Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

XXXXX

xx xxx 12. xxxxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona č. 366/2021 Sb., se xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX." x "Směrnice Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx vzorové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 o opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. srpna 2021, kterým se xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx společného xxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x obsah a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 112 odst. 4 x čl. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 ze dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se mění xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x lidí.".

3. X §2 odst. 2 písm. x) xx slova "; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx doplňkové xxxxx³⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky,".

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 122 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o nákazách xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.".

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 a 8, §81x odst. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3 x x §100a xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

7. V §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 a 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x c) a x §108 odst. 1 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx zní:

"o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx krev a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny průmyslovému xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx o) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) až x).

10. X §2 odst. 2 písm. x) x x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

11. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.".

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

13. X §3 odstavec 2 xxx:

"(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 3 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xx xxxx první xx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx." x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx".

15. X §3 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova "xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xx dostaví po" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx obvykle xx" x xxxxx "určení" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) se slova ", jsou xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx se projeví x člověka po xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, §39 odst. 6 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 odst. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x m), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81c odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 a 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) až x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93i xxxx. 2, §93x odst. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 a 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) xx x), x), x) x x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 odst. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

18. X §3 xxxx. 5, §3a odst. 7 x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 odst. 1 a 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 písm. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 odst. 10, §104 odst. 2, §106 odst. 2 x x §108 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) riziko rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.".

20. X §3 xxxx. 10 a x §103 xxxx. 6 xxxx. f) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánními transfuzními".

21. X §4 odst. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. e) a x), §13 odst. 2 písm. a) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 odst. 2, §24 odst. 5 písm. a), x) x e), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 písm. x) a f), §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 x v §101 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 odst. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. a) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x odst. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77d xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 písm. x), §87 odst. 2, §90 odst. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x xxxx. 1, §93x odst. 7, §103 odst. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 odst. 17 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní části xxxxxxxxxx, §103 odst. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

23. X §5 xxxx. 5 se xx xxxxx "pro xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx skupině xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx ošetření nebo xxxxx".

25. X §5 xxxx. 9 xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "dodávky xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,".

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným programem xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, jde-li x její xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

29. X §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x) xx x).".

30. X xxxxxxxxx §8, 77x a 80 xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

31. V §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 písm. x), §90 odst. 1 písm. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93d xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

32. §9 xxxxxx nadpisu x poznámek xxx xxxxx x. 14 x 123 zní:

"§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx použít xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx veterinárního lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁴⁾, xxx jehož xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx republice xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxx zvíře xxxx xxx skupinu xxxxxx xxxxx §48x x xxxxxxx na xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně,

j) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx VII xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx podle čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x preventivní činnosti x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx léčivý přípravek xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po stanovení xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx základě

a) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx v xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxx použit,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvířat x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčebný xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, včetně xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §68x nebo 68b,

d) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx rozhodla xxxxx §46,

x) léčivý xxxxxxxxx, x kterého xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx právního předpisu¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx smí xxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jeho použití xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx u zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li to xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx použít, aniž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými orgány xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, pokud veterinární xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, je xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx každé použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx záznamů. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem podnikání xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

b) xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xx chovatelem xxxx xxxx xxxxxx zvířete x čeledi xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Chovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xx xxxx 5 xxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxx x Xxxxxx veterinárních lékařů xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném podle xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx a xxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, v xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx povinen stanovit xxxxxxxxx lhůtu podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou veterinárních xxxxxx x xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx způsobem xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102x až 102x, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x až 102x.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí tohoto xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx hospodářství, které xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, ke kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx pokusů x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx použít pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Za §9 xx xxxxxxxx xxxx §9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxx čl. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxx x dále pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) u xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) byla x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx a xxxxxx rezistence u xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx produkují potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky odchylně xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx věty xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborný xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.".

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx c) xxx:

"x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. X §11 xxxx. x) xx slova ", xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x)," zrušují.

36. X §11 se xx xxxxx xxxxxxx r) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) může po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx.".

37. Nadpis §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

38. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx veterinární péče x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek státu. X případě xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.".

39. X §13 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

40. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "takový xxxxxx přípravek".

41. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánní".

42. X §14 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a na xxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 140 x 145 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

43. V §14 písm. x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),".

44. V §14 xx xx xxxxx písmene d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx e) xx xxxxxxx.

45. X §15 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

46. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx nadpisu xxx:

"§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx správním úřadem x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x xxxxxx službě.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii podle §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxx veterinární xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení,

c) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx života xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních xxxxx §13 odst. 2 písm. e) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) a g) xxxxxxx,

x) rozhoduje v xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx podle §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh medikovaných xxxxx x jejich xxxxxxxxxx použití a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členskému státu, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) zastupuje x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou republiku x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx včetně xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx tímto xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx na správě x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx údajů x touto farmakovigilanční xxxxxxxx, zřízenou podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) naplňuje x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx vypracování xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis odborných xxxxx zajišťovaných Veterinárním xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem Xxxxxxxxxxx ústav zveřejňuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 až 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jmenuje xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) provádí vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv v xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx nad dodržováním xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a použití xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx i sběr xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, prováděný x xxxxxxx x nařízením Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx podle čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informačním xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x databází Evropské xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek nabízejících xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx x xxxxx zákonem (dále xxx "xxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

a) kontroluje x osob, které xx předepisují, provádí xxxxxx xxxxx nebo xx používají za xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x činí xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínek xxx jejich uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx péče a

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x x 25b se xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx "xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §9 odst. 14 x xxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.

49. X §17 písm. x) xxx 2 xxx:

"2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním ústavem,".

50. X §17 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx," xx xxxxxxxxx xxxxx "x x)".

51. V §19x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x v §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx "právním xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx".

53. V §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxxxx x humánními xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta "Pro xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách, xxx které platí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. X §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx občanem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Rejstříku xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx pod čarou x. 124 xxx:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

55. V §22 xxxx. 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx lékařů" nahrazují xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) x veterinárních xxxxxx".

56. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "ani xx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

57. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx text "§13 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. x)".

58. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.".

59. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxxx je, vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xx tento provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit a xxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávněními x samostatnému výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx ke kontrole.".

60. X xxxxxxx §24 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

61. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. X §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

63. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx".

64. V §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx slovo "humánnímu" x xxxxx ", xxxxx xxxxxx x xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx," xx nahrazují xxxxx "x cesty xxxxxx".

65. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx f) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,".

66. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) a §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku pod xxxxx.

67. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx.".

68. V §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x odst. 3 xxxx. b) xx xxxxx "léčivým" xxxxxxxxx xxxxx "humánním xxxxxxx".

69. X §25 xx xxxxxxxx odstavce 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

"(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Komise x xxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx pro jejich xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.".

70. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx ustanovení nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Pro veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

71. X §26 xxxx. 5 písm. x), §32 xxxx. 1 xxxx. b) a x §39 odst. 3 xxxx. x) xx slova "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx".

72. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Unií x třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.".

73. X §26 xxxx. 5 písm. j) xx xxx 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x t) xx označují jako xxxxxxx q) x x).

75. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 41 xxxxxxx.

76. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx se xx xxxxx "bodech 1 xx 3, se" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" a věta xxxxxxxx xx zrušuje.

77. X §26 odst. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

78. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doklad x náhradě xxxxxx xxxxx §112.".

79. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx," se zrušují.

80. X §27 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx"2 x 3".

81. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova "nebo, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx stanovené Komisí, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo Xxxxxxxx unii" xxxxxxx.

82. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

83. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x odst. 2 x 4, §77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 písm. x) xx x), §83a xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x c), §90 odst. 3 xxxx. a) a x), §91 odst. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93e xxxx. 2 písm. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 odst. 5, §100x xxxxxx xxxxx x poslední, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. i) x x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 písm. x) x t) x x §108 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

84. V §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

85. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí" zrušují.

86. X §27 xxxx. 5 se xx xxxxx "Xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

87. V §27 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

88. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx, xxxxx "2 xx 4" se xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx literaturu x".

89. V §27 xxxx. 8 se xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j)," zrušují.

90. X §27 odst. 9 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.

91. X §27 xxxx. 10 xx slova "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3".

92. V §27 xxxx. 11 xx xx slovo "registrace" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

93. X §27 xxxx. 12 xx za slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

94. X §27 se xxxxxxxx odstavce 13 x 14, které xxxxx:

"(13) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x x prováděcích aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".

95. §29 včetně xxxxxxx xxx:

"§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 až 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.".

Xxxxxxxx pod čarou x. 44 se xxxxxxx.

96. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) se text "x)" nahrazuje textem "x)".

97. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je registrovat xx výjimečných podmínek, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx slouží x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxx vyskytuje, x

x) xxxxx má xx xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxxx xxx léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doručení x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx ústav xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx řádu xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx indikaci podle xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 odst. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) u nichž xxxx údaje o xxxxxx zvykovém použití xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx přípravky se xxxxxx z rostlinných xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu, a xxxx rostlinné sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx rostlinná xxxxx xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx poddruh a xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx podle §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx doplňující k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) až x), §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) návrh souhrnu xxxxx x přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) seznam xxxxx, x nichž xxxx žadateli o xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vzetí žádosti xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx přípravek, který xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx prokazatelně xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v §30x xxxx. 1,

c) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx dostatečně doložena.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx podle §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Použití xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovit, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 nebo x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx tyto xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 x 4 xx slova "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

100. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx ", x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" zrušují.

102. X §31 xxxx. 10 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo", xxxxxxx f) x x) xx zrušují x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

103. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Pro xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

104. V §32 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx".

105. V §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

106. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

107. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

"(6) Xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx ochrany xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. X §33 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 50 xxxxxxx.

109. V §33 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

110. X §34 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci".

111. X §34 odst. 1 se xxxx xxxxxx zrušuje, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jednom prodloužení xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxx x xxxxx" nahrazují slovy "xxxx x xxxxx".

112. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

113. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

114. V §34 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx vyhrazeno k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidí, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. V §34x xxxx. 1 xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

116. X §34x odst. 2 xx xxxxx "xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," zrušují.

117. X §34x xxxx. 3 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx ústav" x xxxxx "xxxx ochranu xxxxxx zvířat" zrušují.

118. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

119. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

120. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

121. V §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "x veterinárních" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věty "Xxx provádění změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx oznámit, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

122. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxx vět první x xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx odstavce 3 x 4.

124. X §36 odst. 1 xx slova "xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxxx.

125. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.".

126. X §37 xxxx. 2 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věty "V xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rámec stanovený x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatele x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx k podání xxxxxxx xxxxx věty xxxxx. Na vnitřním x na vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.".

127. X §37 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

128. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

129. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx ", x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx".

130. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 a x §83x odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxx".

131. V §39 xxxx. 7 x §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "léčivém" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 odst. 1 a 3 xx xxxxx "léčivý" xxxxxxxxx xxxxx "veterinární xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. X §40 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

135. X §40 xxxx. 4 xx xxxxx "příslušného xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého".

136. X §40 xxxx. 5 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "x léčivý xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".

137. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. V §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, indikační xxxxxxx, xxxxxxxx anebo xxxxxxx použití nebo xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) omezit xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx nebo podmínky xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) stanovit xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx šíření xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Při rozhodování x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 x xxxx případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx, x xx x x případě xxxxxxx xxxx podmínky xxxx registrace xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.".

139. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

140. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx Veterinárnímu ústavu", xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 odst. 6 xxxx. b)" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují, xxxxx "příslušným xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".

141. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx "xx Veterinární ústav" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují, xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxx" a xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.

142. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

143. X §41 odst. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

144. X §41 xxxx. 5 se xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx", slova "xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek,", xxxxx "xxxx Veterinárního xxxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

145. X §41 odst. 6 xxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

146. V §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

147. X §42 odst. 1 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu", xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx", xxxxx "xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx", slova ", x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx," x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

148. V §42 xxxx. 2 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" a xxxxx "nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" zrušují.

150. X §42 odst. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem" xxxxxxx.

151. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. X §42 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 4", xxxxx "xxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 4".

153. §43 xxxxxx nadpisu xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx složek x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi ve xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Informace o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Veterinární xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

154. Za §45 xx xxxxxx nový §45x, který zní:

"§45a

Pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.".

155. V §46 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "není registrován xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx".

156. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova ", xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx zemi" zrušují x slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "který xx xxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx x".

158. V §46 xxxx. 2 xx slova "ochranných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxx přenosných ze xxxxxx na xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "písm. x) xxxx 1" se xxxxxxx.

159. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 zní:

"§48

Výjimky z xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx chovatele xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) x xx základě xxxx objednávky xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx či xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x distributorovi, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky,

g) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x veterinárním lékaři, xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx být xxxxxxxxx použit, xxxxx xxxx přiděleno,

f) návrh xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Vzor žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx žádost xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x odstavcem 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle odstavce 5, xx provozovatel xxxxxxx ukončit neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx nese příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxxx vést záznamy x xxxxxxxxx je xx dobu 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor vede xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x odpadech.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx na čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 dnů xxx dne doručení xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě, že

a) xxx indikaci, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x léčivý přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx programu, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu uváděn xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

161. X §49 xxxx. 6 se xx xxxxx "dostupnosti" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

162. §53 zní:

"§53

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posuzování x schvalování klinických xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxx etický přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydává stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; etická xxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednací xxx etické komise (xxxx jen "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx členů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx x xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx prováděných Xxxxxxx x xxxxxxx komisí Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx zřízené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxx vyšší než xxxx náhrad xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx XX dokumentace xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xx zvýhodňování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx a vydává xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx tehdy, pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zřízena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".

163. V §53x odstavce 1 x 2 znějí:

"(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx z xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x souladu x xxxxxxxx řádem xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53x xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx Ústav x" zrušují.

165. V §53x odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Ústav" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx komise".

166. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx pod čarou x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx navrhování x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování x xxxxxxxx rozborů x xxxxx o xxxxx hodnocení (dále xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má bydliště xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, uspořádání, xxxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx hodnocení, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx statistických metod x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx hodnocení prováděno (xxxx xxx "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxx rozhodnutí, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx nelze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x postup xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x úhradě správního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx,

x) navrhované podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a přijal xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxx dodržení, xxxx-xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxxxx představující riziko xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx provádějící dozor xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x rámci posuzování xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku může xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx u zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 Veterinární xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx veterinární správě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxx vydání. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Veterinárnímu xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmaceutický vývoj x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx v xxxxxx, xxxxx odpovídá alespoň xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x dispozici xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx zákonem nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx k ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx povinen zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá další xxxxxxxx. Změnu vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx do práv x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x sídlem, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek x protokolu, informace xxxxxxxxxxx, informace subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

167. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:

"§60x

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx podáním xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a návrh xxxxxxxx xxx ověřovací xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx okruhu xxxx, xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx za podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx cílům xxxxxxxxx.".

168. X §61 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 6.

169. X §61 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx nový §61x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, ale odpovídá xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") xx xxxxxxxxx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx musí být xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx nesdělí xx xxxxx 60 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx doručena xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 obdobně.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".

171. X §62 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" zrušuje, xx konci písmene x) se xxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xx konci xxxxxxxx se doplňuje xxxxxxx c), které xxx:

"x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,".

172. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "Žádost" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

173. V §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 se xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "X xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx povolení k xxxxxx vydá po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx "X xxxxxxx, xxx xx" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" vkládají slova ", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,".

177. X §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx slova "xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x §66x".

179. X §64 písm. x) xx xxxxx "x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" x slovo "xxxxxxx" xx xxxxxxx.

180. V §64 xxxx. x) xx xxxxx "v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

181. V §64 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx imunologické xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §66x".

182. X §64 se dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx výrobce stanovené xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Nadpis §65 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx".

184. X §65 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 x 5 a v §65 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

185. X §65 xxxx. 5 se slova "xxxx Veterinární ústav" xxxxxxx.

186. Xxxxxx §66 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x odst. 4 se xx xxxxx "výrobce" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

188. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

189. Xx §66 xx vkládá xxxx §66a, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:

"§66a

Odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx povinnosti stanovené xx tímto nařízením.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.".

190. X §67 odst. 4 písm. i) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánním xxxxxxxxxxx".

191. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx vkládají xxxx §68x až 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx právnické osoby xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. d) xx x), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), které vedou x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů uváděných x žádosti.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx provedení určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x) xx e) x x),

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním přípravkem x xxxxxx závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ a x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenána,

f) xxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx odběr krve xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů identifikační xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro vedení xxxxxxx o

1. každém xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku;

tento xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxxxx a), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d), x), x) a x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro tento xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx a

c) nežádoucí xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, xx podmínek xxxxx §80a, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 nepodléhá jednorázový xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jinému xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x jednoho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx zvířecího xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx x veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem krve x xxxxx podáním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x chovatele zvířecího xxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx x příjemce xxx xxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx, a rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx od zvířecího xxxxx x x xxxxxx podání zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu,

se xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces, xxxxxxx §68x obdobně.".

194. X §69 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 xxxxxxx".

195. X §69 xxxx. 3 xx za text "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

196. V §69x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x humánních xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx x použití x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku určenou x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

197. V §69x xxxx. 2 x 3 se xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

198. X §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinárním ústavem" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

199. X §69x xxxx. 4 se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

200. §69x xx xxxxxxx.

201. V §70 xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾" xxxxxxxx slova "xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x léčivé xxxxx xxxxxx x použití xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx část ustanovení, xxxxx xxx: "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. X §70 xxxx. 3 se xx text "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

204. X §70 xxxx. 6 xx xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx léčivé látky xxxxxxxxxx čl. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx akty Komise xxxxxxxx xx základě xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.".

205. X §70 xxxx. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

206. X §71 xxxx. 1 xx za slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", přičemž xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx považuje jejich xxxxxxxxxx a vývoz.".

207. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu" xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §80x obdobně (xxxx xxx "recept pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx")" x slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci" se xxxxxxx.

208. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx "jednom xxxxx x jedné lokalitě" xxxxxxxxx slovy "jedné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. V §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země není xxxxxxxx.".

210. V §72 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje x za xxxxx "xxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,".

211. V §72 xxxx. 4 xx xxxxx "ošetřující" zrušuje.

212. X §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

213. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předepisuje xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho registraci xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který byla xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podmínky rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek smí xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystaveném xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a

a) xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zákonem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx splněna xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x §88 odst. 1 obdobně,

nebylo u xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 odst. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nepoužitelné xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, x xx za xxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 odst. 1 xxxx. x), x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem jejich xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zásilkový prodej xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který

a) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to pro xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx základě xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx dodržení xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x uvádět dále xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

214. X §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "§46 xx 48" xxxxxxxxx slovy "§46, 47 nebo 48x".

215. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu".

216. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 5 až 7 xxxxx:

"5. provozovatelům xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxxxxx, xx základě receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x registrované veterinární xxxxxx přípravky, a xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, pro které Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx podle §76, ".

217. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

"10. výrobcům oprávněným xxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

219. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, které xxxxx:

"14. xxxxxx xxxxxxx xx základě předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, a xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx podle §102x xx 102x, x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x); poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x jeho xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,".

221. X §77 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcích aktů Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

222. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

"1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),".

223. X §77 xxxx. 3 xx xx slova "vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx slovo "xxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxx" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §102x xxxx. 2.".

224. X §77 odst. 4 xx za slova "x xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx. c) xxxx 5 nebo 6,".

225. X §77 xxxxxxxx 6 zní:

"(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxxxx x možnosti dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům než xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx" x slova "xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx u xxxxxx".

227. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx "nejde-li x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx nebo".

228. X §78 odst. 6 xx slova "xxxxxxxx 2" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 1 a 2".

229. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx je to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.".

230. §79x se xxxxxxx.

231. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxx".

232. V §80a xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární a xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx".

233. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, xxxxxx xx recept xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

2. medikované xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 7,".

234. X §80x xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx".

235. X §80a xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, který zní:

"(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxx xxxxxxx xx receptech xxxxx odstavce 1 xxxx. a) x x) xxxx předmětem xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x až 102x.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 se označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

236. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x obdobně a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

237. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení x §9 odst. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx financí, popřípadě xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

238. V §81x odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x xxxxx "způsobilý" xx xxxxxxx.

239. X §81xx odstavec 1 xxx:

"(1) Záznam x xxxxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.".

240. X §81fb xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81xx xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx b) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

242. X §81x xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxxxx §80x".

243. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x)", xx xxxxx "léčivé přípravky" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx věty xxxxx se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4".

244. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xx povinen dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx x), x) x x) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9x obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.".

245. X xxxxxxx §83x xx slovo "xxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

246. X §84 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxxxxxx výdej" xxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx věta "Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.".

247. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav zveřejňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.".

248. X §85 xxxx. 3 xxxxxx části ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

249. X §85 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xx. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

250. V §86 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova "v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx".

251. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.".

252. V §89 xxxx. 1 xx za slovo "Xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání,", xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem x podílejí xx xx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx úhradu xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.".

254. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo "xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

255. X §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 73 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx hlásit údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje podle xxxxxxxx 1, které xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

257. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

"§94x

(1) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx veterinární medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx literárních xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kontroly, x xx xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 zní:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonního xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx údajích. Veterinární xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je xxxxxxx.".

259. §96 xxx:

"§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §95 odst. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví pro xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho prospěšnosti x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx i veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx podle §94 xxxx. 1, a xx xxxxxxx těchto xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx podezření xx xxxxx poměru jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

260. §97 xxx:

"§97

(1) X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních hlášení, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx s §98, xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(3) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.".

261. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, který xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x prováděcím nařízením Xxxxxx vydaným podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 xxxx. 4 až 6 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 xx za xxxxx "x registraci" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx přípravku".

264. X §101 xxxx. 7 xx za xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

265. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

266. V §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Veterinární xxxxx".

267. X §101 se xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx zní:

"(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

268. Xx §101x xx xxxxxx nový §101x, xxxxx xxx:

"§101x

Xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §101x xxxxxxx.

(2) Xx věcech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §101x obdobně.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.

270. V §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. X §102 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", x xxxxxxx x) se xxxxx ", nebo" xxxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

272. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

273. V §102 xxxx. 2 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

274. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx přezkoušení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx lhůtě podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx ústav xx nezbytné v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné osoby. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitel rozhodnutí x registraci x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Za §102 xx vkládají nové §102x až 102x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "veterinární systém xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, provozovateli uvedenými x §6 xxxx. 1 písm. d), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; seznam xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 odst. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 12, x xx údaje x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx podle §80x,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. léčivých přípravcích, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s rozlišením, xxx se xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx údaje x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných kategoriích xxxxxx, x jde-li x zvíře, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx chovateli. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo název, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx za vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění sběru xxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené Xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx a xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. a) až x), je povinen xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx provázeny elektronickým xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx x xxxxxxx x těmto údajům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx údaje využije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx veřejnosti, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx hlášených do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1, statistické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx zajištění přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx zápisu xx xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x případě hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či vědecký xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

276. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

277. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

278. X §103 odst. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx u xxxxxx".

279. X §103 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x g), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx medikované xxxxxx x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

280. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15" xxxxxxxxx slovy "xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 až 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

h) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) ve znění "x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4," zrušuje.

283. X §103 xxxx. 9 xx na konci xxxxxxx f) slovo "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tečkou x písmeno g) xx xxxxxxx.

284. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 4".

285. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 22 za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků".

286. X §104 xxxx. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 odst. 13 xxxx. x) xx za text "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

287. X §104 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx "nebo" a xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

288. V §104 xxxx. 10 xx xx slovo "xx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx".

289. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx xxxxx:

"(15) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

b) xxxx záznamy x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 nebo §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

e) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x souladu s §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 odst. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z lékárny,

d) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

e) vede xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. f) x x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x něhož xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx.".

290. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x b) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

291. X §105 xxxx. 2 se xxxxxxx b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

292. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

293. V §105 odst. 5 xx písmena x) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx o) xx s).

294. X §105 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 127 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek,

z) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx s xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.".

295. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx stanovené x §60 odst. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69x xxxx. 4.".

297. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou činnost xxxxx čl. 95 xxxx. 1 a 3 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezajistí, xxx xxxxxxx usazený xx třetí zemi xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xx. 94 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

298. V §106 odstavec 4 xxx:

"(4) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx s xx. 105 odst. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx na antimikrobní xxxxxx přípravek v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zvíře x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68b.".

299. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, aby každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x tom kontrolní xxxxxx,

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.".

300. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x),".

301. X §107 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. e) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. d) xxxx x)" x xxxxx "§106 xxxx. 1 xxxx 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§106 odst. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 odst. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", xxxx "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)", xxxxx "§105 odst. 5 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§105 odst. 5 xxxx. x), h), x), r) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" se xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx konci textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx 6".

303. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§103 xxxx. 4 písm. x), x), d) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx x)", slova "§104 xxxx. 7 xxxx. x) až g)" xx xxxxxxxxx slovy "§104 xxxx. 7 xxxx. d) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 písm. x) xx x), x) xx x), x) xx k) xxxx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), e) až x) xxxx p)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), m), x), r), x), x), x), v), x)" se nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), m), x), x), p), x) xxxx x) až xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14".

304. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx ", x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx j)" a xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) xx t)" se xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx s)".

305. X §108 odst. 1 xxxxxxx d) xxx:

"x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxxxxxx,".

306. X §108 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx s xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. V §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xxxxx xx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

308. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102x odst. 1 nebo 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 písm. x),

x) x rozporu s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx x souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.".

309. V §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 12.

310. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxx.

311. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)," xxxxxxx.

312. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

"(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby byla xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.".

Dosavadní xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 až 13.

313. X §108 xxxx. 11 písm. x) se xxxxx "xxxx m)" xxxxxxxxx xxxxx ", m) xxxx x)" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

314. X §108 odst. 11 xxxx. b) xx číslo "7" xxxxxxxxx číslem "8" x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 10".

315. X §108 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 7".

316. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx "xxxx x) xx x)" xxxxxxxxx slovy ", d) xx x), xxxx x)".

317. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx "8" xxxxxxxxx xxxxxx "10".

318. Xx §112a xx xxxxxx xxxx §112x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x případě nouzového xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo válečného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx nebo distribuce xxxxx §11 xxxx. x) postupovat xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx odstavců 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.".

319. X §114 xxxx. 1 se za xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx "§8 odst. 1 x 5," xxxxxx text "§9 xxxx. 1 xxxx. x),", xxxx "§29 xxxx. 2," xx xxxxxxx, za xxxx "§30 odst. 3," xx vkládá text "§30x odst. 3 xxxx. x), §30c xxxx. 9,", xx xxxx "§34 xxxx. 1," xx vkládá xxxx "§35 xxxx. 1,", xxxx "§40 xxxx. 2 xxxx. x)," xx xxxxxxx, xxxx "§64 xxxx. x) x x)," xx nahrazuje xxxxxx "§64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,", xxxx "§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5," xx xxxxxxx, xxxx ", §95 xxxx. 2 písm. x)" xx xxxxxxx x xxxx "§112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x odst. 7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8".

321. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx "§9 odst. 3, 11 a 13" xxxxxxxxx xxxxx "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 x 11, §9x odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 odst. 2, 3" xx xxxxxxxxx textem "§48 xxxx. 3", slova "§60 odst. 2, 5 x 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§60 odst. 1, 4 a 11", xxxx "§61 odst. 4" se xxxxxxxxx xxxxxx "§61 odst. 3 xxxx. e)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3" se xxxxxxxxx xxxxx "§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x odst. 1 xxxx. x), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se dokončí xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

5. Etická xxxxxx xxxxxxx podle §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zřízenou Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xx xxxxxxx xx. II xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 174/2021 Sb. x zákona x. 242/2022 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx slovo "upravující" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁵⁾ a xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 zní:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Reklama xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Není-li xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxx

x) xx zaměřena xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx chov jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) splňuje podmínky xxxxxxxxx x čl. 120 odst. 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx".

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6".

6. X §8 odst. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx konci odstavce xx tečka nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.".

7. X §8 odst. 2 xxxx. b) xx slova "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx konci xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx "nebo x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a doplňuje xx písmeno e), xxxxx xxx:

"x) zadá xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", nařízení" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 odst. 3 xxxx. e) xx slovo "xxxx" xxxxxxx, na konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno g), xxxxx xxx:

"x) zpracuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x) nebo x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)", xxxxx "b) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx e)" x slova "x) xxxx e)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo x)".

12. X §8a odst. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx s čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

13. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx je x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §8x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", nařízení" x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6".

15. X §8a odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

16. V §8x xxxx. 3 písm. x) se slova "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x na xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

17. V §8x odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.".

18. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "nebo §5x xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

19. X §8x xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxx §5x odst. 3" nahrazují xxxxx ", §5x xxxx. 3 xxxx xx. 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. c) xx xx xxxx "§5x xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx vyžaduje xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,".

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x) nebo x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

22. V §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx slova "x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "i), x), xxxx x)".

23. X §8x odst. 7 xxxx. x) xx slova "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "h), i) xxxx k)".

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 183/2017 Xx. x xxxxxx č. 209/2019 Sb., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx dne 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X poznámce pod xxxxx x. 1a xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jiného než xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2006/504/XX, v xxxxxxx xxxxx.", "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, v platném xxxxx." a "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175 ze xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se ukládají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxx xxxx pocházející xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx." xxxxxxx a xx konci poznámky xxx xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX." x "Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.".

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx zákon xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxx medikovanými xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾ xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", nebo xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem veterinárního xxxxxx (dále xxx "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.".

 6. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxx¹⁶⁾" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů" x xxxxx "x xxxxx stanoveném xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx podle §16c" xx xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

"x) xxxxxxxxx limity křížové xxxxxxxxxxx necílového krmiva xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.".

9. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 5 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx "(HACCP)^3c)" xxxxxxxxx xxxxx "(XXXXX) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005^3x)".

11. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

13. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 8 se na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registraci provozu (xxxx xxx "žádost x registraci").

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 a 5 x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,

x) medikované xxxxxx xxxx meziprodukt x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x odpadech,

f) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx a získaný xx xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx.".

17. X §7 xx xx xxxxx textu xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x platném xxxxx.".

18. X §7 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x léčivech.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako odstavec 7.

19. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

20. V §14 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx na zemědělské xxxx", slovo "předpisem" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxx^9x)" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx".

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 se věty "Xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.", "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx znění." a "Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2015/175." xxxxxxx.

23. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

"f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x) nebo x) xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

24. V §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 6".

25. X §19a odst. 2 písm. l) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. n) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx".

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo xxxxx odstavce 4,

x) 250 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), c) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 3.".

Xx. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, xx považuje xx xxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zveřejněném xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu zemědělskému x xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx činnosti výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zahájená xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neskončená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zemědělský.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XX

X zákoně č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., zákona č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, vyhlášeného xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Sb., xxxxxx č. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., zákona č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Sb., xxxxxx č. 436/2004 Xx., zákona č. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., zákona č. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., zákona x. 129/2008 Sb., zákona x. 137/2008 Sb., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., zákona x. 306/2008 Sb., xxxxxx č. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., zákona x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Sb., xxxxxx č. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Sb., zákona x. 282/2018 Sb., xxxxxx č. 45/2019 Xx., zákona č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., zákona č. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Sb., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Sb., zákona x. 363/2021 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., se xx §32x vkládá xxxx §32c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 70 xxx:

"§32x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nelze-li postupovat xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády se xxxxxxxxxx úhrady ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součet ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx přirážek x xxxx x xxxxxxx hodnoty.

(3) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx xxx všechny dodávky xxxxxxxx přípravku xx xxx České xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx §39x xxxx. 12.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx předpisu^23c) xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzešlou xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx distributor xxxxxx, xxxxxxxx předpokládané xxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx zdravotního pojištění xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xx výši xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prokázané xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hospodárné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Mimořádné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x návrhu opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jej s xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku přidělí xxx.

(8) Xxxxxxxxx opatření xx platné xx xxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx pojištěnce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zjistí-li, xx xxxxxx pro jeho xxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁰⁾ §112x xxxxxx o léčivech.".

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 426/2003 Xx., zákona x. 167/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 562/2004 Xx., xxxxxx x. 626/2004 Sb., xxxxxx x. 125/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 392/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 59/2006 Xx., xxxxxx č. 74/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 222/2006 Xx., xxxxxx č. 230/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 110/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 378/2007 Xx., zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 151/2011 Sb., zákona x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 466/2011 Xx., xxxxxx x. 115/2012 Xx., xxxxxx x. 333/2012 Xx., xxxxxx č. 223/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx č. 247/2014 Xx., zákona č. 250/2014 Xx., zákona x. 252/2014 Sb., xxxxxx x. 82/2015 Xx., xxxxxx č. 267/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 250/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 193/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Sb., xxxxxx x. 403/2020 Sb., xxxxxx č. 544/2020 Xx., xxxxxx č. 36/2021 Xx., xxxxxx x. 94/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona č. 284/2021 Xx. x xxxxxx x. 363/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §47 xx doplňují xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním, x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxx §79 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aplikován humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx záznam o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxxx xxxxxxxxxxx přenesen do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

"c) xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx očkování podle §79 odst. 3.".

3. X §92x xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 2 nebo 3,".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).

4. V §92x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "x) nebo i)".

5. X §92k xxxx. 7 xxxx. x) xx slova "x) xxxx f)" xxxxxxxxx xxxxx "x), f) xxxx g)".

Xx. XXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §47 odst. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se nepoužije xx prvního xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx do systému xXxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x očkování do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxx xxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

Změna zákona x správních xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona č. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Sb., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., zákona x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., zákona x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Sb., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx č. 81/2015 Sb., zákona x. 103/2015 Sb., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx č. 299/2017 Xx., zákona č. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Sb., zákona x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 374/2021 Xx., zákona č. 426/2021 Sb., xxxxxx x. 91/2022 Xx., xxxxxx x. 96/2022 Xx., xxxxxx č. 217/2022 Xx., zákona x. 225/2022 Sb. x zákona x. 246/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 xxxxxxxx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou látku, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku…Kč 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000".

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

ČÁST SEDMÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Čl. X

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

ČÁST OSMÁ

Účinnost

Čl. XI

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 314/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.