EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx příloha XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;146 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xx vhodné podstatně xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(2), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zrušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx naposledy xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Xxxxxxx XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pokrok a vývoj xx xxxx 2009, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) a standardů Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx a rozvoj (OECD).

(2)

Je xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx o registraci.

(3)

Nařízení (XX) 2019/6 uznává, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx nařízení by xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(5)	Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xxxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)

Xxxxx

XXXXX I

OBECNÉ ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

13

I.2.5

Podrobné požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

14

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

14

II.2

ČÁST 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické údaje)

14

II.2A

Popis xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

16

II.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

16

II.2C1

Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (vnitřní xxxx a systémy xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2C3.1

Léčivá xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx přípravek

19

II.2C4

Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21

XX. 2X2

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2E5

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx stability

22

II.2F1

Léčivá xxxxx (xxxxxx látky)

22

II.2F2

Konečný xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

23

II.3A1

Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (léčivých xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx studie

26

II.3A.4.2

Pozorování u lidí

26

II.3A.4.3

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

29

II.4 A

Předklinické xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

32

ODDÍL XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

33

IIIa.2A

Popis přípravku

33

IIIa.2A1

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších vlastností

34

IIIa.2A3.2

Nečistoty

35

IIIa.2B

Popis xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

35

IIIa.2C1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

36

IIIa.2C2.1

Výchozí suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx suroviny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek pro xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

41

XXXx.3X2

Xxxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3.1

Xxxxxxxx xx jedné dávce

42

IIIa.3A3.2

Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

45

IIIa.3A6

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají

45

IIIa.3B

Zkoušky xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B3

Analytická xxxxxx xxx stanovení reziduí

46

IIIa.4

ČÁST 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

47

IIIa.4A1

Farmakologie

47

IIIa.4A1.1

Farmakodynamika

47

IIIa.4A1.2

Farmakokinetika

47

IIIa.4A2

Vývoj rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

48

IIIa.4A3

Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

48

IIIa.4A4

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

49

ODDÍL IIIb

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx hodnocení

60

IIIb.3D

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx se účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

66

IV.4

Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx trh

68

IV.7

Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX V

POŽADAVKY XX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx jakost

69

V.1.3

Požadavky týkající xx bezpečnosti

70

V.1.4

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx přípravků určených xxx xxxx léčebné xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx konkrétně určený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

75

V.5

Registrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX XXXXXX A POŽADAVKY

I.1 Obecné xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx podle článku 8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 až 25 xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zveřejnila agentura.

I.1.2

Při xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol.

I.1.4

Výrobní xxxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

I.1.6

Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech se xxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX bez ohledu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx.

X.1.9

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Každá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx uvedené správní xxxxx vymezené x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: xxxx 1 xx 4 x&xxxx;6.1 až 6.4;

b)	část 1X: bod 5;

x)	xxxx 1X: xxx 6.5.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 1B xxx 5.1 xx xxxxxxx s čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxx xxxxxx navrhující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx předpis veterinárního xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) xx x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx vypracována s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx kopie citovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx autora x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 předložena xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o jakosti xxxxxxx xxxxxx o jakosti.

Pro xxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxx použít monografii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxx-xx používány jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx předložením xxxxxx, xx xx suroviny, xxxxx xx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx xxx, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje a zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx dokumentu.

7)

U biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx dokumentace informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx z důvodu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx zkoušky provedou xxx, xxx xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s touto xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s diskuzí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a hodnocení;

c)	vysvětlení xxx xxxxxxxx alternativního typu xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který mohou xxx xxxxxxxx studie xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Dokumentace týkající xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, příznivou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx částí, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx literaturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxx a diskutováno;

b)

v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu nesouladu xx správnou laboratorní xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	seznam xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (hodnocení v terénních xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

7)

Před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx XX xxxxxxxx standardizované požadavky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

i)	oddíl XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci;

d)	oddíl X&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX stanoveno xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

II.2A Popis xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, složek pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených k požití xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, společně s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx a které s ním xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) rozumí:

a)	v případě xxxxx uvedených v Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný lékopis;

b)	v případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx může být xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx připravují, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/XX.

3)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx biologické aktivity xx xxxxxxx pro xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije se xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci;

b)	v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxx xxxxx či x&xxxx;xxxxx xxxxx odpovídajícím 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx množství.

6)

Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah léčivé xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx septických postupech x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zamíchání xx krmiva musí xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx zapracování, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a kompatibilitě/vhodnosti xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx vypracuje xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze prováděných xxxxxxx.

2)

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	skutečné xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých látkách. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v průběhu výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx uvést;

b)	popis xxxxxxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx vyjádření spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxxx šarže (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vyjádření pomocí xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prováděny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx postup x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobní xxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx septických xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnější obal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx přípravkem).

2)

Registrační dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stejným způsobem, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byl xxx výchozí surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Evropského lékopisu.

5)

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče. X&xxxx;xxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyplněna a podepsána „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, považuje xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxx záruky.

6)

Osvědčení o analýze xx předloží xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx se předkládají xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2 až 4.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hmotnost;

b)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx kterém stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Poskytnou xx xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o zkouškách (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a validaci xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí také xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx důležité, xxxxxx xx xxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx látce

U jiné xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx postup xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx shody xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx a veškeré xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 za dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v národním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodnější specifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

1)

Léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX.2X1 bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)

definice látky xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;

c)	způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx čistotu xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, které xxxxx mít škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxx sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx validovány;

f)

s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinností, xxx xxx může xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx léčivé xxxxx xx stanoveného zdroje.

II. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

a)	krystalická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx pomocné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx ně Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx reziduálních xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikace stanovené x&xxxx;xxxxx II.2C1.2 bodě 1 písm. x) xx x) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim přiložené xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx potvrzuje, xx barviva, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx požadavky směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx známek.

4)

Předloží xx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx barviva xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tedy u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (použitých) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolách s křížovými xxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i neklinické. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.

2)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a specifikuje xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nahradit xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3)

Je-li předložen xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2C3.2 Konečný xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a systému xxxx uzavření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou v Unii xxxxxxx poprvé x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx meziproduktech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx oddílu xx „xxxxxxxxxx meziproduktem“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx skladován xx xxxxxxxxxx dobu a který xxxx tím, xxx xx stane konečným xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

3)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx se xxxx xx těchto xxxxx xxx konečný xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vyplývajících xx xxxxxx stability.

II.2E Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřena časovým xxxxxxx xxxx množstvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx jako rozmezí.

2)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx propuštění.

3)

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace. Xxxxx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.

4)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx postupy a kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

II.2E1 Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xX xxxx velikost xxxxxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště složitých xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx s jeho specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zkoušky nemohou xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu meziproduktů, x&xxxx;xx co xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku a pro xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx všechny pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx i dolní xxxxx.

XX. 2E4 Mikrobiologické xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zahrnuty údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx sterilita a bakteriální xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx.

XX. 2E5 Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se specifikací, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o šaržích s uvedením xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxx u [3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.2F Zkouška xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, a případně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx z uvedeného zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

1)

Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx žadatelem.

2)

Musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx po jeho xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném přípravku xxxxxxxx rozkladné produkty, xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a použité xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx léčivé xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka prochází, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx být uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx použitelnosti po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zapracování xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx uvedena specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx použití.

II.2G Další informace

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx části.

II.3 Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx použitelné;

c)	popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich interpretaci xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech statistické xxxxxxxxx výsledků;

g)	diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx laboratoře;

i)	jméno xxxxxxxxx studie;

j)	podpis x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx xxxx xxxxxx provedena;

l)	klíč xx xxxxxxxx a kódům xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx a statistických xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx je opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Souhrny xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx platná xxxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxx xxxxx zhodnocena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx pouze xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx s cestou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, které xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku poprvé xxxx xxxxx cestou xxxxxx se naloží xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vzorec;

h)	molekulová hmotnost;

i)	stupeň xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností:

i)

bod xxxx;

xx)

xxx varu;

iii)	tenze xxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx teploty;

v)

hustota;

vi)	lom xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

l)	složení xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti o farmakologických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

II.3A2.1 Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o osudu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Studie toxicity xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx zvířatech musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro něž xxxx k dispozici (xxxxxxx) xxxxxxxxxx údaje.

3)

Toxicita xx xxxxx dávce

Zkoušky toxicity xx jedné xxxxx xxxxx xxx použity xx stanovení:

a)	možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a časový průběh xxxxxx xxxxxxx a odeznění.

Prováděné xxxxxx xxxx být xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx toho, jak xxxxxxx xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho druhu xxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence a cesta xxxxxx a trvání xxxxxx xx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a trvání zvolených xxxxxx a dávek.

5)

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx části XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy a plemena. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx vývojové xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx neočekávají.

7)

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u jiných xxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, který xxxx xxx cílovým xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxx se xxx souhrn a úplná xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xx xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle VICH XX32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx očekávat významnou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX23 a OECD).

9)

Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat a člověkem.

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx VICH XX28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se provádět xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku.

II.3A4 Další xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx dávkách u zvířat xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu xxxx endokrinní poruchy, xxxxxxxx xx další xxxxxxxx, například studie xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx podráždění.

U přípravků, u nichž xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxx xx provedou s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx těchto studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední nejnovější xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) u lidí a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx samy o sobě xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx dostupné.

II.3 A.4.3 Vývoj rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx antibakteriálních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, antimykotika a antiprotozoika), xxxxxx v zásadě xxxxx xxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2. Xxxxx je to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2.

1)

U zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (identifikace nebezpečí);

b)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx (zjištěných) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx následné expozice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a z toho plynoucí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx základě použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx rezistence v životním xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.3 A až XX.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx spojitost s typem x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx fází. První xxxx hodnocení xxxx xxx provedena vždy. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx poskytnuty v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx další konkrétní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (XXX) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látky xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií stanovených x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (xxxxxxxx XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

1)

Pro účely xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a medu (xxxxxxxx xxxxx) získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx z těchto zvířat;

b)	že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx dostatečně validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

II.3B2 Deplece xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v cílovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx stav XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pokusným zvířatům xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí. Xxxxxx na savcích x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pokynů VICH XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u vodních xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx základě xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Studie xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx VICH GL49.

Analytická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílová xxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a intervalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx obsažených) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, a to xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx se vyjádří xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxx) a pokud možno xx srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx známou účinností (xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx doloženo, xx xx statisticky xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx ostatních charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx validovat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

II.4 A.1.2 Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx složení xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických vlastností (xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx v přípravku;

b)	použití těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toxickými xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx porovnat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné rozdíly xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových zvířat;

d)	v příslušných xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, silami xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplněk x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxx kombinace xxx oddíl XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související riziko x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, molekulárním genetickém xxxxxxx rezistence a rychlosti xxxxxxx determinantů rezistence. Xxxx-xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a křížové rezistenci. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx významné xxx zamýšlené použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.3A4 xxxxx 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v části XX.3X4 xxxx 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opakované xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx lokální x&xxxx;xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx o bezpečnosti pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vykazována x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx přístupů, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (xxxxxxxxxxxx xxxx) podání. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontraindikací xxxxx xxxxx, stáří, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx zřetelně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx cílových xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný x&xxxx;Xxxx, jenž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) pro xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých i nepříznivých.

7)

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx to možné, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalu xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace zvířat, xxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxxx a pohlaví;

b)	počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx ošetřována;

ii)	jim bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx

xxx)	xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;

d)	četnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx nebo účelu, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx s veškerými informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx, xxx je vymezeno x&xxxx;xxxxxxxx XX a V a příslušných xxxxxxxx.

XXXXX IIIa

POŽADAVKY NA XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx XX, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o soulad s požadavky xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx však musí xxx xxxxxxx odůvodněny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx oddíl X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Uvede xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, látek pro xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (přiložených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx vnitřního obalu x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx formu a případně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředku.

2)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látku podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jednotka, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické aktivity xxx, aby byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný lékopis, xxx xxxx povinné xxx všechny xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani přesné xxxxxxx označení, se xxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx získávání, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx směrnicí 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx o injekční xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další obal, xxxxxxxx vnější xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

g)	jakékoli xxxxxxxxx xx složení, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku;

i)	musí xxx xxxxxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx šarží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), poskytnou xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx vysvětlení xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo biologické xxxxx (xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx vhodných xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, není-li odůvodněn xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xx významných změnách xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx relevantní informace, xxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, sekundární x&xxxx;xxxxxx xxxxx struktuře xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx glykoformy) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

3)

Xxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologického xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví nebo xxxxxxx pomocí xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Uznává xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx výběru metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnosti.

IIIa.2A3.2 Nečistoty

1)

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx z výrobního xxxxxxx (xxxxxxxxx proteiny xxxxxxxxxxx buňky, XXX xxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vyplavitelné x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nečistotách, včetně xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx odůvodněn xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistotám xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativní údaje, xxxx to být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx (xxxxx), adresa (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx výroby, včetně xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xx xxxxx vymezena, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx velikostech) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých látkách, xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní xxxxxxx šarže;

f)	seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti;

g)	pro sterilní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx o používaných procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptického xxxxxxxxxx xx plnění) a validace xxxxxxxxx postupu jako xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx tohoto xxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu.

2)

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx se xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a obecných kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx inokul, xxxxx séra a jiných xxxxxxx pocházející z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx za xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z šarže x&xxxx;xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx pro výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

8)

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a konzervačních látek xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (pomocných látek) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx prohlášení o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za dostatečná.

IIIa.2C1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxx v něm uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx xxxx území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx specifikace xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx nedostatečnost musí xxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě x&xxxx;xxxxxxx xx vymezené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inokul a směsi xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx fázích xxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich validací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování.

4)

Používají-li xx výchozí suroviny xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxx ošetřením. Xx-xx xx ošetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

5)

Xxxxx jsou xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny až xx nejvyšší pasáže xxxxxxx pro xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, promotor x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA nebo XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx

1)

Xxxxx xx uvede xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)	popis výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx výchozí suroviny;

d)	způsoby xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx šarže (xxxxx) léčivé látky xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx horní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích agens (xxxxxxxx, Mycoplasma, xxxxxx x&xxxx;xxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx nejméně xxxxxxx, utrpení, strachu xxxx trvalého poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx k nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existují xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx konečného přípravku. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx četnost zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx připravených. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Musí xxx xxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek pro xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx pH, osmolality xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídajícími mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx k identifikaci léčivé xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx zkouška aktivity xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx účinek), xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxx xx xxxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s konečným přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx během xxxxxx konečného přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adjuvans x&xxxx;xxxx složek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podmínkami xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx všem zkouškám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tablety musí xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxx přípravku použit xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx historie kvalifikace, xxxxx popisuje, xxx xxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky a standardy, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxx přípravku xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží reprezentativních xxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xx zamýšlené podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx vhodnými zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxx provedených xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx); xxxxxxx zkoušky xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxxxxx konce doby xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. Xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při definování xxxxxxxx specifikací složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, pokud je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx podáván xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží se xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx otevření, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a použité zkušební xxxxxxx.

8)

Xxxxx o stabilitě získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx stejných xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 až XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx a období, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ke zkratkám x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přijaty, xxxxx obsahují dostatečné xxxxxxxx xxxxx a dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx studií, xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx dříve zhodnocena xxx účely stanovení XXX, xxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxx na xxxxxx XXXXX. Odkazuje-li xx xx xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx vyhodnoceny xxxx xxxxxxx hodnocení XXX; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx k dispozici xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx expozice (xxxxxxxxx xxx uživatele) totožná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2018/78, xxxxx být nutné xxxx studie.

IIIa.3A Zkoušky bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiměřená xxx posouzení:

a)	možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx metabolity mateřské xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx představují rezidua, xxxxx je nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx s léčivou xxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravku nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX);

x)	xxxxx podle Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a zkratky;

f)	strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx nečistoty;

j)	kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx cílových, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odkazovat na xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nižších, xxx xxxx dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

IIIa.3A2.1 Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Podrobný výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinkem se xxxxx x&xxxx;xxxxx 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx toxikologie musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, měly by xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a trvání xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx konečného složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx dotčené xxxxxx, xxxxx, při kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

U přípravků xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být cílovým xxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

IIIa.3A3.5 Genotoxicita

S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je odhalit xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx buněčném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, se xxxxxxx z hlediska genotoxických xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování o tom, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahům mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a výsledkům xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hyperplastické/neoplastické změny.

Zohledněna xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx druhová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx zkoušenými xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX28 a OECD).

IIIa.3A3.7 Výjimky

Pokud xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

a)	lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě xxxxxxxx skupin xxxxx, xxxx jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kůže x&xxxx;xxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx a selekce xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	pravděpodobnost xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí (zjištěným xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx potravy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx). Xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx VICH XX27 a pokynech XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx voleny xx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

b)	odhad expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx být řešena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.3 A až XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost uživatele xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

IIIa.3A6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx expozicí s přihlédnutím xxxxxxx k těmto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx látek xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoumání xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dotčených xxxxx), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx identifikovaného xxxxxx, xxxxx byly získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) látky xxxx xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx pokynů xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

IIIa.3A6.2 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx dokumenty požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z genetických modifikací, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx možné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u poživatelných tkání xxxx xxxxx, mléka x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx přetrvávat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx možné stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že xxxxxxxxxx xxxxxx použitá (xxxxxxxxxx xxxxxx použité) ve xxxxxx deplece xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek pro xxxxxxxxxx šarži (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx měří rychlost xxxxxxx reziduí v cílovém xxxxxxx po posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxx přítomných xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX48 x&xxxx;xxxxxxx příslušných xxxxxx. Studie reziduí x&xxxx;xxxx se provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u vodních xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx reziduí

1)

Studie xxxxxxx xxxxxxx, analytická xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (předklinické xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx nezbytné ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

IIIa.4A1 Farmakologie

IIIa.4A1.1 Farmakodynamika

1)

Charakterizovány xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx obsažených) xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx dostatečně xxxxxx způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx účinků. Obecně xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx apod.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s dobře xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx, xx xx statisticky významný.

3)

Hodnocen xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxx udán xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx řádné důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, zejména xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx látku nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx parametry xxxx různými cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

d)

v příslušných xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx překlenutí informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dopad xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx napomoci stanovení xxxxxxxxxx a účinných režimů xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

4)

Pokud xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, může xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx pevně xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxx, předloží xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) rezistence, molekulárním xxxxxxxxxx základu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx údaje stanovené x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, interval xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx interval xxxxxxxxx léčby.

2)

U studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na cílových xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o bezpečnosti pro xxxxxx druhy zvířat xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury.

IIIa.4B Klinická xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx v úvahu při xxxxxxxxxx žádosti o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební xxxxx, xxxx xxxx průzkumná/pilotní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxx, není-li odůvodněno xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v běžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx kontraindikací xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxx být klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx s výsledky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (navrhované xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx druhu zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx veškerou předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, příznivou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

Kdykoli xx xx xxxxx, uvedou xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx o předklinických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání;

d)	statistická analýza xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.

IIIa.4B2.2 Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx let od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxx xxx podán veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo

iv)	jim xxxx podána xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e)	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a průměrné xxxxx léčby a popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků předávkování.

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX NA IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx není x&xxxx;xxxxxx XX stanoveno xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx I.

IIIb.2 Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx a mikrobiologické údaje)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

IIIb.2A1 Kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx adjuvans;

c)	složky (xxxxxx) xxxxxx pomocných xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, případně xxxxxxx obalu, a případně x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které budou x&xxxx;xxxxxxx přípravkem dodávány. Xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx bude povinné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo, xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

4)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXx.2X.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složek, xxxx. uvedením množství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx konzervační xxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xxxxx a systému jeho xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravkem a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx lze riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, dávkování a cílovému xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx s konečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

2)

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu.

2)

Popis xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx fáze xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx postupu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika nežádoucího xxxxxxxxx konečných přípravků, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx vymezena, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (navrhovaných xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx fáze xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxx postupech.

3)

Validace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxx postupu xxxx xxx popsána, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxx xxxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx k okamžitému použití xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx i kultivační média xxxxxxx k výrobě léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx případná xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxx xxxxxxx adjuvans xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxx inokul, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx a zdravotní péče, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin, x&xxxx;xxxxxxxx pro šarži xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx suroviny za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx antibiotik xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny, xxxx-xx uvedeno řádné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky vyráběné xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže výchozích xxxxxxx musí odpovídat xxx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxx formou xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx x&xxxx;xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx séra musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx s výchozími surovinami xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie a genetická xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx séra xxx výrobu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx o všech zkouškách xx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx látky.

8)

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx agens validovaným xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx není s oslabením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx), xx xxxx obvykle xxxxxxxx xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k virulenci.

11)

Pokud xx xx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx uvede formou xxxxxxxxxx s těmito xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XXXx.2X1 xxxx 3 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx v Evropském xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx xx kritické xxx výrobní xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx detoxikace a po xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx výroby.

3)

V souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx použil xx xxxxxxxx počet xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, než xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V žádosti o registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx četnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx z ní připravených. Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxx více xxx jeden referenční xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké účely xx xxxxxxx provedou xxx, xxx xx xxxxxx xx nejnižší xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx vitro, xxxxx xx vede k nahrazení xxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pH, viskozity xxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mezemi přijatelnosti.

7)

Identifikace xxxxxx látky (léčivých xxxxx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx nebo aktivita xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu xxxx titr k zajištění xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx podrobí xxxxxxx zkouškám identifikace.

Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a případně xxxxxxxxxxx mykotoxiny) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx popsáno v Evropském xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena na xxxxx reziduální xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání správného xxxxxx plnění.

IIIb.2F Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx přípravku je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více stejných xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx xx popis xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xxxxxxxxxx odůvodněny na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx stability xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným výrobním xxxxxxxx a u přípravků skladovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie stability xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx přípravku s deklarovanou xxxxx použitelnosti.

5)

V případě přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je vmícháván x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx podáván ve xxxx k napájení, předloží xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného přípravku.

7)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx pro přípravek xx xxxx prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být vymezena xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxx xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

IIIb.3 Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).

Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx neprovedené xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jiné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX). Odchylky xxxx xxx odůvodněny.

6)

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, obsah xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx xxx upravena xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

9)

Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx odůvodněno, xxx xxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxx cestu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx případ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx sestávající z živých xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx X.6 uvedeny zvláštní xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení popsanými x&xxxx;xxxxx XXXx.4X xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx podání xxxxx dávky

Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx druhů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, resp. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxx nelze xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 14 dnů po xxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx upuštěno, xxxxxxxx xx za xxxxxx xxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systémové xxxx xxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xx xxxxxx týkající xx podání xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

Pouze živé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z deseti xxxxx, xx podá všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika xxxxxxxxx xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) a metoda (xxxxxx) podání zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx a lokálních reakcí xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s bodem 1.

3)

Xxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu podávání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx provádí u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. u určitých xxxxxx, věkových skupin) xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx cest a způsobů xxxxxx.

Xxxxx podání xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx; x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx podání xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx podáními xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx.

Xxxxxxx xx denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx rektální teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx zváží, xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití xxxx může xxx xxxxxx u březích zvířat xxxx nosnic x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx získán, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx doporučeny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat, xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměří na xxxxxxxxxx podávání xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené použití xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx zkoumány xxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat imunitní xxxxxx očkovaného xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu pasáží xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, orální, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx požadovány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES k použití x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx u matečného inokula. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné pasáže xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx očkování se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k virulenci. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx zvířat.

4) Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy), xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxx začleněn xx xxxxx xxxx strukturální xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx provedou zvláštní xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx událostí.

7)

Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx z předklinických xxxxxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická hodnocení xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx hodnocení sestává xx xxxx xxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:

x)	xxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití;

b)	cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	možná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx pro xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx možné xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx (která) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx migrace XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx buněk xxxxxxxxx xxxxx očkovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx, a tudíž možného xxxxxxx xx potomstvo. Xxxxxxx xxxxxxxx a prodiskutuje xxxxxxxxxxx riziko (xxxxxx), xxxxx (která) by xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a zvířat). Xx-xx zjištěno možné xxxxxx (možná xxxxxx), xxxxxxxx se za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v závislosti na xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávající

1)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX a zvláštních xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z genetických xxxxxxxxxx, se přesně xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx případ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a vyhodnotit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx zdraví a životní xxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) a hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx předklinických xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antibiotika, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dobře xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Je-li xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedeným xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xx dokončení xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxx xxx podrobně xxxxxxx v protokolech xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxx vakcinačních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů;

e)

hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx není xxxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxx podporují xxxxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxx které xx xxxx použití doporučeno, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx podání a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve stáří, xx xxxxxx xx xxxxx přítomna imunita xxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx přípravek doporučen x&xxxx;xxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx k současnému xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými studiemi. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx získána x&xxxx;xxxxx xx šarží vyrobených x&xxxx;xxxxxxx s výrobním postupem xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx o registraci.

f)	V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovaných a nakažených xxxxxx (xxxxxxxxx vakcíny), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx provádí za xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnuty xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx použitý xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aktivitu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx minimální aktivní xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx se očekávají xx xxxxx doby xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx je xx xxxxx, musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx a krmena (xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, cesta, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii;

g)

veškerá xxxxxx a individuální pozorování x&xxxx;xxxxxxx výsledky (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx příznivé i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

h)	povaha, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody pro xxxxxx vyřazení;

j)	statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx další xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx dopad xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z hodnocení v terénních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické studie xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx náležitosti:

a)

shrnutí;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx;

x)	xxxxx, adresu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx na jméno x&xxxx;xxxxxx majitele zvířete (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x&xxxx;xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xx konkurenční přípravek xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu;

i)	veškeré xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích;

k)	veškerá xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx a vysvětlí xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx na výsledky;

r)	objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx, které prokazují, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxx xxxxxxxxx lékové formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx standardní xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx xx tyto prvky:

a)	důvody xxx tvrzení o bioekvivalenci;

b)	souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů a derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx hodnocení rizik xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx generickými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných látek);

f)	případně xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí.

IV.1.3

Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rezistence xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx prokazující xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx může xxx xxxxxxxx odpovídajícími studiemi xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v místě xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.2.1

Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx týkají xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo III xxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zčásti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných studií xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, předklinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxxxxxxx přezkum xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx xx xx údaje na xxxxxxx jiného registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx nový xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a na xxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o novém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx neposkytuje příslušnou xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a jsou xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit.

IV.3 Žádosti pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek

IV.3.1

Žádost xxx přípravek s fixní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povolena pro xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x&xxxx;XXX, se předloží xxxxx článku 8.

IV.3.2

U žádostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx platných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx potřebu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx pro přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx samostatně xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních farmakologických xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx možná xxxxxxxxx mezi léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a klinické xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx vynechání xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx článku 21 xx týkají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem (xxxxxx surovin a výchozích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), jaké xxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

IV.4.2

Registrační xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx 1 A a 1B xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;(xxxx 1 až 6.4) xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxxx přípravku. V tomto xxxxxxx není třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxxxxxxx souhlasu xxxxx xx svou xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx na bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx části 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx v této xxxxxxx. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vazbu xxxx bibliografickými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxx řešení xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IV.5.3.1 až XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat za xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování;

b)	kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xx látka používá (xxxxx používají) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx základě;

c)	míra xxxxxxxxx xxxxx xx používání xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d)	koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být pro xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx požadované pro xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kratší xxx xxxxx xxx xx prvního systematického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výlučně xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkouškami bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a klinickými xxxxx a v takovém xxxxxxx xxxxxx žádosti na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xx vzájemným posouzením.

IV.5.3.6

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím a publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, epizootologické studie xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodní.

IV.5.3.9

Nelze xxx za to, xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shrnutí xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnosti.

IV.5.3.10

Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím informacím x&xxxx;xxxx xxx zdůvodněno, xxxx je xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx důležitost jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx vztahují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Na tuto xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx zvláštní důraz.

IV.6 Žádosti xxx xxxxxxx trh

IV.6.1

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezený xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxx a že xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx riziko xxxxxxxx xx skutečnosti, xx určité údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx v této příloze.

IV.6.3

U částí 3 a 4 lze xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností

IV.7.1

Za výjimečných xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx článku 25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx předloží žadatel xxxx 1, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx bezprostřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx spojeným x&xxxx;xxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti.

IV.7.3

U částí 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx údaje o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx poskytnout. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx tyto xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O REGISTRACI PRO XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx léčebné postupy xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy xxxxx definice v čl. 4 xxxx.&xxxx;43 xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX nebo XXX této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xx nový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx obvykle předkládá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných případech xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx od požadavků xxxx přílohy. Ve xxxxxxxx případech a s přihlédnutím xx specifikům přípravků xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jsou v případě xxxxxxx upraveny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxx xx konkrétně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojeno xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx k nim přispívající. X&xxxx;xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rizik xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx v úvahu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin (xxxxx atd.), xxxxxx xxxxxx u zvířete (xxxxxx, xxxxxxxx imunitní xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx atd.), xxxx xxxxxxx manipulace (xxxxxxxxx výrobní xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx molekulami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxx mikroorganismů používaných xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací o zjištěných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx k určení a odůvodnění xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záruky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přesahují stávající xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx odhalit xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledkům xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx léčbu a získat xxxxxxxxx o dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx musí xxxx řízení xxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové léčebné xxxxxxx, zejména u přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx doporučuje xxxx xxxx předložením registrační xxxxxxxxxxx požádat agenturu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx a obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx

X.1.2.1

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxx prováděných během xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a údaje o stabilitě.

V.1.2.2

Požadavky xx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx imunologický xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx v souladu s požadavky xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx v oddíle XXX xxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a vektorové xxxxxx konstrukty.

V.1.2.3

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx použitelné požadavky xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxx xxxxxxx). Mohou xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx další požadavky, xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, spotřebitele xxxx životní prostředí, xxxxxx v analýze xxxxx xxx xxxxxxxxxx případy.

V.1.3.2

Požadavky xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxx v případě, xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx mohlo xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/ES xx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx buněk (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx na xxxxxxxxx. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících genetické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx genomu xx provedou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx oddíly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní typ xxxxxxxxx určeného xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx třeba v jednotlivých xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinární xxxxxxxx považovány xx xxxxx nové, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědecké xxxxxx zveřejněné agenturou x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx přílohy.

V.1.5.2 Veterinární léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx terapii

V.1.5.2.1

Přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitou u zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx se informace x&xxxx;xxxxx výchozích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx a typy buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx nemá xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plasmidů po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx a před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení/skladování x&xxxx;xx nich. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxx inzerce xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dysfunkce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (vložení xxxxxxxxxxx xxxxx a expresi xxxxxxxx modifikujících DNA xxxx mediátorů genotoxických xxxxxxxxxx účinků);

g)	s výjimkou odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tkáňového inženýrství x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapie, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx buněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné manipulaci xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx (stejné xxxxxxxx funkce) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx jež x&xxxx;xxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, prevence nebo xxxxxxxxxxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, opravy nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx použijí xxxx požadavky:

a)	předloží se xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx jejich použití xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx přípravky určené xx genové xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx podstatné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxx se genetická xxxxxxxxx buněk;

e)	musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx složek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx látkou;

f)	je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stav diferenciace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

V.1.5.4.1

Bakteriofágy xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Fágovou xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx z genomu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zamýšlených xxxx léčebných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxxxx kmen vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákazy.

V.1.5.4.2

Jakost a množství xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Z toho xxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xx xxxxx vytvořit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx kulturu xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx s přístupem xxx xxxx xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx inokula. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prokázána xx xxxxx matečných xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx profylaktické, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx baktericidní aktivitu.

V.1.5.4.6

U geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nosičů xxxxxxxx syntetizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx nanočástic xxxx xxx metodou, jak xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx sloučeninami.

V.1.5.5.2

„Nanotechnologie“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx do přibližně 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, xx „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dva xxxx více xxxxxxx.

X.1.5.5.4

Xx xxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: nanočástice jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, aby xxxxxxx farmakokinetické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx na xxxx xXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX nebo XXX xx použijí tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx funkci x&xxxx;xxxxxx nosnou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx běžných xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání. Z hlediska xxxxxxxxxxx se proto xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxxxxxx xxxx nosiče xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toxicita léčivé xxxxx je pro xxxxxxxxx zásadní, zváží xx však x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxx (xxxxxxxxxx, cytotoxicita), xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx materiály rozkladem xxxx solubilizací nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, fetoplacentární, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx atd.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx překračovány xxxxxxxxxxxx bariéry, xxxx xxx zkoumán xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v různých cílových xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s nepříznivými účinky xx funkce xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx nemusí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nanočástice xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a související aspekty, xxxx xx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxx být do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx různě (xxxxx xxxxxxxxxxx v biologických xxxxxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř těla, xxxxxxxxx hematoencefalickou xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s léčivými xxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a imunomodulace (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx nebo alergické xxxxxx. Schopnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k diseminované xxxxxxxxxxxxxxx koagulaci nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx se xxxx ověřit hemokompatibilita xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

X.1.5.6.1

Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx komplementární x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mRNA, s níž xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxx proces, při xxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX xxxx III xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx RNA xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvenci;

b)	u některých přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX této xxxxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rychlosti xxxxxxxx xxxxxxxx RNA v průběhu xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxx řešit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i možné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx XXXx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx interference xxxx cílové xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poruch xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou terapii.

V.2 Základní xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení oddílu XXXx části 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U kombinovaných vakcín xx xxxxx specifikovat xxxxxxx (antigeny) vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx o antigenu vakcíny x&xxxx;xxx xxxxx antigen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx a schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx X.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a části 2 (Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx) podle xxxxxx XXXx xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1)

Uvede se xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečném xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx způsobu xxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx xx xxxxx způsobu výroby xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx klíčových xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx IIIb.2C, xxxxx se vztahují xx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), o substrátu/substrátech (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkouškách, xxxxx mají být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx upozornit, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie x&xxxx;xxxxxx agens xxxxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx varování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

V.2.2.4.5

Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technikami, xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx meziproduktů (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku).

V.2.2.6

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx antigenu xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.G)

K prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx úplnou dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, které xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Unie xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

V.2.3.2

Část X.2.3.1 xx rovněž xxxxxxx xx každou xxxxxxx, xxxxx xx skládá x&xxxx;xxxx kombinace antigenů xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxxx xxxx xxxx těchto antigenů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii.

V.2.3.3

Změny xxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx vědeckému a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx určité imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx registrační dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxx vědecké hodnocení xxxxxxxxxxxx možností použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx registraci inaktivovaných xxxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx počet xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx vícekmenová xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx, xxx bakterií xxxx xxxxxx xxxx nákazy; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx schválit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k různým xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcína.

V.3.5

Předkládání vícekmenové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou.

V.4 Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx vakcínové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx společně xxxxxxxxx „xxxxxxx“ nosič xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Patří xxx xxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxx proteinu (xxxxxxx xxxxxxx viru), xxxxxxxxx xxx DNA xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xXXX, replikony (xxxxxxxxxxxxxx RNA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vektory.

V.4.1.2

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xx xxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. V době předložení xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předložit „základní xxxxxxxx technologie xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, u nichž existuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (geny) přidané xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx dokumentu technologie xxxxxxxxx, bude xxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a určených xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vědecké a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxx vakcínu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podléhají vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx pozitivního hodnocení xxxx agentura certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy s právními xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 části 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 s níže xxxxxxxxx úpravami.

V.5.2

Terminologie

Xxxxxxxx xxxxx základní homeopatické xxxxx popsaný v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx používaný (xxxxxxxx xxxxx používané) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného registrovaného xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až do xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného homeopatického xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kontroluje xx xxxxxxx složka xxxxxxxxxx v ranější xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od výchozích xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx konečného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v lékopisu některého xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx odůvodněno, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například z důvodu xxxxxx zředění v konečném xxxxxxx přípravku, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx stability

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek jsou xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx formy.

V.5.6

Dokumentace xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxx 3)

Xxxx 3 se použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxx s následující specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) o farmakologicky xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle maximálních xxxxxx reziduí v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, například xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

“

(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (SLP) (Xx. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28).

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/ES xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána do xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;231/2012 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách II x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx. věst. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29. května 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 (Xx. věst. X&xxxx;132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky účinných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, s. 1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx příloha XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx příloha XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.