Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

ZÁKON

ze xxx 12. xxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx "Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX." x "Xxxxxxxx Rady 90/167/XXX ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 ze xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterým se xxxxxxx vzorové identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx xxx 29. října 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx maloobchodní prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx formát xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 xx dne 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, pokud xxx x xxxxx a xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx prodeje x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 ze dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se mění xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyhrazena x léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,".

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

"x) veterinární autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x jedné xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), v xxxxxxx xxxxx.".

6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 x v §100x xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "humánní xxxxxx".

7. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. n), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. p), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 písm. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) x x) a x §108 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "transfuzní" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

9. X §2 xxxx. 2 se xx xxxxxxx n) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"o) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx o) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) až x).

10. X §2 xxxx. 2 písm. x) x r) xx xx xxxxx "rozumějí" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

11. X §2 se xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (dále jen "xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx podle čl. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.".

14. V §3 odst. 3 xx za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx", xx větu xxxxx xx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx." x za slovo "Xxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx".

15. X §3 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xx xxxxxxx xx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace, a xx xxxxxxx po" x xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, a xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku" zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, §39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 písm. b), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx části ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x odst. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 písm. x), §93i xxxx. 2, §93x odst. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) až x), x), j) a x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx".

18. X §3 odst. 5, §3a odst. 7 x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 odst. 1 a 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 písm. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 písm. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x) až c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x v §108 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "humánního transfuzního".

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.".

20. X §3 xxxx. 10 x v §103 odst. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "transfuzními" nahrazuje xxxxx "humánními xxxxxxxxxxxx".

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) a x), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 odst. 5 xxxx. x), x) a x), §67 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 písm. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx transfuzních".

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) bodě 3, §13 odst. 3 xxxx. x), §25 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 odst. 6 xxxx. a) xx c), §66 xxxx. 1 písm. x), §77x xxxx. 1 a 2, §77x xxxx. 3 xxxx. b) a x), §77d xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 písm. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 xxxx. c), §91 xxxx. 1 písm. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx "léčivých" xxxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých".

23. X §5 xxxx. 5 se za xxxxx "pro xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření nebo xxxxx".

25. X §5 xxxx. 9 xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

27. V §5 xxxx. 14 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxx" zrušuje.

28. X §5 xx xx konci odstavce 16 xxxxxxxx věta "Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

29. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) dodržovat xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xx m).".

30. X xxxxxxxxx §8, 77x a 80 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

31. V §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 odst. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivými".

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 14 x 123 xxx:

"§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁴⁾, xxx jehož xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx republice xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxx zvíře nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx do oběhu xx podle čl. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx podle xxxxxx xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xxxx vázáno xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx veterinární léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx lékař"), xxxx

x) chovatel zvířete, xxx-xx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované zvíře, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neregistrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ho x použití léčivého xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x preventivní veterinární xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx dalších podmínek, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu zvířete xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxx léčebný xxxxxxx v chovu, xxxx

x) na základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §68x xxxx 68b,

d) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxx tkáňovou terapii xxxxx §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebo ochranných xxxxxxxx stanovených orgány xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče použít xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx x získat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx chovatele neprodleně xxxxxxxxx způsobem informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx je x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx chovatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Xx podání léčivého xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx jiných podmínek xxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a obsah xxxxxx xxxxxxx. Záznamy x použití léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, který

a) xx účelem podnikání xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x tyto produkty xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx neprodukuje živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx chovatelem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat léčivé xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx, a to x v xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx než těch, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx a xxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen dodržovat xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx x xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x až 102x, je povinen xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx a pro xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření příslušnou xxxxxxxx veterinární správou, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požádá. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky nestanoví x případě, xx xx xxxxx o xxxxxx medikovaných krmiv xx hospodářství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx ohledu na xxx zavinění za xxxxx, xx kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx x xxxxx zákonem je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx znění.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Xx §9 xx vkládají xxxx §9x x 9x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako podnikatel xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podmínky xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek se xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx") laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a tento xxxx xx v xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ určit laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost není xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx to odůvodněno xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx určené x xxxxxxx xx oběhu, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx dodržet omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy a xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez pána, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx vede x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.".

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) Xxxxxxxxxxx ústav,".

35. X §11 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x)," zrušují.

36. X §11 se xx xxxxx xxxxxxx r) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí, nelze-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.".

37. Nadpis §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx".

38. V §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx veterinární xxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona.".

39. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

40. X §13 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

41. V §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

42. X §14 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx ", zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx čl. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

43. X §14 xxxx. c) xxx:

"x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),".

44. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx e) xx zrušuje.

45. X §15 xxxx. a) xx xxxxx "Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

46. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxx

1. rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x použití léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. rozhodnutí x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě podle §48,

6. rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení,

c) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx než českém xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §30x odst. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx x udělení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

l) xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x přenesené xxxxxxxxx svěřeny příslušnému xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx jejich výkon xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinému xxxxxxxxx úřadu,

n) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s orgány Xxxxxxxx xxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx na správě x má xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě a xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborných xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 až 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jmenuje xxxxxxxx pro xxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv v xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. m) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx podle xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx správcem údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x spadajících xx jeho působnosti,

n) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx čl. 76 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

o) xx xxxxxxx do databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informačním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ní údaje xxxxx čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků") x zveřejňuje ho xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, provádí xxxxxx výdej xxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jejich zneužití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx péče.".

Poznámky pod xxxxx x. 25a x 25x xx xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxxx²⁸⁾ nad používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 28 se zrušuje.

49. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

"2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním ústavem,".

50. X §17 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" x xxxxx ", pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx," xx xxxxxxxxx slovy "x x)".

51. X §19x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x v §103 xxxx. 6 písm. x) se za xxxxx "Ústavu" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "právním xxxxxxxx".

53. V §20 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxx" a za xxxx xxxxx xx xxxxxx věta "Pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárnách, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx.".

54. X §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, může xxxxx výpisu z xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 124 zní:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

55. X §22 odst. 2 xx slova "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) a veterinárních xxxxxx".

56. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky".

57. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. m)".

58. X §23 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.".

59. X §23 xx doplňuje odstavec 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxxx s léčivy, xxxxxxxxxxxx je, vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odborné činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x samostatnému výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke kontrole.".

60. X nadpisu §24 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

61. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 a x §67 xxxx. 10 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. V §24x xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

63. X §25 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx".

64. V §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx".

65. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,".

66. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx zákona".

Poznámka xxx xxxxx č. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

67. X §25 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

68. V §25 xxxx. 4 písm. x), §77x xxxx. 1, §77d odst. 1 a v §77x odst. 3 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx léčivým".

69. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, které xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Komise x xxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kity pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.".

70. X §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací nepoužijí.".

71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx".

72. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 xx xx samostatné xxxxx doplňují xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 111/2005 ze dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi, x xxxxxxx xxxxx.".

73. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

74. V §26 xxxx. 5 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx označují jako xxxxxxx x) x x).

75. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

76. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, xx" xxxxxxxx slova "v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

77. X §26 xxxx. 7 xx za xxxxx "žadatel o xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

78. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doklad x náhradě xxxxxx xxxxx §112.".

79. X §27 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo "registraci" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx," xx zrušují.

80. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx"2 a 3".

81. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova "xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x další druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx" zrušují.

82. X §27 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a zároveň xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

83. V §27 odst. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 odst. 1 xxxx. x) x x), §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, §77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 písm. x) xx x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) a x), §90 odst. 3 xxxx. x) a x), §91 odst. 2 xxxx. c), §93x odst. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 1 písm. c), §93x odst. 3 xxxx. b), §93d xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxxxx druhé x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 3 a 4, §103 odst. 17 písm. x), §103 odst. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) a t) x x §108 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

84. V §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

85. V §27 xxxx. 4 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu" x xxxxx "x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí" xxxxxxx.

86. X §27 xxxx. 5 se za xxxxx "Xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

87. X §27 xxxx. 6 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

88. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí" xxxxxxx, slova "2 xx 4" xx xxxxxxxxx slovy "2 x 3" a xx xxxxx "xxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx vědeckou xxxxxxxxxx x".

89. V §27 xxxx. 8 se xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x)," xxxxxxx.

90. X §27 odst. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

91. X §27 odst. 10 xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3".

92. V §27 xxxx. 11 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

93. X §27 odst. 12 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

94. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x x prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx této xxxxxxx x pravidla prodloužení x xxxxxxxxx dodatečné xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 až 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.".

95. §29 včetně nadpisu xxx:

"§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 44 xx xxxxxxx.

96. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxx "x)" nahrazuje textem "x)".

97. Za §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx slouží x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, které xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx výskyt vázaný xxxxx na určité xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx veterinárních lékařů,

d) Xxxxxxx komora, nebo

e) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx nebo odůvodnění xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příslušnou registrovanou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx u veterinární xxxxxxx xxxxxxxx pominou xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxx xx. 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 odst. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxx ústní, xxxxx nebo inhalací,

b) xxxxx jsou určeny x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x navržených xx xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, která xx xxxxxxx 30 let, x

x) x nichž xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu, a xxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx rostlinná látka xxxx rostlinné látky xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné vědecké xxxxxxxxx nomenklatury zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx obsahuje xxxxxxxx nebo minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx k xxxxxx rostlinných účinných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přiloží x xx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 a §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) seznam xxxxx, v nichž xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxx xxxxxxxxxxxx používán x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §30x xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx údajů podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx zvykového rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení uživateli, xxx xx poradil x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x příbalové informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x označení na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena povaha xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b odst. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx, v němž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 a 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxx.

100. X §31 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx ", x xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx.

102. X §31 xxxx. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo "nebo", xxxxxxx x) a x) se zrušují x xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

103. X §31 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x prováděcích xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.".

104. V §32 xxxx. 1 se xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy" xxxxxxxxx xxxxx "Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx".

105. X §32 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

106. X §32 odst. 4 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

107. X §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

"(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx opatření x oblasti ochrany xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "a předložit xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾" včetně poznámky xxx xxxxx č. 50 xxxxxxx.

109. X §33 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci se xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

110. X §34 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

111. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx zrušuje, xx xxxx xxxxx se xxxxx "; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxx osmé xx xxxxx "xxxxx a xxxxx" nahrazují slovy "xxxx x xxxxx".

112. X §34 xxxx. 3 se číslo "5" xxxxxxxxx číslem "4".

113. V §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx xxxxxxx f) xx x).

114. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. X §34x xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

116. X §34x odst. 2 se slova "xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. V §34x xxxx. 3 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

118. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

119. V §34x xxxx. 5 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

120. X §34x xxxx. 6 xx slova "příslušný xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

121. X §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slova "x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" a xx konci odstavce xx doplňují xxxx "Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně x výjimkou ustanovení xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámit, a x xxxxxxxx ustanovení xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

124. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxxx.

125. V §36 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.".

126. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věty "V xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx registrovaného podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxx xxxxx stanovený x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx je xxxxx k zajištění xxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyzve žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx podle xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se kromě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

127. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

128. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové informace xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.".

129. Na konci xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx ", x to i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

130. X §39 xxxx. 2, §83a xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxx".

131. V §39 xxxx. 7 x §77 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 xxxx. 1 a 3 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx ústav omezí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

135. X §40 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

136. X §40 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxx a dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

137. X §40 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx xxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, zejména x xxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. V rozhodnutí xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) omezit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx látce obsažené x přípravku nebo xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku dojde x závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti nebo xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x to x v xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.".

139. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

140. X §41 odst. 1 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 písm. x)" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují, xxxxx "příslušným xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "Ústav".

141. X §41 xxxx. 2 xx slova "xx Xxxxxxxxxxx ústav" x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx nahrazují xxxxxx "Xxxxx" a xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxx.

142. V §41 xxxx. 3 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

143. X §41 odst. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

144. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

145. X §41 odst. 6 xxxxxx druhé x xxxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

146. V §41 xx odstavec 7 xxxxxxx.

147. V §42 odst. 1 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", slova ", x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xx xxxxxxx pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx," x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

148. X §42 odst. 2 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. V §42 xxxx. 3 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" zrušují.

150. X §42 odst. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

151. V §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.

152. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 až 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 4", xxxxx "xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "1 xx 6" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 4".

153. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a neprodleně xxx přidělí xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x to nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxx se na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx unie podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Veterinární xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

154. Xx §45 xx xxxxxx nový §45x, xxxxx xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.".

155. X §46 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx".

156. V §46 xxxx. 1 xxxx. a) bodě 2 xx xxxxx ", xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx zemi" zrušují x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy" xx xxxxxxxxx xxxxx "veterinárními xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x".

158. V §46 odst. 2 xx xxxxx "ochranných xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření" a xxxxx "xxxx. a) xxxx 1" se xxxxxxx.

159. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 zní:

"§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx chovatele xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx republiky, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx objednávky xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx kterého xx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx dovezen,

d) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele,

f) xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinární ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x údaje x veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx se má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx použit, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx, a pokud xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx od xxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx provozovatel oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 i bez xxxxxxxxxxx schválení Veterinárním xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx předložené xxxxxxx x rozhodne o xx v souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx indikaci xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o dovozu xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx č. 541/2020 Xx., x odpadech.".

160. Xx §48 se xxxxxx nový §48a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx na čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi (dále xxx "žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který má xxx použit, a xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, způsob zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zamítne x případě, xx

x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx s uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze takový xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx programu x xxxx úřední.

(12) Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) délce trvání xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

161. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

162. §53 xxx:

"§53

(1) Etická xxxxxx xx komise xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx účelem posuzování x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohled nad xxxxxxxxx hodnocením a xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení významné xxxxx klinického xxxxxxxxx x vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; etická komise Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jejich profesní xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) složení etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53x xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise vydá xxxxxx etické komise xxxxxxxx rozsah činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, jednací xxx a seznam xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděných Xxxxxxx x etickou komisí Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx výdajů xx činnost etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx je zřízena xxxxxx komise xxxxx xxxxxx zákona.".

163. V §53x odstavce 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Změny xx xxxxxxx etické komise xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

164. X §53x xxxx. 5 se xxxxx "xxxxx xxxxxxx Xxxxx x" xxxxxxx.

165. X §53x xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo "Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx komise".

166. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 35 zní:

"Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských států, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zařazením xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně dokumentováno; x případě, že x xxxxxxx xx xxxxxx, délku a xxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxx předložení žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx alespoň vzor xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání souhlasu xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx zákona pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx x těmto cílům xxxxxxxxx,

x) navrhované podmínky xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) žadatel xxxxxx dostatečnou ochrannou xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx její dodržení, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav si x xxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxx nákaz nebo xxxxxx přenosných ze xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x živočišnými xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho vydání. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx ode dne xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, bezpečnosti xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx změnit, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá běžným xxxxxxxx používaným x xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx nesprávné,

h) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx podmínek klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx živočišné xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 9 xxxx klinické xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx schválení xxxxxxx, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá další xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu ji xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx možná xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx změny v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx nový zadavatel xxxxxxxx xx práv x povinností původního xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx náležitostí žádosti xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxxxxx osoby, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresou xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx, x sídlem, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx navrhuje xxxxx uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, která má xxx novým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podpisy xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

167. Xx §60 se xxxxxx nový §60a, xxxxx xxx:

"§60x

(1) V xxxxxxx, xxx žadatel xx k dispozici xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při širším xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "ověřovací klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh xxxxxxxx xxx ověřovací xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx studie, a xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x případě, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jsou k xxxxx cílům přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne xx podmínek xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x v xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rozhodne x jeho xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, pokud

a) xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

b) ověřovací xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx za podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) na xxxxxxx hodnocení předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx cílů, nebo

e) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

168. X §61 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

169. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx odstavec 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61a, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx povinen před xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx doručena xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx nejdéle ve xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx ve lhůtě 30 dnů xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Veterinární ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx schválení.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nastane xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx byla xxxxxxxxx.".

171. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx ", nebo" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxx c), které xxx:

"x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení,".

172. X §63 xxxx. 1 xxxx druhé xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx".

173. V §63 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "předpisem" vkládají xxxxx "a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx".

174. V §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "V xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §63 odst. 6 xxxx xxxxx se xx slova "X xxxxxxx, kdy je" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "dováží, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,".

177. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "léčivých přípravků" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx slova "pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x".

179. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují, xx xxxxx "Ústav" xx vkládají slova "xxxx Veterinární ústav" x slovo "humánní" xx xxxxxxx.

180. X §64 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx.

181. X §64 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxx imunologické humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §66a".

182. X §64 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Xxxxxx §65 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. X §65 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení, §65 xxxx. 2 a 5 x v §65 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

185. X §65 odst. 5 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

186. Nadpis §66 xxx: "Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 odst. 3 a xxxx. 4 se za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

188. X §66 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

189. Za §66 se xxxxxx xxxx §66a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.".

190. X §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

191. X §67 odst. 4 písm. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. V §67 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxx přípravek" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

193. Za §68 xx vkládají xxxx §68x xx 68x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) předpokladech pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. d) xx x), x), i), x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), které vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců proti xxxxxx možnému zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě sjedná xxxxx kontrolovat u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním přípravkem x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána pouze xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož způsobilost x xxxxxxx xx xxxx podmínky byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby odběr xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx typu,

h) zajistit, x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx každým xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx d), x), x) x j) xx l), podmínky xxxxx písmen x) x h) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jinému zvířeti x rámci akutní xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, nebo xxx xxxx přímým xxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr musí xxx prováděn za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X případě, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Za xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx odběrem krve x jejím xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířecího dárce x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně podmínek, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx odběr xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chovatelům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X odběru krve xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x uvádění xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxx zvířeti shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces, xxxxxxx §68x xxxxxxx.".

194. X §69 odst. 2 se na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x §66a xxxx. 1 xxxxxxx".

195. X §69 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

196. X §69x odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání anebo xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x léčivou xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx látku určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

197. X §69x odst. 2 x 3 se xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

198. V §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinárním ústavem" x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

199. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx "Ústavu" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

200. §69x xx xxxxxxx.

201. X §70 xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾" vkládají xxxxx "xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx část xxxxxxxxxx, xxxxx xxx: "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx text "odst. 1".

204. V §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "určené k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx čl. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.".

205. X §70 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

206. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx za xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx.".

207. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx vystaveného předpisu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §80x xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx")" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "veterinárními xxxxxx x xxxxxxx" se xxxxxxx.

208. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jedné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Dovážet xx Xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.".

210. V §72 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxx" zrušuje.

212. X §72 odst. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx veterinární" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

213. §73 x 74 včetně xxxxxxx nad označením §73 xxxxx:

"Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, uvádění xx xxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Medikované krmivo xx předepisuje xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx předepsat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykovou xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx použito x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx x odpadech.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx uvádět xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a to xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Xx seznamu xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který

a) xx registrovaný podle §25,

x) x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x to xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastností xxx bezpečné použití xx podmínek stanovených x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx za xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obdobně.".

214. X §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 4 xx xxxxx "§46 xx 48" xxxxxxxxx xxxxx "§46, 47 nebo 48x".

215. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48x xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx".

216. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 až 7 xxxxx:

"5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx státu x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx §9x zajišťují xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxxxxx, xx základě receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx probíhá z xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, ".

217. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 10 xxx:

"10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty xxxxx xxxxxx o krmivech, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 se xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

219. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ a x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) zajistit xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 xxxx. 1 xxxx. d), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx podle §102x xx 102x, x na vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví v xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102x,".

221. V §77 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "pro xxxxxxx xxxxxx přípravky; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxx čl. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx".

222. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x),".

223. V §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx xxxxx "xxxxx" xx vkládají slova "x xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx podle §102b xxxx. 2.".

224. V §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c) xxxx 5 nebo 6,".

225. V §77 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) X zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Veterinárnímu xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx prekursory" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx" x slova "xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x zvířat".

227. X §78 odst. 2 xx xx xxxxx "nejde-li x xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx xxxx".

228. X §78 xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxx 2" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 1 a 2".

229. V §79 xx na konci xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx je xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.".

230. §79x xx zrušuje.

231. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v §82 odst. 5 xx xxxxx "Léčivé" xxxxxxxxx xxxxx "Humánní xxxxxx".

232. V §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "předepisují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x listinné xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx".

233. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,".

234. X §80x odst. 1 písm. b) xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x lékárně".

235. X §80x xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, který zní:

"(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx č. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) a x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x §102x xx 102x.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

236. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.".

237. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

"(4) Veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních složek xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu, jsou xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

238. V §81x xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxx na" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxx.

239. V §81xx odstavec 1 xxx:

"(1) Záznam o xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x systému xXxxxxx xx xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx záznamu o xxxxxxxx.".

240. X §81xx xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81xx xxxx. 5 xx písmeno x) zrušuje x xxxxxxxxx písmena x) x c) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x b).

242. X §81x xxxx. 2 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §80x".

243. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "veterinární xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x)", za xxxxx "xxxxxx přípravky" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx textu xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4".

244. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen a) xx c), e) x x) obdobně, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx podmínek uvedených x §9 a 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená každý xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.".

245. V xxxxxxx §83x se slovo "xxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

246. V §84 odst. 3 xx za slova "xxxxxxxxx výdej" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx druhou xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

247. X §84 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.".

248. X §85 xxxx. 3 xxxxxx části ustanovení xx za slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

249. X §85 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

250. X §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxx".

251. V §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx určené pro xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.".

252. X §89 xxxx. 1 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání,", xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podílejí xx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.".

254. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "farmakovigilance" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

255. X §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ podnět na xxxxxxxx disciplinárního řízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

257. Xx §94 xx vkládá xxxx §94x, který xxx:

"§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx objeví u xxxxxx x osob, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx úkony, které xxxx prováděny x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "podpůrná xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, x

x) slouží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xx xxxxx o množství xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) nebo x), xx povinen xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx, kdy je xxxxxxx.".

259. §96 zní:

"§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x výsledky xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx čl. 129, 130 a 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je x xxxxxx skutečnosti informován, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.".

260. §97 zní:

"§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx s §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx podle čl. 79 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.".

261. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

"(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 1 x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 odst. 4 xx 6 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx "o xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

264. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

265. X §101 xxxx. 9 xx xx xxxxx "distributora" vkládá xxxxx "humánních".

266. X §101 xxxx. 10 xx za slovo "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

267. X §101 se xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

"(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx uvedené x §10 xxxx. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

268. Xx §101x xx xxxxxx xxxx §101x, xxxxx zní:

"§101d

Stránky x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §101x xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §101x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §101c xxxxxxx.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Veterinární xxxxx," xxxxxxx.

270. X §102 xxxx. 1 xxxx. b) až x) se slovo "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx "nebo", x xxxxxxx x) xx xxxxx ", nebo" xxxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

272. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

273. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

274. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lhůtě podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Za §102 xx xxxxxxxx nové §102x xx 102e, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx pro sběr xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx"). Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx se x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správcem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x částem veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx f).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx a xxxxx xxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx údaje

a) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx byla distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 odst. 12, x to údaje x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x zemi Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dovezl xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx xxxx,

x) dodavatel x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu vyvezl x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, zda xx jedná o xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx republiky z xxxx země Evropské xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) povinen xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxxxx údaje x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxx osoby xxxxx xxxx první xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, sdělit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního systému xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému x jiných informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx provázeny elektronickým xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a elektronický xxxxxx xxxxxxxx listu xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx x xxxxxxx x xxxxx údajům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx hlášených do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x informačních xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 písm. x). Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx umožní humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx zajištění přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx lékařů, a

b) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či vědecký xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně.".

276. X §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" zrušují.

277. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

278. X §103 xxxx. 4 xxxx. a) se xxxxx "nebo prekursory" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxx".

279. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx s xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.".

280. X §103 xxxx. 5 písm. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15" xxxxxxxxx slovy "xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

"f) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední mezinárodní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx "x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxx nebo údaje xxxxx §79x xxxx. 4," zrušuje.

283. X §103 xxxx. 9 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, čárka xx nahrazuje tečkou x písmeno g) xx xxxxxxx.

284. V §103 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx písmene i) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 4".

285. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 22 xx xxxxx "léčivých přípravků" xxxxxxxx slova "nebo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

286. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x §104 xxxx. 13 písm. a) xx xx text "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

287. X §104 odst. 7 xx na konci xxxxxxx x) doplňuje xxxxx "xxxx" x xxxxxxx x) až x) se zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

288. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx "xx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxx".

289. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nezaznamená xxxxx uvedené v xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy k xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §48,

b) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

c) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, vede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x rozporu x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s §102x.

(17) Provozovatel podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, u něhož xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx.".

290. X §105 odst. 1 xx xxxxxxx x) x x) zrušují x zároveň xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

291. V §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx b) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) se označují xxxx písmena b) xx x).

292. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

293. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx o) xx t) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

294. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až xx), která znějí:

"t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx pro své xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

y) v xxxxxxx s čl. 127 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx s xx. 128 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.".

295. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx stanovené x §60 xxxx. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §69x xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou činnost xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený xx třetí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx čl. 94 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

298. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší některou x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede záznamy x rozporu x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

k) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zvíře x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxx s §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.".

299. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

b) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo aby xxxx zkoušena v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

300. X §107 odst. 1 xxxx. a) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxx "§103 odst. 4 xxxx. f),".

301. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) xxxx l)" nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k)" x xxxxx "§106 xxxx. 1 xxxx 2" xx nahrazují xxxxx "§106 odst. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§104 xxxx. 7 písm. x) nebo i)" xxxxxxxxx textem "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", xxxx "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. m) xx p)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx o)", xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x), x) xxxx x)" xx nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), x) xxxx x)", slova "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx 6".

303. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x)", xxxxx "§104 xxxx. 7 písm. x) xx g)" xx nahrazují xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x)", xxxxx "§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 písm. x) až x), x) až x), x) xx x) xxxx q)" xx xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 1 nebo §105 odst. 2 xxxx. x) až x), x) xx x) nebo x)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 písm. x), l), x), x), x), x), x), u), x), x)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 3, §105 odst. 5 xxxx. i), x), m), x), x), p), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14".

304. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova ", x), x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx j)" x xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)".

305. X §108 xxxx. 1 písmeno d) xxx:

"x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx mají anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. V §108 xxxx. 1 se xx konci písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx znějí:

"n) jako xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 5 nebo x xxxxxxx x xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. V §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" zrušuje, xxxxx xx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

308. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102x odst. 1 nebo 2,

c) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.".

309. V §108 xx za xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

310. V §108 xxxx. 9 se xxxxx "Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxx.

311. V §108 xxxx. 9 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)," zrušují.

312. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

"(10) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 10 až 12 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 11 xx 13.

313. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx ", x) xxxx n)" a xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

314. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx "7" xxxxxxxxx číslem "8" x xx konci xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx 10".

315. X §108 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 7".

316. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova "xxxx x) xx x)" nahrazují xxxxx ", d) až x), xxxx o)".

317. X §108 xxxx. 13 se xxxxx "8" nahrazuje xxxxxx "10".

318. Xx §112x xx xxxxxx xxxx §112x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx postupovat odchylně xx xxxxxx zákona xxx zajišťování xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx vyhlášen xxxxxxx xx stavů xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravidel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

319. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 odst. 8,".

320. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx "§8 xxxx. 1 a 5," xxxxxx xxxx "§9 xxxx. 1 písm. x),", xxxx "§29 xxxx. 2," se xxxxxxx, xx xxxx "§30 odst. 3," xx xxxxxx text "§30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9,", xx xxxx "§34 xxxx. 1," xx xxxxxx xxxx "§35 odst. 1,", text "§40 xxxx. 2 písm. x)," xx xxxxxxx, xxxx "§64 písm. x) a x)," xx xxxxxxxxx xxxxxx "§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,", text "§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5," xx zrušuje, xxxx ", §95 xxxx. 2 xxxx. x)" se xxxxxxx x text "§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7" xx nahrazuje xxxxxx "§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8".

321. X §114 xxxx. 3 se xxxxx "§9 xxxx. 3, 11 a 13" xxxxxxxxx xxxxx "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 odst. 2, 3" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§48 xxxx. 3", slova "§60 odst. 2, 5 x 9" xx xxxxxxxxx slovy "§60 xxxx. 1, 4 x 11", xxxx "§61 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§61 xxxx. 3 písm. x)", x slova "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3" xx xxxxxxxxx slovy "§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 xxxx. b), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jde o xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x. 66/2017 Xx., xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xx xxxxxxx xx. II zákona x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Sb., xxxxxx x. 174/2021 Sb. x xxxxxx x. 242/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁵⁾ x xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹⁶⁾.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře xxxx xx osoby xxxxxxxxx x jejich xxxxxx, xx povolena xxxxx

x) je zaměřena xx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx jako xxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 a

c) xxxxx x srovnávací xxxxxxx.".

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

4. X §7 písm. x) xx xx xxxxx "prostředky" xxxxxxxx xxxxx "x na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx".

5. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

6. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx konci odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) slovo "nebo" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" a xx xxxxx textu xxxxxxx se doplňují xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) zpracuje xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. V §8 odst. 5 xxxx. c) se xxxxx "l) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo x)", slova "x) xxxx c)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo x)" x xxxxx "d) xxxx e)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".

12. X §8a xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

13. X §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje slovem ", xxxx" a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

"r) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §8x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo v xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", nařízení" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

15. X §8x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

16. V §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6".

17. X §8x odst. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxx §5x odst. 2" xxxxxxxxx slovy ", §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx ", §5m xxxx. 3 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

20. V §8x xxxx. 4 xxxx. c) xx xx xxxx "§5x xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s reklamou xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,".

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) xxxx x)".

22. X §8a xxxx. 6 xxxx. x) se slova "x) xxxx j)" xxxxxxxxx xxxxx "i), x), nebo x)".

23. X §8x xxxx. 7 písm. b) xx xxxxx "h) xxxx i)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Sb., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 183/2017 Sb. x xxxxxx x. 209/2019 Sb., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx dne 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx určených užití xxxxx xxx zvláštní xxxxx výživy, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X poznámce xxx xxxxx x. 1x xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009 xx xxx 24. července 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx xxxxx.", "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 ze xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x důsledku rizika xxxxxxxxxxx aflatoxiny x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1152/2009, v xxxxxxx xxxxx." a "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky použitelné xx xxxxx guarové xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx." xxxxxxx a xx xxxxx poznámky xxx čarou xx xx xxxxxxxxxxx řádku xxxxxxxx xxxx "Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX." x "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, v xxxxxxx znění.".

3. X §1 odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, distribuci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx požadavky x oblasti farmakovigilance xxxxx zákona o xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx ", xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/6.".

&xxxx;6. X §3 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxx¹⁶⁾" vkládají xxxxx ", medikovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx" x slova "v xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx provedení dovozní xxxxxxxx xxxxx §16x" xx xxxxxxx.

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

10. X §4 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx "(XXXXX)^3x)" xxxxxxxxx xxxxx "(HACCP) v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005^3c)".

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 xx na samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 odst. 8 písm. x) xx slovo "předpisem" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 8 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 9 zní:

"(1) Provozovatel, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 183/2005 xxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx požádat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Čl. 9 odst. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x čl. 15 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx premixů" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

"d) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,

x) medikované xxxxxx nebo meziprodukt x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx bylo odstraněno x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x získaný xx distributora xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x zájmových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.".

17. X §7 xx xx xxxxx textu xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", nestanoví-li xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.".

18. X §7 xx xx odstavec 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Na konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

20. X §14 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx na xxxxxxxxxx xxxx", slovo "předpisem" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxx^9x)" se xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

21. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou č. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Příloha X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx věty "Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx znění." a "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175." xxxxxxx.

23. X §19x odst. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), e), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4,".

Xxxxxxxxx písmena x) až q) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

24. X §19x xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo 6".

25. X §19a odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.".

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. n) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx".

28. V §19x xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d) xx x), h) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx považuje xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx schválený podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx a zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx kontrolnímu a xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx povolení xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx zahájená před Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx kontrolní a xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. VI

V xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., zákona č. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Sb., xxxxxx č. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., zákona x. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., zákona x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., zákona č. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., zákona x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., zákona x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., zákona x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Xx., zákona č. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Sb., xxxxxx x. 403/2012 Xx., zákona x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., zákona č. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Sb., zákona x. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Xx., zákona x. 569/2020 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., zákona x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., se xx §32x xxxxxx xxxx §32c, xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 70 zní:

"§32c

Mimořádné xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví nebo xxxxx podmínky úhrady xxxx stanoví xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx obchodních xxxxxxxx x daně z xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx o léčivech x zdravotní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx České xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pořizovací xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §112x zákona o xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx. Ujednání xxxxx xxxx první xxxx xxx označeno za xxxxxxx obchodního tajemství xxxxx §39f xxxx. 12.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx předpisu^23c) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky xx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx předpokládané xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx při poskytování xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x návrhu opatření xxxxxx povahy x xxxxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxxxx přípravku přidělí xxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx platné xx xxxx v něm xxxxxxxx, xxxxxxx však 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx opakovaně xxxxxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx pojištěnce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x odst. 3 xx nepoužije.

(9) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zjistí-li, že xxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁰⁾ §112x xxxxxx o léčivech.".

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona x. 426/2003 Sb., zákona x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 562/2004 Xx., xxxxxx x. 626/2004 Sb., xxxxxx x. 125/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Sb., xxxxxx č. 392/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 59/2006 Xx., xxxxxx č. 74/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Sb., zákona x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 222/2006 Xx., zákona č. 230/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 342/2006 Xx., xxxxxx č. 110/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Sb., xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 151/2011 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 466/2011 Xx., zákona x. 115/2012 Xx., xxxxxx x. 333/2012 Xx., zákona x. 223/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx č. 247/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 252/2014 Xx., xxxxxx x. 82/2015 Xx., zákona x. 267/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 250/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Sb., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 193/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 238/2020 Xx., zákona x. 403/2020 Sb., xxxxxx x. 544/2020 Xx., xxxxxx x. 36/2021 Xx., xxxxxx x. 94/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb. x xxxxxx x. 363/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §47 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx znějí:

"(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxxx xxxxx elektronický xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech.

(4) Pro xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se provedením xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxxx, mimořádného xxxx xxxxxxxxxxxx očkování, při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx zároveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept vedeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx údaje uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 3.".

3. X §92k xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx o očkování xxxxx §47 xxxx. 2 nebo 3,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §92x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxx "x) nebo x)" nahrazují xxxxx "x) xxxx x)".

5. X §92x odst. 7 xxxx. c) xx xxxxx "x) xxxx f)" nahrazují xxxxx "x), f) xxxx x)".

Xx. XXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §47 xxxx. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx systému xXxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Sb., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 281/2013 Xx., zákona x. 306/2013 Sb., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx č. 101/2014 Sb., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona č. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona č. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., zákona x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Sb., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., zákona x. 206/2017 Sb., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx č. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Sb., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 374/2021 Xx., zákona x. 426/2021 Xx., xxxxxx x. 91/2022 Sb., xxxxxx č. 96/2022 Xx., xxxxxx x. 217/2022 Xx., xxxxxx x. 225/2022 Xx. x xxxxxx x. 246/2022 Xx., se xxxx takto:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x schválení xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku…Kč 2 000".

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

ČÁST SEDMÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxxxxx

Xx. XI

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 314/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.