léčivé xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx přesně určeny x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx údaje o stabilitě, xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx mění x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, a případně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování. Xxxx xxx xxxxxx xxx provedených studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky skladování, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx existuje možnost, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné produkty, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé látky xxxxx xxxxx skladování, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx maximální přijatelné xxxxxxxx jednotlivých a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritéria přijatelnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Rovněž musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx medikovaná krmiva xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva o studii xxxx obsahovat:

a)	kopii plánu (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx to použitelné;

c)	popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx výsledků;

g)	diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx a datum;

k)	místo x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx zkratkám x&xxxx;xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx;

x)	xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx je opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Souhrny xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podrobné xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx zhodnocena pro xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (dále xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx EPMAR, není xxxxx předkládat xxxxxx, xxxxx již byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx xxxxx nové xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (EU) 2018/782 (5), xxxxx být xxxxx xxxx studie.

II.3A Zkoušky xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx se xxxxxx xxxxxx jako s léčivou xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace;

e)	synonyma x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx varu;

iii)	tenze xxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. V příslušných případech xxx odkázat na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). K určení xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke konkrétním xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx zvířatech xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (nejlépe) xxxxxxxxxx údaje.

3)

Toxicita po xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx musí odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx postačuje zkouška xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a dávek.

5)

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat). Uvedou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

U přípravků xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx neočekávají.

7)

Studie vývojové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u jiných xxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx a úplná xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xx xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (včetně xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, která má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) xx provede standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX23 a OECD).

9)

Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahům xxxx strukturou a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx posouzena systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx a vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, kdy:

a)	lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní poruchy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například studie xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V závislosti xx povaze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, u nichž xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxx xx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx těchto studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nejnovější xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xxxxx tomu xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx být plně xxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a antiprotozoika), xxxxxx v zásadě mohou xxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných pro xxxxxx zdraví, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významné xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řešeny x&xxxx;xxxxxxx s částí XX.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2.

1)

U zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx xx základě xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx zjištěnému xxxxxxxxx (xxxxxxxxx nebezpečím) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx spojeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komenzálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx zdraví.

3)

Musí být xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx sestává xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a míru xxxxxx spojeného s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Zohledněn xxxx xxx rozsah xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx pro druhy xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (nařízení XXXXX) a posoudí xx xxxxx pokynů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Dále xxxx studie umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx používané ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí být xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (veterinárních xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek pro xxxxxxxxxx šarži (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xxxxx představovat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusným xxxxxxxx xx xxx dostatečném xxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxx přítomných xxxxxxx. Xxxxxx na savcích x&xxxx;xxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx příslušných xxxxxx. Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhované ochranné xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Studie deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx metody) a její (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx VICH GL49.

Analytická xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) hodnocení)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx obsažených) ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a farmakologické xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx na xxxxx x/xxxx účinku na xxxx) a pokud možno xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán a musí xxx doloženo, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx a bylo xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

II.4 A.1.2 Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx bezpečnosti cílového xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx o novou xxxxx xxxx nové složení xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xxx rozdělit do xxxx hlavních xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových zvířat;

d)	v příslušných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxxx, xxxxxxxx formami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx porovnat xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx být doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx režimy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz. Xxx xxxxx xxxx kombinace xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související riziko x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence klinicky xxxxxxxx pro deklarovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je-li to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx determinantů rezistence. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxx 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx II.4B, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Zpráva (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx účincích. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx poskytnout i další xxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v části 3 a klinická xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vykazována x&xxxx;xxxxxx zohledněním mezinárodních xxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx brány v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze v případě, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx potvrzeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx zvířete, xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární klinická xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití ve xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx označení xx obalu zřetelně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, jenž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx navrhovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cílového xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, které xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu, xxxxxx xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

b)	případně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxx zvířat;

d)	zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxxx a případného xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby).

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx podrobně popsány. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků;

e)	objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

II.4AB2.2 Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx základ předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a pohlaví;

b)	počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx ošetřována;

ii)	jim xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo

iii)	jim xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u téhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo

iv)	jim xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivá látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxx, vztahují xx xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx určeny k použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IV a V a příslušných xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx XX, xx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx flexibilita, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto oddíle, xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	léčivé xxxxx (léčivých látek);

b)	složky (xxxxxx) pomocných látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx formy a jejich xxxxxxxx na xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rekonstitučních xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx formu x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Pokud xxxx prostředek xxxx xxxxxxx s biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx žádná mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, xxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné:

a)	volbu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx složek, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zamýšlené xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx a vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další obal, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxx zaručena minimální xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, s odůvodněním;

h)	volbu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx diskutovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx) k výrobě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx přesnost dávky (xxxxx);

x)	xxxxx xx doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx vysvětlení xx xxxxxx vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

IIIa.2A3 Charakterizace

IIIa.2A3.1 Objasnění xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx biologické xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx pouze xx xxxxx z literatury xxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xx základě předchozích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx ve xxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, sekundární x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx glykoformy) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxx schopnost xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx metody. Xxxxx taková xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Uznává xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxx vývoje xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxx nečistoty z výrobního xxxxxxx (xxxxxxxxx proteiny xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nečistotách, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dávku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx clearance.

2)

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistotám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu výroby

1)

Popis xxxxxxx výroby přiložený x&xxxx;xxxxxxx o registraci podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kroků;

b)	graf xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po xxxx jdoucími xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xx xxxxx vymezena, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx velikostech) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx fázemi xxxxxx, xxx xxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx použitých látkách, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže;

f)	seznam kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti;

g)	pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx septických xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx kroky xxxx kritické xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracování xx plnění) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx surovinu.

2)

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

3)

Pokud xx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx, buněčných inokul, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx TSE x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx v souladu s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s odkazem na xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx a konzervačních xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě barviv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx v něm xxxxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

5)

Xxxxx by specifikace xxxx jiná ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v lékopise xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

1)

Xxxxx se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být popsán x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx regionu, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický stav xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx prokázána nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně a viry) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inokul x&xxxx;xxxxx xxxx a je-li to xxxxx, zdroje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich validací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx, xxxxx i podrobnosti x&xxxx;xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování.

4)

Používají-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxx se xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena z výroby xxxx zpracována xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ošetřením. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx prokázány.

5)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší pasáže xxxxxxx xxx výrobu.

6)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx použitý pro xxxxxxxxxxxx, přidané nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a genetická stabilita.

7)

V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx být ke xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty požadované xxxxx směrnice 2001/18/ES.

8)

Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx zkušebních postupech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky oddílu XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními nebo xxxxxxxxx synonymy;

b)	popis výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx suroviny;

d)	způsoby xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zvláštní opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx maximální doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

Specifikace šarže (xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx nejnižší xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení používání xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy a limity, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx připravených. Xxxx xxx odůvodněna četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem.

Pro xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pH, xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivity

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx k identifikaci xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinována xx xxxxxxxx aktivity.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx je spojena x&xxxx;xxxxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a statistickou analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx látka (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, která xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku ověřeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adjuvans x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látkami. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx s monografií. Xxxx xxx předložen xxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx všem zkouškám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx tablety xxxx xxx zkoušena xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx plnění.

IIIa.2E3 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxxx byl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx použit xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx historie kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx zachován vztah xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost léčivé xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx xxxxxx látka xxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xx zamýšlené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx je xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro přípravek xx jeho xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxx a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx musí xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému;

e)	dostatečně podrobný xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx a období, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx mezinárodně přijímány, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební techniky xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx platná xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx xx zprávy XXXXX. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx XXXXX, xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx se xxxxx xxxx studie, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (například xxx uživatele) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použitou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zachází xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v odůvodněných případech xxx xxxxxx vynechat.

IIIa.3A1 Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (IUPAC);

c)	číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a zkratky;

f)	strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx nečistoty;

j)	kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot;

k)	popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, optická xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx přípravku.

IIIa.3A2 Farmakologie

1)

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx cílových, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odkazovat na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 registrační dokumentace.

2)

Farmakologické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v dávkách xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí vždy xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v části 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vydané agenturou x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (léčivými látkami), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx konkrétně požadováno xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které mohou xxx využity xx xxxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx studie musí xxx voleny tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání a trvání xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x/xxxx expozice uživatele. Xxxxxxx xxxxx důvody xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx studií a dávek.

IIIa.3A3.3 Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u cílových xxxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxx IIIa.4A4 (bezpečnost xxxxxxxx zvířat). Xxxxxx xx xxxxxxx studie, xxxxx, xxx kterých xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v plném xxxxx musí xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

IIIa.3A3.4 Reprodukční toxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx na reprodukci

U přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s pokyny XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studie vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. U ostatních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL32 a OECD) xx všech xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozici uživatele.

IIIa.3A3.5 Genotoxicita

S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, která xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a výsledkům xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx a člověkem.

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx založených xx stanovených pokynech (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vývojové xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

a)	lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b)	se xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunogenitu, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje xx xxxxx zkoušení, xxxxxxxxx studie citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V závislosti xx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu toxického xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx k expozici xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy o sobě xxxxxx používány xxxx xxx nejsou používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx tomu xxx je, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx údaje popsané x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx být použitelné xx jiné xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx antibakteriálních látek, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat stejné xxxxxxxxx.

Xxxx nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, které xxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx IIIa.4A2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx voleny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových zvířat (xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti);

b)	pravděpodobnost uvolnění xxxxxxxxxx (zjištěných) nebezpečí x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	pravděpodobnost xxxxxxxx expozice člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zjištěným xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx). Xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx VICH XX27 x&xxxx;xxxxxxxx EU.

2)

U zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí.

IIIa.3A5 Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.3 A až XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost uživatele xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití;

b)	způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoumání osudu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) látky nebo xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx REACH x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX látek ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestává, xxxx xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx prostřednictvím přenosu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z genetických xxxxxxxxxx, xx xxxxxx posoudí xxx každý jednotlivý xxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a vyhodnotit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, okamžité xxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx účely xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a v jakém xxxxxxx mohou přetrvávat xxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že xxxxxxxxxx xxxxxx použitá (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné jako xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx posledním xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx pro složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pokusným zvířatům xx xxx dostatečném xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx přítomných xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokynů XXXX XX48 a dalších příslušných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se provedou xxxxx pokynů XXXX XX56 a studie xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx základě xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx metody) a její (xxxxxx) validace musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx VICH XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

IIIa.4A Předklinické xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

IIIa.4A1 Farmakologie

IIIa.4A1.1 Farmakodynamika

1)

Charakterizovány musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky obsažené (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx je založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx ukázáno, že xx statisticky xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx tak podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx a validovat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxx udán xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx jakékoliv kvantitativní xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a účinnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat se xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a zkoumat xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx porovnat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, silami xxxx xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx dopad změn xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečných složení xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx provedení farmakokinetických xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, může xxx xx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx pevně dané xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx xxxxx s antimikrobními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) musí xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx informace o mechanismu (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx významná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

1)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a případný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx cest) xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx zvýšením dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (zprávy) o studiích xxxx obsahovat podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spoluprací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a klinické studie xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou být xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební údaje, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx experimentálních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxx cílovému druhu xxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx indikací a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířete, pokynů xxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určených k použití xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx xxxxx „pouze k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx provedena s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx a rizik přípravku.

IIIa.4B2.1 Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx podkladem léčebného xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, délky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx. Xxxx xx ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie;

c)	podrobný popis xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx některý z uvedených xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx arších.

Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v přehledu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních skupin, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxxxx placebo;

iii)	jim xxx podán veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, nebo

iv)	jim xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se účinku xx užitkovost zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx s veškerými informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX NA IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Níže xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX stanoveno xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Viz xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické údaje)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx adjuvans;

c)	složky (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxx obalu, a případně x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx článku 8) rozumí:

a)	v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis, xxx xxxx povinné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx adjuvans x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx z nich x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXx.2X.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

6)

Jednotky xxxxxxxxxx aktivity, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx titrací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx se mimo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx konzervační xxxxx xx složení xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx vnější xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx antigenů xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx diskutovány xxxxxxx mezi výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx použitými) k výrobě xxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx s konečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. diagnostickou xxxxxxx), xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx údaji o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxxxxx postupu.

2)

Popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx toku postupu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx velikostech) xxxxxxxx šarže;

c)	uvedení všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nerozplněného přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech.

3)

Validace všech xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

IIIb.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx této xxxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx média xxxxxxx k výrobě léčivé xxxxx sestávající z více xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxx xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX x&xxxx;xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní péče, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, informace o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích surovin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx části.

6)

Osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx stanovenou specifikací.

7)

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek do xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx být odůvodněno x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazen podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxx lékopis.

IIIb.2C2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx surovin musí xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxx postupu. Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin;

b)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných v průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx látky.

8)

Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx surovina vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx zjištěna přítomnost xxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx do nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx živých oslabených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx. Xxxxx xxxx s oslabením xxxxxxxxx specifická xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx), je xxxx xxxxxxx dosaženo xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k virulenci.

11)

Pokud je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:

a)	název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx IIIb.2A1 xxxx 3 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise;

c)	funkce xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postup, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx v každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx použil co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx bolesti, utrpení, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx, xxxxx to vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx jakosti uvede x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx konečném xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xx šarži nebo xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx standardy.

4)

Pokud xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu obratlovců xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

6)

Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných vlastností, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vzhledu konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, viskozity xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zkouškou xxxxx xx aktivity xxxxx.

8)

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx šarže xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být ověřeno xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

10)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mykotoxiny) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. K prokázání nepřítomnosti xxxxxx agens xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx plnění.

IIIb.2F Shoda mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

1)

Zkoušky stability xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xxxx xxx vždy xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xxxxxxxxxx odůvodněny na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx stability konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech); xxxx zkoušky zahrnují xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx tří xxxxxx xx deklarovaném xxxxx doby použitelnosti.

4)

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stability xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvolňování, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx s deklarovanou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx vmícháván x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx navrhovanou dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx stejných xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx prvním xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být vymezena xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx látek u jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx léčivé xxxxx skladovány, vymezí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxx bezpečnosti a reziduí)

IIIb.3A Obecné xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedené xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).

Pro studie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx být přijaty xxxxxx neprovedené xxxxx XXX i studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

4)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádějí u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx dávka veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, obsah xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx odůvodněno, xxx xxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X.6 uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxx XXXx.4X bodě 4 x&xxxx;XXXx.4X bodě 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

1)

Bezpečnost podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx a všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx stáří, xxxx. xxxxx zvířata).

Zvířata se xxxxx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx všech xxxxxxxxx však xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxx. Uvedené studie xxxxxxxx zahrnou podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx opakované dávky, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémových xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx od xxxx xxxxxx upuštěno, xxxxxxxx xx za xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systémové xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx z deseti xxxxx, xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami a způsoby xxxxxx zvířatům nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x&xxxx;xxxxx (xxxxx) a metoda (xxxxxx) podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx místě xxxxxx.

Xxxxxxx xx denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a lokálních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx postmortální makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkouška xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, věkových skupin) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počet; x&xxxx;xxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a první xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx interval xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx posledním podání. Xxxxxxxxxxx se další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx zváží, pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxx nosnic x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, z něhož xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější cestou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx podávání xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx konkrétní xxxx gestace x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx pozorování xx xxxxxxxxx xx porodu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx tvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx s využitím doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx xxxxx pasáží xxxx zvířaty, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx důsledků.

2) Šíření v očkovaném xxxxxxx

Xxxxxx, moč, mléko, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx potřeby zkouší xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxx u matečného inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nejpravděpodobněji xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

U vakcín xxxxxxxxxxxx živý geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xx-xx produkt xxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxx strukturální xxxxxxx, xxxx být xxxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a v případě potřeby xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx kmeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx událostí.

7)

Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou.

8)

Interakce

Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx bezpečnost takového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická hodnocení xxxxx ověřovat bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mít xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx sestává xx dvou xxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	možná xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkretech xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx první fáze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx (xxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizikem možné xxxxxx xxxxxxx DNA xx gonadálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xx buněk xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a prodiskutuje xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx (xxxxx) xx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávající

1)

V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx určit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a nepřímé, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) a hodnocení xxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx jsou xxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antibiotika, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxx látky xxxxxxxx xx konečného xxxxxxx, zváží se xxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxx xxx řešeny xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z potenciální xxxxxxxxxxx uvedených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku.

3)

V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx zoonózy může xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, prošetří xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostatečnost xx diskutuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx dodržet xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx účinnosti xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxx odůvodněny;

b)	základní xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx založeno, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx a nesmí xx xxxxx xx dokončení xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxx být podrobně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx nebo vakcinačních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxx podporují xxxxxxx xxxxxxx v souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.

3)

Veškerá xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx platnost všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých i nepříznivých:

a)

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx použití doporučeno, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx podání a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a trvání imunity xxxxxxxxx a doloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotí xxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve stáří, xx xxxxxx xx xxxxx přítomna imunita xxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k současnému podání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx tohoto spojení xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, která má xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním postupem xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx vakcíny), xxx xx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx vakcín xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxx nebo aktivitu, xxxxx se očekávají xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx a dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

4)

U všech xxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech prohlášení x&xxxx;xxxxx předklinických studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx subjektu, který xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx s uvedením, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx podání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;

f)	v případě ošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx to vhodné, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii;

g)

veškerá xxxxxx a individuální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx a standardních odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx a důvody pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx další xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dopad xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze o získaných xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

IIIb.4C Klinická xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx být výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx samotná xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních podmínkách.

3)

Údaje xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxx náležitosti:

a)

shrnutí;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx o protokolu hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta x&xxxx;xxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

h)	krátký popis xxxxxxx xxxxx a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx individuální údaje;

j)	statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích;

k)	veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a vysvětlí xx xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích;

l)	účinky na xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí;

o)	výskyt x&xxxx;xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

q)	veškerá xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx výsledky;

r)	objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

IV.1.1

Žádosti xx základě xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx XX části 1 x&xxxx;2 této xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xx.&xxxx;18 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup v zásadě xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx část XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxx mezi generickými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (například složení x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

IV.1.3

Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx prokazující shodnou xx xxxxxxxx depleci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.2.1

Žádosti xx základě xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxx xx hybridních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx opírat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o nové xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx s čl. 18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx biologických (včetně xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx srovnatelnosti, který xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností.

IV.2.4

Odkazuje-li se xx údaje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx pro doložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxx konkrétního nového xxxxxxxxx a na xxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx o novém xxxxxxxxx xx předloží pro xxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxx xxxx, xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx natolik podobné, xx xx možné xx v předklinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxx nahradit.

IV.3 Žádosti xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

IV.3.1

Žádost xxx přípravek s fixní xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx již byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povolena xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx platných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, které xxxxxxxxx potřebu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx léčby.

IV.3.4

Obecně xxxx xxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx látky samostatně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xxxx být předložena xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx článku 21 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem (xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

IV.4.2

Registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X xx xxxxxx xxxxxxx I (bodů 1 xx 6.4) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx souhlas s tím, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxx předloží důkaz x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spolu xx svou xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), která xx (xxxxx xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxx bibliografickými odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx reziduí, xxx xxxx odůvodněna případná xxxxxxxxxx ochranná xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx látka používá (xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx vědeckého xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku kratší xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx se týká xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.

IV.5.3.4

Pokud xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a předklinickými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a v takovém případě xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx článku 21 možné.

IV.5.3.5

Zveřejněná xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxx být xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxx umožňující nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k předregistračním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě epizootologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

IV.5.3.8

Předložena xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx i nepříznivá. X&xxxx;xxxxxxx xx ustanovení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárním použití xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů důkazů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx xx xx, xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx být vhodným xxxxxxxx použita xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím informacím x&xxxx;xxxx být zdůvodněno, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než je xxxxxxxxx určený k uvedení xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uspokojivě xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravkem, xxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx trh

IV.6.1

Pokud xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace xxxxxxx xxx omezený xxx, pokud xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx riziko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2

Xxx xxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx v této xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vynechány, xx xxxxxxxx příslušné pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;25 s výhradou xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx 1, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx převažuje xxx xxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx všechny xxxx xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny v závislosti xx otázce, kterou xx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy

V.1.1 Obecné xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx spadat xx xxxxxxx z těchto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxx XXX xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxx, xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx obvykle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky popsanými x&xxxx;xxxxxx II nebo XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, které zveřejní xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech a s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxx xx konkrétně xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojeno xx zvláštními riziky. Xxxxxxx rizika se xxxx xxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzbuzují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx populace x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rizik xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx vývoj. Rizikové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx v úvahu, zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx atd.), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v těle xxx.), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx postup), xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx molekulami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx schopnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, dlouhodobou xxxxxxxxx, xxxxxx onkogenicity, xxxxxx mimo cílové xxxxx x&xxxx;xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxx a rizikových faktorech xx xxxxxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx k podpoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx u těch xxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx přesahují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx řešení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxx. S cílem odhalit xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a získat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zcela novou xxxxxx veterinární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňujících xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx složení, xxxxxxx xxxxxx, konzistentnosti výroby, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxx prováděných během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx údaje pro xxxxxx a zkoušky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné postupy, xxxxx jsou biologického xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx v souladu s požadavky xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx) včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky, xxxxxxxxx xxxxx a vektorové xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX této xxxxxxx). Xxxxx nastat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx relevantní xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, uživatele, spotřebitele xxxx životní prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx se xxxx xxxxxxxx zvíře xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Směrnice 2001/18/ES xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem, který xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx integrace XXX xx zárodečných xxxxx (xxxx přenosných xx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potomstvo. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxx zcela xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy).

V.1.3.3

U látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx provedou vhodné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx zvířat mohou xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX použitelné na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy.

V.1.4.2

Deklarované xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx orientační seznam xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní dotčený xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx všech případech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považovány za xxxxx nové, xxxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx terapii

V.1.5.2.1

Přípravky určené xxx genovou xxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, výměny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek se xxxxxxxx přímo na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx následnou kultivaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx na xxxxxxxx xxxxx, patogenitě a vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx postupu a nečistoty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx plasmidů xx kvantifikují různé xxxxx plasmidů xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx zkoušejí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení/skladování x&xxxx;xx nich. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxx inzerce xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvků a expresi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

V.1.5.3 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx účelem xx xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapie, do xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství.

V.1.5.3.2

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné manipulaci xxx x&xxxx;xxxxxxxx povahy, xxxx funkce, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, nebo xxxxx nebo tkáně, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx funkci (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxx jsou používány x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířecí xxxxx x&xxxx;xxxxx používaných jako xxxxxxx suroviny. Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezdravé xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, charakterizace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami;

c)	u genetické xxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx přípravky určené xx xxxxxx terapii;

d)

uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx (například xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminanty), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčebné použití. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a interakce xxxxx složek, xxxxx xx mohly interagovat (xxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx látkou;

f)	je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stav xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx bakteriálních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx určitých bakteriálních xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxx xxxx alternativu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolit vhodný xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v konečném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx upravovat. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (srovnatelné x&xxxx;xxxxxxxxx xxx více xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx bakterie/základní buněčné xxxxx xxx výrobu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inokula. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx) rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx profylaktické, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx infekcí xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx s lytickou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx u bakteriofágů xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu.

V.1.5.4.6

U geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx syntetizovaných xxxxx, xxxxx však xxx x&xxxx;xxxxxxx biologických xxxxx. Xxxxxxxxx nanočástic může xxx metodou, jak xxxxx podávání xxxxx x&xxxx;xxxxxx rozpustností xxxx xxxxxxxxx sloučeninami.

V.1.5.5.2

„Nanotechnologie“ odpovídá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx xx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx se xx xx, xx „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dva xxxx xxxx rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx oblasti jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx farmakokinetické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx na bázi xXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx použijí xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nosnou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků).

V.1.5.5.6

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx druh xxxxxxxxx, která vznikají xxxxxxxx nanočástic xxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toxicita xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (aglomeráty, xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bariéru (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx membrána atd.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx překračovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx (dané xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx zaměřením xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cévách;

iii)	otázky xxxxxxxxxxx nanočástic xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perzistencí x&xxxx;xxxx s nepříznivými xxxxxx xx xxxxxx cílových xxxxxx;

xx)

xxxxxx bezpečnosti lze xxxxxx x&xxxx;xx úrovni xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx k cytotoxicitě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx posoudit tuto xxxxxxxxxxxx a související aspekty, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v nanočásticích xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx může xxxxx, xxxxx látky xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (různá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx bariéru.

c)	Vedlejší xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxx nanočástic xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zjištěny xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx), imunostimulace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx komplementu, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx imunity).

e)

Zváží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx xxxx alergické xxxxxx. Schopnost xxxxxxxxxx xx krevního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vést k diseminované xxxxxxxxxxxxxxx koagulaci xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důsledky, xxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

X.1.5.6.1

Xxxxxxxxx pro xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxx xxx generovány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx k protein xxxxxxxx xXXX, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx molekuly XXX xxxxxxxx xxxxxxx expresi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III se xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx minimální množství xxxxxxxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX představují xxxxxxxx sekvenci;

b)	u některých přípravků x&xxxx;xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX spadajících xx xxxxxx II xxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx antisense XXX xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx místo, xxxxx x&xxxx;xxxxx škodlivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vazby;

e)	u přípravků pro xxxxx XXXx xx xxxxx řešit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx místo (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx bariérou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy;

f)	u přípravků pro xxxxx pomocí antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se zváží xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx genovou terapii.

V.2 Základní xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx zavádí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více monovalentních x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx specifikovat xxxxxxx (antigeny) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 až X.2.3.3 xxxxxxx z příslušných oddílů xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace) x&xxxx;xxxxx 2 (Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx) podle xxxxxx XXXx této xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1)

Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce (xxxxxxx) a místa (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx se úplný x&xxxx;xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx v jakémkoli konečném xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx o vývoji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx výroby (xxxx 2.B)

Uvede xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.C)

V.2.2.4.1

Použijí xx standardní požadavky xxxxxxx v oddíle XXXx.2X, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) a o všech xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxx) použitých xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x&xxxx;xxxxxxxx za šarži xxx všechny xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx agens budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky s odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxx xxxxxxx varování xxxx omezení xxxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technikami, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx viru/geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů (před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku).

V.2.2.6

Shoda xxxx jednotlivými xxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.G)

K prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsané v oddíle XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx antigenu (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx neexistuje žádný xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx V.2.3.1 xx rovněž xxxxxxx xx každou vakcínu, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému agenturou. X&xxxx;xxxxxxx pozitivního hodnocení xxxx agentura certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx IIIb části 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx kmenů, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům nebo xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxx vakcín, xxx xxxx zajištěna účinnost x&xxxx;xxxxxxx na epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace, xxx xx vakcína xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, by xxxx xxx xxx tvorbu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace.

V.3.3

Každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx druh xxxx, xxx bakterií xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx xxxxxxxxxxxx k různým čeledím, xxxxx, druhům xxxx xxxxxxxx náležejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „páteřní“ xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx modifikován xxxxx xxxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx sem xxxx xxxx platformy xx xxxx proteinu (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, platformy xx xxxx mRNA, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx a bakteriálními xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavky xx údaje. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vyžadována xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx předložení xxxxx (úplné) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx technologii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předložit „základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká jistota, xx xxxxxxxx beze xxxxx xxx xxxxxx xx příslušný xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (xxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx dokumentu technologie xxxxxxxxx, bude xxxxxxx xx druhu platformy.

V.4.1.3

Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzen, xxx osvědčení použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a certifikace

V.4.2.1

Předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy provede xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxx platformy s právními xxxxxxxx Unie, ke xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Certifikát xx použitelný v celé Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vakcínu registrovanou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 xxxxx 2 se xxxxxxx xx dokumenty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx v souladu s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaný (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

V.5.3

Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxx veškeré xxxxxxx suroviny, tak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až do xxxxxxxxx ředění, které xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx, kontroluje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fázi. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zředění v konečném xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékové formy.

V.5.6

Dokumentace xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxx 3)

Část 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, například musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx dne 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/ES xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/XX xx xxx 23. dubna 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, která xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;231/2012 ze dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;132, 30.5.2018, s. 5).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních limitů xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8. března 2021,

xxxxxx xx xxxx příloha XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8. března 2021,

xxxxxx xx xxxx příloha XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.