Plné znění - 32021R0805

„PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx registrační dokumentace

11

I.2.1

Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx se účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) hodnocení)

13

I.2.5

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

14

II.2A

Popis xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

14

II.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx způsobu xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

16

II.2C1

Léčivá xxxxx (xxxxxx látky)

17

II.2C1.1

Léčivé xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx látky

19

II.2C3

Obaly (xxxxxxx xxxx a systémy jeho xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx látka

19

II. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx izolovaných meziproduktech xxxxx výrobního xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21

XX. 2X2

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx pomocných látek

21

II. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2E5

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx kontroly

22

II.2F

Zkouška stability

22

II.2F1

Léčivá xxxxx (xxxxxx látky)

22

II.2F2

Konečný xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx a jeho léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek)

24

II.3A2

Farmakologie

24

II.3A2.1

Farmakodynamika

24

II.3A2.2

Farmakokinetika

25

II.3A3

Toxikologie

25

II.3A4

Další xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx studie

26

II.3A.4.2

Pozorování x&xxxx;xxxx

26

XX.3X.4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx a související riziko x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

30

II.4B

Klinická xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

33

IIIa.2A

Popis xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastností

34

IIIa.2A3.2

Nečistoty

35

IIIa.2B

Popis xxxxxxx výroby

35

IIIa.2C

Výroba a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

36

IIIa.2C2.1

Výchozí suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

38

IIIa.2E2

Popisy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx standardy nebo xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx látka

39

IIIa.2F2

Konečný přípravek

39

IIIa.2G

Zkoušky xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx informace

40

IIIa.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek):

41

IIIa.3A2

Farmakologie

41

IIIa.3A2.1

Farmakodynamika

42

IIIa.3A2.2

Farmakokinetika

42

IIIa.3A3

Toxikologie

42

IIIa.3A3.1

Toxicita xx jedné dávce

42

IIIa.3A3.2

Toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách

42

IIIa.3A3.3

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx požadavky

44

IIIa.3A4.1

Zvláštní studie

44

IIIa.3A4.2

Pozorování x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

45

IIIa.3A6

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů nesestávají

45

IIIa.3A6.2

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B1

Identifikace xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx metoda xxx stanovení xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

48

IIIa.4A3

Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat

48

IIIa.4B

Klinická xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx hodnocení

60

IIIb.3D

Hodnocení xxxxx xxx životní prostředí

60

IIIb.3E

Hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

61

IIIb.4A

Obecné xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

64

IV.2

Žádosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

65

IV.3

Žádosti xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX V

POŽADAVKY XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti

70

V.1.5

Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx u konkrétních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nanotechnologií

72

V.1.5.6

Přípravky xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75

X.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle článku 8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných kapitol.

I.1.4

Výrobní xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) a konečného xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí (XXX).

X.1.5

Xxxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

I.1.6

Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studie xxxx být prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxxxx s přihlédnutím k zásadám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX xxx ohledu xx místo xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx.

X.1.9

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx, xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx uvedené správní xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1 A: body 1 xx 4 x&xxxx;6.1 až 6.4;

b)	část 1X: xxx 5;

x)	xxxx 1X: xxx 6.5.

Pokud xxx x&xxxx;xxxx 1B xxx 5.1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku x&xxxx;xxxxx odůvodnit vhodnost xxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než cílových xxxxx zvířat, veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kritériích x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx g).

Každá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx expertní xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány xxxxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxx vztah autora x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx a jasné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Je-li xxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o jakosti.

Pro xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx tabulky.

I.2.2    Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx se všechny xxxxxxxxxx, včetně konkrétních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx použít monografii xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, ani x&xxxx;xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazu, xx by suroviny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx posoudit. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakosti (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

7)

U biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx je k přípravě xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Rozpouštědla dodávaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xx nejnižší xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s touto xxxxx, s podrobnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objektivní diskuzi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a diskutováno; b) v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx hodnocení; d) diskuze x&xxxx;xxxxxxx, který mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, příznivou xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a diskutováno; b) v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

6)

Klinická xxxxxxxxx (hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx pro získávání xxxxxxxx z nich.

I.2.5    Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

1)

Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx typy veterinárních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx xxxx xxxxxxx: x) xxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx) xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx XX xxxxxxxx požadavky xx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; x) xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx I.

II.2    Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

II.2A1   Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Kvalitativním xxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis: a) léčivé xxxxx (léčivých xxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx bez ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx; x) xxxxxxxxx složek vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, želatinové tobolky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx důležité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie s odkazem xx xxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; x) xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, jak x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx připravují, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES.

3)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o účinnosti xxxxx, případně s využitím xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx odpovídajícím 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx množství.

6)

Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně popíší xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x&xxxx;xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

1)

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, složek, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a podrobností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx septických postupech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede se xxxxxxxx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o antimikrobní (léčivé) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx xx doporučuje xxxxxx s konečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

6)

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k zamíchání xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx zapracování, pokynech xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx způsobu xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle článku 8 xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx účel xxxx obsahovat xxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) komerční xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx vyjádření spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx definována xxxxx (xxxxxxxxx vyjádřená xxxxxx xxxxxxxx období xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx); x) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; x) xxx sterilní přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx septických postupech.

II.2C   Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Rutinní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku vydán Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx a zdravotní xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyplněna x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, xxxxxxxx xx tento požadavek xx splněný, xxxx xx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky. Případný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx každém kritickém xxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiích. V případě xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s hladinami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxx informace o bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx xxx xxxxxxxx), xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se ustanovení xxxxxx&xxxx;8 za xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx v národním lékopise xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti a o použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

II.2C1.2   Léčivé látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx formou monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx: x) xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy; b) definice látky xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx je xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky; c) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky a formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx; x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost týká, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky; e) zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx validovány; f) s ohledem xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx více skupin xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinností, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx léčivé látky xx stanoveného xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na nich xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku:

a)	krystalická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda;

e)	hodnoty xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z členských států, xxxxx pro xx Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx parametrů, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility x/xxxx reziduálních xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx dodržet xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 xxxx 1 xxxx. x) xx e) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim přiložené xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx určitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx barviva splňují xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické i neklinické. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx xxxx a systémy xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx identity xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uzavření, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx předložen xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a systému xxxx uzavření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx materiálu a jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

V souladu s příslušnými xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informace o zdroji, xxxxxxxxxx, vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx (lidského, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx být předložena xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx meziproduktech xxxxx výrobního xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „izolovaným xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx částečně zpracovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx skladován po xxxxxxxxxx dobu x&xxxx;xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx meziprodukt se xxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytické metody.

3)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xx těchto xxxxx xxx xxxxxxx přípravek.

4)

Doba xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx počátečního xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx množstvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx jako xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

1)

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xX xxxx velikost xxxxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx; xxxxx platí v případech, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2E2   Identifikace a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) se provedou xxx u reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx počtu jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx dotčených látek. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho specifikací xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

5)

Musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do specifikace.

II. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx horního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2E5   Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se specifikací, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedením xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (místech) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx.

XX. 2E6   Jiné xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkouška, která xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravku.

II.2F   Zkouška stability

II.2F1   Léčivá xxxxx (léčivé látky)

1)

Doba xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xx jakost léčivé xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx určenou dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro xxxxx léčivou látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx odkazem xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

4)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxx xxxxxxx xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

2)

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

4)

U vícedávkových xxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx uvést x&xxxx;xxxxx xxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx být u veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx v této xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx; x) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to použitelné; c) popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx studie; j) podpis x&xxxx;xxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx; x) xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx a dostatečné podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx platnost. Souhrny xxxxxx, pro které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podrobné xxxxxx, xx nepřijmou xxxx platná xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (dále xxx „MLR“), lze xx xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (dále xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxx EPMAR, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; předloží xx xxxxx nové xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx cesta xxxxxxxx (xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx) xxxxxxx s cestou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) 2018/782 (5), xxxxx být nutné xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx látkou xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx novou cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN);

b)	název podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a užitou chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx: x) xxx xxxx; xx) xxx xxxx; xxx) xxxxx par; iv) rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx; xx) xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by farmakologické xxxxxx prováděné na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. V příslušných případech xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)

Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx působí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedené farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

II.3A3   Toxikologie

1)

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupu ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou látkou (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak.

2)

Studie xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici (xxxxxxx) xxxxxxxxxx údaje.

3)

Toxicita po xxxxx dávce Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání lidem; c) dávek, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx opakovaných dávkách. Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku a odeznění. Prováděné xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx by být xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie xx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx důvody pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci U přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx Xxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx provádí u cílových xxxxx, uvede xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx o studii se xxxxxx xx xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle VICH XX32 x&xxxx;XXXX) ve xxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na genetickém xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založenými xx xxxxxxxxxxx pokynech (xxxxxx xxxxxxx xxxxx VICH XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahům xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezi zkoušenými xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a člověkem. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx standardních zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně zkoušek xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx: x) xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx x) xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.3A4   Další xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách u zvířat xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například studie xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, u nichž xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Uvedené studie xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx zohlední nejnovější xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

II.3 A.4.2   Pozorování x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx léčivé přípravky xxx léčbu xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx tomu xxx je, jsou-li xxxxxxx dostupné.

II.3 A.4.3   Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx antibakteriálních xxxxx x&xxxx;xxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, antimykotika a antiprotozoika), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx mohou xxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí XX.4X2. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx rezistentních bakterií xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx); x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxx zjištěnému nebezpečí (xxxxxxxxx nebezpečím) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech XXXX GL27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx posouzení rizika xxx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx voleny xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u cílových xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx spojitost s typem x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných škodlivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx; x) xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech; d) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx druhé xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx a dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dotčených xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (PBT) xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látky xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (xxxxxxxx XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX látek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx účely xxxxxx xxxx se xxxxxxx definice xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

2)

Účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u poživatelných xxxxx nebo vajec, xxxxx a medu (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, vejcích a/nebo xxxx (případně vosku) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro ochrannou xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

II.3B2   Deplece reziduí (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení ochranných xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx bylo zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XXX pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusným zvířatům xx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokynů XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx příslušných xxxxxx. Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxx xxxxx pokynů VICH XX56 a studie deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

Studie xxxxxxx xxxxxxx, analytická xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx VICH XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx předklinických xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx obsažených) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx založeno doporučené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx pomocí xxxxxx postihujících závislost xxxxxx xx xxxxx x/xxxx účinku xx xxxx) x&xxxx;xxxxx možno xx srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx účinností (xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx s látkou, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx léčivé látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx a bylo xxxxx xx validovat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx zvířat a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblastí: a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo toxickými xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx formami, xxxxxx xxxx xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx doplněk k farmakodynamickým xxxxxxx s cílem napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační dokumentace, xxxx xxx xx xxxx studie učiněn xxxxxxx odkaz. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx oddíl XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (mechanismech) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx genetickém xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx determinantů rezistence. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. V příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v části XX.3X4 xxxx 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx části XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx snášenlivost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti a stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx účincích a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními pokyny xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX) a příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx v části 3 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxx brány x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx v terénních podmínkách xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxx součást xxxxx veterinární xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířete, xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx k veterinárnímu klinickému xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, které xxxx xxxxxx placebo, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

7)

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analýze x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx zavedené xxxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

Kdykoli xx xx možné, xxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickou aktivitu, xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický profil;

b)	případně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky (xxxxxx xxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx popsány. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx vysvětlení. Xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx údaje:

a)

shrnutí;

b)	protokol xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx cílů, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách x&xxxx;xxxxx pokusných zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx vyřazených předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx) xxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx zvířat, nebo iv) jim xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx zvýšené riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx závěry týkající xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků předávkování.

ODDÍL XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx požadavky, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx konkrétní indikace, xxx je vymezeno x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx XX, xx vztahují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx flexibilita, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v tomto oddíle, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického přípravku. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

IIIa.2A   Popis xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx: x) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.; c) složení, tj. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx na jednotku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx xxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx); x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rekonstitučních xxxxxxxxxxxx); x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a případně xxx přiložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Pokud xxxx prostředek není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xx-xx xx možné, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí: a) v případě xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností; c) v případě xxxxxx xxxxxxxx „E“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se vysvětlení xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace;

b)	zařazení xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvlášť pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení ve xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

g)	jakékoli nadsazení xx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobním postupem xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) k výrobě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx vhodných xxxxxxx. Xxxxx xxxxx na xxxxx z literatury xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx odůvodněn xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxxxxxx charakterizace se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx významných xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (například glykoformy) x&xxxx;xxxxxx modifikací léčivé xxxxx.

3)

Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologického účinku). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a kvalifikované xxxxxx. Xxxxx taková analýza xxxxxxxxxx, musí xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z výrobního xxxxxxx (xxxxxxxxx proteiny xxxxxxxxxxx xxxxx, DNA xxxxxxxxxxx buňky, rezidua xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxxxx, agregáty). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx clearance.

2)

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxxx (xxxxxx) a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a uvolňování xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat alespoň: a) jednotlivé xxxx výroby, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx všemi po xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx konečných přípravků, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak je xxxxx vymezena, a o navrhované xxxxxxxxx (navrhovaných velikostech) xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxx s odpovídajícími fázemi xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat; e) podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní xxxxxxx šarže; f) seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x) xxx sterilní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené v lékopise, xxxxxxxxxxx o používaných procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx popis, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx) a validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody.

IIIa.2C   Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx xxxx a jiných xxxxxxx pocházející z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx šarží výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z šarže x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s níže uvedenými xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx xxxx xx všech případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx prohlášení o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx dostatečná.

IIIa.2C1   Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx suroviny, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx např. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a viry) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inokul a směsi xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx vyřazena z výroby xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

5)

Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx a genetická stabilita.

7)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být ke xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES.

8)

Pokud xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx: x) xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx požadavky oddílu XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx výchozí xxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a popíší xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

2)

Specifikace xxxxx (xxxxx) léčivé látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx cizích agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu obratlovců xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat a způsobilo xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, strachu xxxx trvalého poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx četnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx připravených. Xxxx xxx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx s konečným přípravkem.

Pro xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxx pH, xxxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídajícími mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V případě potřeby xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx aktivity. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx aktivita/funkční xxxxxx), xxxxx xx spojena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx mít odpovídající xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a statistickou analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx postupu. Pokud během xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka (xxxxxxx látky) se xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

4)

Zkoušky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a případně bakteriální xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xx rutinně u každé xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být předložen xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx vlhkost Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx tablety xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx plnění.

IIIa.2E3   Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxx byl pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardy.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost léčivé xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx po sobě xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobu.

IIIa.2G   Zkoušky xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx), vymezí xx xxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx provedených zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s popsaným xxxxxxxx postupem a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx (konečných xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické a fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně uvedeny xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkušební xxxxxxx.

8)

Xxxxx o stabilitě získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx stejných xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx podobných biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx IIIa.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie; b) prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých pozorováních; h) název xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx studie; j) podpis x&xxxx;xxxxx; x) xxxxx a období, během xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli; m) popis xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx postupů.

2)

Zveřejněné studie xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dostatečné xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx techniky xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx studií, pro xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení XXX, lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx XXXXX. Odkazuje-li xx xx xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx hodnocení XXX; xxxxxxxx se pouze xxxx studie, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Není-li xxxxx xxxxxxxx (například xxx xxxxxxxxx) totožná x&xxxx;xxxxxx použitou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2018/78, xxxxx být xxxxx xxxx xxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx posouzení: a) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx rizik, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mateřské xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zachází xxxx s léčivou xxxxxx.

4)

Xxxx xxx řešeny všechny xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx některé oddíly xxxxxxxxxx a v odůvodněných případech xxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a zkratky;

f)	strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hmotnost;

i)	stupeň nečistoty;

j)	kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot;

k)	popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l s uvedením xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

n)	složení přípravku.

IIIa.3A2   Farmakologie

1)

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odkazovat na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti o farmakologických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx o osudu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vydané agenturou x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zvířata a životní xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx požadováno xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) historické xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx studie musí xxx voleny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx určeny k odhalení xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s dávkováním.

Obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studii lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx x/xxxx expozice xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvede xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v plném xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

IIIa.3A3.4   Reprodukční toxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX GL43. Studie xxxxxxxxxxx toxicity u laboratorních xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx cílovým xxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouškami na xxxxxxx stanovených xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

IIIa.3A3.5   Genotoxicita

S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx provedeny zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx VICH GL23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahům xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx zkoušenými xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx karcinogenity xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX GL28 a OECD).

IIIa.3A3.7   Výjimky

Pokud xx veterinární léčivý xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky

IIIa.3A4.1   Zvláštní studie

V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje xx další xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kůže x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy o sobě xxxxxx používány xxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx použitelné xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví, které xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce takové xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Xxxxx xx xx důležité, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené v části XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx zaměří xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx onemocněním (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zjištěným xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx EU.

2)

U zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo veřejné xxxxxx xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským onemocněním x&xxxx;xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komenzálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucích xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx uživatele xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

1)

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx provede xx účelem posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná k omezení xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. První xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití; b) způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx fázi xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XIII xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx pokynů xxx hodnocení XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

IIIa.3A6.2   Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES.

2)

Potenciální nepříznivé xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx modifikací, xx xxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a nepřímé, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/ES.

IIIa.3B   Zkoušky xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a v jakém xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; x) xx xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx použitá (xxxxxxxxxx xxxxxx použité) ve xxxxxx deplece reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ochrannou xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx identifikace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

IIIa.3B2   Deplece xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxx reziduí v cílovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx bylo zajištěno, xx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxxxxx xxxx maximálních limitů xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx dostatečném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přítomných reziduí. Xxxxxx na savcích x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pokynů XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxx xxxxx pokynů VICH XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx základě xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx VICH GL49.

2)

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílová xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx látek obsažených) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx včetně případných xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx hodnotí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku na xxxx xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek musí xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx se jedná x&xxxx;xxxxx látku xxxx xxxx složení přípravku.

2)

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx toxickými xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx a zkoumat xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat; d) v příslušných xxxxxxxxx xx třeba porovnat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx překlenutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, lékovými xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx dopad xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

4)

Pokud xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx pevně dané xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

1)

U příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stávající rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o korezistenci a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx významná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx interval xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx (doporučených cest) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x/xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) o studiích xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na cílových xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spoluprací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných mimo Xxxx mohou xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx experimentálních xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v běžných xxxxxxxxxx chovu xxxxxx x/xxxx jako součást xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontraindikací podle xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx hodnocení. U složení xxxxxxxxx určených k použití xx veterinárních klinických xxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx s výsledky xx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, jenž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx a je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro navrhovanou xxxxxxxx (navrhované xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx statistické zásady x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

IIIa.4B2.1   Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, délky léčby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány. Xxxx xx ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedou následující xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis xxxx, koncepce x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a surovin, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z uvedených xxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v přehledu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx) xxx xxxx podáváno xxxxxxx; xxx) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, který prokázal xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxxx xx) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;

d)	četnosti pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků;

e)	případně pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých může xxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx a popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, a případně pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Níže xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xxxx v oddíle XX stanoveno xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx: x) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx pomocných látek xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx údaje x&xxxx;xxxx 1 se doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný lékopis, xxx xxxx povinné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nezbytné, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx počet organismů, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) nebo xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx XXx.2X.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx množství xxxxxxxx titrací nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxx s maximálním xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx mimo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx: x) xxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a konečného xxxxxxxxx; x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx použitými) x&xxxx;xxxxxx xxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a postupem popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; x) xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. diagnostickou zkoušku), xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu.

2)

Popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx: x) xxxxxxxxxx fáze xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak je xxxxx vymezena, a o navrhované xxxxxxxxx (navrhovaných xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxx s odpovídajícími fázemi xxxxxx, při xxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat; d) podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou prováděny; f) pro xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx postupech.

3)

Validace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xx výrobním xxxxxxx xxxx být popsána, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx fází výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx této xxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx média xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx sestávající z více xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx případná rizika.

3)

Pokud xx pro přípravu xxxxxxxxx kultivačních xxxxx xxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx použité xxxxx xxxxxx a tkáně x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inokul, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx surovin pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx části.

6)

Osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/ES.

8)

Použití antibiotik xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;Xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx přiložené xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx pro všechny xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde o ostatní xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx v lékopise, musí xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

Popis se xxxxx xxxxxx monografie.

2)

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx séra xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx s výchozími xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx surovin musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx deletované geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx imunosér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx lékopisu.

7)

Musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech fázích xxxxxxxxx postupu. Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně s údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

8)

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx přítomnost cizích xxxxx, použije xx xxxxxxxxx surovina jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx zajistí jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx), je xxxx xxxxxxx dosaženo xxx, že u cílových xxxxx zvířat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k virulenci.

11)

Pokud je xx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx uvede formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx části IIIb.2A1 xxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx kontrolní zkoušku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxxxx, xxxxx nastane, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx výroby.

3)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx se zkoušky xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

U všech zkoušek xx pro xxxxx xxxxxxxxx jakosti uvede x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Uvede xx četnost zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx z ní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a nahrazení xxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxx xxx xxxxxx více xxx xxxxx referenční xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, viskozity xxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zkouškou xxxxx xx aktivity xxxxx.

8)

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx šarže se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans U konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a povaha adjuvans x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx pomocných látek Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace. Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx povinné xxx xxxxxxxxxxx látky. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, plísně a případně xxxxxxxxxxx mykotoxiny) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, způsobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. K prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx založený xx rizicích, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx vlhkost Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

13)

Objem xxxxxx Xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedených během xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v různých xxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx být zamýšlené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

4)

Závěry xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx. Výsledky získané xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvolňování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx rovněž uvedeny xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

7)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx získané u kombinovaných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx dostatečně xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání.

9)

Prokázána musí xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx léčivé xxxxx skladovány, xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

IIIb.3    Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí)

IIIb.3A   Obecné xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a veškerých xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku; b) možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP). Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxx přijaty xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jiné xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odchylky xxxx xxx odůvodněny.

7)

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx ke zkoušení xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx popsaných v oddílech X.1, B.2 x&xxxx;X.3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx antigenu může xxx xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

9)

Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx odůvodněno, lze xxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx jsou v oddíle X.6 xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X bodě 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx podání xxxxx dávky Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. zvířata xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve všech xxxxxxxxx však xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx. Uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx rektální teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti. Tato studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opakované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, nebo xx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx upuštěno, považují xx xx xxxxxx xxx popis bezpečnosti xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systémové xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studii xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx dávky Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky. Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a způsoby xxxxxx zvířatům nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových druhů, xxxxx neexistují xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika podobných xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx může být xxxxx xx jakémkoli xxxxxxx místě vpichu. Zvířata xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření místa xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.

3)

Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky Jestliže xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, věkových skupin) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx podání nesmí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx; x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být kratší xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním podání. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

4)

Zkoušení reprodukčních xxxxxxxxx Xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx materiál, z něhož xx xxxxxxxxx získán, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u březích zvířat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podávání po xxxxx dobu xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx porodu, xxx xxxx zkoumány xxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx v bodech 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v oddíle XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx imunologických xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx

Xxxxxxx xx šíření vakcinačního xxxxx z očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu xxxxx. Xxxx být předloženo xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx dojít za xxxxxxx podmínek použití, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx důsledků.

2)   Šíření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, orální, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx obzvláště brát xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx virulence xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s použitím cesty x&xxxx;xxxxxxx podání, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzi k virulenci. Xxxxxxxx se následné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx zvířat.

4)   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

K co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

U vakcín xxxxxxxxxxxx živý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo virulence xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx provedou zvláštní xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx jinými kmeny x&xxxx;xxxxxxxx takových xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx oddíl xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

8)

Interakce Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fází. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx: x) xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití; b) cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; c) možná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivých xxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx (možná xxxxxx), xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx je zvláštním xxxxxxxxxxxxx rizikem xxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx gonadálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na potomstvo. Xxxxxxx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko (xxxxxx), xxxxx (která) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx možné xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) a hodnocení musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí, které xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx látky x/xxxx xxxx xxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxx být řešeny xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku.

3)

V případě živých xxxxxx xxx xxxxx xxxxx zoonózy xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

IIIb.4A   Obecné xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx parametr, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx a nesmí xx xxxxx po dokončení xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií; d) volba xxxxxxxx xxxx vakcinačních xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři musí xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to není xxxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií doplněny xxxxx z klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.

3)

Veškerá xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je příslušné xxxxxx mohly řádně xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx být podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých i nepříznivých: a) Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokáže xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stáří, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od matky. c) Účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kombinaci s jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. d) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx. x) Xxxxx, která xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx očkovaných a nakažených xxxxxx (xxxxxxxxx vakcíny), xxx xx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx šarže nebo xxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx očekávají xx konci xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx a dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx: x) xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xx správnou laboratorní xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno xxxxxx, kategorie zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a krmena (xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx; x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylek), x&xxxx;xx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Individuální xxxxx xx předloží xx xxxxx tabulek. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; x) xxxxxx, xxxxxxx a trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx reakcí; i) počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx a důvody pro xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; k) výskyt a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x&xxxx;xxxxxxx studie xxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dopad xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřovat bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické studie xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx klinickou xxxxx; x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířete (xxxxxx); x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx podání; f) v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konkurenční přípravek xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena; g) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; k) veškerá xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pozorování a výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx, četnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx podrobnosti týkající xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích; q) veškerá xxxxx xxxxxxxxxx a odchylky xx xxxxxxxxx a možný xxxxx na xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro generické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

IV.1.1

Žádosti xx základě xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx uvedené v oddíle XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a stejnou xxxxxxx formu jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx bioekvivalenci x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kritické xxxxxxxx zprávy týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx zaměřit zejména xx xxxx xxxxx: x) xxxxxx xxx xxxxxxx o bioekvivalenci; b) souhrn xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx), xxxxx i konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx k bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (například xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rezistence xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxx prokazující xxxxxxx xx odlišnou xxxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definice generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx informace: a) veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx hybridních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx opírat x&xxxx;xxxxxxxx příslušných studií xxxxxxxxxxx, reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, antiparazitik) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xx xxxxxxx jiného registrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx nový xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx jsou prováděny xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxx zemi, xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v Unii a jsou xx xxxxxxx podobné, xx xx možné xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxx nahradit.

IV.3   Žádosti pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

IV.3.1

Žádost xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v EHP, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx platných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx potřebu x&xxxx;xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx xxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních farmakologických xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx musí xxx xxxxxx zkoumána xxxxx xxxxxxxxx mezi léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie.

IV.3.7

Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu

IV.4.1

Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, lékovou xxxxxx a výrobním postupem (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), jaké xxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

IV.4.2

Registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx údaje xxx xxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X xx xxxxxx přílohy X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil odkaz xx xxxxx částí 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxxxxxxx souhlasu xxxxx xx svou xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), xxxxx xx (které mají) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx v této xxxxxxx. Xxx části 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxx řešení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a životní prostředí xxxx xxxxx ze xxxxxx reziduí, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx ochranné xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tyto xxxxxxx: x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx látka používá (xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxx vědeckého xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (odrážející se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx jako veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.

IV.5.3.3

Veterinární xxxxxxx neznamená výlučně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxx u cílových xxxxx zvířat.

IV.5.3.4

Pokud xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Musí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k předregistračním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx epizootologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx i nepříznivá. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx xx to, xx xxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx shrnutí xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx použita xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uspokojivě xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravkem, xxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx důležité jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní důraz.

IV.6   Žádosti xxx xxxxxxx trh

IV.6.1

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace xxxxxxx xxx omezený xxx, xxxxx žadatel xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxx spojený s dostupností xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx než riziko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx přílohou xxxxxx poskytnuty.

IV.6.2

Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních povinností, xxxxxxxx x/xxxx omezení.

IV.7.2

U takových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxx xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx přínos bezprostřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx převažuje xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx nebyla poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx údaje o jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxx poskytnout. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všechny tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, analyzovány x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx otázce, xxxxxx xx daná studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx spadat xx xxxxxxx z těchto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II nebo XXX této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxx, xxx xx nový xxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx předkládá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxxx zveřejní xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx a s přihlédnutím xx specifikům xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx upraveny tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx xxxx být použití xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxx rizika se xxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx k nim xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx vzbuzují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx uživatele, xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxx vztahovat xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx v úvahu, zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxx.), xxxxxx xxxxxx u zvířete (xxxxxx, xxxxxxxx imunitní xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx.), xxxx xxxxxxx manipulace (xxxxxxxxx xxxxxxx postup), xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx genů xx genomu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx onkogenicity, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx základě xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx, který lze xxxxxx k určení a odůvodnění xxxx, xxx poskytnutý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záruky jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti a je xxxxxxxxx k podpoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx u těch xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přesahují stávající xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx účelem řešení xxxxxxxxxx v údajích xxxx xxxxxxxx v době registrace xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx léčbu a získat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy xxxx xxxx řízení rizik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zcela novou xxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, určení xxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obdržení příslušných xxxxxxxxx o souboru xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxx

X.1.2.1

Xxxxxx xxxx xxx předložen xxxxx složení, xxxxxxx xxxxxx, konzistentnosti výroby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxx zkoušky aktivity xxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx III xxxx xxxxxxx) včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a vektorové xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX této xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx relevantní xxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, spotřebitele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v analýze rizik xxx jednotlivé xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES se xxxxxxxx v případě, xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Směrnice 2001/18/ES xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx DNA xx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) xxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potomstvo. Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx indikacích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaji týkajícími xx xxxxxxxx druhů xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti.

V.1.5.1.2

Následující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx třeba v jednotlivých xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx všech xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxx xxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.2.1

Xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx terapii xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx podávanou zvířatům xx účelem xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sekvence. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou obsahují, xxxx xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kultivaci x&xxxx;xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na buněčném xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene; c) v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx plasmidů xx kvantifikují různé xxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušejí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství; f) u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. nádory/rakovinu, xxxxxxxxxxx dysfunkce) a inzerční xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx účinků); g) s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx léčba zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx funkcí. Xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství.

V.1.5.3.2

Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jež xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx údaje stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX se použijí xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířecí xxxxx x&xxxx;xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny. Xxxx-xx xxxx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx způsobenou zvířecími xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravky určené xx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxx xx podstatné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx (například cizí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminanty), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx. Xxxxxxx se genetická xxxxxxxxx xxxxx; x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a interakce xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx interagovat (xxxxx nebo v důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx charakterizace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stav xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrice.

V.1.5.4   Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k antibiotikům. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxx proteinovým kapsidem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebných postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolit vhodný xxxxxxxxxxxxxx kmen xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx nákazy.

V.1.5.4.2

Jakost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Z toho xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx obvyklé, xxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx upravovat. Na xxxxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx kulturu kmenů xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx kmenů).

V.1.5.4.3

Bakteriofágy x&xxxx;xxxxxxxxxxx bakterie/základní xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx genů kódujících xxxxxxx virulence musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx inokulech.

V.1.5.4.5

Indikací xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických infekcí xxxx nákaz. Účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které u bakteriofágů xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu.

V.1.5.4.6

U geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx především xx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek. Xxxxxxxxx nanočástic může xxx xxxxxxx, xxx xxxxx podávání látek x&xxxx;xxxxxx rozpustností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X.1.5.5.2

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvaru x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx do xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, xx „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.5.5.4

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako nosiče xxxxxxxx přípravků relevantní xxxxxxx „přípravky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx farmakokinetické a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nanočásticových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xx rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx funkci x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Z hlediska xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: x) Xxxxxxxxxxx xxxx nosiče léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zásadní, zváží xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx přinášet xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx přenášeny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx.). X&xxxx;xxxx souvislosti: i) jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bariéry, musí xxx xxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx orgán (dané xxxxxx); xx) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cévách; iii) otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinkem, profilem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xx funkce xxxxxxxx xxxxxx; xx) xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx. Buňky nemusí xxx vždy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenášené xxxxxxxx membránou, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a související xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx volných radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxxxxxxxxx profil léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičích léčivých xxxxxxxxx se může xxxxx, xxxxx látky xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx byly zjištěny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, například xxxxxxxxxxxxx (přímé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a imunomodulace (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx). x) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx proniknout xx xxxxxxxx řečiště x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k diseminované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky xxx xxxxx xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxxxxx XXX, která xx komplementární x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xXXX, s níž xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx RNA je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx molekuly XXX xxxxxxxx xxxxxxx expresi xxxx xxxxxxxxx neutralizací xxxxxxxx xxxxxxx xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxxxxx RNA xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX této xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx stability musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rychlosti xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx antisense XXX xx xxxxx řešit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx místo nebo xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i možné škodlivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z důvodu kumulace, xxxxxx podporujících zánět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx XXXx xx xxxxx řešit možné xxxxxxxx účinky interference xxxx cílové místo (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx zváží xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu vakcíny

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení oddílu XXXx části 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx této xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx samostatná část xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xx každé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. U kombinovaných vakcín xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (antigeny) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx a schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx Xxxxxxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 až X.2.3.3 xxxxxxx z příslušných oddílů xxxxx 1 (Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace) x&xxxx;xxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti) podle xxxxxx IIIb této xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx 1) Xxxxx se xxxxx a adresa xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (část 2.X) Xxxxx se úplný x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), a to stejným xxxxxxxx, xxx je xxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx o vývoji xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx 2.B) Uvede xx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx validace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx IIIb.2C, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx. kmen xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (buňky, xxxxxxxxxx xxxxxx) a o všech xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx lékopisu, biologické xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupech a zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx agens budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zachované pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedena varování xxxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx analýzy xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx je xxxxxx xxxxx získána xxxxxxxxxxxxxxx technikami, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X) Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx validace xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx (xxxx 2.X) X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx antigenu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (část 2.G) K prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx, u nichž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx dokumentu o antigenu xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

V.2.3.2

Část X.2.3.1 xx rovněž použije xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bez ohledu xx to, xxx xx xxxxx nebo xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Vydaný xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

V.3   Vícekmenová registrační xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx kmenů, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx mohl xxx xxx tvorbu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx xxxx, xxx bakterií nebo xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx virů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx čeledím, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k různým xxxxxxx xxxx rodům.

V.3.4

U nových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx virus/bakterii/nákazu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v souladu s příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

V.4.1

Zásady

V.4.1.1

Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx společně xxxxxxxxx „páteřní“ nosič xxxx xxxxxx, který xx modifikován xxxxx xxxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx viru), xxxxxxxxx pro DNA xxxxxxx, platformy xx xxxx xXXX, replikony (xxxxxxxxxxxxxx RNA) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx a bakteriálními xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx omezené požadavky xx xxxxx. Pro xxxxx přípravek od xxxxxxx xx vyžadována xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (úplné) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na technologii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předložit „základní xxxxxxxx technologie xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx příslušný xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (xxxx) přidané xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx použít xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx téže xxxxxxxxx a určených xxx xxxxxx xxxxxx druh xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

V.5   Registrované homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

V.5.1

Jakost (xxxx 2) Ustanovení xxxxxx XX.2 části 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx popsaný v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

V.5.3

Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx homeopatické xxxxx. Xxxxxx požadavky na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být zapracovány xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v ranější xxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx kroky xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na jakost. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx 3) Část 3 xx xxxxxxx xx homeopatické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) o farmakologicky xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.