EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx čl. 146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx vhodné podstatně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6, která xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(2), jelikož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x&xxxx;xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx neaktualizovalo. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx aktualizovány x&xxxx;xxxx 2009. Příloha XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx 2009, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx by měly xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx celém xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je proto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(5)	Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx II nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx registrační dokumentace

11

I.2.1

Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

14

II.2A

Popis xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení

14

II.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

16

II.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx)

19

XX. 2C3.1

Léčivá látka

19

II. 2X3.2

Xxxxxxx přípravek

19

II.2C4

Látky biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu

20

II.2E

Kontrolní xxxxxxx konečného přípravku

20

II.2E1

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

21

II. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2E3

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx kontroly

21

II. 2X5

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

21

II. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx stability

22

II.2F1

Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx informace

23

II.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

26

XX.3X.4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

33

IIIa.2A

Popis přípravku

33

IIIa.2A1

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

33

IIIa.2A2

Vývoj přípravku

34

IIIa.2A3

Charakterizace

34

IIIa.2A3.1

Objasnění xxxxxxxxx a dalších vlastností

34

IIIa.2A3.2

Nečistoty

35

IIIa.2B

Popis xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

36

IIIa.2C2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu

37

IIIa.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

38

IIIa.2E1

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx přípravek

39

IIIa.2G

Zkoušky xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx a jeho léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

41

XXXx.3X2

Xxxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3.1

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat

43

IIIa.3A3.4

Reprodukční xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx požadavky

44

IIIa.3A4.1

Zvláštní xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

45

IIIa.3A6

Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestávají

45

IIIa.3B

Zkoušky reziduí

46

IIIa.3B1

Identifikace xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

48

IIIa.4A3

Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx hodnocení

48

IIIa.4B1

Obecné xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

49

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické údaje)

50

IIIb.2.A

Popis xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

52

IIIb.2C1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx informace

57

IIIb.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx požadavky

57

IIIb.3B

Předklinické xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx hodnocení

60

IIIb.3D

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

61

IIIb.4A

Obecné xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

64

IV.2

Žádosti xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností

68

ODDÍL X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy

68

V.1.1

Obecné xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti

70

V.1.4

Požadavky týkající xx účinnosti

70

V.1.5

Zvláštní xxxxxxxxx xx údaje u konkrétních xxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx léčebné xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx RNA a interference XXX

73

X.2

Xxxxxxxx dokument o antigenu xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75

X.5

Xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx článku 8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx dokumentace k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx části registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X.1.6

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být prováděny x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, která xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) a 2004/9/ES (2).

I.1.7

Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s přihlédnutím k zásadám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx veřejně dostupných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační dokumentace

Každá xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skládá z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx registrační dokumentace

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxx vymezené x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: body 1 xx 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

x)	xxxx 1X: xxx 6.5.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 1X xxx 5.1 ve xxxxxxx s čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), musí xxxxxx navrhující klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx“ obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxx odůvodnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cílových x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v čl. 34 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době podání xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ní xxxx xxx podrobné výsledky xxxxxxx a hodnocení a přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx k nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx expertní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x&xxxx;xxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx se všechny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx se léčivé xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xx formátu společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx z důvodu různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s lahvičkami xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo k omezení xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objektivní diskuzi x&xxxx;xxxxx získaných výsledcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx studie, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, a odůvodnění statusu xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx všech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a hodnocení;

c)	vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx hodnocení;

d)	diskuze x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jakákoli xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Dokumentace týkající xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)

shrnutí xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx s touto xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx literaturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě předklinických xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx jakéhokoli typu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie.

4)

Účelem xxxxxxxxx popsaných v této xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzeným xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

6)

Klinická xxxxxxxxx (xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oddíly xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx IIIa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx IIIb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

ODDÍL II

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxx XX stanoveno xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Kvalitativním xxxxxxxx xxxxx složek léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx dodávány.

2)

Obvyklou terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí:

a)	v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení;

c)	složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností;

d)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/ES.

3)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xx xxxxxxx xxx xxxxx, které nemohou xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků: hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxx xxxxx či x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek v konečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx septických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci.

2)

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx předloží, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx o antimikrobní (léčivé) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx se doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), poskytnou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx zapracování, pokynech xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých látkách. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx fází výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx kontinuální výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx období nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, a kritérií xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx sterilizačního procesu xxxxxxxxx v lékopise, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a obaly (xxxxxxx xxxx se xxxx uzavíracím systémem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byl xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento certifikát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Pokud xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče. X&xxxx;xxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyplněna x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx o přístupu“, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx se předkládají xxxxxx xx xxx xxxxxxx podrobně uvedených x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx se následující xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx o identitě, struktuře xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx hmotnost;

b)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zkouškách (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, informace o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v souvislosti s léčivou xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s hladinami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx zde xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

3)

Základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce

U jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx výrobce léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx), xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx postup xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx xxx ně Xxxxxxxx lékopis neexistuje, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V tomto případě xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

II.2C1.2 Léčivé látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx formou monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.2X1 bodu 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;

c)	způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těm, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, a případně xxx, xxxxx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, například xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více skupin xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový obsah xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx zdroje.

II. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx částic;

c)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda;

e)	hodnoty xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx pomocné látky x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se ustanovení xxxxxx&xxxx;8 za xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx rozpouštědel.

2)

V případě xxxxxxxxxxx monografie lékopisu xxxx být navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C1.2 xxxx 1 písm. a) xx x) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx určitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojků x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 231/2012 (4).

5)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i neklinické. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2C3.1 Léčivá xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) léčivé xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje a specifikuje xxxxxxx obal a systém xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nahradit xxxxxxx xx platný xxxxxxxxxx shody.

3)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a systému xxxx uzavření a jakémkoli xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx materiálu a jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx formy.

2)

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx a které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o zdroji, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrole xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx (xxxxxxxx, živočišného, xxxxxxxxxxx xxxx z mikroorganismů) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx meziproduktech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx tím, než xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (kroky) zpracování.

2)

Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytické metody.

3)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx meziproduktu xxxx být xxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx konečný xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx stability.

II.2E Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být velikost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx a odůvodněna četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazem, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Uvedené xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xX xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pro každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členského státu; xxxxx xxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.

XX. 2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek)

1)

Identifikace a stanovení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) se provedou xxx u reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, co byl xxxxxx na trh.

4)

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx co xxxxxxxxxx xx výrobním postupu.

5)

Musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikace.

II. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost zaručena xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a určení horního xxxxxx xxxx povinné xxx všechny antioxidanty x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2E4 Mikrobiologické xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxx o šaržích x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u [3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2E6 Jiné kontroly

Musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xx považována za xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravku.

II.2F Zkouška xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

1)

Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx přesně určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx doloží, xxx xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.

3)

Xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

4)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a specifikuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě pro xxxxxxx xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx látce.

II.2F2 Konečný přípravek

1)

Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

2)

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky.

3)

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a definovány xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat chemické x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx být uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx kritéria přijatelnosti, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx použitelnosti.

9)

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

10)

Kromě xxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx zapracování xx xxxxxx. Rovněž musí xxx xxxxxxx specifikace xxx medikovaná krmiva xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými pokyny xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva o studii xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx studie;

j)	podpis x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx matematických a statistických xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přijaty, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nepřijmou xxxx platná xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx stanovení maximálního xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxx xx účelem splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MLR (xxxx xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx se na xxxxxx XXXXX, není xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx xx pouze xxxx xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Není-li xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx s cestou xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx se bezpečnosti xxxx být přiměřená xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků u cílových xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx unie pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a zkratky;

f)	strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx xxxx;

xxx)	xxxxx par;

iv)	rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odkázat xx xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx působí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

II.3A2.1 Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v části 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). K určení xxxxxxxxxxxx expozice musí xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx vydané agenturou x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděny na xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (nejlépe) xxxxxxxxxx údaje.

3)

Toxicita po xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení:

a)	možných účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx zvolí s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a trvání xxxxxxxxx xxxxxx a dávek.

5)

Snášenlivost u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx dotčené studie, xxxxx, při kterých xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx se uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

6)

Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx u jiných než xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx a úplná xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti uživatele xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx případech, xxx xxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx genetickém xxxxxxxx materiálu. Jakákoli xxxxx, xxxxx má xxx obsažena ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx (léčivých látek) xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hyperplastické/neoplastické xxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx druhová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx VICH XX28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxx dávce, zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny naznačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

II.3 A.4.2 Pozorování x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Pokud tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx plně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a antiprotozoika), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx xxxx xxx řešeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2.

1)

U zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxx rizik zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx spojeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (zjištěných) xxxxxxxxx z cílových xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přímým xxxxxxxxx a z toho xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx účinky xx zdraví). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX GL27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních bakterií xxxx determinantů rezistence, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xx základě použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx zoonotických a komenzálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx uživatele xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které může xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fází. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx expozicí, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx;

x)	xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx přímo do xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx druhé xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látky xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií stanovených x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (xxxxxxxx XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx hodnocení XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx z těchto xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) používaná xxx zkoušení, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx nezbytných k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XXX pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx přítomných xxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokynů XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie reziduí x&xxxx;xxxx xx provedou xxxxx pokynů XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx metody) a její (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí zohledňovat xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku u cílových xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (léčivých xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx dostatečně xxxxxx xxxxxx xxxxxx a farmakologické xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce x/xxxx účinku na xxxx) a pokud xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx účinností (xxxxx xx uvádí xxxxx účinnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jejíž xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx doloženo, xx xx statisticky xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxx být udán xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx látku xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozdělit xx xxxx hlavních oblastí:

a)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických vlastností xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toxickými xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx jednotlivými druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx různými xxxxxxxxx, xxxxxxxx formami, xxxxxx xxxx xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx dopad xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx bezpečných a účinných xxxxxx dávkování (cesta x&xxxx;xxxxx podání, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx atd.). Požadovány xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s určitými populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) musí být xxxxxxx xxxxxxxxx o případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro deklarovanou xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, molekulárním genetickém xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx determinantů xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. V příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 bodě 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné údaje, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opakované xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx části II.4B, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (doporučených cest) xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury. Zde xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

II.4B1 Obecné xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unii xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze v případě, xx xxxx xxxx xxxxx dostatečně reprezentativní xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx přístupů, xxxx xxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx jako xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířete, xxxxxx xxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;Xxxx xxxx označení xx obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx u stejného cílového xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, které xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých i nepříznivých.

7)

Při xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

Xxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx prokazujících xxxxxx farmakokinetický xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx a šetření rezistence;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx chybí, musí xxx xxxxxx vysvětlení. Xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis xxxx, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, stáří, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

II.4AB2.2 Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx hromadných záznamových xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení a jejich xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a pohlaví;

b)	počtu xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo

iii)	jim xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxx u téhož cílového xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx podána xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků;

e)	případně pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů nebo xxx konkrétní indikace, xxx je vymezeno x&xxxx;xxxxxxxx IV x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IIIa

POŽADAVKY NA XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx XX, xx vztahují xxxx xxxxxxx požadavky.

Je xxxxxxxxx flexibilita, xxxxx xxx o soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx mohou xxx kromě požadavků xxxxxxxxx v tomto oddíle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 1: Xxxxxx registrační dokumentace

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, tj. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx xxxxx jakosti (například xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (přiložených rekonstitučních xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx formu x&xxxx;xxxxxxxx xxx přiložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) rozumí:

a)	v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo, xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace;

b)	zařazení xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx a vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním obalem xx předloží, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (mikrobiologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další obal, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

g)	jakékoli nadsazení xx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx šarží xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), poskytnou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (která xxxxxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx z literatury xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx základě předchozích xxxxxxxx xxxxxxxxx molekul x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx ve xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní informace, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádově xxxxx struktuře xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx biologického účinku). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pomocí xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí se xxxxx odůvodnění. Uznává xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx xxxxx, rezidua xxxxx, nečistoty xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. prekurzory, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx). Musí xxx xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. U některých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx odpěňovačů) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx clearance.

2)

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxx nečistotám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxxx (xxxxxx) a odpovědnost každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx obsahovat alespoň:

a)	jednotlivé xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikačních xxxxx;

x)	xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx vymezena, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (navrhovaných xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže;

d)	uvedení xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti;

g)	pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritické xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sterilizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plnění) a validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx popsané metody.

IIIa.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxxx, buněčných inokul, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx TSE x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

K prokázání souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, a výsledky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z šarže x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx specifikací.

8)

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx antibiotik xxx xxxxxx a konzervačních látek xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx (používaných) v Unii xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou podání, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod může xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které jsou xxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Evropského xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx např. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, buňky xxxx tekutiny (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné konstrukty, xxxx xxx popsán x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a historie xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i podrobnosti x&xxxx;xxxxx zkouškách na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx zpracována xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx validovaným ošetřením. Xx-xx po xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx nejvyšší pasáže xxxxxxx pro výrobu.

6)

V případě xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu

1)

Registrační xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

2)

Specifikace xxxxx (xxxxx) léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se uvedou xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx konečného přípravku. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx připravených. Musí xxx odůvodněna četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx horní meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti.

IIIa.2E2 Popisy metody x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx vlastnosti

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxx xX, xxxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V případě potřeby xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkouška pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx účinek), xxxxx xx spojena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx její bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx nejpozději ve xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je to xxxxx, pomocná xxxxx (xxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx horního xxxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xx rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx shody s monografií. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byl pro xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx standard, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx popisuje, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivé xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží.

IIIa.2F2 Konečný xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx lze xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx musí být xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. Xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx definování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx otevření, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx produkty, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx o stabilitě získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx konzervace. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dostačující.

IIIa.2H Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Každá zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	kopii xxxxx (protokolu) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin;

d)	popis a odůvodnění xxxxxxxxxx systému;

e)	dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem;

f)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx;

x)	xxxx ke xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli;

m)	popis matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx postupů.

2)

Zveřejněné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a zkoušející musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení XXX, lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxx xx xxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx XXXXX, xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx studie, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx-xx xxxxx expozice (xxxxxxxxx xxx uživatele) totožná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx být xxxxx xxxx xxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků u cílových xxxxx zvířat, které xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mateřské xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx látkou xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku poprvé xxxx novou cestou xxxxxx se xxxxxxx xxxx s léčivou xxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx vynechat.

IIIa.3A1 Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx chemii (IUPAC);

c)	číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická a chemická xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností;

l)	rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx farmakologické studie xxxxxxxxx na cílových, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek), společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Podrobný výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx o osudu léčivé xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice musí xxx tyto údaje xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele a hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity po xxxxx dávce musí xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx jejich začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxx určeny k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a dávek.

IIIa.3A3.3 Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u cílových xxxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxx IIIa.4A4 (bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx). Uvedou xx dotčené xxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx na reprodukci

U přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u plemenných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx neočekávají.

(2)

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studie vývojové xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. U ostatních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx lze očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xx xxxxxxx z hlediska genotoxických xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx VICH XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a výsledkům xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx zkoušenými druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová absorpce x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

a)	lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx

x)	xx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jestliže účinky xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje xx další xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie citlivosti xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx nebo potenciálu xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx předloží xxxxxx xxxxxxxxxxx a senzibilizace. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

IIIa.3A4.2 Pozorování x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx tomu xxx xx, musí xxx xx základě xxxxxxxxxxxx studií vypracována xxxxxxxx zpráva o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy o sobě xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx dostupné.

IIIa.3A4.3 Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx být použitelné xx xxxx typy xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a antiprotozoika); u jiných xxx antibakteriálních látek, x&xxxx;xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxx zdraví, xxxxx xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené v části XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových zvířat (xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti);

b)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx (zjištěných) nebezpečí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití posuzovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxx nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx potravy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx zaměří na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským onemocněním x&xxxx;xxxx voleny na xxxxxxx použití antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

b)	odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komenzálních bakterií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro lidské xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx uživatele xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

1)

Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových účinků. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Toto xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx musí xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx zkoumání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx identifikovaného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx a hodnocení podle xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxxxx REACH x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX látek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxx dokumenty požadované xxxxx článku 2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím přenosu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z genetických xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a nepřímé, okamžité xxxx opožděné xxxxxxxxxx xxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx uvedenými v příloze XX směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx použijí xxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (případně vosku) xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a v jakém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx z těchto xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek chovu xxxxxx dodržet, za xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx potravin získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (analytické xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních xxxxxxxx přípravků) používaná xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

IIIa.3B2 Deplece reziduí

1)

Účelem xxxxxx studií, kterými xx měří xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pokusným xxxxxxxx xx xxx dostatečném xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 a dalších příslušných xxxxxx. Xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx se xxxxxxxx xxxxx pokynů XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů XXXX XX57.

4)

Xx základě xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) a její (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx provedeny v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání v době xxxxxxxxxx žádosti.

IIIa.4 Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxx nezbytné ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x&xxxx;xxxxx xxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxx s dobře xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx vyšší xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

3)

Hodnocen xxxx xxx jakýkoli xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání látky.

IIIa.4A1.2 Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií u cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx účinky;

c)	v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

d)

v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xx xxxxxxx překlenutí informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, lékovými xxxxxxx, silami xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx dopad xxxx xx výrobě xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečných xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení farmakokinetických xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Požadovány mohou xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx na tyto xxxxxx učiněn křížový xxxxx.

5)

Xxx xxxxx dané xxxxxxxxx viz xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx výskytu rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx indikaci u cílových xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) rezistence, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenosu determinantů xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o korezistenci a křížové xxxxxxxxxx. Žadatel musí xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx podle klinických xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx snášenlivost veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Toho lze xxxxxxxxx zvýšením xxxxx x/xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) o studiích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění studií xxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o bezpečnosti pro xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx koncipována, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx tyto údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx experimentálních xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx běžných terénních xxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu zvířat x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární praxe. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx kontraindikací xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. U složení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

5)

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s výsledky od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxx přijatelnou xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (navrhované xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx bylo podáno xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

IIIa.4B2.1 Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu;

b)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx;

x)	xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie;

c)	podrobný popis xxxx, koncepce x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a surovin, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.

IIIa.4B2.2 Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx podána xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků;

e)	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se pokusných xxxxxx, u kterých může xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných interakcí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 5, xxxxx není x&xxxx;xxxxxx XX stanoveno xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx I.

IIIb.2 Část 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx složením všech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (složek) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.;

d)	přiložených rekonstitučních xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx údaje z bodu 1 se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o prostředcích, xxxxxx nichž bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx článku 8) rozumí:

a)	v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis, xxx bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „E“ kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx kvantitativního složení xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, počet mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx titrací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx odůvodněno;

c)

vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx vnější xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

f)	jakékoli nadsazení xx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena minimální xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx výrobního postupu xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx;

x)	xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx použitými) k výrobě xxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. diagnostickou xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o dané xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx výroby antigenu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) spolu x&xxxx;xxxxxx toku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat;

d)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti o používaných xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx výsledky, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx následujících šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx média xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx materiály živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a tkáně x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentací prokazující, xx výchozí suroviny xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx přenos XXX x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu.

5)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti všech xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxx části.

6)

Osvědčení o analýze xx předloží xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx konečného přípravku xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx používaných) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě barviv xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v části II.2C2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkoušky prováděné x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx formou monografie.

2)

Výroba xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xx séra xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.

3)

Xxxxx, včetně zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx s výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu imunosér, xxxx být zkoušena xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxxx postupu. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

8)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx přítomnost cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx zpracována xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx agens xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxx existuje xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a/nebo inaktivaci; xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

9)

Pokud xxxx použita buněčná xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost (xxxx. genetický xxxxxx, xxxxxxx stabilita), xx xxxx xxxxxxx dosaženo xxx, že u cílových xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx s těmito xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny splňující xxxxxxxxx xxxxx IIIb.2A1 xxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise;

c)	funkce xxxxxxx suroviny;

d)	způsoby xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx xx kritické xxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace a po xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx se zkoušky xxxxxxxx xxx, xxx xx použil xx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx utrpení.

IIIb.2E Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx zkoušek xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v něm xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na konečném xxxxxxxx xxxxxxx namísto xx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx a odůvodní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx ochranu obratlovců xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx co nejnižší xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx, pH, viskozity xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti.

7)

Identifikace xxxxxx látky (léčivých xxxxx)

Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkouškou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx nebo aktivita xxxxx

X&xxxx;xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, která prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx titr x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx látka (xxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx pomocnou látku, xxxxx může být xxxxxxxx nežádoucího účinku.

11)

Zkouška xx xxxxxxxxx a čistotu

U parenterálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mykotoxiny) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx parentenálně xxxx xxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné splnění xxxxxxxxxxx limitu mikrobiálního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

13)

Objem xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx konci doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx stability xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků skladovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx); xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické zkoušky xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxx definování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx přípravek vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, nebo xx xxxxxxx xx xxxx k napájení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

7)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxxxx jednu či xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání.

9)

Prokázána musí xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxx xxx dostačující.

11)

Jsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

IIIb.3 Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b)	možných xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat pro xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx přijaty xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx náležitě xxxxxxxxxxxxxx podmínek. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx písemně zaznamenán xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx životní podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxxxxxxx musí xxx odůvodněny.

6)

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1, X.2 a B.3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx antigenu může xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a s využitím xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. Je-li to xxxxxxx odůvodněno, xxx xxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxx cestu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X.6 xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx předklinické studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIIb.4B bodě 4 a IIIb.4C bodě 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx a všech xxxxxxxxxxx kategorií, xxx xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxx (např. zvířata xxxxxxxxxxx stáří, xxxx. xxxxx zvířata).

Zvířata se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx. Uvedené studie xxxxxxxx zahrnou podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, nebo xx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx systémových xxxx xxxxxxxxx reakcí. Xxxxx xx od xxxx xxxxxx upuštěno, považují xx za xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systémové xxxx xxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx jednoho podání xxxxxxx dávky

Pouze živé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávek, xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) podání zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx jakémkoli xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a lokálních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx v souladu s bodem 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky

Jestliže xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu podávání, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit jakékoliv xxxxxxxxx účinky vyvolané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkouška xx xxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, věkových xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a způsobů xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx maximální počet; x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a první xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx interval xxxx xxx odůvodněn x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované podmínky xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a lokálních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx xxxxx, pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx materiál, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx získán, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a březích samic xx podání doporučené xxxxx nejcitlivější xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u březích xxxxxx, xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxx dobu xxxxxxx xxxx xxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do porodu, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx stanovených v oddíle XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx imunologických funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního kmene

Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pasáží xxxx zvířaty, k nimž xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx důsledků.

2) Šíření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxx, nazální x&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx k predilekčním místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést xx zvýšení virulence xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx xx organismus xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx se tolik xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx možná xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx živý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (živé xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx), xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxx začleněn xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx virulence xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx provedou xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání genomu x&xxxx;xxxxx se vyskytujícími xxxx xxxxxx kmeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx z předklinických studií xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fází. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx být poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx sekrece xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxx (xxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, necílové organismy).

5)

U DNA xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizikem xxxxx xxxxxx migrace XXX xx gonadálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xx buněk xxxxxxxxx xxxxx očkovaných samců x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na potomstvo. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (rizika), xxxxx (která) by xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a zvířat). Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (možná xxxxxx), xxxxxxxx se xx xxxxxx poskytnutí příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu nebo xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávající

1)

V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zdraví a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx předklinických studií

1)

U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxx antibiotika, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx do konečného xxxxxxx, zváží se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx o MLR. Xxxx být řešeny xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravku.

3)

V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx zoonózy může xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí.

IIIb.4 Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; odchylky musí xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx parametr, xx němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být definován xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií;

d)	volba xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů;

e)

hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a případů, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenými v terénních xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podporují xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx xxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Tatáž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx mohly řádně xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých:

a)

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a s využitím xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a doloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pasivně získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx přítomna xxxxxxx xxxxxxx xx matky.

c)

Účinnost xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kombinaci s jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k současnému podání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nakažených xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, které xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx provádí za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Pokud xx xx xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx vakcín xx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx účinnosti odebere xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aktivitu, xxxxx se očekávají xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx uvedeny tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl;

d)

podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, cesta, xxxxxx x&xxxx;xxxx podání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný v Unii;

g)

veškerá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx a standardních odchylek), x&xxxx;xx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Individuální xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx tabulek. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx a důvody xxx xxxxxx vyřazení;

j)	statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti přípravku.

IIIb.4C Klinická xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx pověřeného zkoušejícího;

d)	místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx popis xxxxxxx chovu a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu;

i)	veškeré údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, a rozptyl x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx použité xxxxxxxx a vysvětlí se xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

q)	veškerá xxxxx xxxxxxxxxx a odchylky xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) musí obsahovat xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 této xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx čl. 18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxx toho obsahovat xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x&xxxx;xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kritické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxx tvrzení o bioekvivalenci;

b)	souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx i konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx k bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx generickými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných látek);

f)	případně xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí.

IV.1.3

Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antiparazitikum xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx shodnou xx xxxxxxxx depleci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete v místě xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx hybridní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto informace:

a)	veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo III xxxxxxx 1 a 2 xxxx přílohy;

b)

u částí 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 18 odst. 7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxx riziko vývoje xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx srovnatelnosti, který xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx xx xx údaje na xxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx odůvodnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního nového xxxxxxxxx x&xxxx;xx jeho xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku xx předloží xxx xxxxxxx aspekty, v nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx studie se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx podobné, xx je xxxxx xx v předklinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit.

IV.3 Žádosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v EHP, xx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povolena xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx předloží xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx podaných xxxxx článku 20 xx xxxxxxxx úplná registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx samostatně xx nevyžadují, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstranit nutnost xxxxxxxxx xxxxxx s fixní xxxxxxxxx nebo přispět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx zkoumána xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx uživatele, hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx deplece xxxxxxx a klinické studie.

IV.3.7

Není-li xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xxxx xxx předložena xxxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxx přípravku pro xxxxxx zvířata.

IV.4 Žádosti xxxxxxxx xx informovaném xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;21 xx týkají přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

IV.4.2

Registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxx xxxx 1 A a 1B xx xxxxxx přílohy X&xxxx;(xxxx 1 až 6.4) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s tím, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxxxxxxx souhlasu spolu xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou (xxxxxxxx xxxxxxx), která xx (xxxxx xxxx) xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je xxxxxxx v této xxxxxxx. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx být xxxxxxxxxx podrobná vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxx řešení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx reziduí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná lhůta (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IV.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, po kterou xx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xx xxxxx používá (xxxxx používají) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx na používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx požadované pro xxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx deset xxx xx prvního systematického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx jako veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.

IV.5.3.4

Pokud xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx o nové xxxxxxx indikaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx a předklinickými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxx xxx volně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx důvěryhodným xxxxxxx, pokud možno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo odkazovat xx přehled příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k předregistračním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prezentující xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

IV.5.3.8

Předložena xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivá. S ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epizootologické studie xxx.) a nejen xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx svobody xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx použita xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnosti.

IV.5.3.10

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být zdůvodněno, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chybějí.

IV.5.3.11

Kritické expertní xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx k uvedení xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bibliografii uspokojivě xxxx vědecky spojit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byla podána xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx omezený trh

IV.6.1

Pokud xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 prokáže, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxx a že xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx riziko xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohou xxxxxx poskytnuty.

IV.6.2

Pro xxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx v této příloze.

IV.6.3

U částí 3 a 4 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx požadovaných touto xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vynechány, xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností

IV.7.1

Za výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku udělena xxxxx xxxxxx&xxxx;25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních povinností, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, analyzovány x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx obsažených.

V.1 Veterinární léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

V.1.1.1

Podle xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a údaje popsané x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx, xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxx XXX a případnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx xxx možné xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx mohou xxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx odrážely xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážet zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojeno xx zvláštními xxxxxx. Xxxxxxx rizika se xxxx xxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rizikové xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx vzbuzují obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx uživatele, spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rizik xx xxxx vztahovat na xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxx v úvahu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx atd.), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx.), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxxxxxxxx schopnosti xxxx xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx genomu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rizikových xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeného s určitým xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přesahují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. S cílem odhalit xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reakcí a zajistit xxxxxxx léčbu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění těchto xxxxxxxxxx kroků.

V.1.1.7

U každého xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx u přípravků, xxxxx xxxx považovány xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agenturu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňujících xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxx

X.1.2.1

Xxxxxx xxxx být předložen xxxxx složení, xxxxxxx xxxxxx, konzistentnosti xxxxxx, xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx údaje pro xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Mohou xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx buňky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (popsané x&xxxx;xxxxxx XX xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx relevantní xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx životní prostředí, xxxxxx v analýze rizik xxx xxxxxxxxxx případy.

V.1.3.2

Požadavky xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx mohlo xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx. Směrnice 2001/18/XX xx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxxxxx xxxx nejlepším xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx DNA xx zárodečných buněk (xxxx přenosných xx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxx zcela xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx (lidská xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx genetické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx k úpravě xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k vyhodnocení rizika xxxxxxxxxx mimo cílové xxxxx a/nebo inzerční xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX použitelné xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx indikace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx cílových xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxx xxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx třeba v jednotlivých xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx terapii

V.1.5.2.1

Přípravky určené xxx xxxxxxx terapii xxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitou u zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx regulace, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX nebo XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxx a podle xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx buněčném xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx popsány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plasmidů po xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx se zkoušejí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx inzerce xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dysfunkce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a expresi xxxxxxxx modifikujících XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblast xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx funkcí. Tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx terapii xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx funkce, aby xxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx, fyziologické funkce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx funkce) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx buněk či xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákazy prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xx xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxx, opravy xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny. Jsou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx validace výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx přípravky určené xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi buněk x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx cizí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, aktivitu, karyologii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxx dopad a interakce xxxxx složek, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx látkou;

f)	je-li součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stav diferenciace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uspořádání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx například xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sestávajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxx proteinovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx k rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx obvyklé, xxxxx xxxx se musí xxxxxxxx upravovat. Xx xxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxx (srovnatelné s přístupem xxx xxxx xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx bakterie/základní buněčné xxxxx xxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (genů) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx genů kódujících xxxxxxx virulence xxxx xxx prokázána na xxxxx matečných xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxx xxxx specifických xxxxxxx xxxx xxxxx. Účinnost xxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx s lytickou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifičností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu.

V.1.5.4.6

U geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx syntetizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, jak xxxxx podávání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X.1.5.5.2

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvaru x&xxxx;xxxxxxxxx v mezích nanoškály (xx xx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, že „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.5.5.4

Xx xxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nosiče xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „přípravky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx farmakokinetické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xXXX jsou obvykle xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xx použijí xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic;

b)	použije se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro funkci x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx nanočástic jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx běžných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxxxxxx xxxx nosiče léčivých xxxxxxxxx xx mohly xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx zásadní, xxxxx xx však i toxicita xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (aglomeráty, cytotoxicita), xxxxx přepravovat xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou vytvářet xxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bariéru (xxxxxxxxxxxxxxxxx, fetoplacentární, buněčná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx atd.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx aglomerátů se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx nanočástic jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perzistencí x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx. Buňky xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenášené xxxxxxxx membránou, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oxidačního xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx profil léčivých xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx neočekávaně xxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a imunomodulace (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx imunity).

e)

Zváží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řečiště x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důsledky, xxxx je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxx ověřit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX a interference RNA xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xXXX, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, a tím blokuje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxx proces, xxx xxxxxx xxxxxxxx RNA xxxxxxxx xxxxxxx expresi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekul xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxx XXX xx xxxxx a potvrdit, xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvenci;

b)	u některých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX této xxxxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rychlosti xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx XXX xx třeba řešit xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx vazbou na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i možné xxxxxxxx xxxxxx mimo antisense, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kumulace, xxxxxx podporujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx XXXx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx cílové xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx pozitivního xxxxxx XXXx), jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poruch xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy;

f)	u přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zváží xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu vakcíny

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení oddílu XXXx xxxxx 2 xx zavádí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xx každé x&xxxx;xxxxxxxx látek, které xxxx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx samostatný xxxxxxxx dokument o antigenu xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx a schválení základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx V.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace) a části 2 (Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti) podle xxxxxx XXXx xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1)

Xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce (xxxxxxx) a místa (míst) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx název xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx), a to xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečném xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx o vývoji xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivou xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx validace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx a kontrola výchozích xxxxxxx (xxxx 2.C)

V.2.2.4.1

Použijí xx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X, xxxxx se vztahují xx léčivou xxxxx.

X.2.2.4.2

Xxxxxx xx informace o léčivé xxxxx (např. xxxx xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx (s lékopisem xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nebiologické) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxx xxx všechny použité xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx agens xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zachované xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení použití xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

V.2.2.4.5

Pokud xx xxxxxx xxxxx získána xxxxxxxxxxxxxxx technikami, xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx viru/geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.D)

Standardní xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IIIb.2D xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (část 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx skladování meziproduktů xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx neexistuje žádný xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx X.2.3.1 xx rovněž použije xx xxxxxx vakcínu, xxxxx xx skládá x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bez ohledu xx to, xxx xx xxxxx nebo xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou. X&xxxx;xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx registrační dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci inaktivovaných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace, kdy xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxx pro tvorbu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určitý xxxxx xxxxx z těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx, xxx bakterií nebo xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k různým xxxxxxx, xxxxx, druhům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k různým xxxxxxx xxxx xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx s vícekmenovou registrační xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx virus/bakterii/nákazu dosud xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

V.4.1

Zásady

V.4.1.1

Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „páteřní“ xxxxx xxxx vektor, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, platformy xx xxxx mRNA, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx a bakteriálními vektory.

V.4.1.2

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xx xxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx omezené xxxxxxxxx xx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vyžadována xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx. V době xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předložit „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká jistota, xx zůstanou xxxx xxxxx bez ohledu xx příslušný xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (geny) přidané xx platformy. Povaha xxxxx, xxxxx mají xxx zahrnuty do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bude záviset xx xxxxx xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a určených xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a certifikace

V.4.2.1

Předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx pozitivního hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx platformy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 části 2 se použije xx dokumenty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx popsaný v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se uvede xxxxxxxx xxxxx používaný (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k výchozím xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx doplněny dalšími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky na xxxxxx xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx konečného homeopatického xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx toxická složka, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kontroluje xx toxická xxxxxx xxxxxxxxxx v ranější fázi. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx konečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jakost. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx být stanovena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zředění v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního postupu x&xxxx;xxxxxxx ředění.

V.5.5

Zkoušky stability

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxx vysokému stupni xxxxxx, xxxxx být xxxxx v úvahu údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx 3)

Xxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 10 tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu.

Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx dne 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a ověřování xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;231/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 470/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;132, 30.5.2018, s. 5).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (REACH), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách živočišného xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, s. 1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.