EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx vhodné podstatně xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(2), jelikož xxxxxxx nařízení tyto xxxxxxxxx na dokumentaci x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx aktualizovány x&xxxx;xxxx 2009. Xxxxxxx XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a vývoj xx roku 2009, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX), Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále větší xxxxxxxxx xxxxxxx v Unii x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx zavedlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(5)	Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xxxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

14

II.2A

Popis xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

16

II.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisech

18

II.2C1.2

Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx meziproduktech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21

XX. 2X2

Xxxxxxxxxxxx a stanovení obsahu xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2E3

Identifikace a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2X5

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx kontroly

22

II.2F

Zkouška xxxxxxxxx

22

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

23

II.3A1

Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx u lidí

26

II.3A.4.3

Vývoj xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

27

II.3A6

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx přípravku

28

II.3B2

Deplece xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

29

II.4A1

Farmakologie

29

II.4 A.1.1.

Farmakodynamika

29

II.4 A.1.2

Farmakokinetika

29

II.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx a související riziko x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx zásady

31

II.4B2

Dokumentace

31

II.4AB2.1

Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

32

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

33

IIIa.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

35

IIIa.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx suroviny xxxxxx xxx biologického xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek pro xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

41

IIIa.3A1

Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (léčivých látek):

41

IIIa.3A2

Farmakologie

41

IIIa.3A2.1

Farmakodynamika

42

IIIa.3A2.2

Farmakokinetika

42

IIIa.3A3

Toxikologie

42

IIIa.3A3.1

Toxicita xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx opakovaných dávkách

42

IIIa.3A3.3

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

43

IIIa.3A3.4

Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

45

IIIa.3A6

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí u veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

45

IIIa.3A6.2

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí

46

IIIa.3B1

Identifikace xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

48

IIIa.4A3

Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

48

IIIa.4A4

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické údaje)

50

IIIb.2.A

Popis xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení

50

IIIb.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

52

IIIb.2C1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

53

IIIb.2C2

Výchozí xxxxxxxx neuvedené v lékopise

53

IIIb.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

53

IIIb.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí)

57

IIIb.3A

Obecné xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx hodnocení

60

IIIb.3D

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávající

61

IIIb.3F

Zkoušky reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie a klinické (xxxxxxxx) hodnocení)

61

IIIb.4A

Obecné xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky

65

IV.3

Žádosti pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx pro xxxxxxx trh

68

IV.7

Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX X

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI O REGISTRACI XXX URČITÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určených xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

75

V.5

Registrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

76

XXXXX X

XXXXXX ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx přiložená k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 až 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický formát, xxxxx xxxxxxxxxx agentura.

I.1.2

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).

X.1.5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené studii xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.6

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a předklinické studie xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(1) a 2004/9/ES (2).

I.1.7

Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/ES, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrdí, xx žádné předložené xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nepodléhají ochraně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační dokumentace

Každá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: xxxx 1 až 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

x)	xxxx 1X: bod 6.5.

Xxxxx xxx o část 1X xxx 5.1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxx xxxxxx navrhující klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v čl. 34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) xx x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva musí xxx vypracována s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx v době podání xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx musí xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů.

Kritické expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah autora x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v registrační dokumentaci.

Je-li xxxx 2 předložena xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace týkající xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s monografií lékopisu xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxx-xx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx takových zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazu, xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx a požadavky. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxx dostatečně podrobně xxxxxxx xxx, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx žádost příslušného xxxxxx a aby je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx to xxxxx, použije xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

7)

U biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx dokumentace informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxx, což xxxx xxx z důvodu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Rozpouštědla dodávaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx s lahvičkami xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx alternativní zkouška xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)

shrnutí xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx a zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx s diskuzí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx celkové xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx jakéhokoli typu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx nebo hodnocení;

d)	diskuze x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx hodnocení, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx celkové xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx a rizik přípravku.

2)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx částí, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě předklinických xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xx správnou laboratorní xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie.

4)

Účelem xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxx xxxxx xx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku musí xxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx hodnocení účinnosti xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich.

I.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oddíly xxxx přílohy:

a)	oddíl II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)

oddíl XXX popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků:

i)	oddíl XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx IIIb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx typy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx I.

II.2 Část 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

II.2A Popis xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Kvalitativním složením xxxxx složek léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx dodávány.

2)

Obvyklou terminologií, xxxxx se xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx připravují, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES.

3)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx biologické aktivity xx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx přípravku, případně xx xxxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx kapkách: hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx odpovídajícím 1&xxxx;xx xxxx 1 g přípravku;

c)	v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je v Unii xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a podrobností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (léčivé) xxxxx.

4)

Xx-xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

6)

U veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva musí xxx uvedeny informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o povaze prováděných xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx účel xxxx obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže xxx xxxxxxxxxxx velikost (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) komerční xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých látkách. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést;

b)	popis xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxxx šarže (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxx vyjádření pomocí xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postup x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodávaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat specifikace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

4)

Pokud xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Pokud xx odkazuje na xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx upraven xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že je x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx o přístupu“, považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xx splněný, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx záruky.

6)

Osvědčení o analýze xx předloží xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx xx předkládají xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a seznam xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxx mít vliv xx bezpečnost a účinnost xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx molekulové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx schematickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx závazek žadatele x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx výčet xxxxx materiálů potřebných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se, xx xxxxxxxx splňují standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití;

c)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx přijatelnosti) prováděných xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx to důležité, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

3)

Základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx než xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle bodu 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje (xxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx žadatele), xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx látky písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx žadatele.

4)

Certifikát shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx a veškeré xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lékové xxxxx, xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx lékopis neexistuje, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx popis analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodnější specifikace, xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:

a)	název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX.2X1 xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx stálá xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;

c)	způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou úplných xxxxxxx používaných pro xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být prováděny xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx čistotu xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, a případně xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx validovány;

f)

s ohledem xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou účinností, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx celkový xxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich xxxxxx biologická dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx a rozpustnost;

b)	velikost částic;

c)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda;

e)	hodnoty xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx c) xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v roztoku.

II.2C2 Pomocné xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility x/xxxx xxxxxxxxxxxx rozpouštědel.

2)

V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikace stanovené x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 xxxx 1 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloženy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), s výjimkou případů, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx použití, xxxx. medikovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 231/2012 (4).

5)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx za dostatečná.

II.2C3 Obaly (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx léčivou xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho specifikací. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a systém xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nahradit xxxxxxx na platný xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

1)

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) lékové formy.

2)

Pokud xxxxxxxxxx monografie lékopisu, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx materiálů, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx a které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdroji, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo z mikroorganismů) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx pocházející z druhů xxxxxx relevantních xxx xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky prováděné xx xxxxxxxxxxx meziproduktech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx oddílu xx „xxxxxxxxxx meziproduktem“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který může xxx skladován xx xxxxxxxxxx xxxx a který xxxx xxx, xxx xx xxxxx konečným xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx popsány a validovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xx liší xx těchto údajů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx a podmínky skladování xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx počátečního xxxxxxxx surovin a prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx sterilizačních xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být velikost xxxxx vyjádřena časovým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx odůvodnění navrhované xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx propuštění.

3)

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propouštění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

II.2E1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Určité zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Uvedené xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xX xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxxxx standardy x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti.

2)

Podmínky zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí v případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.

XX. 2E2 Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx látek)

1)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném přípravku xxxxxxxxx v okamžiku vyrobení ± 5 %.

3)

V určitých xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx co nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxxx látku a pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost zaručena xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x&xxxx;xxx všechny pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx zahrnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rutinně xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikací, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (místech) výroby x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkontrolována jakákoli xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravku.

II.2F Zkouška xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx údaje o stabilitě, xxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxx údaje o stabilitě xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx certifikát shody.

4)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce.

II.2F2 Konečný přípravek

1)

Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx žadatelem.

2)

Musí xxx xxxxxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx o stabilitě.

4)

U vícedávkových obalů xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx načetí nebo xxxxxxxx, a definovány xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvést a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

8)

Na xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxx použitelnosti.

9)

Závěry musí xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx xxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx uvedena specifikace xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx v této části.

II.3 Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva o studii xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bez xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx laboratoře;

i)	jméno xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provedena;

l)	klíč xx zkratkám x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé posouzení. Xxxxxxxx techniky musí xxx popsány natolik xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost. Souhrny xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx zhodnocena pro xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx xxx „MLR“), xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odkaz na xxxxxxxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx xxx „xxxxxx EPMAR“). Xxxxxxxx-xx se na xxxxxx EPMAR, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx pouze xxxx xxxxxx, které nebyly x&xxxx;xxxxxxxxx xxx hodnocení XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) totožná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxx xxxx studie.

II.3A Zkoušky xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx toxicity xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, například xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx látkou xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx xx naloží xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace přípravku x&xxxx;xxxx léčivé látky (xxxxxxxx látek)

a)	mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx podle Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a užitou xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vzorec;

h)	molekulová xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx fyzikálních vlastností:

i)

bod xxxx;

xx)

xxx varu;

iii)	tenze par;

iv)	rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená v g/l x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx studie mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích na xxxxxxxxx. Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice musí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

II.3A3 Toxikologie

1)

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxx xxxx xxx obecně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), nikoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx zvířatech xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (nejlépe) xxxxxxxxxx údaje.

3)

Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem;

c)	dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx ve zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx a odeznění.

Prováděné xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx postačuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx dotčené studie, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v plném xxxxx musí xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx u jiných xxx xxxxxxxxxx zvířat. U ostatních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, který xxxx být xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx provádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx o studii xx xxxxxx xx části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx provedou standardní xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx uživatele.

8)

Genotoxicita

Musí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx na genetickém xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xx posoudí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (léčivých látek) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx se standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hyperplastické/neoplastické xxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat a člověkem.

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě určitých xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se další xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx podráždění.

U přípravků, x&xxxx;xxxxx xxxx dojít k expozici xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx studie dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich výsledků xx xxxxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx. Pokud tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx používány nebo xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx je, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx v zásadě mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodrženy.

U uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx nebo determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx důležitý je x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx v důsledku zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx u cílových xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2.

1)

U zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx bakterie) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (identifikace xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx z cílových xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěnému xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a z toho plynoucí xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fází. První xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxxx naznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí, x&xxxx;xx xxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:

a)	cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech dotčené xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (xxxxxxxx XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx hodnocení XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zveřejněny xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx stanovit, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx umožní xxxxx ochrannou lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (případně vosku) xxxxxxxxx z těchto xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že xxxxxxxxxx xxxxxx či analytické xxxxxx používané xx xxxxxx deplece xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) používaná xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx a chemických (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v cílovém xxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxxxxx pro spotřebitele.

2)

Uvede xx xxxxxxxx xxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pokusným xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie reziduí x&xxxx;xxxx xx provedou xxxxx xxxxxx VICH XX56 x&xxxx;xxxxxx deplece xxxxxxx u vodních xxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí zohledňovat xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) hodnocení)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky a intervalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx obsažené (léčivých xxxxx obsažených) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx popsán xxxxxx účinku a farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno doporučené xxxxxxxxx v praxi, a to xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx účinky na xxxxxx tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx na dávce x/xxxx xxxxxx xx xxxx) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx s látkou x&xxxx;xxxxx známou xxxxxxxxx (xxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx, xx xx statisticky významný).

3)

Hodnocen xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný postup, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx látku xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx farmakokinetických studií x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx hlavních xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a exkrece) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času a farmakologickými, xxxxxxxxx anebo toxickými xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxx porovnat farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u cílových zvířat;

d)	v příslušných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxxx, xxxxxxxx formami, silami xxxx xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související riziko x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxx informace o případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence klinicky xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je-li to xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx determinantů rezistence. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, musí xxx předloženy informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.3A4 bodem 3. V příslušných xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 bodě 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx části II.4B, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x/xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx poskytnout i další xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedených v části 3 a klinická xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury. Xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xx uvede x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, prováděna a vykazována x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx VICH xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Údaje pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx situaci x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxx přístupů, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) podání. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, stáří, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x&xxxx;xxxx případných nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních x&xxxx;Xxxx musí xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx slova „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx cílových xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx podáno placebo, xxxx skupiny neléčené. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx, a zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický profil;

b)	případně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

d)	zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx, délky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby).

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx podrobně popsány. Xxxxx některý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis cílů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, stáří, xxxxxxxx, pohlaví, počet, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků;

e)	objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx vyřazených předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx ošetřována;

ii)	jim xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo

iii)	jim xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx u téhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx podána xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků;

e)	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, u kterých může xxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx týkající xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vztahují se xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx požadavky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxxxx XX a V a příslušných xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx v oddíle XX, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx flexibilita, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx xxxxxxx však musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx oddíl X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.;

c)	složení, xx. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce);

d)	přiloženého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rekonstituční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředku.

2)

Při xxxxxxx kvantitativního složení xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx udat pro xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

3)

Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx biologické aktivity xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „E“ kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se vysvětlení xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zamýšlené xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx pokud xxx o injekční xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další xxxx, xxxxxxxx vnější obal;

f)	navrhované xxxxxxxxx balení ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti, s odůvodněním;

h)	volbu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx diskutovány xxxxxxx xxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními postupy xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

l)	Toto vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších vlastností

1)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx (která xxxxxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a nečistot) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobných molekul x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx významných xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx struktuře xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxx schopnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx aktivita se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pomocí vhodné, xxxxxxxxxx a kvalifikované xxxxxx. Xxxxx taková analýza xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx odůvodnění. Xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vývoje xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1)

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx z výrobního xxxxxxx (xxxxxxxxx proteiny xxxxxxxxxxx xxxxx, DNA xxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vyplavitelné x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, rozkladné xxxxxxxx, agregáty). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nečistotách, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx odůvodněn xxxxx clearance.

2)

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

2)

Uvede se xxxxx (jména), xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a rizika nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže;

d)	uvedení xxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxx xxxxxx, xxx nichž xxxx použity, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže;

f)	seznam kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx septických xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx validačních x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxx aseptického xxxxxxxxxx xx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za jednu xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

K prokázání souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z šarže x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s níže uvedenými xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx specifikací.

8)

Barviva musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx podkladové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxx xxx xx, které jsou xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx předložen xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ, včetně xxxxxxxxxxx regionu, a historie xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě x&xxxx;xxxxxxx xx vymezené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a viry) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx látky. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cizích xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx zpracována tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxx přítomnosti těchto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx po xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx vyžadováno, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx činidel použitých xx xxxxxxxxxx postupech, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxx:

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx xxx doplněn xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)	popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v popisné xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx maximální doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu

1)

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného přípravku. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

2)

Specifikace xxxxx (xxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx horní meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, aby se xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx vitro, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie a pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx, xxx které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx připravených. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxx xxx xxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s konečným přípravkem.

Pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx horní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xX, osmolality xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností musí xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxx s odpovídajícími mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx identifikace a aktivity

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zkouška pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkčnosti (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

3)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx látky) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Mycoplasma, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látkami. Xxxxx xx rutinně u každé xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx s monografií. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

6)

Objem xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx standard, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx popisuje, xxx xxx zachován vztah xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

IIIa.2F Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

IIIa.2F1 Léčivá xxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost léčivé xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

K tomu, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědel). Xx-xx xxxxxx látka xxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx skladovány), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů o stabilitě; xxxx údaje xxx xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2)

Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech u konečného xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx informace o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx xxxxxxx xx xxxx k napájení, xxxxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx prvním xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxx xxxx použitelnosti.

7)

Pokud xxxxxxxx možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx konzervace. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Každá xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a surovin;

d)	popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx vedoucího xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx byla studie xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xxxx možné xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx jako platná xxxxxxxxxxx. Pokud byla xxxxx xxxxx zhodnocena xxx účely stanovení XXX, xxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zprávy XXXXX. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx EPMAR, xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx vyhodnoceny jako xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) totožná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx být přiměřená xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, které xx mohou objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se zachází xxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou.

4)

Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx některé xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vynechat.

IIIa.3A1 Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Chemical Abstract Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností;

l)	rozpustnost ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x s uvedením xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, optická xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxx odkazovat na xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v dávkách nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx farmakologické účinky xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx účinkem xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

IIIa.3A3 Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx přístupu ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx uživatele a hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx s formulovaným xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zavedených kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity po xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx akutní toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jejich začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx s dávkováním.

Obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studii xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx expozice uživatele. Xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx studií a dávek.

IIIa.3A3.3 Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx dotčené xxxxxx, xxxxx, při kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy a plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx studií v plném xxxxx musí xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxx neočekávají.

(2)

Studie vývojové xxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. U ostatních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx alespoň u jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx zkoušek podle XXXX GL32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

IIIa.3A3.5 Genotoxicita

S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx poprvé, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, se xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx potenciál xxx hyperplastické/neoplastické xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx druhová specifičnost xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx zkoušenými xxxxx xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx karcinogenity xx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx založených xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx vývojové xxxxxxxx a zkoušky karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy:

a)	lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky

IIIa.3A4.1 Zvláštní studie

V případě xxxxxxxx xxxxxx látek, xxxx jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx během zkoušek xx opakovaných dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky opožděné xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

IIIa.3A4.2 Pozorování x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; pokud xxxx xxx xx, musí xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx dostupné.

IIIa.3A4.3 Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx antibakteriálních xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Xxxxx xx to důležité, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené v části XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti);

b)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zjištěným xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx VICH XX27 x&xxxx;xxxxxxxx EU.

2)

U zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro lidské xxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx v životním prostředí.

IIIa.3A5 Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

IIIa.3A6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná k omezení xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx ze dvou xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto bodům:

a)	cílové xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx použití;

b)	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx nepoužitého veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálních/chemických, farmakologických x/xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), včetně metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní a toxické (XXX) látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx REACH x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxx dokumenty požadované xxxxx článku 2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES.

IIIa.3B Zkoušky xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, za xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx přetrvávat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx dostatečně validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) používaná xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v cílovém xxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxx VICH XX48 a dalších příslušných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx reziduí

1)

Studie xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx zhodnotí s ohledem xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání v době xxxxxxxxxx žádosti.

IIIa.4 Část 4: Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxx xxx cílová xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx dávkování, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx hlavní tělesné xxxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s dobře xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx léčivé látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx týkající xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx látku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblastí:

a)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx vztahů mezi xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx farmakokinetické parametry xxxx xxxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxx porovnat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx překlenutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dopad xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta a místo xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.). Požadovány xxxxx xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx populačními proměnnými.

4)

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx xxxxx dané xxxxxxxxx viz xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležité pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxx základu rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro člověka xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a případný xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby.

2)

U studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx se lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx použití xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx.

2)

Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx i další xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury.

IIIa.4B Klinická xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx koncipována, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pocházející z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx v případě, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx, není-li odůvodněno xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, stáří, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířete, pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx být klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx s výsledky od xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx byl podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx přijatelnou xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (navrhované indikace) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx navrhování xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti musí xxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik přípravku.

IIIa.4B2.1 Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx intervalu xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx a šetření xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, koncepce x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx některý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě hromadného xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx arších.

Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx podáváno placebo;

iii)	jim xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen k použití xxx navrhovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u téhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx podána xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx zvýšené riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby a popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 5, xxxxx xxxx v oddíle XX xxxxxxxxx jinak.

IIIb.1 Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx I.

IIIb.2 Xxxx 2: Dokumentace týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

IIIb.2A1 Kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení nebo xxxxx:

x)	xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (složek) xxxxxx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.;

d)	přiložených rekonstitučních xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx z bodu 1 se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx budou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx daný prostředek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx terminologií, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx, xxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; látky, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx ani přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx údaji o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, kdykoliv xx to xxxxx, xxxxxx počet organismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, a s ohledem xx adjuvans a složky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, se xxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složek, xxxx. xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx mimo xxxx vysvětlení x&xxxx;xxxxxxx xx:

x)	xxxxx složení x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx konzervační xxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx interakce mezi xxxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další xxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal;

e)	navrhované xxxxxxxxx balení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx zvířat;

f)	jakékoli xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena minimální xxxxxxxx/xxxxx antigenů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx diskutovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu.

2)

Popis výrobního xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx purifikace) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity x&xxxx;xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx výroby získat;

d)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxx postupech.

3)

Validace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobním postupu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prokázána validace xxxxxxxxx fází výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx u tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx xxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značkou, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx považují xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

3)

Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx systémů adjuvans xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx prokázán soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, šarží séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx části.

6)

Osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

7)

Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx používaných) ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku x&xxxx;Xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě barviv xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazen podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxxxxx jsou používány xxxx zkoušky xxx xx, které xxxx xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být oznámena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

IIIb.2C2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

IIIb.2C2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

Popis xx xxxxx xxxxxx monografie.

2)

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx založena xx systému jednotné xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Pro xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xx xxxx xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s výchozími xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx geneticky upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx informace obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx a nepřítomnost xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

7)

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx.

8)

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx existuje xxxxxxxxx xx přítomnost cizích xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx. Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. genetický xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx), je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxx xxx biologického původu

Popis xx uvede formou xxxxxxxxxx s těmito xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx části IIIb.2A1 xxxx 3 musí xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být nezbytná xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba skladování.

IIIb.2D Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx analytické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx validace kontrolních xxxxxxx pro parametry xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

V případě xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním xxxxx bezprostředně po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx počet xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx pro účely xxxxxxxxx jakosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V žádosti o registraci xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro propouštění. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o stanovení a nahrazení xxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace, která xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx je xx možné, použije xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx a standardy, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx vědecké účely xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, například xxxxxxxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností musí xxxxxxx určit specifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti.

7)

Identifikace xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx aktivity xxxxx.

8)

Xxxx xxxx aktivita xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxx kvantifikace léčivé xxxxx, která prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace a stanovení xxxxxx adjuvans

U konečného přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx podrobí xxxxxxx xxxxxxxx identifikace.

Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nežádoucího účinku.

11)

Zkouška xx sterilitu x&xxxx;xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx namísto zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rizicích, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravku je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šarží shodná, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se popis xxxxxxxxxxx zkoušek k doložení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx jsou meziprodukty xxxxxxx v různých xxxxxx xxxxxxxxx postupu skladovány, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a doba skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx stability xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do tří xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx doby použitelnosti.

4)

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s deklarovanou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx otevření, x&xxxx;xxxx xxx vymezena xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx používání.

9)

Prokázána musí xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vymezí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

IIIb.3 Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedené nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (SLP).

Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle XXX x&xxxx;xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jiné xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odchylky xxxx xxx odůvodněny.

7)

Studie bezpečnosti xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxx 2 žádosti o registraci.

8)

U laboratorních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

9)

Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx být xxxxxxxxx xxx všechny kategorie xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx podání a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx případ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z živých xxxxxxxxx xxxx v oddíle X.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx stáří, xxxx. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx se xxxxx pozorují a vyšetřují xx příznaky systémových x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnou podrobné xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx rektální teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

Tato xxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, nebo xx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx zvýšené dávky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakcí. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, považují xx xx xxxxxx xxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systémové xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se podání xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z deseti xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (cesty) a metoda (xxxxxx) xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a lokálních reakcí xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx rektální teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx uvedené studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx více než xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx programu xxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním.

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, věkových xxxxxx) xx použití všech xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx nesmí xxx nižší xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podání xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a první xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněn x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxx reprodukčních ukazatelů xx zváží, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx přípravek xxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx doporučeny pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx podávání xx xxxxx dobu xxxxxxx xxxx xxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx byly zkoumány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních účinků.

Uvedené xxxxxx mohou xxxxxx xxxx studií bezpečnosti xxxxxxxxx v bodech 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunologické funkce.

6)

Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního kmene

Vyšetří xx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx doporučené xxxxx podání, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx xxxxx pasáží xxxx zvířaty, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v očkovaném xxxxxxx

Xxxxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxx xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu.

3) Zvýšení xxxxxxxxx

Xxxxxxx virulence nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z nejnižší pasáže xxxxxxx pro výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx modifikované organismy), xx-xx xxxxxxx cizího xxxx xxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx provedou zvláštní xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání genomu x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx kmeny x&xxxx;xxxxxxxx takových událostí.

7)

Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X a uvádět xx ve spojitost x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnost takového xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx známé xxxxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

S výjimkou odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická hodnocení xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž identifikuje xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx hodnocení xxxxxxx xx dvou fází. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být provedena xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální expozici xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití;

b)	cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx sekrece xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekretech;

d)	odstraňování nepoužitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.

4)

Pokud xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx možné xxxxxx (možná xxxxxx), xxxxx (xxxxx) veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, necílové organismy).

5)

U DNA xxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxx rizikem možné xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx očkovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx možného xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx (xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a zvířat). Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX a zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zdraví a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a vyhodnotit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zváží se xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx o MLR. Xxxx xxx řešeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx vakcinačních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, prošetří xx xxxxxx těchto xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

IIIb.4A Obecné xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadavky:

a)	studie xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx; odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx parametr, xx němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx a nesmí xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx statistická analýza xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxxxxxxx kvůli zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx provedenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx předklinické studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, hodnocení prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx platnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podávaných xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxx přítomna imunita xxxxxxx od xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek doporučen x&xxxx;xxxxxx v kombinaci s jiným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými studiemi. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, která xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx o registraci.

f)	V případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nakažených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zkoušky in xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx účinnosti xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu a jeho xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx použitý xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx obsahujících minimální xxxx nebo xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxx xxxx aktivitu, xxxxx se xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx provedl;

d)

podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, typu x&xxxx;xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výsledky (s uvedením xxxxxxx a standardních odchylek), x&xxxx;xx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx se popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

h)	povaha, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx další xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze o získaných xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxxxxx poskytnout podklady xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířete (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta x&xxxx;xxxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konkurenční xxxxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardní xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a rozptyl x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pozorování a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx se použité xxxxxxxx a vysvětlí xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích;

l)	účinky xx xxxxxxxxxx zvířat;

m)	počet zvířat xxxxxxxxxx předčasně z hodnocení x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, četnost a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx na xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.1.1

Žádosti xx základě xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v oddíle XX části 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx čl. 18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x&xxxx;xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx formu.

U biologických (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup v zásadě xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se hybridní xxxxxxx (viz část XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx zaměřit xxxxxxx xx tyto xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou;

d)	veškeré xxxxx xxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi generickými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných látek);

f)	případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího antimikrobikum xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rezistence xxxxx z bibliografických údajů.

IV.1.4

Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo transdermální xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx prokazující xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v místě xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xx týkají xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxx 1 a 2 xxxx přílohy;

b)

u částí 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, předklinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného referenčního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravků (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkum xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx jakostí, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xx xxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního nového xxxxxxxxx x&xxxx;xx jeho xxxxxxxxxxxx xx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx se xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx aspekty, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx prováděny xxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a jsou xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx možné xx v předklinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxx nahradit.

IV.3 Žádosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;XXX, xx předloží xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx samostatně xx nevyžadují, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx zkoumána xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a klinické xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx informovaném xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složením, lékovou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx surovin a výchozích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

IV.4.2

Registrační xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx údaje pro xxxx 1 A a 1B xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;(xxxx 1 až 6.4) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx souhlas s tím, xxx učinil odkaz xx obsah xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritické expertní xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx na bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), která xx (xxxxx mají) xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.

IV.5.2

Musí xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxx části 3 x&xxxx;4 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx účely řešení xxxxxxxxxxx a účinnosti. Bibliografické xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, například hodnocením xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx ochranné xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 až XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) v praxi, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx základě;

c)	míra vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx pro xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití složky xxxxxxxx přípravku kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.

IV.5.3.3

Veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx účely u cílových xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx xxxxx nové léčebné xxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a v takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 možné.

IV.5.3.5

Zveřejněná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx důvěryhodným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vzájemným xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxxx xxxxx podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k předregistračním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel použití xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shrnutí xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné agenturou x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx možné xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx expertní xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují k jinému xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx posouzeno, zda xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

IV.6 Žádosti xxx xxxxxxx xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace xxxxxxx xxx omezený xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 prokáže, xx xxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx trhu x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 a 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 lze xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.

IV.7 Žádosti xx xxxxxxxxxxx okolností

IV.7.1

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx zdravím xxxx xxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxx xxxxxx&xxxx;25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo omezení.

IV.7.2

U takových xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx 1, xxx xx popsáno v této xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

IV.7.3

U částí 2, 3 x&xxxx;4 lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx poskytnout. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro zkoušky xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterou xx xxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxx obsažených.

V.1 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

V.1.1.1

Podle xxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx z těchto tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 xxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx II xxxx XXX xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx tom, xxx xx xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4 xx obvykle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky popsanými x&xxxx;xxxxxx II nebo XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx od požadavků xxxx přílohy. Ve xxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx upraveny tak, xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštními xxxxxx. Xxxxxxx rizika se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx souvislosti by xxxxxx představovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx připsat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cílové populace x/xxxx uživatele, spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rizik xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx vývoj. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxx.), xxxxxx xxxxxx u zvířete (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v těle xxx.), xxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx výrobní xxxxxx), xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx molekulami xxxx xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx sekvencí nukleových xxxxxxx nebo genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx základě xxxxxxxxx informací o zjištěných xxxxxxxx a rizikových faktorech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx k určení a odůvodnění xxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx záruky jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx u těch xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v době registrace xxxxxxxxx xxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. S cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx zpožděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxx reakcí a zajistit xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx plánovaná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové léčebné xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxx, konzistentnosti výroby, xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxx prováděných během xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx údaje xxx xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx biologický xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx v souladu s požadavky xx biologické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx III xxxx přílohy) včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Mohou xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx buňky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx konstrukty.

V.1.2.3

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxx biologických (popsané x&xxxx;xxxxxx XX xxxx xxxxxxx). Mohou xxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxxx další požadavky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxx, spotřebitele xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxx v případě, že xx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/XX xx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v současné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx integrace XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx potomstvo. Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx spotřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx k úpravě genomu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na kategorizaci xxxxxxxxx určeného xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx indikace xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx údaji týkajícími xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx u konkrétních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vhodné zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx k hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti.

V.1.5.1.2

Následující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní typ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx případech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxx xxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx v souladu s oddílem X&xxxx;xxxx přílohy.

V.1.5.2 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx regulace, xxxxxx, výměny, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sekvence. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsahují, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX nebo XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, oslabení virulence, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xx zkoušejí xxxxxxxxxx buněk před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení/skladování x&xxxx;xx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx kromě zvláštních xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii a na xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx např. nádory/rakovinu, xxxxxxxxxxx dysfunkce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a genotoxicitu (vložení xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx DNA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků);

g)	s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxx tkáňového inženýrství x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx účelem xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapie, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx terapii xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xxxx změněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx nejsou určeny x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (stejné xxxxxxxx xxxxxx) u příjemce x&xxxx;xxxxx, xxxx jež x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx používány x&xxxx;xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxx za účelem xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxx tkání xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II nebo XXX se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny. Xxxx-xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, musí xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecími xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx přípravky xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, aktivitu, karyologii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a způsobilost pro xxxxxxxxx léčebné použití. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk;

e)	musí xxx xxxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx látkou;

f)	je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxxxxx přípravky pocházející x&xxxx;xxxxx stav xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční uspořádání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx závislé xx bakteriálních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bakteriálních xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx použít například xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sestávajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k rozmanitosti zamýšlených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kmenu, který xxxxxxxxx nákazu, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx buněčné xxxxx pro xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inokula. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že použitý xxxxxxxxxxx xx lytický.

V.1.5.4.4

Nepřítomnost xxxx (genů) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prokázána xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nákaz. Účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s lytickou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx genetická xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nanotechnologií

V.1.5.5.1

Nanotechnologie xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx však být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx metodou, jak xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X.1.5.5.2

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízením xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx do xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx se xx xx, xx „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx nosiče xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: nanočástice xxxx xxxxxxxxxxx s látkami, xxx xxxxxxx farmakokinetické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx na bázi xXXX jsou obvykle xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx požadavků xx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx se xxxxxxxxx xxxx nosiče xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mohly xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zásadní, xxxxx xx xxxx i toxicita xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (aglomeráty, xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx, xxxxx vytvářet xxxxxxx xxxxxxxxx rozkladem xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx být přenášeny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, buněčná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx atd.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx orgán (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx. Buňky nemusí xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx aspekty, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx profil léčivých xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxx, neboť xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxx různě (xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx vrozené nebo xxxxxxxxx imunity).

e)

Zváží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo alergické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krevního řečiště x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rekombinantními xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx komplementární x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xXXX, s níž xxxxxxxxxxx, a tím xxxxxxx xxxx přeměnu na xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx molekuly RNA xxxxxxxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xx xxxxxxx tyto požadavky:

a)	v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx RNA xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX představují xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxx II této xxxxxxx xxxx xxx xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rychlosti rozkladu xxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx antisense RNA xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx místo xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx škodlivé xxxxxx mimo antisense, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zánět x&xxxx;xxxxxxxxxxx vazby;

e)	u přípravků pro xxxxx RNAi xx xxxxx řešit možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx pozitivního vlákna XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx hematoencefalickou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poruch centrální xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx antisense XXX a interference RNA xxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xx každé x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem xxxx držitelem rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny x&xxxx;xxx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx X.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx) podle xxxxxx XXXx xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1)

Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx odpovídajících xxxxxxxx výroby.

V.2.2.2

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx o složkách (část 2.X)

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bakterie, xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx výroby (xxxx 2.B)

Uvede xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klíčových fází xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), o substrátu/substrátech (buňky, xxxxxxxxxx médium) a o všech xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, biologické xxxx nebiologické) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx agens. Xx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedena varování xxxx omezení použití xxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx IIIb.2D xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu prováděné xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku).

V.2.2.6

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenu a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů xx použijí standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx určeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

V.2.3.2

Část X.2.3.1 xx xxxxxx xxxxxxx xx každou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxx nebo xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx vědeckému a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny s právními xxxxxxxx Unie. Vydaný xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx části 2 se xxxxxx xxxxxxx využití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x&xxxx;xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, by xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx vícekmenová xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx druh xxxx, xxx bakterií xxxx xxxxxx dané nákazy; x&xxxx;xxxxx vícekmenové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k různým čeledím, xxxxx, druhům xxxx xxxxxxxx náležejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

V.4 Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx“ nosič xxxx xxxxxx, xxxxx xx modifikován xxxxx xxxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z dané xxxxxxxxx. Xxxxx sem xxxx xxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx mRNA, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx RNA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a bakteriálními xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za způsobilé xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vyžadována xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (úplné) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx technologie xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zůstanou beze xxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (geny) xxxxxxx xx platformy. Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx platformy.

V.4.1.3

Jakmile xx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzen, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx druh xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

V.5 Registrované homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

V.5.1

Jakost (xxxx 2)

Ustanovení xxxxxx II.2 xxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úpravami.

V.5.2

Terminologie

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se uvede xxxxxxxx xxxxx používaný (xxxxxxxx názvy používané) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

V.5.3

Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k výchozím surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, které xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného registrovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx doplněny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx pro veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx meziprodukty výrobního xxxxxxx až do xxxxxxxxx ředění, které xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx pokud možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být přesně xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jakost. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo stanovení xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, například z důvodu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního postupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx není možná xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu údaje x&xxxx;xxxxxxxxx lékové formy.

V.5.6

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx 3)

Část 3 xx použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxx s následující specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle maximálních xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx odůvodněno, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

“

(1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a ověřování xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX xx dne 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) (Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;231/2012 ze dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29. května 2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx. věst. L 132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 ze dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.