Plné znění - 32021R0805

„PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx zásady

11

I.2

Požadavky na xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se různých xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentací x&xxxx;xxxxxxx o registraci

14

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

14

II.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

16

II.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (léčivé látky)

17

II.2C1.1

Léčivé xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx izolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu

20

II.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

21

II. 2X2

Xxxxxxxxxxxx a stanovení obsahu xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx kontroly

21

II. 2E5

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

22

II.2F2

Konečný xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx informace

23

II.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

23

II.3A1

Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx u lidí

26

II.3A.4.3

Vývoj xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx zásady

31

II.4B2

Dokumentace

31

II.4AB2.1

Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

33

IIIa.1

ČÁST 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

33

IIIa.2A

Popis xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

36

IIIa.2C2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu

36

IIIa.2C2.2

Výchozí suroviny xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

38

IIIa.2E1

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx látka

39

IIIa.2F2

Konečný xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx informace

40

IIIa.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

41

XXXx.3X2

Xxxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3.1

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

42

IIIa.3A3.3

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B3

Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

47

IIIa.4A1

Farmakologie

47

IIIa.4A1.1

Farmakodynamika

47

IIIa.4A1.2

Farmakokinetika

47

IIIa.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx hodnocení

48

IIIa.4B1

Obecné xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační dokumentace

50

IIIb.2

ČÁST 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení

50

IIIb.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v lékopise

53

IIIb.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx původu

54

IIIb.2D

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx požadavky

61

IIIb.4B

Předklinické xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích

66

IV.6

Žádosti xxx xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností

68

ODDÍL X

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx požadavky

68

V.1.2

Požadavky xx jakost

69

V.1.3

Požadavky týkající xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx XXX a interference XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

75

V.5

Registrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX XXXXXX A POŽADAVKY

I.1   Obecné xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický formát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).

X.1.5

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.6

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (SLP), xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu článku 2 xxxxxxxx 2001/18/ES, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx.

X.1.9

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrdí, xx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Každá xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx registrační dokumentace

Xxxx 1 obsahuje xxxx uvedené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: xxxx 1 až 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

b)	část 1X: bod 5;

x)	xxxx 1X: xxx 6.5.

Pokud xxx o část 1B xxx 5.1 ve xxxxxxx s čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx „přípravku, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cílových x&xxxx;xxxxxx xxx cílových xxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx musí xxx podrobné výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů.

Kritické expertní xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány xxxxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxx k nim být xxxxxxxxx informace o vzdělání, xxxxxxx a profesních zkušenostech xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxx musí obsahovat xxxxxx a jasné křížové xxxxxx na informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxx kritickou xxxxxxxx zprávu o jakosti xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx kritická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, charakteristikách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. Xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat jakost xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazu, xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxx postupy xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx postupů uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5)

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

6)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxxx se léčivé xxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

7)

U biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx je k přípravě xxxxxxx forem konečného xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxx než jedno xxxxxxxxxxxx, xxx může xxx z důvodu xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dodávaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx s lahvičkami xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, strachu xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Registrační dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx všech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, příznivou xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx částí, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, která není x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxx xxxxx xx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

6)

Klinická xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Podrobné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přílohy: a) oddíl XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; b) oddíl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx přípravků: i) oddíl IIIa xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx) xxxxx IIIb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx zvláštní typy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci; d) oddíl X&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v oddíle XX xxxxxxxxx xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx: x) xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx úpravu chuti x&xxxx;xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx důležité xxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnějším xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí: a) v případě xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx lékopis; b) v případě xxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, jak a z čeho xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/XX.

3)

Xxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx rekonstituci; b) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xx xxxxxxx: hmotností xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx obsažené v jedné xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 ml xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx množství.

6)

Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných v členských xxxxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

1)

Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a podrobností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx septických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlené použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci.

2)

Studie xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o injekční přípravky.

3)

Navrhované xxxxxxxxx balení xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, dávkování a cílovému xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o antimikrobní (léčivé) xxxxx.

4)

Xx-xx konečný přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).

5)

Xxxxx se doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zapracování, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx účel xxxx obsahovat xxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx velikost (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv nadsazení xx xxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx o tom, xxx xx definována xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx období xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx); x) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; x) xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx septických xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxxx a obaly (xxxxxxx obal se xxxx uzavíracím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxx xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Pokud xx odkazuje na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx nebyl xxxxxxx xx okamžiku udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx a zdravotní xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx je x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podepsána „xxxxxxx o přístupu“, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx splněný, aniž xx bylo xxxxxxxxx xxxxx záruky.

6)

Osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx se předkládají xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2 až 4.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hmotnost; b) informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiích. V případě xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

3)

Základní dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx shody xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v národním xxxxxxxx xxxxxxxxx státu nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními postupy.

3)

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

II.2C1.2   Léčivé látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx: x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními nebo xxxxxxxxx synonymy; b) definice xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx používaných xxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být prováděny xxxxxxx; x) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popíše sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx validovány; f) s ohledem na xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx doloží, xx navrhovaný soubor xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx léčivé látky xx stanoveného zdroje.

II. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace o léčivých xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku:

a)	krystalická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx částic;

c)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx písmen a) xx x) xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx pro ně Xxxxxxxx lékopis xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 za xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx monografie doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx monografie lékopisu xxxx být navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikace stanovené x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 xxxx 1 písm. x) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloženy xxxx být navrhované xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojků x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx barviva xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 231/2012 (4).

5)

U nových pomocných xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (použitých) v Unii xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolách s křížovými xxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx dostatečná.

II.2C3   Obaly (xxxxxxx xxxx a systémy xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a specifikuje xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o nich xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje nahradit xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx předložen xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx z navrženého xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx podrobné informace x&xxxx;xxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2C3.2   Konečný přípravek

1)

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx materiál.

3)

U obalových materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (lidského, živočišného, xxxxxxxxxxx xxxx z mikroorganismů) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) jsou x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxx meziproduktem“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx tím, než xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) zpracování.

2)

Pro xxxxx meziprodukt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx popsány a validovány xxxxxxxx analytické metody.

3)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx konečný přípravek.

4)

Doba xxxxxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx vyplývajících ze xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx velikost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem. Uvede xx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace. Xxxxx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.

4)

Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxx důkazem, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Uvedené xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xX xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pro každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx používaná zařízení/přístroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

1)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xx provedou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx šarže, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud by xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx in xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx vhodnými zkouškami. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, které mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření jakosti xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx byla prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o šaržích x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (místech) výroby x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

II.2F1   Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx doloží, jak xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx určenou dobu xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx o stabilitě xxx danou léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

4)

Je-li xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce z navrženého xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce.

II.2F2   Konečný xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

2)

Musí xxx xxxxxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky.

3)

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx načetí xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx uvést a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a použité xxxxxxxx postupy.

6)

Pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx obsahovat chemické x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci a/nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx být uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

10)

Kromě toho xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx použití.

II.2G   Další informace

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxx x&xxxx;xxxx části.

II.3    Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie; b) prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx výsledků; g) diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx; x) xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx ohledu na xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xx opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx platná dokumentace. Xxxxx xxxx látka xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx stanovení maximálního xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), lze xx účelem splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx EPMAR, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; předloží xx xxxxx xxxx xxxxxx, které nebyly x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 (5), xxxxx být nutné xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx se bezpečnosti xxxx xxx přiměřená xxx xxxxxxxxx: x) xxxxx toxicity xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx jeho podávání xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN);

b)	název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service);

d)	léčebná, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace;

e)	synonyma a zkratky;

f)	strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hmotnost;

i)	stupeň xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností: i) bod xxxx; xx) xxx varu; iii) tenze xxx; xx) xxxxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx; xx) xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

l)	složení xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx studie mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx mechanismů, které xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích xxxxxx měly xxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odkázat na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 registrační xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

II.3A2.1   Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek), společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). K určení xxxxxxxxxxxx expozice musí xxx tyto údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

II.3A3   Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), nikoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx požadováno xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx být xxxxxxx xx stanovení: a) možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxxxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a trvání zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx být xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx XX.4X4 (Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Uvedou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci U přípravků xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity u laboratorních xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx u jiných než xxxxxxxxxx zvířat. U ostatních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, který xxxx být xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx souhrn a úplná xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx se standardními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx případech, xxx xxx očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

8)

Genotoxicita Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle VICH XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx pro hyperplastické/neoplastické xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i jakékoli rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezi zkoušenými xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx a vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx: x) xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x) xx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.3A4   Další xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny naznačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní poruchy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a očí, se xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

II.3 A.4.2   Pozorování x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx je, musí xxx vypracována souhrnná xxxxxx o veškerých pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx nejsou používány xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu lidí, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, proč xxxx xxx xx, jsou-li xxxxxxx dostupné.

II.3 A.4.3   Vývoj rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx údaje popsané x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takové xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí II.4A2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2.

1)

U zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (identifikace nebezpečí); b) pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxx zjištěnému nebezpečí (xxxxxxxxx nebezpečím) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx a z toho xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví). Pokyny xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX GL27 a pokynech XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví zaměří xx: x) xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komenzálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných škodlivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx identifikuje veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx sestává ze xxxx xxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxx hodnocení naznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; c) možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx metabolitů ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Zohledněn xxxx být rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx (xxxxxxxxx látek), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (PBT) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (xxxxxxxx XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zveřejněny xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 470/2009.

2)

Účelem xxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; x) xx xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek chovu xxxxxx dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx deplece reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních xxxxxxxx přípravků) používaná xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

II.3B2   Deplece reziduí (xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení ochranných xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XXX pro složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx dostatečném xxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX48 a dalších příslušných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 a studie deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxx pokynů XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx deplece xxxxxxx, analytická xxxxxx (xxxxxxxxxx metody) a její (xxxxxx) validace musí xxx provedeny v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX GL49.

Analytická xxxxxx xxxx zohledňovat xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmakokinetických xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (léčivých xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s látkou x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx doloženo, xx xx xxxxxxxxxxx významný).

3)

Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat a bylo xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

II.4 A.1.2   Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxx pokud se xxxxx x&xxxx;xxxxx látku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblastí: a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických vlastností xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat; d) v příslušných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx překlenutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx formami, xxxxxx xxxx xxxxxxx podání xxxx porovnat xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplněk k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx režimy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxx na xxxx studie xxxxxx xxxxxxx odkaz. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx oddíl XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (mechanismech) xxxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

Rezistence xxxxxxxx z hlediska xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx II.3A4 xxxxx 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxx 3.

II.4A3   Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx části XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bezpečnosti u cílových xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti a stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx zvýšením dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxxx (VICH) a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 a klinická xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx uvedou studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

1)

Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx VICH xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Unii mohou xxx brány v úvahu xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat v běžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx musí prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Cílem xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontraindikací xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířete, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5)

U složení xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx xx cílových xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxx placebo, xxxx xxxxxxx neléčené. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx, délky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalu xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx některý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení. Xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis cílů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, obsahující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin, podrobnosti xxxx druh, stáří, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

II.4AB2.2   Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových arších x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx: x) xxxxxx xxxxx ošetřována; ii) jim xxxx xxxxxx placebo xxxx xxx) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo iv) jim xxxx podána tatáž xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinku xx užitkovost zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, u kterých může xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

ODDÍL XXX

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené právními xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IV a V a příslušných xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky vymezené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx není-li xxxxxxxxx jinak x&xxxx;xxxxxx XX, xx vztahují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx flexibilita, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxx musí xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx oddíl X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Uvede xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx: x) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek); b) složky (xxxxxx) pomocných látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.; x) xxxxxxx, tj. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx (xxxxxx případných nadsazení), xxxxxx xxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx monografie nebo xxxxxxxxxxx výrobce); d) přiloženého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx); x) xxxx vnitřního obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a případně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a prostředky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx, xxx bude povinné xxx všechny takové xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx údaji o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace;

b)	zařazení xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx a vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx riziko takové xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, dávkování a cílovému xxxxx zvířat;

g)	jakékoli xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku;

i)	musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx s konečným přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx příslušné informace x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, imunochemických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx vhodných xxxxxxx. Xxxxx pouze na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxx xxxxxxxxx molekul x&xxxx;xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve fázi xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, sekundární x&xxxx;xxxxxx xxxxx struktuře xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

3)

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktivity (konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx biologického xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx vývoje xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výběru metod xxxxxxxxx xxx charakterizaci x&xxxx;xxxxxx vhodnosti.

IIIa.2A3.2   Nečistoty

1)

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vyplavitelné x&xxxx;xxxxxx) a nečistoty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxxxx, agregáty). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nečistotách, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávku. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx clearance.

2)

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 se uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxxx (xxxxxx) a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikačních xxxxx; x) xxxx xxxx výrobního postupu xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže; d) uvedení xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příkladu reprezentativní xxxxxxx šarže; f) seznam kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx fáze výroby, x&xxxx;xxx xxxx prováděny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo septických xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu sterilizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx) a validace xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx popsané xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx za jednu xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku a jakákoli xxxxxxxx rizika.

3)

Pokud xx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx inokul, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

K prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a konzervačních xxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

10)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, tedy u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx (používaných) v Unii xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx dostatečná.

IIIa.2C1   Výchozí xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx xxxx území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx metod může xxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx specifikace xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ, včetně xxxxxxxxxxx regionu, a historie xxxxxxxxx surovin. Xxxxx xx původ, obecný xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.

2)

Musí xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx a směsi xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx všech fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validací x&xxxx;xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě potřeby xxxxxxxxx xxxx skladování.

4)

Používají-li xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cizích xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx snížilo xxxxxx přítomnosti těchto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx ošetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

5)

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x&xxxx;xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx: x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx synonymy; b) popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený formou xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v popisné xxxxx látek x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx výchozí suroviny; d) způsoby xxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu

1)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného přípravku. Xxx každou kontrolní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti léčivé xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx horní meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Musí xxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx, pokud xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

U všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy a limity, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného nerozplněného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti pro xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx s konečným přípravkem.

Pro xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti.

IIIa.2E2   Popisy metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx chemických zkoušek, xxxxxxxxx xX, xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k identifikaci xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx účinek), xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, a to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

3)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx horního xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx na xxxxxxxxx a čistotu Musí xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látkami. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský lékopis, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby byl xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s monografií.

5)

Reziduální vlhkost Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx tablety musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

6)

Objem xxxxxx Xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Musí být xxxxxxxxxx informace o výrobním xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx standard, xxxxx xx historie xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxx xxxxx jsou xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

IIIa.2F1   Léčivá látka

K tomu, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx předloženy údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx xx u jednotlivých šarží xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx úplný protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxx rutinní xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (jsou-li léčivé xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xx zamýšlené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase; musí xxx xxxxxxxxx u nejméně xxx reprezentativních šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx); uvedené xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx analýz odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.

4)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx případně uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo otevření, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti.

7)

Pokud xxxxxxxx možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx a určit způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx být dostačující.

IIIa.2H   Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 až XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx; x) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných výsledků, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; g) diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých pozorováních; h) název xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx; x) xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a zkoušející musí xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxx zhodnocena xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx za xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx XXXXX. Odkazuje-li se xx xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx předkládat xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx expozice (xxxxxxxxx xxx uživatele) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení: a) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho podávání xxxxxxx; x) xxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zachází xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx všechny xxxxxx uvedené v části XXXx.3&xxxx;X. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx oddíly xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (IUPAC);

c)	číslo XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vzorec;

g)	molekulární xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx nečistoty;

j)	kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

n)	složení přípravku.

IIIa.3A2   Farmakologie

1)

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx cílových, xxxxxxxx necílových druzích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odkazovat na xxxxxx předložené v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v dávkách nižších, xxx jsou xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx zavedených kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx stanovení:

a)	možných xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a časový xxxxxx jejich začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxx tak, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, měly xx xxx xxxxxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických a/nebo xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx postačuje xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxx studii xxx xxxxxxxx studií prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx expozice xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu s požadavky xxxxx XXXx.4X4 (bezpečnost xxxxxxxx zvířat). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

IIIa.3A3.4   Reprodukční toxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx nevyžadují u přípravků xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxxxx zvířat. U ostatních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx lze očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, která xx být xxxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahům mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a výsledkům xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hyperplastické/neoplastické změny.

Zohledněna xxxx xxx jakákoli xxxxx druhová specifičnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx a člověkem.

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynech (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 a OECD).

IIIa.3A3.7   Výjimky

Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy:

a)	lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie citlivosti xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kůže x&xxxx;xxx, xx předloží xxxxxx dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

IIIa.3A4.2   Pozorování u lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx je, musí xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxx používány xxxx xxx nejsou používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx dostupné.

IIIa.3A4.3   Vývoj rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx antibakteriálních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jiné typy xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx antibakteriálních xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx IIIa.4A2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v části XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo komenzální xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx voleny xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových zvířat (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx xxxx přímým xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech XXXX XX27 a pokynech EU.

2)

U zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat; b) odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v životním prostředí.

IIIa.3A5   Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.3 A až XXXx.3X4 a uvést xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx formulování odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nesestávají

1)

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx takových účinků. Xxxx hodnocení rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx musí uvádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx zvířat a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx identifikovaného xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x&xxxx;xxxxxxx (XXX) látky xxxx xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx XXXXX a posoudí xx podle xxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestává, musí xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx na lidské xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z genetických xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, mléka x&xxxx;xxxx (případně vosku) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat; c) že analytická xxxxxx použitá (analytické xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx šarži (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po posledním xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusným xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přítomných reziduí. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxx se provedou xxxxx pokynů XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u vodních druhů xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx základě xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

1)

Studie deplece xxxxxxx, analytická metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) a její (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

IIIa.4A   Předklinické studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx studií je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky obsažené (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx známou xxxxxxxxx. Pokud xx xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx ostatních charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx a validovat. Xxxxxxxx zkoušek musí xxx jasně uvedeny x&xxxx;xxxx být xxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx být rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

IIIa.4A1.2   Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx složení přípravku.

2)

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblastí: a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxx porovnat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx překlenutí informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékovými xxxxxxx, silami nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dopad xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby stanovily xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx v části 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx pevně xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx xxxxx s antimikrobními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx stávající rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) rezistence, molekulárním xxxxxxxxxx základu rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx determinantů xxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx u organismů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx významná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (doporučených cest) xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxx x/xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx. Xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na cílových xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury.

IIIa.4B   Klinická xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx hodnocení musí xxx koncipována, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx experimentálních xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx x/xxxx xxxx součást xxxxx veterinární xxxxx. Xxxxxxxxx musí prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému druhu xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U složení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx xxxxx „pouze k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxx výsledky účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx s výsledky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxx přijatelnou míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (navrhované xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxx zprávy o všech xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx statistické zásady x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx výsledky:

a)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx v průběhu xxxxxxx vyskytnou neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány. Xxxx xx ve xxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání;

d)	statistická analýza xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx některý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx v přehledu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx) xxx xxxx podáváno xxxxxxx; xxx) xxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u téhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, u kterých xxxx xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Níže xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xxxx v oddíle XX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Viz xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení nebo xxxxx: x) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxx adjuvans; c) složky (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx na xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.; d) přiložených rekonstitučních xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o prostředcích, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx terminologií, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získávání, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx podrobností; c) v případě barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nezbytné, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď v jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, a s ohledem xx adjuvans x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složek, xxxx. uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx uvádí xxxx minimální množství, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx se xxxx xxxx vysvětlení s ohledem xx: x) xxxxx složení x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jejich příslušné xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx konzervační xxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx a systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; f) jakékoli xxxxxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx antigenů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxx výrobního postupu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxx xxx diskutovány xxxxxxx mezi výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) k výrobě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a postupem popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; x) xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx s konečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klíčových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx antigenu x&xxxx;xxxxxxx purifikace) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx postupu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, a o navrhované xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při nichž xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat; d) podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x) xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx xxxx prováděny; f) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx postupech.

3)

Validace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prokázána validace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

IIIb.2C   Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx této části xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx i kultivační média xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx sestávající x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případná rizika.

3)

Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx adjuvans xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx použité druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx suroviny xxxxxx inokul, buněčných xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx zvířat relevantních xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx výchozích surovin, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxx části.

6)

Osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou specifikací.

7)

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx antibiotik xxxxx xxxxxx a zahrnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx odůvodněno x&xxxx;xxxx xxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

9)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx používané (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx přiložené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v něm uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx lékopis.

IIIb.2C2   Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité směsi xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx surovinami xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx a neošetřeného séra xxx xxxxxx imunosér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx prokázána podle Xxxxxxxxxx lékopisu.

7)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin; b) podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx látky.

8)

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přítomnost cizích xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx surovina jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxxxx cizích agens xxxx být xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifická xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx marker, xxxxxxx stabilita), je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k virulenci.

11)

Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxx xxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXx.2X1 xxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx postupu

1)

Registrační dokumentace xxxx obsahovat údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx analytické xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postup, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx detoxikace x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx bolesti, xxxxxxx, xxxxxxx nebo trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx utrpení.

IIIb.2E   Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx zkoušek xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx existují příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a limity, než xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v něm xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti o registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx připravených. Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx kontrolních zkoušek, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem.

3)

Poskytnou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a nahrazení xxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxx xxx použit xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx je xx možné, použije xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny a podrobně xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, aby se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx nejméně xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxxxx Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx aktivity xxxxx.

8)

Xxxx nebo aktivita xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx adjuvans U konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx látka (xxxxxxx xxxxx) se podrobí xxxxxxx xxxxxxxx identifikace. Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

11)

Zkouška xx xxxxxxxxx a čistotu U parenterálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mykotoxiny) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. U jiných xxx kapalných přípravků xxxxxxxxxxxx parentenálně xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. K prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx agens xx xxxxxxx přístup založený xx xxxxxxxx, xxx xx popsáno v Evropském xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, aby xxxx zajištěno, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se popis xxxxxxxxxxx zkoušek k doložení xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u nejméně tří xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným výrobním xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx (xxxxxxxxx vnitřních obalech); xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xx deklarovaném xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s deklarovanou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je vmícháván x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx rekonstituován, nebo xx xxxxxxx xx xxxx k napájení, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

7)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx stejných xxxxxx, xx-xx to dostatečně xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek u jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx léčivé xxxxx skladovány, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx o stabilitě. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, nebo xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

IIIb.3    Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedené nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho podávání xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

Předklinické xxxxxx xx provedou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX). Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jiné xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx písemně xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými zásadami xxxxxxx klinické xxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

6)

Studie bezpečnosti xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat. Použitá xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxxx X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku obsahovat xxxxxxxxx titr, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx upravena xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prokázána xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx doporučeno, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a s využitím xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx odůvodněno, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx případ xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oddíle X.6 uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx být přiloženy x&xxxx;xxxxxxx o registraci, se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxx IIIb.4B xxxx 4 a IIIb.4C xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

1)

Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, resp. xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reakcí, dokud xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve všech xxxxxxxxx však xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xx základ xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (cesty) a metoda (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po dobu 14 dnů xx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti. V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx více než xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (např. u určitých xxxxxx, xxxxxxxx skupin) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxx maximální počet; x&xxxx;xxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx očkování x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx podáními xxxx být xxxxxx xxx interval xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněn x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

4)

Zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou x&xxxx;xxxxxxxx podání. U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u březích zvířat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pozorování se xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních účinků. Uvedené xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo xxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílových xxxxxx na xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu.

3)   Zvýšení xxxxxxxxx

Xxxxxxx virulence nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nejpravděpodobněji vést xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k virulenci. Xxxxxxxx se následné xxxxxx u cílových xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží nebo xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx organismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx provést u cílových xxxxx zvířat.

4)   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx možná xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xx-xx xxxxxxx cizího xxxx začleněn xx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxx nebo virulence xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx kmeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx událostí.

7)

Bezpečnost xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Part XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnost takového xxxxxxx. Popsány musí xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

S výjimkou odůvodněných xxxxxxx musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx míry rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fází. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx rizika spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekretech; d) odstraňování nepoužitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.

4)

Pokud xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel k druhé xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

5)

U DNA xxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxx rizikem xxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přenosu XXX xx xxxxx zárodečné xxxxx očkovaných samců x&xxxx;xxxxx, a tudíž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a prodiskutuje xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx (xxxxx) by xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (možná rizika), xxxxxxxx xx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxx v závislosti xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k žádosti xxxxxxxxx dokumenty požadované xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx určit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí, které xxxx xxx xxxxxxxx xx předklinických xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx reziduí.

2)

Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antibiotika, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx tyto látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx expozice spotřebitelů xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a soulad x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;XXX. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dobře xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx, prošetří xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx k veškerým provedeným xxxxxxx reziduí.

IIIb.4    Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

1)

Je xxxxx dodržet tyto xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž je xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v době koncepce xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx po dokončení xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v protokolech xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podporují xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxx z klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.

3)

Veškerá xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxx doporučeno, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. S výjimkou odůvodněných xxxxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotí xxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stáří, xx xxxxxx xx xxxxx přítomna xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jinými veterinárními xxxxxxxx přípravky. d) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx být prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k účinnosti celého xxxxxxxx. x) Xxxxx, která xx xxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá pro xxxxxxxx účinnosti musí xxx xxxxxxx z šarže xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx o registraci. f) V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx účinnosti xx x&xxxx;xxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx použitý ke xxxxxxx xxxxxxxxx odebere xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

3)

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx: x) xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx byla získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a tam, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx; x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží ve xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, mikrosnímky xxx.; x) xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a důvody pro xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; l) veškeré xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx dopad xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx samotná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx; x) xxxxx, adresu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířete (xxxxxx); x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xx konkurenční xxxxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena; g) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav; h) krátký popis xxxxxxx chovu a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx typu a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů a standardní xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a rozptyl x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; m) počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx, četnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí; o) výskyt x&xxxx;xxxxxx jakýchkoli interkurentních xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích; q) veškerá xxxxx xxxxxxxxxx a odchylky xx xxxxxxxxx a možný xxxxx na xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.1.1

Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx čl. 18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) a stejnou xxxxxxx formu jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx prokazující bioekvivalenci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx lékové formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (viz část XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx xx tyto prvky: a) důvody xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx přítomných v šaržích xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou; d) veškeré xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxx xxxxxxxxxxx shodnou xx xxxxxxxx depleci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

IV.2.1

Žádosti xx základě článku 19 (xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

IV.2.2

U těchto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxx uvedené v oddílech XX nebo XXX xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy; b) u částí 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx opírat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxx s čl. 18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. xxxxxxxxxxxx, antiparazitik) se xxxxx toho případně xxxxxxxx riziko vývoje xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx srovnatelnosti, který xx zabývá xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností.

IV.2.4

Odkazuje-li xx xx xxxxx xx xxxxxxx jiného registrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a významnosti xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ. Xxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl registrován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a jsou xx xxxxxxx podobné, xx xx možné xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivou xxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčby.

IV.3.4

Obecně musí xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx údaje poskytnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx možná xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx, studie xxxxxxx xxxxxxx a klinické studie.

IV.3.7

Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti konečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata.

IV.4   Žádosti xxxxxxxx xx informovaném xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx 1 A a 1B xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;(xxxx 1 až 6.4) xx předpokladu, že xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti. Xxxxxxx předloží xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasu xxxxx xx xxxx žádostí.

IV.5   Žádosti xxxxxxxx xx bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická pravidla.

IV.5.2

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx účely řešení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx IV.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx: x) xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používána u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx používá (xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) (xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké literatuře); d) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního systematického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx se týká xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nové léčebné xxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx indikaci spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx a předklinickými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a v takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx článku 21 možné.

IV.5.3.5

Zveřejněná xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxx xxx volně xxxxxxxxx veřejnosti a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxxx cesty podání x&xxxx;xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo odkazovat xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

IV.5.3.8

Předložena musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivá. X&xxxx;xxxxxxx xx ustanovení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárním použití xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx se zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodní.

IV.5.3.9

Nelze xxx xx xx, xx veřejné hodnotící xxxxxx nebo shrnutí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytují dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx bezpečnosti.

IV.5.3.10

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx posouzeno, zda xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx na existující xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Na xxxx xxxxxx musí klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx omezený xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx komplexní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx a že xxxxxx spojený s dostupností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti, xx určité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohou xxxxxx poskytnuty.

IV.6.2

Pro takové xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx 1 a 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx xx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud jde x&xxxx;xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností

IV.7.1

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxx 1, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx s odůvodněním, xxxx xxxxxx bezprostřední xxxxxxxxxxx dotčeného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx spojeným x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 lze xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx základních požadavků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, provedeny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterou xx daná xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX PRO XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx obsažených.

V.1   Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx spadat do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;43 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a údaje popsané x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx kategorizován. Xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx předkládá x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx a s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx upraveny xxx, xxx odrážely xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně spojeno xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rizikové xxxxxxx k nim přispívající. X&xxxx;xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzbuzují obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx populace x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxx vývoj. Rizikové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx v úvahu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin (xxxxx xxx.), způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx imunitní reakce, xxxxxxx v těle atd.), xxxx buněčné manipulace (xxxxxxxxx výrobní xxxxxx), xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, dlouhodobou xxxxxxxxx, riziko onkogenicity, xxxxxx xxxx cílové xxxxx a způsob podání xxxx použití.

V.1.1.5

Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx poskytnutý xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména u těch xxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přesahují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx řešení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v době registrace xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx odhalit xxxxxx xxxx zpožděné xxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledkům xxxxxx xxxxxx a zajistit xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx plánovaná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kroků.

V.1.1.7

U každého xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx doporučuje xxxx xxxx předložením registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx

X.1.2.1

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, konzistentnosti výroby, xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx o stabilitě.

V.1.2.2

Požadavky xx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx biologický xxxxxxxxx xxxx xxxx imunologický xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx v souladu s požadavky xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx v oddíle III xxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nastat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a vektorové xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou, xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (popsané x&xxxx;xxxxxx XX této xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx relevantní xxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx případy.

V.1.3.2

Požadavky xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx mohlo xxxx geneticky modifikovaným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nejlepším xxxxxxxxxx pokynem, xxxxx xx v současné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx integrace XXX xx xxxxxxxxxxx buněk (xxxx přenosných na xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx potomstvo. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx (lidská xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx inzerční xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx indikacích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na kategorizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II nebo XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy.

V.1.4.2

Deklarované xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx cílových druhů xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy

V.1.5.1   Zásady

V.1.5.1.1

S ohledem xx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na základě xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx všech xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx stav veterinárních xxxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx terapii

V.1.5.2.1

Přípravky xxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx látku, která xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, výměny, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx použijí tyto xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene; c) v příslušných oddílech xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a nečistoty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx kontaminanty schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a po xx a před případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných buněk xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství; f) u cílových xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx cílové místo (xxxxxxxxxxx např. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků); g) s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tkáňového inženýrství x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx účelem je xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci xxx z hlediska xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (stejné xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx či xxxxx sestávají. Xxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáně.

V.1.5.3.3

Vedle xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxx se xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, musí xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stability je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecími xxxxxxx a buňkami; c) u genetické xxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx genové xxxxxxx; x) xxxxxx xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx cizí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminanty), xxxxxxxxxxxxxxx, aktivitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a způsobilost pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se genetická xxxxxxxxx xxxxx; x) xxxx xxx xxxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx složek, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo metabolismu) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stav diferenciace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrice.

V.1.5.4   Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

V.1.5.4.1

Bakteriofágy xxxx xxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Fágovou terapii xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo dvouvláknové XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k rozmanitosti zamýšlených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx bakteriofágů xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx a množství xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé, neboť xxxx se xxxx xxxxxxxx upravovat. Xx xxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxxxx kulturu kmenů xxxxxxxxxxxx (srovnatelné s přístupem xxx xxxx xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx buněčné xxxxx pro xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lytický.

V.1.5.4.4

Nepřítomnost xxxx (genů) rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx matečných inokulech.

V.1.5.4.5

Indikací xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s lytickou aktivitou xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx baktericidní xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx fágů musí xxx xxxxxxx genetická xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx především za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nosičů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx rozpustností nebo xxxxxxxxx sloučeninami.

V.1.5.5.2

„Nanotechnologie“ odpovídá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx do přibližně 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx se za xx, xx „xxxxxxxxxxx“ xxxx v nanoškále xxx xxxx xxxx rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků relevantní xxxxxxx „xxxxxxxxx vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: nanočástice xxxx xxxxxxxxxxx s látkami, aby xxxxxxx farmakokinetické a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx funkci x&xxxx;xxxxxx nosnou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxxxxxxx nanočástic xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx běžných xxxxxxxxx, která představují xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání. Z hlediska xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx tyto aspekty: a) Nanočástice xxxx nosiče xxxxxxxx xxxxxxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toxicita léčivé xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zváží xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přinášet xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, buněčná x&xxxx;xxxxxxx membrána xxx.). X&xxxx;xxxx souvislosti: i) jsou-li překračovány xxxxxxxxxxxx bariéry, xxxx xxx zkoumán dopad xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx (xxxx xxxxxx); xx) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v menších xxxxxx; xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx nanočástic xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, profilem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx cílových xxxxxx; xx) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx i na xxxxxx xxxxx. Buňky xxxxxx xxx vždy xxxxxxx xxxxxxxx nanočástice přenášené xxxxxxxx membránou, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx posoudit tuto xxxxxxxxxxxx a související xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx volných radikálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v nanočásticích xxxx nosičích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (různá xxxxxxxxxxx v biologických matricích), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různé biologické xxxxxxx uvnitř xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxx nanočástic xxxxx xxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, například xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx). x) Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s dalšími důsledky, xxxx je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu xx xxxx ověřit hemokompatibilita xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

X.1.5.6.1

Xxxxxxxxx xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx k protein xxxxxxxx xXXX, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, a tím blokuje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx RNA je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekul xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX se xxxxxxx xxxx požadavky: a) v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx RNA na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX představují xxxxxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX spadajících xx xxxxxx XX této xxxxxxx xxxx být xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v průběhu xxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx místo, xxxxx x&xxxx;xxxxx škodlivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podporujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx XXXx xx xxxxx řešit možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx místo (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx hematoencefalickou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX a interference XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zváží xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení oddílu XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx monovalentních x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (antigeny) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx a schválení základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx Xxxxxxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v částech X.2.2.1 xx X.2.3.3 xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti) xxxxx xxxxxx XXXx xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx (xxxx 1) Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx do jednotlivých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a přiloží xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx o složkách (xxxx 2.X) Xxxxx xx úplný x&xxxx;xxxxxx název xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx 2.B) Uvede xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx být poskytnuty xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.C)

V.2.2.4.1

Použijí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (buňky, xxxxxxxxxx médium) a o všech xxxxxxxxxx (s lékopisem xxxx xxx xxxxxxxx, biologické xxxx nebiologické) použitých xxx výrobě xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxxxxxxx přípravku.

V.2.2.4.5

Pokud je xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty všechny xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx viru/geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.D) Standardní xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi (xxxx 2.X) X&xxxx;xxxxxxxxx shody xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.X) X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenu a případně xxxxxxxxxx skladování meziproduktů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx, u nichž xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx X.2.3.1 xx xxxxxx xxxxxxx xx každou xxxxxxx, xxxxx se skládá x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii.

V.2.3.3

Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx pozitivního hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx IIIb xxxxx 2 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům nebo xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rychlé nebo xxxxx změny ve xxxxxxx vakcín, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určitý počet xxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx zařazeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx dané xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k různým xxxxxxx nebo xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx před předložením xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxx registrovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „páteřní“ xxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Patří sem xxxx xxxx xxxxxxxxx xx bázi proteinu (xxxxxxx podobné xxxx), xxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xXXX, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a bakteriálními vektory.

V.4.1.2

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxx přípravek od xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na technologii xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „základní xxxxxxxx technologie xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx týkající se xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zůstanou beze xxxxx xxx xxxxxx xx příslušný antigen (xxxxxxxx)/xxx (geny) přidané xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx osvědčení xxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádostech o registraci xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a určených pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a certifikace

V.4.2.1

Předkládání základního xxxxxxxxx technologie platformy xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Vědecké a technické xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Certifikát xx použitelný v celé Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vakcínu registrovanou x&xxxx;Xxxx podléhají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2) Ustanovení xxxxxx XX.2 části 2 se xxxxxxx xx dokumenty pro xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 odst. 2 s níže xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx používané) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného registrovaného xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ředění.

V.5.5

Zkoušky xxxxxxxxx Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxx vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxx 3) Část 3 xx použije xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.