EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxx podstatně xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v příloze X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES (2), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zrušení uvedené xxxxxxxx neaktualizovalo. Požadavky xx dokumentaci stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx naposledy xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Příloha XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a vývoj xx roku 2009, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX), Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) a standardů Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (OECD).

(2)

Je xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro nové xxxxxxx postupy, které xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 uznává, xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(5)	Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xxxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

XXXXXXX

„XXXXXXX II

POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX I

OBECNÉ ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx způsobu výroby

16

II.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx uvedené v lékopisech

18

II.2C1.2

Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx izolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu

20

II.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21

XX. 2X2

Xxxxxxxxxxxx a stanovení obsahu xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

21

II. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx kontroly

21

II. 2X5

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx informace

23

II.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx u lidí

26

II.3A.4.3

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

29

II.4A1

Farmakologie

29

II.4 A.1.1.

Farmakodynamika

29

II.4 A.1.2

Farmakokinetika

29

II.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

30

II.4A4

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx přípravku

33

IIIa.2A1

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

33

IIIa.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky prováděné x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx látka

39

IIIa.2F2

Konečný přípravek

39

IIIa.2G

Zkoušky xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx informace

40

IIIa.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho léčivé xxxxx (léčivých xxxxx):

41

XXXx.3X2

Xxxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3.1

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

42

IIIa.3A3.3

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx studie

44

IIIa.3A4.2

Pozorování x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

45

IIIa.3A6

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B1

Identifikace xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B3

Analytická metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

48

IIIa.4B

Klinická xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

49

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx způsobu výroby

52

IIIb.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx původu

54

IIIb.2D

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu výrobního xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx stability

56

IIIb.2H

Další informace

57

IIIb.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx předklinických xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností

68

ODDÍL X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy

68

V.1.1

Obecné požadavky

68

V.1.2

Požadavky xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

72

V.1.5.5

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx léčbu pomocí xxxxxxxxx XXX a interference XXX

73

X.2

Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

75

V.4

Technologie xxxxxxxxx platformy

75

V.5

Registrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx článku 8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx předkládá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický formát, xxxxx xxxxxxxxxx agentura.

I.1.2

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx v úvahu nejnovější xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné agenturou.

I.1.3

Na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx a obecných kapitol.

I.1.4

Výrobní xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).

X.1.5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx přípravek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

I.1.6

Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX xxx ohledu xx xxxxx provádění xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (XXX) nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/ES s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrdí, xx xxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx, nepodléhají xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

I.2 Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxxx vymezené v příloze X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: body 1 až 4 x&xxxx;6.1 až 6.4;

b)	část 1X: xxx 5;

x)	xxxx 1X: xxx 6.5.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 1B xxx 5.1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. l), musí xxxxxx xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cílových x&xxxx;xxxxxx xxx cílových xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kritériích x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) xx x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva musí xxx vypracována x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů.

Kritické xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx k nim být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx v registrační dokumentaci.

Je-li xxxx 2 předložena xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx dokumentu, použije xx xxx kritickou xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx s monografií lékopisu xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx suroviny, xxxxx by byly xxxxxxxx podle lékopisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkušební postupy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

5)

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

7)

U biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx považuje xx xxxxx přípravek x&xxxx;xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx z důvodu xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dodávaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx co nejnižší xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, strachu xxxx trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat:

a)

shrnutí xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx hodnocení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo hodnocení;

d)	diskuze x&xxxx;xxxxxxx, který mohou xxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

I.2.4 Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx literaturu obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie.

4)

Účelem xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx životní podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele zvířat, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx typy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx II xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx žádosti o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)

oddíl XXX popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

i)	oddíl XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx IIIb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

c)	oddíl XX xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx typy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

ODDÍL II

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v oddíle XX xxxxxxxxx xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

II.2A Popis xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

a)	léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, složek pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx inzerty;

d)	jakékoli důležité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnějším xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí:

a)	v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx popsány xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx připravují, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES.

3)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx, které nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Kvantitativní xxxxxxx se xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: hmotností xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx kapkách: xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v jedné xxxxx xx v počtu xxxxx odpovídajícím 1&xxxx;xx xxxx 1 g přípravku;

c)	v případě lékových xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně popíší xxxxxx celkovou hmotností, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx léčivou xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxx výroby a podrobností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx nadsazení s jeho xxxxxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.

2)

Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.

3)

Navrhované xxxxxxxxx balení xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k navrhované cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx o antimikrobní (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx konečný přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx xx doporučuje xxxxxx s konečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), poskytnou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx uvedeny informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle článku 8 xx vypracuje xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx velikost (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) komerční xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx o tom, xxx xx definována šarže (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx období nebo xxxxxxxx přípravku, lze xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx validace xxxxxxx xxx výrobní xxxxx;

x)	xxx sterilní přípravky, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx obal xx xxxx uzavíracím systémem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx a zdravotní péče. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podepsána „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, považuje xx xxxxx požadavek xx splněný, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx xx předkládají xxxxxx xx tří xxxxxxx podrobně uvedených x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx o identitě, xxxxxxxxx xxxxxx látky a seznam xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx schematickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx hmotnost;

b)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití;

c)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zkouškách (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx každém xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiích. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx o nečistotách xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx podle xxxx 2 poskytl výrobce xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje (xxxx xxxxxxxxxx dokumentu o léčivé xxxxx pro žadatele), xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi a nezmění xxxxxxx postup nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele.

4)

Certifikát xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody a veškeré xxxxx údaje týkající xx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx pro xx Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 za xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušném oddíle xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx v národním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

3)

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx látky xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou úplných xxxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx těm, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxx sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx validovány;

f)

s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx celkový obsah xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx stanoveného zdroje.

II. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx a rozpustnost;

b)	velikost částic;

c)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda;

e)	hodnoty xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx c) xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v roztoku.

II.2C2 Pomocné xxxxx

1)

Xxxx-xx pomocné látky x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 xx dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx parametrů, xxxx. xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx x/xxxx reziduálních xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx dodržet xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C1.2 bodě 1 xxxx. a) xx x) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. medikovaných obojků x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx barviva splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) v Unii xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o výrobě, xxxxxxxxxxxx a kontrolách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i neklinické. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx dostatečná.

II.2C3 Obaly (xxxxxxx xxxx a systémy xxxx uzavření)

II. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx látky.

2)

Je-li xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a specifikuje xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx o nich xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje nahradit xxxxxxx na platný xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx podrobné informace x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2C3.2 Konečný xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou v Unii xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx, vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo z mikroorganismů) xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) jsou x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. K prokázání souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem na xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx izolovaných meziproduktech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx, xxxxx může xxx skladován po xxxxxxxxxx xxxx a který xxxx tím, než xx stane xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (kroky) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytické metody.

3)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx meziproduktu xxxx xxx uvedeny, xxxxx xx liší xx xxxxxx údajů xxx konečný xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyplývajících xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, které jsou xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx časovým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxx rozmezí.

2)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při propouštění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx postupy a kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností/objemů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických a fyzikálních xxxxxxx, xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xX xxxx velikost xxxxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito lékopisy xxxxxxxxxx.

XX. 2E2 Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx) xx xxxxxxxx xxx u reprezentativního vzorku xxxxxxx šarže, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

3)

V určitých xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, pokud by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx doplněn xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx uvedeno maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx vhodnými zkouškami. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2E4 Mikrobiologické xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o šaržích x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxx u [3] xxxxx xxxxxxxxxx v navrhovaném xxxxx (xxxxxxx) výroby x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xx považována xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, jak xx jakost xxxxxx xxxxx xxxx v čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, a případně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx danou léčivou xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx odkazem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce z navrženého xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce.

II.2F2 Konečný xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

4)

U vícedávkových xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvést x&xxxx;xxxxx xxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

7)

Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx kritéria přijatelnosti, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx použitelnosti.

9)

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx v této xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva o studii xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx plánu (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx studie;

j)	podpis x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provedena;

l)	klíč xx xxxxxxxx a kódům xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx;

x)	xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přijaty, pokud xxxxxxxx dostatečné množství xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxx byla xxxxx xxxxx zhodnocena pro xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „MLR“), lze xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MLR (dále xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx EPMAR, xxxx xxxxx předkládat studie, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; předloží xx pouze xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx cesta xxxxxxxx (například pro xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782 (5), xxxxx xxx nutné xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých případech xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují rezidua, xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx novou cestou xxxxxx se naloží xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek)

a)	mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN);

b)	název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx a užitou xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace;

e)	synonyma a zkratky;

f)	strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx xxxx;

xxx)	xxxxx par;

iv)	rozpustnost xx vodě a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)

Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx nutné k vyvolání xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx xxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech a veškeré xxxxxxxx informace pozorované xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

II.3A3 Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx toxikologie musí xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx xxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx obecně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenech laboratorních xxxxxx, pro něž xxxx k dispozici (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem;

c)	dávek, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odeznění.

Prováděné xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx být xxxxxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx toho, jak xxxxxxx xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx postačuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx prováděnou u cílového xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxx xx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a dávek.

5)

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky části XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové toxicity

Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u plemenných xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx neočekávají.

7)

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx. U ostatních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx do xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele xx provedou standardní xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx podle VICH XX32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

8)

Genotoxicita

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) xx provede standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx založenými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx podle XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx genotoxicity, xxxxxxx xxxx strukturou a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx známá druhová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx zkoušenými xxxxx xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx a člověkem.

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx se provedou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx za xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

x)	xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekává xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě určitých xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx změny naznačující xxxxxxxxx imunotoxicitu, neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se další xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx studie dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na jiné xxxx antimikrobik (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, antimykotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx v zásadě xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx o rezistenci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u cílových zvířat xxxx být řešeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2. Xxxxx xx to xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (zoonotické x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebezpečí);

b)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěnému nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxx XXXX GL27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx posouzení xxxxxx xxx lidské nebo xxxxxxx xxxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx důsledků pro xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx spojitost s typem x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx možných škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx sestává xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxxx naznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:

a)	cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (XXX) xxxxx nebo vysoce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bioakumulativní (xXxX) látky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XXXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (xxxxxxxx XXXXX) a posoudí xx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx hodnocení XXX x&xxxx;xXxX látek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

II.3B2 Deplece xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí)

1)

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro spotřebitele.

2)

Uvede xx xxxxxxxx xxxx XXX xxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusným zvířatům xx xxx dostatečném xxxxx opakování stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX48 a dalších příslušných xxxxxx. Xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u vodních xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx metody) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx musí xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxx cílová xxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky a intervalu xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku u cílových xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (léčivých xxxxx obsažených) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno doporučené xxxxxxxxx v praxi, a to xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x/xxxx xxxxxx na xxxx) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx známou xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxx účinnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx a bylo xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx jakékoliv kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xx sledování vztahů xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentracemi x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

d)	v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xx podporu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx různými přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx podání xxxx porovnat xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx na xxxx studie učiněn xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související riziko x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistenci. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u organismů, xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. V příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxx 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je charakterizovat xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x/xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx. Zpráva (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx poskytnout i další xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedených v části 3 a klinická xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zde xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

II.4B1 Obecné xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx situaci x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, jakož x&xxxx;xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí označení xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

7)

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx výsledky:

a)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu, xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost cílového xxxxx zvířat;

d)	zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx z uvedených xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx údaje:

a)

shrnutí;

b)	protokol xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx druh, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, cesta a rozvrh xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda:

i)	nebyla xxxxx ošetřována;

ii)	jim xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo

iii)	jim xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx xxxxxx tatáž xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx týkající xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků předávkování.

ODDÍL XXX

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IV x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx XX, xx vztahují xxxx uvedené xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx oddíl X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

IIIa.2A Popis xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek);

b)	složky (xxxxxx) pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, xx. xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx xxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx přiložená rekonstituční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředku.

2)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se biologická xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx monografie s odkazem xx xxxx lékopis, xxx xxxx povinné xxx xxxxxxx takové xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, který může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx složek, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx obal a vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, s odůvodněním;

h)	volbu xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx a konečného xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx rozdíly xxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) k výrobě xxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx konečný přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx zkoušce.

l)	Toto xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

IIIa.2A3 Charakterizace

IIIa.2A3.1 Objasnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx na xxxxx z literatury není xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx být poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, sekundární x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxx pomocí vhodné, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx metody. Xxxxx taková xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí se xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx metod xxxxxxxxx xxx charakterizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxx nečistoty z výrobního xxxxxxx (například proteiny xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx odůvodněn xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistotám poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx operací.

2)

Uvede xx xxxxx (xxxxx), adresa (xxxxxx) a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	jednotlivé xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, jak xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx s odpovídajícími fázemi xxxxxx, při xxxxx xxxx použity, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat;

e)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých látkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky sterilizačního xxxxxxx neuvedené v lékopise, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx septických xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxx aseptického xxxxxxxxxx xx plnění) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za jednu xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxx domnívají, že xxxx informace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx soulad s příslušnými xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx suroviny včetně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx TSE x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, a výsledky xxxxx xxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx musí xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a konzervačních xxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

10)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx látek) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Evropského xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx od žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Xxxxx xx původ, obecný xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a viry) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační a inaktivační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx doba skladování.

4)

Používají-li xx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx ošetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx agens xxxx xxx prokázány.

5)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, promotor x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné inzerce xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách, xxxxxxx použitý pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx geny, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx vyžadováno, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx postupech, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxx zajistit provedení xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2 Výchozí suroviny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)	popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx;

x)	xxxxxx výchozí xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx při skladování xxxxxxx suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu

1)

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxx meziproduktů výrobního xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx kritéria přijatelnosti xxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx horní meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti. Xxxx xxx stanovena mikrobiologická xxxxxx léčivé látky. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxx) v souladu s Evropským xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx trvalého poškození. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxx k nahrazení xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

U všech xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že konečný xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se uvedou xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx konečného přípravku. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx četnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx namísto na xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx připravených. Xxxx xxx odůvodněna četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx horní meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xX, xxxxxxxxxx xxx. Pro každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídajícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx k identifikaci léčivé xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx kombinována se xxxxxxxx aktivity.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkčnosti (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx spojena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxx xx prokázalo, xx xxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx být provedeny xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx k rozkladu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

3)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Mycoplasma, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx. V souladu s povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem a podmínkami xxxxxx se provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxx s monografií.

5)

Reziduální vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx reziduální xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx informace o výrobním xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx standard, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi

IIIa.2F1 Léčivá látka

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx skladovány), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx přípravku.

2)

Uvede se xxxxx provedených xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi prováděnými x&xxxx;xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx skladování. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace o době xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx podáván xx xxxx k napájení, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxx xxxx použitelnosti.

7)

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a použité xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více stejných xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx odůvodněno.

9)

Prokázána musí xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podobných biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti biologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a surovin;

d)	popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

g)	diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ke xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx mezinárodně xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx být přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx studií, xxx xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxx xxxx platná xxxxxxxxxxx. Pokud byla xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení XXX, xxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx předkládat xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (například xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mateřské xxxxxxxxxx, pokud tyto xxxxxxxxxx představují rezidua, xxxxx xx nutno xxxx v úvahu.

3)

S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou.

4)

Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravku xxxxxx xxx některé oddíly xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxx studie xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (IUPAC);

c)	číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vzorec;

g)	molekulární xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxx měly být xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxx odkazovat na xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)

Farmakologické xxxxxx mohou rovněž xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nižších, xxx xxxx dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx tyto xxxxx xxxxxxxx ke zjištěním xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

IIIa.3A3 Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx toxikologie musí xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx vydané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx zavedených kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici (xxxxxxx) historické xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke stanovení:

a)	možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které mohou xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx voleny tak, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx cesty xxxxxxxx zkoušeny.

IIIa.3A3.2 Toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických a/nebo xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx toho, xxx uvedené změny xxxxxxxxx s dávkováním.

Obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách u jednoho xxxxx pokusných zvířat. Xxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx expozice xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx konečného složení xxxxxxxxx, u cílových xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx). Uvedou xx xxxxxxx studie, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií v plném xxxxx musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity u laboratorních xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx neočekávají.

(2)

Studie vývojové xxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. U ostatních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxxxxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených pokynů (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

IIIa.3A3.5 Genotoxicita

S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněčném materiálu. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx prokázat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provedou podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx systémová absorpce x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

x)	xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx studie k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx k expozici xxxx x&xxxx;xxx, xx předloží xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxx; xxxxx xxxx xxx je, xxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx účinků) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč tomu xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě se xxxxxx antibakteriálních xxxxx x&xxxx;xxxxxx být použitelné xx jiné xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx důsledky xxx lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx EU.

2)

U zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, které xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx následné xxxxxxxx člověka antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

1)

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení rovněž xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná k omezení xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného s jakoukoli xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx zvířat a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx vstupovat přímo xx systémů životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých látek xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dotčených xxxxx), včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (XXX) xxxxx nebo xxxxxx perzistentní a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) látky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxxx xx podle pokynů xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX látek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

IIIa.3A6.2 Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx článku 2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a životní prostředí, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx uvedenými v příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx podmínek a v jakém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx možné xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx dodržet, za xxxxxx zabránění veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že analytická xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxxxxx xxxx maximálních limitů xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx dostatečném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přítomných reziduí. Xxxxxx na savcích x&xxxx;xxxxxxx xx provedou xxxxx pokynů VICH XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 a studie xxxxxxx xxxxxxx u vodních xxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx zhodnotí s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinky, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx vyšší xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

3)

Hodnocen xxxx být jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat a validovat. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

IIIa.4A1.2 Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblastí:

a)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxx) léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx mají xxxxx xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

d)

v příslušných xxxxxxxxx xx třeba porovnat xxxxxxxxxxx dostupnost xx xxxxxxx překlenutí informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, lékovými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dopad xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx na tyto xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

1)

U příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xx-xx xx možné, předloží xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) rezistence, molekulárním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o korezistenci a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx u organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro člověka xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx, je třeba xxxxx křížové xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby.

2)

U studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bezpečnosti u cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury.

IIIa.4B Klinická hodnocení

IIIa.4B1 Obecné xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxx xxx xxxxx v úvahu při xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx v případě, xx xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx experimentálních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, stáří, plemene x&xxxx;xxxxxxx zvířete, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U složení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx s výsledky xx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx a je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (navrhované xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx navrhování protokolu, xxxxxxx a posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx statistické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

Kdykoli je xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx intervalu xxxxx, délky léčby x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalu xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx podrobně popsány. Xxxx se ve xxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis xxxx, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxx podávání;

d)	statistická xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

Xxxxx některý z uvedených xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx nijak xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxxxx placebo;

iii)	jim xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx míru účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, nebo

iv)	jim xxxx podána tatáž xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků;

e)	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se pokusných xxxxxx, u kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxx s veškerými informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a průměrné xxxxx léčby a popřípadě xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Níže xxxxxxx požadavky se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 odst. 5, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx jinak.

IIIb.1 Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx označení nebo xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxx adjuvans;

c)	složky (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.;

d)	přiložených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dodáván x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx názvem, nebo, xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx adjuvans a složky xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXx.2X.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx tato xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxx s maximálním množstvím.

IIIb.2A2 Vývoj xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx:

x)	xxxxx složení a výběr xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx složení musí xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a systému xxxx xxxxxxxx pro skladování x&xxxx;xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx riziko xxxxxx interakce považovat xx možné, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další xxxx, xxxxxxxx vnější obal;

e)	navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

f)	jakékoli xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx použitými) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx použít s konečným xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxx (xxxx. diagnostickou xxxxxxx), xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx antigenu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, a o navrhované xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx velikostech) xxxxxxxx šarže;

c)	uvedení všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx fázemi xxxxxx, při xxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx popsána, xxxxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx prokázána validace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxx části xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx obchodní značkou, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx kultivačních xxxxx xxxx xxxxxxx adjuvans xxxxxxxxx materiály živočišného xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx použité xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí xxx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx dokumentací prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inokul, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx surovin pocházející x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx šarži xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx prokázání shody xx stanovenou specifikací.

7)

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek do xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno x&xxxx;xxxx být v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

9)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx dostatečná.

IIIb.2C1 Výchozí xxxxxxxx uvedené v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členského státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx oznámena xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx séra musí xxx uveden původ, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité směsi xxxxxxx.

3)

Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx informace obsahovat xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně buněčných xxxxxx a neošetřeného xxxx xxx xxxxxx imunosér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx lékopisu.

7)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx xxxxx fázích xxxxxxxxx postupu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx.

8)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo zpracována xxx, aby se xxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx), je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:

a)	název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XXXx.2X1 xxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v popisné části xxxxx v Evropském lékopise;

c)	funkce xxxxxxx suroviny;

d)	způsoby xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a v případě potřeby xxxxxxxxx xxxx skladování.

IIIb.2D Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx postupu

1)

Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx procesu inaktivace xx detoxikace x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx a jiné vědecké xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx počet zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx bolesti, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx. Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxx to xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxxxx utrpení.

IIIb.2E Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx zkoušek xx xxx účely xxxxxxxxx jakosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou ty xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx připravených. Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx standardy.

4)

Pokud je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, aby se xxxxxx co nejnižší xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, strachu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných vlastností, xxxx-xx použitelné, se xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a fyzikálních nebo xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, viskozity xxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či aktivity xxxxx.

8)

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace a stanovení xxxxxx adjuvans

U konečného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

11)

Zkouška xx sterilitu x&xxxx;xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx založený xx xxxxxxxx, xxx xx popsáno v Evropském xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx k doložení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a konečný xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v různých fázích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tří xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech); xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xx deklarovaném xxxxx xxxx použitelnosti.

4)

Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx přípravku s deklarovanou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx vmícháván x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx přípravek vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx podáván xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučením. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx u kombinovaných xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx pro deriváty xxxxxxxxxx jednu xx xxxx stejných složek, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo otevření, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

10)

Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx skladovány, vymezí xx stanovené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení:

a)	bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx druhům a veškerých xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, která xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

Předklinické xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxx xxx přijaty xxxxxx neprovedené xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek. Jiné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

4)

Musí xxx požadovány předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách) musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe (XXX). Xxxxxxxx musí xxx odůvodněny.

6)

Studie bezpečnosti xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádějí u cílových xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1, B.2 x&xxxx;X.3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, obsah xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx upravena xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být prokázána xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx které xx xxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx podání.

10)

Pro případ xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X.6 uvedeny zvláštní xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx předklinické studie x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. zvířata xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reakcí, dokud xxx nelze xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx. Uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

Tato xxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx požadována x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx které xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx od xxxx xxxxxx upuštěno, xxxxxxxx xx za xxxxxx xxx popis bezpečnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pozorované xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z deseti xxxxx, xx podá všemi xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx být dávky x&xxxx;xxxxx (xxxxx) a metoda (xxxxxx) xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, jako xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření místa xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx jedné dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx programu podávání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx provádí u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest a způsobů xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxx maximální xxxxx; x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx mezi podáními xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx interval musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx denně xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx systémových a lokálních xxxxxx nejméně po xxxx 14 dnů xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

4)

Zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem.

Zkouší xx xxxxxxxxxxx ukazatele samců x&xxxx;xxxxxxxxx a březích xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější cestou x&xxxx;xxxxxxxx podání.

U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx doporučeny xxx xxxxxxx u březích zvířat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměří xx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxx dobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx gestace x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních účinků.

Uvedené xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx šíření vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx by mohly xxx vysoce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zvířaty, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx podmínek použití, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Dále mohou xxx požadovány studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX k použití x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx musí uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxx, vyšetří se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cesty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nejpravděpodobněji xxxx xx xxxxxxx virulence xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx u cílových xxxxxx xx pěti skupinách xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx pasáží xxxx xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.

4) Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus (živé xxxxxxxxx modifikované organismy), xx-xx xxxxxxx cizího xxxx xxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl musí xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

8)

Interakce

Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí

1)

Hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Toto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k omezení těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx takovou expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekretech;

d)	odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být zoonotické, xxxx být posouzeno xxxxxx pro xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx (která) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

5)

U DNA xxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx migrace XXX xx gonadálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx buněk zárodečné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, a tudíž xxxxxxx xxxxxxx na potomstvo. Xxxxxxx zhodnotí a prodiskutuje xxxxxxxxxxx xxxxxx (rizika), xxxxx (která) xx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a zvířat). Xx-xx zjištěno možné xxxxxx (možná rizika), xxxxxxxx se za xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxx v závislosti xx xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávající

1)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k žádosti xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví a životní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxx a vyhodnotit xxxxx přímé x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) a hodnocení musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx za běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx jsou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx konečného xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx expozice spotřebitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx o MLR. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxx pro dobře xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kromě studií xxxxxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Dokumentace týkající xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

1)

Je xxxxx dodržet xxxx xxxxxx požadavky:

a)	studie xxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; odchylky xxxx xxx odůvodněny;

b)	základní xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií;

d)	volba xxxxxxxx xxxx vakcinačních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, a případů, kdy xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx předklinické studie xxxx podporují xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost i účinnost.

3)

Veškerá xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx být podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými cestami x&xxxx;xxxxxxx podání a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stáří, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx k současnému xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx známé interakce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx použitá pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvést, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx vakcín určených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nakažených xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to možné, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx vakcín xx xxxxxxxxx použitý xx xxxxxxx xxxxxxxxx odebere xx šarže xxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxx xxxx aktivitu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx a dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

4)

U všech xxxxxxxxxxxxxx studií musí xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx a krmena (xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx to xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx výsledky (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Individuální xxxxx xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

h)	povaha, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v průběhu studie xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

IIIb.4C Klinická xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Musí obsahovat xxxx náležitosti:

a)

shrnutí;

b)	prohlášení o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;

g)	identifikaci ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx individuální xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a rozptyl v údajích;

k)	veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, četnost a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

q)	veškerá xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx xx výsledky;

r)	objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.1.1

Žádosti xx základě xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xx.&xxxx;18 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek má xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx bioekvivalenci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, proč xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formu.

U biologických (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup v zásadě xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se kritické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit zejména xx tyto xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx), jakož i konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx studií bioekvivalence xxxx jiných informací, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx hodnocení xxxxx xxx bezpečnost uživatele xx zaměřením xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobikum xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v místě xxxxxx, který může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

IV.2.1

Žádosti xx základě xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx týkají xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

IV.2.2

U těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx uvedené v oddílech XX nebo III xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy;

b)

u částí 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, reziduí, předklinických xxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx o nové xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxx s čl. 18 odst. 7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravků (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx biologických (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx xx xx údaje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bude xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxx a na xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx jednotlivý případ. Xxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx předloží pro xxxxxxx aspekty, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx prováděny xxxx xxxxxx se xxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx třetí zemi, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx s fixní kombinací, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx předloží xxxxx článku 8.

IV.3.2

U žádostí podaných xxxxx xxxxxx&xxxx;20 se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xx platných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potřebu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací poskytnuty xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vyjasnění xxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxx odstranit nutnost xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx, studie deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx souhlasu

IV.4.1

Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx složením, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxx míst), xxxx xxxx již registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil odkaz xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasu xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou (xxxxxxxx xxxxxxx), která xx (xxxxx xxxx) xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 22, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je xxxxxxx v této příloze. Xxx části 3 x&xxxx;4 musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxx řešení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxx reziduí, xxx xxxx odůvodněna případná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx ochranné xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxx IV.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxx v úvahu tyto xxxxxxx:

x)	xxxx, po kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xx xxxxx používá (xxxxx používají) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx základě;

c)	míra xxxxxxxxx xxxxx na používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké literatuře);

d)	koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx neznamená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxx navržena xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx o nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zveřejněna důvěryhodným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx posouzením.

IV.5.3.6

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet k předregistračním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě epizootologických xxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem xx ustanovení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárním použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodní.

IV.5.3.9

Nelze xxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx svobody xxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx použita xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnosti.

IV.5.3.10

Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxx chybějícím informacím x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx vztahují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx k uvedení xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx spojit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx zvláštní xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx omezený xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti, xxxx být registrace xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxxxx žadatel xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu a že xxxxxx spojený s dostupností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohou xxxxxx poskytnuty.

IV.6.2

Pro xxxxxx xxxxxxx předloží žadatel xxxxx 1 a 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx požadovaných touto xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx výjimečných xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxx xxxxxxx může xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxx xxxxxx&xxxx;25 s výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx 1, xxx xx popsáno v této xxxxxxx, xxxxx s odůvodněním, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx převažuje xxx xxxxxxx spojeným s tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

IV.7.3

U částí 2, 3 x&xxxx;4 lze xxxxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx všechny xxxx xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, analyzovány x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx otázce, xxxxxx xx daná xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXXX O REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro nové xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx látky a způsobu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 xxxx obecně xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX nebo XXX této přílohy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxx XXX a případnými příslušnými xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně spojeno xx zvláštními xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rizikové xxxxxxx k nim přispívající. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx cílové xxxxxxxx x/xxxx uživatele, xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx v úvahu, xxxxxxxx xxxxx výchozích surovin (xxxxx xxx.), způsob xxxxxx u zvířete (šíření, xxxxxxxx imunitní xxxxxx, xxxxxxx v těle xxx.), xxxx xxxxxxx manipulace (xxxxxxxxx xxxxxxx postup), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx sekvencí nukleových xxxxxxx nebo genů xx genomu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mimo xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx faktorech xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti a je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména u těch xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné postupy, xxxxx přesahují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v údajích xxxx xxxxxxxx v době registrace xxxxxxxxx xxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx opatření nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx odhalit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxx klinickým důsledkům xxxxxx xxxxxx a zajistit xxxxxxx léčbu a získat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx kroků.

V.1.1.7

U každého přípravku xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx doporučuje xxxx xxxx předložením registrační xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx o souboru xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx o stabilitě.

V.1.2.2

Požadavky xx xxxxx xxx xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Mohou nastat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx konstrukty.

V.1.2.3

U veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxx (popsané x&xxxx;xxxxxx XX xxxx xxxxxxx). Mohou xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, spotřebitele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx případy.

V.1.3.2

Požadavky xxxxxxxx 2001/18/ES se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xx samo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/XX xx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v současné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Hlavním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx zárodečných xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potomstvo. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, že tento xxxxxxx není zcela xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících genetické xxxxxxxxxxxx organismy).

V.1.3.3

U látek určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx genomu xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx inzerční xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx pro nové xxxxxxx postupy.

V.1.4.2

Deklarované indikace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaji týkajícími xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxx pro nové xxxxxxx postupy mohou xxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxx xxxxxxxxx určeného pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orientační xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx a na základě xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx případech, x&xxxx;xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;Xxxxxx v souladu s oddílem X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx terapii

V.1.5.2.1

Přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxx u zvířat xxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, výměny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx sekvence. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX nebo III xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení virulence, xxxxxxxx pro zvláštní xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene;

c)	v příslušných oddílech xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx nemá xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plasmidů xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx nich. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx inzerce xxxx xxxxxx místo (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a genotoxicitu (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a expresi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx účelem xx xxxxxx funkcí. Tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapie, do xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx funkce, aby xxxx změněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (stejné xxxxxxxx funkce) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxxxxxx jako přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx (například xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, aktivitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx být xxxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx látkou;

f)	je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vytvořená xxxxxxxxxxxxxx matrice.

V.1.5.4 Veterinární léčivý xxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

V.1.5.4.1

Bakteriofágy xxxx xxxx, xxxxx jsou xxx šíření xxxxxxx xx bakteriálních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx alternativu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sestávajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx dvouvláknové XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxx proteinovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx k rozmanitosti zamýšlených xxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx bakteriofágů xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmen xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx více xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx bakterie/základní buněčné xxxxx xxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inokula. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lytický.

V.1.5.4.4

Nepřítomnost xxxx (xxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx profylaktické, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo léčebné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických infekcí xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktivitou xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmen xxxxxxxxxx baktericidní xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx fágů xxxx xxx xxxxxxx genetická xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx však být x&xxxx;xxxxxxx biologických xxxxx. Xxxxxxxxx nanočástic xxxx xxx xxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sloučeninami.

V.1.5.5.2

„Nanotechnologie“ odpovídá xxxxxxxx, charakterizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx xx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, xx „nanočástice“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx více rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků relevantní xxxxxxx „přípravky vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s látkami, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic;

b)	použije xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nosnou kapacitu xxxxxx (pokud xx xxxxxxxxx jako nosiče xxxxxxxx přípravků).

V.1.5.5.6

Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx druh xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se proto xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx i toxicita xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx přepravovat nečistoty xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozkladem xxxx solubilizací nebo xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bariéru (xxxxxxxxxxxxxxxxx, fetoplacentární, buněčná x&xxxx;xxxxxxx membrána atd.). X&xxxx;xxxx souvislosti:

i)	jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako nosičů xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx orgán (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cévách;

iii)	otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo perzistencí x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx cílových xxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx vždy schopny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Toxikologické xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených v nanočásticích xxxx nosičích léčivých xxxxxxxxx xx může xxxxx, xxxxx látky xxxxx xxx xx xxxxxxx vnitřních orgánů xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx v biologických xxxxxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těla, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s léčivými xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zhoršit.

d)	U nanomedicínských xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, například xxxxxxxxxxxxx (xxxxx poškození xxxxxxxxxx buněk), imunostimulace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx vrozené nebo xxxxxxxxx imunity).

e)

Zváží se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zánětlivé xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důsledky, xxxx xx trombóza. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxx ověřit hemokompatibilita xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxx být generovány xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xXXX, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx blokuje xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx RNA je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx RNA xxxxxxxx xxxxxxx expresi xxxx translaci neutralizací xxxxxxxx xxxxxxx xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx RNA na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX představují xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pomocí antisense XXX xxxxxxxxxxx do xxxxxx II xxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxx rychlosti rozkladu xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx antisense XXX xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i možné xxxxxxxx xxxxxx mimo antisense, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podporujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vazby;

e)	u přípravků xxx xxxxx XXXx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlákna XXXx), jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poruch centrální xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx terapii.

V.2 Základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oddílu XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx monovalentních x/xxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx X.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílů xxxxx 1 (Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti) xxxxx xxxxxx XXXx této xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx 1)

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx o složkách (xxxx 2.X)

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx název xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), a to xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx způsobu výroby (xxxx 2.B)

Uvede xx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx validace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx médium) a o všech xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) použitých xxx výrobě xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx agens xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx zachované xxx xxxxxxx přípravky s odkazem xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Na xxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx uvedena xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx během analýzy xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje o geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx zkoušky prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X xx použijí na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx jakéhokoli navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.G)

K prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx antigenu (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx neexistuje žádný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx V.2.3.1 xx xxxxxx xxxxxxx xx každou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx součástí vakcín xxx registrovaných x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrovanou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

V.3 Vícekmenová xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx využití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx kmenů, xx xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx inaktivovaných xxxxxx proti antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx rychlé xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxx vakcín, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v terénu. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace, kdy xx vakcína xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, by mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx určitý xxxxx xxxxx z těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx dokumentace.

V.3.3

Každá vícekmenová xxxxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx, xxx bakterií nebo xxxxxx dané xxxxxx; x&xxxx;xxxxx vícekmenové registrační xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx xxxxxxxxxxxx k různým čeledím, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx náležejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx rodům.

V.3.4

U nových xxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaná xxxxxxxxxxx vakcína.

V.3.5

Předkládání vícekmenové xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

V.4.1

Zásady

V.4.1.1

Technologie vakcínové xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx „páteřní“ nosič xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z dané xxxxxxxxx. Patří xxx xxxx xxxx platformy xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx mRNA, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vektory.

V.4.1.2

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx technologií xxxxxxxxx platformy se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavky xx údaje. Pro xxxxx přípravek od xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx na technologii xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx. V době předložení xxxxx (xxxxx) dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx předložit „základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xx zůstanou xxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (xxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bude záviset xx xxxxx xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzen, xxx osvědčení xxxxxx xx splnění příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx cílový xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Certifikát xx xxxxxxxxxx v celé Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podléhají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

V.5.1

Jakost (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 xxxxx 2 xx xxxxxxx xx dokumenty pro xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 odst. 2 s níže xxxxxxxxx úpravami.

V.5.2

Terminologie

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky na xxxxxx xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx pokud možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx být přesně xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, například z důvodu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx stability

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx získané. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx 3)

Xxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) o farmakologicky xxxxxxxx látkách a jejich xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

“

(1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX xx dne 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (SLP) (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, kterým xx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1333/2008 (Xx. věst. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782 xx xxx 29. května 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx. věst. X&xxxx;132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.