EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8. března 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx vhodné podstatně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) 2019/6, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(2), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx naposledy aktualizovány x&xxxx;xxxx 2009. Příloha XX by proto xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxx xx xxxx 2009, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) a standardů Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (OECD).

(2)

Je xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny zvláštní xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx větší xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je proto xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xxxxxxxx by xx mělo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28. ledna 2022.

(5)	Nařízení (XX) 2019/6 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační dokumentace

11

I.2.1

Část 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

14

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace

14

II.2

ČÁST 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení

14

II.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

16

II.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

16

II.2C1

Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx látky

19

II.2C3

Obaly (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx)

19

XX. 2C3.1

Léčivá xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

21

XX. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2E3

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2E5

Shoda xxxx jednotlivými xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx stability

22

II.2F1

Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx informace

23

II.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

26

XX.3X.4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

27

II.3A6

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx a potvrzení dávky

30

II.4A4

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

32

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

33

IIIa.1

ČÁST 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx přípravku

33

IIIa.2A1

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

36

IIIa.2C2.1

Výchozí suroviny xxxxxxxxxxxx původu

36

IIIa.2C2.2

Výchozí suroviny xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky prováděné x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu

37

IIIa.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx přípravek

39

IIIa.2G

Zkoušky xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

41

XXXx.3X2

Xxxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3.1

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx požadavky

44

IIIa.3A4.1

Zvláštní xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

45

IIIa.3A6.2

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B1

Identifikace xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace týkající xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

48

IIIa.4A3

Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

49

IIIa.4B2.2

Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

50

IIIb.1

ČÁST 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

50

IIIb.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

52

IIIb.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx biologického původu

53

IIIb.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx stability

56

IIIb.2H

Další informace

57

IIIb.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx hodnocení

60

IIIb.3D

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx sestávající

61

IIIb.3F

Zkoušky xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx požadavky

61

IIIb.4B

Předklinické xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx hodnocení

63

ODDÍL IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

65

IV.3

Žádosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích

66

IV.6

Žádosti pro xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností

68

ODDÍL V

POŽADAVKY XX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

68

V.1

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx jakost

69

V.1.3

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx u konkrétních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

75

V.5

Registrované homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

76

XXXXX X

XXXXXX ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx přiložená k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a konečného xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro přípravek xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx studii xxxx hodnocení, které xx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.6

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX bez xxxxxx xx místo provádění xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

X.1.9

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o registraci potvrdí, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxxx 1 obsahuje xxxx xxxxxxx správní xxxxx vymezené v příloze X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: xxxx 1 xx 4 x&xxxx;6.1 až 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

c)	část 1X: bod 6.5.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 1X xxx 5.1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. l), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx, jehož xxxxx není vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx kritický xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 písm. a) xx g).

Každá kritická xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracována s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxx xx xxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxx musí obsahovat xxxxxx a jasné xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx v registrační dokumentaci.

Je-li xxxx 2 xxxxxxxxxx xx formátu společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o jakosti.

Pro xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxx tabulky.

I.2.2 Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. V případě imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, obecných monografií x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx; v takových případech xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx.

3)

Xxxx-xx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by suroviny, xxxxx by byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a podrobně popsány.

6)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx a/nebo konečného xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

7)

U biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx je k přípravě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx jedno xxxxxxxxxxxx, xxx může xxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s lahvičkami xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx alternativní zkouška xx xxxxx, pokud xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx nebo k omezení xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx musí obsahovat:

a)

shrnutí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s touto xxxxx, s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení ze xxxxxxx a zahrnutí alternativního xxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno a diskutováno;

b)

v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může mít xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx všech studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx a hodnocení;

c)	vysvětlení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který mohou xxx jakákoli studie xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

2)

Registrační xxxxxxxxxxx studií účinnosti xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx zkoušek, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx literaturu obsahující xxxxxxxxxx diskuzi o všech xxxxxxxxx výsledcích. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx mít jakákoli xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli typu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx a plně se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

7)

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx typy dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx následující oddíly xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxx XXX popisuje standardizované xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

i)	oddíl IIIa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx IIIb popisuje xxxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XX popisuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v oddíle XX xxxxxxxxx xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

II.2A Popis xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx složením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx inzerty;

d)	jakékoli xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxx vnějším obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má xxxxxxxx při popisu xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, se (aniž xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) rozumí:

a)	v případě xxxxx uvedených v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný lékopis;

b)	v případě xxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx popsány údaji x&xxxx;xxx, jak x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx připravují, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES.

3)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx biologické aktivity xx xxxxxxx pro xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, případně s využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci;

b)	v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1&xxxx;xx xxxx 1 g přípravku;

c)	v případě xxxxxxxx xxxxx podávaných v odměřeném xxxxxxxx: hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je v Unii xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, že mikrobiologické xxxxxxxxxx (mikrobiologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.

3)

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx příslušné informace x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx krmiv.

II.2B Popis xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) komerční xxxxx s kvantitativními údaji x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx o tom, jak xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku, lze xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prováděny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postup x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx sterilizačního procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx septických xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx přípravkem).

2)

Registrační dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Rutinní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxx xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx upraven xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že je x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx splněný, xxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxx záruky.

6)

Osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx specifikací.

II.2C1 Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2 až 4.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx výrobního postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek) s vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití;

c)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiích. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx s hladinami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to důležité, xxxxxx xx zde xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce

U jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle bodu 2 poskytl xxxxxxx xxxxxx látky přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje (část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx xxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Kopie údajů xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele.

4)

Certifikát shody xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a veškeré xxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx lékopis neexistuje, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

2)

V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

3)

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

1)

Léčivé xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx formou monografie x&xxxx;xxxxxx body:

a)	název složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX.2X1 bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)

definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provázena xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je stálá xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;

c)	způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx čistotu xx popisují xx xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinností, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxx údaje doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx biologická dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx c) xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx pro xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 za xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 bodě 1 xxxx. a) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrhované xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, které potvrzuje, xx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), s výjimkou xxxxxxx, xxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx barviva xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické i neklinické. X&xxxx;xxxxxxx barviv se xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2C3.1 Léčivá xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxx xxxxxxx látku, x&xxxx;xx včetně identity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxx xxxx uzavření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o nich xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje nahradit xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxxx xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

1)

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx materiálů biologického xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o virové xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) jsou x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxx meziproduktem“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu a který xxxx xxx, xxx xx stane xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxx xxx popsány a validovány xxxxxxxx analytické xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx se liší xx xxxxxx údajů xxx xxxxxxx přípravek.

4)

Doba xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx velikost xxxxx vyjádřena xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx jako xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx uvedena kritéria xxxxxxxxxxxxx pro propuštění.

3)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.

4)

Pokud xxxx použity jiné xxxxxxxx postupy a kritéria xxxxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu.

II.2E1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a fyzikálních xxxxxxx, vzhledu, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xX nebo velikost xxxxxx. Pro každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti.

2)

Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx používaná zařízení/přístroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2E2 Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxx u reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx výrobě ve xxxxxx meziproduktů. Uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx dotčených látek. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě. Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikace.

II. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx látek

Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx v době xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx zahrnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx zkoušky musí xxxxxxxx rutinně za xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx byla prokázána xxxxx se specifikací, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) výroby x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2E6 Jiné xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

II.2F1 Léčivá xxxxx (léčivé látky)

1)

Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx přesně určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx kompletní opakované xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx doloží, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx v čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, a případně xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx a podmínky skladování. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx certifikát shody.

4)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nahradit odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce.

II.2F2 Konečný přípravek

1)

Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxx typ provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx podložené odpovídajícími xxxxx o stabilitě.

4)

U vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx načetí xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx uvést x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a použité xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

7)

Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a odůvodněny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o jakýchkoli xxxxxxxxxxx pozorováních;

h)	název laboratoře;

i)	jméno xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx xxxx studie provedena;

l)	klíč xx xxxxxxxx a kódům xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx;

x)	xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xx opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx k dispozici podrobné xxxxxx, xx nepřijmou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxx xx účelem splnění xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MLR (xxxx xxx „zprávy XXXXX“). Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx XXX; předloží xx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx nebyly x&xxxx;xxxxxxxxx xxx hodnocení XXX. Xxxx-xx cesta xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) totožná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 (5), xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, například xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity původní xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx představují rezidua, xxxxx je nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx naloží xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX);

x)	xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service);

d)	léčebná, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx xxxx;

xxx)	xxxxx xxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx význam pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx v dávkách xxxxxxx, než xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx účinkem se xxxxx v části 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxxxx toxicity xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx zvířatech musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (nejlépe) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx po xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx lidem;

c)	dávek, xxxxx mohou být xxxxxxx xx zkouškách xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxx xx zvolí s ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat). Uvedou xx dotčené xxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity

Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx hodnocení účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx u jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. U ostatních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx být xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx provádí u cílových xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx o studii se xxxxxx do xxxxx 4 registrační xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx očekávat významnou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky genotoxického xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxx změny, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, vztahům xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxx zvířat a člověkem.

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx VICH GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx se provádět xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

a)	lze xx xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx studie dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

II.3 A.4.2 Pozorování x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Pokud tomu xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, proč tomu xxx xx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx antibakteriálních látek x&xxxx;xxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx antimikrobik (konkrétně xxxxxxxxxxxx, antimykotika a antiprotozoika), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx dodrženy.

U uvedených přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, které xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx a selekce takové xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx o rezistenci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řešeny x&xxxx;xxxxxxx s částí XX.4X2. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx spojeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěnému xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx k dispozici v pokynech XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

b)	odhad xxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

3)

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

II.3A6 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx mít na xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxxx naznačí xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního prostředí;

c)	možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve druhé xxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx (dotčených látek), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (PBT) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx klasifikují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (xxxxxxxx XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Dále xxxx studie umožní xxxxx ochrannou lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx z těchto xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx deplece reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek pro xxxxxxxxxx xxxxx (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

II.3B2 Deplece xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí)

1)

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v cílovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx stav XXX pro složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx opakování stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx příslušných xxxxxx. Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxx se provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx deplece xxxxxxx u vodních druhů xxxxx xxxxxx VICH XX57.

4)

Xx základě hodnocení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Studie deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx VICH XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílová xxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx popsán xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx případných sekundárních xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx x/xxxx účinku na xxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx známou účinností (xxxxx se uvádí xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx dobře xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný).

3)

Hodnocen xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx látku xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx farmakokinetických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozdělit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx v přípravku;

b)	použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xx sledování vztahů xxxx režimem dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné rozdíly xxxx jednotlivými druhy xxxxxx, které xxxx xxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx překlenutí xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx podání xxxx porovnat dopad xxxx ve výrobě xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx doplněk k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx režimy dávkování x&xxxx;xxxxxxx s určitými populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx předloženy v části 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz. Xxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx o mechanismu (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní, xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx XX.3X4 bodem 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxx 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx příslušné údaje, xxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx části XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH) a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

II.4B1 Obecné zásady

1)

Klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním mezinárodních xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx klinickou praxi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unii xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx dostatečně reprezentativní xxx situaci v Unii.

2)

Zkušební xxxxx, jako jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx potvrzeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li odůvodněno xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v běžných xxxxxxxxxx chovu xxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx musí prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, stáří, plemene x&xxxx;xxxxxxx zvířete, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu zřetelně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx k veterinárnímu klinickému xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti nového xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, jenž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, xxxx xxxxxxx neléčené. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu, xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a zkoušek prokazujících xxxxxx farmakokinetický profil;

b)	případně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx dávek, délky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalu xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx popsány. Xxxxx xxxxxxx z uvedených xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tyto údaje:

a)

shrnutí;

b)	protokol xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a provádění, obsahující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin, podrobnosti xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových arších x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx vyřazených předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx ošetřována;

ii)	jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

xxx)	xxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a průměrné xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx požadavky, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxx konkrétní indikace, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IIIa

POŽADAVKY NA XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx jinak v oddíle XX, se vztahují xxxx uvedené xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx flexibilita, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx odůvodněny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení

1)

Uvede xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxxx), xxxxxx jednotlivých složek x&xxxx;xxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx formu x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředku.

2)

Při xxxxxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické aktivity, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí:

a)	v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx povinné xxx všechny takové xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx směrnicí 2009/35/ES.

IIIa.2A2 Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxx xx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního obalu x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Studie xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx pokud xxx o injekční přípravky;

d)	mikrobiologické xxxxxxxxxx (mikrobiologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx diskutovány rozdíly xxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), poskytnou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

l)	Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

IIIa.2A3 Charakterizace

IIIa.2A3.1 Objasnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastností

1)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xx xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx vhodných xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxx-xx odůvodněn xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxx podobných molekul x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní riziko. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx modifikací léčivé xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxx odůvodnění. Xxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vývoje xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1)

Xxxx být xxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx proteiny xxxxxxxxxxx buňky, DNA xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, rozkladné xxxxxxxx, agregáty). Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx odpěňovačů) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx o registraci podle xxxxxx&xxxx;8 xx uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	jednotlivé xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kroků;

b)	graf xxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních opatření xxxxxxxxx k zajištění homogenity x&xxxx;xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx vymezena, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (navrhovaných velikostech) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nichž xxxx použity, xxxxxx xxxx, které nelze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže;

f)	seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx fáze xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx sterilní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo septických xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritické analýzy xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu sterilizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plnění) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx musí být xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxx po sobě xxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx surovinu.

2)

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

3)

Pokud se xxx přípravu uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx inokul, xxxxx séra a jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

K prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s níže uvedenými xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx musí xx všech případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx a konzervačních látek xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (pomocných látek) xxxxxxxxx (používaných) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na podkladové xxxxx o bezpečnosti, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jiná ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx nedostatečná pro xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx za dotyčný xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx při xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx regionu, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx, obecný xxxxxxxxx a imunologický stav xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.

2)

Musí xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a viry) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování.

4)

Používají-li xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo lidského xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxxx. Xx-xx po ošetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

5)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.

6)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx a genetická stabilita.

7)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované xxxxx směrnice 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)	popis výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx výchozí xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zvláštní opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu

1)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

Specifikace šarže (xxxxx) léčivé xxxxx xxxxxxx kritéria přijatelnosti xxxxxxxx se zkouškami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx horní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxx) v souladu s Evropským xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx provedou xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, strachu xxxx trvalého poškození. Xx-xx k dispozici, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení používání xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

U všech xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx namísto na xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx připravených. Xxxx xxx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx validace kontrolních xxxxxxx, které se xxxxxxxxx s konečným přípravkem.

Pro xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx horní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xX, osmolality xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností musí xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídajícími mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivity

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být zkouška xxxxxxxxxxxx kombinována xx xxxxxxxx aktivity.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkouška xxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx účinek), xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxx šarže xxxx mít odpovídající xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx být provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, pomocná látka (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adjuvans x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxxxx. Pokud xx rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx s monografií. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

6)

Objem xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxxx byl xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx zachován xxxxx xxxx jednotlivými standardy.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx jakost xxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží.

IIIa.2F2 Konečný xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx skladování na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxx až do xxxxxxxxxxxxx konce doby xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. Výsledky xxxxxxx během studie xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx podáván xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx uvedené produkty xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx a použité zkušební xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x&xxxx;xxxxxx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxx xxx dostačující.

IIIa.2H Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí tam, xxx xx to xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem;

f)	v příslušných případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx vedoucího studie;

j)	podpis x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx a období, během xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující nezávislé xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx jako platná xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx XXXXX. Odkazuje-li xx xx xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx vyhodnoceny xxxx xxxxxxx hodnocení XXX; xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Není-li xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) totožná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx toxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx s léčivou xxxxxx.

4)

Xxxx xxx řešeny xxxxxxx xxxxxx uvedené v části XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická a chemická xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a zkratky;

f)	strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x s uvedením xxxxxxx;

x)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx cílových, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)

Farmakologické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx provázeny toxickou xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx v dávkách xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v části 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx xxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxx ke konkrétním xxxxxxx. Tyto pokyny xxxxxxxx toxikologické údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (léčivými xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx údaje.

IIIa.3A3.1 Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx xx stanovení:

a)	možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx látky a časový xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx poskytovaly informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx by xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

IIIa.3A3.2 Toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xx stanovení xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx postačuje xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx podání a trvání xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a trvání xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx xxx předložen souhrn xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, u cílových druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx IIIa.4A4 (bezpečnost xxxxxxxx zvířat). Uvedou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx. U ostatních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx expozici uživatele.

IIIa.3A3.5 Genotoxicita

S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a výsledkům xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx změny.

Zohledněna xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx karcinogenity xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx stanovených pokynech (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 a OECD).

IIIa.3A3.7 Výjimky

Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje xx xxxxx zkoušení, xxxxxxxxx studie citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kůže x&xxxx;xxx, se předloží xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx je, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, pokud xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx používány xxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxx lidí, xxxx být uvedeny xxxxxx, proč tomu xxx xx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx údaje popsané x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jiné typy xxxxxxxxxxxx (konkrétně antivirotika, xxxxxxxxxxxx a antiprotozoika); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx významných pro xxxxxx zdraví, které xxxx spojeny s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx a selekce takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významné pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIIa.4A2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zjištěným xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx). Pokyny xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech VICH XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo veřejné xxxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, které xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

b)	odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucích xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uživatele musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.3 A až XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování odpovídajících xxxxxxxx pro uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná k omezení xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx použití;

b)	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx látek xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx fázi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálních/chemických, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení podle xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní a toxické (XXX) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látky xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx REACH x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx pokynů xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx možné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, okamžité xxxx opožděné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx účely tohoto xxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Dále xxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a po xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (analytické xxxxxx použité) ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx bylo zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx maximálních limitů xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxx dostatečném xxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx základě xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx reziduí

1)

Studie xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx metody) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti.

IIIa.4 Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

IIIa.4A Předklinické xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx pro cílová xxxxxxx. Tyto studie xxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx způsob účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) a pokud xxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx známou xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx léčivou xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx a validovat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cílovými xxxxx zvířat a zkoumat xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

d)	v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx porovnat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, silami nebo xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xx výrobě nebo xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx dávkování v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx oddíl XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx s antimikrobními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stávající rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx indikaci u cílových xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx cest) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx prodloužením trvání xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spoluprací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a klinické studie xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušných xxxxxx zveřejněných agenturou. Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební xxxxx, xxxx jsou průzkumná/pilotní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx běžných terénních xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx kontraindikací xxxxx xxxxx, stáří, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s podrobným xxxxxxxxxx hodnocení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody, xxxx být klinická xxxxxxxxx provedena s využitím xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx s výsledky xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a posuzování klinických xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx statistické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

Kdykoli je xx xxxxx, xxxxxx xx výsledky:

a)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu;

b)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx;

x)	xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx intervalu xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx a šetření xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx. Xxxx se ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin, xxxxxxxxxxx jako druh, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx některý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.

IIIa.4B2.2 Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx veškeré údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě hromadného xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx ošetřována;

ii)	jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx podána xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků;

e)	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející vypracuje xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx není x&xxxx;xxxxxx XX stanoveno xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

IIIb.2A1 Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (složek) xxxxxx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx rekonstitučních xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx z bodu 1 se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx povinné xxx xxxxxxx takové xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet mezinárodních xxxxxxxx (IU) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, a s ohledem xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx titrací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx uvádí xxxx minimální xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx se xxxx xxxx vysvětlení x&xxxx;xxxxxxx xx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx konzervační xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx odůvodněno;

c)

vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitého vnitřního xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx interakce mezi xxxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx se předloží, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx možné, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx obal, xxxxxxxx vnější obal;

e)	navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx zvířat;

f)	jakékoli xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitým (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) k výrobě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx operací, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx výrobního xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti týkající xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních údajů x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu, xxxxxx fáze xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prováděny;

f)	pro xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx u tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obchodní značkou, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx média xxxxxxx k výrobě léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx z více xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx adjuvans xxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxx a musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx specifikací.

7)

Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

8)

Použití antibiotik xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolách s křížovými xxxxxx na přiložené xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxx v něm uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky vyráběné xx jeho xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

IIIb.2C2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx možno založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx séra musí xxx uveden xxxxx, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiloženy i dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a nepřítomnost xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

8)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxxx. Xx-xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a/nebo inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích agens xxxx xxx prokázány.

9)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx), je xxxx obvykle xxxxxxxx xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat nedochází x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx xx xx vyžadováno, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx použitých ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXx.2X1 xxxx 3 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise;

c)	funkce xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx identifikace;

e)	všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx skladování.

IIIb.2D Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx stanoví specifikace x&xxxx;xxxxxx se analytické xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

V případě xxxxxxxxxxxxxx nebo detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx či detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu inaktivace xx detoxikace x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, pokud nastane, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a jiné vědecké xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, aby xx použil xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se co xxxxxxx bolesti, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx o registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Uvede xx četnost zkoušek xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx a odůvodní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a nahrazení xxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede se xxxxxxxx kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx možné, použije xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou úmluvou xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx provedou xxx, xxx se xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx xxxx aktivita xxxxx

X&xxxx;xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

U konečného xxxxxxxxx xxxx xxx ověřeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx látka (xxxxxxx xxxxx) xx podrobí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prokázána nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mykotoxiny) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem. X&xxxx;xxxxxx xxx kapalných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parentenálně xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, způsobu a podmínek xxxxxx. K prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx agens xx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xx rizicích, xxx xx popsáno v Evropském xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a u konečného přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx více xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx stability xxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xxxx xxx vždy xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx jsou meziprodukty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx stability xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxx zkoušky zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné v pravidelných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx xx deklarovaném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.

5)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o době použitelnosti xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před xxxxxxx rekonstituován, nebo xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

7)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

10)

Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx léčivé xxxxx skladovány, vymezí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se jakosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí)

IIIb.3A Obecné xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při podání xxxxxxx druhům a veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b)	možných škodlivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

Předklinické xxxxxx xx provedou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxx xxx přijaty xxxxxx neprovedené xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzeným xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

6)

Studie bezpečnosti xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití a šarže xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx dávka veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx titr, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxx které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Je-li to xxxxxxx odůvodněno, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx cestu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx případ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z živých xxxxxxxxx xxxx v oddíle X.6 uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X bodě 4 x&xxxx;XXXx.4X xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů a všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxx (např. zvířata xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxx. Uvedené studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa vpichu. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxx xx požadována x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx které je xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx zvýšené dávky xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxx systémových xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx od této xxxxxx upuštěno, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pozorované xx xxxxxx xxxxxxxx xx podání zvýšené xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z deseti xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (cesty) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx být xxxxx xx jakémkoli xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkouška xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a způsobů xxxxxx.

Xxxxx podání nesmí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počet; x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx očkování x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx mezi podáními xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx a pokud x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, z něhož xx přípravek xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem.

Zkouší se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic xx xxxxxx doporučené xxxxx nejcitlivější xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx doporučeny pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podávání po xxxxx xxxx gestace xxxx xxxxx konkrétní xxxx gestace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx.

Xxxxxx pozorování xx xxxxxxxxx do xxxxxx, xxx xxxx zkoumány xxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx mohou tvořit xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo xxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx vysoce vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pasáží xxxx zvířaty, x&xxxx;xxxx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx důsledků.

2) Šíření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety xx xxx potřeby zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx perzistenci xxxxxxxxx v místě vpichu.

3) Zvýšení xxxxxxxxx

Xxxxxxx virulence xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx z nejnižší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxx skupinách xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších zkoušek.

U vakcín xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx), xx-xx xxxxxxx cizího xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx provedou zvláštní xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí být xxxxxxxxxxx pravděpodobnost rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí

1)

Hodnocení xxxxx xxx životní prostředí xx provede za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xx životní prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx rizika spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména k následujícím xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního prostředí;

c)	možná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, které xxxxx xxx zoonotické, xxxx být posouzeno xxxxxx xxx člověka.

4)

Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx je zvláštním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx očkovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx, a tudíž možného xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx (která) by xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx možné xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxx použití u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES a zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx genů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx organismů xxxx xxxxx vyplývají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní prostředí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx zdraví a životní xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;XXX. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx zoonózy xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadováno stanovení xxxxxxxxxxxx vakcinačních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí.

IIIb.4 Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx účinnosti xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v době koncepce xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx nebo vakcinačních xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů;

e)

hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx provedenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podporují tvrzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokáže xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. S výjimkou odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a trvání imunity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx vakcín podávaných xxxxxxxx xx stáří, xx xxxxxx xx xxxxx přítomna imunita xxxxxxx xx matky.

c)

Účinnost xxxxx xxxxxx polyvalentních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx k současnému xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx spojení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxxxxx jinými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného žadatelem, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných zvířatům xxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xxxxxxxxxxxx zkoušky in xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží po xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, odrážet přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnuty xxxx xxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx použitý xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxx xx šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přípravek z šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aktivitu, xxxxx xx očekávají xx konci xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx a dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

4)

U všech xxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx;

x)	xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx uveden popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx jiné s uvedením, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx a standardních odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx údaje xx předloží ve xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky atd.;

h)	povaha, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích;

k)	výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních onemocnění;

l)	veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

d)	místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířete (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a surovin, xxxxxxxxxxx jako cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;

g)	identifikaci ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav;

h)	krátký popis xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v krmivu;

i)	veškeré údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, a rozptyl x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx pozorování a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí;

o)	výskyt x&xxxx;xxxxxx jakýchkoli interkurentních xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

q)	veškerá xxxxx pozorování a odchylky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx výsledky;

r)	objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx základě článku 18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx má xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx bioekvivalenci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, proč xxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx, s odkazem na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx o bioekvivalenci;

b)	souhrn xxxxxxxx přítomných v šaržích xxxxxx látky (léčivých xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx údaje k prokázání xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných látek);

f)	případně xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí.

IV.1.3

Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího antimikrobikum xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stupni rezistence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

IV.1.4

Pro xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího antiparazitikum xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o stupni rezistence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odlišnou xxxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti u cílových xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

IV.2.2

U těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto informace:

a)	veškeré xxxxx xxxxxxx v oddílech XX nebo XXX xxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx opírat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx hodnocení rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx se xx údaje xx xxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se odůvodnění xxxxxxx a významnosti xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxx konkrétního nového xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxx od referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx byl registrován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a jsou xx natolik podobné, xx xx xxxxx xx v předklinických studiích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek

IV.3.1

Žádost xxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxx povolena xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx platných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a přínos xxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx samostatně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxx zkoumána xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, studie xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu

IV.4.1

Žádosti xxxxxxxx na článku 21 xx týkají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složením, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem (xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), jaké xxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X ve xxxxxx přílohy X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx obsah xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. V tomto xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), která xx (xxxxx mají) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.

IV.5.2

Musí xxx předložena úplná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx části 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovídající vazbu xxxx bibliografickými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxx xxxxx řešení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxx v úvahu tyto xxxxxxx:

x)	xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používána u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx používají) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx základě;

c)	míra xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.

IV.5.3.3

Veterinární xxxxxxx neznamená výlučně xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.

IV.5.3.4

Pokud je xxxxx v dobře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx údaje o nové xxxxxxx indikaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a klinickými xxxxx a v takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxx xxx volně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx posouzením.

IV.5.3.6

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx odkazovat xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k předregistračním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

IV.5.3.8

Předložena musí xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem xx ustanovení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlí x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo shrnutí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx hodnotící xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxxxxx chybějí.

IV.5.3.11

Kritické expertní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bibliografii xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx spojit x&xxxx;xxxxx přípravkem, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx obsahujícími stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx zvláštní xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx komplexní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, pokud žadatel xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu a že xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx riziko xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty.

IV.6.2

Pro takové xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze.

IV.6.3

U částí 3 x&xxxx;4 lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravím může xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;25 s výhradou xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx 1, xxx xx popsáno v této xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx poskytnout. Při xxxxxxxx základních požadavků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, provedeny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX V

POŽADAVKY XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx obsažených.

V.1 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx spadat do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxxxx postupy xxxxx definice v čl. 4 xxxx.&xxxx;43 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II nebo XXX této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx tom, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx obvykle předkládá x&xxxx;xxxxxxx s požadavky popsanými x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxx xxx možné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifikům přípravků xxx nové léčebné xxxxxxx mohou být xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxx relevantní dodatečné xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx upraveny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx potenciálně spojeno xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravkem a rizikové xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx souvislosti xx xxxxxx představovaly jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx připsat xxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx populace x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x/xxxx životního prostředí. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx v úvahu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin (xxxxx xxx.), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v těle xxx.), xxxx xxxxxxx manipulace (xxxxxxxxx xxxxxxx postup), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxx použití.

V.1.1.5

Na xxxxxxx xxxxxxxxx informací o zjištěných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx faktorech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a odůvodnění xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a je xxxxxxxxx k podpoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx u těch xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx řešení xxxxxxxxxx v údajích xxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. S cílem xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kroků.

V.1.1.7

U každého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zcela novou xxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny, xx doporučuje xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o souboru doplňujících xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxx

X.1.2.1

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx) včetně xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nastat xxxxxxx, xxx se xxxxxxx další požadavky, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX této xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxx zvíře mohlo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nejlepším xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx přenosných na xxxxxxxxx) xxxx potenciální xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx zcela xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx (xxxxxx spotřeba xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx genomu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx a/nebo inzerční xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat mohou xxx požadavky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx indikace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaji týkajícími xx cílových druhů xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx u konkrétních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti.

V.1.5.1.2

Následující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx případech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx nové, xxxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou terapii xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na produkt xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxx výchozích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx na xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx kontaminanty schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nemá xxx xxxxxxx replikace;

d)	v případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx modifikací a po xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx nich. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx terapii použijí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx zvážit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a inzerční xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (vložení xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

V.1.5.3 Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxx terapie, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx funkce, aby xxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx nebo xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx funkci (stejné xxxxxxxx xxxxxx) u příjemce x&xxxx;xxxxx, xxxx jež x&xxxx;xxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx jako přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro zvířata xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx údaje stanovených x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx nezdravé xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stability xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxx terapii;

d)

uvedou xx podstatné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx buněčné populace xxxx xxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminanty), xxxxxxxxxxxxxxx, aktivitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se genetická xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx složek, které xx xxxxx interagovat (xxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx charakterizace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stav xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxx xxxxx a případně vytvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx, xxxxx xxxx xxx šíření xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx konkrétně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx z genomu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v konečném xxxxxxxxx, jsou obvykle xxxxxxxxxx. Z toho xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxxxxxx obvyklé, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx upravovat. Xx xxxxxxx xxxx je xxxxx vytvořit a udržovat xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx buněčné xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx matečného xxxxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx, že použitý xxxxxxxxxxx je lytický.

V.1.5.4.4

Nepřítomnost xxxx (xxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx virulence xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxxxxxx infekcí xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx především za xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxx syntetizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek. Xxxxxxxxx nanočástic xxxx xxx metodou, xxx xxxxx podávání látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X.1.5.5.2

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, charakterizaci a výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvaru x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx do přibližně 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, xx „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dva xxxx více rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxx „přípravky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX nebo III xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic;

b)	použije xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kapacitu xxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx rámec běžných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxx aspekty:

a)

Nanočástice xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx mohly xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytvářet xxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx membrána xxx.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx dopad xxxxxxxxxx jako nosičů xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx orgán (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxx, xx zaměřením xxxxxxx na riziko xxxxxxx v menších cévách;

iii)	otázky xxxxxxxxxxx nanočástic xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx i na xxxxxx xxxxx. Buňky xxxxxx xxx xxxx schopny xxxxxxxx nanočástice xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a související xxxxxxx, xxxx je vznik xxxxxxxxx volných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxx, neboť xxxxx xxxxx být do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricích), xxxx mohou neočekávaně xxxxxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk), imunostimulace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx komplementu, xxxxx, xxxxxxxx vrozené nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx proniknout xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx koagulaci nebo xxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx se xxxx ověřit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

X.1.5.6.1

Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx antisense XXX a interference RNA xxxxx xxx generovány xxxxxxxx xxxx rekombinantními xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx RNA, která xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xXXX, s níž xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx molekuly XXX xxxxxxxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neutralizací xxxxxxxx xxxxxxx xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx a potvrdit, že xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx antisense XXX spadajících xx xxxxxx II této xxxxxxx může xxx xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxx rychlosti xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v průběhu xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx antisense XXX xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vazbou xx xxxxxx místo nebo xxxx cílové xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx škodlivé xxxxxx xxxx antisense, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podporujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx XXXx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlákna XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx centrální xxxxxxx soustavy;

f)	u přípravků xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx terapii.

V.2 Základní xxxxxxxx o antigenu vakcíny

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx části 2 xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (antigeny) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx vyžaduje samostatný xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx X.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílů xxxxx 1 (Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx) podle xxxxxx XXXx xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1)

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxxx do jednotlivých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kopie odpovídajících xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx o složkách (xxxx 2.X)

Xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx název xxxxxx xxxxx (například xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxx v jakémkoli konečném xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xxxxxxxx pro léčivou xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx výroby (xxxx 2.X)

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. U inaktivovaných vakcín xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx validace inaktivačního xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx standardní požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx informace o léčivé xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (buňky, xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, biologické xxxx nebiologické) xxxxxxxxx xxx výrobě léčivé xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie x&xxxx;xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx je xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx viru/geneticky modifikované xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx validace xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku).

V.2.2.6

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.F)

K prokázání shody xxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (část 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenu a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použijí standardní xxxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx a certifikace

V.2.3.1

U vakcín x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx včetně xxxxx základních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx X.2.3.1 xx rovněž použije xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xx jeden nebo xxxx xxxxxx antigenů xxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Vydaný xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Unii.

V.3 Vícekmenová xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx inaktivovaných xxxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx rychlé nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxxxxxx situace, xxx xx vakcína xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxx xxx tvorbu xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx počet xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx vícekmenová xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx viru, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx různých virů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx čeledím, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx s vícekmenovou registrační xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx virus/bakterii/nákazu dosud xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

V.4.1

Zásady

V.4.1.1

Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx společně xxxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xxxx vektor, xxxxx xx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odvozenou z dané xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx jiné xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xXXX, replikony (xxxxxxxxxxxxxx XXX) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx předložení xxxxx (xxxxx) dokumentace xxxxxxxx xx technologii xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx technologie xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká jistota, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx ohledu xx příslušný antigen (xxxxxxxx)/xxx (xxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx platformy.

V.4.1.3

Jakmile xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxx a technické xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podléhají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

V.5 Registrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 xxxxx 2 se použije xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;85 odst. 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx (xxxxxxxx názvy používané) x&xxxx;xxxxxx členském státě.

V.5.3

Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, xx. všem použitým xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, které xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného registrovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx s žádostí, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, které xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xx toxická xxxxxx xxxxxxxxxx v ranější xxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konečného přípravku, xxxx být přesně xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx konečné homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují obecné xxxxxxxxx xx jakost. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xx-xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx a/nebo stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ředění.

V.5.5

Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx 3)

Část 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních xxxxxx reziduí v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, například xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

“

(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;231/2012 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29. května 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010 ze dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8. března 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8. března 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.