EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

ze xxx 8. března 2021,

xxxxxx xx xxxx příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;146 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxx podstatně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES (2), xxxxxxx xxxxxxx nařízení tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx naposledy xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Xxxxxxx XX xx xxxxx xxxx být změněna xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx 2009, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX), Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx mají xxx předloženy xxx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci.

(3)

Nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx, xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxxxx světě, x&xxxx;xxxxx zavedlo zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx omezit xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(5)	Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.

Článek 2

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 8. března 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA II

POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx zásady

11

I.2

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

11

I.2.1

Část 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

12

I.2.3

Část 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dokumentací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx neuvedené v lékopise

18

II. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx látky

19

II.2C3

Obaly (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx látka

19

II. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21

XX. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx pomocných xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx kontroly

21

II. 2E5

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

21

II. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

22

II.2F2

Konečný xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

23

II.3A1

Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

26

XX.3X.4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

27

II.3A6

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kinetika reziduí)

28

II.3B3

Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx studie a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx zásady

31

II.4B2

Dokumentace

31

II.4AB2.1

Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

32

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX NA BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

33

IIIa.2A

Popis xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx surovin

35

IIIa.2C1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v lékopise

36

IIIa.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

36

IIIa.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx informace

40

IIIa.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

41

XXXx.3X2

Xxxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3.1

Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nesestávají

45

IIIa.3A6.2

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestávají

45

IIIa.3B

Zkoušky reziduí

46

IIIa.3B1

Identifikace xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B3

Analytická metoda xxx stanovení reziduí

46

IIIa.4

ČÁST 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

48

IIIa.4B

Klinická xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

49

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

50

IIIb.1

ČÁST 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

50

IIIb.2

ČÁST 2: Dokumentace týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

50

IIIb.2.A

Popis xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

53

IIIb.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx jiného než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu výrobního xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx informace

57

IIIb.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí

60

IIIb.3E

Hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

64

IV.2

Žádosti xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx pro xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností

68

ODDÍL X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy

68

V.1.1

Obecné xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx jakost

69

V.1.3

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx terapii

71

V.1.5.4

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

75

V.4

Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75

X.5

Xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

76

XXXXX X

XXXXXX ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx přiložená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx článku 8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 až 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx agentura.

I.1.2

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné agenturou.

I.1.3

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek) a konečného xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.6

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX xxx ohledu xx místo xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx smyslu článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxx uvedeno v registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

X.1.9

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 1: Xxxxxx registrační dokumentace

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v příloze X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: body 1 xx 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

x)	xxxx 1X: bod 6.5.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 1X xxx 5.1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cílových x&xxxx;xxxxxx než cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx x).

Xxxxx kritická xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx důležité xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx musí xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů.

Kritické xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx k nim být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 xxxxxxxxxx xx formátu společného xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx souhrn o jakosti.

Pro xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxx pro léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích kontroly xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx ani x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx prokázána její xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxx-xx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí být xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx předložením důkazu, xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx analýzu a kontrolu xxxxxxx musí zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx a požadavky. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Všechny xxxxxxxx postupy musí xxx dostatečně podrobně xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx žádost příslušného xxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx posoudit. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx forem konečného xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx z důvodu různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s lahvičkami xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx pro pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx zkoušky xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, strachu xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx hodnocení xx xxxxxxx a zahrnutí alternativního xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a diskutováno;

b)

v příslušných xxxxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxx laboratorní praxí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

2)

Dokumentace musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx všech studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a hodnocení;

c)	vysvětlení xxx xxxxxxxx alternativního typu xxxxxx xxxx hodnocení;

d)	diskuze x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx nepříznivou pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení rovnováhy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

2)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx posouzení rizik, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu nesouladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	seznam xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku musí xxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx požadavky na xxxxx typy veterinárních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx xxxx přílohy:

a)	oddíl XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx než biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)

oddíl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx IIIa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

c)	oddíl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci;

d)	oddíl X&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx jinak.

II.1 Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Kvalitativním složením xxxxx složek léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu chuti x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké označení;

c)	složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx a z čeho xx připravují, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/ES.

3)

Při xxxxxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické aktivity, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxxxxxx s využitím xxxxxxxx Evropského lékopisu.

5)

Kvantitativní xxxxxxx xx doplní:

a)	v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vnitřním xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxx xxxxx či x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1&xxxx;xx xxxx 1 g přípravku;

c)	v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx: xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx je x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx systematicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

1)

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, složek, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.

2)

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxx xxx odůvodněny ve xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o antimikrobní (léčivé) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx přesnost dávky (xxxxx).

5)

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), poskytnou xx příslušné informace x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx krmiv.

II.2B Popis xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx vypracuje tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.

2)

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	skutečné xxxxxxx výrobní šarže xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) komerční xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v průběhu výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí uvést;

b)	popis xxxxxxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx o provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx definována xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, lze xxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, v níž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx;

x)	xxx sterilní přípravky, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech.

II.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředek pro xxxxxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

4)

Pokud xxx xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx o přístupu“, považuje xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

1)

Požadované xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, struktuře xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx vlastností, zejména xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx mít vliv xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx přijatelnosti) xxxxxxxxxxx xxx každém xxxxxxxxx xxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí také xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx xx důležité, xxxxxx xx xxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxx výrobce xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx látce. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx výrobce léčivé xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx látky písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx žadatele.

4)

Certifikát xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xx Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V tomto případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

2)

V případech, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními postupy.

3)

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

II.2C1.2 Léčivé látky xxxxxxxxx v lékopise

1)

Léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX.2X1 bodu 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx synonymy;

b)

definice xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x)

xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxx přípravek, například xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový obsah xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxxxxx zdroje.

II. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx koeficient olej/voda;

e)	hodnoty xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx c) xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx pro xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušném oddíle xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 bodě 1 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx látku. Předloženy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2009/35/XX&xxxx;(3), s výjimkou případů, xxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx týká určitých xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx použití, xxxx. medikovaných obojků x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek) xxxxxxx (xxxxxxxxx) v Unii xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za dostatečná.

II.2C3 Obaly (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx identity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.

2)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace o nich xxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx jeho uzavření, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx pro léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a systému xxxx uzavření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx monografie lékopisu, xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiál.

3)

U obalových materiálů, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxx a které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx informace o zdroji, xxxxxxxxxx, vlastnostech a kontrole xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx z mikroorganismů) xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx meziproduktech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx oddílu xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx částečně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx skladován xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, projde xxxxxx xxxxxx (xxxxx) zpracování.

2)

Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytické metody.

3)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxx být uvedeny, xxxxx xx liší xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek.

4)

Doba xxxxxxxxxxxxx a podmínky skladování xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyplývajících ze xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku

1)

Pro kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vyjádřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a může být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Musí xxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími požadavky.

4)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazem, xx xx konečný přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností/objemů a maximálních xxxxxxxx, mechanických a fyzikálních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xX xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti.

2)

Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v případech, xxx nejsou metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2E2 Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx) se xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxx xxx doplněn xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx je povinné, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

5)

Musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx množství jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnými zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2E4 Mikrobiologické xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx rutinně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2E5 Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx přípravku xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikací, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkontrolována xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.2F Zkouška xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

1)

Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx přesně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx léčivé xxxxx mění v čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování. Xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

4)

Je-li xxxxxxxxx základní dokument x&xxxx;xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a specifikuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nahradit xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

1)

Uvede xx popis zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky.

3)

Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.

8)

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem v průběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx toho xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxx do krmiva xxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě x&xxxx;xxxxxxxxxx době použitelnosti xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Rovněž musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s použitím uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx na xxxxx xxxxx v této xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti a reziduí)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx výsledků;

g)	diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem a bez xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provedena;

l)	klíč xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx přijímány, xx xxxxxx;

x)	xxxxx matematických a statistických xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení. Xxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, se nepřijmou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxx xxxxx zhodnocena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx „MLR“), lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (dále xxx „zprávy EPMAR“). Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx XXXXX, není xxxxx předkládat xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx xx xxxxx nové xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 (5), xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, které xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, například xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx je nutno xxxx v úvahu.

3)

S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service);

d)	léčebná, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxx;

x)

xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx xxxx;

xxx)	xxxxx xxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx xxxxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx léčebné účinky xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx a cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx předložené v části 4 registrační xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx podrobnosti o farmakologických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinkem se xxxxx v části 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Studie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), nikoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici (nejlépe) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx účinků xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx by být xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx k odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxx xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx. Frekvence a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx dotčené studie, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx vývojové toxicity

Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx neočekávají.

7)

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx u jiných než xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, který xxxx být cílovým xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxx standardní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx VICH XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, která xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založenými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx podle VICH XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx zkoušení karcinogenity, xx přihlédne k výsledkům xxxxxxx genotoxicity, vztahům xxxx strukturou a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx xxx hyperplastické/neoplastické xxxxx.

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se provedou xxxxx standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx provádět xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

a)	lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

x)	xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek po xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx dojít k expozici xxxx a očí, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xxxxx tomu xxx je, xxxx xxx vypracována souhrnná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u lidí a o jejich xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a antiprotozoika), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodrženy.

U uvedených přípravků xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o rezistenci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být řešeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx spojeny s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (identifikace xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přímým xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucí xxxxxxxx pro lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví). Pokyny xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech XXXX XX27 a pokynech XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské nebo xxxxxxx xxxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx spojeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx u cílových xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci a z toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 a uvádí je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx sestává ze xxxx fází. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými agenturou. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:

a)	cílové druhy xxxxxx a navrhovaný vzorec xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech;

d)	odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve druhé xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx (dotčených látek), xxxxxx metabolitů v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získány při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx určené k produkci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (PBT) xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx klasifikují xxxxx kritérií stanovených x&xxxx;xxxxxxx XXXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (nařízení XXXXX) a posoudí xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx analytická xxxxxx či analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) používaná xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

II.3B2 Deplece reziduí (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxx reziduí v cílovém xxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení ochranných xxxx nezbytných k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx současný xxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusným xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx opakování stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se provedou xxxxx xxxxxx VICH XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

Studie deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx VICH XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) hodnocení)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem předklinických xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmakokinetických xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx obsažených) ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx popsán xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x/xxxx xxxxxx na xxxx) x&xxxx;xxxxx možno xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx známou účinností (xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx dobře xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, že xx statisticky xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat x&xxxx;xxxx xxxxx xx validovat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx o novou xxxxx xxxx nové složení xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozdělit do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxxxx vztahů xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx porovnat xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx odkaz. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx IV.

II.4A2 Vývoj xxxxxxxxxx a související riziko x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx informace o případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx xxx deklarovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, musí xxx předloženy informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

2)

Rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx musí xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. V příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v části XX.3X4 xxxx 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx, interval dávkování, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opakované xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx II.4B, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx je charakterizovat xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Toho lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními pokyny xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxxx (VICH) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx poskytnout i další xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

1)

Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx VICH pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx brány x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx potvrzeny klinickými xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x&xxxx;xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu s podrobným xxxxxxxxxx hodnocení.

5)

U složení xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx nejsou předloženy xxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, jenž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx placebo, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxx zavedené xxxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických studií

Kdykoli xx to možné, xxxxxx xx výsledky:

a)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologickou aktivitu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx, a zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx a šetření rezistence;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxxx a případného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx podrobně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení. Xx všech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, stáří, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

II.4AB2.2 Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Pro každé xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách x&xxxx;xxxxx pokusných zvířat xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda:

i)	nebyla xxxxx ošetřována;

ii)	jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

xxx)	xxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx u téhož xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx

xx)	xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich stáří, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vztahují se xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxxxx XX a V a příslušných xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6, s výjimkou xxxxxxxxx vymezených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx jinak v oddíle XX, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených v této xxxxxxx však musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxx i údaje o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx oddíl I.

IIIa.2 Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, xx. xxxxxxx všech složek xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce);

d)	přiloženého rekonstitučního xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx přiložená rekonstituční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek není xxxxxxx s biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivou látku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, která xx má používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx, xxx bude povinné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, který může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se vysvětlení xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx složek, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního obalu x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (mikrobiologická čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx k navrhované cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, s odůvodněním;

h)	volbu xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx s konečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (která zahrnuje xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, imunochemických xxxxxxxxxx, čistoty x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxx xxxxxxxxx molekul x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx charakterizace xx xxxxxxx xx fázi xxxxxx a v případě potřeby xx významných xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádově xxxxx struktuře xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx glykoformy) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologického účinku). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx pomocí xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx odůvodnění. Xxxxxx xx, xx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxx xxx charakterizaci x&xxxx;xxxxxx vhodnosti.

IIIa.2A3.2 Nečistoty

1)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky, XXX xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vyplavitelné x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxxx xxxxx. U některých xxxxxxxx souvisejících s výrobním xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být odůvodněn xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx operací.

2)

Uvede xx xxxxx (xxxxx), xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxx purifikačních xxxxx;

x)	xxxx xxxx výrobního postupu xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xxxxx vymezena, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx velikostech) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat;

e)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých látkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže;

f)	seznam kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných procesech xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracování xx plnění) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxx po sobě xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto bodu xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu.

2)

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx rizika.

3)

Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx a musí být xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v souladu s požadavky Xxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx musí xx xxxxx případech xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx antibiotik xxx xxxxxx a konzervačních látek xxxx xxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

10)

U nových pomocných xxxxx, tedy u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx a kontrolách s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx v něm uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx by specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx od žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za dotyčný xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny biologického xxxxxx

1)

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Uvede xx původ, obecný xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se vymezené xxxxx výchozích xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským lékopisem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validací x&xxxx;xxxxxxx kontrolní postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkouškách na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx látky. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx zpracována xxx, xxx xx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ošetřením. Xx-xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx xxx tehdy, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

5)

Pokud xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

6)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES.

8)

Pokud xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupech, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx požadavky xxxxxx XXXx.2X1 bodu 4 xxxx xxx doplněn xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx uvedený formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v popisné xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx a konečného přípravku. Xxx každou kontrolní xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx a popíší se xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx šarže (xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria přijatelnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx stanovena mikrobiologická xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xx nejnižší xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx alternativní xxxxxxx xx vitro, pokud xx xxxx k nahrazení xxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx četnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxx xX, xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxx s odpovídajícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivity

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkouška xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx účinek), xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka (xxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povaha adjuvans x&xxxx;xxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a případně bakteriální xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx látkami. Pokud xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

6)

Objem xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Musí být xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx referenčního materiálu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx popisuje, xxx xxx zachován vztah xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx specifikacemi, xxxx xxx předloženy údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby byla xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobu.

IIIa.2G Zkoušky xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx xxxxxx látka xxxxxxxxxx (jsou-li xxxxxx xxxxx skladovány), xxxxxx xx zamýšlené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2)

Uvede se xxxxx provedených xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx čase; xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx); uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx je xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxx nebo otevření, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxx xxxx použitelnosti.

7)

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uvedené produkty xxxxx a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx výrobce xxxxx být xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx je xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

g)	diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ke xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx postupů.

2)

Zveřejněné studie xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx obsahují dostatečné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xxxx možné xx xxxxxxxx, a zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx studií, xxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx platná xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx dříve zhodnocena xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx předkládat xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (například xxx uživatele) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení:

a)	možné toxicity xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zachází xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxx xxx řešeny všechny xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx vynechat.

IIIa.3A1 Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vzorec;

g)	molekulární xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx nečistoty;

j)	kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot;

k)	popis xxxxxxxxxxx vlastností;

l)	rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x s uvedením xxxxxxx;

x)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx farmakologické studie xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx druzích xxxxxx měly xxx xxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo je xxxxxx v dávkách xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech a veškeré xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx v části 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). K určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx přístupu ke xxxxxxxx vydané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto pokyny xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířata a životní xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (léčivými látkami), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx požadováno xxxxx.

3)

Xxxxxx na zvířatech xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) historické xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke stanovení:

a)	možných xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx voleny tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

IIIa.3A3.2 Toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx určeny k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx stanovení toho, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx s dávkováním.

Obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx podání a trvání xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x/xxxx expozice xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah a trvání xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, obvykle xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (bezpečnost xxxxxxxx zvířat). Xxxxxx xx xxxxxxx studie, xxxxx, xxx xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

IIIa.3A3.4 Reprodukční toxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití u plemenných xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx neočekávají.

(2)

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířat. U ostatních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx se provedou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených pokynů (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX GL32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, se xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly v metabolismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a člověkem.

Zkoušky karcinogenity xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová absorpce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a hodnocení jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, proč tomu xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); u jiných xxx antibakteriálních xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo determinantů xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, musí xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx komenzální xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx voleny xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových zvířat (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) nebezpečí x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím potravy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucí důsledky xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 a pokynech EU.

2)

U zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

b)	odhad expozice xxxxxxxxxxxx a komenzálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

IIIa.3A6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná k omezení xxxxxx rizik.

2)

Toto hodnocení xxxxxxx ze xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku a míru xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx musí xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálních/chemických, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

U přípravků xxx xxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní a toxické (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx REACH x&xxxx;xxxxxxx xx podle pokynů xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx nebo které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx modifikací, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx možné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, okamžité xxxx opožděné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES.

IIIa.3B Zkoušky xxxxxxx

1)

Xxx účely tohoto xxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií deplece xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Dále xxxx studie xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu a po xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (analytické xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx šarži (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

1)

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v cílovém xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx maximálních limitů xxxxxxx xxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx reziduí

1)

Studie xxxxxxx xxxxxxx, analytická xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

IIIa.4A Předklinické xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílová xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a snášenlivosti přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx včetně případných xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí účinky xx xxxxxx tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx opakovat x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

IIIa.4A1.2 Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xx jedná x&xxxx;xxxxx látku xxxx xxxx složení xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do čtyř xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismus x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentracemi x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky;

c)	v příslušných xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx farmakokinetické parametry xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

d)	v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx překlenutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékovými xxxxxxx, silami xxxx xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx výrobě nebo xxxxxxx, xxxxxx pilotních xxxx konečných složení xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx pevně dané xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx výskytu rezistence xxxxxxxx důležité pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxx, xx třeba xxxxx křížové odkazy xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxxxxxx, dobu trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx interval xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou. Xxxxxxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie xxxxx s příslušnými informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušných xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební údaje, xxxx xxxx průzkumná/pilotní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných terénních xxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu zvířat x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární praxe. Xxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířete, pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární klinická xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

5)

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s výsledky xx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxx přijatelnou xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo skupiny xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxx a posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

Kdykoli xx xx xxxxx, xxxxxx xx výsledky:

a)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu;

b)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem léčebného xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie;

c)	podrobný xxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, dávka, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx dobu xxxxxxx xxxx let od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx podána xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx formě přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx závěry týkající xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných interakcí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxx adjuvans;

c)	složky (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx rekonstitučních xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx údaje z bodu 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxx obalu, a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx budou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávány. Xxxxx daný prostředek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (aniž xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx názvem, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

4)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx látek imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx titrací nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxx s maximálním xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx:

x)	xxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx konzervační látky xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitého vnitřního xxxxx a systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxxxx lze riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

f)	jakékoli xxxxxxxxx xx složení, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky a konečného xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitým (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx použít s konečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

2)

Toto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 se uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu.

2)

Popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx antigenu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx velikostech) xxxxxxxx šarže;

c)	uvedení všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat;

d)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu xxxx xxx popsána, xxxxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

1)

Pro xxxxx xxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx sestávající x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx materiály živočišného xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx surovin xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a zahrnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

9)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku x&xxxx;Xxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v části XX.2X2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx dostatečná.

IIIb.2C1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx vyráběné xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná nedostatečnost xxxx xxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxx formou xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x&xxxx;xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků sestávajících xx séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx geneticky upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, přidané xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované geny, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xx kvalitativní části xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně buněčných xxxxxx a neošetřeného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx fázích xxxxxxxxx postupu. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně s údaji x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx látky.

8)

Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx surovina jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx cizích xxxxx xxxx xxx prokázány.

9)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx živých oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx není s oslabením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx), xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že u cílových xxxxx zvířat nedochází x&xxxx;xxxxxxx k virulenci.

11)

Pokud xx xx vyžadováno, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx postupech, aby xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:

a)	název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx IIIb.2A1 xxxx 3 musí xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx identifikace;

e)	všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního postupu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví specifikace x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx výroby.

3)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/EU a Evropskou xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx a jiné vědecké xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx. Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx utrpení.

IIIb.2E Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx přípravku

1)

U všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx státu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxx zkoušen xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx konečném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx šarži xxxx xxxxxxx z ní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro propouštění. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx o stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx jeden referenční xxxxxxxx, uvede se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xxxx-xx použitelné, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede se xxxxxxxx zkouška identifikace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkouškou xxxxx xx aktivity xxxxx.

8)

Xxxx xxxx aktivita xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která prokáže, xx každá šarže xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

U konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adjuvans x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx podrobí xxxxxxx xxxxxxxx identifikace.

Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx sterilitu a čistotu

U parenterálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mykotoxiny) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx kapalných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v řádně odůvodněných xxxxxxxxx přijatelné splnění xxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravku xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě následujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx více stejných xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

1)

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx prováděnými v reálném xxxx.

Xxxxx jsou meziprodukty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx u nejméně tří xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným výrobním xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxx zkoušky zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx získané xxxxx studie stability xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx definování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o době použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je vmícháván x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými pokyny.

6)

Pokud xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxx k napájení, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxxxxx xxxx otevření, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx používání.

9)

Prokázána musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx stanovené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).

Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle XXX x&xxxx;xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx životní podmínky xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro organizaci, xxxxxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx bezpečnosti xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxxx X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx dávka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být prokázána xxx všechny kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx použití doporučeno, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx podání a s využitím xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podání.

10)

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z živých xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx X.6 uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení popsanými x&xxxx;xxxxx IIIb.4B xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

1)

Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. zvířata xxxxxxxxxxx stáří, resp. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa vpichu. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

Tato studie xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx upuštěno, xxxxxxxx xx za xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami a způsoby xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika xxxxxxxxx xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx, pokud nebylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více než xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného podání xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx provádí u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx skupin) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx a způsobů xxxxxx.

Xxxxx podání nesmí xxx nižší xxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx; x&xxxx;xxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx očkování a první xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx interval uvedený x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a lokálních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx reprodukčních ukazatelů xx zváží, xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx určen k použití xxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx nosnic x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem.

Zkouší se xxxxxxxxxxx ukazatele samců x&xxxx;xxxxxxxxx a březích samic xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx doporučeny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx gestace s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx porodu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních účinků.

Uvedené xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat imunitní xxxxxx očkovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílových xxxxxx na xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu xxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxx xxxxxxx, k nimž xxxx dojít za xxxxxxx podmínek použití, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx k predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx perzistenci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu.

3) Zvýšení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k virulenci se xxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cesty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se následné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx skupinách xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx xx organismus xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, kolik je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

K co možná xxxxxxxxxxxxxx stanovení charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (např. neurotropismu) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (živé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy), xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx kmeny x&xxxx;xxxxxxxx takových událostí.

7)

Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech Part XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X a uvádět xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány musí xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx prostředí přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkretech xxxx sekretech;

d)	odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

V případě živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro člověka.

4)

Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx (která) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx možného xxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a prodiskutuje xxxxxxxxxxx xxxxxx (rizika), xxxxx (která) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a zvířat). Xx-xx zjištěno xxxxx xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx organismů xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx přímé x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zváží se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;XXX. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravku.

3)

V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx zoonózy může xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, prošetří xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx se ochranná xxxxx a její dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí.

IIIb.4 Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx požadavky:

a)	studie xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx založeno, xxxx být definován xxxxxxxxxxx v době xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx statistická analýza xxxx xxx podrobně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx není xxxxxxxxxx kvůli zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a případů, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplněny xxxxx z klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních šarží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Tatáž xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.

3)

Veškerá xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx je příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx platnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých:

a)

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx imunity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx xxxxxx podávaných xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx přítomna xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k současnému podání x&xxxx;xxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, která xx xxx použita, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti musí xxx získána x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx o registraci.

f)	V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných zvířatům xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx vakcín určených x&xxxx;xxxxxxxxx očkovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.

IIIb.4B Předklinické xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx vakcín se xxxxxxxxx použitý ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aktivitu, xxxxx se xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

3)

Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx a dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx uveden popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx jiné s uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx podání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx a tam, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx a standardních odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx možno výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Individuální xxxxx xx předloží xx xxxxx tabulek. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích;

k)	výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních onemocnění;

l)	veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v průběhu studie xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx další xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx na xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

IIIb.4C Klinická xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx ověřovat bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx náležitosti:

a)

shrnutí;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, adresu, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx majitele xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx o protokolu hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a surovin, xxxxxxxxxxx xxxx cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx podání;

f)	v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

h)	krátký popis xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v krmivu;

i)	veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx zkoušky a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích;

k)	veškerá xxxxxxxxxx a výsledky hodnocení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx všech odchylek xx výsledcích;

l)	účinky na xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z hodnocení x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, četnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x&xxxx;xxxxxx pozorování; podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx k závěrům o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

IV.1.1

Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 této přílohy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a stejnou xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, s odkazem na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxx prvky:

a)	důvody xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou;

d)	veškeré xxxxx xxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rizik xxx životní xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

IV.1.5

U generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx hybridní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx informace:

a)	veškeré xxxxx uvedené v oddílech XX nebo III xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx zčásti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx srovnatelnosti, který xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností.

IV.2.4

Odkazuje-li xx xx xxxxx xx xxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx odůvodnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxx a na xxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se pro xxxxx jednotlivý xxxxxx. Xxxx předklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a jsou xx natolik xxxxxxx, xx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxx nahradit.

IV.3 Žádosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;XXX, xx předloží xxxxx xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx článku 8.

IV.3.2

U žádostí xxxxxxxx xxxxx článku 20 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx se řádné xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a přínos xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčby.

IV.3.4

Obecně xxxx xxx pro přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx nevyžadují, pokud xxxx xxxxxx vyjasnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx informovaném souhlasu

IV.4.1

Žádosti xxxxxxxx na článku 21 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a výrobním postupem (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxx míst), jaké xxxx již registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxx xxxx 1 A a 1B ve xxxxxx přílohy I (bodů 1 xx 6.4) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil odkaz xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx (které xxxx) xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Žadatel xxxxxxxx části 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxx části 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx ze xxxxxx reziduí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IV.5.3.1 až XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu dávkování;

b)	kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) v praxi, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) (odrážející se x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být xxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxx let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a v takovém případě xxxxxx žádosti na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xx vzájemným xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxxx cesty podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo odkazovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx prezentující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivá. X&xxxx;xxxxxxx xx ustanovení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epizootologické studie xxx.) a nejen údaje xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxxx vysvětlí a odůvodní.

IV.5.3.9

Nelze xxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnotící xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k uvedení xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uspokojivě xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravkem, xxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní důraz.

IV.6 Žádosti xxx xxxxxxx xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxx spojený x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx určité údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty.

IV.6.2

Pro takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx v této příloze.

IV.6.3

U částí 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx příslušné pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx spojeným x&xxxx;xxx, xx xxxxxx poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

IV.7.3

U částí 2, 3 x&xxxx;4 lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx nelze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, provedeny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xx daná studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXXX O REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy

V.1.1 Obecné xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx spadat do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků:

a)	veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 xxxx obecně xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX nebo XXX této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx obvykle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX nebo XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx konkrétně xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně spojeno xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx pomocí metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx k nim přispívající. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze připsat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx vzbuzují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cílové xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rizik xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Rizikové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx atd.), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx imunitní reakce, xxxxxxx v těle atd.), xxxx buněčné manipulace (xxxxxxxxx výrobní xxxxxx), xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx onkogenicity, xxxxxx xxxx cílové xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx použití.

V.1.1.5

Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx u těch xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx řešení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit provádění xxxxxxxxxxxxxxx opatření nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledkům xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxx řízení xxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxx novou xxxxxx veterinární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx

X.1.2.1

Xxxxxx xxxx být předložen xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx údaje pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako imunologický xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx v oddíle III xxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a vektorové xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny xxxxxxxxx syntézou, jsou xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (popsané x&xxxx;xxxxxx II xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx požadavky, xxxxxxxxx příslušná zkouška xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx životní prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxx zvíře xxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/XX xx použije na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem, který xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx na xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx (xxxxxx spotřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx genomu xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílové xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx liší xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxx léčebné postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti.

V.1.5.1.2

Následující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravků xxxxxxxx pro nové xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx všech xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považovány za xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx přílohy.

V.1.5.2 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx podávanou zvířatům xx účelem regulace, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk a podle xxxxxxx xxxxxxxxx kultivaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a vlastnostech xxxxxxxxxxxx kmene;

c)	v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx kvantifikují různé xxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx zkoušejí xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx a před případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných buněk xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii x&xxxx;xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx cílové xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a inzerční xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx DNA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tkáňového inženýrství x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx oblast xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx účelem xx xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci xxx z hlediska xxxxxx, xxxx funkce, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx funkci (xxxxxx xxxxxxxx funkce) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx jež x&xxxx;xxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxxxxxx jako přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxx xx účelem xxxxxxxxxx, opravy xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II nebo XXX se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířecí tkáně x&xxxx;xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, charakterizace léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecími xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx úpravy xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx (například xxxx xxxxx a buněčné xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx interagovat (xxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx nebo metabolismu) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx-xx součástí xxxxxxxxx funkce trojrozměrná xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravky pocházející x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uspořádání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vytvořená xxxxxxxxxxxxxx matrice.

V.1.5.4 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx šíření xxxxxxx xx bakteriálních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx například xxxx alternativu k antibiotikům. Xxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxx proteinovým kapsidem. Xxxxxxxx k rozmanitosti zamýšlených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmen xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v konečném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx obvyklé, xxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (srovnatelné x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx buněčné xxxxx xxx xxxxxx xxxx být přednostně xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx matečného xxxxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prokázána xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo léčebné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktivitou xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nanotechnologií

V.1.5.5.1

Nanotechnologie xx xxxxxxxx především xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx syntetizovaných látek, xxxxx však xxx x&xxxx;xxxxxxx biologických látek. Xxxxxxxxx nanočástic xxxx xxx metodou, xxx xxxxx podávání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X.1.5.5.2

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxxxxxxx řízením tvaru x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nanoškály (xx xx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, xx „nanočástice“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dva xxxx více xxxxxxx.

X.1.5.5.4

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nosiče xxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx s látkami, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxx xxxxxxxxx na bázi xXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xx použijí xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nosnou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx běžných xxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Z hlediska xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx aspekty:

a)

Nanočástice xxxx nosiče léčivých xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zásadní, zváží xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx přepravovat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bariéru (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx membrána atd.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx překračovány xxxxxxxxxxxx bariéry, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako nosičů xxxxxxxx přípravků xx xxxx orgán (dané xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cílových xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx nanočástic jako xxxxxx léčivých přípravků xxxxx být spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s nepříznivými xxxxxx xx funkce xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx bezpečnosti lze xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx vždy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k cytotoxicitě, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Toxikologické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a související aspekty, xxxx xx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx může xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxx xxxxx (různá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx neočekávaně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx hematoencefalickou xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s léčivými xxxxxxx xx xxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxx (xxxxx poškození xxxxxxxxxx buněk), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxx nanočástic xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alergické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krevního řečiště x&xxxx;xxxxxxxxx zánětlivé xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

X.1.5.6.1

Xxxxxxxxx pro xxxxx pomocí antisense XXX a interference XXX xxxxx xxx generovány xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx k protein xxxxxxxx xXXX, s níž xxxxxxxxxxx, a tím xxxxxxx xxxx přeměnu na xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx expresi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX xxxx XXX xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX spadajících do xxxxxx XX této xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v průběhu xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kumulace, xxxxxx podporujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vazby;

e)	u přípravků pro xxxxx RNAi xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx interference xxxx xxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx pozitivního vlákna XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny

Pro xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx ustanovení oddílu XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx účely této xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx každé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx specifikovat xxxxxxx (antigeny) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny x&xxxx;xxx každý antigen xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx a schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx V.2.3.3 xxxxxxx z příslušných oddílů xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace) x&xxxx;xxxxx 2 (Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx XXXx této xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1)

Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby.

V.2.2.2

Kvalitativní a kvantitativní xxxxx o složkách (xxxx 2.X)

Xxxxx xx úplný x&xxxx;xxxxxx název léčivé xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), x&xxxx;xx stejným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx výroby (xxxx 2.X)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a případně odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx validace inaktivačního xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx a kontrola výchozích xxxxxxx (část 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx. kmen xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx (s lékopisem xxxx xxx xxxxxxxx, biologické xxxx nebiologické) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikace, informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zachované xxx xxxxxxx přípravky s odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technikami, xxxx xxx poskytnuty všechny xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx zkoušky prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx jakéhokoli navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx shody xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.G)

K prokázání xxxxxxxxx antigenu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) vakcíny, u nichž xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx včetně xxxxx základních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx určeno xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx certifikát xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx X.2.3.1 xx rovněž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxx registrovanou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou. X&xxxx;xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Unie. Vydaný xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx části 2 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx registrační dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx inaktivovaných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxx, by xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx počet xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx viru, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx dané nákazy; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx virů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx náležejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx o registraci s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx před předložením xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx vícekmenové xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx vakcínové xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx, které společně xxxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx modifikován jiným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odvozenou z dané xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx bázi proteinu (xxxxxxx xxxxxxx viru), xxxxxxxxx xxx DNA xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xXXX, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx RNA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vektory.

V.4.1.2

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx omezené xxxxxxxxx xx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vyžadována xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. V době xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx technologie xxxxxxxxx“, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx beze xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxx antigen (xxxxxxxx)/xxx (geny) xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx dokumentu technologie xxxxxxxxx, xxxx záviset xx xxxxx platformy.

V.4.1.3

Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx žádostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxx platformy s právními xxxxxxxx Unie, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx obsahu základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vakcínu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy s právními xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2)

Ustanovení xxxxxx XX.2 xxxxx 2 xx xxxxxxx xx dokumenty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 odst. 2 s níže xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx se uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx používané) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx být zapracovány xx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx z důvodu vysokého xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx toxická složka xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být zapracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušné monografii Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, v lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékové xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx 3)

Xxxx 3 xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 10 tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, například musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;231/2012 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, kterým xx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 (Xx. věst. X&xxxx;83, 22.3.2012, s. 1).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx. věst. X&xxxx;132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, s. 1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

ze xxx 8. března 2021,

xxxxxx xx xxxx příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

ze xxx 8. března 2021,

xxxxxx xx xxxx příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.