EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES (2), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Xxxxxxx XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx roku 2009, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (WHO) a standardů Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx, xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx problém x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ustanovení, jejichž xxxxx je omezit xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx antimikrobikům v léčivých xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx zavést zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx nařízení xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3 nařízení (XX) 2019/6 použít xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(5)	Xxxxxxxx (XX) 2019/6 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX I

OBECNÉ ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

13

I.2.5

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx mikrobiologické xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx způsobu výroby

16

II.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

16

II.2C1

Léčivá xxxxx (léčivé xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu

20

II.2E

Kontrolní xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

21

II. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2X5

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

22

II.2F2

Konečný xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx u lidí

26

II.3A.4.3

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx přípravku

28

II.3B2

Deplece xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

29

II.4A1

Farmakologie

29

II.4 A.1.1.

Farmakodynamika

29

II.4 A.1.2

Farmakokinetika

29

II.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

30

II.4A4

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

33

IIIa.1

ČÁST 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

33

IIIa.2A

Popis xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx přípravku

34

IIIa.2A3

Charakterizace

34

IIIa.2A3.1

Objasnění xxxxxxxxx a dalších vlastností

34

IIIa.2A3.2

Nečistoty

35

IIIa.2B

Popis xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx suroviny xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu

37

IIIa.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx přípravek

39

IIIa.2G

Zkoušky xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho léčivé xxxxx (léčivých látek):

41

IIIa.3A2

Farmakologie

41

IIIa.3A2.1

Farmakodynamika

42

IIIa.3A2.2

Farmakokinetika

42

IIIa.3A3

Toxikologie

42

IIIa.3A3.1

Toxicita xx xxxxx dávce

42

IIIa.3A3.2

Toxicita xx opakovaných xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx požadavky

44

IIIa.3A4.1

Zvláštní xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

44

IIIa.3A5

Bezpečnost uživatele

45

IIIa.3A6

Hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají

45

IIIa.3B

Zkoušky xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B3

Analytická metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

48

IIIa.4B

Klinická xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

49

IIIa.4B2.2

Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

50

IIIb.1

ČÁST 1: Xxxxxx registrační dokumentace

50

IIIb.2

ČÁST 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx způsobu xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

53

IIIb.2C2

Výchozí xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx jiného než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx požadavky

57

IIIb.3B

Předklinické xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx hodnocení

60

IIIb.3D

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

60

IIIb.3E

Hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx předklinických xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx pro generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

65

IV.3

Žádosti pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

66

IV.4

Žádosti xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx pro xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností

68

ODDÍL X

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx týkající xx účinnosti

70

V.1.5

Zvláštní požadavky xx údaje u konkrétních xxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regenerativní xxxxx, xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

75

V.5

Registrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx přiložená k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx Komisí a požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx nejnovější xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.

I.1.3

Na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx části registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro přípravek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X.1.6

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studie, studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studie xxxx být prováděny x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (SLP), xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) a 2004/9/ES (2).

I.1.7

Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (XXX) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx, nepodléhají ochraně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: xxxx 1 xx 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: bod 5;

x)	xxxx 1X: bod 6.5.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 1X xxx 5.1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 odst. 1 xxxx. l), musí xxxxxx xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx „xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx kritický xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodnit xxxxxxxx xxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kritériích v čl. 34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx g).

Každá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zahrnuty xx xx xxxx xxx podrobné výsledky xxxxxxx a hodnocení a přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů.

Kritické expertní xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx a jasné xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx kritickou xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 a 4 xxxxxxxx kritická expertní xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, charakteristikách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje prokazující xxxxxxxxx monografie odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazu, xx by suroviny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxx analýzu a kontrolu xxxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx a aby je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx popsány, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxx či xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou úmluvou xx ochranu obratlovců xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx provedou xxx, xxx xx xxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx alternativní zkouška xx xxxxx, xxxxx xx vede k nahrazení xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s touto xxxxx, s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxx laboratorní praxí xxxxx s diskuzí o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx celkové xxxxxxxxx xxxxx, a odůvodnění statusu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

2)

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx a hodnocení;

c)	vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx hodnocení;

d)	diskuze x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie.

4)

Účelem xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx v celém rozsahu xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx písemně xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx celého hodnocení.

6)

Klinická xxxxxxxxx (xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich.

I.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx požadavky na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx typy dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o registraci a požadavky xxxxxxxx následující oddíly xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx XX xxxxxxxx standardizované požadavky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxx XXX xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx XXXx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx zvláštní typy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není v oddíle XX xxxxxxxxx xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, želatinové tobolky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx dodávány.

2)

Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení;

c)	složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx připravují, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „E“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/XX.

3)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky definovány. Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků: hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx lékových xxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo derivátů xx kvantitativně popíší xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx systematicky xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx být xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

1)

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek v konečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (mikrobiologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci.

2)

Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx o injekční přípravky.

3)

Navrhované xxxxxxxxx balení xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).

5)

Xxxxx se doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), poskytnou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva musí xxx uvedeny informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a kompatibilitě/vhodnosti xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx způsobu xxxxxx přiložený k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx vypracuje xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx velikosti) xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx fází výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření provedených x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx o tom, jak xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, a kritérií xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx studie validující xxxxxxx postup x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobní xxxxx;

x)	xxx sterilní xxxxxxxxx, xxxxx se používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech.

II.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx tohoto xxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx látky a obaly (xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx systémem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx prostředek pro xxxxxxxxx dodávaný s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Rutinní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče. X&xxxx;xxxxxxx, že je x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyplněna a podepsána „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xx splněný, xxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxx záruky.

6)

Osvědčení o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou specifikací.

II.2C1 Léčivá xxxxx (léčivé látky)

1)

Požadované xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx o identitě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hmotnost;

b)

informace o výrobním xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx každém kritickém xxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a validaci xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiích. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx validační údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařídit, xxx informace o léčivé xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx údaje (xxxx xxxxxxxxxx dokumentu o léčivé xxxxx pro žadatele), xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx přípravku. Výrobce xxxxxx xxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx postup xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a veškeré xxxxx údaje xxxxxxxx xx lékové xxxxx, xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx lékopis xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)

definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provázena xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx stálá xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;

c)	způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx formou úplných xxxxxxx používaných pro xxxxxx xxxxx a formou xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těm, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, a případně xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx stabilitu léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, například xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx nezbytnou, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž může xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

a)	krystalická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx částic;

c)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx v roztoku.

II.2C2 Pomocné xxxxx

1)

Xxxx-xx pomocné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx pro xx Xxxxxxxx lékopis xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace. Xx xxxxx dodržet požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 xxxx 1 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloženy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxx, která xxxx přidávána do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx určitých xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx známek.

4)

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (použitých) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx dostatečná.

II.2C3 Obaly (xxxxxxx xxxx a systémy xxxx xxxxxxxx)

XX. 2C3.1 Léčivá xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitřního obalového xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) léčivé látky.

2)

Je-li xxxxxxxxx certifikát shody xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx obal a systém xxxx uzavření, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jakémkoli xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxx každého vnitřního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx materiálů, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, výrobě a bezpečnosti.

II.2C4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx z mikroorganismů) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o virové xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx izolovaných meziproduktech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxx konečným xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

3)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx meziproduktu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx liší xx těchto údajů xxx konečný xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z téhož počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx časovým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem. Uvede xx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro propuštění.

3)

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností/objemů a maximálních xxxxxxxx, mechanických a fyzikálních xxxxxxx, vzhledu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xX xxxx velikost xxxxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit standardy x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti.

2)

Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxx u reprezentativního xxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx v konečném přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx co nejpozději xx výrobním postupu.

5)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě. Xxxx xxx uvedeny xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost léčivé xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx dostupnost zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (místech) výroby x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jakákoli xxxx zkouška, xxxxx xx považována xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx a podmínky skladování xxxxxx látky musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxx, jak xx jakost xxxxxx xxxxx mění x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a případně xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx o stabilitě xxx danou léčivou xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxxx certifikát xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx podrobné xxxxxxxxx o stabilitě xxx xxxxxxx xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx popis zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této doby xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx postupy.

6)

Pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a odůvodněny zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx použitelnosti po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

10)

Kromě xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zapracování xx xxxxxx. Rovněž musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxx v této části.

II.3 Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva o studii xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx použitelné;

c)	popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

g)	diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx studie;

j)	podpis x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx xxxx studie provedena;

l)	klíč xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx a statistických xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Souhrny xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx „XXX“), xxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (dále xxx „xxxxxx EPMAR“). Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx XXXXX, není xxxxx předkládat studie, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; předloží xx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx hodnocení XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782&xxxx;(5), xxxxx být xxxxx xxxx studie.

II.3A Zkoušky bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení:

a)	možné toxicity xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku poprvé xxxx novou xxxxxx xxxxxx xx naloží xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

a)	mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a užitou chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx varu;

iii)	tenze xxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx význam pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích xxxxxx měly xxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odkázat na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)

Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace o mechanismu xxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. Podrobný výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx pokyny ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx toxicity xxxx xxx obecně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx zvířatech musí xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx něž xxxx k dispozici (xxxxxxx) xxxxxxxxxx údaje.

3)

Toxicita po xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení:

a)	možných účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání lidem;

c)	dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx musí odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx a trvání xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, při kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx vývojové xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u jiných xxx xxxxxxxxxx zvířat. U ostatních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx, uvede se xxx xxxxxx a úplná xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxx do xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx podle XXXX XX32 a OECD) ve xxxxx případech, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx látka může xxxxxxxx na genetickém xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se posoudí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) xx xxxxxxx standardní xxxxxx zkoušek genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx pokynech (xxxxxx xxxxxxx xxxxx VICH XX23 a OECD).

9)

Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xxxxxxxx zkoušení karcinogenity, xx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx genotoxicity, xxxxxxx xxxx strukturou a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hyperplastické/neoplastické xxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx standardních zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx VICH GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce zanedbatelná, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

x)	xx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.3A4 Další xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě určitých xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V závislosti xx povaze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a očí, xx xxxxxxxx studie dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Uvedené studie xx provedou s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx. Xxxxx tomu xxx je, xxxx xxx vypracována souhrnná xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy o sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, proč tomu xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx být plně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodrženy.

U uvedených přípravků xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o rezistenci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx u cílových xxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2. Xxxxx xx to xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx mohly xxx spojeny s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx bakterie) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebezpečí);

b)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx z cílových xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěnému nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx nebo přímým xxxxxxxxx a z toho plynoucí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX GL27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx voleny xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech II.3 A až XX.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx uživatele xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

II.3A6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných škodlivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxxx naznačí xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:

a)	cílové xxxxx xxxxxx a navrhovaný vzorec xxxxxxx;

x)	xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech;

d)	odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, farmakologických a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (nařízení XXXXX) a posoudí se xxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají hodnocení XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zveřejněny xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

1)

Pro xxxxx xxxxxx bodu se xxxxxxx definice xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

2)

Účelem studií xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx deplece xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxx reziduí v cílovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro spotřebitele.

2)

Uvede xx xxxxxxxx xxxx XXX xxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx přítomných reziduí. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx se provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX56 a studie deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů VICH XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Studie deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) a její (xxxxxx) xxxxxxxx musí xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zohledňovat xxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx předklinických xxxxxx je prozkoumat xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx cílová xxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmakokinetických xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx obsažených) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a farmakologické xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx udán xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx o novou xxxxx xxxx xxxx složení xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblastí:

a)	popis xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx v přípravku;

b)	použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahů xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx cestami xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx bezpečných a účinných xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx režimy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx oddíl XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související riziko x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o případné xxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx determinantů xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx klinicky xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

2)

Rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxx 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opakované xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx řádně odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 a klinická xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

II.4B1 Obecné zásady

1)

Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vykazována x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxx VICH xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxx dostatečně reprezentativní xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx v terénních podmínkách xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu zvířat x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx. Xxxxxxxxx musí prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx kontraindikací xxxxx xxxxx, stáří, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx cílových xxxxx xxxxxx, kterým xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, jenž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou indikaci (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx protokolu, analýze x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx výsledky:

a)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický profil;

b)	případně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

d)	zkoušek k určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx a případného intervalu xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx z uvedených xxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno vysvětlení. Xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx údaje:

a)

shrnutí;

b)	protokol xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, stáří, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

II.4AB2.2 Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx ošetření na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

xxx)	xxx xxx podán veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx indikace) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo

iv)	jim xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e)	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a průměrné xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx o tlumení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx požadavky, s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vymezené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx v oddíle XX, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx flexibilita, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxxx xxx vědecky odůvodněny x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx kromě požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

Xxx oddíl I.

IIIa.2 Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

IIIa.2A Popis xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Uvede xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek);

b)	složky (xxxxxx) pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.;

c)	složení, tj. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rekonstitučních xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a prostředky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx s biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx o tomto prostředku.

2)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.

3)

Xx-xx to možné, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, který může xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, se xxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo jiné:

a)	volbu xxxxxxx a výběr xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx obal, xxxxxxxx vnější xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

g)	jakékoli nadsazení xx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), poskytnou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

l)	Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších vlastností

1)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xx xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty a nečistot) xxxxxx vhodných xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx molekul x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní riziko. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx ve xxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnách xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádově xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologického účinku). Xxxxxxxxxx aktivita xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pomocí xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Uznává xx, že rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx vývoje bude xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx metod xxxxxxxxx xxx charakterizaci x&xxxx;xxxxxx vhodnosti.

IIIa.2A3.2 Nečistoty

1)

Musí být xxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vyplavitelné x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávku. U některých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistotám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 se uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxx (jména), adresa (xxxxxx) a odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, zkoušek a uvolňování xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kroků;

b)	graf xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx všemi po xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx uvedeny informace x&xxxx;xxx, jak je xxxxx xxxxxxxx, a o navrhované xxxxxxxxx (navrhovaných velikostech) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat;

e)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxx příkladu reprezentativní xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou prováděny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx sterilní xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx, dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx za jednu xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX a výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a výsledky všech xxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a konzervačních xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx dostatečná.

IIIa.2C1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx např. mikroorganismy, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx regionu, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem xxx inokula včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a je-li xx xxxxx, zdroje xxxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování.

4)

Používají-li xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud je xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx zpracována xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxx validovaným ošetřením. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

5)

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx obsahovat podrobnosti, xxxx je popis xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, přidané nebo xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx vyžadováno, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxx xxxxxx monografie s těmito xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXx.2X1 bodu 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx maximální doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxx meziproduktů výrobního xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného přípravku. Xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx šarže (xxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxxx aktivitu, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx vědecké účely xx xxxxxxx provedou xxx, aby xx xxxxxx co nejnižší xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie a pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx četnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx s konečným přípravkem.

Pro xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx horní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xX, osmolality xxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídajícími mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivity

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinována xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxx zkouška xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkčnosti (xxxxxxxxxx aktivita/funkční účinek), xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxx se prokázalo, xx každá xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k rozkladu, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx množství jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

3)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adjuvans x&xxxx;xxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

4)

Zkoušky xx xxxxxxxxx a čistotu

Musí xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (bakterie, Mycoplasma, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podmínkami xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx látkami. Pokud xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx používáno méně xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxx s monografií.

5)

Reziduální xxxxxxx

Xxxxx xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx tablety xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Musí xxx xxxxxxxxxx informace o výrobním xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx použit xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx standard, xxxxx xx historie kvalifikace, xxxxx popisuje, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivé xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

K tomu, xxx xxxx zajištěno, xx jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx úplný protokol xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědel). Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx), vymezí xx xxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx vhodnými zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx); uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. Xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx doby použitelnosti.

7)

Pokud xxxxxxxx možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx konzervace. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx téhož výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.2 až XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Každá xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem;

f)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

g)	diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx vedoucího xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx a období, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ke zkratkám x&xxxx;xxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli;

m)	popis xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné je xxxxxxxx, a zkoušející xxxx xxxxxxxx jejich platnost. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxx xx xxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx-xx se xx zprávy XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx vyhodnoceny jako xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx xx pouze xxxx studie, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (například xxx xxxxxxxxx) totožná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx být xxxxx xxxx studie.

IIIa.3A Zkoušky xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx objevit xxx navržených podmínkách xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx s léčivou xxxxxx.

4)

Xxxx xxx řešeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vzorec;

g)	molekulární xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx světla, optická xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na cílových, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx farmakologické účinky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

IIIa.3A2.1 Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx o osudu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

IIIa.3A3 Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx toxikologie musí xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prováděny s léčivou xxxxxx (léčivými xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx zvířatech xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) historické údaje.

IIIa.3A3.1 Toxicita xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx;

x)	xxxxx, které mohou xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx voleny tak, xxx poskytovaly informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatele, například xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, měly by xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx s dávkováním.

Obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Xxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx podání a trvání xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického použití x/xxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxx, obvykle za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat). Xxxxxx xx dotčené xxxxxx, xxxxx, při kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity

(1)

Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx nevyžadují u přípravků xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířat. U ostatních xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň u jednoho xxxxx zvířat, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 a OECD) xx xxxxx případech, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx z hlediska genotoxických xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) se obvykle xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX GL23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx změny.

Zohledněna xxxx xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly v metabolismu xxxx zkoušenými xxxxx xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 a OECD).

IIIa.3A3.7 Výjimky

Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen k topickému xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx systémová absorpce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b)	se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušení, xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx studie k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx k expozici kůže x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a senzibilizace. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedou xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, proč xxxx xxx xx, jsou-li xxxxxxx dostupné.

IIIa.3A4.3 Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx antibakteriálních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); u jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx se hodnocení xxxxx xxxxxx na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti);

b)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx (zjištěných) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx účinky na xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zaměří na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx onemocněním x&xxxx;xxxx voleny na xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xx základě podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 a uvést je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx uživatele xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx nezbytná k omezení xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx hodnocení xxxxxxx xx dvou xxxx. První fáze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoumání xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologických vlastnostech xxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx byly získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) látky xxxxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx XXXXX a posoudí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx PBT x&xxxx;xXxX xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES.

2)

Potenciální nepříznivé xxxxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx z genetických modifikací, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES.

IIIa.3B Zkoušky xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx a v jakém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (analytické xxxxxx použité) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx identifikace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) používaná xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxx reziduí v cílovém xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx maximálních limitů xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání konečné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přítomných reziduí. Xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx se provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX56 a studie deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů VICH XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

1)

Studie xxxxxxx xxxxxxx, analytická xxxxxx (xxxxxxxxxx metody) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx VICH XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílová xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx dávkování, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx látky obsažené (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být dostatečně xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx účinků. Obecně xx xxxxxxx účinky xx hlavní tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

3)

Hodnocen xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat a validovat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx složení přípravku.

2)

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx dopad xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci stanovení xxxxxxxxxx a účinných xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Požadovány mohou xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, aby stanovily xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními proměnnými.

4)

Pokud xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx viz xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

1)

U příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Je-li xx možné, předloží xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) rezistence, molekulárním xxxxxxxxxx základu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenosu determinantů xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx pro xxxxxxx xxxx být řešena x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx xxx předloženy příslušné xxxxx, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx použití doporučené xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx na cílových xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury.

IIIa.4B Klinická xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební údaje, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx experimentálních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx jako součást xxxxx veterinární praxe. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, stáří, plemene x&xxxx;xxxxxxx zvířete, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. U složení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx přijatelnou xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo skupiny xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a posuzování klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rovnováhy xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx je xx možné, uvedou xx výsledky:

a)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu;

b)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d)	zkoušek prokazujících xxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx intervalu xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou neočekávané xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx. Xxxx xx ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie;

c)	podrobný popis xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání;

d)	statistická xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx chybí, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx nijak xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxxxx placebo;

iii)	jim xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx podána tatáž xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;

d)	četnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e)	případně pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých může xxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx nebo xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx a popřípadě xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 5, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX stanoveno jinak.

IIIb.1 Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx údaje z bodu 1 xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx označení, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí 2009/35/ES.

4)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, a s ohledem xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXx.2X.

5)

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

6)

Jednotky xxxxxxxxxx aktivity, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx se uvádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zamýšlené xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx interakce mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další xxxx, xxxxxxxx vnější xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx k navrhované cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

f)	jakékoli nadsazení xx složení, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx antigenů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx a postupem popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx o dané xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci podle xxxxxx&xxxx;8 se uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klíčových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx antigenu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) spolu x&xxxx;xxxxxx toku xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění homogenity x&xxxx;xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže;

c)	uvedení xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže;

e)	seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx jsou prováděny;

f)	pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxx postupech.

3)

Validace všech xxxxxxxxxxx metod použitých xx výrobním postupu xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxxx a validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx u tří po xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx této části xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx z více xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx případná rizika.

3)

Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a tkáně x&xxxx;xxxx xxx prokázán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxx inokul, xxxxxxxxx xxxxxx, šarží séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx TSE x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít certifikáty xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx mají být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx antibiotik xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konečného přípravku xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;Xxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na přiložené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx v něm uvedeny, xxxx-xx uvedeno řádné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být oznámena xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a nepřítomnost xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx látky.

8)

Pokud xx zjištěna přítomnost xxxx existuje xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx riziko přítomnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a/nebo inaktivaci; xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxxxx cizích agens xxxx být prokázány.

9)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx s oslabením xxxxxxxxx specifická vlastnost (xxxx. xxxxxxxxx marker, xxxxxxx stabilita), xx xxxx xxxxxxx dosaženo xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k virulenci.

11)

Pokud xx xx xxxxxxxxxx, předloží xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části IIIb.2A1 xxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního postupu x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postup, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případů.

2)

V případě xxxxxxxxxxxxxx nebo detoxikovaných xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx detoxikace x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/EU x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku

1)

U všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx a pokud jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se a odůvodní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx možné, použije xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké účely xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

6)

Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či aktivity xxxxx.

8)

Xxxx nebo aktivita xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace léčivé xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

U konečného přípravku xxxx xxx ověřeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adjuvans x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, plísně a případně xxxxxxxxxxx mykotoxiny) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx kapalných přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx agens se xxxxxxx přístup založený xx rizicích, xxx xx popsáno x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena xx xxxxx reziduální vlhkosti.

13)

Objem xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravku xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx protokol tří xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více stejných xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku a konečný xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx a doba skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx dostupných údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u nejméně tří xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech); xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

4)

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxx stability xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxx k napájení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučením. Xxxxxxxx se údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané u kombinovaných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných složek, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo otevření, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx stanovené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

IIIb.3 Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx pro posouzení:

a)	bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx při podání xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedené nežádoucí xxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

Předklinické studie xx provedou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxx přijaty xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jiné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx bezpečnosti xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx ke zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 žádosti o registraci.

8)

U laboratorních xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

9)

Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Je-li to xxxxxxx odůvodněno, lze xxxxxx nejhorší xxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z živých xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx X.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X bodě 4 x&xxxx;XXXx.4X xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce x&xxxx;xxxxx doporučenými cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky systémových x&xxxx;xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxx nelze xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

Tato xxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémových nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx této xxxxxx upuštěno, xxxxxxxx xx za základ xxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pozorované xx xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx podá všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx místě vpichu.

Zvířata xx denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na příznaky xxxxxxxxxxx a lokálních xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

V příslušných případech xxxxxxxx uvedené studie xxxxxxxx postmortální makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním.

Tato zkouška xx provádí u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx skupin) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx; x&xxxx;xxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx mezi podáními xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněn s ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx k použití xxxx může xxx xxxxxx u březích xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx, z něhož xx xxxxxxxxx získán, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem.

Zkouší se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a březích samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání.

U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu gestace xxxx během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx

Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zvířaty, k nimž xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, moč, mléko, xxxxx, orální, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx k predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu.

3) Zvýšení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx jiné pasáže xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxx skupinách xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, kolik je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismu) xxxx být potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (živé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xx-xx produkt xxxxxx xxxx začleněn do xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx provedou zvláštní xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx kmenů

Musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx kmeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

8)

Interakce

Jestliže je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli známé xxxxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx údaji z klinických xxxxxxxxxxx s použitím reprezentativních xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

1)

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx být provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx rizika spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití;

b)	cesta x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.

4)

Pokud xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx (možná xxxxxx), xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizikem xxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přenosu XXX xx xxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na potomstvo. Xxxxxxx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko (rizika), xxxxx (xxxxx) by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávající

1)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES a zvláštních xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí xx určit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx přímé x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) a hodnocení musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx předklinických xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx běžných xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx reziduí.

2)

Pokud jsou xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zváží se xxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a soulad x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;XXX. Xxxx xxx řešeny xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku.

3)

V případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx zoonózy xxxx xxx kromě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, prošetří xx xxxxxx těchto xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostatečnost xx diskutuje ve xxxxxx k veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

IIIb.4A Obecné xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx dodržet xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx parametr, xx xxxx xx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx, xxxx být definován xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx koncepce xxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxx xx dokončení xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v protokolech studií;

d)	volba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů;

e)

hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx studie podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podporují xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx prokáže xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protilátek na xxxxxxxx xxxxxx podávaných xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx přítomna xxxxxxx xxxxxxx od matky.

c)

Účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek doporučen x&xxxx;xxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky.

d)	Pokud je xxxxxxxxx součástí vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, která má xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx o registraci.

f)	V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovaných a nakažených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx se tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, odrážet přirozené xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx xxxx xxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx použitý xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aktivitu. X&xxxx;xxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxx aktivitu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl;

d)

podrobný protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx s uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, cesta, xxxxxx x&xxxx;xxxx podání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;

f)	v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii;

g)

veškerá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylek), x&xxxx;xx příznivé i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx tabulek. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

x)	xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx studie xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx další xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx dopad xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

IIIb.4C Klinická xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách.

3)

Údaje xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx o shodě xx správnou xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, adresu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, délka pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x&xxxx;xxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx popis xxxxxxx chovu a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a rozptyl x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky hodnocení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí;

o)	výskyt x&xxxx;xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a možný xxxxx na xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.1.1

Žádosti xx základě xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 této přílohy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx čl. 18 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a stejnou xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s odkazem na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx formu.

U biologických (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup v zásadě xxxxxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx hybridní xxxxxxx (viz xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností různých xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx (například složení x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rezistence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

IV.1.4

Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx musí být xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx prokazující shodnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

IV.2.2

U těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto informace:

a)	veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy;

b)

u částí 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx hybridních přípravků xxxxx zčásti opírat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx jakostí, xxxxxxxxxxx a účinností.

IV.2.4

Odkazuje-li xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se odůvodnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx jeho xxxxxxxxxxxx xx referenčního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o novém přípravku xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx natolik xxxxxxx, xx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx přípravek s fixní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povolena xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xx platných léčebných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a přínos xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx vyjasnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií s fixní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, studie deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;(xxxx 1 až 6.4) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spolu xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx (které xxxx) xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx části 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná vědecká xxxxxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx určitou dokumentací xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx, například hodnocením xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty).

IV.5.3

K prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, xx kterou xx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání léčivé xxxxx (léčivých látek) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k rozsahu, x&xxxx;xxxxx xx látka xxxxxxx (xxxxx používají) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d)	koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx pro xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro konkrétní xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navržena pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předloží se xxxxxxxxxx xxxxx o nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkouškami bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx a předklinickými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxx článku 21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a musí xxx zveřejněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska hodnocení xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro navrhovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k předregistračním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů důkazů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx svobody xxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné agenturou x&xxxx;xxxxxxxxxx na posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx použita jako xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xx možné xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uspokojivě xxxx xxxxxxx spojit x&xxxx;xxxxx přípravkem, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx omezený trh

IV.6.1

Pokud xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 prokáže, xx xxxxxxxxx je xxxxx k použití na xxxxxxxx trhu a že xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ze skutečnosti, xx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 a 4 lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vynechány, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx agenturou.

IV.7 Žádosti xx xxxxxxxxxxx okolností

IV.7.1

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 25 s výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx předloží žadatel xxxx 1, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx bezprostřední xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx spojeným x&xxxx;xxx, xx nebyla poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 a 4 xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xx daná xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXXX O REGISTRACI PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy

V.1.1 Obecné xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy xxxx xxxxxx xx xxxxxxx z těchto tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX nebo XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx předkládá x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX a případnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifikům xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx konkrétní typy xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx odrážely zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se konkrétně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx konkrétní povahy xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojeno xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx přispívající. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cílové populace x/xxxx uživatele, xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx rizik xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx vývoj. Rizikové xxxxxxx, které xxx xxxx x&xxxx;xxxxx, zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxx.), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx imunitní xxxxxx, xxxxxxx v těle atd.), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx materiály, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mimo cílové xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx k určení a odůvodnění xxxx, xxx poskytnutý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záruky jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti a je xxxxxxxxx k podpoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx u těch xxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx řešení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v době registrace xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx odhalit xxxxxx xxxx zpožděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxx klinickým důsledkům xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové léčebné xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx doporučuje xxxx xxxx předložením registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, konzistentnosti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a údaje o stabilitě.

V.1.2.2

Požadavky xx xxxxx pro xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx biologické xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxxx buňky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny xxxxxxxxx syntézou, jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxx biologických (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx relevantní xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx v analýze rizik xxx xxxxxxxxxx případy.

V.1.3.2

Požadavky xxxxxxxx 2001/18/ES se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx se xxxx xxxxxxxx zvíře mohlo xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx. Směrnice 2001/18/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potomstvo. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx spotřeba xxxxxxxx obsahujících genetické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx genomu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílové xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx liší xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx požadavky týkající xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být podloženy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx u konkrétních typů xxxxxxxxx určených xxx xxxx léčebné xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nových xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx regulace, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsahují, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výchozích materiálech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x&xxxx;xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx buněčném xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a nečistoty xxxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, pokud daný xxxxxx xxxx být xxxxxxx replikace;

d)	v případě xxxxxxxx xx kvantifikují xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx a před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství;

f)	u cílových xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dysfunkce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (vložení xxxxxxxxxxx xxxxx a expresi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx DNA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx studie přenosu xxxx zárodečnou linii.

V.1.5.3 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro buněčnou xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblast xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxx účelem xx xxxxxx funkcí. Tyto xxxxxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx povahy, xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou určeny x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (stejné xxxxxxxx funkce) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo podávány xxxxxxxx xx účelem xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx tkáně.

V.1.5.3.3

Vedle xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX se xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	předloží se xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny. Jsou-li xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx nezdravé xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx jejich použití xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek, stanovení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit potenciální xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami;

c)	u genetické xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxx požadavky stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx genové xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx (například xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx složek, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx závislé xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx velmi konkrétně xx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Z toho důvodu xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé, neboť xxxx se xxxx xxxxxxxx upravovat. Xx xxxxxxx xxxx je xxxxx vytvořit a udržovat xxxxxxxx kulturu kmenů xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx být přednostně xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx inokula. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (genů) rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx matečných xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx infekcí xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktivitou xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx popsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx především xx xxxxxxxxxxx k výrobě nosičů xxxxxxxx syntetizovaných látek, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx biologických xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx metodou, xxx xxxxx podávání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sloučeninami.

V.1.5.5.2

„Nanotechnologie“ odpovídá xxxxxxxx, charakterizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx xx přibližně 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, že „nanočástice“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dva xxxx xxxx rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx „přípravky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: nanočástice xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx použijí xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxx zkouška xx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx se xxxxxxxxx xxxx nosiče xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx tyto aspekty:

a)

Nanočástice xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toxicita léčivé xxxxx xx pro xxxxxxxxx zásadní, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přinášet xxxxxxxxxx xxxxxx (aglomeráty, cytotoxicita), xxxxx přepravovat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály rozkladem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, fetoplacentární, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx membrána atd.). X&xxxx;xxxx souvislosti:

i)	jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bariéry, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx orgán (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cílových xxxxxxxx, xx zaměřením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v menších xxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx nanočástic xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinkem, profilem xxxxxxxx xxxx perzistencí x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xx úrovni xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx vždy xxxxxxx xxxxxxxx nanočástice xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxx. Toxikologické analýzy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx posoudit xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičích xxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx vnitřních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx různě (různá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx mohou neočekávaně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxx nanočástic xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxx (přímé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk), imunostimulace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zánět, xxxxxxxx vrozené nebo xxxxxxxxx imunity).

e)

Zváží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx xxxx alergické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řečiště x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx koagulaci nebo xxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu xx xxxx xxxxxx hemokompatibilita xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

X.1.5.6.1

Xxxxxxxxx pro xxxxx pomocí antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rekombinantními xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx komplementární x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xXXX, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx blokuje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxx proces, xxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekul xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX xx xxxxxxx tyto požadavky:

a)	v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxx RNA xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx RNA xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvenci;

b)	u některých přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotest xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxx rychlosti xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xx třeba xxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i možné xxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx RNAi xx xxxxx řešit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx místo (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), xxxxx i možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx bariérou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zváží xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx terapii.

V.2 Základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx účely této xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx každé x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vakcín xx třeba specifikovat xxxxxxx (antigeny) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny x&xxxx;xxx každý antigen xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx X.2.3.3 xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx XXXx této xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1)

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (část 2.X)

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx kmene xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx způsobu xxxxxx (xxxx 2.B)

Uvede xx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx látky včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X, xxxxx se vztahují xx léčivou xxxxx.

X.2.2.4.2

Xxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx (např. kmen xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx (s lékopisem xxxx xxx lékopisu, biologické xxxx nebiologické) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx je xxxxxx xxxxx získána xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx jakéhokoli navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku).

V.2.2.6

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.F)

K prokázání shody xxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (část 2.G)

K prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx a certifikace

V.2.3.1

U vakcín x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) vakcíny, u nichž xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

V.2.3.2

Část X.2.3.1 xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vakcínu, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx určité imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx IIIb xxxxx 2 se zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxx rychlé xxxx xxxxx změny xx xxxxxxx vakcín, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx v terénu. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxx xxx tvorbu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx dokumentace.

V.3.3

Každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx viru, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx dané xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx virů xxxxxxxxxxxx k různým čeledím, xxxxx, druhům nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx rodům.

V.3.4

U nových xxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před předložením xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je soubor xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx jiné platformy xx xxxx proteinu (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx xxx DNA xxxxxxx, platformy xx xxxx xXXX, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a bakteriálními xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje. Xxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na technologii xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx předložení xxxxx (úplné) dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx technologie xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, u nichž existuje xxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (geny) přidané xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzen, xxx osvědčení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx žádostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx cílový xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný v celé Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie platformy xxx vakcínu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podléhají vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 xxxxx 2 xx xxxxxxx xx dokumenty pro xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 s níže xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu s latinským xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx názvy používané) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

V.5.3

Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k výchozím surovinám, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného registrovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx doplněny dalšími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v ranější fázi. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx být xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx tyto kroky xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx státu.

V.5.4

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Xx konečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx odůvodněno, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx zředění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ředění.

V.5.5

Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx formy.

V.5.6

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxx 3)

Část 3 xx použije xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 tohoto xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx uznáno xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.

“

(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx dne 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) (Xx. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;231/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29. května 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 ze dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (REACH), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.