EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx příloha XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx čl. 146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v příloze X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(2), jelikož xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Xxxxxxx XX xx proto xxxx xxx změněna xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx 2009, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny zvláštní xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx zavedlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx omezit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům v léčivých xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx nařízení xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(5)	Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxxxx xxxxxx přílohy xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA II

POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx zásady

11

I.2

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

14

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

14

II.2

ČÁST 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx způsobu xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

16

II.2C1

Léčivá xxxxx (léčivé xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx látky

19

II.2C3

Obaly (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

20

II.2E1

Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

21

XX. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2X5

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

21

II. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (léčivé látky)

22

II.2F2

Konečný xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho léčivé xxxxx (léčivých látek)

24

II.3A2

Farmakologie

24

II.3A2.1

Farmakodynamika

24

II.3A2.2

Farmakokinetika

25

II.3A3

Toxikologie

25

II.3A4

Další xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx studie

26

II.3A.4.2

Pozorování u lidí

26

II.3A.4.3

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí)

28

II.3B3

Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx zásady

31

II.4B2

Dokumentace

31

II.4AB2.1

Výsledky předklinických xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

32

ODDÍL XXX

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

33

IIIa.1

ČÁST 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx přípravku

33

IIIa.2A1

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

33

IIIa.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

35

IIIa.2C1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

36

IIIa.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

36

IIIa.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku

38

IIIa.2E1

Specifikace xxxxxxxxx přípravku

38

IIIa.2E2

Popisy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx informace

40

IIIa.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx):

41

XXXx.3X2

Xxxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3.1

Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

42

IIIa.3A3.2

Toxicita xx opakovaných xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx studie

44

IIIa.3A4.2

Pozorování x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx u lidí

44

IIIa.3A5

Bezpečnost xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B1

Identifikace xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení reziduí

46

IIIa.4

ČÁST 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

47

IIIa.4A1

Farmakologie

47

IIIa.4A1.1

Farmakodynamika

47

IIIa.4A1.2

Farmakokinetika

47

IIIa.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

50

IIIb.1

ČÁST 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx způsobu xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v lékopisech

53

IIIb.2C2

Výchozí xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

53

IIIb.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx původu

54

IIIb.2D

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx informace

57

IIIb.3

ČÁST 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí)

57

IIIb.3A

Obecné požadavky

57

IIIb.3B

Předklinické xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx hodnocení

60

IIIb.3D

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí, xxxxx musí být xxxxxxxx xx předklinických xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) hodnocení)

61

IIIb.4A

Obecné xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

64

IV.2

Žádosti xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek

66

IV.4

Žádosti xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností

68

ODDÍL X

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI O REGISTRACI XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx jakost

69

V.1.3

Požadavky týkající xx bezpečnosti

70

V.1.4

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx u konkrétních xxxx xxxxxxxxx určených xxx nové léčebné xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regenerativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nanotechnologií

72

V.1.5.6

Přípravky xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX a interference XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75

X.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

76

XXXXX X

XXXXXX ZÁSADY A POŽADAVKY

I.1 Obecné xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx přiložená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxx zveřejnila agentura.

I.1.2

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zveřejněné agenturou.

I.1.3

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).

X.1.5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

I.1.6

Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx ve směrnicích Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) a 2004/9/ES (2).

I.1.7

Všechny zkoušky xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (XXX) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávají xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace se xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádné předložené xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

I.2 Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Každá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 obsahuje xxxx uvedené xxxxxxx xxxxx vymezené x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: body 1 xx 4 x&xxxx;6.1 až 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

c)	část 1X: bod 6.5.

Pokud xxx x&xxxx;xxxx 1X xxx 5.1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „přípravku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v kritériích v čl. 34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx g).

Každá kritická xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx expertní xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx expertní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx a jasné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 předložena xx formátu společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx tabulky.

I.2.2 Xxxx 2: Dokumentace týkající xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, stabilitě, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx se všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx ani x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx kontrolovat jakost xxxxx.

3)

Xxxx-xx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx analýzu a kontrolu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny a požadavky. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx posoudit. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. V případě xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

5)

Xxxxx je xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxxx xx léčivé xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xx dokumentace xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx k přípravě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx či způsobů xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dodávaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, xxx xx xxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxx a způsobilo xx co xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede k nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objektivní diskuzi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a zahrnutí alternativního xxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, která xxxx v souladu se xxxxxxxx laboratorní praxí, xxx celkové posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

2)

Dokumentace musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx literaturu obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx ze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx alternativního typu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a diskutováno;

b)

v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí spolu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v celém rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženými v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Majitel xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx typy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx následující oddíly xxxx přílohy:

a)	oddíl XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx než biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XX xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace

Viz xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx úpravu chuti x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx jinému podání xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, společně s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx při popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (aniž xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení;

c)	složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „E“ kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX.

3)

Xxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx aktivity tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx každé léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím k využitelnému xxxxxx přípravku, případně xx rekonstituci;

b)	v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách: hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx každé léčivé xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx odpovídajícím 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx kvantitativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx, xx systematicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu výroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, že mikrobiologické xxxxxxxxxx (mikrobiologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci.

2)

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.

3)

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx o antimikrobní (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

6)

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx článku 8 xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx musí uvést;

b)	popis xxxxxxxxxxxx fází xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx definována xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx kontrol v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prováděny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobní xxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx septických xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx xxxxxx bodu xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx xx xxxx uzavíracím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnější xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyplněna a podepsána „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx splněný, aniž xx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx se předkládají xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2 až 4.

2)

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, zejména xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost a účinnost xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat schematickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek) s vyznačením, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Poskytnou xx xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s hladinami a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se zde xxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxx 2 poskytl xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx poskytne žadateli xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx xxx žadatele), xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Kopie xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxx látky se xxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx látky písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele.

4)

Certifikát xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx xxxxx údaje týkající xx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx popis analytických xxxxx a postupů nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx odkazem na xxxx lékopis.

2)

V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx kritérií přijatelnosti xxx xxxxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními postupy.

3)

Příslušné xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx formou monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx být doplněn xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)

definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx by xxx xxxxx dostatečně podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx stálá xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;

c)	způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které by xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx těm, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, a případně xxx, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkreslit xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky a kritéria xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

II. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx a rozpustnost;

b)	velikost částic;

c)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx xxx ně Xxxxxxxx lékopis xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 za dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušném oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C1.2 xxxx 1 písm. x) xx e) xxx xxxxxxx látku. Předloženy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx týká určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. medikovaných obojků x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) č. 231/2012 (4).

5)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické i neklinické. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx identity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx z uvedeného zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, a to včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiál.

3)

U obalových materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx a které xxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdroji, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx (xxxxxxxx, živočišného, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx oddílu xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx skladován xx xxxxxxxxxx dobu x&xxxx;xxxxx xxxx tím, xxx xx stane xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx (kroky) zpracování.

2)

Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifikace a musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obalu meziproduktu xxxx být uvedeny, xxxxx xx xxxx xx těchto xxxxx xxx konečný přípravek.

4)

Doba xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyplývajících ze xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx časovým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx jako xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace. Xxxxx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.

4)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazem, xx xx konečný přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako jsou xX xxxx velikost xxxxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností musí xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti.

2)

Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.

XX. 2E2 Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) se provedou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx počtu jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx dotčených látek. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.

4)

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx limitu xxxx povinné pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxx xx sterilita a bakteriální xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží shodná, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx specifikací, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u [3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (místech) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkontrolována xxxxxxxx xxxx zkouška, xxxxx xx považována xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

1)

Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní opakované xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2)

Musí být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx mění v čase x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxx xxxxx o stabilitě xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx základní dokument x&xxxx;xxxxxx látce.

II.2F2 Konečný xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo ředěn, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx o stabilitě.

4)

U vícedávkových obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje o stabilitě, xxxxx odůvodňují stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvést x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka prochází, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx použitelnosti.

9)

Závěry musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx to použitelné;

c)	popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

g)	diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem a bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx laboratoře;

i)	jméno xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx a kódům xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx a statistických xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx xxx přijaty, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány natolik xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nepřijmou xxxx platná dokumentace. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx zhodnocena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „MLR“), xxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx již byly xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx pouze xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (například xxx xxxxxxxxx) totožná s cestou xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782&xxxx;(5), xxxxx xxx nutné xxxx studie.

II.3A Zkoušky xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiměřená xxx posouzení:

a)	možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx novou xxxxxx xxxxxx xx naloží xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN);

b)	název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx a užitou chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx varu;

iii)	tenze par;

iv)	rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

l)	složení xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxx odkázat xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx v dávkách xxxxxxx, než xxxx xxxxx nutné k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx vydané agenturou x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou (xxxxxxxx látkami), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (nejlépe) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx toxicity xx jedné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx opakovaných dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx po jedné xxxxx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxx xxx nahradit xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a dávek.

5)

Snášenlivost u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat). Uvedou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u plemenných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx neočekávají.

7)

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx do xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 a OECD) ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit změny, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na genetickém xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) xx provede standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 a OECD).

9)

Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx opakovaných dávkách, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx známá druhová xxxxxxxxxxxx mechanismu toxicity, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se provedou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

a)	lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx podráždění.

U přípravků, u nichž xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xx provedou s použitím xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Pokud tomu xxx xx, musí xxx vypracována souhrnná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, proč tomu xxx xx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx antibakteriálních látek x&xxxx;xxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a antiprotozoika), xxxxxx v zásadě mohou xxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí XX.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (identifikace xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěného (zjištěných) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX GL27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx nebo xxxxxxx zdraví xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx spojeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx voleny xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

b)	odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci a z toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

3)

Musí být xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx spojitost s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx. První xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx naznačí xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx druhy xxxxxx a navrhovaný vzorec xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve druhé xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx osudu a účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získány při xxxxxxxxx dalších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (xxxxxxxx XXXXX) a posoudí xx xxxxx pokynů, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zveřejněny xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx účely xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

2)

Účelem studií xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (případně xxxxx) získaných z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx podmínek chovu xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx deplece reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx vhodné jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace veterinárního xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) používaná xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx šarži (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele.

2)

Uvede xx současný xxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokynů VICH XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 a studie deplece xxxxxxx u vodních xxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX57.

4)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) a její (xxxxxx) xxxxxxxx musí xxx provedeny v souladu x&xxxx;xxxxxx VICH GL49.

Analytická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx obsažených) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a farmakologické xxxxxx, na kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se vyjádří xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x/xxxx xxxxxx na xxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx známou účinností (xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx s látkou, jejíž xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx léčivé látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být udán xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

II.4 A.1.2 Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx porovnat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx možné rozdíly xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu překlenutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx cestami xxxxxx xxxx porovnat dopad xxxx xx xxxxxx xxxx složení.

3)

U cílových druhů xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx bezpečných a účinných xxxxxx dávkování (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, aby xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byly farmakokinetické xxxxxx předloženy v části 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je-li to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí navrhnout xxxxxxxx k omezení vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxx xxx řešena v souladu x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. V příslušných případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxx 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx části XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx doporučené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxx x/xxxx prodloužením trvání xxxxx. Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx o bezpečnosti pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v části 3 x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury. Xxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

II.4B1 Obecné zásady

1)

Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unii mohou xxx brány x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v běžných xxxxxxxxxx chovu xxxxxx x/xxxx jako součást xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířete, pokynů xxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět slova „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s využitím zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx účinnosti nového xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u stejného cílového xxxxx xxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx placebo, xxxx xxxxxxx neléčené. Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu, xxxxxx zkoušek prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxx podkladem léčebného xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx prokazujících xxxxxx farmakokinetický profil;

b)	případně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky (včetně xxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby).

Pokud se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx podrobně popsány. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení. Xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis xxxx, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx výsledků;

e)	objektivní diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

II.4AB2.2 Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování shrnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx, s uvedením zejména:

a)	počtu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách x&xxxx;xxxxx pokusných zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

xxx)	xxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx míru účinnosti x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, nebo

iv)	jim xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx užitkovost zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx dotčeny zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX a V a příslušných xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx jinak v oddíle XX, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto oddíle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

IIIa.2A Popis xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých látek);

b)	složky (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.;

c)	složení, tj. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce);

d)	přiloženého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (přiložených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx a případně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a prostředky. Xxxxx xxxx prostředek není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, musí xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx monografie s odkazem xx xxxx lékopis, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx údaji o původu x&xxxx;xxxxxxx získávání, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx a výběr složek, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zamýšlené xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx a vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování a cílovému xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobním postupem xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) k výrobě šarží xxxxxxxxx v klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx popsaným v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

l)	Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx (která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, imunochemických xxxxxxxxxx, čistoty a nečistot) xxxxxx vhodných technik. Xxxxx xxxxx xx xxxxx z literatury xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx molekul x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx bezpečnostní riziko. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, sekundární x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx glykoformy) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx aktivity (konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologického účinku). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx pomocí xxxxxx, xxxxxxxxxx a kvalifikované metody. Xxxxx taková xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx odůvodnění. Xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxx vývoje xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx metod xxxxxxxxx xxx charakterizaci x&xxxx;xxxxxx vhodnosti.

IIIa.2A3.2 Nečistoty

1)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx buňky, rezidua xxxxx, xxxxxxxxx vyplavitelné x&xxxx;xxxxxx) a nečistoty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. prekurzory, xxxxxxx formy, rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s výrobním xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx clearance.

2)

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistotám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx (jména), adresa (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx a uvolňování xxxxx.

3)

Xxxxx výrobního postupu xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	jednotlivé xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xx všemi xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak je xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (navrhovaných xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže;

d)	uvedení všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti;

g)	pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plnění) a validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx popsané xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto bodu xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za jednu xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

3)

Pokud xx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí být xxxxxxxx soulad s příslušnými xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx suroviny včetně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx a jiných xxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx XXX a výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

K prokázání souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx antibiotik xxx xxxxxx a konzervačních xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, tedy u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx podkladové xxxxx o bezpečnosti, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx by specifikace xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx regionu, a historie xxxxxxxxx surovin. Xxxxx xx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vymezené xxxxx výchozích xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně a viry) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx to xxxxx, zdroje jejich xxxxxxxxx surovin.

3)

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx nebo lidského xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx prokázány.

5)

Pokud jsou xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx vyžadováno, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx příslušný xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxx xxx biologického xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu XXXx.2X1 bodu 4 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx;

x)	xxxxxx výchozí xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx při skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx a popíší xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

Specifikace xxxxx (xxxxx) léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění dostatečné xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti. Xxxx xxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx vitro, xxxxx xx vede k nahrazení xxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie a pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxx četnost zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxx připravených. Xxxx xxx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pH, osmolality xxx. Pro každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být zkouška xxxxxxxxxxxx kombinována xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška aktivity xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biologickými vlastnostmi, xxx xx prokázalo, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx nejpozději xx xxxxxxxx postupu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě.

3)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, pomocná xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx látkami. Pokud xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx používáno méně xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx s monografií. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tablety musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

6)

Objem xxxxxx

Xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx plnění.

IIIa.2E3 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx standard, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxx které jsou xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

IIIa.2F Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

IIIa.2F1 Léčivá látka

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost léčivé xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost přípravku xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobu.

IIIa.2G Zkoušky xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx léčivé xxxxx skladovány), xxxxxx xx zamýšlené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2)

Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s popsaným xxxxxxxx postupem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném vnitřním xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxxxxx konce doby xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx definování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

5)

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je podáván xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a použité xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx více xxxxxxxx xxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin;

d)	popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx mezinárodně xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx postupů.

2)

Zveřejněné xxxxxx xxxxx xxx přijaty, xxxxx obsahují dostatečné xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud byla xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxx na xxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx EPMAR, xxxx nutné předkládat xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx studie, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx expozice (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx být xxxxx xxxx studie.

IIIa.3A Zkoušky bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx být xxxxxxxxx xxx posouzení:

a)	možné toxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku poprvé xxxx xxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxxx xxxx s léčivou xxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené v části XXXx.3&xxxx;X. V závislosti na xxxxxx přípravku nemusí xxx xxxxxxx oddíly xxxxxxxxxx a v odůvodněných xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx látky (léčivých xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX);

x)	xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (IUPAC);

c)	číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hmotnost;

i)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností;

l)	rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, optická xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly být xxxxxxx. V příslušných případech xxx odkazovat na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nižších, xxx xxxx dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o osudu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity po xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx opakovaných dávkách xxxx určeny k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek x&xxxx;xx stanovení xxxx, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx s dávkováním.

Obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studii xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx expozice xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvede důvody xxx xxxxxx a trvání xxxxxxxxx xxxxxx a dávek.

IIIa.3A3.3 Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat

Musí xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

IIIa.3A3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx na reprodukci

U přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx zvířat, xxxxx xxxx být cílovým xxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, jejichž xxxxxx xx odhalit xxxxx, které xxxxx xxxx způsobit na xxxxxxxxxx buněčném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxxxxxxx k výsledkům zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly v metabolismu xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx karcinogenity xx provedou podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b)	se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jestliže účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje xx další xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx k expozici xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx používány xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx antivirotika, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takové xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, musí xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Pokud xx xx xxxxxxxx, xx třeba uvést xxxxxxx xxxxxx na xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx voleny xx základě použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) nebezpečí x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice člověka xxxxxxxxxx nebezpečí (zjištěným xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přímým xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx voleny na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

b)	odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucích xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx řešena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 a uvést xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

IIIa.3A6 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx provede xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých účinků, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx hodnocení xxxxxxx ze xxxx xxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití;

b)	způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx nepoužitého veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx zkoumání osudu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

U přípravků xxx xxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxxxx XXXXX a posoudí xx xxxxx pokynů xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

IIIa.3A6.2 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z genetických xxxxxxxxxx, xx xxxxxx posoudí xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a nepřímé, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, mléka x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx a v jakém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx z těchto xxxxxx;

x)	xx xx možné stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx analytická xxxxxx použitá (xxxxxxxxxx xxxxxx použité) xx xxxxxx deplece reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace veterinárního xxxxxxxx přípravku (veterinárních xxxxxxxx přípravků) používaná xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek pro xxxxxxxxxx šarži (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx měří xxxxxxxx xxxxxxx reziduí v cílovém xxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX56 x&xxxx;xxxxxx deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, analytická metoda (xxxxxxxxxx metody) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické metody xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

IIIa.4 Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto studie xxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

IIIa.4A1 Farmakologie

IIIa.4A1.1 Farmakodynamika

1)

Charakterizovány musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být dostatečně xxxxxx způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxx s dobře známou xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x&xxxx;xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

3)

Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li se x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání látky.

IIIa.4A1.2 Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx látku nebo xxxx složení přípravku.

2)

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx toxickými xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx třeba porovnat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx změn xx výrobě xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečných xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, může xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.

5)

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx viz oddíl XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) rezistence, molekulárním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o korezistenci a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx významná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje stanovené x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby.

2)

U studií prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (zprávy) o studiích xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodní spoluprací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx i další xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury.

IIIa.4B Klinická xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx v případě, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx údaje, xxxx jsou průzkumná/pilotní xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx běžných terénních xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat v běžných xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx jako součást xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U složení xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v kontrolních skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx s výsledky xx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx přijatelnou xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (navrhované xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx zprávy o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivou xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu;

b)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx cílového druhu xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a potvrzení xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xx xxxxx xxxxxxxx o předklinických xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie;

c)	podrobný popis xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxx podávání;

d)	statistická xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx chybí, musí xxx podáno xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx takové vyřazení;

c)

v případě xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx podáváno placebo;

iii)	jim xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, nebo

iv)	jim xxxx podána tatáž xxxxxxxx léčivá xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx cestou;

d)	četnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijímána v průběhu xxxxx, a případně pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Níže xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx není v oddíle XX xxxxxxxxx jinak.

IIIb.1 Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx I.

IIIb.2 Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

IIIb.2A1 Kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx složením všech xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (složek) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx rekonstitučních xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx údaje x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, případně xxxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx budou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávány. Xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx dodáván x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o tomto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx takové xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx ani přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx směrnicí 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet mezinárodních xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, a s ohledem xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx látek uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx titrací xxxx xxxxxxxxx aktivity xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx minimální xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx množstvím.

IIIb.2A2 Vývoj xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx mimo xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx složení xxxx xxx odůvodněno;

c)

vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx se předloží, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx vnější obal;

e)	navrhované xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena minimální xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx diskutovány xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) k výrobě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. diagnostickou zkoušku), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o dané xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu.

2)

Popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx fáze výroby (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx postupu, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a rizika nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx vymezena, a o navrhované xxxxxxxxx (navrhovaných xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže;

c)	uvedení xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat;

d)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže;

e)	seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech.

3)

Validace xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu xxxx xxx popsána, xxxxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx výsledky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a validace výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u tří xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxxx k okamžitému použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx média xxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx předloženo kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx tyto informace xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx kultivačních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí xxx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentací prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inokul, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx přenos XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx, informace o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti všech xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;Xxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx oznámena xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx lékopis.

IIIb.2C2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

IIIb.2C2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uveden původ, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx s výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace obsahovat xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx plazmidového vektoru x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu imunosér, xxxx xxx xxxxxxxx xx identitu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

7)

Musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně s údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkouškách xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

8)

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx agens xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxxxx surovina xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxx s oslabením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. genetický xxxxxx, xxxxxxx stabilita), xx xxxx xxxxxxx dosaženo xxx, že u cílových xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx IIIb.2A1 xxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx výchozí suroviny xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise;

c)	funkce xxxxxxx suroviny;

d)	způsoby xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba skladování.

IIIb.2D Kontrolní xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu

1)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx detoxikace x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/EU a Evropskou xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx bolesti, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

U všech zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v něm xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. V žádosti o registraci xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx namísto xx šarži nebo xxxxxxx z ní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro propouštění. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o stanovení a nahrazení xxxxxxxxxxxx materiálu. Pokud xxx použit více xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx možné, použije xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx ochranu obratlovců xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, aby xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a způsobilo xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, strachu xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

6)

Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkouškou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace a stanovení xxxxxx adjuvans

U konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a spodního limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx látky. Určení xxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu

U parenterálně xxxxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. U jiných xxx kapalných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parentenálně může xxx x&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky k prokázání xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, způsobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxx agens xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rizicích, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx přípravku xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx sobě následujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity pro xxxxxxxx obsahující jednu xx xxxx stejných xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx meziprodukty xxxxxxx v různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skladovány, xxxx být zamýšlené xxxxxxxx a doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx stability xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním obalu (xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx); xxxx zkoušky zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné v pravidelných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku s deklarovanou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx xxxxxxx xx xxxx k napájení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučením. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx složek, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx otevření, x&xxxx;xxxx xxx vymezena xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání.

9)

Prokázána musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dostačující.

11)

Jsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vymezí xx stanovené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

IIIb.3 Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx posouzení:

a)	bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx navržených podmínkách xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxx xxx přijaty xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx za náležitě xxxxxxxxxxxxxx podmínek. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně posouzeným xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx podléhají veterinárnímu xxxxxx a plně se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

6)

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1, B.2 x&xxxx;X.3 xxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prokázána xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx odůvodněno, xxx xxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podání.

10)

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx jsou v oddíle X.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx předklinické studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X bodě 4 a IIIb.4C xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání zvířatům xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, resp. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx očekávat xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx však nejméně 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnou podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opakované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, nebo xx které xx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx upuštěno, xxxxxxxx xx za xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systémové nebo xxxxxxx xxxxxx pozorované xx studii týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a způsoby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx z několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx xxx dávky x&xxxx;xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, jako součást xxxxxxxxxx programu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx provádí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx než xxxxxxxxxx maximální xxxxx; x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxx interval xxxx xxx odůvodněn s ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx může být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx materiál, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx získán, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem.

Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx doporučeny pro xxxxxxx u březích xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podávání po xxxxx dobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx pozorování xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx tvořit xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce.

6)

Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z očkovaných xxxxxxxx xxxxxx na neočkovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx dojít za xxxxxxx xxxxxxxx použití, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx perzistenci xxxxxxxxx v místě xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx virulence xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxx u matečného inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx zvýšení virulence xxxxxxxxxxx reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx zvířat.

4) Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

U vakcín xxxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy), xx-xx xxxxxxx cizího xxxx začleněn do xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx virulence xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx předávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx se vyskytujícími xxxx jinými kmeny x&xxxx;xxxxxxxx takových xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl musí xxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx IIIb.3B a uvádět xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx danému přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx fáze hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití;

b)	cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	možná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v takových exkretech xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx (xxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxx XXX xx gonadálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xx buněk xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx možného xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a prodiskutuje xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx (která) by xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí (xxxxxx rostlin a zvířat). Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky vlivu xxxxxxx v závislosti xx xxxxx xxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví a životní xxxxxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismů xxxx xxxxx vyplývají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx přímé x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (včetně rostlin x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx předklinických xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;XXX. Xxxx být řešeny xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dobře xxxxx zoonózy xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx vakcinačních organismů x&xxxx;xxxxx vpichu. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x&xxxx;xxxx dostatečnost xx diskutuje xx xxxxxx k veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx účinnosti xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; odchylky xxxx xxx odůvodněny;

b)	základní xxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx koncepce xxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx v protokolech studií;

d)	volba xxxxxxxx xxxx vakcinačních xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplněny xxxxx z klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxxxx hodnocení mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxxxxxxx a doloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx způsobem zhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xx kterém je xxxxx xxxxxxxx imunita xxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky.

d)	Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx být prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo přispění xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, xxxxx xx xxx použita, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Poskytnuty xxxx xxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx šarže xxxx xxxxx obsahujících minimální xxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aktivitu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

4)

U všech xxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx nebo plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a krmena (xxxx xxxx s uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii;

g)

veškerá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx příznivé i nepříznivé. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Individuální údaje xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

h)	povaha, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx reakcí;

i)	počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx vyřazení;

j)	statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích;

k)	výskyt a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx než zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx na xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx samotná hodnocení xxxxxxxxx v terénních podmínkách.

3)

Údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx náležitosti:

a)

shrnutí;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na jméno x&xxxx;xxxxxx majitele xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx o protokolu hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo linie, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx popis xxxxxxx chovu a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardní xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, a rozptyl v údajích;

k)	veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích reakcí;

o)	výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu a možný xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx.&xxxx;18 odst. 7 xxxxxx posouzení rizik xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx lékové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx za vhodný x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx tyto prvky:

a)	důvody xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx), xxxxx i konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx s hodnocením těchto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx údaje k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx k bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx (například složení x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobikum xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rezistence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

IV.1.5

U generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo transdermální xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odlišnou xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx informace:

a)	veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx zčásti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, předklinických xxxxxx a klinických hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o nové xxxxx. Xxxx údaje musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xx xxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se odůvodnění xxxxxxx a významnosti těchto xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxx od referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a jsou xx natolik xxxxxxx, xx xx xxxxx xx v předklinických studiích xxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxx nahradit.

IV.3 Žádosti pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v EHP, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx léčivou xxxxx, která dosud xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 20 se xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující části 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx potřebu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx založené xx informovaném souhlasu

IV.4.1

Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxx již registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

IV.4.2

Registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx údaje pro xxxx 1 A a 1B xx xxxxxx xxxxxxx I (bodů 1 xx 6.4) xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxx s tím, xxx xxxxxx odkaz xx obsah xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritické expertní xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti. Xxxxxxx předloží xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spolu xx svou žádostí.

IV.5 Žádosti xxxxxxxx na bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), která xx (xxxxx xxxx) xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4). Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, jak xx xxxxxxx v této xxxxxxx. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 musí xxx xxxxxxxxxx podrobná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vazbu xxxx bibliografickými odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, například hodnocením xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IV.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování;

b)	kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (léčivých xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xx látka xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx základě;

c)	míra xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d)	koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx pro xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, není možné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje o nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx a předklinickými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx článku 21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx posouzením.

IV.5.3.6

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prezentující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx epizootologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlí a odůvodní.

IV.5.3.9

Nelze xxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx svobody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, která xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx bezpečnosti.

IV.5.3.10

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím informacím x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx důležitost jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx posouzeno, zda xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědecky spojit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

IV.6 Žádosti xxx omezený trh

IV.6.1

Pokud xxxxx komplexní údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezený xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 prokáže, xx přípravek je xxxxx k použití na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2

Xxx xxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx v této xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxx xx některých xxxxx o bezpečnosti nebo xxxxxxxxx požadovaných touto xxxxxxxx. Pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.

IV.7 Žádosti za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx článku 25 s výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1, jak xx xxxxxxx v této xxxxxxx, spolu s odůvodněním, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx spojeným x&xxxx;xxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx přílohou xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx podmínek pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poregistrační studie, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, provedeny, analyzovány x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXXX O REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxx xxxxxx do xxxxxxx z těchto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;43 xxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx, xxx je nový xxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxx být xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxx přípravku xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštními xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx pomocí metodiky xxxxxxxxxxx rizik s cílem xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravkem a rizikové xxxxxxx x&xxxx;xxx přispívající. X&xxxx;xxxx souvislosti by xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx lze připsat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxx vývoj. Rizikové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx, zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxx.), xxxxxx xxxxxx u zvířete (šíření, xxxxxxxx imunitní xxxxxx, xxxxxxx v těle xxx.), xxxx buněčné manipulace (xxxxxxxxx xxxxxxx postup), xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx molekulami nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací o zjištěných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména u těch xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx účelem řešení xxxxxxxxxx v údajích nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx odhalit xxxxxx xxxx zpožděné xxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy musí xxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agenturu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx a obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx zkoušky aktivity xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikovány xxxx biologický xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx v oddíle XXX xxxx xxxxxxx) včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nastat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky, xxxxxxxxx xxxxx a vektorové xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (popsané x&xxxx;xxxxxx II této xxxxxxx). Mohou xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx v analýze rizik xxx jednotlivé xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx samo xxxxxxxx zvíře xxxxx xxxx geneticky modifikovaným xxxxxxxxxx. Směrnice 2001/18/XX xx použije na xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxx xxxx nejlepším xxxxxxxxxx pokynem, xxxxx xx v současné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx zárodečných xxxxx (xxxx přenosných xx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx (xxxxxx spotřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx provedou vhodné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx liší xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxxxx xxx požadavky xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaji týkajícími xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy

V.1.5.1 Zásady

V.1.5.1.1

S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx třeba x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v oblasti veterinární xxxxxxxx považovány xx xxxxx xxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem X&xxxx;xxxx přílohy.

V.1.5.2 Veterinární léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, výměny, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxxx obsahují, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo III xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk a podle xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, oslabení virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx buněčném xxxxx, patogenitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene;

c)	v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a nečistoty xxxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx replikace;

d)	v případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a po xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx zvážit inzerce xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

V.1.5.3 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx regenerativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx účelem xx xxxxxx funkcí. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapie, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství.

V.1.5.3.2

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci xxx z hlediska povahy, xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx funkci (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx sestávají. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx tkáně.

V.1.5.3.3

Vedle xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny. Xxxx-xx xxxx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx podstatné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx (například xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, aktivitu, karyologii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk;

e)	musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxxx (xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx látkou;

f)	je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční uspořádání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrice.

V.1.5.4 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx závislé xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Fágovou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx z genomu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx bakteriofágů bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx a množství xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx toho xx xxxxx vytvořit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx kulturu xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx více kmenů).

V.1.5.4.3

Bakteriofágy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být předloženo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx) rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx matečných xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx být profylaktické, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo léčebné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nákaz. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx u bakteriofágů xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu.

V.1.5.4.6

U geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nanotechnologií

V.1.5.5.1

Nanotechnologie xx xxxxxxxx především xx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxx syntetizovaných xxxxx, xxxxx však xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx metodou, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx rozpustností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X.1.5.5.2

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízením xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx xx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx se za xx, že „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nosiče xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s látkami, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxx xxxxxxxxx xx bázi xXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx se rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nosnou kapacitu xxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků).

V.1.5.5.6

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx nanočástic jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proto xxxxx tyto xxxxxxx:

x)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toxicita xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zásadní, zváží xx xxxx i toxicita xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxx (aglomeráty, xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx přenášeny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx membrána atd.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx překračovány xxxxxxxxxxxx bariéry, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx přípravků xx xxxx orgán (dané xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cílových xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cévách;

iii)	otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xx úrovni xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx vyvolání oxidačního xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a související xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených v nanočásticích xxxx nosičích léčivých xxxxxxxxx xx může xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricích), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř těla, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx bariéru.

c)	Vedlejší xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx zjištěny xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx bezpečnosti, například xxxxxxxxxxxxx (přímé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx komplementu, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

x)

Xxxxx se xxxxxxxxx nanočástic xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Schopnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx koagulaci nebo xxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx, xxxx xx trombóza. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx k protein xxxxxxxx mRNA, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx RNA je xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx RNA xxxxxxxx genovou expresi xxxx translaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekul xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx minimální množství xxxxxxxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX představují xxxxxxxx sekvenci;

b)	u některých přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX této xxxxxxx může xxx xxx zkoušení jejich xxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rychlosti xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v průběhu xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vazbou xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podporujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx XXXx xx xxxxx řešit možné xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx cílové místo (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx terapii.

V.2 Základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a odchylně xx ustanovení oddílu XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více monovalentních x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxx (xxxxxxxx) vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx samostatný xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v částech X.2.2.1 xx X.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Dokumentace týkající xx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx XXXx xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1)

Xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a místa (xxxx) xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (například kmene xxxx xxxx bakterie, xxxxxxxx), a to stejným xxxxxxxx, jak je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx o vývoji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx způsobu xxxxxx (xxxx 2.B)

Uvede se xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxx xxxxxx a případně odůvodnění xxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx IIIb.2C, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (buňky, xxxxxxxxxx xxxxxx) a o všech xxxxxxxxxx (s lékopisem nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě léčivé xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx agens. Je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx agens budou xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxx omezení použití xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na úrovni xxxxxxxxx přípravku.

V.2.2.4.5

Pokud xx xxxxxx xxxxx získána xxxxxxxxxxxxxxx technikami, xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx viru/geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v oddíle IIIb.2D xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx meziproduktů (před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku).

V.2.2.6

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsané v oddíle XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) vakcíny, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, předloží žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je určeno xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx o antigenu vakcíny, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx je použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx X.2.3.1 xx rovněž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx skládá x&xxxx;xxxx kombinace antigenů xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxx xxxx xxxx těchto antigenů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii.

V.2.3.3

Změny xxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx vědeckému a technickému xxxxxxxxx provedenému agenturou. X&xxxx;xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx agentura certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx IIIb části 2 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx kmenů, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx inaktivovaných xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, u nichž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx změny xx xxxxxxx vakcín, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xxxxxx počet xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx vícekmenová xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx, xxx bakterií xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx virů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx čeledím, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx náležejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx rodům.

V.3.4

U nových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx dokumentací potvrdí xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcína.

V.3.5

Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxxxxxx z dané xxxxxxxxx. Xxxxx sem xxxx xxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx viru), xxxxxxxxx pro DNA xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xXXX, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xx základě technologií xxxxxxxxx platformy se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx omezené xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx. V době předložení xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx předložit „základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jistota, xx zůstanou xxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxx antigen (xxxxxxxx)/xxx (xxxx) přidané xx platformy. Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzen, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a určených pro xxxxxx xxxxxx druh xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy s právními xxxxxxxx Unie, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx II.2 xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx se uvede xxxxxxxx xxxxx používaný (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx k výchozím xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx zapracovány xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx z důvodu vysokého xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v ranější xxxx. Xxxxx krok výrobního xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konečného přípravku, xxxx xxx přesně xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx léčivého přípravku

Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zředění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ředění.

V.5.5

Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx být doložena xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx 3)

Část 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx uznáno xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx dne 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX xx xxx 23. dubna 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána do xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;231/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 (Xx. xxxx. L 132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky účinných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx příloha XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx příloha XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.