EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx vhodné podstatně xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) 2019/6, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES (2), xxxxxxx xxxxxxx nařízení tyto xxxxxxxxx xx dokumentaci x&xxxx;xxxx zrušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx naposledy xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Příloha XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a vývoj xx xxxx 2009, xxxxxx pokynů mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx veterinárních přípravků (XXXX), Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (WHO) a standardů Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Pro tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 uznává, xx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx celém xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům v léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28. ledna 2022.

(5)	Nařízení (XX) 2019/6 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 8. března 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx zásady

11

I.2

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

11

I.2.1

Část 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dokumentací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace

14

II.2

ČÁST 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

16

II.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx neuvedené v lékopise

18

II. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2C3.1

Léčivá látka

19

II. 2X3.2

Xxxxxxx přípravek

19

II.2C4

Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx izolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

21

II. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

21

II. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2X5

Xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi

21

II. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

23

II.3A1

Přesná identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx studie

26

II.3A.4.2

Pozorování u lidí

26

II.3A.4.3

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí)

28

II.3B3

Analytická xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

29

II.4 A

Předklinické studie

29

II.4A1

Farmakologie

29

II.4 A.1.1.

Farmakodynamika

29

II.4 A.1.2

Farmakokinetika

29

II.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx a potvrzení dávky

30

II.4A4

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

30

II.4B

Klinická xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX NEŽ IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

33

IIIa.1

ČÁST 1: Souhrn registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších vlastností

34

IIIa.2A3.2

Nečistoty

35

IIIa.2B

Popis xxxxxxx výroby

35

IIIa.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v lékopise

36

IIIa.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

36

IIIa.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu

37

IIIa.2E

Kontrolní xxxxxxx konečného přípravku

38

IIIa.2E1

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):

41

IIIa.3A2

Farmakologie

41

IIIa.3A2.1

Farmakodynamika

42

IIIa.3A2.2

Farmakokinetika

42

IIIa.3A3

Toxikologie

42

IIIa.3A3.1

Toxicita xx xxxxx dávce

42

IIIa.3A3.2

Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx rezistence a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B1

Identifikace xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení reziduí

46

IIIa.4

ČÁST 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx hodnocení

48

IIIa.4B1

Obecné xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

49

IIIa.4B2.2

Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

50

IIIb.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

52

IIIb.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx jiného než xxxxxxxxxxxx původu

54

IIIb.2D

Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx požadavky

57

IIIb.3B

Předklinické xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx hodnocení

60

IIIb.3D

Hodnocení rizik xxx životní xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

61

IIIb.4A

Obecné xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

65

IV.3

Žádosti xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx trh

68

IV.7

Žádosti za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

68

V.1

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx požadavky

68

V.1.2

Požadavky xx jakost

69

V.1.3

Požadavky xxxxxxxx xx bezpečnosti

70

V.1.4

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx genovou xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx terapii

71

V.1.5.4

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

72

V.1.5.5

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nanotechnologií

72

V.1.5.6

Přípravky xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

75

V.4

Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75

X.5

Xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

76

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx článku 8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx agentura.

I.1.2

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí (XXX).

X.1.5

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli neúplné xxxx přerušené xxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.6

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být prováděny x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) a 2004/9/ES (2).

I.1.7

Všechny xxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX bez ohledu xx místo xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/XX, musí xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/ES s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

X.1.9

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační dokumentace

Každá xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx skládá x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1 A: body 1 až 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

c)	část 1X: xxx 6.5.

Pokud xxx x&xxxx;xxxx 1X xxx 5.1 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxx xxxxxx navrhující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx“ obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku x&xxxx;xxxxx odůvodnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost cílových x&xxxx;xxxxxx xxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kritériích x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stávajícím vědeckým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx musí xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů.

Kritické expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx k nim xxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx expertní zprávy x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jasné křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v registrační dokumentaci.

Je-li xxxx 2 předložena xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, včetně konkrétních xxxxxxxxxx, obecných monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných monografií x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. Pokud neexistuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx použít monografii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx, pokud xx prokázána xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxx, xx xx suroviny, xxxxx by byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxx postupy musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx posoudit. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

5)

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a/nebo konečného xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx dokumentace xx formátu společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx přípravek x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dodávaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx zvířat a způsobilo xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx k dispozici, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx k nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx musí obsahovat:

a)

shrnutí xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, s podrobnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx hodnocení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxx s diskuzí o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a odůvodnění statusu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

2)

Dokumentace musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx xxxx hodnocení;

d)	diskuze x&xxxx;xxxxxxx, který xxxxx xxx jakákoli xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx celkové xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

2)

Registrační xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)

shrnutí zkoušek, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx s touto částí, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí spolu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx musí obsahovat:

a)	seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie.

4)

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

7)

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

1)

Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx typy veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx typy dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx než biologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXXx xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

c)	oddíl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační dokumentaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

ODDÍL II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx jinak.

II.1 Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Dokumentace týkající xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx složením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek);

b)	pomocných xxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a které s ním xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí:

a)	v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx vědecké označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX.

3)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek veterinárních xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx udat xxx xxxxxx léčivou látku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky definovány. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s využitím xxxxxxxx Evropského lékopisu.

5)

Kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v jednom vnitřním xxxxx s přihlédnutím k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci;

b)	v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v jedné xxxxx xx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popíší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je v Unii xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx hydrát, hmotností xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno stejným xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlené použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (léčivé) xxxxx.

4)

Xx-xx konečný přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx přesnost dávky (xxxxx).

5)

Xxxxx xx doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zamíchání xx krmiva xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x&xxxx;xxxxxx a kompatibilitě/vhodnosti krmiv.

II.2B Popis xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx vypracuje xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx ve xxxxxxx vyjádření spolu x&xxxx;xxxxxx toku xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx o tom, jak xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx vyjádřená pomocí xxxxxxxx období xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxxx, a kritérií xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxx sterilní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech.

II.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx dodávaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin se xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byl xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Pokud xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyplněna a podepsána „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx záruky.

6)

Osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx specifikací.

II.2C1 Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2 až 4.

2)

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, struktuře xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx potřebných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Poskytnou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených surovin. Xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití;

c)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiích. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické metody xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx xx důležité, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

3)

Základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx žadatel zařídit, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje (část xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx žadatele), xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli výrobcem xxxxxx xxxxx se xxxxxx do dokumentace xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxx látky písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi a nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx péče

Předloží xx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx lékové xxxxx, xxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xx Xxxxxxxx lékopis xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se ustanovení xxxxxx&xxxx;8 za dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušném oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

2)

V případech, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx konkrétní nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx složky xxxxxxxxx požadavky xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx látky xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v Evropském lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které by xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx těm, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx sterilita x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx celkový obsah xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku:

a)	krystalická xxxxx a rozpustnost;

b)	velikost xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx c) xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 za xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a postupů nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx částic, sterility x/xxxx reziduálních xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C1.2 xxxx 1 xxxx. a) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrhované xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.

3)

Předloží xx xxxxxxxxxx, které potvrzuje, xx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojků x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx barviva xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (použitých) x&xxxx;Xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i neklinické. X&xxxx;xxxxxxx barviv se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za dostatečná.

II.2C3 Obaly (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku, x&xxxx;xx xxxxxx identity xxxxxxx xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx určena podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a specifikuje xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxx léčivou látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx platný xxxxxxxxxx shody.

3)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uzavření, xxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx.

XX. 2C3.2 Konečný přípravek

1)

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a systému xxxx uzavření a jakémkoli xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxx a které xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx informace o zdroji, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, živočišného, xxxxxxxxxxx xxxx z mikroorganismů) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx izolovaných meziproduktech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „izolovaným xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu x&xxxx;xxxxx xxxx tím, než xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, projde xxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx meziprodukt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytické metody.

3)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx stability.

II.2E Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx velikost xxxxx vyjádřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx uvedeny zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx a odůvodněna četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx použity jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xX xxxx velikost xxxxxx. Pro každou x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx těmito lékopisy xxxxxxxxxx.

XX. 2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

1)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx počtu jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, pokud by xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxx početné nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx je povinné, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující výpočet xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx pro zařazení xxxx vyloučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do specifikace.

II. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost léčivé xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx dostupnost zaručena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny antioxidanty x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx určí i dolní xxxxx.

XX. 2E4 Mikrobiologické xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rutinně za xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx specifikací, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o šaržích s uvedením xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (místech) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2E6 Jiné xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

1)

Doba xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx doloží, jak xx jakost xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, a případně xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx provedených studií xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

1)

Uvede xx popis zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx validace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují stanovení xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx žadatel uvedené xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat chemické x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

8)

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a odůvodněny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za doporučených xxxxxxxx skladování.

10)

Kromě xxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx zapracování xx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými pokyny xxx použití.

II.2G Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx v této xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx použitelné;

c)	popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx a kódům xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx přijímány, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, xx nepřijmou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx zhodnocena xxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx xxx „XXX“), lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MLR (dále xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx XXXXX, není xxxxx předkládat xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Není-li xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) 2018/782&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx toxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud tyto xxxxxxxxxx představují rezidua, xxxxx je xxxxx xxxx v úvahu.

3)

S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a užitou xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service);

d)	léčebná, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a zkratky;

f)	strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx xxxx;

xxx)	xxxxx xxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

l)	složení xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx předložené v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v dávkách xxxxxxx, než xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

II.3A2.1 Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinkem xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx tyto xxxxx xxxxxxxx ke zjištěním xxxxxx dávka/účinek z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), nikoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (nejlépe) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky toxicity xx xxxxx dávce xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku a odeznění.

Prováděné xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx postačuje xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx a trvání studie xx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a trvání xxxxxxxxx xxxxxx a dávek.

5)

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Uvedou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v plném xxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx studie vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx u jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. U ostatních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx cílovým xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xxxxxx a úplná xxxxxx o studii xx xxxxxx xx xxxxx 4 registrační xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) ve xxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Jakákoli xxxxx, xxxxx xx xxx obsažena ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, se posoudí x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx založenými na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx VICH XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx pro hyperplastické/neoplastické xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat a člověkem.

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx VICH GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekává xxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.3A4 Další xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxxxxxxx imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, například studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V závislosti xx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx provedou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých pozorovaných xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx dostupné.

II.3 A.4.3 Vývoj rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, antimykotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo determinantů xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řešeny x&xxxx;xxxxxxx s částí XX.4X2. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje stanovené x&xxxx;xxxxx XX.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx spojeny s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx bakterie) a jsou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx z cílových xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx). Pokyny xxxx k dispozici v pokynech XXXX XX27 a pokynech XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx v zájmovém chovu xx posouzení xxxxxx xxx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xx základě použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

b)	odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 a uvádí xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena vždy. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání v exkretech;

d)	odstraňování xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx (dotčených xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx se perzistentní, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 (6) (nařízení XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx pokynů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx je stanovit, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, vejcích a/nebo xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění veškerým xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx zkoušení, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

II.3B2 Deplece xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx současný xxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx dostatečném xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx deplece xxxxxxx u vodních druhů xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Studie deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) a její (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx VICH GL49.

Analytická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době předložení xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je prozkoumat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx zvířata. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx obsažených) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx funkce. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxx) a pokud možno xx srovnání s látkou x&xxxx;xxxxx známou xxxxxxxxx (xxxxx se uvádí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s látkou, xxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx, xx xx statisticky významný).

3)

Hodnocen xxxx xxx jakýkoli xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek musí xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

II.4 A.1.2 Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxx zvířat a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx o novou xxxxx xxxx xxxx složení xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx hlavních oblastí:

a)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo toxickými xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx porovnat farmakokinetické xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx překlenutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx formami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx porovnat xxxxx xxxx xx výrobě xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx být xx xxxx studie učiněn xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (mechanismech) xxxxxxxxxx, molekulárním genetickém xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní, musí xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx II.3A4 xxxxx 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v části XX.3X4 xxxx 3.

II.4A3 Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx interval xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Toho lze xxxxxxxxx zvýšením xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx i další xxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury. Xxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vykazována x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze v případě, xx jsou tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxx přístupů, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li odůvodněno xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx v terénních podmínkách xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx musí prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, stáří, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody, musí xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx účinnosti nového xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxx prokázal xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých i nepříznivých.

7)

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

Xxxxxxx xx to možné, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušek prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

d)	zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx z uvedených xxxxx xxxxx, musí xxx podáno vysvětlení. Xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta a rozvrh xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech statistická xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány po xxxx nejméně xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro každé xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx a pohlaví;

b)	počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx ošetřována;

ii)	jim bylo xxxxxx xxxxxxx nebo

iii)	jim xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, nebo

iv)	jim xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx formě přípravku xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx cestou;

d)	četnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx nebo účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející vypracuje xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými informacemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vymezené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx v oddíle XX, xx vztahují xxxx uvedené xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx vědecky odůvodněny x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx oddíl X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

IIIa.2A Popis xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, tj. xxxxxxx všech složek xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx xxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx rekonstitučního xxxxxxxxxxxx (přiložených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se biologická xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx má používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) rozumí:

a)	v případě xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx, xxx bude povinné xxx všechny xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx a výběr složek, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx zamýšlené funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace;

b)	zařazení xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx a vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx skladování a používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky;

d)	mikrobiologické xxxxxxxxxx (mikrobiologická čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal;

f)	navrhované xxxxxxxxx balení xx xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení, aby xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku;

i)	musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními postupy xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx šarží xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

IIIa.2A3 Charakterizace

IIIa.2A3.1 Objasnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx biologické xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx vhodných xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxx podobných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnách xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx modifikací xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologického xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx metody. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx odůvodnění. Uznává xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vývoje xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnosti.

IIIa.2A3.2 Nečistoty

1)

Musí xxx xxxxxxx nečistoty z výrobního xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. prekurzory, xxxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx uvedeny kvantitativní xxxxxxxxx o nečistotách, xxxxxx xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxxx dávku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx odůvodněn xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistotám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 se uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

2)

Uvede se xxxxx (jména), xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx a uvolňování xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat alespoň:

a)	jednotlivé xxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikačních xxxxx;

x)	xxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxx po xxxx jdoucími xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, jak xx xxxxx xxxxxxxx, a o navrhované xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat;

e)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx popis, dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pomocí výsledků xxx xx xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx surovinu.

2)

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, že xxxx informace jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx a musí být xxxxxxxx soulad s příslušnými xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx XXX a výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikace, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a konzervačních látek xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

10)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx podkladové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx dostatečná.

IIIa.2C1 Výchozí xxxxxxxx uvedené v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx xxxx území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, které xxxx xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny biologického xxxxxx

1)

Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a historie xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výchozích surovin.

2)

Musí xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským lékopisem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a směsi xxxx a je-li to xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validací x&xxxx;xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě potřeby xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx validovaným xxxxxxxxx. Xx-xx po xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx použitý pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx geny, biologické xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx být xx xxxxxxxxxxxx části žádosti xxxxxxxxx i dokumenty požadované xxxxx směrnice 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí suroviny xxxx činidel xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx synonymy;

b)	popis výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx suroviny;

d)	způsoby xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

Specifikace šarže (xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx horní meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx cizích agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede k nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx hodnocení jakosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existují xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v monografiích Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, že konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny na xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích každé xxxxx konečného xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx četnost zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem.

Pro xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají vzhledu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx pH, osmolality xxx. Pro každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx zkouška pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu zahrnuje xxxxx možno referenční xxxxxxxxx a statistickou analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx k rozkladu, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxxx limitu je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, která xxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx o tom, xx xx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tablety xxxx xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

6)

Objem xxxxxx

Xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx standard, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx zachován xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

IIIa.2F Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravku xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědel). Xx-xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xx xxxxxxx xxxxx o stabilitě; xxxx xxxxx xxx xxxxxx buď zkouškami xxxxxxxxx léčivých látek, xxxx vhodnými zkouškami xxxxxxxxx přípravku.

2)

Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx (konečných xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx všech navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxx doby použitelnosti.

7)

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxx a určit způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více stejných xxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx odůvodněno.

9)

Prokázána musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nejsou obsaženy x&xxxx;xxxxxxx IIIa.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Každá xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx zkratkám x&xxxx;xxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx mezinárodně přijímány, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx postupů.

2)

Zveřejněné xxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx studií, pro xxxxx nejsou k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud byla xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxx xx xxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx vyhodnoceny jako xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx studie, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx expozice (xxxxxxxxx xxx uživatele) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxx přiměřená xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx toxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mateřské xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu.

3)

S pomocnou látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx novou cestou xxxxxx se xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou.

4)

Musí xxx řešeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v části XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx některé xxxxxx xxxxxxxxxx a v odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx vynechat.

IIIa.3A1 Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX);

x)	xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx nečistoty;

j)	kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na cílových, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)

Farmakologické xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nižších, xxx xxxx dávky xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx farmakologické účinky xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

IIIa.3A2.1 Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

IIIa.3A3 Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx pokyny ohledně xxxxxxxx přístupu ke xxxxxxxx vydané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx toxikologické údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx s formulovaným xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx akutního předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatele, například xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx s dávkováním.

Obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studií prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x/xxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx konečného složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx). Uvedou xx xxxxxxx studie, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

IIIa.3A3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx u jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

IIIa.3A3.5 Genotoxicita

S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, která xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx poprvé, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) se obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně zkoušek xxxxx XXXX GL23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hyperplastické/neoplastické xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provedou podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx prokáže, xx je systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b)	se xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje xx xxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kůže x&xxxx;xxx, xx předloží xxxxxx dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx navrhování těchto xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií vypracována xxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč tomu xxx xx, jsou-li xxxxxxx dostupné.

IIIa.3A4.3 Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx typy xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxx xxxxxxxxx, lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx.

Xxxx nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje rezistence x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řešena v souladu x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo komenzální xxxxxxxx) a jsou voleny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx potravy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Pokyny xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 a pokynech XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx člověka antimikrobiální xxxxxxxxxx a z toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a dostupné xxxxxxxxx o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx nebo xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxxxx REACH a posoudí xx podle pokynů xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a životní prostředí, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z genetických modifikací, xx xxxxxx xxxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx a vyhodnotit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní prostředí (xxxxxx xxxxxxx a zvířat) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek a v jakém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích a/nebo xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx xxxxx stanovit xxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) ve xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx zkoušení, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx šarži (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

1)

Účelem xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx při dostatečném xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx přítomných xxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx metody) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX GL49.

2)

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti (předklinické xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro cílová xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

IIIa.4A1 Farmakologie

IIIa.4A1.1 Farmakodynamika

1)

Charakterizovány xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (s využitím xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx opakovat a validovat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxx zvířat xx xxxxxxxx základní farmakokinetické xxxxx týkající se xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xx jedná x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií u cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx vztahů mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentracemi v průběhu xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, může xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxx oddíl XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

1)

U příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx s antimikrobními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx stávající rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základu rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxxx o korezistenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx u organismů, xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx významná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

1)

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxxxxxx, dobu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx interval xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx (xxxxxxxxxxxx cest) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx.

2)

Xxxxxx (zprávy) o studiích xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s příslušnými informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

IIIa.4B1 Obecné xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a příslušných xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou být xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební údaje, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v běžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx xxxxx veterinární praxe. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, stáří, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

5)

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx byl podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx a je schválen x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx bylo podáno xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx navrhování protokolu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx statistické zásady x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

IIIa.4B2 Dokumentace

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení rovnováhy xxxxxxx a rizik přípravku.

IIIa.4B2.1 Výsledky xxxxxxxxxxxxxx studií

Kdykoli xx xx možné, xxxxxx xx výsledky:

a)	zkoušek prokazujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a potvrzení xxxxx (xxxxxx intervalu xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx v průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, koncepce x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z uvedených xxxxx chybí, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx údajů, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v přehledu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxxxx placebo;

iii)	jim xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo

iv)	jim xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;

d)	četnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx zvýšené riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx a popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx není v oddíle XX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx pomocných xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx rekonstitučních xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx budou x&xxxx;xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx daný lékopis, xxx bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx směrnicí 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx kvantitativního složení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z nich s náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXx.2X.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx tato xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. uvedením množství xxxxxxxx titrací nebo xxxxxxxxx aktivity xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx minimální množství, xxxxxxxx s maximálním xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx se mimo xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx:

x)	xxxxx složení x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zamýšlené xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx;

x)	xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. diagnostickou xxxxxxx), xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx klíčových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx výroby (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity x&xxxx;xxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx vymezena, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (navrhovaných xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže;

c)	uvedení všech xxxxx s odpovídajícími fázemi xxxxxx, při xxxxx xxxx použity, včetně xxxx, které nelze x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže;

e)	seznam kontrol x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx výsledky, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny složky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i kultivační xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

3)

Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx použité druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx surovin xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní péče, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx předloží pro xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx odůvodněno x&xxxx;xxxx být v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

9)

U nových pomocných xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx používané (xxxxxxxxx xxxxx používaných) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx a kontrolách s křížovými xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být oznámena xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx lékopis.

IIIb.2C2 Výchozí suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.

2)

Výroba xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní a imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako je xxxxx výchozích buněk xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, funkce replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně buněčných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

7)

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

8)

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, použije xx xxxxxxxxx surovina jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx. Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. genetický xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx), xx xxxx obvykle xxxxxxxx xxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k virulenci.

11)

Pokud xx xx vyžadováno, předloží xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx IIIb.2A1 xxxx 3 musí xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx v popisné části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace a po xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

3)

V souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/EU x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx použil xx xxxxxxxx počet xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx alternativní xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx četnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx namísto xx xxxxx nebo xxxxxxx z ní připravených. Xxxxxx se a odůvodní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx nejméně xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, pokud xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx xxxx aktivita xxxxx

X&xxxx;xxxxx šarže xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu xxxx titr x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a povaha adjuvans x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx podrobí xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx sterilitu x&xxxx;xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mykotoxiny) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. U jiných xxx kapalných přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. K prokázání nepřítomnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx založený xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx reziduální vlhkosti.

13)

Objem xxxxxx

Xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx k prokázání správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx provedených během xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

1)

Zkoušky stability xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené zkoušky xxxx být xxxx xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skladovány, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněny xx xxxxxxx dostupných údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx stability konečného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx do tří xxxxxx xx deklarovaném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxx stability xxxx být zohledněny xxx definování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s deklarovanou xxxxx použitelnosti.

5)

V případě přípravků xxxxxxxxxx v krmivu musí xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx otevření, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx skladovány, vymezí xx xxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů o stabilitě. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

IIIb.3 Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí)

IIIb.3A Obecné xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx při podání xxxxxxx druhům a veškerých xxxxxxxxxxx účinků, které xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).

Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

4)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx bezpečnosti xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odchylky xxxx xxx odůvodněny.

7)

Studie bezpečnosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx dávka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, obsah xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx upravena xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx druhů zvířat, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx odůvodněno, xxx xxxxxx nejhorší xxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx podání.

10)

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z živých xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X.6 uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení popsanými x&xxxx;xxxxx XXXx.4X xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání zvířatům xxxxx xxxxx a všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, dokud xxx nelze očekávat xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnou podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx studie xxxx být součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakcí. Pokud xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pozorované xx studii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx živé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxx z deseti xxxxx, xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x&xxxx;xxxxx (xxxxx) a metoda (xxxxxx) podání zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx na jakémkoli xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, jako součást xxxxxxxxxx programu xxxxxxxx, xxxx být požadována xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx provádí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. u určitých xxxxxx, věkových skupin) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx podání xxxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxx maximální počet; x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx interval uvedený x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových a lokálních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxxx xxx xxxxxx u březích xxxxxx xxxx nosnic x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxx, z něhož xx přípravek xxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx doporučeny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat, xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx gestace xxxx během konkrétní xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené použití xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků.

Uvedené xxxxxx xxxxx tvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx imunologických funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního kmene

Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního xxxxx z očkovaných xxxxxxxx xxxxxx na neočkovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxx xxxxxxx, k nimž xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, moč, xxxxx, xxxxx, orální, nazální x&xxxx;xxxxx sekrety se xxx xxxxxxx xxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu.

3) Zvýšení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nejpravděpodobněji xxxx xx xxxxxxx virulence xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx pěti xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat dříve. Xxxxx xx organismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

U vakcín xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy), xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx jinými kmeny x&xxxx;xxxxxxxx takových událostí.

7)

Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X a uvádět xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž identifikuje xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxx fází. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:

x)	xxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití;

b)	cesta x&xxxx;xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekretech;

d)	odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro člověka.

4)

Pokud xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx významné xxxxx riziko xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (možná xxxxxx), xxxxx (která) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx migrace DNA xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx očkovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a prodiskutuje xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx (xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx použití u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty požadované xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismů nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx nebo opožděné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx za běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí.

2)

Pokud jsou xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx tyto látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a soulad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx o MLR. Xxxx xxx řešeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxx vpichu. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx k veškerým provedeným xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

1)

Je xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx účinnosti xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx parametr, xx němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx definován xxxxxxxxxxx v době xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxx být podrobně xxxxxxx v protokolech studií;

d)	volba xxxxxxxx nebo vakcinačních xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou případů, xxx xx není xxxxxxxxxx kvůli zajištění xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx podání a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx vakcín podávaných xxxxxxxx ve stáří, xx xxxxxx xx xxxxx přítomna imunita xxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx k současnému xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojení xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním postupem xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx o registraci.

f)	V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx očkovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zkoušky in xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx týkajících xx markerových xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, odrážet přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx vakcín se xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx odebere xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx z šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx provedl;

d)

podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx nebo plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx identifikace a počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii;

g)

veškerá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Individuální xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

h)	povaha, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí;

i)	počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx v údajích;

k)	výskyt a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu studie xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dopad na xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím reprezentativních xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách může xxxxxxx ověřovat bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v terénních podmínkách.

3)

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí obsahovat xxxx náležitosti:

a)

shrnutí;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, adresu, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který může xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin, xxxxxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách údaj x&xxxx;xxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardní xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx individuální xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a rozptyl v údajích;

k)	veškerá xxxxxxxxxx a výsledky hodnocení, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx všech odchylek xx výsledcích;

l)	účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí;

o)	výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx na xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy. X&xxxx;xxxxxxx potřeby se xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxx, které prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s odkazem na xxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxx xxxxxxxxx lékové formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za tutéž xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxx za vhodný x&xxxx;xxxxxxx se hybridní xxxxxxx (xxx xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kritické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx xx xxxx prvky:

a)	důvody xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných informací, xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou;

d)	veškeré xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího antiparazitikum xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických údajů.

IV.1.5

U generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx shodnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v místě xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy;

b)

u částí 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxx xx hybridních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx opírat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného referenčního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx o nové údaje. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ. Xxxx předklinické a klinické xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl registrován x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a jsou xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

IV.3.1

Žádost xxx přípravek s fixní xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v EHP, xx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povolena xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;XXX, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx platných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxx látek, včetně xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a přínos xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx musí xxx xxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx údaje poskytnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx možná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie.

IV.3.7

Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku pro xxxxxx zvířata.

IV.4 Žádosti založené xx xxxxxxxxxxxx souhlasu

IV.4.1

Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složením, lékovou xxxxxx a výrobním xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míst), xxxx xxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X xx xxxxxx přílohy X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx obsah částí 1X, 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spolu xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivou látkou (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu s informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxx účely řešení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx ochranné lhůty).

IV.5.3

K prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 až XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxx, xx kterou xx léčivá látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx za xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování;

b)	kvantitativní xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k rozsahu, v jakém xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx používají) v praxi, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx) (odrážející xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

IV.5.3.2

Pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného použití xxxx být xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kratší xxx deset let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx neznamená výlučně xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx se xxxx xxxxxxx pro konkrétní xxxxxxx xxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx, není možné xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx. Předloží se xxxxxxxxxx xxxxx o nové xxxxxxx indikaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a předklinickými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a v takovém xxxxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxx článku 21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxx volně xxxxxxxxx veřejnosti a musí xxx zveřejněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx cesty podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx epizootologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

IV.5.3.8

Předložena xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx i nepříznivá. X&xxxx;xxxxxxx xx ustanovení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx xx xx, xx xxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx shrnutí xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx použita jako xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx bezpečnosti.

IV.5.3.10

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xx možné xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx expertní xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx vztahují k jinému xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bibliografii uspokojivě xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravkem, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx důležité jsou xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx omezený xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx přípravek je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku je xxxxx xxx riziko xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty.

IV.6.2

Pro takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze.

IV.6.3

U částí 3 a 4 lze xxxxxxx od některých xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx výjimečných xxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx zdravím může xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1, jak xx xxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx převažuje nad xxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx údaje o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx nelze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, analyzovány x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu s obecnými xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX V

POŽADAVKY NA XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

V.1.1.1

Podle xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxx xxxxxx do xxxxxxx z těchto tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx o registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy xxxxx definice x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 musí xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxx, xxx xx nový xxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxxx zveřejní xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážet zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxx přípravku xxx xxxx léčebné postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojeno xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rizika se xxxx pomocí metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxx rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx k nim xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx populace x/xxxx xxxxxxxxx, spotřebitele x/xxxx životního prostředí. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx vztahovat na xxxx xxxxx. Rizikové xxxxxxx, které lze xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxx.), způsob xxxxxx u zvířete (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx reakce, xxxxxxx v těle xxx.), xxxx buněčné manipulace (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx molekulami xxxx xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxxxxxxxx schopnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx onkogenicity, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx faktorech xx xxxxxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a odůvodnění xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx záruky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxxx k podpoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledkům xxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kroků.

V.1.1.7

U každého přípravku xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx u přípravků, xxxxx xxxx považovány xx zcela xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx struktury registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňujících xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxx

X.1.2.1

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxx o stabilitě.

V.1.2.2

Požadavky xx údaje xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx biologického xxxxxx a jsou klasifikovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx imunologický xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX xxxx přílohy) včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Mohou xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a vektorové xxxxxx konstrukty.

V.1.2.3

U veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II této xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušná zkouška xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx relevantní další xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx životní prostředí, xxxxxx v analýze rizik xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Směrnice 2001/18/ES xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nejlepším xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx přenosných xx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx zcela xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (lidská spotřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx genetické xxxxxxxxxxxx organismy).

V.1.3.3

U látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx k úpravě xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílové xxxxx x/xxxx inzerční xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx druhů xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx u konkrétních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx specifika přípravků xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy xxxxx xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx k hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přizpůsobit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u zvířat xxxx podávanou xxxxxxxx xx xxxxxx regulace, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sekvence. Jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx použijí tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx poskytnou údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a typy buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a nečistoty xxxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy zmrazení/skladování x&xxxx;xx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxx inzerce xxxx cílové místo (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dysfunkce) a inzerční xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (vložení xxxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx mediátorů genotoxických xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxx účelem xx xxxxxx funkcí. Tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahrnují xxxxxxx terapie, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx buněčnou terapii xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx funkci (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) u příjemce x&xxxx;xxxxx, nebo xxx x&xxxx;xxxxxxxx buněk xx xxxxx sestávají. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx, opravy xxxx xxxxxxxxx tkáně.

V.1.5.3.3

Vedle požadavků xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířecí xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx nezdravé xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami;

c)	u genetické xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx přípravky xxxxxx xx genové terapii;

d)

uvedou xx podstatné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx (například xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, aktivitu, karyologii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se genetická xxxxxxxxx buněk;

e)	musí být xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx látkou;

f)	je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx charakterizace pro xxxxxxx xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uspořádání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrice.

V.1.5.4 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Fágovou xxxxxxx xxx xxxxxx například xxxx xxxxxxxxxxx k antibiotikům. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx bakteriofágů xxxx xxxxx zvolit vhodný xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nákazu, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxxxx nákazy.

V.1.5.4.2

Jakost a množství xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxx. Z toho důvodu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx upravovat. Xx xxxxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxx (srovnatelné x&xxxx;xxxxxxxxx xxx více kmenů).

V.1.5.4.3

Bakteriofágy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inokula. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lytický.

V.1.5.4.4

Nepřítomnost xxxx (xxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxx xxxx specifických xxxxxxx xxxx xxxxx. Účinnost xxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktivitou xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmen xxxxxxxxxx baktericidní aktivitu.

V.1.5.4.6

U geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx z nanotechnologií

V.1.5.5.1

Nanotechnologie xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx syntetizovaných látek, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx biologických xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx sloučeninami.

V.1.5.5.2

„Nanotechnologie“ odpovídá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx xx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, že „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dva xxxx více rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, aby xxxxxxx farmakokinetické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xXXX jsou obvykle xxxxxxxxxxx v nanočásticových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx požadavků xx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx použijí xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic;

b)	použije se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx funkci x&xxxx;xxxxxx nosnou kapacitu xxxxxx (pokud se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků).

V.1.5.5.6

Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx běžných xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky v klasických xxxxxxxxx xxxxxxxx. Z hlediska xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx aspekty:

a)

Nanočástice xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toxicita xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytvářet xxxxxxx materiály rozkladem xxxx solubilizací nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, buněčná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx zkoumán xxxxx xxxxxxxxxx jako nosičů xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, profilem xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xx funkce xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx nemusí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx membránou, což xxxx k cytotoxicitě, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oxidačního xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a související xxxxxxx, xxxx je vznik xxxxxxxxx xxxxxxx radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičích xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx různě (xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxx uvnitř těla, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řečiště x&xxxx;xxxxxxxxx zánětlivé xxxxxx xxxx vést k diseminované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx, xxxx xx trombóza. X&xxxx;xxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky xxx xxxxx pomocí antisense XXX a interference RNA xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx XXX, která xx komplementární x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xXXX, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, a tím blokuje xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxx proces, xxx xxxxxx molekuly RNA xxxxxxxx xxxxxxx expresi xxxx translaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mRNA.

V.1.5.6.4

Vedle xxxxxxxxx na údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx RNA představují xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx antisense XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX této xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx XXX v průběhu xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xx třeba řešit xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx místo nebo xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zánět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx XXXx je xxxxx řešit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx interference xxxx xxxxxx místo (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlákna XXXx), jakož i možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poruch xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy;

f)	u přípravků xxx xxxxx xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité informace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu vakcíny xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 až X.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx) podle xxxxxx XXXx této xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx registrační dokumentace (xxxx 1)

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a přiloží xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby.

V.2.2.2

Kvalitativní a kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx xx úplný x&xxxx;xxxxxx název xxxxxx xxxxx (například kmene xxxx xxxx bakterie, xxxxxxxx), a to xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečném xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx o vývoji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx výroby (xxxx 2.X)

Xxxxx se xxxxx způsobu výroby xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxx a případně odůvodnění xxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx (část 2.C)

V.2.2.4.1

Použijí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X, xxxxx xx vztahují xx léčivou xxxxx.

X.2.2.4.2

Xxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx (např. kmen xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) a o všech xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, biologické xxxx nebiologické) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin, x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie x&xxxx;xxxxxx agens xxxxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx zachované pro xxxxxxx přípravky s odkazem xx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložených informací, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technikami, xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx o geneticky xxxxxxxxxxxxx viru/geneticky modifikované xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx zkoušky prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.D)

Standardní xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IIIb.2D xx xxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx shody xxx výrobě xxxxxxxx xx použijí standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenu a případně xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx s obsahem xxxxxx antigenu (nových xxxxxxxx) xxxxxxx, u nichž xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního hodnocení xx certifikát xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx každý základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx X.2.3.1 xx xxxxxx xxxxxxx xx každou vakcínu, xxxxx xx skládá x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxx xxx registrovaných x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému agenturou. X&xxxx;xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Vydaný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx IIIb xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx využití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx vakcín, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx určitý xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx druh xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx xxxxxxxxxxxx k různým čeledím, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx o registraci s vícekmenovou xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před předložením xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaná xxxxxxxxxxx vakcína.

V.3.5

Předkládání vícekmenové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx, xxxxx společně xxxxxxxxx „páteřní“ nosič xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Patří xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx mRNA, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx RNA) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx a bakteriálními xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx omezené xxxxxxxxx xx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může žadatel xxxxxxxx předložit „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxx antigen (xxxxxxxx)/xxx (xxxx) xxxxxxx xx platformy. Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx platformy.

V.4.1.3

Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx druh xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a certifikace

V.4.2.1

Předkládání základního xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v celé Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx obsahu základního xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx pozitivního hodnocení xxxx agentura certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

V.5.1

Jakost (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 xxxxx 2 se xxxxxxx xx dokumenty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;85 odst. 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx názvy používané) x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx suroviny, tak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx není xxxxx z důvodu vysokého xxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v ranější fázi. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

V.5.4

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx konečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx vztahují obecné xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xx-xx odůvodněno, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zředění v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxx vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxx 3)

Xxxx 3 se xxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle maximálních xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, například xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx dne 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických látek (Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX xx dne 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (SLP) (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 28).

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;231/2012 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. věst. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.